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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610856375.7 (22)申请日 2016.09.27 (71)申请人 张雯 地址 100000 北京市海淀区学院路37号北 京航空航天大学 申请人 杨青林 (72)发明人 张雯 (74)专利代理机构 北京超凡志成知识产权代理 事务所(普通合伙) 11371 代理人 赵志远 (51)Int.Cl. A61B 17/12(2006.01) A61B 17/00(2006.01) (54)发明名称 一种左心耳封堵器以及左心耳封堵装置 (57)摘要 本发明提供了一种左心耳封。
2、堵器以及左心 耳封堵装置， 属于医疗器械技术领域。 其中， 左心 耳封堵器包括连接接头、 支撑骨架和阻流膜。 支 撑骨架包括多根支架小梁， 多根支架小梁的一端 汇集形成第一端部， 连接接头安装于第一端部， 多根支架小梁的另一端朝向第一端部的同侧伸 出并朝向外侧弯折形成第二端部。 阻流膜包覆第 一端部和周部。 这种装置采用了上述左心耳封堵 器， 多根支架小梁的另一端朝向第一端部的同侧 伸出并朝向外侧弯折形成第二端部， 即形成勾 状， 将左心耳封堵器固定于左心耳内壁， 牢固性 强， 安全性好， 植入过程可控且封堵器便于回收， 其固定的勾状物在第二端部， 能适应于大多数形 状和深度的左心耳。 权利要。
3、求书1页 说明书6页 附图3页 CN 106333725 A 2017.01.18 CN 106333725 A 1.一种左心耳封堵器， 其特征在于， 包括连接接头、 支撑骨架和阻流膜， 所述支撑骨架 具有第一端部、 第二端部以及连接于所述第一端部和所述第二端部之间的周部， 所述支撑 骨架包括多根支架小梁， 多根所述支架小梁的一端汇集形成所述第一端部， 所述连接接头 安装于所述第一端部， 多根所述支架小梁的另一端朝向所述第一端部的同侧伸出并朝向外 侧弯折形成所述第二端部， 所述阻流膜包覆所述第一端部和所述周部。 2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器， 其特征在于， 每根所述支架小梁围绕所述连接。
4、 接头的轴线间隔布置。 3.根据权利要求2所述的左心耳封堵器， 其特征在于， 所述连接接头为螺纹钉。 4.根据权利要求2所述的左心耳封堵器， 其特征在于， 每根所述支架小梁包括第一端杆 和两根连接杆， 每根连接杆包括周部杆和与所述周部杆连接的第二端杆， 所述周部杆与所 述第二端杆的连接处为固定点， 所述第一端杆的一端汇集形成所述第一端部， 另一端与两 根周部杆的远离所述固定点的一端连接， 两根所述第二端杆的远离所述固定点的一端朝向 所述第一端部并朝向外侧弯折并在端部连接形成爪子， 每根所述支架小梁的两个所述固定 点分别与与其相邻的两根所述支架小梁的一个所述固定点连接并形成所述周部。 5.根据权。
5、利要求4所述的左心耳封堵器， 其特征在于， 每根所述支架小梁的两根所述第 二端杆的远离所述固定点的一端端部连接形成尖端锚刺， 每根所述支架小梁的两根所述第 二端杆的固定点与所述尖端锚刺之间均圆弧过渡， 所述尖端锚刺的延伸方向与所述支撑骨 架的轴线的夹角为120 -150 。 6.根据权利要求5所述的左心耳封堵器， 其特征在于， 每个所述尖端锚刺的远离所述固 定点的一端为半径为0.03mm-0.04mm的圆角。 7.根据权利要求5所述的左心耳封堵器， 其特征在于， 每个所述固定点处均设置有周部 锚刺， 所述周部锚刺朝向第一端部的方向延伸， 所述周部锚刺的延伸方向与所述支撑骨架 的轴线的夹角为12。
6、0 -150 。 8.根据权利要求7所述的左心耳封堵器， 其特征在于， 所述周部锚刺长度小于所述尖端 锚刺的长度。 9.根据权利要求1-8任一项所述的左心耳封堵器， 其特征在于， 所述支撑骨架由镍钛记 忆合金切割而成。 10.一种左心耳封堵装置， 其特征在于， 包括输送杆、 权利要求1-9任一项所述的左心耳 封堵器和用于收纳所述输送杆以及所述左心耳封堵器的输送鞘， 所述输送杆套设于所述输 送鞘内， 所述输送杆与所述连接接头连接。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106333725 A 2 一种左心耳封堵器以及左心耳封堵装置 技术领域 0001 本发明涉及医疗器械技术领域， 具体而言，。
7、 涉及一种左心耳封堵器以及左心耳封 堵装置。 背景技术 0002 房颤是一种常见的心率失常疾病， 目前我国有一千万左右的房颤患者， 房颤患者 发生脑卒中的风险比正常人多了五倍， 以往采用华法林等口服抗凝药物可显著降低房颤患 者发生缺血性中风的风险， 但华法林等药物的应用存在诸多缺陷和不便， 极大的限制了这 些抗凝药物的临床应用。 研究表明房颤患者有90的血栓来源于左心耳， 因此封堵左心耳 来预防和治疗房颤卒中是一种根本的治疗方法， 术后长期随访结果也证实了左心耳封堵在 有效性上优于华法林。 因此基于药物上的缺陷和近年来微创技术的发展， 经皮和导管微创 封堵左心耳将是预防房颤患者血栓栓塞的新技术。
8、。 0003 现有技术的左心耳封堵器主要分为两类， 一类是靠编织盘封堵左心耳的塞盘式封 堵器， 其存在的缺陷为： 较大的盘面影响心耳周边的二尖瓣和左上肺静脉； 需要更长久的内 皮化时间， 增加了术后用药时长， 增加了患者后续的出血风险和医疗负担。 另一类是靠塞紧 左心耳实现封堵的瓶塞式封堵器， 其存在的缺陷为： 封堵器展开后不便于往远端推送， 对于 大部分展开后没有完全进入左心耳的封堵器， 只能回收再定位和再展开； 倒刺结构不便于 封堵器的回收； 器械结构本身具有较长的长度， 对于一部分比较浅的左心耳无法使用。 发明内容 0004 本发明的目的在于提供一种左心耳封堵器， 左心耳封堵器的固定牢固。
9、性强， 安全 性好， 且便于回收， 能够满足患者的不同深度的左心耳。 0005 本发明的另一目的在于提供一种左心耳封堵装置， 其左心耳封堵器的固定牢固性 强， 安全性好， 且便于回收， 能够满足患者的不同深度的左心耳。 0006 本发明是采用以下技术方案实现的： 0007 一种左心耳封堵器， 包括连接接头、 支撑骨架和阻流膜。 支撑骨架具有第一端部、 第二端部以及连接于第一端部和第二端部之间的周部。 支撑骨架包括多根支架小梁， 多根 支架小梁的一端汇集形成第一端部， 连接接头安装于第一端部， 多根支架小梁的另一端朝 向第一端部的同侧伸出并朝向外侧弯折形成第二端部。 阻流膜包覆第一端部和周部。 。
10、0008 一种左心耳封堵装置， 包括输送杆、 上述左心耳封堵器和用于收纳输送杆以及左 心耳封堵器的输送鞘。 输送杆套设于输送鞘内， 输送杆与连接接头连接。 0009 本发明的较佳实施例提供的左心耳封堵器及其装置的有益效果是： 0010 本发明提供的左心耳封堵器， 多根支架小梁的一端汇集形成第一端部， 连接接头 安装于第一端部， 通过连接接头与输送杆连接， 方便左心耳封堵器的输送。 多根支架小梁的 另一端朝向第一端部的同侧伸出并朝向外侧弯折形成第二端部， 同时连接于第一端部和第 二端部之间的周部使支撑骨架形成瓶塞式左心耳封堵器， 同时支架小梁的远离第一端部的 说 明 书 1/6 页 3 CN 1。
11、06333725 A 3 一端朝向第一端部的同侧伸出并朝向外侧弯折， 形成用于固定左心耳封堵器的圆角反转的 勾状物， 即起主要锚定作用的反爪， 使左心耳封堵器牢固地固定于患者的左心耳上， 且勾状 物位于左心耳封堵器的第二端部， 左心耳封堵器展开后由于第二端部圆角反转的勾状物即 反爪不会扎破心耳内壁， 故其可以直接推送来调整左心耳封堵器的位置， 不需要进行回收 再定位， 操作过程简单灵活； 同时， 勾状物的形成使左心耳封堵器从第一端部至第二端部的 距离减小， 能够满足患者的不同深度的左心耳， 对患者进行治疗， 其对左心耳的封堵效果安 全、 有效。 阻流膜包覆第一端部和周部， 阻流膜的设置防止血栓。
12、从间隙通过进入血液循环。 0011 此外， 上述左心耳封堵器的连接接头与输送杆连接， 进行输送杆与左心耳封堵器 之间的连接， 使左心耳封堵器通过输送杆进行运送。 输送鞘用于收纳输送杆以及左心耳封 堵器， 当将左心耳封堵器伸进左心耳之前， 左心耳封堵器位于输送鞘内， 将输送鞘向远离连 接接头的一端拉动的时候， 使左心耳封堵器脱离输送鞘， 支撑骨架逐渐扩张成原有的形态， 对左心耳进行封堵。 附图说明 0012 为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案， 下面将对实施例中所需要使用的附 图作简单地介绍， 应当理解， 以下附图仅示出了本发明的某些实施例， 因此不应被看作是对 范围的限定， 对于本领域普通。
13、技术人员来讲， 在不付出创造性劳动的前提下， 还可以根据这 些附图获得其他相关的附图也属于本发明的保护范围。 0013 图1为本发明的实施例提供的左心耳封堵装置的结构示意图； 0014 图2为本发明的实施例提供的左心耳封堵装置中左心耳封堵器的结构示意图； 0015 图3为本发明的实施例提供的左心耳封堵装置中支撑骨架的第一视角下的结构示 意图； 0016 图4为本发明的实施例提供的左心耳封堵装置中支撑骨架的第二视角下的结构示 意图； 0017 图5为本发明的实施例提供的左心耳封堵装置中支架小梁的结构示意图； 0018 图6为本发明的实施例提供的左心耳封堵装置中尖端锚刺的延伸方向与支撑骨架 的轴线。
14、的夹角示意图； 0019 图7为本发明的实施例提供的左心耳封堵装置中周部锚刺的延伸方向与支撑骨架 的轴线的夹角示意图。 0020 图标： 100-左心耳封堵装置； 110-输送杆； 120-输送鞘； 130-左心耳封堵器； 140-支 撑骨架； 160-阻流膜； 141-第一端部； 142-第二端部； 143-周部； 144-连接接头； 145-周部锚 刺； 150-支架小梁； 151-第一端杆； 152-连接杆； 153-周部杆； 154-第二端杆； 155-固定点； 156-爪子； 157-尖端锚刺。 具体实施方式 0021 为使本发明实施例的目的、 技术方案和优点更加清楚， 下面将结合本。
15、发明实施例 中的附图， 对本发明实施例中的技术方案进行清楚、 完整地描述， 显然， 所描述的实施例是 本发明一部分实施例， 而不是全部的实施例。 通常在此处附图中描述和示出的本发明实施 例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。 因此， 以下对在附图中提供的本发明的实 说 明 书 2/6 页 4 CN 106333725 A 4 施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围， 而是仅仅表示本发明的选定实施 例。 基于本发明中的实施例， 本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的 所有其他实施例， 都属于本发明保护的范围。 0022 应注意到： 相似的标号和字母在下面的附图中表示类。
16、似项， 因此， 一旦某一项在一 个附图中被定义， 则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。 0023 实施例 0024 图1为本实施例提供的左心耳封堵装置100的结构示意图。 请参阅图1， 本实施例 中， 左心耳封堵装置100包括输送杆110、 输送鞘120和左心耳封堵器130。 0025 图2为本实施例提供的左心耳封堵装置100中左心耳封堵器130的结构示意图。 请 一并参阅图1和图2， 本实施例中， 左心耳封堵器130包括连接接头144、 支撑骨架140和阻流 膜160。 图3为本实施例提供的左心耳封堵装置100中支撑骨架140的第一视角下的结构示意 图， 图4为本实施例提供的左心。
17、耳封堵装置100中支撑骨架140的第二视角下的结构示意图。 请一并参阅图1、 图3和图4， 本实施例中， 支撑骨架140具有第一端部141、 第二端部142以及 连接于第一端部141和第二端部142之间的周部143， 支撑骨架140包括多根支架小梁150， 多 根支架小梁150的一端汇集形成第一端部141， 连接接头144安装于第一端部141， 连接接头 144与输送杆110连接， 进行输送杆110与左心耳封堵器130的安装， 左心耳封堵器130可通过 输送杆110进行运送， 并辅助左心耳封堵器130的安装。 优选设置： 连接接头144为螺纹钉， 螺 纹钉设置有内螺纹， 输送杆110的端部设置。
18、有与内螺纹匹配的外螺纹， 使螺纹钉与输送杆 110螺纹连接， 使输送杆110的连接更加牢固。 0026 请继续参阅图1， 本实施例中， 输送鞘120用于收纳输送杆110以及左心耳封堵器 130， 输送杆110套设于输送鞘120内， 输送鞘120具有容纳腔， 当将左心耳封堵器130伸进左 心耳之前， 左心耳封堵器130位于输送鞘120的容纳腔内， 将输送鞘120向远离连接接头144 的一端拉动的时候， 使左心耳封堵器130脱离输送鞘120， 支撑骨架140逐渐扩张成原有的形 态， 对左心耳进行封堵。 0027 请继续参阅图3， 本实施例中， 支撑骨架140由镍钛记忆合金切割而成， 镍钛记忆合 金。
19、具有金属材料形变以后， 能够恢复之前的形状的性质。 本实施例中， 支撑骨架140由10根 支架小梁150形成， 镍钛记忆合金切割而成支撑骨架140， 支撑骨架140为镂空结构， 将左心 耳封堵器130输送至患者的左心耳的时候， 支架小梁150的数量较少使支撑骨架140自身的 内皮化面积小， 其内皮化需要攀爬和生长的纤维组织细胞减少， 内皮化的时间短， 减少了术 后用药时间， 降低了患者后续的出血风险， 减轻了患者的医疗负担。 0028 请继续参阅图3， 本实施例中， 每根支架小梁150围绕连接接头144的轴线间隔设 置， 使支撑骨架140的每根支架小梁150之间受力均衡， 提高支撑骨架140的。
20、强度， 支撑骨架 140的结构更加稳定， 左心耳封堵装置100在使用的过程中不会发生塌陷。 0029 请继续参阅图3， 本实施例中， 连接接头144的轴线与支撑骨架140的轴线共线。 由 于支撑骨架140由镍钛记忆合金切割而成， 所以， 第一端部141是由中心向四周凹凸有致变 化的三维圆弧面， 连接接头144安装于第一端部141的中心， 左心耳封堵器130完全打开以 后， 支撑骨架140的结构更加稳定， 同时相对于支撑骨架140的轴线对称的部位， 其受力平 衡， 增加了支撑骨架140的强度， 在手术的过程中， 能够对左心耳起到更好的封堵作用。 0030 请继续参阅图3， 本实施例中， 多根支架。
21、小梁150的远离第一端部141的一端朝向第 说 明 书 3/6 页 5 CN 106333725 A 5 一端部141的同侧伸出并朝向外侧弯折形成第二端部142， 连接第一端部141与第二端部142 之间的部分为周部143， 周部143为镂空的类圆柱体， 左心耳封堵器130为瓶塞式封堵器， 使 左心耳封堵器130封堵左心耳的效果更好。 多根支架小梁150的远离第一端部141的一端朝 向第一端部141的同侧伸出， 即多根支架小梁150位于连接接头144的同侧， 多根支架小梁 150的远离第一端部141的一端朝向外侧弯折， 即其朝向远离连接接头144的轴线方向弯折， 形成用于固定左心耳封堵器130。
22、的勾状物。 在左心耳封堵器130植入患者的左心耳以后， 使 左心耳封堵器130牢固地固定于患者的左心耳上， 且勾状物位于左心耳封堵器130的第二端 部142为圆角反转的勾状物， 使得左心耳封堵器130展开后可直接推送来调整左心耳封堵器 130的位置， 不需要进行回收再定位， 操作过程简单灵活； 同时， 勾状物的形成使左心耳封堵 器130从第一端部141至第二端部142的距离减小， 能够满足不同的患者的左心耳的深度， 对 患者进行治疗， 其对左心耳的封堵效果安全、 有效。 0031 请继续参阅图3， 本实施例中， 优选设置： 周部143朝向支撑骨架140的轴线方向凹 陷， 使支撑骨架140在对左。
23、心耳进行封堵时， 周部143具有凹陷部分使支撑骨架140自身的内 皮化面积更小， 其内皮化需要攀爬和生长的纤维组织细胞减少， 内皮化的时间更短， 减少了 术后用药时间， 降低了患者后续的出血风险， 减轻了患者的医疗负担。 0032 图5为本实施例提供的左心耳封堵装置100中支架小梁150的结构示意图。 请一并 参阅图3和图5， 本实施例中， 每根支架小梁150包括第一端杆151和两根连接杆152， 每根连 接杆152包括周部杆153和与周部杆153连接的第二端杆154。 周部杆153与第二端杆154的连 接处为固定点155， 第一端杆151的一端汇集形成上述第一端部141， 另一端与两根周部杆。
24、 153的远离固定点155的一端连接， 两根第二端杆154的远离固定点155的一端朝向第一端部 141的同侧伸出并朝向外侧弯折并在端部连接形成爪子156， 用于将左心耳封堵器130固定 于患者的左心耳处， 可以有效防止左心耳封堵器130植入后的移位和脱落。 每根支架小梁 150的两个固定点155分别与与其相邻的两根支架小梁150的一个固定点155连接并形成周 部143， 使周部143的强度增大， 相邻的支架小梁150之间力的作用更强， 支撑骨架140的支架 小梁150之间具有连接关系， 形成网状结构， 便于支撑骨架140的收缩或展开， 利于左心耳封 堵器130的回收与再定位。 0033 请继续。
25、一并参阅图3和图5， 本实施例中， 每根支架小梁150的两根第二端杆154的 远离固定点155的一端端部连接形成尖端锚刺157， 每根第二端杆154的固定点155与尖端锚 刺157之间均圆弧过渡， 第二端杆154朝向远离支撑骨架140的轴线的方向弯折， 使其尖端锚 刺157处朝向第一端部141的方向延伸， 圆弧状的勾状物使左心耳封堵器130更加容易固定 于患者的左心耳处， 同时， 当左心耳封堵器130植入患者的左心耳处的时候， 第二端部142伸 入左心耳， 第二端部142处的第二端杆154形成圆弧结构， 使支撑骨架140在展开后也能够进 行推送， 若左心耳封堵器130的定位不准确， 可以直接推。
26、送来调整左心耳封堵器130的位置， 不需要进行回收再定位， 减少了重复释放的次数， 降低了操作过程中的繁琐度和难度， 有效 减少了不良事件发生的概率， 提高医生的操作效率。 0034 优选设置： 图6为本发明的实施例提供的左心耳封堵装置100中尖端锚刺157的延 伸方向与支撑骨架140的轴线的夹角 示意图。 请一并参阅图5和图6， 本实施例中， 尖端锚刺 157的延伸方向与支撑骨架140的轴线的夹角 为120 -150 为宜。 若夹角 过大， 爪子156不 容易插入其周围的左心耳组织内， 若夹角 在90 至120 之间， 则锚定阻力太小不能起到相 说 明 书 4/6 页 6 CN 106333。
27、725 A 6 应的固定效果， 所以， 夹角 为120 -150 使爪子156容易插入左心耳处的组织细胞同时不至 于刺破心耳且锚定阻力不会太小， 更好的对左心耳封堵器130进行固定。 较佳地实施方式 为： 尖端锚刺157的延伸方向与支撑骨架140的轴线的夹角 为135 。 0035 每个尖端锚刺157的远离固定点155的一端为半径为0.03mm-0.04mm的圆角， 尖端 锚刺157更容易进入组织， 进行左心耳封堵器130的锚定。 优选设置： 相邻两根支架小梁150 的爪子156大小不同， 即支撑骨架140上的爪子156具有两种尺寸， 即相邻两根支架小梁150 的第二端杆154弯折形成的圆弧的。
28、半径不同， 支架小梁150的两根第二端杆154形成的圆弧 的半径为0.8mm， 相邻的支架小梁150的两根第二端杆154形成的圆弧的半径为1.2mm， 且其 间隔设置。 支撑骨架140的第二端部142具有不同尺寸的爪子156， 增大左心耳封堵器130的 使用范围， 使左心耳封堵器130的固定效果更好。 0036 请继续一并参阅图3和图5， 本实施例中， 每个固定点155处均设置有周部锚刺145， 周部锚刺145朝向第一端部141的方向延伸， 周部锚刺145和爪子156都可以对左心耳封堵器 130进行固定， 周部锚刺145的设置进一步加强左心耳封堵器130的固定效果， 使左心耳封堵 器130不会。
29、发生脱落。 0037 优选设置： 图7为本发明的实施例提供的左心耳封堵装置100中周部锚刺145的延 伸方向与支撑骨架140的轴线的夹角 示意图。 请一并参阅图3和图7， 本实施例中， 周部锚刺 145的延伸方向与支撑骨架140的轴线的夹角 为120 -150 为宜， 即周部锚刺145的延伸方 向与第二端杆154的尖端锚刺157的延伸方向方向一致。 若夹角 过大， 则周部锚刺145不容 易插入周部锚刺145周围的左心耳组织内， 若夹角 在90 至120 之间， 则锚定阻力太小不能 起到相应的固定效果， 所以， 夹角 为120 -150 使周部锚刺145容易插入左心耳处的组织细 胞同时不至于刺破。
30、心耳且锚定阻力不会太小， 更好的对左心耳封堵器130进行固定。 较佳地 实施方式为： 周部锚刺145的延伸方向与支撑骨架140的轴线的夹角 为135 。 0038 类似的实施方式还可以是， 每根支架小梁150的一个固定点155设置周部锚刺145， 即本实施例中， 支撑骨架140由10根支架小梁150制成， 则其支撑骨架140上仅设置5个周部 锚刺145， 也能对左心耳封堵器130起到进一步固定的作用同时能减少器械的回收阻力。 0039 请继续参阅图3和图5， 周部锚刺145的长度小于尖端锚刺157的长度， 周部锚刺145 起到相应的辅助固定的作用， 使左心耳封堵器130的固定效果更好， 同时，。
31、 左心耳封堵器130 展开后可直接推送来调整左心耳封堵器130的位置， 周部锚刺145的设置不会影响医护人员 调整左心耳封堵器130的位置， 也不会大幅增大左心耳封堵器130的回收阻力， 使操作更加 方便。 0040 请继续一并参阅图2和图3， 本实施例中， 阻流膜160的材质为PET(聚对苯二甲酸乙 二醇酯)材料， 阻流膜160为PET编织布， 其编织孔隙为100 m-300 m， 厚度为150 m-200 m。 使 血液能够透过孔隙， 并可以有效的防止血栓从孔隙通过进入血液循环。 阻流膜160包覆第一 端部141和周部143， 本实施例中， 第一端部141处的阻流膜160为封闭的， 阻流膜。
32、160在周部 143的远离第一端部141的一端形成开口， 阻流膜160远离第一端部141的一端缝合在靠近周 部锚刺145的位置， 即能够使阻流膜160牢固地包覆与支撑骨架140外， 又能够避免周部锚刺 145穿过阻流膜160， 从而避免造成阻流膜160的损坏。 0041 以上所述仅为本发明的优选实施例而已， 并不用于限制本发明， 对于本领域的技 术人员来说， 本发明可以有各种更改和变化。 凡在本发明的精神和原则之内， 所作的任何修 说 明 书 5/6 页 7 CN 106333725 A 7 改、 等同替换、 改进等， 均应包含在本发明的保护范围之内。 说 明 书 6/6 页 8 CN 106333725 A 8 图1 图2 图3 图4 说 明 书 附 图 1/3 页 9 CN 106333725 A 9 图5 图6 说 明 书 附 图 2/3 页 10 CN 106333725 A 10 图7 说 明 书 附 图 3/3 页 11 CN 106333725 A 11 。