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1、10申请公布号CN104127671A43申请公布日20141105CN104127671A21申请号201410374221522申请日20140727A61K36/8968200601A61K9/48200601A61P9/10200601A61P7/02200601A61P3/0620060171申请人林大利地址325200浙江省瑞安市陶山镇郑宅村72发明人林大利54发明名称一种康尔心胶囊及其制备方法57摘要本发明公开一种康尔心胶囊及其制备方法，其特征在于它是由以下重量份数的药物材料配制而成三七15份、枸杞子15份、丹参12份、麦冬8份、山楂23份、何首乌12份、人参8份。本发明制备的康。
2、尔心胶囊的质量稳定，增加动脉流量、改善心脑缺血；抗血栓形成、防止动脉硬化；降脂调脂有效降低血粘度。51INTCL权利要求书1页说明书17页附图1页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书17页附图1页10申请公布号CN104127671ACN104127671A1/1页21一种康尔心胶囊及其制备方法，其特征在于它是由以下重量份数的药物材料配制而成三七15份、枸杞子15份、丹参12份、麦冬8份、山楂23份、何首乌12份、人参8份；它的制备方法为S1取三七15份洗净，置药材干燥机中，60以下烘干，在粉碎机中粉碎成细粉，过80目筛；置于脉动真空灭菌柜中121灭菌30分钟，。
3、干燥10分钟，取出，放置于洁净的容器内，得三七粉；S2取枸杞子15份、丹参12份、麦冬8份、山楂23份、何首乌12份、人参8份加饮用水量以浸没过药材5CM为宜，室温浸渍过夜后，80温浸二次，第一次1小时，保持01025MPA的蒸汽压力，第二次2小时，过滤，置贮罐中，得过滤液；S3将S2所得过滤液，用单效真空浓缩罐进行浓缩，浓缩过程中，控制真空度004006MPA，蒸汽压力0102MPA，待全部煎液浓缩至相对密度13013580热测时，将浸膏出料装桶，置干燥机烘盘中，在干燥机中60以下烘干，收干膏移至粉碎间粉碎成细粉，得干膏粉；S4将S1所得三七粉和S3所得干膏粉和适量淀粉共20份投入05V高效。
4、混合设备中，混合30分钟，倾出，放置于洁净的容器内，称重，得康尔心胶囊干粉末；S5将步骤S4所得的康尔心胶囊干粉末进行充填选择胶囊模具，并清洁消毒；调节每粒装量04G；真空度004008MPA；胶囊经捡选后放入胶囊磨光机中磨光，合格胶囊置洁净消毒干燥的容器中，包装，得成品，入库。权利要求书CN104127671A1/17页3一种康尔心胶囊及其制备方法技术领域0001本发明涉及药品生产领域，具体涉及一种康尔心胶囊及其制备方法。背景技术0002冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病，常常被称为“冠心病”。但是冠心病的。
5、范围可能更广泛，还包括炎症、栓塞等导致管腔狭窄或闭塞。世界卫生组织将冠心病分为5大类无症状心肌缺血隐匿性冠心病、心绞痛、心肌梗死、缺血性心力衰竭缺血性心脏病和猝死5种临床类型。临床中常常分为稳定性冠心病和急性冠状动脉综合征，因此提供对其进行有效治疗的药物尤为重要。发明内容0003本发明的首要目的在于提供一种康尔心胶囊及其制备方法，其可对上述疾病进行有效的治疗。0004本发明提供的一种康尔心胶囊及其制备方法，它是由以下重量份数的药物材料配制而成三七15份、枸杞子15份、丹参12份、麦冬8份、山楂23份、何首乌12份、人参8份；0005它的制备方法为0006S1取三七15份洗净，置药材干燥机中，6。
6、0以下烘干，在粉碎机中粉碎成细粉，过80目筛；置于脉动真空灭菌柜中121灭菌30分钟，干燥10分钟，取出，放置于洁净的容器内，得三七粉；0007S2取枸杞子15份、丹参12份、麦冬8份、山楂23份、何首乌12份、人参8份加饮用水量以浸没过药材5CM为宜，室温浸渍过夜后，80温浸二次，第一次1小时，保持01025MPA的蒸汽压力，第二次2小时，合并浸渍液，过滤，置贮罐中，得过滤液；0008S3将S2所得过滤液，用单效真空浓缩罐进行浓缩，浓缩过程中，控制真空度004006MPA，蒸汽压力0102MPA，待全部煎液浓缩至相对密度13013580热测时，将浸膏出料装桶，置干燥机烘盘中，在干燥机中60以。
7、下烘干，收干膏移至粉碎间粉碎成细粉，得干膏粉；0009S4将S1所得三七粉和S3所得干膏粉和适量淀粉共20份投入05V高效混合设备中，混合30分钟，倾出，放置于洁净的容器内，称重，得康尔心胶囊干粉末；0010S5将步骤S4所得的康尔心胶囊干粉末进行充填选择胶囊模具，并清洁消毒；调节每粒装量04G。真空度004008MPA；胶囊经捡选后放入胶囊磨光机中磨光，合格胶囊置洁净消毒干燥的容器中，包装，得成品，入库。0011本发明制备的康尔心胶囊的质量稳定，增加动脉流量、改善心脑缺血；抗血栓形成、防止动脉硬化；降脂调脂有效降低血粘度。说明书CN104127671A2/17页4附图说明0012图1为本发明。
8、的生产流程图。具体实施方式0013为了使本发明的目的及优点更加清楚明白，以下结合实施例对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。00141产品概述0015药品名称康尔心胶囊0016剂型胶囊0017规格每粒装04G0018性状本品为胶囊剂，内容物为棕黄色；味微苦0019贮藏密封0020有效期两年0021批准文号国药准字Z45021400。00222处方和依据及制备方法002321处方0024三七150G、枸杞子150G、丹参120G、麦冬80G、山楂230G、何首乌120G、人参80G，制成1000粒002522制备方法0026以上七味，。
9、三七粉碎成细粉，其余人参等六味，加水适量浸渍过夜，80温浸二次，第一次小1时第二次2小时，合并浸渍液，滤过，滤液浓缩至适量，低温干燥，粉碎成细粉，加入三七粉及辅料适量，混匀，制粒，装胶囊，即得。00273工艺流程和洁净区域划分0028详见附图1。00294原材料的整理炮制003041整理炮制依据中国药典2005年版一部003142炮制方法00321三七取三七，洗净，干燥，碾成细粉。00332麦冬除去杂质，洗净，润透，轧扁，干燥。00343枸杞子除去杂质，洗净。00354山楂除去杂质及脱落的核，洗净00365人参润透，切段，干燥。00376丹参除去杂质及残茎，洗净，润透，切段，干燥。00387何。
10、首乌除去杂质，洗净，稍浸，润透，切厚片或块，干燥。00395制剂操作过程和工艺条件004051浸渍操作过程及工艺条件0041511浸渍批生产量及投料处方0042根据我公司提取设备的生产能力，每罐提取量能生产50万粒胶囊的药材，故每罐说明书CN104127671A3/17页5按50万粒的药量来投料。投料处方如下00430044以上药材用量均指净药材的用量。0045512浸渍操作及工艺条件00465121领料根据批生产指令，凭限额从中药材库领取各药材。注批生产指令单上的药材量应为每味药材根据炮制得率折算出来的量。00475122炮制将原药材领回提取车间，按各药材的整理炮制规程进行炮制，将炮制好的人。
11、参、麦冬、丹参、枸杞子、何首乌、山楂等六味不需干燥步骤的药材直接投入中药提取罐中。00485123浸渍将以上净药材分1罐浸渍，浸渍2次。加饮用水量以浸没过药材5CM为宜。室温浸渍过夜，80温浸二次，第一次1小时，保持01025MPA的蒸汽压力，第二次2小时，合并浸液。过滤，置贮罐中。0049注意事项提取罐中所加药材和水的总体积不得超过提取罐体积的三分之二；温浸过程，要时刻注意提取罐的压力，到80后计时，保持温度。00505124浓缩上述煎煮过滤液，用单效真空浓缩罐进行浓缩，浓缩过程中，控制真空度004006MPA，蒸汽压力0102MPA。控制进料量，以免跑料。待全部煎液浓缩至相对密度13013。
12、580热测时，将浸膏出料装桶，称量。00515125阴凉库贮存如制剂不急用时，将浸膏按批号置阴凉库贮存，控制温度在20以下，浸膏贮存期为7天。005252制剂操作和工艺参数0053521药材的粉碎、灭菌0054根据批生产指令，凭限额从中药材库领取三七，将药材领回前处理车间，按三七的整理炮制规程进行炮制，置药材干燥机中，60以下烘干，在粉碎机中粉碎成细粉，过80目筛。于脉动真空灭菌柜中121灭菌30分钟，干燥10分钟，取出，放置于洁净的容器内，称重，贴签备用。0055522干膏粉的制备0056上述稠膏，置干燥机烘盘中，在干燥机中60以下烘干，收干膏移至粉碎间粉碎成说明书CN104127671A4。
13、/17页6细粉。称重，贴签备用。0057523批量根据我公司总混设备生产能力为200KG/次为宜，即投料处方为50万粒药材量进行配料。00585231配料三七细粉75KG，其余为上工序所得干膏粉和辅料淀粉量。0059524总混0060将上述制得康尔心胶囊干粉末、三七细粉、适量辅料共200KG投入05V高效混合设备中，混合30分钟。倾出，放置于洁净的容器内，称重，贴签备用。0061525充填0062将上述工序所得康尔心胶囊干粉末经检验合格后颜色为棕黄色，水分含量不超过5按充填岗位操作，选择1号胶囊模具，并清洁消毒；调节每粒装量04G。真空度004008MPA；每隔20分钟抽检装量确保装量符合要求。
14、。胶囊经捡选后放入胶囊磨光机中磨光，合格胶囊置洁净消毒干燥的容器中，称重，贴标签备用。0063526内分装0064按批包装指令从仓库限额领取康尔心胶囊铝箔、PVC在外清间拆去外包通过气闸进入洁净区。把合格的胶囊倒入DPH130C型泡罩药品包装机的料斗中，装好相应的生产批号，有效期的字码，按热封温度210270，分装速度8090板/分钟，进行内分装；同步填写生产记录，与下步工序进行交接。0065分装过程注意密封性目测；打印字码的清晰；确保装量准确。0066527外包装0067按上述分装出的待包装品的数量向仓库限额领取铝箔小袋、小盒、说明书、纸箱等外包装材料，进行包装。0068注意事项批号、生产日。
15、期、有效期是否准确无误，说明书、小盒及视同标签管理等要严格管理，确保使用数、残损、剩余数之和与领用数相符。包装好后送到成品仓库寄库待验。00696原、辅料规格、质量标准和检验方法007061三七的质量标准及检验方法0071611三七的质量标准0072说明书CN104127671A5/17页700730074612检验方法按原辅料标准检验操作规程编号ZL/SOP/YF/05601检验。007562人参的质量标准及检验方法0076621人参的质量标准0077说明书CN104127671A6/17页800780079622检验方法按原辅料标准检验操作规程编号ZL/SOP/YF/05801检验。008。
16、063麦冬的质量标准和检验方法0081631麦冬的质量标准0082说明书CN104127671A7/17页90083632检验方法按原辅料标准检验操作规程编号ZL/SOP/YF/00801检验。008464丹参的质量标准及检验方法0085641丹参的质量标准0086说明书CN104127671A8/17页100087642检验方法按原辅料标准检验操作规程编号ZL/SOP/YF/04801检验。008865枸杞子的质量标准及检验方法0089651枸杞子的质量标准0090说明书CN104127671A109/17页110091652检验方法按原辅料标准检验操作规程编号ZL/SOP/YF/06001。
17、检验。009266何首乌的质量标准及检验方法0093661何首乌的质量标准0094说明书CN104127671A1110/17页120095662检验方法按原辅料标准检验操作规程编号ZL/SOP/YF/06101检验。009667山楂的质量标准及检验方法0097671山楂的质量标准00980099说明书CN104127671A1211/17页130100672检验方法按原辅料标准检验操作规程编号ZL/SOP/YF/04601检验。01017质量控制点、半成品的质量标准和检验方法010271质量控制点01030104说明书CN104127671A1312/17页14010572半成品的质量标准和。
18、检验方法01060107说明书CN104127671A1413/17页15010872检验方法按中间产品标准检验操作规程编号ZL/SOP/ZJP/001201检验。01098成品的质量标准和检查方法011081质量标准01110112说明书CN104127671A1514/17页16011382检验方法按成品标准检验操作规程编号ZL/SOP/CP/001201检验。01149包装材料及包装规格、质量标准011591铝箔0116911铝箔质量标准01170118说明书CN104127671A1615/17页17011992PVC的质量标准0120说明书CN104127671A1716/17页180121说明书CN104127671A1817/17页190122以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。说明书CN104127671A191/1页20图1说明书附图CN104127671A20。