技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗黄疸型肝炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术
黄疸型肝炎可分为急性黄疸型肝炎和慢性黄疸型肝炎。黄疸肝炎就是 由于肝炎病毒使肝细胞破坏、肝组织破坏重构、胆小管阻塞，导致血 中结合胆红素与非结合胆红素均增高，所引起的皮肤、黏膜和眼球巩 膜等部份发黄的症状。通常，血液的胆红素浓度高于2-3mg/dL时，这 些部份便会出现肉眼可辨别的颜色。
形成黄疸的病理因素，主要是湿。《金匮要略》记载：“黄家所得， 从湿得之。”由于湿阻中焦，脾胃功能失常，影响肝胆的疏泄，以致 胆汁不循常道，溢于肌肤，而发生黄疸。
（1）外感湿热疫毒：夏秋季节，暑湿当令，或因湿热之邪偏盛，从表 入里，内蕴中焦，湿郁热蒸，不得泄越而发病。或因湿热挟时邪疫毒 ，则其病势暴急，具有传染特点，表现热毒炽盛的严重现象，且预后 差，又称急黄。
（2）饮食不节，伤及脾胃：过食肥甘油腻，寒凉生冷，或饥饱不度、 酗酒，劳倦太过，均可损伤脾胃，使脾失健运，湿浊内生，郁而化热 ，熏蒸于肝胆，胆汁不循常道，外溢肌肤，下注膀胱，从而表现为目 黄、肤黄、小便黄的黄疸病证。由于致病因素不同，个体素质的差异 ，表现为湿热和寒湿两个方面。若因湿热所伤，或素体胃热偏盛，则 湿从热化，湿热相交，由脾胃而熏蒸肝胆，胆热液泄，表现为阳黄证 候。若因寒湿伤人，或素体脾胃虚寒，则湿从寒化，寒湿郁滞中焦， 致使中阳不振，脾气壅遏不运，胆汁为湿所用，表现为阴黄证。
（3）积聚日久：因瘀血阻滞胆道，胆汁外溢发生黄疸。
（4）内伤不足，脾虚气亏，血败而不华色，可发生黄疸。
黄疸的辩证，应以阴阳为纲，阳黄以湿热为主，阴黄以寒湿为主。多 选化湿邪，利小便之法。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗黄疸型肝炎的中药组合物；
本发明的另一目的是提供一种治疗黄疸型肝炎的中药组合物的制备方法。
本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：
本发明所述的治疗黄疸型肝炎的中药组合物，是由如下重量份的中药原料制备而成的：
苦地胆10-30份、凤尾草20-40份、艾叶10-30份、六月雪5-20份、半边莲10-30份、土牛膝10-30份、夏至草20-40份、仙鹤草5-20份。
优选地，是由如下重量份的中药原料制备而成的：
苦地胆15-25份、凤尾草25-35份、艾叶15-25份、六月雪10-15份、半边莲15-25份、土牛膝15-25份、夏至草25-35份、仙鹤草10-15份。
以下是本发明中药制剂的药材来源：
苦地胆，为菊科植物地胆草的全草。【性味】苦辛，寒。【功能主治 】凉血，清热，利水，解毒。治鼻衄，黄疸，淋病，脚气，水肿，痈 肿，疔疮，蛇虫咬伤。
凤尾草，本品为凤尾蕨科植物凤尾草Pteris multifida Poir.的全草 。【性味】淡、微苦，凉。【功能主治】清热利湿，解毒止痢，凉血止血。用于痢疾、胃肠炎、肝炎、泌尿系感染、感冒发烧、咽喉肿痛 、白带、崩漏、农药中毒；外用治外伤出血，烧烫伤。
艾叶，为菊科植物艾Artemisia argyi Levl. et Vant. 的干燥叶。【 性味】辛、苦，温；有小毒。【归经】归肝、脾、肾经。【功能主治 】散寒止痛，温经止血。用于少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕，吐血 ，衄血，崩漏经多，妊娠下血。
六月雪，为茜草科六月雪属植物六月雪Serissa serissoides （DC.） Druce，以全株入药。【性味】淡、微辛，凉。【功能主治】疏风解表，清热利湿，舒筋活络。用于感冒，咳嗽，牙痛，急性扁桃体炎，咽 喉炎，急、慢性肝炎，肠炎，痢疾，小儿疳积，高血压头痛，偏头痛 ，风湿性关节痛，白带；茎烧灰点眼治眼翳。
半边莲，为桔梗科植物半边莲Lobelia chinensis Lour. 的干燥全草 。【性味】辛，平。【归经】归心、小肠、肺经。【功能主治】利尿消肿，清热解毒。用于大腹水肿，面足浮肿，痈肿疔疮，蛇虫咬伤； 晚期血吸虫病腹水。
土牛膝，为苋科牛膝属植物土牛膝Achyranthes aspera L.，以根（土 牛膝）或全草（倒扣草）入药。【性味】微苦，凉。【功能主治】清热，解毒，利尿。用于感冒发热，扁桃体炎，白喉，流行性腮腺炎， 疟疾，风湿性关节炎，泌尿系结石，肾炎水肿。
夏至草，唇形科夏至草属植物夏至草Lagopsis supina （Steph.） IK.-Gal. [Marrubium incisum Benth.]的全草。【性味】微苦，平。 有小毒。【功能主治】养血调经。用于贫血性头晕，半身不遂，月经不调。
仙鹤草，为蔷薇科植物龙牙草Agrimonia pilosa Ledeb. 的干燥地上 部分。【性味】苦、涩，平。【归经】归心、肝经。【功能主治】收敛止血，截疟，止痢，解毒。用于咳血，吐血，崩漏下血，疟疾，血痢 ，脱力劳伤，痈肿疮毒，阴痒带下。
本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：
方案一：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。
方案二：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。
方案三：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。
本发明所述的治疗黄疸型肝炎的中药组合物，还可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种口服制剂，如丸剂、片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂等。
本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：
口服制剂：
稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。
润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。
崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。
润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。
助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。
矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。
防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。
方法1：片剂
取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。
上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。
方法2：胶囊剂
取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。
上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。
方法3：糖浆剂
取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。
上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。
方法4：合剂
取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。
上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。
方法5：口服液
取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常规生产方法制备得本发明口服液。
本申请人在广泛阅读古今文献，运用传统中医理论，结合现代临床诊疗经验，找到一种有效治疗黄疸型肝炎的中药组合物。方中苦地胆、凤尾草清热凉血解毒，共为方中君药；六月雪、半边莲、土牛膝清热解毒利尿，共为臣；艾叶温经散寒，夏至草养血，仙鹤草收敛截疟；为之佐。全方共奏清热凉血、解毒利尿之功，用于黄疸型肝炎的治疗。
本发明提供的一种治疗黄疸型肝炎的中药组合物具有以下优点：
1、本发明提供的组合物制剂安全有效，全方相互配合，共奏清热凉血、解毒利尿之功，用于黄疸型肝炎的治疗。
2、经临床试验证明，用本发明对黄疸型肝炎患者治疗后，有效率达97.44%，表明本发明能有效治疗黄疸型肝炎。
3、本发明提供的中药组合物制剂，配方科学合理，工艺简单，口感好，成本低。
具体实施方式
下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。
实施例1 片剂
称取苦地胆10g、凤尾草20g、艾叶10g、六月雪5g、半边莲10g、土牛膝10g、夏至草20g、仙鹤草5g。加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。
实施例2 颗粒剂
称取苦地胆30g、凤尾草40g、艾叶30g、六月雪20g、半边莲30g、土牛膝30g、夏至草40g、仙鹤草20g。用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。
实施例3 糖浆剂
称取苦地胆15g、凤尾草25g、艾叶15g、六月雪10g、半边莲15g、土牛膝15g、夏至草25g、仙鹤草10g。加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀，制得糖浆剂。
实施例4 胶囊剂
称取苦地胆25g、凤尾草35g、艾叶25g、六月雪15g、半边莲25g、土牛膝25g、夏至草35g、仙鹤草15g。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，在浸膏中加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，按常规方法制成胶囊剂。
实施例5 颗粒剂
称取苦地胆20g、凤尾草30g、艾叶20g、六月雪12g、半边莲20g、土牛膝20g、夏至草30g、仙鹤草12g。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏。加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。
实施例6 片剂
称取苦地胆12g、凤尾草23g、艾叶12g、六月雪8g、半边莲12g、土牛膝12g、夏至草23g、仙鹤草8g。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。
实施例7 合剂
称取苦地胆18g、凤尾草28g、艾叶18g、六月雪11g、半边莲18g、土牛膝18g、夏至草28g、仙鹤草11g。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至总重量为药材总重量的3倍，灌装，加入合剂辅料蔗糖、乙酯、水、山梨酸搅拌均匀，制得合剂。
实施例8 口服液
称取苦地胆23g、凤尾草32g、艾叶23g、六月雪14g、半边莲23g、土牛膝23g、夏至草32g、仙鹤草14g。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，在浸膏中加入辅料甘露醇、山梨酸、水搅拌均匀，分装，制得口服液。
实施例9 粉剂
称取苦地胆28g、凤尾草38g、艾叶28g、六月雪18g、半边莲28g、土牛膝28g、夏至草38g、仙鹤草18g。粉碎，过筛，即得。
临床试验总结
1 一般资料
观察78例黄疸型肝炎，男42例，女36例，年龄14-62 岁，病程1个月-15年，急性肝炎28例(乙型25例，丙型3例)，慢性肝炎50例(乙型45例，丙型5例)。
2诊断标准
入选的患者均符合:
①《全国病毒性肝炎防治方案(2000 年修订版)》中临床分型(急性、慢性、重型及淤胆型肝炎)及各型肝炎的临床诊断依据;
②血清总胆红素测定均＞34.2 μmol/L，谷丙转氨酶超过正常值的2倍(＞80 IU/L)；
③经各种仪器检查排除其他疾病(如肝癌、肝硬化、阻塞性及溶血性黄疸以及自身免疫性肝病等)所引起的黄疸。
3 治疗方法
给与本发明实施例4治疗，一次4粒，一天两次次。15日为一个疗程。
3 疗效评价
参照《中药(新药)临床研究指导原则》制定。
显效：黄疸(皮肤、黏膜)及伴随症状消失，体征明显好转，肝功能(TBIL、ALT、AST)恢复正常；
有效:黄疸(皮肤、黏膜)及伴随症状明显好转，体征有所好转，肝功能(TBIL、ALT、AST)指标明显下降；
无效:症状和体征无改善或加重，肝功能(TBIL、ALT、AST)指标无下降或升高。
4 结果
表1 疗效结果
痊愈 有效 无效 有效率（%） 疗效 36 40 2 97.44
临床结果显示：用本发明对黄疸型肝炎患者治疗后，有效率达97.44%，表明本发明能有效治疗黄疸型肝炎。
典型病例
1、何某，女，37岁，慢性乙肝患者，近劳累后觉病情加重，黄疸加深，身目俱黄，色泽鲜明，右胁胀闷不适，大便偏干。给予本发明实施例3治疗，5日后黄疸渐退，10日后诸证改善。
2、夏某，男，42 岁乙肝肝硬化患者，面目黄色晦暗，脘腹痞胀，纳食减少，神疲畏寒，口淡，舌淡苔腻，脉沉濡。 给予本发明实施例7治疗20日后，诸证改善，继续治疗20日，黄疸消退。虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。