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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201510243922.X (22)申请日 2015.05.13 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104815166 A (43)申请公布日 2015.08.05 (73)专利权人 鲁东大学 地址 264000 山东省烟台市芝罘区红旗中 路186号 (72)发明人 崔学军 王新功 (74)专利代理机构 烟台上禾知识产权代理事务 所(普通合伙) 37234 代理人 刘志毅 (51)Int.Cl. A61K 36/8969(2006.01) A61P 3/10(20。
2、06.01) A61K 35/618(2015.01) (56)对比文件 CN 1879783 A,2006.12.20, CN 102274447 A,2011.12.14, 徐丹慧等.补肾阳法治疗糖尿病. 河南中 医 .1998, (第05期),314-. 审查员 耿立冬 (54)发明名称 一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备和 应用 (57)摘要 本发明涉及一种中药组合物， 尤其涉及一种 治疗糖尿病的中药组合物及其制备和应用， 属于 中医药领域。 本发明的治疗糖尿病的中药组合 物， 其原料组成包括山萸肉、 人参须、 生地、 黄精、 黄芪、 白芍、 枸杞子、 知母、 元参、 黄连、 乌梅、 。
3、番石 榴皮、 牡蛎、 银柴胡、 胡黄连、 丹参、 鬼箭羽、 芦荟、 虎杖。 本发明的中药组合物益气养阴， 清热生津。 用于II型糖尿病燥热伤津兼气阴两虚证， 症见口 渴多饮， 尿量频多， 消谷善饥， 形体渐瘦， 倦怠乏 力， 自汗盗汗， 五心烦热， 尿浊， 便秘等。 权利要求书1页 说明书5页 CN 104815166 B 2018.01.12 CN 104815166 B 1.一种治疗糖尿病的中药组合物， 其原料组成及配比如下： 山萸肉2832重量份； 人参 须3642重量份； 生地2832重量份； 黄精2832重量份； 黄芪1822重量份； 白芍1822 重量份； 枸杞子3642重量份； 。
4、知母2832重量份； 元参2832重量份； 黄连3642重量份； 乌梅2832重量份； 番石榴皮3642重量份； 牡蛎2832重量份； 银柴胡1822重量份； 胡 黄连2832重量份； 丹参2832重量份； 鬼箭羽3642重量份； 芦荟1416重量份； 虎杖28 32重量份。 2.根据权利要求1所述的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物的原料组成及配比 如下： 山萸肉30重量份； 人参须40重量份； 生地30重量份； 黄精30重量份； 黄芪20重量份； 白 芍20重量份； 枸杞子40重量份； 知母30重量份； 元参30重量份； 黄连40重量份； 乌梅30重量 份； 番石榴皮40重量份； 。
5、牡蛎30重量份； 银柴胡20重量份； 胡黄连30重量份； 丹参30重量份； 鬼箭羽40重量份； 芦荟15重量份； 虎杖30重量份。 3.根据权利要求1或2所述的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物通过添加或不 添加辅料制成胶囊剂、 颗粒剂、 丸剂、 或汤剂。 4.权利要求1-3任一权利要求所述治疗糖尿病的中药组合物的制备方法， 为煎煮法， 包 括以下步骤： 1)浸泡： 按照中药组合物的配方， 将原料放入810倍量冷水中浸泡2040分钟； 2)煎煮： 将泡好的药材大火煎开， 转小火煎4060分钟后， 过滤分离获得药渣和滤液； 3)二次煎煮： 向前一步骤的药渣中再次加46倍量的水， 大火煎开。
6、后转小火煎3040 分钟， 过滤取滤液； 4)合并步骤2)和步骤3)的滤液， 低温蒸发浓缩至相对密度为1.051.15， 获得中药组 合物的汤剂。 5.权利要求1-3任一权利要求所述治疗糖尿病的中药组合物的制备方法， 为水提醇沉 法， 包括以下步骤： 煎煮： 按照中药组合物的配方， 向原料中加入810倍量的水， 加热煎煮12小时； 固 液分离后， 加46倍量的水， 加热煎煮11.5小时， 合并两次煎煮的滤液； 将滤液低温蒸发浓缩至相对密度为1.151.2， 搅拌条件下， 缓缓加入2倍量的95 v/v乙醇溶液， 搅拌1825分钟， 冷沉3660小时， 倾出上清液， 滤过； 蒸馏回收乙醇， 再继续。
7、蒸发浓缩至相对密度为1.251.35， 放置2028小时使沉淀 完全， 滤过， 滤液在低温蒸发至稠膏状； 向前一步骤的稠膏中加入辅料制成软材， 混匀， 制成颗粒， 干燥， 获得中药组合物的 颗粒剂。 6.权利要求1-3任一权利要求所述中药组合物在制备治疗型糖尿病药物中的应用。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 104815166 B 2 一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备和应用 技术领域 0001 本发明涉及一种中药组合物， 尤其涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备和 应用， 属于中医药领域。 背景技术 0002 糖尿病(diabetes)是一种以高血糖为特征的代谢性疾病， 与高血压。
8、、 高血脂一同 称为 “三高” ， 是由遗传因素、 免疫功能紊乱、 微生物感染及其毒素、 自由基毒素、 精神因素等 各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、 胰岛素抵抗等而引发的糖、 蛋白质、 脂肪、 水 和电解质等一系列代谢紊乱综合征。 特别是 “成人型糖尿病” 在四十岁以上的中年人染患率 特别高。 糖尿病时长期存在的高血糖， 导致各种组织， 特别是眼、 肾、 心脏、 血管、 神经的慢性 损害、 功能障碍。 0003 糖尿病分I型糖尿病、 II型糖尿病、 妊娠糖尿病及其他特殊类型的糖尿病。 通常关 注和研究较多的为I型糖尿病和II型糖尿病： 0004 I型型糖尿病是一种自体免疫疾病。 自体免。
9、疫疾病是由于身体的免疫系统对自 身作出攻击而成的。 糖尿病患者的免疫系统对自身分泌胰岛素的胰脏贝它细胞作出攻击并 杀死他们， 结果胰脏并不能分泌足够的胰岛素。 因胰岛素分泌缺乏， 患者需依赖外源性胰岛 素补充以维持生命。 0005 II型糖尿病是成人发病型糖尿病， 多在35-40岁之后发病， 占糖尿病患者90以 上。 患者体内产生胰岛素的能力并非完全丧失， 有的患者体内胰岛素甚至产生过多， 但胰岛 素的作用效果却大打折扣， 因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏。 0006 II型糖尿病有更强的遗传性和环境因素， 并呈显著的异质性， 其典型病例可出现 多尿、 多饮、 多食、 消瘦等表现， 即 “三。
10、多一少” 症状， 糖尿病一旦控制不好会引发并发症， 导 致肾、 眼、 足等部位的衰竭病变， 且无法治愈。 0007 如今， 最常用的治疗手段为服用二甲双胍等降糖药物， 治标不治本， 只能降血糖而 无法治血糖， 长期服用不仅会给患者的身体带来负担， 而且还容易使患者身体出现抗药性。 0008 中医治疗糖尿病注重整体调控， 在改善症状等方面明显优于西医。 适合于非胰岛 素依赖型糖尿病(即II型糖尿病)， 因此现需要研发治疗糖尿病的中药组合物。 发明内容 0009 本发明针对现有西药治疗糖尿病的不足， 提供一种治疗糖尿病的中药组合物。 0010 本发明解决上述技术问题的技术方案如下： 一种治疗糖尿病。
11、的中药组合物， 其原 料组成及配比如下： 0011 山萸肉2832重量份； 人参须3642重量份； 生地2832重量份； 黄精2832重量 份； 黄芪1822重量份； 白芍1822重量份； 枸杞子3642重量份； 知母2832重量份； 元参 2832重量份； 黄连3642重量份； 乌梅2832重量份； 番石榴皮3642重量份； 牡蛎28 32重量份； 银柴胡1822重量份； 胡黄连2832重量份； 丹参2832重量份； 鬼箭羽3642 说 明 书 1/5 页 3 CN 104815166 B 3 重量份； 芦荟1416重量份； 虎杖2832重量份。 0012 优选的， 所述疗糖尿病的中药组合物。
12、的原料组成及配比如下： 山萸肉30重量份； 人 参须40重量份； 生地30重量份； 黄精30重量份； 黄芪20重量份； 白芍20重量份； 枸杞子40重量 份； 知母30重量份； 元参30重量份； 黄连40重量份； 乌梅30重量份； 番石榴皮40重量份； 牡蛎 30重量份； 银柴胡20重量份； 胡黄连30重量份； 丹参30重量份； 鬼箭羽40重量份； 芦荟15重量 份； 虎杖30重量份。 0013 进一步， 所述中药组合物通过添加或不添加辅料制成胶囊剂、 颗粒剂、 丸剂、 或汤 剂。 0014 所述辅料为各种药学上常用的辅料和/或赋形剂， 包括(但不限于)糖类(如乳糖、 葡萄糖和蔗糖)， 淀粉(。
13、如玉米淀粉和土豆淀粉)， 纤维素及其衍生物(如羧甲基纤维素钠、 乙 基纤维素和甲基纤维素)， 黄蓍胶粉末， 麦芽， 明胶， 滑石， 固体润滑剂(如硬脂酸和硬脂酸 镁)， 硫酸钙， 植物油， 如花生油、 棉籽油、 芝麻油、 橄榄油、 玉米油和可可油， 多元醇(如丙二 醇、 甘油、 山梨糖醇、 甘露糖醇和聚乙二醇)， 海藻酸， 乳化剂(如Tween)， 润湿剂(如月桂基硫 酸钠)， 着色剂， 调味剂， 压片剂、 稳定剂， 抗氧化剂， 防腐剂， 无热原水， 等渗盐溶液和磷酸盐 缓冲液等。 辅料可根据需要提高配方的稳定性、 活性及生物有效性等， 或在口服的情况下产 生可接受的口感或气味。 0015 本。
14、发明的中药组合物中， 方中山萸肉补益肝肾， 固涩精气； 人参须大补元气， 生津 止渴； 生地养阴清热， 生津润燥。 三药相配， 共凑养阴益气、 清热生津之效， 共为君药。 臣以黄 精、 黄芪滋肾润肺， 健脾益气； 白芍、 枸杞补肝肾阴； 知母、 元参、 黄连清泄肺胃燥热而滋阴， 以增君药之功。 乌梅敛阴生津止渴； 番石榴皮、 牡蛎收敛固涩； 银柴胡、 胡黄连入阴分清虚 热； 丹参、 鬼箭羽活血祛瘀； 芦荟、 虎杖泻下通便， 共为佐药。 0016 本发明第二方面公开了前述治疗糖尿病的中药组合物的制备方法， 为煎煮法， 包 括以下步骤： 0017 1)浸泡： 按照中药组合物的配方， 将原料放入81。
15、0倍量冷水中浸泡2040分钟； 0018 2)煎煮： 将泡好的药材大火煎开， 转小火煎4060分钟后， 过滤分离获得药渣和滤 液； 0019 3)二次煎煮： 向前一步骤的药渣中再次加46倍量的水， 大火煎开后转小火煎30 40分钟， 过滤取滤液； 0020 4)合并步骤2)和步骤3)的滤液， 低温蒸发浓缩至相对密度为1.051.15， 获得中 药组合物的汤剂。 0021 本发明还公开了另一种治疗糖尿病的中药组合物的制备方法， 为水提醇沉法， 包 括以下步骤： 0022 煎煮： 按照中药组合物的配方， 向原料中加入810倍量的水， 加热煎煮12小 时； 固液分离后， 加46倍量的水， 加热煎煮1。
16、1.5小时， 合并两次煎煮的滤液； 0023 将滤液低温蒸发浓缩至相对密度为1.151.2， 搅拌条件下， 缓缓加入2倍量的 95v/v乙醇溶液， 搅拌1825分钟， 冷沉3660小时， 倾出上清液， 滤过； 0024 蒸馏回收乙醇， 再继续蒸发浓缩至相对密度为1.251.35， 放置2028小时使 沉淀完全， 滤过， 滤液在低温蒸发至稠膏状； 0025 向前一步骤的稠膏中加入辅料制成软材， 混匀， 制成颗粒， 干燥， 获得中药组合 说 明 书 2/5 页 4 CN 104815166 B 4 物的颗粒剂。 0026 本发明最后一方面公开了前述中药组合物在制备治疗型糖尿病药物中的应用。 002。
17、7 本发明的有益效果是： 本发明的中药组合物益气养阴， 清热生津。 用于II型糖尿病 燥热伤津兼气阴两虚证， 症见口渴多饮， 尿量频多， 消谷善饥， 形体渐瘦， 倦怠乏力， 自汗盗 汗， 五心烦热， 尿浊， 便秘等。 具体实施方式 0028 以下对本发明的原理和特征进行描述， 所举实例只用于解释本发明， 并非用于限 定本发明的范围。 0029 实施例1中药组合物汤剂的制备 0030 1.中药组合物配方 0031 山萸肉30g， 人参须40g， 生地30g； 黄精30g， 黄芪20g， 白芍20g， 枸杞子40g， 知母 30g， 元参30g， 黄连40g； 乌梅30g， 番石榴皮40g， 牡蛎。
18、30g， 银柴胡20g， 胡黄连30g， 丹参30g， 鬼箭羽40g， 芦荟15g， 虎杖30g。 0032 2.制备方法 0033 1)将上述药材置于钢蒸锅内， 用冷水量约为药材的8倍量， 浸泡30分钟； 0034 2)将浸泡好的药材用武火煎开， 转温火煎煮50分钟， 滤出药液； 0035 3)滤出药液后， 再次加入5倍量凉水煎开， 转温火煎煮40分钟， 滤出药液； 0036 4)将上述步骤2)与步骤3)的药液合并、 混匀、 滤过， 滤液低温蒸发浓缩至相对密度 为1.1的汤剂。 0037 实施例2中药组合物颗粒的制备 0038 1.中药组合物配方 0039 山萸肉28g， 人参须42g， 生。
19、地28g； 黄精32g， 黄芪22g， 白芍18g， 枸杞子36g， 知母 32g， 元参28g， 黄连36g； 乌梅28g， 番石榴皮42g， 牡蛎32g， 银柴胡18g， 胡黄连28g， 丹参28g， 鬼箭羽42g， 芦荟14g， 虎杖32g。 0040 2.制备方法 0041 将上述药材， 第一次加水约10倍量的水， 加热煎煮1.5小时； 第二次加水约4倍量 的水， 加热煎煮1.5小时， 合并滤液， 滤过。 0042 滤液低温蒸发浓缩至相对密度为1.15， 充分搅拌下， 缓缓加入2倍量的95乙 醇， 搅拌20分钟， 冷沉48小时， 倾出上清液， 滤过。 0043 蒸馏回收乙醇， 再继续蒸。
20、发浓缩至相对密度为1.3， 冷处放置24小时， 使沉淀完 全， 滤过， 滤液在低温蒸发至稠膏状， 备用。 0044 将稠膏放置在容器内， 加入糊精(糊精与稠膏质量比为1： 2)及体积浓度为70 的乙醇溶液制成软材， 混匀， 制成颗粒， 干燥， 即得中药组合物颗粒剂。 0045 实施例3中药组合物胶囊的制备 0046 1.中药组合物配方 0047 山萸肉32g， 人参须36g， 生地32g； 黄精28g， 黄芪18g， 白芍22g， 枸杞子42g， 知母 28g， 元参32g， 黄连42g； 乌梅32g， 番石榴皮36g， 牡蛎28g， 银柴胡22g， 胡黄连32g， 丹参32g， 鬼箭羽36g。
21、， 芦荟16g， 虎杖28g。 说 明 书 3/5 页 5 CN 104815166 B 5 0048 2.制备方法 0049 将上述药材干燥， 混匀， 粉粹成细粉， 均应通过六号筛。 0050 将上述药材粉末， 干燥情况下装入1号胶囊， 每个重量0.5克。 0051 实施例4中药组合物治疗糖尿病的动物试验 0052 1.型糖尿病动物模型的构建 0053 选择健康7周龄雄性SD大鼠给予高脂饮食(高脂饮食所采用的高脂高糖饲料配方 为： 猪油15， 蔗糖20， 胆固醇5， 普通鼠饲料60， 均为质量百分含量)8周后， 腹腔注射 链脲佐菌素(0.5链脲佐菌素30mg/kg， 0.1mmol/L柠檬酸。
22、缓冲液， pH4.4)， 注射7d后， 成功 制备型糖尿病大鼠50只。 0054 2.实验方法及结果 0055 以未处理的10只SD大鼠作为空白对照组； 将构建成功的50只型糖尿病大鼠随机 选择10只作为模型对照组， 剩余的模型大鼠随机平均分为两组， 分别为中药组合物组(本发 明的中药组合物)， 及优降糖组(格列本脲片， 购自广东三才医药集团有限公司)。 中药组每 日灌胃给药1次(实施例1制备的中药组合物汤剂10ml/kg)， 优降糖组每日用药(7.8mg/kg)， 模型对照组和空白对照组分别给予等容量的生理盐水(每100g给予1mL)， 连续用药30d。 分 别于药后第15天、 30天， 禁。
23、食12h， 测血糖1次， 结果见表1。 0056 表1中药组合物对小鼠血糖的影响 0057 0058 与模型对照组比较， *P0.05， *P0.01。 0059 由上表1可知， 本发明的中药组合物与模型对照组相比， 可显著降低链脲佐菌素诱 发的型糖尿病大鼠的血糖， 对糖尿病治疗有显著效果。 0060 实施例5中药组合物临床治疗糖尿病的效果 0061 1.病例选择： 0062 病例按WHO糖尿病诊断标准选择， 均为II糖尿病患者， 并符合 中药新药治疗消渴 病(糖尿病)的临床研究指导原则 中气阴两虚症辩证标准。 0063 共收治患者300例， 随机分为治疗组和对照组： 治疗组120例， 其中男。
24、60例， 女60例， 年龄在3865岁， 病程315年； 病情程度： 轻度23例， 中度64例， 重度33例。 对照组120例， 其 中男63例， 女57例， 年龄3865岁， 病程315年； 病情程度： 轻度24例， 中度68例， 重度28例。 0064 2.治疗方法： 说 明 书 4/5 页 6 CN 104815166 B 6 0065 两组均按要求控制饮食。 治疗组口服实施例1的中药组合物汤剂200-250ml， 每日2 次， 中、 晚餐前30min饮用； 对照组口服消渴丸(广州中一药业有限公司)， 每次8粒， 每日3次， 早、 中、 晚餐前30min温开水服送。 两组用药疗程均为60。
25、天。 0066 3.疗效制定标准 0067 参照卫生部制定的 中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则 中疗效 判定标准。 0068 4.治疗结果： 0069 治疗效果的结果见下表2。 0070 表2中药组合物治疗效果 0071 组别总例数显效有效无效总有效率 治疗组12040602083.3 对照组12044611587.5 0072 可见本发明中药组合物的效果接近现有糖尿病治疗药物的疗效。 对改善口渴多 饮、 消谷善饥、 多尿、 倦怠乏力、 自汗盗汗， 五心烦热、 尿浊， 便秘等临床的总有效率， 治疗组 优于对照组， 揭示所述中药组合物的胶囊的疗效优于对照组。 0073 以上所述仅为本发明的较佳实施例， 并不用以限制本发明， 凡在本发明的精神和 原则之内， 所作的任何修改、 等同替换、 改进等， 均应包含在本发明的保护范围之内。 说 明 书 5/5 页 7 CN 104815166 B 7 。