一种治疗多重耐药菌所致感染性创面的中药制剂.pdf

本发明公开了一种治疗多重耐药菌所致感染性创面的中药制剂，属于中药技术领域。发明人在多年的临床实践中，根据多重耐药菌所致感染性创面的病因，按照辨症施治的中医理论，选择中药九子连环草、青麸杨根、马草、鸭皂树根、赛金刚，制成汤剂，经临床试验证明，上述几种中药配伍，具有较好的协同增效作用，总有效率达到100.0％，明显优于对照组和单味中药组，特别是对皮肤过敏也有较好的疗效。

1.一种治疗多重耐药菌所致感染性创面的中药制剂，其特征在于该中药制剂是由以下重量份的中药制成：九子连环草18-24份、青麸杨根20-30份、马草20-26份、鸭皂树根12-18份、赛金刚12-20份。 2.如权利要求1所述的一种治疗多重耐药菌所致感染性创面的中药制剂，其特征在于该中药制剂是由以下重量份的中药制成：九子连环草21份、青麸杨根25份、马草23份、鸭皂树根15份、赛金刚16份。

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，尤其涉及一种治疗多重耐药菌所致感染性创面的中药制剂。

背景技术

创伤患者由于大面积的组织损伤、骨折等，造成伤口与外界相通，甚至完全裸露，很容易发生伤口及损伤组织的细菌感染。近年来抗菌药物滥用，细菌耐药性问题凸显，逐步发展成为影响感染性疾病治疗的世界性难题。由于手术损伤、跌扑损伤、沸水、寒冷等因素，作用于皮肉筋脉，局部气血凝滞，郁而化热，热胜肉腐，血肉腐败，酝酿液化而为脓，兼之伤口显露，易为毒邪外侵。目前西医虽已形成了比较成熟治疗常规及有效的治疗方法，但由于近年来抗菌药物的广泛应用，耐药菌株逐年增多，加之开放性感染并非一种病菌引起，因此对开放性感染很难筛选出有效的抗菌药物，感染性伤口不易愈合，细菌生长繁殖形成脓苔、脓液和坏死组织。现代医学研究证实，伤口在人体自身修复功能的作用下，出现纤维组织增生，伴有增生动脉内膜炎，使血管壁明显增厚，管腔狭窄，供血差，加上病变部位的神经细胞和神经纤维的变性坏死，表现为肉芽组织苍老水肿，基底部形成纤维板，变得坚硬挛缩，缺乏弹性，临床治疗效果差，时间长。申请人根据多年临床实践经验，采用中药治疗多重耐药菌所致感染性创面，可以去除创面的坏死组织，减少创面致病菌的数量，避免新生组织被破坏，为肉芽的生长和创面修复创造条件，达到祛腐生肌的目的。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗多重耐药菌所致感染性创面的中药制剂。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该治疗多重耐药菌所致感染性创面的中药制剂是由以下重量份的中药制成：九子连环草18-24份、青麸杨根20-30份、马草20-26份、鸭皂树根12-18份、赛金刚12-20份。

优选的：九子连环草21份、青麸杨根25份、马草23份、鸭皂树根15份、赛金刚16份。

制备方法：按传统方法制成汤剂。

方中：九子连环草散结解毒、活血舒筋；青麸杨根去风解毒；马草解毒杀虫、化腐肉；鸭皂树根消炎排脓；赛金刚清热解毒、消炎杀菌、收敛止痛。

具体实施方式

实施方式一：九子连环草18g、青麸杨根20g、马草20g、鸭皂树根12g、赛金刚12g。

实施方式二：九子连环草21g、青麸杨根25g、马草23g、鸭皂树根15g、赛金刚16g。

实施方式三：九子连环草24g、青麸杨根30g、马草26g、鸭皂树根18g、赛金刚20g。

毒性试验

1、实验动物 清洁级健康SD雌性大鼠40只，体质量(196±6)g，用作慢性毒理实验；清洁级健康昆明雌性小白鼠30只，体质量(28±4)g，用作急性毒理实验。喂以普通饲料，普通饮水。室温控制在(24±3)℃，湿度(50±4)％，自然光照。

2、急性毒理实验根据(中药、天然药物研究注册工作手册)，选用清洁级健康昆明雌性小白鼠30只，随机分为2组，中药组和空白对照组各15只。中药组按正常成人口服12g/d(相当于生药100g)折算成小白鼠的剂量，每日灌服中药1次。空白对照组予1mL/20g体质量0.9％氯化钠注射液灌服。

3、慢性毒性实验 清洁级健康SD雌性大鼠40只，随机分为4组，正常对照组及中药组的小、中、大剂量各10只。对照组予1m l/20g体质量0.9％氯化钠注射液，中药组的小、中、大剂量组是成人正常用量折算成大鼠剂量的5、15、50倍，即0.20g，0.60g、2.0g，均为灌胃给药，每日1次，实验周期为3个月。

4、急性毒性实验结果 小白鼠在给药7d内无死亡，给药后观察小鼠外观、毛色、光泽正常，社会行为、反应均正常，摄食、排泄正常。7d后人工处死解剖，观察其心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、脑、卵巢、子宫均未见异常。病理学检查：苏木精一伊红(HE)染色，中药组脏器表面光滑，组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与空白对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

5、慢性毒理实验结果 中药组的小、中、大剂量组和正常对照组大鼠的外观、毛色，社会行为、刺激性等和对周围环境、食物、水的兴趣等比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。4组大鼠实验后体质量均较本组实验前增加(P＜0.05)，但4组实验后体质量比较差异均无统计学意义(P＞0.05)，4组大鼠实验后血液细胞学指标、血液生化学指标、重要脏器系数比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。4组大鼠处死后重要脏器行病理切片染色检查，HE染色。中药组大鼠脏器组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与正常对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

6、毒性试验表明，本发明的治疗多重耐药菌所致感染性创面的中药制剂给药后未见毒性反应。

临床资料

1、一般资料 多重耐药菌所致感染性创面患者280例，男160例，女120例；年龄15～70岁，平均35岁。感染性创面面积0.5cm×2.2cm～4.4cm×11.8cm；无骨、肌腱、神经外露。所有患者均为工伤事故或车祸创伤，损伤处因皮肤创面处理不当而发生多重耐药菌所致感染；在本院接受过治疗，部分在外院接受过治疗。在患者知情和自愿的基础上，我们将患者分为7组；只服用九子连环草单味药组为A组、只服用青麸杨根单味药组为B组、只服用马草单味药组为C组、只服用鸭皂树根单味药组为D组、只服用赛金刚单味药组为E组、服用本发明按实施方式二制剂组为治疗组、采用常规疗法为对照组。各组在年龄、性别等一般资料比较无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2、治疗方法 治疗组服用按本发明实施方式二制得的药剂加以治疗，每日一剂，分早晚两次服用，有感染皮肤溃烂者应用碘伏彻底清创以清除坏死组织，使用无菌敷料包扎；对照组给予外科常规换药法，感染皮肤溃烂者应彻底清创以清除坏死组织，给予3％过氧化氢溶液、生理盐水、0.1％乳酸依沙吖啶溶液依次冲洗干净，促使创面渗血，尽量形成凝血膜，使用无菌敷料包扎；分别称取A、B、C、D、E各单味药组的重量，按传统方法制成与治疗组相同体积的药剂加以治疗，每日一剂，分早晚两次服用，有感染皮肤溃烂者应用碘伏彻底清创以清除坏死组织，使用无菌敷料包扎；各组一周为一疗程，各组患者均治疗3个疗程后进行疗效比较。

3、疗效判定标准 痊愈：创面愈合，临床症状消失；显效：创面缩小50％或以上者，临床症状消失；无效：创面缩小不到50％，临床症状无改善。

4、治疗结果 两组治疗效果比较见表

组别 例数 药量(g) 痊愈 显效 无效 副作用 总有效率(％) A 40 120 4 2 34 12例 15.0 B 40 120 3 2 35 8例 12.5 C 40 120 6 1 33 6例 17.5 D 40 120 1 3 36 3例 10.0 E 40 120 5 2 33 1例 17.5 治疗组 40 100 38 2 0 0例 100.0 对照组 40 常规量 25 10 5 0例 87.5

按上表中各单味药的药量，分别按上述做毒性试验的方法做毒性试验，由实验结果可知各单味药组均为无毒级。通过以上临床资料可知，治疗组虽然服用的中药重量比单味药重量少，但是取得了理想的治疗效果，总有效率高于各单味药总有效率之和，也明显好于对照组，更可喜的是毒性降低，无毒副作用出现，由此可知，各药在协同增效作用下向有利于人类健康的方向发展，值得临床推广应用。

我们对治疗组患者进行随访时，其中有6例患者向我们讲述了他们的另一经历，服用本发明的中药制剂后，不但多重耐药菌所致感染性创面得到了有效的治疗，而且经常发作的过敏反应也消失了。有4例患者说“每次进入树林后，就会出现皮肤过敏反应，起疙瘩，极痒；自从服用本发明的中药制剂后，以上现象消失”。另2位患者自述“平时吃小虾，蚱蜢时，会在10-20分钟内出现痒痛，随后出现红疙瘩，感觉皮肤有热感，其痛难忍；自从服用本发明的中药制剂后，不但治好了多重耐药菌所致感染性创面，而且，当他们不注意再次吃小虾，蚱蜢时，未出现过敏反应”。得到这一信息后，我们利用本发明的中药制剂随即对20例过敏患者和20例有过过敏史患者进行治疗，20例过敏患者服药后15-30分钟内恢复正常，20例有过过敏史患者服药后进行过敏条件刺激，未出现过敏反应；随访三年，以上患者均未出现过敏反应。

由此可知，服用本发明的中药制剂，不但对治疗多重耐药菌所致感染性创面疗效显著，而且对皮肤过敏疾病具有根除作用，值得临床推广应用。