技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种防脱生发药物及其制备方法。
背景技术
脱发在临床上属常见病、多发病，也是一直困扰人们的一个重要“面子” 问题，最常见的是湿性或干性脂溢性脱发，发病原因多与遗传、身体机能失 调、精神因素有关。目前，治疗脱发及毛发再生的药品种类繁多，有中药的、 西药的，但其实效果因人而异。如中国专利CA101433708A公开了一种防脱 生发的外用药物，属中药制剂，效果就无法考证。目前，市场上还有的一些 外用的生发剂，都是靠带有刺激性的药物来刺激生发，长期使用，有一定的 副作用，而且停用或长期使用，均会出现再次脱发的现象。
发明内容
本发明的第一目的在于针对现有技术的不足，提供一种新的、防脱生发 效果好又无副作用的防脱生发药物。
本发明的第二目的在于提供该防脱生发药物的制备方法。
为达到以上第一目的，本发明采用以下技术方案：
一种防脱生发药物，包括下述重量份数的原料药：
制首乌540份～660份 熟地黄180～220份 锁阳270～330份
酸枣仁202.5～247.5份 天麻72～88份 薏苡仁225～275份
梧桐子198～242份
上述的防脱生发药物中，所述原料药及辅料优选的重量份数为：
制首乌600份 熟地黄200份 锁阳300份 酸枣仁225份
天麻80份 薏苡仁250份 梧桐子220份
为达到以上第二目的，本发明采用以下技术方案：
一种防脱生发药物的制备方法，包括以下步骤：
（1）取天麻72～88份、锁阳135～165份分别粉碎成细粉待用；
（2）取制首乌540份～660份、熟地黄180～220份、酸枣仁202.5～247.5 份、薏苡仁225～275份、梧桐子198～242份、锁阳135～165份混合加10 倍量水煎煮二次，时间分别为2小时、1.5小时，滤过，合并滤液；滤液浓缩 至相对密度约为1.05～1.08(80℃)得浓缩液，待冷至室温，加适量乙醇使含醇 量达60%，静置使沉淀完全，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度约为 1.05～1.08(80℃)清膏；
（3）在步骤（2）所得清膏中加入步骤（1）所得锁阳细粉，混匀，清膏 80℃以下真空（0.08MPa）干燥成干膏；干膏粉碎成细粉即干膏粉，加入步 骤（1）所得天麻细粉混匀后，加乙醇适量制成颗粒，干燥，加入适量淀粉及 硬酯酸镁，混匀，压制，包薄膜衣。
上述的防脱生发药物的制备方法中，所述原料药优选的重量份数为：
制首乌600份 熟地黄200份 锁阳300份 酸枣仁225份
天麻80份 薏苡仁250份 梧桐子220份
以下通过实验数据对本发明做进一步说明：
一、药材的鉴定与前处理
（1）制何首乌
本品经鉴定为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥根的 炮制加工品。符合《中国药典》2010年版一部第165页制何首乌项下的有关 规定。以饮片投料。
（2）熟地黄
本品经鉴定为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干 燥块根的炮制加工品。符合《中国药典》2010年版一部第116页熟地黄项下 的有关规定。以饮片投料。
（3）锁阳
本品经鉴定为锁阳科植物锁阳Cynomorium songaricum Rupr.的干燥肉质 茎。符合《中国药典》2010年版一部第325页锁阳项下的有关规定。以饮片 和细粉投料。
（4）酸枣仁
本品经鉴定为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa(Bunge) Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子。符合《中国药典》2010年版一部第343页 酸枣仁项下的有关规定。
（5）天麻
本品经鉴定为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的干燥块茎。符合《中国 药典》2010年版一部第54页天麻项下的有关规定。以细粉投料。
（6）薏苡仁
本品经鉴定为禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L.var.ma-yuen(Roman.) Stapf的干燥成熟种仁。符合《中国药典》2010年版一部第353页薏苡仁项 下的有关规定。
（7）梧桐子
本品经鉴定为梧桐科植物梧桐Firmiana simplex(L.)W.F.Wight的干燥成 熟种子。符合卫生部药品标准中药材第一册（1992年版）第77页梧桐子项 下的有关规定。
二、原料选择依据
（1）制何首乌为蓼科植物何首乌的干燥快根的炮制加工品。具有补肝肾， 益精血，乌须发，强筋骨，化浊降脂的作用；主要用于精血不足所致的头晕 目眩、齿摇骨软、发白早衰等。现代研究表明其主要含有二苯乙烯苷、蒽醌 和磷脂三大类成分，具有护肝、降脂、抗氧化、增强免疫力、改善记忆力、 保护神经细胞和益智等作用。
熟地黄为玄参科植物地黄块根的炮制品。具有滋阴补血，益精填髓的作用。 含有环烯醚萜苷、糖类、氨基酸等成分，现代药理研究表明其具有抗衰老、 益智、增强机体免疫力及造血机能的作用。
锁阳为锁阳科植物锁阳的干燥肉质茎。具有补肾阳，益精髓，润肠通便的 作用；有机酸、黄酮、三萜及甾体类亲水性化合物是其主要的活性成分。药 理研究研究结果表明具有抗衰老、抗氧化、抗疲劳及增强免疫力、润肠通便 等作用。
酸枣仁为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子。具有养心补肝。宁心安神，敛 汗，生津等作用。主含脂肪酸、三萜皂苷、甾体化合物、黄酮类化合物及酚 酸化合物等成分；药理研究表明其水煎液具有降脂、抗氧化、益强记忆力及 改善睡眠的作用。
薏苡仁为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁。具有利水渗湿，健脾止泻，除 痹，排脓，解毒散结等作用。研究表明其含蛋白质达14.70%～19.80%，另外 还含有6.23%～15.27%的脂肪，53%～60%的淀粉及丰富的人体必需的微量元 素。有镇痛抗炎、调节免疫、降糖减脂等作用。
梧酮子为梧桐科植物梧桐的干燥成熟种子。具顺气，和胃，健脾消滞等功 效多用于脾虚气滞，饮食不消，胃痛腹泻，鼻衄。此外还可用于治疗须发早 白、习惯性便秘、小儿口疮、疝气等疾病。其主要成分为脂肪油、蛋白质和 非氮娄物质，并含有咖啡碱；现代药理研究表明其具有促进血小板黏附和聚 集的作用。
上述六味的活性成分多具亲水性，且药理作用相近，将其合在一起用水煎 煮提取。
（2）天麻为兰科植物天麻的干燥块茎。具有息风止痉，平抑肝阳，祛风 通络等作用。其主要成分为天麻素、香荚兰醇、香苹兰醛、对羟基苯甲醇、 β-谷甾醇、胡萝卜苷、柠檬酸、柠檬酸单甲酯、棕榈酸、天麻多糖、对羟基 苯甲醛等。其中天麻苷的化学名称为对羟基苯甲醇-β-D葡萄糖吡喃糖苷。资 料表明，采用稀醇提取其活性成分可有效地避免对后期纯化造成的困难与损 失。但经稳定性实验研究发现其总醇提物不论以干膏还是清膏的形式投料均 无法满足稳定的需求，而其成分中丰富的多糖具有极好的溶胀性，因此在工 艺研究中将该味以细粉的形式投料，不仅防止其活性成分的降解，同时减少 辅料的使用量。
三、工艺技术条件的优选
1、制何首乌、熟地黄、锁阳、薏苡仁、梧桐子提取工艺条件优选
采用正交试验方法，选择四因素三水平正交试验表，取制何首乌36g， 其余药味按比例投料（锁阳为9g），分别以出膏率及制何首乌中二苯乙烯苷 的含量为指标，用重量法和HPLC对提取时间、提取次数、加水量进行优选。
①正交试验
表1-1制何首乌等药提取因素水平表
表1-2制何首乌等提取L9（34）正交试验表（以二苯乙烯苷为指标）
表1-3制何首乌等提取方差分析表（以二苯乙烯苷为指标）
F0.05(2,2)=19.00 F0.01(2.2)=99.00
由上表方差分析可知，A﹑B﹑C三因素均无显著性影响。在A因素中， A3﹥A2﹥A1，所以选择A3水平；在B因素中，B3﹥B2﹥B1，所以选择B3 水平；在C因素中，C3﹥C2﹥C1，所以选择C3水平；最后优选的工艺条件 为A3B3C3，即加10倍量水煎煮四次，每次3小时。
表1-4制何首乌等提取L9（34）正交试验表（以出膏量为指标）
表1-5制何首乌等提取方差分析表（以出膏量为指标）
F0.05(2,2)=19.00 F0.01(2.2)=99.00
由上表方差分析可知，A﹑B﹑C三因素均无显著性影响。在A因素中， A2﹥A3﹥A1，所以选择A2水平；在B因素中，B3﹥B2﹥B1，所以选择B3 水平；在C因素中，C3﹥C2﹥C1，所以选择C3水平；最后优选的工艺条件 为A2B3C3，即加10倍量水煎煮四次，每次2小时。
②工艺验证
分别以二苯乙烯苷及出膏量为指标进行的正交试验结果表明制何首乌等 的提取工艺的优选条件分别为A3B3C3和A2B3C3，且三者均无显著的统计学 差异。这两个优选工艺条件提取率虽然较高，但生产周期长，将大大增加生 产成本，故考虑采用加10倍量水，提取二次（2小时，1.5小时）的工艺条 件，以期在保障提取率和疗效的同时，缩短生产成本，节约成本，提高经济 效益。因此对拟定工艺条件与A3B3C3分别进行工艺验证，比较二苯乙烯苷的 含量及提取率。
表1-6制何首乌等提取工艺验证
从上表可知，A3B3C3组合的提取率为102.99%，而拟定工艺条件的提取 率为101.25%，虽然略低于A3B3C3组合，但工艺稳定性较好，且缩短生产周 期，节约成本，有助于提高经济效益，总体评价优于A3B3C3；故确定的工艺 条件为加10倍水煎煮提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时。
2、制何首乌等醇沉工艺的优选
为了进一步除去杂质，减少服用量，利用乙醇沉淀方法除去淀粉、树脂、 蛋白质等杂质。采用正交试验方法，选择三因素二水平正交试验表，以制何 首乌中的二苯乙烯苷为指标，同上法试验。对醇沉浓度、浓缩程度进行优选， 以期确定醇沉的工艺条件。
表2-1制何首乌等醇沉因素水平表
表2-2制何首乌等醇沉L4（32）正交试验表
表2-3制何首乌等醇沉方差分析表
方差来源 离差平方和 自由度 均方 F值 显著性 SA 207.62 1 207.62 236.98 P﹤0.05 SB 0.5177 1 0.5177 0.5909 P﹥0.05 Se=SD 0.8761 1
F0.05(1,1)=161.4 F0.01(1.1)=5052
由上表可知，A因素有显著性影响，B因素无显著性影响；在A因素中， A2﹥A1，所以选择A2水平；在B因素中，B1﹥B2，所以选择B1水平；故优 选的醇沉工艺组合为A2B1，即将提取液浓缩至1︰1（药材︰药液），加入乙 醇使含醇量达60%。为了方便工艺条件的控制，对多批提取液按该工艺条件 浓缩至适当的体积时，80℃时其对应的相对密度在1.05～1.08之间；因此制 何首乌等醇沉的工艺条件确定为提取液浓缩至相对密度约为1.05～1.08 （80℃），加适当乙醇使含醇量达60%。
3、天麻工艺条件的选择
天麻为兰科植物天麻的干燥块茎，其主要成分为天麻素、香荚兰醇、香苹 兰醛、对羟基苯甲醇、β-谷甾醇、胡萝卜苷、柠檬酸、柠檬酸单甲酯、棕榈 酸、天麻多糖、对羟基苯甲醛等。其中天麻苷的化学名称为对羟基苯甲醇- β-D葡萄糖吡喃糖苷。资料表明，采用稀醇提取其活性成分可有效地避免对 后期纯化造成的困难与损失。为了了解提取物的稳定性，在进行天麻的工艺 研究中首先开展了天麻总稀醇提取物的稳定性实验。
①天麻醇提干膏的稳定性实验
精密称取天麻粉8.0g，照《中国药典》2010版一部第54页天麻项下所载 含量测定方法进行提取（稀乙醇加入量为200.0ml）,得到的提取液照药典方 法测定含量后，回收适量乙醇，80℃以下减压真空干燥（0.08MPa）成干膏， 干膏粉碎后，取适当量进行含量测定，结果如下：
表3-1天麻醇提干膏稳定性实验
上表的数据表明；天麻醇提液在减压干燥过程中有效成分不稳定，故不宜 将其提取成干膏投料。
②天麻醇提清膏稳定性实验
精密称取天麻粉8.0g，照《中国药典》2010版一部第54页天麻项下所载 含量测定方法进行提取（稀乙醇加入量为200.0ml）,得到的提取液回收适量 乙醇，浓缩为药材与药液比约为2︰1的清膏，照药典规定方法进行含量测定 后，密封保存于8℃左右的冰箱，放置50天后取适当量再进行含量测定，结 果如下：
表3-2天麻醇提清膏稳定性实验
从上表可知天麻醇提清膏在低温放置过程中有效成分不稳定，不能满足工 业化大生产流程的需求，因此不能将天麻提取成清膏投料。
天麻醇提物的稳定性实验结果表明该醇提物的稳定性无法满足药物功效 及工业化大生产的要求，因此醇提工艺不可行。考虑到天麻中所含的天麻多 糖在水中有较好的溶胀性，故将天麻粉碎成细粉，作为内加崩解剂于片剂制 粒时投入，在防止其有效成分降解，促进制剂在体内崩散及吸收，保障药物 功效的同时，降低生产周期和成本，提高产品的经济效益与竞争力。
4、浓缩与干燥工艺研究
将提取液采用常压蒸发和减压蒸发进行比较，常压蒸发速度慢，耗时长， 故采用减压蒸发进行浓缩。
将清膏在80℃以下采用常压干燥与减压干燥（0.08MPa）进行比较，结 果如下：
表4干燥方法实验表
干燥方法 干燥时间 干燥物性状 干燥物色泽 常压干燥 24小时以上 硬、板结 深褐 减压干燥 12小时 疏松 棕黄
由上表可知减压干燥受热均匀，耗时少，干燥物疏松，色浅，故采用减压 方法进行清膏的干燥。
5、工艺出膏率的考察
按照已优选的提取工艺条件对制何首乌等药材进行提取、浓缩、精制、干 燥，以考察相应的出膏率，结果如下：
表5工艺出膏率实验表
以上实验表明：制何首乌等药材按工艺条件的干膏率在9.0%～11.0%之 间。
6、制剂成型工艺研究
（1）辅料的选择
由于制何首乌等药材中含有大量亲水性成分，其提取物的吸湿性较强，在 制剂的成型工艺中，拟加入具抗吸湿作用的钙盐类辅料碳酸钙作为吸收剂； 通过测定加入辅料前后提取物的二苯乙烯苷的含量对辅料进行选择。
表6-1碳酸钙对二苯乙烯苷的影响
试验号 醇提清膏（mg） 醇提干膏（mg） 醇提干膏(mg)（含4%CaCO3） 1 109.99 108.41 80.66 2 114.75 106.29 78.84 3 114.75 106.89 78.93 平均 113.16 107.20 79.48
由上表可知，由于碳酸钙的加入使得二苯乙烯苷的含量大幅度下降。分析 原因可能是因为二苯乙烯苷中含有大量的含二酚羟基的结构，此结构的负电 性较强，易于与金属离子形成配位化合物而使得其溶解性能产生改变致使含 量下降。故在本品的制剂工艺中不宜选择盐类物质作为辅料，且在生产过程中也应注意避免接触盐类物质。
（2）制剂成型工艺研究
①将干膏粉与处方量的天麻粉混合后，以不同浓度的乙醇为黏合剂进行 制粒，以颗粒的性状作为指标，考察颗粒成型工艺。实验结果如下：
表6-2乙醇浓度对颗粒成型的影响
混合粉量 乙醇浓度（%） 颗粒性状 42 95 粘性适中，颗粒硬度适中 42 90 粘性适中，颗粒硬度大 42 85 粘性大、条状、不易成形
由以上实验结果可知，当乙醇浓度为95%时，制粒工艺操作易行，制成 的颗粒大小、硬度适合于压片的需求，因此选择使用95%乙醇作为制粒的黏 合剂。
②外崩解剂及润滑剂用量的确定
将上述制得的颗粒经整粒后，加入一定量的干淀粉和硬脂酸镁作为外崩解 剂及润滑剂，以压制片的外观及崩解时间为指标，确定二者的使用比例。实 验结果如下：
表6-3外崩解剂及润滑剂用量实验
颗粒量 干淀粉（%） 硬脂酸镁（%） 外观 崩解时间（min） 42 0 0.5 欠平整，略有毛边 43 42 5 1.0 平整、硬度适中 27 42 10 1.5 平整、硬度适中 32
由上表可知，干淀粉的加入可加快压制片的崩解，有助于药物的吸收和产 生作用；考虑到片重因素，选择在总混中加入颗粒重5%的干淀粉及1%的硬 脂酸镁作为外加崩解剂及润滑剂。
③片剂包衣工艺的确定
生发片为制何首乌、熟地等药材经提取制得干膏后加入其它辅料，压片， 呈棕褐色，有极强的吸湿性和对热的不耐受性，为解决易吸湿性及外观问题， 我们采用薄膜包衣技术进行包衣。
1.材料：复方生发素片（约0.38g）包衣粉（欧巴代OY-C、OY21063，前 者乳白，作防湿层。后者绿色，作彩色层，美观）
2.仪器：磁力搅拌器高效包衣机
3.正交小试设计
以包衣液浓度、片床温度、主机转速为影响薄膜包衣质量的主要因素，选择 包衣浓度、包衣液流量、片床温度作为考察因素，各设置三个水平，参照文 献，以包衣外观合格率作为指标，对包衣效果进行评价。按正交表L9(34)进 行正交试验。见表
表6-4因素水平
表6-5复方生发片薄膜包衣正交设计试验表及其结果
根据表6-5的结果进行方差分析，详见表6-6
表6-6方差分析表
方差来源 离差平方和 自由度 均方 F值 显著性 SA 174.4089 2 87.2045 2.86 P﹥0.05 SB 114.6956 2 57.3478 1.88 P﹥0.05 SC 19.4022 2 9.7011 0.32 P﹥0.05 Se=SD 30.4422 2
F0.05(2,2)=19.00
由上表方差分析可知，A﹑B﹑C三因素均无显著性影响。在A因素中， A2﹥A3﹥A1，所以选择A2水平；在B因素中，B3﹥B2﹥B1，所以选择B3水 平；在C因素中，C3﹥C2﹥C1，所以选择C3水平；最后优选的工艺条件为 A2B3C3，即包衣浓度为14%﹑包衣液流量160g/min﹑片床温度70℃。
④包衣工艺
1）包衣液的制备
根据包衣液浓度量取适量蒸馏水加入烧杯中，开动磁力搅拌器搅拌使其形 成一个漩涡，尽量避免卷入过多空气。称取薄膜包衣粉20g(按1000片计算， 包衣后约为0.4g)，用小勺均匀地将粉末加入漩涡中，尽量避免粉末漂浮在液 体表面，待所有的粉末全部加入溶液后，降低搅拌速度，使漩涡消失，持续 搅拌45min，即得包衣液。
2）包衣工艺
将防脱生发药物放进高效包衣锅中，逐一开启各按钮，调节转速为3r/min 对素片进行预热5min，待片床温度上到规定温度时，将配好的包衣液通过泵 压喷人锅内，按正交调节包衣液流量及进风温度，制得的薄膜衣片经干燥后 出锅，挑出外观不好的片，测薄膜衣片的崩解时限和收率。将外观色彩、吸 湿性、崩解时限和包衣合格率作为考察指标。
3）考察指标
外观色彩比较
样品A.素片；B.欧巴代包衣的包衣片；C.以Ⅱ号丙西酸树脂及HPMC 混合液包衣的包衣片。从外观包衣效果上看，棕褐色素片底包上白色的C片 无法达到纯白的效果，而且包衣用量较大；B片外观好，级采用两层包衣能 遮盖底色，使外观达到色彩鲜艳（表6-7）
表6-7外观色彩比较
样品 A B C 外观 棕褐色 纯绿色，均匀 白色，见黑色底
吸湿性试验
方法:将A、B、C各10片置于一密闭容器内，容器内环境为40℃、RH80%， 每隔1h称重，测每片吸湿率。结果，素片吸湿性很强，2小时粘片；包衣后， B、C片吸收率相似，比A片吸收性大为下降。而且B片具有较好的阻湿性。 具体参见说明书附图中图2所示。
崩解时限和包衣合格率
表6-8外观色彩比较
结论
欧巴代是包含了适合的聚合物、增塑剂、着色剂的粉状固体，经电脑配方， 适宜于使用糖衣锅改装的包衣系统，配液简单，操作方便，搅拌40min即可 等；质量稳定，具较好的防潮作用；其包衣结果能覆盖素片的棕褐色，也不 影响崩解效果。
本发明的防脱生发药物用法用量：口服。一日3次，每次3～4片。
规格：12片/板。
包装：铝塑。0.38g×12片×3板/盒。
疗程：本品10盒为1疗程，一般情况下第1疗程可以由脱发转成不脱， 第2疗程可以长出细弱绒毛，第3疗程绒毛变成黑发粗发。疗程多少因人而 异，少则2-3疗程，多则3-5疗程。即使头发长好也应再巩固1-2疗程。
与现有技术相比，本发明的药物为内服药，具有滋阴补肾、健脾利湿、 祛风生发的功效，用于肝肾阴虚，血虚精亏所致的头发早白、斑秃、全秃（脂 溢性脱发），防脱生发效果明显又无副作用。
另外，本发明的防脱生发药物制备方法简单，减少了生产成本、提高了 经济效益。
附图说明
下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。
图1为本发明的防脱生发药物的制备工艺流程图；
图2为本发明的防脱生发药物包衣工艺中吸湿性试验图。
具体实施方式
[实施例1]
参见图1所示：
（1）取天麻72g、锁阳135g分别粉碎成细粉待用；
（2）取制首乌540g、熟地黄180g、酸枣仁202.5g、薏苡仁225g、梧桐 子198g、锁阳135g混合加10倍量水煎煮二次，时间分别为2小时、1.5小 时，滤过，合并滤液；滤液浓缩至相对密度约为1.05～1.08(80℃)得浓缩液， 待冷至室温，加适量乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀完全，滤过，滤液回 收乙醇并浓缩成相对密度约为1.05～1.08(80℃)清膏；
（3）在步骤（2）所得清膏中加入步骤（1）所得锁阳细粉，混匀，清膏 80℃以下真空（0.08MPa）干燥成干膏；干膏粉碎成细粉即干膏粉，加入步 骤（1）所得天麻粉混匀后，加乙醇适量制成颗粒，干燥，加入适量淀粉及硬 酯酸镁，混匀，压制得1000片，包薄膜衣。
[实施例2]
参见图1所示：
（1）取天麻80g、锁阳150g分别粉碎成细粉待用；
（2）取制首乌600g、熟地黄200g、酸枣仁225g、薏苡仁250g、梧桐子 220g、锁阳150g混合加10倍量水煎煮二次，时间分别为2小时、1.5小时， 滤过，合并滤液；滤液浓缩至相对密度约为1.05～1.08(80℃)得浓缩液，待冷 至室温，加适量乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀完全，滤过，滤液回收乙 醇并浓缩成相对密度约为1.05～1.08(80℃)清膏；
（3）在步骤（2）所得清膏中加入步骤（1）所得锁阳细粉，混匀，清膏 80℃以下真空（0.08MPa）干燥成干膏；干膏粉碎成细粉即干膏粉，加入步 骤（1）所得天麻粉混匀后，加乙醇适量制成颗粒，干燥，加入适量淀粉及硬 酯酸镁，混匀，压制得1000片，包薄膜衣。
[实施例3]
参见图1所示：
（1）取天麻88g、锁阳165g分别粉碎成细粉待用；
（2）取制首乌660g、熟地黄220g、酸枣仁247.5g、薏苡仁275g、梧桐 子242g、锁阳165g混合加10倍量水煎煮二次，时间分别为2小时、1.5小 时，滤过，合并滤液；滤液浓缩至相对密度约为1.05～1.08(80℃)得浓缩液， 待冷至室温，加适量乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀完全，滤过，滤液回 收乙醇并浓缩成相对密度约为1.05～1.08(80℃)清膏；
（3）在步骤（2）所得清膏中加入步骤（1）所得锁阳细粉，混匀，清膏 80℃以下真空（0.08MPa）干燥成干膏；干膏粉碎成细粉即干膏粉，加入步 骤（1）所得天麻粉混匀后，加乙醇适量制成颗粒，干燥，加入适量淀粉及硬 酯酸镁，混匀，压制得1000片，包薄膜衣。
本发明的药物还可根据配方采用常规的方法制成颗粒剂或者胶囊等。
上述内容，仅为本发明的较佳实施例，并非用于限制本发明的实施方案， 本领域普通技术人员根据本发明的主要构思和精神，可以十分方便地进行相 应的变通或修改，故本发明的保护范围应以权利要求书所要求的保护范围为 准。