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1、(10)授权公告号 CN 103212033 B (45)授权公告日 2014.12.10 CN 103212033 B (21)申请号 201310150210.4 (22)申请日 2013.04.27 A61K 36/9066(2006.01) A61P 1/16(2006.01) A61P 31/12(2006.01) A61P 31/20(2006.01) A61K 35/36(2006.01) A61K 35/50(2006.01) A61K 35/56(2006.01) (73)专利权人 郑法海 地址 463500 河南省新蔡县中医肝病医院 (72)发明人 郑法海 (54) 发明名。
2、称 一种治疗病毒性肝炎的药物组合物 (57) 摘要 本发明公开一种治疗病毒性肝炎的药物组合 物， 该组合物由黄芪、 党参、 白术、 茯苓、 黄精、 灵 芝、 茵陈、 蒲公英、 青叶胆、 板蓝根、 大黄、 白花蛇舌 草、 何首乌、 紫河车、 五味子、 女贞子、 猪苓、 白芍、 丹参等原料药组成。本发明药物组合物按照常规 工艺加入常规辅料制成临床接受的片剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 丸剂、 口服液或汤剂。本发明药物组合物 具有舒肝、 护肝、 保肝、 清热利湿、 退黄和软肝等 作用， 对治疗病毒性肝炎， 如乙型肝炎， 肝硬化， 肝 腹水等具有良好的治疗作用， 效果显著， 无毒副作 用。 (51)Int.。
3、Cl. 审查员 傅晶 权利要求书 1 页 说明书 8 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书8页 (10)授权公告号 CN 103212033 B CN 103212033 B 1/1 页 2 1. 一种治疗病毒性肝炎的药物组合物， 其特征在于， 该组合物由下述原料药制成 ： 2. 如权利要求 1 所述的药物组合物， 其特征在于该药物组合物按照常规工艺加入常规 辅料制成临床接受的片剂、 颗粒剂、 胶囊剂、 丸剂、 口服液或汤剂。 3. 如权利要求 1 所述的药物组合物在制备治疗病毒性肝炎的药物中的应用。 4. 如权利要求 1 所述的药物组合物在制备治。
4、疗乙型肝炎的药物中的应用。 5. 如权利要求 1 所述的药物组合物在制备治疗肝硬化的药物中的应用。 6. 如权利要求 1 所述的药物组合物在制备治疗肝腹水的药物中的应用。 权 利 要 求 书 CN 103212033 B 2 1/8 页 3 一种治疗病毒性肝炎的药物组合物 技术领域 0001 本发明涉及一种药物组合物， 特别是涉及一种治疗病毒性肝炎的药物组合物。 背景技术 0002 迄今对病毒性肝炎特别是乙型肝炎， 肝硬化， 肝腹水仍缺乏公认的安全特效药物， 有些生物制剂包括 恩替卡韦， 拉米夫定， 替米夫定， 阿德福韦， 干扰素等。价格昂贵， 但疗 效并不确定。 只能抑制病毒， 长期服用还会。
5、造成病毒变异， 一旦停药还会造成严重的重型肝 炎， 这是医学界公认的。我国是天然的中草药生产大国， 中草药资源极为丰富， 已鉴定的中 草药就有 12000 多种， 在传统中医理论的指导下， 应用天然中草药治疗各种肝病方面都有 了很好的疗效。我们是在尊寻古方运用传统医学， 在中医临床医学根据， 症， 舌， 脉， 辩证组 方用药治疗肝病， 取得了很好的疗效。目前虽然用于治疗病毒性肝炎的中药研究和应用广 泛， 但是疗效不显著， 作用单一， 针对性较差， 治疗周期长， 复发率高， 不能标本兼治。 发明内容 0003 本发明目的在于提供一种治疗病毒性肝炎的药物组合物。 0004 本发明是通过如下技术方案。
6、实现的 ： 0005 本发明药物组合物的原料药组成为 ： 0006 黄 芪 15-45 重量份 党 参 15-45 重量份 白 术 15-45 重量份 0007 茯 苓 15-45 重量份 黄 精 15-45 重量份 灵 芝 15-45 重量份 0008 茵 陈 20-60 重量份 蒲公英 20-60 重量份 青叶胆 7-23 重量份 0009 板蓝根 10-30 重量份 大 黄 5-15 重量份 白花蛇舌草 10-30 重量份 0010 何首乌 7-23 重量份 紫河车 3-9 重量份 五味子 10-30 重量份 0011 女贞子 10-30 重量份 猪 苓 5-15 重量份 白 芍 15-。
7、45 重量份 0012 丹 参 20-60 重量份 赤 芍 15-45 重量份 三 七 5-15 重量份 0013 郁 金 5-15 重量份 柴 胡 7-23 重量份 砂 仁 7-23 重量份 0014 穿山甲 3-9 重量份 鳖 甲 20-60 重量份 龟 板 15-45 重量份 0015 甘 草 5-15 重量份。 0016 本发明药物组合物的原料药组成优选为 ： 0017 黄芪 30 重量份 党参 30 重量份 白术 30 重量份 0018 茯 苓 30 重量份 黄 精 30 重量份 灵 芝 30 重量份 0019 茵 陈 40 重量份 蒲公英 40 重量份 青叶胆 15 重量份 002。
8、0 板蓝根 20 重量份 大 黄 10 重量份 白花蛇舌草 20 重量份 0021 何首乌 15 重量份 紫河车 6 重量份 五味子 20 重量份 0022 女贞子 20 重量份 猪 苓 10 重量份 白 芍 30 重量份 0023 丹 参 40 重量份 赤 芍 30 重量份 三 七 10 重量份 0024 郁 金 10 重量份 柴 胡 15 重量份 砂 仁 15 重量份 说 明 书 CN 103212033 B 3 2/8 页 4 0025 穿山甲 6 重量份 鳖 甲 40 重量份 龟 板 30 重量份 0026 甘 草 10 重量份。 0027 本发明药物组合物的原料药组成优选为 ： 00。
9、28 黄 芪 17 重量份 党 参 43 重量份 白 术 17 重量份 0029 茯 苓 43 重量份 黄 精 17 重量份 灵 芝 43 重量份 0030 茵 陈 25 重量份 蒲公英 55 重量份 青叶胆 9 重量份 0031 板蓝根 28 重量份 大 黄 7 重量份 白花蛇舌草 28 重量份 0032 何首乌 9 重量份 紫河车 7 重量份 五味子 12 重量份 0033 女贞子 28 重量份 猪 苓 7 重量份 白 芍 43 重量份 0034 丹 参 25 重量份 赤 芍 43 重量份 三 七 7 重量份 0035 郁 金 13 重量份 柴 胡 9 重量份 砂 仁 21 重量份 003。
10、6 穿山甲 4 重量份 鳖 甲 55 重量份 龟 板 17 重量份 0037 甘 草 13 重量份。 0038 本发明药物组合物的原料药组成优选为 ： 0039 黄 芪 43 重量份 党 参 17 重量份 白 术 43 重量份 0040 茯 苓 17 重量份 黄 精 43 重量份 灵 芝 17 重量份 0041 茵 陈 55 重量份 蒲公英 25 重量份 青叶胆 21 重量份 0042 板蓝根 12 重量份 大 黄 13 重量份 白花蛇舌草 12 重量份 0043 何首乌 21 重量份 紫河车 5 重量份 五味子 28 重量份 0044 女贞子 12 重量份 猪 苓 13 重量份 白 芍 17。
11、 重量份 0045 丹 参 55 重量份 赤 芍 17 重量份 三 七 13 重量份 0046 郁 金 7 重量份 柴 胡 21 重量份 砂 仁 9 重量份 0047 穿山甲 7 重量份 鳖 甲 25 重量份 龟 板 43 重量份 0048 甘 草 7 重量份。 0049 本发明药物组合物按照常规工艺加入常规辅料制成临床接受的片剂、 胶囊剂、 颗 粒剂、 丸剂、 口服液或汤剂。 0050 本发明药物组合物具有舒肝、 护肝、 保肝、 清热利湿、 退黄和软肝等作用， 对治疗病 毒性肝炎， 如乙型肝炎， 肝硬化， 肝腹水等具有良好的治疗作用， 效果显著， 无毒副作用。 0051 下面实验例用于进一步。
12、说明本发明， 但不限于本发明。 0052 一、 实验例 0053 1、 临床观察 0054 治疗组选本发明胶囊剂 ( 按照实施例 1 方法制备 ) 治疗病毒性肝炎 150 例， 其中 乙型肝炎 50、 肝硬化 50 例、 肝腹水 50 例 ； 其中男性 70 例， 女性 80 例。 0055 2、 药物选择及服用方法 0056 治疗组选本发明胶囊剂(按照实施例1方法制备)， 治疗三个疗程(30天一疗程)， 一天 3 次， 每次 2 粒。 0057 3、 诊断标准 0058 1) 乙型肝炎 0059 (1) 半年内接受过血及血制品治疗， 或有任何医疗性损伤如 ： 不洁的注射、 针灸、 说 明 书。
13、 CN 103212033 B 4 3/8 页 5 穿刺、 手术等， 或与乙型肝炎病人或乙型肝炎病毒携带者有密切接触。 0060 (2) 血清 ALT 升高。 0061 (3) 血清 HBsAg 阳性伴抗 -HBcIgM 阳性 ( 1 1000) 或 HBV-DNA 阳性。 0062 2) 肝硬化 0063 (1) 肝功能检查， 对于有肝脏疾病的患者来说， 做肝功能的检查会有助于他们了解 病情的发展阶段以及肝脏的损害程度， 对于疾病的治疗是十分关键的。 0064 (2) 病毒学指标检查， 在肝硬化 (liver) 的主要检查项目中， 该方法有利于诊断出 患者所患的是何种类型的肝硬化 (live。
14、r)， 也有利于接下来制定治疗的方案。 0065 (3) 肝穿刺活组织病理检查， 在临床上治疗肝硬化 (liver) 疾病之前， 最理想的就 是先做一下肝穿刺活组织病理检查。它采用 1 秒钟穿刺法， 然后将肝组织放在显微镜下进 行检查， 它的病理数据对于了解患者的肝脏是否出现纤维化以及结缔组织的形成有很大帮 助。 0066 (4) 取血检查 4 项纤维化的血清学指标， 这四项血清指标主要是透明质酸、 层粘连 蛋白、 III 型前胶原、 IV 型胶原。其中一旦其中的 2-3 项有出现明显的增高现象， 那么就可 以考虑是否是发生了早期肝硬化 (liver)。 0067 (5)B 超检查， 在早期的。
15、肝硬化 (liver) 发生时， 采用该方法就可以发现患者的肝 肿大现象。另外肝回声也会显示出增强、 增粗的情况。该检查方法不仅对疾病的早期发现 有重要作用， 对于晚期肝硬化 (liver) 疾病的诊断也是很有益处的。 0068 3) 肝腹水 0069 腹水伴有全身浮肿者 ： 任何器质性疾病引起的全身性浮肿， 如程度严重， 均可伴有 腹水。常发生于心、 肾疾病及营养不良， 如慢性心力衰竭、 肾病综合征、 胃肠道蛋白丢失征 等， 腹水性质均为漏出液。仅有腹水而无全身浮肿者， 或腹水出现于其他部位浮肿。 0070 4、 疗效标准 0071 1) 乙型肝炎 0072 乙肝的治愈标准包括临床治愈、 基。
16、本治愈和彻底治愈 3 种。 0073 临床治愈是针对发病状态的乙肝患者而言， 经过治疗肝功能完全复常即可判定为 临床治愈。 0074 基本治愈和彻底治愈是针对多有乙肝人群而言， 既包括病毒携带者， 也包括发 病状态的乙肝患者， 指乙肝病毒的主要复制指标乙肝 e 抗原和乙肝病毒脱氧核糖核酸 (HBVDNA) 检测呈阴性， 肝功能正常， 并且能够维持 1 年以上者。 0075 彻底治愈是指乙肝病毒的所有抗原指标转为阴性， 肝组织检查未见乙肝病毒存在 者。临床证实， 每年有 2 4的自然转阴率， 经过治疗， 转阴率可能稍高一点， 也只有不 到 8的乙肝患者能够达到彻底治愈的标准。另有 30左右的乙肝。
17、患者通过治疗能达到临 床治愈的标准。 0076 2) 肝硬化 0077 肝硬化可由一种或多种原因引起， 患者肝细胞弥漫性变性坏死， 最终变形、 变硬而 导致肝硬化。肝硬化的疗效标准可分为四个级别， 即治愈、 显效、 有效、 无效。 0078 治愈 ： 达到临床治愈的患者腹水、 黄疸完全消失， 临床症状消失或基本消失， 肝脾 明显回缩变软或稳定不变， 肝功能恢复正常， 体力明显恢复， 且停药后半年内均未复发。 说 明 书 CN 103212033 B 5 4/8 页 6 0079 显效 ： 治疗显效的患者腹水、 黄疸消退， 主要临床症状消失， 体力明显恢复， 肝脾稳 定不变， 肝功能亦得到明显改。
18、善， 治愈后的患者如果半年内出现复发， 也被认为是显效。 0080 有效 ： 经过治疗后患者的腹水、 黄疸明显消退， 临床症状减轻， 肝功能得到改善， 表 示肝硬化治疗取得效果。 0081 无效 ： 接受规范治疗半个月后患者的症状、 体征、 肝功能均无明显改善， 甚至发生 进一步恶化或死亡， 提示治疗无效。 0082 3) 肝腹水 0083 (1) 临床治愈 ： 病情得到有效控制， 腹水、 黄疸等不适表现完全消失， 肝脏影像学 检查肝脾明显回缩变软或稳定不变， 肝功能各项指标恢复正常， 身体素质明显好转， 且停药 后， 腹水持久半年以上未复发者。 0084 (2) 显效 ： 病情得到有效控制，。
19、 临床主要症状表现 ( 如腹水、 黄疸等等 ) 明显消退， 身体素质及肝脏功能显著改善， 肝脾影像学检查可无明显改变。 0085 (3) 有效 ： 病情得到有效控制， 且临床不适症状， 如腹水、 高黄疸等等得以消退， 肝 功能有明显的改善者。 0086 (4) 无效 ： 肝腹水在治疗半月后临床不适症状、 体征， 及肝功能检查均无明显改 善， 或病情有进一步恶化甚至死亡者。 0087 5、 治疗结果 0088 表 1 本发明药物治疗乙型肝炎的疗效结果 0089 组别治疗人数治愈显效有效无效总有效率 治疗组5030154198 0090 表 2 本发明药物治疗肝硬化的疗效结果 0091 组别治疗人。
20、数治愈显效有效无效总有效率 治疗组5025158296 0092 表 3 本发明药物治疗肝腹水的疗效结果 0093 组别治疗人数治愈显效有效无效总有效率 治疗组5028155296 0094 6、 结论 0095 本发明药物治疗病毒性肝炎150例， 三个疗程(每个疗程12天)， 其中乙型肝炎总 有效率为 98， 肝硬化和肝腹水总有效率分别为 96。 0096 7、 讨论 0097 本发明药物组合物中黄芪拉丁学名 Leguminosae， 具有补气固表、 利水退肿、 托毒 排脓、 生肌等功效。党参拉丁学名 Root of Pilose Asiabell， 具有补中益气， 健脾益肺之 说 明 书 。
21、CN 103212033 B 6 5/8 页 7 功效。白术为菊科植物白术 Atractylodes macrocephala Koidz. 的干燥根茎， 具有健脾 益气， 燥湿利水， 止汗， 安胎之功效。茯苓拉丁学名 Wolfi poria cocos， 茯苓味甘、 淡、 性平， 入药具有利水渗湿、 益脾和胃、 宁心安神之功用。黄精拉丁学名 Polygonatum sibiricum， 具有补气养阴， 健脾， 润肺， 益肾之功效。灵芝拉丁学名 Ganoderma lucidum， 灵芝作为拥有 数千年药用历史的中国传统珍贵药材， 具备很高的药用价值， 经过科研机构数十年的现代 药理学研究证实。
22、， 灵芝对于增强人体免疫力， 调节血糖， 控制血压， 辅助肿瘤放化疗， 保肝护 肝， 促进睡眠等方面均具有显著疗效。 茵陈拉丁学名ArtemisiacapillarisThunb， 具有清热 利湿 ； 退黄功效。蒲公英属菊科多年生草本植物， 具有利尿、 缓泻、 退黄疸、 利胆等功效。青 叶胆为龙胆科植物青叶胆Swertia mileensis T.N.Ho et W.L.Shih的干燥全草， 具有清热 解毒 ； 利湿退黄。主湿热黄疸 ； 热淋涩痛 ； 湿热泻痢 ； 赤白带下 ； 流行性感冒 ； 疟疾发热 ； 急 性胃炎 ； 急性咽喉炎 ； 急性扁桃体炎。 板蓝根十字花科植物菘蓝Isatis i。
23、ndigotica Fort. 的干燥根， 具有清热解毒、 凉血消肿、 利咽之功效。大黄蓼科植物掌叶大黄 Rheum palmatum L.、 唐古特大黄 Rheum tanguticum Maxim.ex Balf. 或药用大黄 Rheum offi cinale Baill. 的干燥根及根茎具有攻积滞、 清湿热、 泻火、 凉血、 祛瘀、 解毒等功效。白花蛇舌草为茜草 科植物白花蛇舌草 Hedyotis diffusa Willd.Oldenlandia diffusa(Willd.)Roxb. 的 全草， 具有清热解毒、 消痛散结、 利尿除湿之功效。何首乌为蓼科植物何首乌 Polygonu。
24、m multiflorum Thunb. 的干燥块根， 具有补益精血、 乌须发、 强筋骨、 补肝肾之功效。紫 河车为健康人的干燥胎盘， 能促进乳腺、 子宫、 阴道、 睾丸的发育， 对甲状腺也有促进作 用， 对肺结核、 支气管哮喘、 贫血等亦有良效。五味子为木兰科植物五味子 Schisandra chinensis(Turcz.)Baill. 的干燥成熟果实， 具有敛肺， 滋肾， 生津， 收汗， 涩精功效。治肺 虚喘咳， 口干作渴， 自汗， 盗汗， 劳伤羸瘦， 梦遗滑精， 久泻久痢。女贞子为木犀科植物女贞 Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实， 具有补益肝肾 ； 清虚热 ；。
25、 明目之功效。 猪苓为多 孔菌科真菌猪苓 Polyporus umbellatus(Pers.)Fries 的干燥菌核， 具有利水渗湿功效， 用 于小便不利， 水肿， 泄泻， 淋浊， 带下。白芍学名 Paeonia sterniana Fletcher in Journ.， 也称白花芍药， 是毛茛科芍药属植物， 具有养血柔肝， 缓中止痛， 敛阴收汗之功效。 丹参又名 赤参， 紫丹参， 红根等。 为双子叶植物唇形科， 干燥根及根茎。 具有活血调经， 祛瘀止痛， 凉血 消痈， 清心除烦， 养血安神之功效。 赤芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川 赤芍Paeonia。
26、 veitchii Lynch的干燥根， 具有行瘀、 止痛、 凉血、 消肿之功效。 三七为五加科 植物三七 Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen 的干燥根。止血 ； 散血 ； 定痛之功效。郁金 为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling、 姜黄Curcuma longa L.、 广西 莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val. 的干燥块根。 具有行气化瘀、 清心解郁、 利胆退黄、 活血止痛、 行气解郁、 清心凉血之功效。 柴。
27、 胡拉丁学名 RootofChneseThorowax， 具有疏肝利胆、 疏气解郁、 散火之功效。砂仁 (Fructus Amomi)， 是热带和亚热带姜科植物的的果实或种子， 是中医常用的一味芳香性药材。 具有行 气调味， 和胃醒脾功效。穿山甲鲮鲤科动物穿山甲 Manis pentadactyla Linnaeus 的鳞甲。 具有活血散结 ； 通经下乳 ； 消痈溃坚之功效。主治血瘀经闭 ； 症瘕 ； 风湿痹痛 ； 乳汁不下 ； 痈 肿 ； 瘰疬。 鳖甲为鳖科动物鳖Trionyx sinensis Wiegmann的背甲。 具有滋肾潜阳， 软坚散结 之功效。 主治骨蒸劳热、 疟母、 胁下坚硬、。
28、 腰痛， 经闭症瘕等症。 龟板为龟科动物chinemys reevesii 的腹甲及背甲。具有滋阴， 潜阳， 补肾， 健骨。甘草为豆科植物甘草 Glycyrrhiza 说 明 书 CN 103212033 B 7 6/8 页 8 uralensis Fisch.、 胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根茎。具有清热解毒， 祛痰止咳、 脘腹等功效。本发明药物组合物具有舒肝、 护肝、 保肝、 清热利湿、 退黄和软肝等作用， 对治疗病毒性肝炎， 如乙型肝炎， 肝硬化， 肝腹水 等具有良好的治疗作用， 效果显著， 无毒。
29、副作用。 0098 实验例二 ： 典型病例 0099 病例1 ： 患者， 男， 56岁， 汉族， 安徽籍， 因乙型肝炎10年， 主诉， 极度乏力， 厌食腹胀 便黄， 于2012年来诊收入院。 西医诊断标准 ： 就诊时患者面色黧黑， 消瘦， 乏力， 口干， 心烦， 时有低热， 腹大坚满， 青筋暴露， 有时齿鼻扭血， 尿短赤， 舌质红降， 暗红有紫斑， 脉弦数。入 院体格检查 ： 36.2C， 脉搏 80 次 / 分， 呼吸 20 次 / 分， 血压 110/20 毫米汞柱， 面色晦暗， 消瘦 貌， 神志清， 查体合作定向力和计算力正常， 全身皮肤黄染， 肝掌及蜘蛛痣阳性， 浅表淋巴结 无肿大， 。
30、结膜无充血水肿， 巩膜轻度黄染， 双侧瞳孔等大等圆， 对光反射灵敏， 耳鼻无异常， 颈部无抵抗， 甲状腺无肿大， 心肺听诊为闻及异常， 腹部膨隆， 肝区有叩击疼， 移动性浊音阳 性， 肠鸣音5次/分， 脊柱无畸形各关节无异常， 神经反射无异常， 根据病史体格检查诊断为 乙型肝炎肝硬化腹水。 化验室检查 ： 谷丙转氨酶ALT300U/L ； 总胆红素TBR96UM01/L ； 白蛋白 ALB32g/L ； 乙肝表明抗原 阳性 ； 乙肝 E 抗体阳性 ； 乙肝核心抗体阳性 ； 肝纤四项均 已超过正常值 ； HBV-DNA阳性腹部B超肝内光点回升增粗增强， 脾大6.8mm， 门脉13mm。 中医 辨。
31、证标准 ： 臌胀， 积聚 ； 服用本发明胶囊剂 ( 按照实施例 1 方法制备 )， 每日三次， 每次 2 粒。 注意事项 ： 忌烟酒， 少吃生， 冷， 腻， 油炸食物。服用 3 个疗程 ( 每个疗程 30 天 ) 后， 面容黧 黑减退， 体重增加， 肝脾粗小以改善， 腹部膨隆青筋消失， 肝功能恢复正常， HBV-DNA 阴转， 基 本达到临床治愈。 0100 病例 2 ： 患者， 男， 32 岁， 河南籍， 于 2 个月前无明显的诱因出现尿黄如茶汁， 继之 巩膜黄染不明显， 在当地服用西药不见好转， 于 2012 年 6 月 3 号来诊， 就诊时四肢乏力， 胃 脘不适， 口苦变黄， 大便干燥，。
32、 苔黄腻， 脉弦数。西医诊断标准 ： 入院体格检查 ： 36.2C， 脉搏 80 次 / 分， 呼吸 20 次 / 分， 血压 120/20 毫米汞柱， 面色晦暗， 消瘦貌， 神志清， 查体合作定 向力和计算力正常， 全身皮肤黄染， 肝掌及蜘蛛痣阳性， 浅表淋巴结无肿大， 结膜无充血水 肿， 巩膜轻度黄染， 双侧瞳孔等大等圆， 对光反射灵敏， 耳鼻无异常， 颈部无抵抗， 甲状腺无 肿大， 心肺听诊为闻及异常， 腹部膨隆， 肝区有叩击疼， 肠鸣音 3 次 / 分， 脊柱无畸形各关节 无异常， 神经反射无异常， 根据病史体格检查诊断为慢性乙型肝炎肝硬化 代偿期 。化验 室检查 ： 谷丙转氨酶 AL。
33、T350U/L， 总胆红素 TBR30UM01/L， 白蛋白 ALB34g/L， 乙肝表明抗原 阳性， 乙肝 e 抗原阳性， 乙肝核心抗体阳性， 肝纤四项均已超过正常值， HBV-DNA 阳 性， 腹部 B 超肝内光点回升增粗增强， 脾大 5.4mm， 门脉 12mm。中医诊断标准 ： 无黄疸型慢性 乙型性肝炎， 肝胆湿热， 木郁克土。中医辨证施治 ： 肝胆湿热， 木郁克土， 治以清热解毒， 利 湿。服用本发明片剂 ( 按照实施例 2 方法制备 )， 每日三次， 每次 2 片。患者服用一周后， 巩 膜变黄明显减轻， 继服一个月后， 胃脘不适， 口苦变黄， 大便干燥， 苔黄腻， 脉弦数， 四肢乏。
34、力 明显消除。 继续服用两个月巩固， 主要症状消失， 患者主要体征恢复正常， 肝功能恢复正常， 乙肝两对半转为 15 阳性 小二阳 HBV-DNA 阴转。 0101 病例 3 ： 患者， 女， 41 岁， 汉， 主因乏力， 腹胀， 厌油， 尿黄三个月， 周身黄染二个月， 于 2010 年 9 月 12 收入院。患者于三个月前无诱因， 出现乏力， 厌油， 尿黄， 腹泻等不适， 在 当地医院化验提示肝损伤， 在当地医院住院一月之余， 起始肝功能有明显好转， 但近一个越 说 明 书 CN 103212033 B 8 7/8 页 9 来， 患者前述症状加重， 同时周身皮肤黄染， 伴有皮肤瘙痒， 巩膜重。
35、度黄染。西医诊断标准 ： 入院体格检查 ： 37.2C， 脉搏 82 次 / 分， 呼吸 21 次 / 分， 血压 130/80 毫米汞柱， 面色晦暗， 消 瘦貌， 神志清， 查体合作定向力和计算力正常， 全身重度皮肤黄染， 同时周身皮肤瘙痒， 有抓 痕， 肝掌及蜘蛛痣阳性， 浅表淋巴结无肿大， 结膜无充血水肿， 巩膜轻度黄染， 双侧瞳孔等大 等圆， 对光反射灵敏， 耳鼻无异常， 颈部无抵抗， 甲状腺无肿大， 心肺听诊为闻及异常， 肝区 有叩击疼， 肠鸣音3次/分， 脊柱无畸形各关节无异常， 神经反射无异常， 根据病史体格检查 诊断为慢性乙肝。化验室检查 ： 谷丙转氨酶 ALT1680U/L，。
36、 总胆红素 TBIL/98， 蛋白 ALB31g/ L， 肝纤四项均已超过正常值， HBV-DNA 阳性， 腹部 B 超肝内光点回升增粗增强， 脾大 5.2 脉 13mm， 通过服用本发明颗粒剂(按照实施例3方法制备， 每日期三次， 每次1袋， 10克/袋。 ) 三个月后， 症状消失， 皮肤巩膜黄染及体征消失， 肝功能恢复正常， 血清胆红素恢复正常， 达 到临床治愈。 0102 下述实施例均能实现上述实验例的效果。 0103 实施例 1 胶囊剂 0104 黄 芪 30kg 党 参 30kg 白 术 30kg 0105 茯 苓 30kg 黄 精 30kg 灵 芝 30kg 0106 茵 陈 40。
37、kg 蒲公英 40kg 青叶胆 15kg 0107 板蓝根 20kg 大 黄 10kg 白花蛇舌草 20kg 0108 何首乌 15kg 紫河车 6kg 五味子 20kg 0109 女贞子 20kg 猪 苓 10kg 白 芍 30kg 0110 丹 参 40kg 赤 芍 30kg 三 七 10kg 0111 郁 金 10kg 柴 胡 15kg 砂 仁 15kg 0112 穿山甲 6kg 鳖 甲 40kg 龟 板 30kg 0113 甘 草 10kg。 0114 上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成临床接受的胶囊剂。每日三次， 每次 2 粒。 0115 实施例 2 片剂 0116 黄 芪 17k。
38、g 党 参 43kg 白 术 17kg 0117 茯 苓 43kg 黄 精 17kg 灵 芝 43kg 0118 茵 陈 25kg 蒲公英 55kg 青叶胆 9kg 0119 板蓝根 28kg 大 黄 7kg 白花蛇舌草 28kg 0120 何首乌 9kg 紫河车 7kg 五味子 12kg 0121 女贞子 28kg 猪 苓 7kg 白 芍 43kg 0122 丹 参 25kg 赤 芍 43kg 三 七 7kg 0123 郁 金 13kg 柴 胡 9kg 砂 仁 21kg 0124 穿山甲 4kg 鳖 甲 55kg 龟 板 17kg 0125 甘 草 13kg。 0126 上述药物按照常规工艺。
39、加入常规辅料制成临床接受的胶囊剂。每日三次， 每次 2 片。 0127 实施例 3 颗粒剂 说 明 书 CN 103212033 B 9 8/8 页 10 0128 黄 芪 43kg 党 参 17kg 白 术 43kg 0129 茯 苓 17kg 黄 精 43kg 灵 芝 17kg 0130 茵 陈 55kg 蒲公英 25kg 青叶胆 21kg 0131 板蓝根 12kg 大 黄 13kg 白花蛇舌草 12kg 0132 何首乌 21kg 紫河车 5kg 五味子 28kg 0133 女贞子 12kg 猪 苓 13kg 白 芍 17kg 0134 丹 参 55kg 赤 芍 17kg 三 七 13。
40、kg 0135 郁 金 7kg 柴 胡 21kg 砂 仁 9kg 0136 穿山甲 7kg 鳖 甲 25kg 龟 板 43kg 0137 甘 草 7kg。 0138 上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成临床接受的颗粒剂。每日三次， 每次 1 袋， 10 克 / 袋。 0139 实施例 4 丸剂 0140 黄 芪 30kg 党 参 30kg 白 术 30kg 0141 茯 苓 30kg 黄 精 30kg 灵 芝 30kg 0142 茵 陈 40kg 蒲公英 40kg 青叶胆 15kg 0143 板蓝根 20kg 大 黄 10kg 白花蛇舌草 20kg 0144 何首乌 15kg 紫河车 6kg 。
41、五味子 20kg 0145 女贞子 20kg 猪 苓 10kg 白 芍 30kg 0146 丹 参 40kg 赤 芍 30kg 三 七 10kg 0147 郁 金 10kg 柴 胡 15kg 砂 仁 15kg 0148 穿山甲 6kg 鳖 甲 40kg 龟 板 30kg 0149 甘 草 10kg。 0150 上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成临床接受的丸剂。 0151 实施例 5 口服液 0152 黄 芪 17kg 党 参 43kg 白 术 17kg 0153 茯 苓 43kg 黄 精 17kg 灵 芝 43kg 0154 茵 陈 25kg 蒲公英 55kg 青叶胆 9kg 0155 板蓝根 28kg 大 黄 7kg 白花蛇舌草 28kg 0156 何首乌 9kg 紫河车 7kg 五味子 12kg 0157 女贞子 28kg 猪 苓 7kg 白 芍 43kg 0158 丹 参 25kg 赤 芍 43kg 三 七 7kg 0159 郁 金 13kg 柴 胡 9kg 砂 仁 21kg 0160 穿山甲 4kg 鳖 甲 55kg 龟 板 17kg 0161 甘 草 13kg。 0162 上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成临床接受的口服液。 说 明 书 CN 103212033 B 10 。