相关申请交叉引用
本申请要求2012年9月12日提交的美国临时申请61/699,938、和 2013年3月13日提交的美国专利申请序列号13/801,244的权益，所述专利 的全部公开内容以引用方式并入本文。
技术领域
本公开一般涉及用于制造整形外科植入物的方法和系统，并且更具体 地，涉及用于制造患者专用下颌板的方法和系统。
背景技术
多种外科手术涉及整形外科植入物、例如下颌板至骨或骨移植物的固 定。一个或多个紧固件、例如骨螺钉能够用于将整形外科植入物固定到骨 或骨移植物。一些整形外科植入物包括植入孔，所述植入孔被配置成接收 紧固件。这样一来，这些整形外科植入物能够通过将紧固件插入穿过每一 个植入孔并且插入到骨或骨移植物中来附接到骨或骨移植物。然而，重要 的是，紧固件不接触骨的特定区域。例如，在下颌骨重建过程中，紧固件 不应当与神经、牙齿和/或牙植入物相接触，以避免损伤神经、牙齿、牙植 入物或任何其它的硬件。紧固件在被插入穿过整形外科植入物的植入孔时 不相互妨碍也是重要的。因此，期望调节植入孔的成角，使得紧固件不相 互妨碍并且不与诸如神经和牙齿之类的特定组织部分相接触。每位患者的 神经和牙齿的位置以及取向可能不同。因此，期望制造为特定患者特别设 计的整形外科植入物，以便调节植入孔的成角。
发明内容
本公开涉及使用计算装置等来制造患者专用整形外科植入物的方法， 该计算装置运行计算机辅助软件。在实施例中，该方法包括以下步骤中的 一个或多个：(a)获得组织主体的虚拟三维模型；(b)设计包括植入物主体的 整形外科植入物的虚拟三维模型，使得整形外科植入物的虚拟三维模型成 轮廓以配合在组织主体的虚拟三维模型的特定部分之上；以及(c)设计至少 一个孔，该至少一个孔延伸穿过植入物主体，使得至少一个孔相对于植入 物主体定位或成角度以使得当紧固件的虚拟三维模型被至少部分地设置在 至少一个孔中时，紧固件的虚拟三维模型不延伸到组织主体的虚拟三维模 型的预先确定的部分中。
在另一个实施例中，该方法包括以下步骤中的一个或多个：(a)设计整 形外科植入物的虚拟三维模型，该整形外科植入物的虚拟三维模型成轮廓 以配合在组织主体的虚拟三维模型的预先确定的部分之上，该整形外科植 入物的虚拟三维模型包括植入物主体；以及(b)生成至少一个虚拟孔，该至 少一个虚拟孔延伸穿过整形外科植入物的虚拟三维模型的植入物主体，使 得该至少一个虚拟孔相对于植入物主体定位或成角度以使得当紧固件的虚 拟三维模型被至少部分地设置在至少一个孔中时，紧固件的虚拟三维模型 延伸到组织主体的虚拟三维模型的预先确定的部分中。
附图说明
上述发明内容以及以下对本申请的具体实施方式将通过结合附图阅读 而被更好地理解。为示出本申请的外科器械和方法，附图中示出了优选的 实施例。然而，应当理解，本申请并非仅限于本发明所公开的具体实施例 和方法，为此参考权利要求书。在图中：
图1A为下颌以及联接到该下颌的患者专用整形外科植入物的透视 图，该整形外科植入物限定了多个孔，所述孔中的每一个被配置成并且尺 寸设定成接收紧固件；
图1B为图1A中所示的整形外科植入物和下颌的一部分的俯视透明视 图，其中示出了被插入穿过至少一些孔并且被插入到下颌中的紧固件；
图1C为图1B中所示的整形外科植入物和下颌的一部分的仰视透明视 图；
图1D为围绕图1C的截面1D截取的图1C中所示的部分整形外科植入 物的放大横截面图；
图2A为图1A中所示的患者专用整形外科植入物的透视图；
图2B为图2A中所示的患者专用整形外科植入物的侧视图；
图2C为图2A中所示的患者专用整形外科植入物的主视图；
图2D为沿图2C的剖面线2C-2C截取的图2A中所示的患者专用整形 外科植入物的放大横截面图；
图3A为根据本公开的另一个实施例的患者专用整形外科植入物的透 视图；
图3B为根据本公开的又一个实施例的患者专用整形外科植入物的透视 图；并且
图4示出了制造图2A-2C和图3A-3B中所示的患者专用整形外科植入 物的方法。
示例性实施例的具体实施方式
下列描述中所使用的某些术语仅为了方便起见且并非限制性的。所述 词汇“右”、“左”、“下”和“上”指定附图中的方向，以此作为参 照。所述词汇“朝近侧”和“朝远侧”分别是指朝向和远离使用该外科器 械的外科医生的方向。所述词汇“前”、“后”、“上”、“下”以及相 关的词汇和/或短语指定人体中的优选位置和取向，以此作为参照并且其并 非是限制性的。所述术语包括以上列举的词汇、它们的派生词以及具有类 似含义的词汇。
参照图1A-1C，外科系统可以包括患者专用整形外科植入物100，该 患者专用整形外科植入物被配置成联接到患者的组织主体10。该外科系统 还可以包括一个或多个紧固件108，该一个或多个紧固件被配置成将患者专 用整形外科植入物100联接到组织主体10。一个或多个紧固件108能够被 配置成骨螺钉110。无论构造如何，每个紧固件108被配置成并且尺寸设定 成被插入到孔106中的一个中并且被插入到组织主体10中，以便将患者专 用整形外科植入物100固定到组织主体10。患者专用整形外科植入物100 能够成轮廓以配合到特定患者的组织主体10的特定部分之上。当在本文中 使用时，组织主体10可以包括患者的骨，例如下颌16。尽管附图示出了下 颌16，但是组织主体10能够是患者解剖结构的其它部分，例如上颌。
患者专用整形外科植入物100能够用于将组织主体10的第一组织段12 固定到组织主体10的第二组织段。第一组织段12可能由于缺陷或患病组 织部分而与第二组织段分开。例如，所述缺陷可能是骨折。因此，第一组 织段12可能由于骨折而与第二组织段14分开。第一组织段12和第二组织 段14的固定能够促进组织主体10的愈合。因此，患者专用整形外科植入 物100能够在发生成骨时相对于第二组织段13支承和保持第一组织段12。 另选地，患者专用整形外科植入物100能够用于将骨移植物固定到第一组 织段12和第二组织段14。在这种情况下，可以从患者去除组织主体10的 患病部分并且更换成骨移植物。整形外科植入物100随后能够用于将骨移 植物固定到第一组织段12和第二组织段14。具体而言，骨移植物可以使第 一组织段12与第二组织段14分开。因此，患者专用整形外科植入物100 能够相对于第一组织段12和第二组织段14来支承和保持骨移植物。
本文中参照正交方向分量来描述患者专用整形外科植入物100及其各 个部件。即，整形外科植入物100的各个部分能够沿纵向方向L、侧向方向 A、和横向方向T延伸。横向方向T可以与侧向方向A和纵向方向L基本 垂直。除非本文中另外指明，否则术语“侧向”、“纵向”和“横向”用 于描述患者专用整形外科植入物100的各个部分的正交方向分量。当患者 专用整形外科植入物100联接到组织主体10时，横向方向T沿患者的尾椎 部-头盖骨方向延伸，侧向方向A沿患者的中间-侧向方向延伸，并且纵向 方向L沿患者的前-后方向延伸。
参照图2A-2C，患者专用整形外科植入物100能够被配置为骨板102 并且包括植入物主体104，该植入物主体能够部分或完全地由任何合适的生 物相容性材料制成。合适的生物相容性材料包括但不限于钴铬钼 (CoCrMo)、钛、以及钛合金、不锈钢、陶瓷、或者诸如聚醚醚酮 (PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)之类的聚合物、以及可生物再吸收材料。涂层 可以被增加或施布到植入物主体104，以改进物理或化学性质或者以提供药 物治疗。涂层的例子包括等离子喷涂钛涂层或羟基磷灰石。
植入物主体104限定了外部植入物表面112和相对的内部植入物表面 114。内部植入物表面114能够沿轴向方向116与外部植入物表面112间隔 开。由于植入物主体104可以不具有完全平面构造，因此轴向方向116可 以沿植入物主体104的不同部分有所不同。植入物主体104的厚度可以沿 轴向方向116从外部植入物表面112到内部植入物表面114被限定。因 此，植入物主体104可以限定在内部植入物表面114与外部植入物表面112 之间延伸的一个或多个厚度轴线118。厚度轴线118可以与内部植入物表面 114和外部植入物表面112基本垂直。内部植入物表面114能够成轮廓以与 组织主体10的特定外部表面的轮廓相匹配，使得患者专用整形外科植入物 100能够仅配合在组织主体10的该特定外表面之上。
患者专用整形外科植入物100限定了一个或多个孔106，该一个或多 个孔106在内部植入物表面114与外部植入物表面112之间延伸穿过植入 物主体104(图2A)。孔106中的每一个能够被配置成并且尺寸设定成接 收紧固件108中的一个(图1B)。在操作中，一个紧固件108能够被插入 穿过孔106并且被插入到组织主体10中，以将患者专用整形外科植入物 100联接到组织主体10。孔106可以使在内部植入物表面114与外部植入 物表面112之间延伸的孔轴线120伸长。孔轴线120能够相对于厚度轴线 118以角度θ取向。在一些实施例中，角度θ可以处于大约零(0)到大约 十五(15)度的范围内。然而，角度θ可以大于十五(15)度。孔106可 以具不同的孔轴线120，所述孔轴线具有不同的成角。例如，一些孔106可 以限定相对于厚度轴线以斜角取向的孔轴线120，而其它孔106可以限定与 厚度轴线118基本平行的孔轴线120。孔106相对于厚度轴线118的成角可 以取决于多个因素。例如，外科医生可能期望相对于厚度轴线118以特定 角度取向特定的孔106，使得被插入穿过该孔106的紧固件108不与神经、 牙齿、或者组织主体10的任何其它期望的组织部分相接触。此外，外科医 生可能期望相对于厚度轴线118以特定角度取向两个或多个相邻的孔106， 使得当紧固件108被插入到这些孔108中时，紧固件108不相互妨碍(见 图1D)。
植入物主体104可以具有与每个孔106相对应的内部植入物表面122。 每个内部植入物表面122都限定孔106中的一个。一些或全部的孔106都 能够具有螺纹。因此，一些或全部的孔106可以包括被配置成与紧固件108 的外螺纹相配合的植入物内螺纹124，使得紧固件108能够联接到植入物主 体104。一些或全部的孔106可以不具有内螺纹。
患者专用整形外科植入物100的形状可以与组织主体10的外轮廓的形 状基本相匹配。在所述实施例中，患者专用整形外科植入物100能够被设 计成联接到下颌16的一侧。为此目的，植入物主体104可以包括第一植入 物部分126和第二植入物部分128，该第二植入物部分与第一植入物部分 126成角度地偏置(图2A)。第一植入物部分126能够被配置成配合在下 颌16的前表面之上。此外，第一植入物部分126能够以角度偏置连接至第 二植入物部分128。在所述实施例中，第一植入物部分126能够以倾斜角度 相对于第二植入物部分128偏置。第二植入物部分128能够被配置成配合 在下颌16的侧表面之上。植入物主体104还可以包括第三植入物部分 130，该第三植入物部分与第一植入物部分126和第二植入物部分128成角 度地偏置。第三植入物部分130能够成角度偏置连接至第二植入物部分 128。在所述实施例中，第三植入物部分130能够以倾斜角度相对于第二植 入物部分128成角度地偏置。此外，第三植入物部分130能够被配置成配 合在下颌16的分支的至少一部分之上。
图3A示出了患者专用整形外科植入物200的另一个实施例，该患者专 用整形外科植入物200与上文所述的患者专用整形外科植入物100类似。 患者专用植入物200能够被配置成骨板202并且包括植入物主体204，该植 入物主体由合适的生物相容性材料制成。合适的生物相容性材料包括但不 限于钴铬钼(CoCrMo)、钛、以及钛合金、不锈钢、陶瓷、或者诸如聚醚醚 酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)之类的聚合物、以及可生物再吸收材料。患 者专用植入物200还可以限定多个孔206，该多个孔延伸穿过植入物主体 204。孔206能够与上文所述的患者特定植入物100的孔106基本类似。因 此，孔206被配置成接收紧固件108。植入物主体204能够被设计成配合在 大部分下颌12之上。为此目的，植入物主体204可以包括第一植入物部分 226和第二植入物部分228，该第二植入物部分与第一植入物部分226成角 度地偏置第一植入物部分226能够被配置成配合在下颌16的分支的至少一 部分之上。此外，第一植入物部分226能够以倾斜角度连接至第二植入物 部分228。第二植入物部分228能够被配置成配合在下颌16的侧表面之 上。植入物主体204还能够包括第三植入物部分230，该第三植入物部分连 接至第二植入物部分228。第三植入物部分230能够被配置成配合在下颌 16的前表面之上。此外，第三植入物部分230能够与第二植入物部分228 成角度地偏置。植入物主体204包括第四植入物部分232，该第四植入物部 分232连接至第三植入物部分230。第四植入物部分232能够被配置成配合 在下颌16的侧表面之上。此外，第四植入物部分232能够与第三植入物部 分230成角度地偏置。植入物主体204包括第五植入物部分234，该第五植 入物部分连接至第四植入物部分232。第五植入物部分234能够被配置成配 合在下颌16的分支的至少一部分之上。此外，第五植入物部分234能够与 第四植入物部分232成角度地偏置。在整形外科领域，患者专用整形外科 植入物200被称为双角度植入物。
图3B示出了患者专用植入物300的另一个实施例。患者专用植入物 300能够被配置成配合在下颌16的两个侧部的一部分和前部之上。在所述 实施例中，患者专用植入物300能够被配置成骨板302并且包括植入物主 体304。患者专用植入物300限定了孔306，所述孔延伸穿过植入物主体 304。孔306能够被配置成接收紧固件108。孔306能够与上文所述的孔 106基本类似。植入物主体304包括第一植入物部分326和第二植入物部分 328，该第二植入物部分连接至第一植入物部分326。第一植入物部分326 被配置成配合在下颌16的侧部之上并且相对于第一植入物部分326成角度 地偏置。第二植入物部分328能够配合在下颌16的前表面之上。植入物主 体304还能够包括第三植入物部分330，该第三植入物部分连接至第二植入 物部分328。第二植入物部分328能够相对于第二植入物部分328成角度地 偏置并且能够被配置成配合在下颌16的侧部之上。
图4示出了制造上文所述的患者专用整形外科植入物中的任何一种的 方法。为了简洁起见，结合患者专用整形外科植入物100来描述该方法。 然而，该方法能够用于制造上文所述的患者专用整形外科植入物中的任何 一种。该方法可以包括下文所述的步骤中的一些或全部。患者专用整形外 科植入物100能够预操作地制造。在开始适当的外科手术之前，获得使用 任何合适技术的组织主体10的虚拟三维图像。能够通过使用适于扫描解剖 学组织的扫描机400扫描组织主体10来获得组织主体10的虚拟三维图 像。例如，能够使用扫描机400来获得下颌16的虚拟三维图像。扫描机 400能够是计算机断层摄影(CT)扫描机、激光扫描机、光学扫描机、磁 共振成像(MRI)机、坐标测量机或者能够扫描组织主体10的任何其它的 机器或器械。具体而言，扫描机400能够用于扫描组织主体10。无论所采 用的扫描方法如何，都能够获得组织主体10的虚拟三维图像。该图像包括 接收神经的通道的图像。因此，能够识别组织主体10中的神经的位置。
一旦获得组织主体10的虚拟三维图像，扫描机400所获得的图像数据 然后就能够被下载或传输到计算装置402，以生成组织主体10的虚拟三维 模型。计算装置402能够是本地的(即，位于与扫描机400相同的总体区 域中)或者远程的，当该计算装置是远程的时，应当通过网络来传输图 像。计算装置402包括处理器，该处理器能够处理图像数据。除了处理 器，计算装置402还可以包括能够存储图像数据的非暂态计算机可读存储 介质。另选地，计算装置402可以不包括非暂态计算机可读存储介质；相 反，计算装置402可以联接到非暂态计算机可读存储介质。在这种情况 下，计算装置402能够运行计算机辅助设计软件。
能够获得整形外科植入物，例如整形外科植入物100的虚拟三维模 型。整形外科植入物100的虚拟三维模型能够由这样的数据构成：所述数 据能够由处理器处理并且能够被非暂态计算机可读介质读取。该数据能够 具有不同格式。例如，整形外科植入物100的虚拟三维模型能够包括具有 标准嵌入语言(STL)格式的数据。无论数据格式如何，整形外科植入物100 的虚拟三维模型都包括绘制整形外科植入物100的形状、轮廓和尺寸的地 图的数据。整形外科植入物100的虚拟三维模型能够在计算机中虚拟地生 成。在计算装置402或另一个计算装置中，整形外科植入物100的虚拟三 维模型被设计成使得其轮廓和形状能够配合在组织主体10的虚拟三维模型 的特定部分之上。例如，整形外科植入物100的虚拟三维模型的形状和轮 廓能够配合在下颌16的前表面和侧表面之上。能够使用合适的软件、例如 Synthes以商标PROPLAN销售的软件来处理整形外科植入物100和 组织主体10的虚拟三维模型。
然后对整形外科植入物100的虚拟三维模型进行处理，以便生成一个 或多个孔106。诸如外科医生之类的使用者能够根据预先确定的外科手术计 划来确定孔106的成角和位置。具体而言，整形外科植入物100的虚拟三 维模型能够被处理成使得孔106相对于植入物主体104定位成使得当紧固 件被至少部分地设置在孔106中时，紧固件108不延伸到组织主体10的预 先确定的部分中。例如，整形外科植入物100的虚拟三维模型能够被处理 成使得孔106沿植入物主体104定位成使得紧固件108将不与组织主体10 的神经或牙齿相接触。类似地，整形外科植入物100的虚拟三维模型能够 被处理成使得孔106相对于植入物主体104成角度以使得紧固件108将不 与组织主体10的神经、牙齿和/或牙植入物相接触。孔106能够定位和对准 成使得紧固件108将不与任何类型的硬件，例如牙植入物相接触。使用者 还能够处理整形外科植入物100的虚拟三维模型以调节孔106的位置和/或 成角，使得当紧固件108如图1D中所示时，紧固件108不彼此接触。在确 定孔106相对于植入物主体104的正确位置和/或成角的过程中，使用者可 以选择具有适当长度的紧固件108，使得当紧固件108被插入到孔106中 时，紧固件108不相互妨碍。能够构想，能够获得紧固件108的虚拟三维 模型。紧固件108的虚拟三维模型能够被插入穿过整形外科植入物100的 虚拟三维模型的孔108，以确定紧固件108是否延伸到神经、牙齿中或者是 否相互妨碍。如果紧固件108的虚拟三维模型妨碍神经、牙齿、或相互妨 碍，则能够对整形外科植入物100的虚拟三维模型的孔108的位置或成角 进行处理。能够构想，外科医生可以在外科手术之前对整形外科植入物100 的虚拟三维模型进行处理，以减少花费在手术室中调节整形外科植入物100 以与特定患者相配合的时间的量。由于减少了手术室时间，因此也减少了 麻醉的持续时间。
一旦整形外科植入物100的虚拟三维模型已完成，就能够使用任何合 适的技术来生成整形外科植入物100。已完成的整形外科植入物100的虚拟 三维模型能够从计算装置402被下载或传输到制造机404、例如CAD/CAM 制造机。已完成的整形外科植入物100的虚拟三维模型能够从计算装置402 被直接传输或下载到制造机404或者从计算装置402被传输或下载到另一 台计算机及并且然后被传输或下载到制造机404。制造机404能够是计算机 数控(CNC)机。合适的软件能够用于由代表整形外科植入物100的虚拟 三维模型的数据来生成CNC代码。例如，由CADS GmbH以商标 SYNOPSISTM销售的软件能够用于由整形外科植入物100的虚拟三维模型来 生成CNC代码。软件能够通过任何合适的编程语言来生成CNC代码。例 如，SYNOPSIS或者任何其它合适的软件能够通过G-code或STEP-NC编 程语言来生成CNC代码。CNC代码然后能够被下载或传输到CNC机，使 得CNC机能够制造患者专用整形外科植入物100。
能够构想，上文所述的方法不仅能够用于制造本文中所描述的整形外 科植入物，还能够用于制造其它的整形外科植入物或引导植入物。例如， 本文中所描述的方法能够用于制造2011年4月1日提交的美国专利申请公 布号2012/0029574中所描述的骨固定植入物和截骨引导植入物，该专利的 全部公开内容以引用方式并入本文。此外，本文中所描述的方法能够用于 制造和定制2012年3月21日提交的美国专利申请13/426,079中所描述的 骨固定器械、骨板、和目标引导件，该专利的全部公开内容以引用方式并 入本文中。
应当指出的是，附图所示的实施例的说明和论述仅出于示例性目的， 并且不应解释为限制本公开。本领域技术人员将会知道本公开设想了各种 实施例。例如，尽管本公开是指虚拟三维模型，但是能够设想，本公开中 所述的任何虚拟模型都能够是二维的。还应当理解的是，除非另外指明， 否则根据一个实施例所描述和说明的特征和结构可适用于本文所述的所有 实施例。另外，应当理解，以上使用上述实施例所述的概念可单独使用或 与上述任何其它实施例结合使用。