一种镇痛药物组合物及其用途.pdf

本发明涉及一种镇痛药物组合物，它是由以下组份按下述体积份数比组成的：质量浓度为2%的亚甲蓝注射液∶质量浓度为0.5%的盐酸布比卡因注射液∶质量浓度为2%的盐酸利多卡因注射液∶注射用水=2∶5∶5∶16。本发明应用于肛肠术后切口止痛，改善局部血液循环，有利于创口愈合，有助于创面止血，减少分泌物。经临床试验，术后未见全身不良反应，局部无水肿，坏死，对局部肉芽组织生长和创口愈合无影响，创面修复后，肛门功能无异常，排便通畅，经随诊未见不良反应，疗效可靠。本发明药物消除了亚甲蓝注射后的局部灼热痛，不留麻醉间隙，起效快，注射后2—4小时起效，可逆性神经损害一般15天左右消失，恰可以满足创口生长的要求。

1.一种镇痛药物组合物，其特征在于是由以下组分按下述体积份数比组成的：质量浓度为2%的亚甲蓝注射液：质量浓度为0.5%的盐酸布比卡因注射液：质量浓度为2%的盐酸利多卡因注射液：注射用水=2：5：5：16。 2.根据权利要求1所述的一种镇痛药物组合物，其特征在于剂型为注射剂。 3.权利要求1或2所述的组合物在制备肛肠术后切口止痛药物中的应用。

技术领域

        本发明涉及药物制剂领域，尤其是涉及一种镇痛药物组合物及其用途。

背景技术

疼痛治疗兴起于20世纪30年（美），80年代初我国才正式开展，但与国外相比在某些方面尚有差距，尤其是肛肠外科的疼痛治疗，较外科其他专业落后。80年代单纯使用亚甲蓝术后切口注射，疼痛较明显减轻，局部灼热样疼痛无明显减轻。90年代使用亚甲蓝+布比卡因联合给药，但其起效较慢，缓起缓降约4—6小时后才能起效，且注射后2—4小时有约热样疼痛，所以较单纯使用亚甲蓝有明显改善。但是渗透性差，起效慢。20世纪使用利多卡因+布比卡因局麻下手术，渗透性强，起效快，但是术后镇痛时间短，出于治疗需要，临床需要有更快速起效、镇痛效果更好的治疗药物。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种适合于肛肠手术后使用的镇痛药物组合物，具有镇痛时间长、起效快、术后尿潴留及创面肿减少的特点。

为了解决现有技术存在的问题，本发明采用的技术方案是：

一种镇痛药物组合物，是由以下组分按下述体积份数比组成的：

质量浓度为2%的亚甲蓝注射液：质量浓度为0.5%的盐酸布比卡因注射液：质量浓度为2%的盐酸利多卡因注射液：注射用水=2：5：5：16。

所述的镇痛药物组合物剂型为注射剂。

所述的组合物在制备肛肠术后切口止痛药物中的应用。

本发明所具有的优点与效果是：

本发明镇痛药物组合物应用于肛肠术后切口止痛，改善局部血液循环，有利于创口愈合，有助于创面止血，减少分泌物。经临床试验，术后未见全身不良反应，局部无水肿，坏死，对局部肉芽组织生长和创口愈合无影响，创面修复后，肛门功能无异常，排便通畅，经随诊未见不良反应，疗效可靠。本发明药物消除了亚甲蓝注射后的局部灼热痛，不留麻醉间隙，起效快，注射后2—4小时起效，可逆性神经损害15天左右消失，恰可以满足创口生长的要求。稀释亚甲蓝时加用布比卡因，利多卡因延长局部麻醉时间，同时由于使用此药后切口不疼痛或疼痛轻微，减轻因术后肛门疼痛而引起的反射性排尿困难及反射性括约肌痉挛，使术后尿潴留及创面肿减少，减轻病人痛苦。

术后疼痛观察：疼痛反应观察标准参照1992年全国第七次肛肠学术会议制定的诊断标准，Ⅰ度疼痛不处理，Ⅱ度疼痛一般止痛药即可缓解，用药组使用本发明药物，使用方法：术野，切口边缘，切口内及肛周局部点状注射，每次用量视术野范围大小决定，一般用量为3—10ml不等。以1ml注射器点状注射，每点0.2—0.3ml各点间距0.5—1.0cm.注射部位：在肛周术野切口边缘皮下，切口内，挂线结扎的组织内。常规组使用的药物为利多卡因+布比卡因，两组患者手术后疼痛比较见下表：

疼痛对照表

分组 病例数（例） 无疼痛 Ⅰ度疼痛 Ⅱ度疼痛 Ⅲ度疼痛 用药组 78 23 43 12 0 常规组 78 0 26 41 11

两组对比用x2检验p<0.05差异显著。

术后水肿，尿潴留观察

分组 病例数（例） 水肿 尿潴留 用药组 78 1 0 常规组 78 22 12

用药组术后水肿仅1例，对照组术后水肿22例，用药组术后无尿潴留，对照组术后尿潴留12例。两组对比，x2检验P<0.05.差异显著。

具体实施方式

实施例1：

在无菌条件下取质量浓度为2%的亚甲蓝注射液2毫升，质量浓度为0.5%的盐酸布比卡因注射液5毫升，质量浓度为2%的盐酸利多卡因注射液5毫升，注射用水16毫升混合均匀后即可。本发明中所使用的亚甲蓝注射液为江苏济川制药有限公司生产的。本发明所使用的布比卡因注射液为山东华鲁制药有限公司生产的盐酸布比卡因注射液。本发明所使用的利多卡因注射液为山东华鲁制药有限公司生产的盐酸利多卡因注射液。