补肾益脑分散片的制备工艺.pdf

摘要
申请专利号：	CN201610699409.6	申请日：	20160822
公开号：	CN106309895A	公开日：	20170111
当前法律状态：		有效性：	审查中
法律详情：
IPC分类号：	A61K36/8968,A61K9/20,A61K35/32,A61K33/28	主分类号：	A61K36/8968,A61K9/20,A61K35/32,A61K33/28
申请人：	王利萍
发明人：	王利萍
地址：	246000 安徽省安庆市迎江区人民路滨江至尊5号楼1701室
优先权：	CN201610699409A
专利代理机构：		代理人：
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内容摘要

本发明公开了补肾益脑分散片的制备工艺，先制得补肾益脑片A；再加入交联聚乙烯吡咯烷酮（加入量为A质量的10‑12%）、微晶纤维素（交联聚乙烯吡咯烷酮：微晶纤维素质量比为1∶2.9）混匀，用75%乙醇适量制软材，过20目筛制粒，60～65℃干燥，18目筛整粒，制成1000片，即得。本发明操作简便、快速、重现性好，可用于补肾益脑分散片的质量控制。

权利要求书

1.补肾益脑分散片的制备工艺，其特征在于，取鹿茸（去毛）6g、红参39g、茯苓38g、山药（炒）38g、熟地黄81g、当归38g、川芎29g、补骨脂（盐制）29g、牛膝29g、枸杞子30g、玄参29g、麦冬38g、五味子29g、酸枣仁（炒）38g、远志（蜜制）38g、朱砂10g，朱砂水飞成极细粉，鹿茸、红参、茯苓、山药、川芎、补骨脂、枸杞子、熟地黄8味粉碎成细粉，过筛，混匀，与上述细粉配研，混匀；其余五味子等8味，加8倍量的水煎煮3次，第1次浸泡30min，煎煮3h，第2、3次各2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏，与上述药粉混匀，减压干燥，粉碎，过筛，得A；再加入交联聚乙烯吡咯烷酮（加入量为A质量的10-12%）、微晶纤维素（交联聚乙烯吡咯烷酮：微晶纤维素质量比为1∶2.9）混匀，用75%乙醇适量制软材，过20目筛制粒，60～65℃干燥，18目筛整粒，制成1000片，即得。

说明书

技术领域

本发明涉及一种补肾益脑分散片的制备工艺，特别是一种以中草药为原料的中成药。

背景技术

补肾益脑分散片处方来源于《中国药典》2010年版一部收载的补肾益脑片研制而成。由鹿茸、红参、茯苓、山药、熟地黄、当归、川芍、补骨脂、牛膝、枸杞子、玄参、麦冬、五味子、酸枣仁、远志、朱砂16 味中药组成，具有补肾益气，养血生精的功效。临床上用于气血两虚、肾虚精亏、心悸气短、失眠健忘、遗精盗汗、腰腿酸软、耳鸣耳聋。与普通片剂比较，分散片具有分散状态佳，崩解时间短，药物溶出迅速、吸收快，不良反应少，服用方便等特点。

发明内容

本发明的目的在于提供了一种副作用小、疗效好，用于补肾益脑分散片的制备工艺。

为实现上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的，补肾益脑分散片的制备工艺：取鹿茸（去毛）6 g、红参39 g、茯苓38 g、山药（炒）38 g、熟地黄81g、当归38 g、川芎29 g、补骨脂（盐制）29 g、牛膝29 g、枸杞子30 g、玄参29 g、麦冬38 g、五味子29 g、酸枣仁（炒）38 g、远志（蜜制）38 g、朱砂10 g，朱砂水飞成极细粉，鹿茸、红参、茯苓、山药、川芎、补骨脂、枸杞子、熟地黄8 味粉碎成细粉，过筛，混匀，与上述细粉配研，混匀；其余五味子等8 味，加8 倍量的水煎煮3 次，第1 次浸泡30 min，煎煮3 h，第2、3 次各2 h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25（80 ℃）的清膏，与上述药粉混匀，减压干燥，粉碎，过筛，得A；再加入交联聚乙烯吡咯烷酮（加入量为A质量的10-12%）、微晶纤维素（交联聚乙烯吡咯烷酮：微晶纤维素质量比为1∶2.9）混匀，用75%乙醇适量制软材，过20 目筛制粒，60～65 ℃干燥，18 目筛整粒，制成1 000 片，即得。

本发明与现有技术相比所具有的有益效果是：操作简便、快速、重现性好，可用于补肾益脑分散片的质量控制。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步的解释说明，但不限制本发明。

补肾益脑分散片的制备工艺：取鹿茸（去毛）6 g、红参39 g、茯苓38 g、山药（炒）38 g、熟地黄81g、当归38 g、川芎29 g、补骨脂（盐制）29 g、牛膝29 g、枸杞子30 g、玄参29 g、麦冬38 g、五味子29 g、酸枣仁（炒）38 g、远志（蜜制）38 g、朱砂10 g，朱砂水飞成极细粉，鹿茸、红参、茯苓、山药、川芎、补骨脂、枸杞子、熟地黄8 味粉碎成细粉，过筛，混匀，与上述细粉配研，混匀；其余五味子等8 味，加8 倍量的水煎煮3 次，第1 次浸泡30 min，煎煮3 h，第2、3 次各2 h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25（80 ℃）的清膏，与上述药粉混匀，减压干燥，粉碎，过筛，得A；再加入交联聚乙烯吡咯烷酮（加入量为A质量的10-12%）、微晶纤维素（交联聚乙烯吡咯烷酮：微晶纤维素质量比为1∶2.9）混匀，用75%乙醇适量制软材，过20 目筛制粒，60～65 ℃干燥，18 目筛整粒，制成1 000 片，即得。

通过本工艺制备的补肾益脑分散片，崩解时间是71-80s。

补肾益脑分散片的溶出速率远远快于补肾益脑胶囊、补肾益脑片，在15 min 后，补骨脂素、异补骨脂素的累积溶出率已达到95%以上。补肾益脑胶囊和补肾益脑片在60 min 后，补骨脂素、异补骨脂素的溶出速率才达到70%。可见本工艺制得得补肾益脑分散片溶出速率较补肾益脑片及补肾益脑胶囊快，且能达到的最大累积溶出率也高出很多。说明补肾益脑分散片在体内起效迅速，生物利用度高，临床疗效更加突出。

资源描述

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610699409.6 (22)申请日 2016.08.22 (71)申请人王利萍地址 246000 安徽省安庆市迎江区人民路滨江至尊5号楼1701室 (72)发明人王利萍 (51)Int.Cl. A61K 36/8968(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61K 35/32(2015.01) A61K 33/28(2006.01) (54)发明名称补肾益脑分散片的制备工艺 (57)摘要本发明公开了补肾益脑分散片的制备工艺，先制得补肾益。

2、脑片A；再加入交联聚乙烯吡咯烷酮（加入量为A质量的10-12%）、微晶纤维素（交联聚乙烯吡咯烷酮：微晶纤维素质量比为1 2.9）混匀，用75%乙醇适量制软材，过20目筛制粒， 60 65干燥， 18目筛整粒，制成1000片，即得。本发明操作简便、快速、重现性好，可用于补肾益脑分散片的质量控制。权利要求书1页说明书2页 CN 106309895 A 2017.01.11 CN 106309895 A 1.补肾益脑分散片的制备工艺，其特征在于，取鹿茸（去毛） 6 g、红参39 g、茯苓38 g、山药（炒） 38 g、熟地黄81g、当归3。

3、8 g、川芎29 g、补骨脂（盐制） 29 g、牛膝29 g、枸杞子30 g、玄参29 g、麦冬38 g、五味子29 g、酸枣仁（炒） 38 g、远志（蜜制） 38 g、朱砂10 g，朱砂水飞成极细粉，鹿茸、红参、茯苓、山药、川芎、补骨脂、枸杞子、熟地黄8 味粉碎成细粉，过筛，混匀，与上述细粉配研，混匀；其余五味子等8 味，加8 倍量的水煎煮3 次，第1 次浸泡30 min，煎煮3 h，第2、 3 次各2 h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25 （80 ）的清膏，与上述药粉混匀，减压干燥，粉碎，过筛，。

4、得A；再加入交联聚乙烯吡咯烷酮（加入量为A质量的10-12%）、微晶纤维素（交联聚乙烯吡咯烷酮：微晶纤维素质量比为1 2.9）混匀，用75% 乙醇适量制软材，过20 目筛制粒， 6065 干燥， 18 目筛整粒，制成1 000 片，即得。权利要求书 1/1 页 2 CN 106309895 A 2 补肾益脑分散片的制备工艺技术领域 0001 本发明涉及一种补肾益脑分散片的制备工艺，特别是一种以中草药为原料的中成药。背景技术 0002 补肾益脑分散片处方来源于中国药典 2010年版一部收载的补肾益脑片研制而成。由鹿茸、红参、茯苓、山药、熟地。

5、黄、当归、川芍、补骨脂、牛膝、枸杞子、玄参、麦冬、五味子、酸枣仁、远志、朱砂16 味中药组成，具有补肾益气，养血生精的功效。临床上用于气血两虚、肾虚精亏、心悸气短、失眠健忘、遗精盗汗、腰腿酸软、耳鸣耳聋。与普通片剂比较，分散片具有分散状态佳，崩解时间短，药物溶出迅速、吸收快，不良反应少，服用方便等特点。发明内容 0003 本发明的目的在于提供了一种副作用小、疗效好，用于补肾益脑分散片的制备工艺。 0004 为实现上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的，补肾益脑分散片的制备工艺：取鹿茸（去毛） 6 g、红参39 g。

6、、茯苓38 g、山药（炒） 38 g、熟地黄81g、当归38 g、川芎29 g、补骨脂（盐制） 29 g、牛膝29 g、枸杞子30 g、玄参29 g、麦冬38 g、五味子29 g、酸枣仁（炒） 38 g、远志（蜜制） 38 g、朱砂10 g，朱砂水飞成极细粉，鹿茸、红参、茯苓、山药、川芎、补骨脂、枸杞子、熟地黄8 味粉碎成细粉，过筛，混匀，与上述细粉配研，混匀；其余五味子等8 味，加8 倍量的水煎煮3 次，第1 次浸泡30 min，煎煮3 h，第2、 3 次各2 h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25 （。

7、80 ）的清膏，与上述药粉混匀，减压干燥，粉碎，过筛，得A；再加入交联聚乙烯吡咯烷酮（加入量为A质量的10-12%）、微晶纤维素（交联聚乙烯吡咯烷酮：微晶纤维素质量比为1 2.9）混匀，用75%乙醇适量制软材，过20 目筛制粒， 6065 干燥， 18 目筛整粒，制成1 000 片，即得。本发明与现有技术相比所具有的有益效果是：操作简便、快速、重现性好，可用于补肾益脑分散片的质量控制。具体实施方式 0005 下面结合具体实施例对本发明做进一步的解释说明，但不限制本发明。 0006 补肾益脑分散片的制备工艺：取鹿茸（去毛） 6 g、红参。

8、39 g、茯苓38 g、山药（炒） 38 g、熟地黄81g、当归38 g、川芎29 g、补骨脂（盐制） 29 g、牛膝29 g、枸杞子30 g、玄参29 g、麦冬38 g、五味子29 g、酸枣仁（炒） 38 g、远志（蜜制） 38 g、朱砂10 g，朱砂水飞成极细粉，鹿茸、红参、茯苓、山药、川芎、补骨脂、枸杞子、熟地黄8 味粉碎成细粉，过筛，混匀，与上述细粉配研，混匀；其余五味子等8 味，加8 倍量的水煎煮3 次，第1 次浸泡30 min，煎煮3 h，第2、 3 次各2 h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.。

9、25 （80 ）的清膏，与上述药粉混匀，减压干燥，粉碎，过筛，得A；再加入交联聚乙烯吡咯烷酮（加入量为A质量的10-12%）、说明书 1/2 页 3 CN 106309895 A 3 微晶纤维素（交联聚乙烯吡咯烷酮：微晶纤维素质量比为1 2.9）混匀，用75%乙醇适量制软材，过20 目筛制粒， 6065 干燥， 18 目筛整粒，制成1 000 片，即得。 0007 通过本工艺制备的补肾益脑分散片，崩解时间是71-80s。 0008 补肾益脑分散片的溶出速率远远快于补肾益脑胶囊、补肾益脑片，在15 min 后，补骨脂素、异补骨脂素的累积溶出率已达到95%以上。补肾益脑胶囊和补肾益脑片在60 min 后，补骨脂素、异补骨脂素的溶出速率才达到70%。可见本工艺制得得补肾益脑分散片溶出速率较补肾益脑片及补肾益脑胶囊快，且能达到的最大累积溶出率也高出很多。说明补肾益脑分散片在体内起效迅速，生物利用度高，临床疗效更加突出。说明书 2/2 页 4 CN 106309895 A 4 。

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