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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610931945.4 (22)申请日 2011.09.22 (30)优先权数据 61/388243 2010.09.30 US 61/394580 2010.10.19 US (62)分案原申请数据 201180047803.7 2011.09.22 (71)申请人 斯伯威丁股份公司 地址 瑞士施利伦 (72)发明人 J迈耶 A温格 (74)专利代理机构 北京泛华伟业知识产权代理 有限公司 11280 代理人 谭彦闻 (51)Int.Cl. A61B 17/064(200。
2、6.01) A61B 17/70(2006.01) A61B 17/80(2006.01) (54)发明名称 颈椎前路板 (57)摘要 根据本发明的一个方案提供颈椎前路板 (121)， 该颈椎前路板包括通过置放在脊柱腹侧 并附接到至少两个不同椎体的用于稳定人或动 物脊椎的板部分(122)， 还包括适于锚固在不同 椎体内的多个紧固部分， 至少一个紧固部分 (124)被刚性连接到该板部分且包括鞘管件， 该 鞘管件具有可从近侧接近的纵向开口和自纵向 开口延伸到外部的至少一个孔(14)， 该颈椎前路 板还包括每个鞘管件的已插入或可插入该鞘管 件的热塑性元件(21)， 该热塑性元件能通过施加 在其上的能。
3、量来液化， 其中所述孔布置成使已液 化的热塑性材料能被挤出该孔进入椎体骨组织， 所述紧固件要被锚固在该骨组织中， 其中至少一 个所述紧固部分包括能吸收作用于颈椎前路板 的机械载荷的稳定结构。 权利要求书2页 说明书10页 附图6页 CN 107095696 A 2017.08.29 CN 107095696 A 1.一种外科手术稳定板， 包括用于稳定人或动物脊椎的板部分， 所述板部分附接到至 少一个椎体， 所述板部分包括近侧和远侧， 所述远侧适于靠在所述至少一个椎体上， 所述板 部分包括可从所述近侧接近的多个板开口， 所述板部分还包括对应于每个板开口的紧固部 分， 所述紧固部分： 与所述板部分。
4、成一整体， 并从所述板开口延伸至所述远侧， 且适于锚固在所述至少一个椎体之一中， 且包括具有可从所述近侧接近并通向所述板开口的纵向开口的鞘管部分， 借此所述 板开口形成所述纵向开口的口部， 且具有自所述纵向开口延伸到外部的至少一个孔， 其中所述外科手术稳定板还包括每个紧固部分的已插入或可插入该纵向开口的热塑 性元件， 该热塑性元件能通过施加在其上的能量来液化， 其中所述孔布置成使已液化的热 塑性材料能经该孔被挤入椎体骨组织， 所述紧固部分要被锚固在该骨组织中。 2.根据权利要求1所述的稳定板， 其特征在于， 至少一个紧固部分包括能吸收作用在该 稳定板上的机械载荷的稳定结构。 3.根据权利要求1。
5、所述的稳定板， 其特征在于， 所述至少一个孔是径向孔。 4.根据权利要求3所述的稳定板， 其特征在于， 至少一个紧固部分包括处于不同的轴向 位置的多个径向孔。 5.根据权利要求3所述的稳定板， 其特征在于， 至少一个紧固部分包括具有角位置的多 个径向孔， 该角位置偏置于绕紧固部分的圆周均匀分布。 6.根据权利要求3所述的稳定板， 其特征在于， 所述至少一个孔沿颅-尾方向定位。 7.根据上述权利要求2所述的稳定板， 其特征在于， 所述至少一个紧固部分具有非圆形 横截面。 8.根据权利要求7所述的稳定板， 其特征在于， 所述紧固部分的横向延伸尺寸大于在 上-下方向上的延伸尺寸。 9.根据权利要求7。
6、所述的稳定板， 其特征在于， 所述紧固部分包括自紧固部分主体突出 的翼形部。 10.根据上述权利要求1所述的稳定板， 其特征在于， 所述板部分具有腰形形状。 11.根据权利要求1所述的稳定板， 其特征在于， 所述板部分包括脊部和梗中的至少一 个。 12.根据权利要求11所述的稳定板， 其特征在于， 所述板部分包括梗， 所述梗从所述板 部分的拐角区域朝向中心延伸。 13.根据权利要求12所述的稳定板， 其特征在于， 所述梗朝向所述中心减小。 14.根据权利要求1所述的稳定板， 其特征在于， 至少一个紧固部分包括非扩髓保持结 构。 15.根据权利要求14所述的稳定板， 其特征在于， 包括下列中至少。
7、一个： 用作所述保持结构的凹陷； 沿着侧向延伸的翼形部和用作所述保持结构的凹陷， 其中所述凹陷是所述翼形部中 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 107095696 A 2 的凹陷； 用作所述保持结构的凹陷， 其中所述凹陷是周向环脊； 用作所述保持结构的表面粗糙度。 16.根据权利要求9所述的稳定板， 其特征在于， 所述突出的翼形部在垂直于相邻椎骨 连接方向的方向上延伸。 17.根据权利要求1所述的稳定板， 其特征在于， 所述板部分是非平面的。 18.根据权利要求1所述稳定板， 其特征在于， 所述板部分通过至少一个紧固部分附接 到至少两个不同椎体， 至少其中一个所述紧固部分延伸进椎体中的。
8、第一个， 至少另一个所 述紧固部分延伸进椎体中的第二个。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 107095696 A 3 颈椎前路板 0001 本申请是申请日为2011年9月22日、 申请号为2011800478037、 主题名称为 “颈椎前 路板” 的发明专利申请的分案申请。 技术领域 0002 本发明属于医学技术领域， 尤其涉及颈椎前路板和颈椎前路板系统。 背景技术 0003 如果螺钉被锚固在活体骨组织内， 经常会出现骨稳定性不足或在骨组织内的锚固 稳定性不足的问题。 特别是在骨小梁组织中， 作用于螺钉的任何载荷仅被传递至很少的骨 小梁， 这对螺钉-骨连接的载荷承受能力以及其长期稳定。
9、性都有不利的影响。 这在骨质疏松 的或骨质减少的或以其它方式变弱的骨组织中尤其严重。 0004 这个问题的一个解决方案是使用一种也适合螺钉在其中不稳定的骨组织的替代 锚固方法。 公开文献WO02/069817、 WO2004/017857、 WO2008/034277和WO2009/055952涉及借 助机械振动和热塑性材料的植入物在骨组织中的锚固， 该热塑性材料可通过机械振动液 化， 即该热塑性材料在振动并同时保持与非振动面接触时能被液化。 在与骨组织接触的情 况下， 该热塑性材料被液化并被挤入骨组织的多个孔或腔内， 以在重新固化时构造出与该 骨组织的形配连接。 0005 植入物和植入物锚固。
10、方法的一组特殊实施例基于被插入(预组装或原位插入)到 鞘管件的纵向开口内的可液化材料。 该鞘管件包括位于该鞘管件壁上的至少一个孔， 所述 已液化材料从所述纵向开口穿过该孔被挤压入骨组织或其它硬组织或硬组织替换材料的 结构(孔或腔或其它结构)中。 将已液化材料挤出具有侧面开口的管或套筒件的原理例如在 专利文献US7335205、 US6921264、 WO2009/055952、 WO2009/010247、 WO2009/010234和PCT申 请PCT/CH2009/000138中有所描述， 这些专利文献被引用纳入本文。 发明内容 0006 本发明涉及外科手术稳定板。 这样的板包括板部分和多。
11、个紧固部分， 至少一个所 述紧固部分(和例如所有的紧固部分)被刚性连接到该板部分且包括鞘管件， 该鞘管件具有 可从近侧接近的纵向开口和自该纵向开口延伸外部的至少一个孔。 该稳定板包括每个鞘管 件的已插入或可插入该鞘管件的热塑性元件， 该热塑性元件能够例如通过施加在其上的机 械能液化。 0007 在一组实施例中， 所述至少一个孔是径向孔。 所述一个/多个径向孔可设置在不同 于相应紧固部分的远端所在的位置处， 但这些紧固部分在所述一个/多个径向孔的远侧可 以包括稳定部分。 0008 所述稳定部分的轴向延伸尺寸可以是相当大的， 其例如可以是所述板部分和所述 径向孔之间距离的2/3， 或等于或大于所述。
12、板部分和所述径向孔之间的距离。 稳定部分可以 具有非圆形横截面。 所述板部分和所述径向孔之间的距离例如被调整成使得经该径向孔挤 说 明 书 1/10 页 4 CN 107095696 A 4 入周围骨组织的已液化材料在重新固化后提供皮层下锚固。 0009 这样的稳定板的一个例子是颈椎前路板(ACP)， 其中该板部分能通过置放在脊柱 前侧(腹侧)并被附接到至少两个不同的椎体来稳定人或动物脊椎。 所述紧固部分因而必然 将锚固在不同的椎体内。 0010 根据本发明的一个方案， 提供一种颈椎前路板(ACP)， 该颈椎前路板包括通过置放 在脊柱腹侧并附接到至少两个不同的椎体的用于稳定人类或动物脊椎的板部。
13、分， 还包括适 于被锚固在不同椎体内的多个紧固部分。 至少一个紧固部分被刚性连接到该板部分且包括 鞘管件， 该鞘管件具有可从近侧接近的纵向开口和自该纵向开口延伸到外部的至少一个 孔。 该颈椎前路板还包括每个鞘管件的已插入或可插入该鞘管件的热塑性元件， 该热塑性 元件能通过施加在其上的能量来液化， 其中所述孔设置成使已液化的热塑性材料能经该孔 挤入所述椎体的骨组织， 其中所述紧固件将被锚固在该骨组织中， 其中至少一个所述紧固 部分包括能够吸收作用在该颈椎前路板上的机械载荷的稳定结构。 0011 在例如机械能尤其是振动停止冲击该热塑性元件后， 挤入所述骨组织内的已液化 材料重新固化， 由此为该紧固。
14、部分且进而为该ACP提供锚固。 0012 在一组实施例中， 所述至少一个孔或所述多个孔中的至少一个是径向孔。 0013 除了所述热塑性材料的锚固效果外， 所述稳定结构还具有稳定效果。 为此目的， 根 据第一选择的所述紧固部分包括区别于纯旋转圆柱的多个结构特征。 例如这些紧固部分在 横向上的延伸尺寸可以大于在上/下方向上的延伸尺寸。 作为第一选择的替代或补充， 根据 第二选择， 这些紧固部分可包括在所述孔远侧的稳定部分， 其中所述一个/多个径向孔未被 布置在相应紧固部分的远端处。 该稳定部分可具有非圆形的横截面并且例如在侧向(或横 向)上的延伸尺寸可以大于在上-下(颅-尾)方向上的延伸尺寸。 0。
15、014 所述多个径向孔可布置成能确保皮层下锚固。 通常， 如果所述骨组织的外表面和 开口(锚固材料经该开口流出细长的腔)的近端之间的距离例如在2mm和7mm之间、 尤其在 3.5mm和5.5mm之间(这是适用于成年人的数值)， 就能获得更多的皮层下锚固。 因此， 所述板 部分的远端面和所述开口的近侧开端之间的距离可以选择成具有相同的数量级， 即， 在2mm 和7mm之间、 尤其在3.5mm和5.5mm之间。 0015 锚固材料经其流出的所述(多个)开口的长度(由近及远的延伸尺寸)可以在1mm和 6mm之间、 尤其在2.5mm和5mm之间。 皮层下锚固(在椎体骨组织内)试验已显示出， 为了均匀 。
16、分布在圆周上的多个(例如四个)孔， 可以获得具有对应于所述开口的相应延伸尺寸的由远 及近的延伸尺寸且具有环绕直径4mm的管状件的直径10mm的锚固材料环。 0016 在涉及具有椎间垫片的脊椎稳定装置和涉及椎体的横向延伸尺寸的实施例中， 如 果所述锚固材料流出的深度为该椎体延伸尺寸的约5和20之间， 则可以获得皮层下锚 固。 0017 除具有纵向开口的紧固部分外， 该稳定板还可以包括传统的紧固件。 0018 在特殊的实施例中， 所述稳定板(例如ACP)包括被刚性连接到所述板部分且包括 纵向开口和从该开口到外部的至少一个孔(例如在多个近似等轴向位置上的两个、 三个或 四个径向开口)的如上所述类型的。
17、四个紧固部分。 如果稳定板是ACP， 则所述紧固部分布置 成被驱使进入两个相邻的椎骨内两个紧固部分进入一个椎骨内。 0019 在另一个特殊的实施例中， 所述稳定板包括被刚性连接到所述板部分且包括纵向 说 明 书 2/10 页 5 CN 107095696 A 5 开口和从该开口到外部的至少一个孔(例如在多个近似等轴向位置上的两个、 三个或四个 径向开口)的如上所述类型的四个、 五个或六个紧固部分。 此实施例中的ACP越过三个相邻 的椎骨， 并且所述紧固部分随后被布置成可被驱使进入这三个椎骨中的至少最上面和最下 面的椎骨的椎体内， 也可以进入所有这三个椎骨的椎体内。 0020 用于植入稳定板的工。
18、具可以包括导板， 该导板限定出要在该骨组织内形成的多个 凹陷的位置， 这些位置对应于所述紧固部分所在的位置。 根据第一选择， 这些凹陷可以是预 制的孔， 其中所述导板用于引导制造这些孔的钻头。 根据第二选择， 仅皮质骨在紧固部分要 穿入骨组织的多个位置处通过导板引导的钻头或其它工具被移除或预穿孔(或以其它方式 处理)。 根据另一选择， 具有尖端的紧固部分自身可用于刺入皮质骨并向前进入所述组织； 该导板(如果有)可在植入(通过锤击)期间直接引导该稳定板。 0021 所述紧固部分如果包括已液化材料可经其挤过的多个径向孔， 则其可构造成包括 相对于所述纵向开口的纵轴线成角度地构造的导引结构， 以将可。
19、液化材料的不同部分引导 至不同的径向孔中。 这样的导引结构可以是由专利文献WO2011/054122公开的类型。 0022 在具有多个径向孔的多个实施例中， 在植入期间已液化材料经其流出的这些径向 孔可以处于相同的轴向位置， 或者它们可以处于不同的轴向位置。 所述角位置可环绕圆周 均匀地分布。 在一些特殊的实施例中， 这些角位置可具有适应特殊需要的偏置分布。 例如， 如果所述植入物必须是用于融合多个关节部件且被插入关节间隙的植入物， 则这些孔(如 果不少于两个)可集中在要与所述关节区域接触的相对侧上。 0023 所述板部分的整个形状可以是腰形的， 其中该腰部形成在椎体之间， 所述紧固件 设置在。
20、拐角处。 此处，“腰形的” 表示在中央区域(例如在所述ACP锚固的椎骨之间)内所述板 部分的横向延伸尺寸小于在上/下方向端处的横向延伸尺寸并且例如小于所述紧固部分的 轴线之间的横向距离。 这可以涵盖这些紧固部分设置在所述ACP与所述矢状面相距最远的 位置上。 这实现了在提供最小的板横向延伸尺寸的同时， 提供最大的防止/吸收侧向弯曲和 扭转能力的目的。 0024 在一个特殊实施例中， 所述颈椎前路板包括具有刚好四个紧固部分的腰形板部 分， 各拐角处设有一个紧固部分。 在这里， 这些紧固部分是如上所述类型的并且与该板部分 制成一体。 该颈椎前路板还包括每个紧固部分的热塑性元件(起初分离的)， 该热。
21、塑性元件 的形状适于其被引入相应紧固部分的纵向开口中。 该板部分可以在承载这些紧固部分的拐 角处朝向所述背侧弯曲。 0025 所述板部分不需要是平面的， 也不必具有其它特定的形状， 例如平移对称。 确切地 说， 该板部分与所述紧固部分的一体(整体)构造使该板部分能根据使用者的需求成形是尤 其有利的。 例如该板部分可以期望的方式承受机械载荷地成形。 机械增强部分可以例如具 有梗、 脊部等。 作为补充或替代， 该板部分可被构造成适配于骨的几何形状和尺寸并具有离 开所述椎体的最小深度。 作为特定例子， 该颈椎前路板可以弯曲向接近所述矢状面的背侧 方向， 以尽量减小对所述食管和敏感软组织结构的刺激。 。
22、0026 根据另一个方案， 本发明涉及一种颈椎前路板， 其包括设置在脊柱的腹侧并附接 到至少两个不同椎体的用于稳定人或动物脊椎的板部分， 还包括适于被锚固在不同椎体内 的多个紧固部分， 这些紧固部分被刚性连接到该板部分且包括鞘管件， 该鞘管件具有可从 近侧接近的纵向开口和自纵向开口延伸到外部的至少一个孔， 这些孔布置成使已液化的热 说 明 书 3/10 页 6 CN 107095696 A 6 塑性材料能经所述孔挤入椎体骨组织内， 所述紧固件将被锚固在骨组织中， 其中以下一个 或两个条件被满足： 0027 -所述板部分不是平的(是不平坦的) 0028 -所述紧固部分的外部轮廓不具有旋转圆柱对称。
23、性。 0029 本文的特征 “所述紧固部分的外部轮廓不具有旋转圆柱对称性” 表示， 除了所述多 个(例如径向的)孔外， 这些紧固部分的形状不同于旋转圆柱形。 特别是这些紧固部分可具 有非圆形外轮廓和/或具有至少一条沟槽或类似结构。 0030 尤其是至少多个所述孔是径向孔， 所述紧固部分可以包括在这些径向孔远侧的稳 定部分， 该稳定部分在所述横向方向上大于在所述上/下方向上的延伸尺寸。 根据上述定 义， 所述板部分可以是腰形的。 这些紧固部分可由该板部分的边缘承载， 这些边缘部分或选 地可以向着所述背侧弯曲。 该板部分可以包括多条加强筋或多个加强梗。 0031 另外， 根据其它方案， 所述颈椎前。
24、路板还可以包括每个鞘管件的热塑性元件， 该热 塑性元件已插入或可插入该鞘管件中并且能通过作用在该热塑性材料上的例如机械能液 化。 0032 在其它多个实施例中， 替代ACP的稳定板可以是骨折或切骨术后稳定板。 切骨术是 外科手术方法， 在该方法中为了缩短、 延长或重新调整的目的而将骨头切断。 在人和动物病 体上执行的切骨术主要用于在关节内调整负荷表面和用于尤其在面部上颌骨内重新调整 多个骨部分， 但也用于重新调整在骨折后相对彼此以不期望的排列愈合的多个骨部分。 通 过切骨术被分开的多个骨部分通常需要相对彼此被调整到期望位置并在这个位置被稳固， 以能再次愈合。 根据现有技术， 切骨部位通常借助所。
25、述板(如金属板)被稳定， 这些板设置在 骨表面上穿过切骨术切口并在接骨螺钉或钉子的帮助下紧固就位。 简单的骨折以相同的方 式被稳固。 0033 特别是所述稳定板可用于稳固靠近人或动物关节的骨折断口或骨切口， 因为传统 的手术螺钉的锚固是不牢固的， 所以在这些地方传统的板有时不容易紧固。 例如， 如果板将 从位于关节处的骨部分延伸到远离该关节的骨部分， 这个靠近该关节的板的锚固件可以是 如上所述的紧固部分， 然而用于锚固在远离该关节的骨部分中可以使用传统的紧固手术螺 钉。 或者， 所有紧固部分可以是如上所述具有纵向开口和热塑性材料件的类型。 0034 此外， 所述稳定板通常在这样的情况中是有利的。
26、， 即有很少的软组织覆盖该板(因 而传统的金属手术螺钉容易造成刺激) 0035 稳定板的一个特殊应用是在特别是针对人、 犬科或猫科病体的胫骨平台切骨术以 后的稳固。 0036 根据本发明的各个实施例的器械和方法通过机械振荡产生的摩擦热使聚合物发 生液化， 适用于该器械和方法的机械振动或振荡的频率优选在2-200kHz之间(更优选在10- 100kHz或20-40kHz之间)， 振荡能量优选在0.2-20W/平方毫米有效面。 振动元件(超声头)如 被设计成其接触面主要沿元件轴线方向振荡(纵向振动)且振幅在1-100 m之间， 优选在10- 30 m之间。 转动振荡或径向振荡也是可行的。 0037。
27、 对于器械的一些特定实施例， 还可以利用旋转运动来代替机械振动， 以产生锚固 材料液化所需的摩擦热量。 这样的旋转运动的速度最好在10000-100000转/分钟(rmp)的范 围内。 为产生使所需液化发生的热能， 还可使用这样的方法， 该方法包括将电磁辐射耦合入 说 明 书 4/10 页 7 CN 107095696 A 7 待植入的其中一个器械零部件中， 该器械零部件设置成能吸收电磁辐射， 其中优选这样的 吸收发生在将会液化的锚固材料中或锚固材料附近。 优选利用在可见光或红外线频率范围 内的电磁辐射， 其中优选的辐射源是相应的激光。 还可以电加热其中一个所述器械零部件。 0038 在本文中。
28、， 表述 “可通过如机械振动被液化的热塑性材料” 或其简称 “可液化的热 塑性材料” 或 “可液化材料” 用于描述包括至少一种热塑性成分的材料， 该材料在受热时将 变成液体或可以流动， 尤其是在摩擦受热时， 即被设置在一对相互接触且相对振动或转动 的表面(接触面)之一上， 其中振动频率为2-200kHz， 优选为20-40kHz， 振幅为1 m-100 m， 优 选大约为10-30 m。 此类振动比如可以通过已知的用于牙科器械的超声设备产生。 为了能与 组织形成承载连接， 该材料的弹性系数大于0.5GPa， 优选大于1GPa。 至少为0.5GPa的弹性系 数同样可确保可液化材料能够以极小的阻尼。
29、传递超声振动， 从而可液化元件不会因内部液 化而变得不稳定， 就是说， 液化仅发生在可液化材料对止挡面的液化界面处。 塑化温度优选 达到200， 或者在200-300之间， 或者甚至大于300。 依据应用情况， 可液化的热塑性 材料可以是可再吸收的， 或不可再吸收的。 0039 合适的可再吸收聚合物是利于基于乳酸/乙醇酸基(PLA(聚乳酸)， PLLA(聚左旋乳 酸)， PGA(聚羟基乙酸)， PLGA(羟基乙酸共聚物)等等)材料或或聚羟基链烷酸酯(PHA)， 聚己 内酯(PCL)， 多糖， 聚二噁烷酮(PD)， 聚酐， 多肽或相应的共聚物或共混的聚合物或含有前述 聚合物作为组成部分的复合材料。
30、适合作为可再吸收液化材料。 热塑性塑料包括例如聚烯 烃， 聚丙烯酸酯， 聚甲基丙烯酸酯， 聚碳酸酯， 聚酰胺， 聚酯， 聚氨酯， 聚砜， 聚芳酮， 聚酰亚 胺， 聚苯硫化物或液晶聚合物(LCPS)， 聚缩醛， 卤代聚合物， 特别是卤化聚烯烃， 聚苯硫化 物， 聚砜， 聚醚， 聚丙烯(PP)， 或相应的共聚物或共混的聚合物或包含所述聚合物作为组成 部分的复合材料适合用作非吸收性聚合物。 合适的热塑性材料的例子包括由 Ingelheim生产的聚乳酸产品LR708(非晶质P-L-DL乳酸70/30)、 L209或L210S中的任何一 个。 0040 可降解材料的具体例子包括比如LR706 PLDLL。
31、A 70/30、 R208 PLDLA 50/50、 L210S 和PLLA 100L等聚乳酸， 它们都是的产品。 合适的可降解聚合物材料名目还可 参见： 2002年在柏林施普林格出版的Erich Wintermantel和Suk-Woo Haa所著的 “医疗技术 与生物相容性的材料和方法” 第3版(以下简称为Wintermantel)第200页， 关于PGA和PLA的 内容参见第202页， 关于PCL的内容参见第207页， 关于PHB/PHV共聚物的内容参见第206页， 关于聚二噁烷酮PDS的内容参见第209页。 关于生物可吸收材料的讨论可见于比如CA Bailey等的J Hand Surg。
32、Br2006Apr； 31(2):208-12。 0041 不可降解材料的具体例子有聚醚醚酮(PEEK Optima,Grades 450和150， Invibio 有限公司)、 聚酰亚胺、 聚酰胺12、 聚酰胺11、 聚酰胺6、 聚酰胺66、 聚碳酸酯、 聚甲基丙烯酸甲 酯、 聚甲醛或聚碳酸酯聚氨酯(尤其是DSM的Bionate系列， 特别是Bionate75D和 Bionate65D。 相应的信息可从公共数据库获得， 比如Automation Creations公司的网站 )。 聚合物和其应用的概述可见于Wintermantel第150页， 具体的例子可见 于Wintermantel第16。
33、1页(聚乙烯， Hostalen Gur 812,Hoechst公司)、 第164页(聚对苯二甲 酸乙二酯)、 第169页(聚酰胺， 即PA6和PA66)、 第171页(聚四氟乙烯)、 第173页(聚甲基丙烯 酸甲酯)、 第180页(聚氨酯， 见附表)、 186页(聚醚醚酮)、 第189页(聚砜)、 第191页(聚甲醛， 商标名称为Delrin， Tenac， 也被Protec用于人工关节中)。 说 明 书 5/10 页 8 CN 107095696 A 8 0042 具有热塑性的可液化材料可包含用于其它功能的外来相或化合物。 特别是， 热塑 性材料可通过掺加填料而得到加强， 比如具有治疗性或。
34、其它期望效果的微粒填料。 热塑性 材料还可包含可在原位膨胀或溶解(以产生孔隙)的组分(如聚酯、 多糖、 水凝胶、 磷酸钠)， 或者可在原位释放并具有比如促进愈合和再生的治疗效果的化合物(如生长因子、 抗生素、 炎症抑制剂或缓解剂， 如针对酸性分解的不利影响的磷酸钠或碳酸钙)。 如果热塑性材料是 可被再吸收的， 则将延迟化合物的释放。 0043 如果可液化材料不是通过振动能而是通过电磁辐射得以液化的， 则其可局部包含 能吸收特定频率范围(尤其是可见光或红外线频率范围)内的辐射成分(粒子或分子)， 如磷 酸钙、 碳酸钙、 钠磷酸盐、 钛氧化物、 云母、 饱和脂肪酸、 多糖、 葡萄糖或其混合物。 0。
35、044 所用的填料可包含用在可降解聚合物中的可降解的骨促进填料， 包括 -磷酸三钙 (TCP)， 羟磷灰石(HA， 结晶度小于90)； 或TCP， HA， DHCP和生物玻璃的混合物(见 Wintermantel)。 只能部分降解或几乎不降解的骨结合促进填料， 用于非降解聚合物， 包括 生物玻璃， 羟磷灰石(结晶度大于90)，参见SM Rea等人于2004年9月发表在J Mater Sci Mater Med的15(9)的997至1005页； 对于羟磷灰石还可参见L.Fang等人于2006 年7月发表在Biomaterials的27(20)的3701-7页； M.Huang等人于2003年7月。
36、发表在J Mater Sci Mater Med的14(7)的655-60页； 以及W.Bonfield和E.Tanner于1997年1月发表在 Materials World的第5卷第1章的18-20页的文章。 生物活性填料的例子及其讨论比如可参 见以下文献， X.Huang和X.Miao于2007年4月发表在J Biomater App.的21(4)的351-74页； JA Juhasz等人于2004年3月发表在Biomaterials的25(6)的949-55页的文章。 微粒型填料 包括粗型5-20 m(其含量优选为10-25体积)和亚微米型(来自淀析的纳米填料， 优选其板 状纵横比大于。
37、10， 直径为10-50nm， 含量为0.5-5体积)。 0045 用于做实验的具体的材料实例为L/DL聚乳酸(PLDLA)70/30， 其包括30重量(重 量百分比)的、 显示出特别有益的液化特性的双相磷酸钙。 0046 该ACP的材料可以是任何在达到可液化材料的融化温度时不发生融化的材料。 特 别是鞘管件可由金属如钛合金制成。 优选的材料为五级钛合金。 该材料除一般能适用于植 入器械外， 还具有相对低的热传导率。 由于其热传导率很低， 所以液化材料内的融化区可被 快速加热， 同时周围区域不会也被加热至很高的温度。 ACP的替代性材料可以为其它金属， 如其它的钛合金、 不锈钢、 陶瓷像氧化锆。
38、或氧化铝， 或诸如聚醚醚酮之类的硬塑料等。 附图说明 0047 在下文中， 参考附图描述实施本发明和多个实施例的方法。 附图主要为示意图。 在 这些附图中， 相同的附图标记指代相同或相似的构件， 其中： 0048 图1示出颈椎前路板(ACP)的一个实施例； 0049 图2示出局部剖视的图1的实施例的变型； 0050 图3示意示出了颈椎前路板的使用； 0051 图4是结合食管的颈椎前路板的示意性横截面图； 0052 图5a-5d示出具有多个加强梗的颈椎前路板的实施例； 0053 图6示出使用中的非对称颈椎前路板； 0054 图7a和图7b分别示出另一个紧固部分的远端和近端。 说 明 书 6/10。
39、 页 9 CN 107095696 A 9 0055 图8和图9示出紧固部分的另一个变型的远端区域； 和 0056 图10示出颈椎前路板的另一个实施例。 具体实施方式 0057 在图1和图2中示出了颈椎前路板(ACP)121。 该ACP具有通过布置在脊椎前部(前 侧)并被附接至两个(或更多)不同的椎体用于稳定人(或动物)脊椎的板部分122。 该板部分 可具有在现有技术中已知的适合于患者特殊需求的形状。 例如， 与所示出的实施例形成对 比， 该板部分可包括根据生物力学条件成形的多个孔， 从而为某些运动提供一定的弹性， 同 时提供抵抗其它运动的期望刚性。 0058 在图1所示的实施例中， 该板部分。
40、包括具有内螺纹的两个孔123， 这两个孔在外科 手术过程中可起到保持该板的作用， 而图2所示的变型具有不带任何螺纹的两个孔123。 除 了这个区别之外， 图1和图2所示的实施例可以是相同的。 0059 所述ACP可以在两个椎体间设有或不设椎体间融合植入物地用于稳定人脊椎的一 部段。 特别是该ACP可与由专利文献WO2010/096942公开的椎体间融合植入物结合使用， 该 专利文献被引用纳入本文。 0060 热塑性元件21最初可以与紧固部分隔开。 在所示的实施例中， 这些热塑性元件可 具有旋转圆柱形形状， 但适合于纵向开口的形状的其它形状也是可行的。 0061 在图1中还示出了所述ACP的纵轴。
41、线11(在手术后该纵轴线一定要平行于脊椎的纵 (颅-尾； 上-下)轴线， 因而平行于矢状面)和横轴线12(在植入后该横轴线将平行于患者身 体的横(左-右/中间-侧面)轴线)。 在本文中，“纵向的” 、“横向的/侧向的” 、“背侧的” 和 “腹 侧的” 方向通常是指当该ACP以预定方式置放在体内时的轴线和方向。 0062 除板部分122外， 所述ACP还具有多个(在所示的实施例中是四个)紧固部分124。 每 个紧固部分都刚性连接到板部分122并且例如与该板部分成一体(整体)件。 每个紧固部分 具有鞘管件(管状件)形状， 该鞘管件(管状件)具有可从近侧接近的纵向开口以及至少一个 径向孔14(在所示。
42、出的构造中有两个这样的径向孔)， 热塑性材料在特别是通过机械能液化 后能经由该径向孔挤出用于锚固。 0063 这些径向孔14设置成与所述板隔开一段距离， 这确保皮层下锚固。 0064 示出的实施例除了这些径向孔14之外还包括每个管状件的远侧轴向孔19。 设置远 侧轴向孔19的目的与上述多个实施例中相应的远侧轴向孔的目的相同。 在多个替代实施例 中如以下稍微更详细所述地在至少一个紧固部分124中设有远侧孔代替径向孔。 0065 在所示出的实施例中， 这些紧固部分124包括位于径向孔14远侧的用作附加稳定 机构的结实延伸部。 特别是作用于该ACP的主要载荷由沿脊柱纵轴线的挠曲首先产生， 该主 要载。
43、荷将在上下方向(附图取向)上引起作用于所述紧固部分的远端上的力。 该较长的远侧 延伸部有助于吸收这样的载荷。 0066 作为补充或替代， 所述紧固部分可包括沿着侧向延伸的翼形部126。 这样的翼形部 或不同于圆形的其它突出部是有利的特别是如果它们使横向延伸尺寸(在垂直于相邻椎 骨连接方向的方向上的延伸尺寸)大于上-下延伸尺寸(在沿着脊柱/颅-尾轴线的局部轴线 的方向上的延伸尺寸)从而还可以理想地吸收由脊柱的弯曲产生的所述载荷。 0067 对于除了作为ACP的其它应用， 所述附加稳定机构的这类非圆形横截面也是有利 说 明 书 7/10 页 10 CN 107095696 A 10 的取决于对所述。
44、紧固部分的延伸尺寸和由稳定板承担的载荷的限制。 0068 此外， 作为所示构型的替代， 例如通过将所述紧固部分制成片状而使其比往往很 坚硬的管状刚性较小且较柔韧是有利的。 过大的刚度在这样的情况下可能出现问题， 即不 希望将作用在紧固件上的每个动量完全传递到骨小梁上， 而是希望通过该紧固件的一些弹 性吸收一些动量。 片状可以比管状更柔韧。 另外， 对于在外科手术插入过程中无需在骨组织 内预制开口的片状， 在可能伸向更远侧时， 比管状使骨组织更少暴露。 0069 所述多个紧固部分或至少一个紧固部分可根据本发明第一方案成形， 即， 多个管 状件或至少一个管状件可包括引导结构， 该引导结构被构造成相。
45、对于所述纵向开口的纵轴 线成角度， 以将来自可液化元件的可液化材料的不同部分引导至多个孔14中的不同孔。 0070 尽管在所示的实施例中该ACP包括四个紧固部分且每个紧固部分具有适于可液化 构件插入的纵向开口， 但这不是必需的。 例如该ACP可包括所描述类型的紧固部分与必须被 插穿过紧固孔的例如手术螺钉的传统紧固件的结合。 例如该ACP可以包括用于锚固在更强 壮健康的骨组织内的传统紧固件和在骨组织较弱和/或密度较低的多个位置处的所描述类 型的用于皮层下锚固的紧固部分。 0071 在其它变型中， 可以用通过引用结合入本文的WO2010/096942中描述的方式单独 引入的管状件来替代刚性附接到所。
46、述板部分上的至少一些所述紧固部分。 0072 另外， 紧固部分的总数目不需要是四个， 但可以是其它适合的数目， 例如三个、 五 个或六个。 还可能的是所述ACP不仅延伸跨越两个椎骨， 还可以延伸跨越更多个椎骨， 例如 三个椎骨， 然而该ACP可以被锚固到所有椎骨内， 该ACP延伸跨越这些椎骨(例如通过每个椎 骨两个紧固部分)或者在特殊情况下(例如对于部分移除的椎骨)仅延伸跨越这些椎骨中的 若干椎骨， 例如连续的三个椎骨中的最上面和最下面的椎骨。 0073 在所有实施例中， 板部分和这些紧固部分可由金属例如钛或不锈钢制成。 在替代 实施例中， 它们还可以由非可再吸收塑料例如聚醚醚酮(PEEK)制。
47、成。 它们还可由可再吸收 塑料例如聚乳酸(PLA)制成。 如果板部分和这些紧固部分由热塑性材料制成， 那么软化温度 应优选高于可插入这些紧固部分的所述鞘管件中的所述热塑性元件的软化温度， 从而使仅 热塑性元件而非这些紧固部分液化。 通常， 20(或更高)的软化温差足以确保这一点。 0074 为了植入， 或选地， 外科医生可在手术的第一步骤中局部移除紧固部分要被驱动 进入椎体的位置处的皮质骨组织。 之后， 插入所述ACP； 如果必要， 可以敲击该ACP以推动紧 固部分完全进入骨组织， 直到所述板部分紧靠皮质骨。 然后， 如果这些紧固部分尚不包括热 塑性元件， 则将从这些紧固部分的近侧把这类热塑性。
48、元件引入所述纵向开口。 利用具有机 械振动发生器(如超声换能器)和超声头的插入工具， 使位于所述热塑性元件远端的热塑性 材料至少部分液化， 以驱使这种材料穿过多个孔14进入周围组织。 为此目的， 超声头可以具 有略小于所述纵向开口的横截面面积的横截面面积， 从而该超声头驱使该热塑性元件更深 入该开口中。 0075 尽管在前述实施例中板部分被如图所示基本是平的且所述多个紧固部分基本垂 直于该板部分， 但并非必须如此。 包括要与该板部分一体制成的多个紧固部分的根据本发 明的方法的主要优点是当仅最低程度地延伸离开所述椎体地被植入时可以实现机械稳定 结构。 这类结构可以包括非平面的板部分。 图3非常示。
49、意性地示出了第一方法。 颈椎前路板 通过锚固在两个邻近的椎体31内而植入。 图中示出在椎体之间的椎间盘； 视情况而定取代 说 明 书 8/10 页 11 CN 107095696 A 11 天然椎间盘， 可以设置椎间垫片(隔离环)以在锚固该ACP之前替换该椎间盘。 图3示意性示 出在锚固期间经多个孔14穿出进入周围组织内的热塑性材料部分22。 如可能出现在任何一 个实施例中， 所述紧固部分被置放成相对于在椎体内的上下轴线锚固在中心。 然而， 根据本 发明实施例的颈椎前路板可被构造成用于稳定不同类型的椎骨即腰椎、 胸椎和颈椎， 图3所 示的实施例是关于上部胸腔椎骨的。 图3还示意示出了食管35。 如果颈椎前路板被植入， 其 构型和位置应当确保尽管非常靠近脊柱也不会刺激食管。 图4以穿过横向平面的示意截面 图示出一种可能的构型， 其中该板在。