技术领域
本发明涉及的是中药制剂的技术领域；尤其是一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法。
背景技术
糖尿病是一种常见的内分泌代谢疾病,发病率呈逐年上升趋势,严重影响人们健康与生命的终身性疾病，在我国，糖尿病发病率近10年逐年上升，平均每年增加100多万；中医学认为，糖尿病的发病要在于脾络中气血亏虚，痰瘀停滞瘀阻在脾络，造成脾的转输功能失常，从而引起营养物质代谢紊乱、血糖升高，积极开展糖尿病及其并发症的防治已成为目前医学界研究的热点；中医药防治糖尿病有着悠久的历史, 经过数千年的临床实践, 积累了丰富的医疗经验, 并形成了系统的理论体系和治疗方法，临床上，糖尿病病人常伴有心血管等方面的病症，比如血压、血酯、视力、神经、肌肉、皮肤等异常病症。迄今为止中药西药还没有根治它的良药，西药仍以口服降糖药和注射胰岛素为主，副作用大，疗效不够满意。
发明内容
为解决善上述技术问题，本发明提供一种治疗糖尿病的中药制剂及制备方法，具有快速降低血糖，降糖效果更好更明显，且无西药的副作用得效果。
本发明所采用的技术方案如下：
本发明提供了一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于，包括以下重量份的组分：鲜地黄提取物25-75份、玄参提取物25-50份、填充剂330-380份、润滑剂0-20份。
进一步地，所述填充剂为淀粉、乳糖、蔗糖、羟丙甲纤维素、糖粉、糊精、预胶化淀粉、山梨醇、甘露醇、硫酸钙、碳酸钙中的一种或几种。
进一步地，所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种。
作为优选，所述治疗糖尿病的中药剂制组成为：鲜地黄提取物75g、玄参提取物25g、辅料355g、润滑剂10g，其中所含辅料为：淀粉185g，硫酸钙170g；润滑剂为硬脂酸镁。
进一步的，所述的中药制剂制成胶囊。
本发明还提供了一种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法：
1)分别取鲜地黄、玄参适量，切成0.5cm左右的薄片，分别熬制，加5～10倍量水煎煮2～3次，每次0.5～2小时，然后将几次煎煮水合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，减压干燥，粉碎，得干浸膏粉，即为为鲜地黄提取物、玄参提取物。
2)将所述填充剂与润滑剂用超微粉碎机粉碎至平均粒径< 50μm，将所述鲜地黄提取物、玄参提取物分别过80-120目筛，然后填充剂、润滑剂、鲜地黄提取物、玄参提取物按比例混合后即为混合物；
3)将混合物加至湿法混合颗粒机中，设定搅拌速度500r/min，切碎速度1000 r/min，混合8 min；
4)将混合物制成制剂， 对制剂进行成品检测，成品检测合格后进行包装。
本发明的有益效果：
本发明具有益气养阴、生津止渴、能改善口干、便秘、乏力等临床症状，显著降低血糖水平和糖化血红蛋白的含量，在一定程度上改善糖耐量、促进胰岛细胞分泌胰岛素、没有急性致毒作用，且能快速降低血糖，降糖效果更好更明显，且无西药的副作用。
具体实施方式：
实施例1
一种治疗糖尿病的中药制剂，包括以下重量份的原料：
鲜地黄提取物：50g，玄参提取物：50g，淀粉：200g，硫酸钙：180g，硬脂酸镁：20g。
本发明还提供了一种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法：
1)分别取鲜地黄、玄参适量，切成0.5cm左右的薄片，分别熬制，加5～10倍量水煎煮2～3次，每次0.5～2小时，然后将几次煎煮水合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，减压干燥，粉碎，得干浸膏粉，即为鲜地黄提取物、玄参提取物。
2)将所述填充剂与润滑剂用超微粉碎机粉碎至平均粒径< 50μm，将所述鲜地黄提取物、玄参提取物过80-120目筛，然后填充剂、润滑剂、鲜地黄提取物、玄参提取物按比例混合后即为混合物；
3)将混合物称取鲜地黄提取物、玄参提取物、填充剂和润滑剂，加至湿法混合颗粒机中，设定搅拌速度500r/min，切碎速度1000 r/min，混合8 min；
4)将混合物制成制剂，按0.5±10%g/粒的装量填充1#胶囊壳；
5)对胶囊剂进行成品检测，成品检测合格后进行包装。包装时，采用药用高密度聚乙烯塑料瓶，用铝塑膜封口，内加硅胶干燥剂，按50粒/瓶或100粒/瓶规格包装。
实施例2
一种治疗糖尿病的中药制剂，包括以下重量份原料：鲜地黄提取物25g，玄参提取物：50g，淀粉：170g，硫酸钙：160g
本发明还提供了一种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法：
1)分别取鲜地黄、玄参适量，切成0.5cm左右的薄片，分别熬制，加5～10倍量水煎煮2～3次，每次0.5～2小时，然后将几次煎煮水合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，减压干燥，粉碎，得干浸膏粉，即为鲜地黄提取物、玄参提取物。
2)将所述填充剂与润滑剂用超微粉碎机粉碎至平均粒径< 50μm，将所述鲜地黄提取物、玄参提取物过80-120目筛，然后填充剂、润滑剂、鲜地黄提取物、玄参提取物按比例混合后即为混合物；
3)将混合物称取鲜地黄提取物、玄参提取物、填充剂和润滑剂，加至湿法混合颗粒机中，设定搅拌速度500r/min，切碎速度1000 r/min，混合8 min；
4)将混合物制成制剂，按0.5±10%g/粒的装量填充1#胶囊壳；
5)对胶囊剂进行成品检测，成品检测合格后进行包装。包装时，采用药用高密度聚乙烯塑料瓶，用铝塑膜封口，内加硅胶干燥剂，按50粒/瓶或100粒/瓶规格包装。
实施例3
一种治疗糖尿病的中药制剂，包括以下重量份原料：鲜地黄提取物75g、玄参提取物25g、淀粉185g、硫酸钙170g、硬脂酸镁10g。
本发明还提供了一种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法：
1)分别取鲜地黄、玄参适量，切成0.5cm左右的薄片，分别熬制，加5～10倍量水煎煮2～3次，每次0.5～2小时，然后将几次煎煮水合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，减压干燥，粉碎，得干浸膏粉，即为鲜地黄提取物、玄参提取物。
2)将所述填充剂与润滑剂用超微粉碎机粉碎至平均粒径< 50μm，将所述鲜地黄提取物、玄参提取物过80-120目筛，然后填充剂、润滑剂、鲜地黄提取物、玄参提取物按比例混合后即为混合物；
3)将混合物称取鲜地黄提取物、玄参提取物、填充剂和润滑剂，加至湿法混合颗粒机中，设定搅拌速度500r/min，切碎速度1000 r/min，混合8 min；
4)将混合物制成制剂，按0.5±10%g/粒的装量填充1#胶囊壳；
5)对胶囊剂进行成品检测，成品检测合格后进行包装。包装时，采用药用高密度聚乙烯塑料瓶，用铝塑膜封口，内加硅胶干燥剂，按50粒/瓶或100粒/瓶规格包装。
实施例4
一种治疗糖尿病的中药制剂，包括以下重量份原料：鲜地黄提取物50g、玄参提取物35、淀粉185g、硫酸钙170g、硬脂酸镁10g。
本发明还提供了一种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法：
1)分别取鲜地黄、玄参适量，切成0.5cm左右的薄片，分别熬制，加5～10倍量水煎煮2～3次，每次0.5～2小时，然后将几次煎煮水合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，减压干燥，粉碎，得干浸膏粉，即为鲜地黄提取物、玄参提取物。
2)将所述填充剂与润滑剂用超微粉碎机粉碎至平均粒径< 50μm，将所述鲜地黄提取物、玄参提取物过80-120目筛，然后填充剂、润滑剂、鲜地黄提取物、玄参提取物按比例混合后即为混合物；
3)将混合物称取鲜地黄提取物、玄参提取物、填充剂和润滑剂，加至湿法混合颗粒机中，设定搅拌速度500r/min，切碎速度1000 r/min，混合8 min；
4)将混合物制成制剂，按0.5±10%g/粒的装量填充1#胶囊壳；
5)对胶囊剂进行成品检测，成品检测合格后进行包装,包装时，采用药用高密度聚乙烯塑料瓶，用铝塑膜封口，内加硅胶干燥剂，按50粒/瓶或100粒/瓶规格包装。
实验检测
本发明还对鲜地黄提取物和玄参提取物的配伍对糖尿病小鼠空腹血糖的影响药理作用进行了研究。
实验方法
采用ICR小鼠，体重18-22g，80只，禁食(不禁水)12h后，尾静脉注射四氧嘧啶，隔日进行操作，四氧嘧啶剂量为50mg/kg，于给四氧嘧啶的第三天尾部取血，用血糖仪测禁食12h后空腹血糖值，以空腹血糖＞12mmol/L作为糖尿病小鼠。取造模成功的60只小鼠分成6组，分别为模型对照组、鲜地黄提取物 (400mg/kg)、玄参提取物 (400mg/kg)、配伍1(鲜地黄提取物600+玄参提取物200)mg/kg、配伍2(鲜地黄提取物400+玄参提取物400)mg/kg、配伍3(鲜地黄提取物200+玄参提取物400)mg/kg口服剂量组，每组10只，另设一组正常动物作空白对照，对照组给水(10ml/kg)。 每天给药1次，连续给药20d，10d测一次空腹血糖，测试前禁食不禁水12h。
数据统计处理：对各试验结果测定值，计量资料用Student’t进行组间检验， 计数资料用Ridit法进行组间显著性检验，判定显著性差异。
实验结果：
未给药组血糖值20d内维持较高水平，给药10d后检测血糖，不同配伍组方800mg/kg均能显著抑制血糖升高，其中以鲜地黄提取物600、 玄参提取物200mg/kg配伍最佳。而单味药鲜地黄提取物800mg/kg、玄参提取物800mg/kg未显示显著性作用，结果见表。表明鲜地黄提取物、玄参提取物进行配伍后能显著提高药效，发挥了显著的协同作用。
表1为鲜地黄提取物、玄参提取物及其配伍对糖尿病小鼠血糖(mmol/L)的影响(X±S)
组别 剂量mg/kg 动物数（只） 给药前 血糖值 给药后10天 血糖值 给药后20天 血糖值 对照 10 6.02±0.79 6.52±0.58 6.36±0.80 模型 10 20.34±2.03 26.11±6.57 26.47±4.06 鲜地黄提取物 800 10 20.35±5.22 23.02±3.16 22.54±7.10 玄参提取物 800 10 21.63±3.87 24.11±4.35 23.58±5.68 配伍1 600+200 10 19.84±5.17 20.02±3.78＊＊ 19．71±4.16＊＊ 配伍2 400+400 10 20.39±3.29 22.83±4.12＊ 22.57±3.25＊ 配伍3 200+600 10 21.23±7.58 23.79±7.56 22.15±4.39＊
表1
注：模型组与对照组比较#P＜0.05，##P＜0.01
给药组与模型组比较*P＜0.05，**P＜0.01；
以上结果可以看出，复方中单味药鲜地黄提取物、玄参提取物对糖尿病小鼠血糖有一定的抑制作用趋势，但无统计学显著性作用。两味药配伍组合后显示了更好的药效协同作用，其药效显著高于复方中同量单味药的作用。
制得治疗糖尿病的中药即具有较现在市场上治疗糖尿病中药降糖速度快；本发明制得治疗糖尿病的中药降糖效果更好更明显，且无西药的副作用。