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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610725871.9 (22)申请日 2016.08.26 (71)申请人 青岛润达生物科技有限公司 地址 266221 山东省青岛市即墨市通济办 事处海尔路266号 (72)发明人 王浩 杜新永 赵立媛 赵丹丹 刘军伟 刘长太 (74)专利代理机构 北京汇信合知识产权代理有 限公司 11335 代理人 王杰 (51)Int.Cl. A61K 38/17(2006.01) A61K 9/08(2006.01) A61P 31/12(2006.01) A61K 36/704。
2、(2006.01) (54)发明名称 一种转移因子与中药口服液复配工艺 (57)摘要 本发明公开了一种转移因子与中药口服液 复配工艺， 将猪脾脏转移因子与三味拳参口服液 按质量比1:1 混合， 放置2小时， 产生10%左右的 中药沉淀， 使用3000r/min三足离心机进行初步 离心， 去除6%左右沉淀， 静止1h， 使用16000r/min 管式离心机离心5分钟。 通过本工艺制备的猪脾 脏转移因子与中药的混合制剂可以降低传统过 滤方法的所需要大量的过滤膜耗材， 通过能够保 证生产效率大大提高， 且不锈钢离心机清洗消毒 可以相比传统过滤装置更加彻底， 能够更好的防 止污染。 权利要求书1页 说。
3、明书4页 CN 106344912 A 2017.01.25 CN 106344912 A 1.一种转移因子与中药口服液复配工艺， 其特征是， 步骤如下： （1） 猪脾脏转移因子的制备： 选择新鲜、 外观红润、 有光泽的猪脾， 去除结缔组织、 脂肪 及被膜； 先将猪脾脏绞碎， 称重， -20迅速冷冻， 常温流水解冻， 重复8次， 匀浆后将pH值至 调3.5， 分装于无菌血清瓶中， 并透析3次， 合并透析液， 再调pH值至中性， 最后除菌过滤， 冻 干成品， 即得猪脾脏转移因子； （2） 将步骤 （1） 制得的猪脾脏转移因子与三味拳参口服液按质量比1:1 混合， 放置1-3 小时， 产生10%左。
4、右的中药沉淀， 使用2000-4000r/min三足离心机进行初步离心， 去除6%左 右沉淀， 静置0.8-1.6小时， 使用16000r/min管式离心机离心5-15分钟， 即得。 2.根据权利要求1所述的复配工艺， 其特征是， 步骤 （1） 猪脾脏转移因子可以是任意现 有方法制备得到。 3.根据权利要求1所述的复配工艺， 其特征是， 步骤 （2） 所用猪脾脏转移因子的pH为4。 4.根据权利要求1所得的复配工艺， 其特征是， 步骤 （2） 所用三味拳参口服液的pH为7。 5.根据权利要求1所得的复配工艺， 其特征是， 步骤 （2） 放置1.5-2.5小时 （优选放置2小 时） 。 6.根据。
5、权利要求1所得的复配工艺， 其特征是， 步骤 （2） 使用2500-3500r/min三足离心 机进行初步离心 （优选使用3000r/min三足离心机进行初步离心） 。 7.根据权利要求1所得的复配工艺， 其特征是， 步骤 （2） 静置1.0-1.4小时 （优选静置1.2 小时） 。 8.根据权利要求1所得的复配工艺， 其特征是， 步骤 （2） 使用16000r/min管式离心机离 心7-13分钟 （优选使用16000r/min管式离心机离心10分钟） 。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106344912 A 2 一种转移因子与中药口服液复配工艺 0001 技术领域 0002 本发。
6、明属于中药复配工艺领域， 特别是涉及一种转移因子与中药口服液复配工 艺。 背景技术 0003 转移因子是一种从健康人血或动物脾脏提取的多核苷酸肽， 分子量小于5000， 可 将细胞免疫活性转移给受体， 以提高受体的细胞免疫功能， 是细胞免疫反应的一种触发剂、 增强剂及调整剂。 由于没有抗原性， 转移因子不存在输注免疫活性细胞的配型和相互排异 问题。 临床上转移因子可以与中药复配， 以用于病毒防治及疾病的治疗。 0004 现有转移因子与中药复配方法通常是混合后使用过滤膜进行过滤， 但是过滤方法 由于中药制剂通常含有较多沉淀， 过滤速率慢， 且过滤后沉淀无法完全清除， 达不到口服液 澄清透明的效果。
7、。 发明内容 0005 针对现有技术的不足， 本发明的目的是提供一种转移因子与中药口服液复配工 艺， 以解决转移因子与中药口服液复配中会产生沉淀的现象， 通过此工艺获得澄清透明的 复配口服液。 0006 本发明的技术方案是： 一种转移因子与中药口服液复配工艺， 步骤如下： （1） 猪脾脏转移因子的制备： 选择新鲜、 外观红润、 有光泽的猪脾， 去除结缔组织、 脂肪 及被膜； 先将猪脾脏绞碎， 称重， -20迅速冷冻， 常温流水解冻， 重复8次， 匀浆后将pH值至 调3.5， 分装于无菌血清瓶中， 并透析3次， 合并透析液， 再调pH值至中性， 最后除菌过滤， 冻 干成品， 即得猪脾脏转移因子；。
8、 （2） 将步骤 （1） 制得的猪脾脏转移因子与三味拳参口服液按质量比1:1 混合， 放置1-3 小时， 产生10%左右的中药沉淀， 使用2000-4000r/min三足离心机进行初步离心， 去除6%左 右沉淀， 静置0.8-1.6小时， 使用16000r/min管式离心机离心5-15分钟， 即得。 0007 一种转移因子与中药口服液复配工艺， 优选的方案是， 步骤 （1） 猪脾脏转移因子可 以是任意现有方法制备得到。 0008 一种转移因子与中药口服液复配工艺， 优选的方案是， 步骤 （2） 所用猪脾脏转移因 子的pH为4。 0009 一种转移因子与中药口服液复配工艺， 优选的方案是， 步骤。
9、 （2） 所用三味拳参口服 液的pH为7。 0010 一种转移因子与中药口服液复配工艺， 优选的方案是， 步骤 （2） 放置1.5-2.5小时 （优选放置2小时） 。 说 明 书 1/4 页 3 CN 106344912 A 3 0011 一种转移因子与中药口服液复配工艺， 优选的方案是， 步骤 （2） 使用2500-3500r/ min三足离心机进行初步离心 （优选使用3000r/min三足离心机进行初步离心） 。 0012 一种转移因子与中药口服液复配工艺， 优选的方案是， 步骤 （2） 静置1.0-1.4小时 （优选静置1.2小时） 。 0013 一种转移因子与中药口服液复配工艺， 优选。
10、的方案是， 步骤 （2） 使用16000r/min管 式离心机离心7-13分钟 （优选使用16000r/min管式离心机离心10分钟） 。 0014 本发明的优良效果还表现在： 通过本工艺制备的猪脾脏转移因子与中药的混合制 剂可以降低传统过滤方法的所需要大量的过滤膜耗材， 通过能够保证生产效率大大提高， 且不锈钢离心机清洗消毒可以相比传统过滤装置更加彻底， 能够更好的防止污染。 具体实施方式 0015 下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案， 但保护范围不限于此。 0016 三味拳参口服液生： 购置青岛润达生物科技有限公司， 三味拳参口服液， 规格： 每 1ml相当于原生药1g， 25。
11、0ml/瓶。 0017 实施例1： 一种转移因子与中药口服液复配工艺， 步骤如下： （1） 猪脾脏转移因子的制备， 可以是任意现有方法： 选择新鲜、 外观红润、 有光泽的猪 脾， 去除结缔组织、 脂肪及被膜； 先将猪脾脏绞碎， 称重， -20迅速冷冻， 常温流水解冻， 重 复8次， 匀浆后将pH值至调3.5， 分装于无菌血清瓶中， 并透析3次， 合并透析液， 再调pH值至 中性， 最后除菌过滤， 冻干成品， 即得猪脾脏转移因子； （2） 将步骤 （1） 制得的猪脾脏转移因子与三味拳参口服液按质量比1:1 混合， 所用猪脾 脏转移因子的pH为4， 所用三味拳参口服液的pH为7； 放置1小时， 产。
12、生10%左右的中药沉淀， 使用2000r/min三足离心机进行初步离心， 去除6%左右沉淀， 静置0.8小时， 使用16000r/min 管式离心机离心5分钟， 即得。 0018 实施例2： 一种转移因子与中药口服液复配工艺， 步骤如下： （1） 猪脾脏转移因子的制备， 可以是任意现有方法： 选择新鲜、 外观红润、 有光泽的猪 脾， 去除结缔组织、 脂肪及被膜； 先将猪脾脏绞碎， 称重， -20迅速冷冻， 常温流水解冻， 重 复8次， 匀浆后将pH值至调3.5， 分装于无菌血清瓶中， 并透析3次， 合并透析液， 再调pH值至 中性， 最后除菌过滤， 冻干成品， 即得猪脾脏转移因子； （2） 将。
13、步骤 （1） 制得的猪脾脏转移因子与三味拳参口服液按质量比1:1 混合， 放置3小 时， 产生10%左右的中药沉淀， 使用4000r/min三足离心机进行初步离心， 去除6%左右沉淀， 静置1.6小时， 使用16000r/min管式离心机离心15分钟， 即得。 0019 实施例3： 一种转移因子与中药口服液复配工艺， 步骤如下： （1） 猪脾脏转移因子的制备， 可以是任意现有方法： 选择新鲜、 外观红润、 有光泽的猪 脾， 去除结缔组织、 脂肪及被膜； 先将猪脾脏绞碎， 称重， -20迅速冷冻， 常温流水解冻， 重 复8次， 匀浆后将pH值至调3.5， 分装于无菌血清瓶中， 并透析3次， 合并。
14、透析液， 再调pH值至 中性， 最后除菌过滤， 冻干成品， 即得猪脾脏转移因子； （2） 将步骤 （1） 制得的猪脾脏转移因子与三味拳参口服液按质量比1:1 混合， 放置1.5 小时， 产生10%左右的中药沉淀， 使用2500r/min三足离心机进行初步离心， 去除6%左右沉 淀， 静置1.0小时， 使用16000r/min管式离心机离心7分钟， 即得。 说 明 书 2/4 页 4 CN 106344912 A 4 0020 实施例4： 一种转移因子与中药口服液复配工艺， 步骤如下： （1） 猪脾脏转移因子的制备， 可以是任意现有方法： 选择新鲜、 外观红润、 有光泽的猪 脾， 去除结缔组织、。
15、 脂肪及被膜； 先将猪脾脏绞碎， 称重， -20迅速冷冻， 常温流水解冻， 重 复8次， 匀浆后将pH值至调3.5， 分装于无菌血清瓶中， 并透析3次， 合并透析液， 再调pH值至 中性， 最后除菌过滤， 冻干成品， 即得猪脾脏转移因子； （2） 将步骤 （1） 制得的猪脾脏转移因子与三味拳参口服液按质量比1:1 混合， 放置2.5 小时， 产生10%左右的中药沉淀， 使用3500r/min三足离心机进行初步离心， 去除6%左右沉 淀， 静置1.4小时， 使用16000r/min管式离心机离心13分钟， 即得。 0021 实施例5： 一种转移因子与中药口服液复配工艺， 步骤如下： （1） 猪脾。
16、脏转移因子的制备， 可以是任意现有方法： 选择新鲜、 外观红润、 有光泽的猪 脾， 去除结缔组织、 脂肪及被膜； 先将猪脾脏绞碎， 称重， -20迅速冷冻， 常温流水解冻， 重 复8次， 匀浆后将pH值至调3.5， 分装于无菌血清瓶中， 并透析3次， 合并透析液， 再调pH值至 中性， 最后除菌过滤， 冻干成品， 即得猪脾脏转移因子； （2） 将步骤 （1） 制得的猪脾脏转移因子与三味拳参口服液按质量比1:1 混合， 放置2小 时， 产生10%左右的中药沉淀， 使用3000r/min三足离心机进行初步离心， 去除6%左右沉淀， 静置1.2小时， 使用16000r/min管式离心机离心10分钟，。
17、 即得。 0022 试验例 本发明提供的转移因子与中药口服液复配工艺 （实施例5） 与传统工艺的 对比研究： 1.试验方法 （1） 传统复配工艺： 分别取30kg猪脾脏转移因子， 三味拳参口服液50:50混合， 平均分为 两份样品。 分别经过20 m孔径网式过滤器， 1 m孔径纤维膜过滤器， 0.45 m孔径网式过滤器 后取滤出液， 作为传统过滤方法样品 （2） 新工艺样品制备方法： 猪脾脏转移因子与三味拳参口服液1:1 混合， 放置2小时后 会产生10%左右的中药沉淀， 使用3000r/min三足离心机进行初步离心， 去除6%左右沉淀， 静 置1.2小时， 使用16000r/min管式离心机。
18、离心10分钟， 可得到澄清无杂质的混合液。 0023 （3） 使用实验室12000r/min超高速离心机离心测定沉淀重量占比。 0024 2.试验结果 结果如表1所示。 0025 表1 两种工艺效果对比 传统工艺本发明工艺 沉淀量1%0.3% 生产效率100L/h250L/h 澄清度放置1天后有可见沉淀无可见沉淀 由表1数据可知， 本发明提供的复配工艺其沉淀量0.3%， 远小于传统工艺所产生的沉 淀量； 在生产效率方面， 本发明工艺较传统工艺提高了1.5倍； 经传统复配工艺处理后的溶 液放置1天后出现可见沉淀， 而通过本发明工艺复配后的溶液无沉淀出现。 以上数据表明， 本发明提供的复配工艺生产效率大大提高， 复配后的溶液澄清透明， 其效果明显优于传统 复配工艺， 且不锈钢离心机清洗消毒可以相比传统过滤装置更加彻底， 能够更好的防止污 染， 便于推广应用。 说 明 书 3/4 页 5 CN 106344912 A 5 0026 应当指出的是， 具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子， 显然本发明的技 术方案不限于上述实施例， 还可以有很多变形。 本领域的普通技术人员， 以本发明所明确公 开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的， 均应认为是本专利所要保护的范围。 说 明 书 4/4 页 6 CN 106344912 A 6 。