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1、10申请公布号CN104127761A43申请公布日20141105CN104127761A21申请号201410355376422申请日20140724A61K36/8998200601A61K36/899200601A61K9/68200601A61K9/20200601A61K9/00200601A61P1/14200601A61K35/3720060171申请人山东宏济堂制药集团有限公司地址250103山东省济南市历城区经十东路30766号72发明人张爱均李军红李樱李秀凤毕丽娟李海燕李傑宋骁伊娜张京华周广涛74专利代理机构济南舜源专利事务所有限公司37205代理人于晓晓54发明名称一种。
2、小儿健胃消食软体制剂及其制备方法57摘要本发明公开了一种小儿健胃消食软体制剂及其制备方法。该软体制剂包括中药组合物和其他辅料，共同制备成软体制剂。中药组合物包括鸡内金、山楂、麦芽或谷芽、陈皮。本发明软体制剂既有健胃消食的功效，又具有普通糖果的独特口感。51INTCL权利要求书2页说明书12页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书12页10申请公布号CN104127761ACN104127761A1/2页21一种小儿健胃消食软体制剂，其特征在于，包括中药组合物和其他辅料；该软体制剂所含中药组合物包括鸡内金、山楂、麦芽或谷芽、陈皮。2根据权利要求1所述的一种小儿健胃消。
3、食软体制剂，其特征在于，所述的软体制剂为软糖、软咀嚼片、QQ糖、布丁、爽口片或口香糖。3根据权利要求2所述的一种小儿健胃消食软体制剂，其特征在于，所述的辅料，包括明胶或混合胶，混合胶包括卡拉胶、明胶、果胶、琼脂、魔芋粉等中的至少两种。4根据权利要求3所述的一种小儿健胃消食软体制剂，其特征在于，所述的辅料还包括矫味剂，矫味剂包括甜味剂和芳香剂中的至少一种，甜味剂为蔗糖、单糖浆、芳香糖浆、甜菊苷、山梨醇、甘露醇、蛋白糖、麦芽糖浆、变性淀粉、淀粉糖浆中的至少一种；芳香剂为天然香料、香精中的至少一种。5根据权利要求4所述的一种小儿健胃消食软体制剂，其特征在于，所述的辅料还包括防腐剂，防腐剂包括山梨酸钾。
4、、山梨酸、苯甲酸、苯甲酸钠中的至少一种。6根据权利要求5所述的一种小儿健胃消食软体制剂，其特征在于，中药组合物包括按重量比的以下成分鸡内金210份、山楂80150份、陈皮625份、麦芽或谷芽60180份。7根据权利要求6所述的一种小儿健胃消食软体制剂，其特征在于，中药组合物还包括按重量比的以下成分中的至少一种山药150200份、太子参200250份、莱菔子2030份、六神曲70130份、槟榔2045份。8根据权利要求6所述的一种小儿健胃消食软体制剂，其特征在于，中药组合物包括按重量比的以下成分鸡内金210份、山楂80150份、陈皮625份、麦芽60180份、山药150200份；或者为鸡内金21。
5、0份、山楂80150份、陈皮625份、麦芽60180份、太子参200250份；或者为鸡内金210份、山楂80150份、陈皮625份、麦芽60180份、山药150200份、太子参200250份、莱菔子2030份；或者为鸡内金210份、山楂80150份、陈皮625份、麦芽60180份、六神曲70130份、槟榔2045份；或者为鸡内金210份、山楂80150份、陈皮625份、谷芽60180份、莱菔子2030份；或者为鸡内金210份、山楂80150份、陈皮625份、谷芽60180份、六神曲70130份、槟榔2045、山药150200份、太子参200250份。9如权利要求6所述的一种小儿健胃消食软体制剂。
6、的制备方法，其特征在于，包括以下步骤（1）将鸡内金、麦芽温浸提取后过滤，其他中药组合物加水煎煮，将煎液滤过，合并滤液，浓缩，制成干膏，粉碎，得到有药物活性物质的粉末；（2）将明胶或混合胶与13倍体积的水混合，使明胶或混合胶完全溶胀；（3）将步骤（2）所得溶胀后的明胶或混合胶置水浴中，使明胶或混合胶完全溶解；（4）将步骤（1）得到的有药物活性物质的粉末与甜味剂混合均匀，并加入等体积的纯净水；（5）将步骤（4）所得混合物加热，使甜味剂完全溶解，并熬制到固体物占比不低于75，权利要求书CN104127761A2/2页3放凉；（6）将步骤（3）所得物质与步骤（5）所得混合物完全混合；（7）将步骤（6）。
7、所得混合物加入剩余辅料，混合均匀；（8）将步骤（7）所得混合物注膜、放凉、脱模、烘干、挂粉、包装。10根据权利要求9所述的一种小儿健胃消食软体制剂的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤（1）将鸡内金、麦芽温浸提取二次，每次2小时，第一次加水量为全部药材重量的10倍量，第二次加水量为全部药材重量的8倍量，合并煎液，滤过；其余药材加水煎煮2次，每次2小时，第一次加水量为全部药材重量的10倍量，第二次加水量为全部药材重量的8倍量，合并煎液，滤过；滤液与水煎液合并，浓缩，制成干膏，粉碎，得到有药物活性物质的粉末；（2）将明胶或混合胶与13倍体积的水混合，使明胶或混合胶完全溶胀；（3）将步骤（2）所得。
8、溶胀后的明胶或混合胶置3565水浴中，使明胶或混合胶完全溶解；（4）将步骤（1）得到的有药物活性物质的粉末与甜味剂混合均匀，并加入等体积的纯净水；（5）将步骤（4）所得混合物于90115条件下，使甜味剂完全溶解，并熬制到固体物占比不低于75，放凉，使其温度介于5065；（6）将步骤（3）所得混合物与步骤（5）所得混合物完全混合；（7）将步骤（6）所得混合物加入剩余辅料，混合均匀；（8）将步骤（7）所得混合物注膜、放凉、脱模、烘干、挂粉、包装。权利要求书CN104127761A1/12页4一种小儿健胃消食软体制剂及其制备方法技术领域0001本发明涉及一种软体制剂，特别是涉及一种小儿健胃消食软体制。
9、剂及其制备方法。背景技术0002实际生活中积食的主要人群是儿童，对普通剂型的接受能力差，服药依从性差，药物的外观口感会直接影响到药物的应用和疗效；鉴于医药的发展及制剂技术的不断提升，亟待开发一种比较易于被儿童接受的药物制剂，特别是以儿童为主要使用对象的药物，比如儿童服用率比较高的消食类药品。0003如何将药剂学的制剂方法和食品加工技术进行结合，制成易于被儿童群体接受的软体制剂，使得药物被均匀分散于软体基质中，儿童患者在服用过程中依从性会更好，是本发明需要解决的问题。发明内容0004本发明的目的就是针对上述问题而提供一种小儿健胃消食软体制剂及其制备方法。本发明软体制剂既有健胃消食的功效，又具有普。
10、通糖果的独特口感。0005本发明的一种一种小儿健胃消食软体制剂及其制备方法技术方案为，该小儿健胃消食软体制剂包括中药组合物和其他辅料；该软体制剂所含中药组合物包括鸡内金、山楂、麦芽或谷芽、陈皮；所述的软体制剂为软糖、软咀嚼片、QQ糖、布丁、爽口片或口香糖。0006所述的辅料，包括明胶或混合胶，混合胶包括卡拉胶、明胶、果胶、琼脂、魔芋粉等中的至少两种。0007所述的辅料还包括矫味剂，矫味剂包括甜味剂和芳香剂中的至少一种。0008甜味剂为蔗糖、单糖浆、芳香糖浆、甜菊苷、山梨醇、甘露醇、蛋白糖、麦芽糖浆、变性淀粉、淀粉糖浆中的至少一种；芳香剂为天然香料、香精中的至少一种。0009辅料还包括防腐剂，防。
11、腐剂包括山梨酸钾、山梨酸、苯甲酸、苯甲酸钠中的至少一种。0010中药组合物包括按重量比的以下成分鸡内金210份、山楂80150份、陈皮625份、麦芽或谷芽60180份。所述的麦芽或谷芽即可以为炒制品，也可以为未炮制品。所述的鸡内金为炒制。0011中药组合物还包括按重量比的以下成分中的至少一种山药150200份、太子参200250份、莱菔子2030份、六神曲70130份、槟榔2045份。0012中药组合物包括按重量比的以下成分鸡内金210份、山楂80150份、陈皮625份、麦芽60180份、山药150200份；或者为鸡内金210份、山楂80150份、陈皮625份、麦芽60180份、太子参2002。
12、50份；或者为鸡内金210份、山楂80150份、陈皮625份、麦芽60180份、山药150200说明书CN104127761A2/12页5份、太子参200250份、莱菔子2030份；或者为鸡内金210份、山楂80150份、陈皮625份、麦芽60180份、六神曲70130份、槟榔2045份；或者为鸡内金210份、山楂80150份、陈皮625份、谷芽60180份、莱菔子2030份；或者为鸡内金210份、山楂80150份、陈皮625份、谷芽60180份、六神曲70130份、槟榔2045、山药150200份、太子参200250份。0013所述的一种小儿健胃消食软体制剂的制备方法，包括以下步骤（1）将鸡。
13、内金、麦芽温浸提取后过滤，其他中药组合物加水煎煮，将煎液滤过，合并滤液，浓缩，制成干膏，粉碎，得到有药物活性物质的粉末；（2）将明胶或混合胶与13倍体积的水混合，使明胶或混合胶完全溶胀；（3）将步骤（2）所得溶胀后的明胶或混合胶置水浴中，使明胶或混合胶完全溶解；（4）将步骤（1）得到的有药物活性物质的粉末与甜味剂混合均匀，并加入等体积的纯净水；（5）将步骤（4）所得混合物加热，使甜味剂完全溶解，并熬制到固体物占比不低于75，放凉；（6）将步骤（3）所得物质与步骤（5）所得混合物完全混合；（7）将步骤（6）所得混合物加入剩余辅料，混合均匀；（8）将步骤（7）所得混合物注膜、放凉、脱模、烘干、挂粉。
14、、包装。0014所述的一种小儿健胃消食软体制剂的制备方法，具体包括以下步骤（1）将鸡内金、麦芽温浸提取二次，每次2小时，第一次加水量为全部药材重量的10倍量，第二次加水量为全部药材重量的8倍量，合并煎液，滤过；其余药材加水煎煮2次，每次2小时，第一次加水量为全部药材重量的10倍量，第二次加水量为全部药材重量的8倍量，合并煎液，滤过；滤液与水煎液合并，浓缩，制成干膏，粉碎，得到有药物活性物质的粉末；（2）将明胶或混合胶与13倍体积的水混合，使明胶或混合胶完全溶胀；（3）将步骤（2）所得溶胀后的明胶或混合胶置3565水浴中，使明胶或混合胶完全溶解；（4）将步骤（1）得到的有药物活性物质的粉末与甜味。
15、剂混合均匀，并加入等体积的纯净水；（5）将步骤（4）所得混合物于90115条件下，使甜味剂完全溶解，并熬制到固体物占比不低于75，放凉，使其温度介于5065；（6）将步骤（3）所得混合物与步骤（5）所得混合物完全混合；（7）将步骤（6）所得混合物加入剩余辅料，混合均匀；（8）将步骤（7）所得混合物注膜、放凉、脱模、烘干、挂粉、包装。0015本发明的有益效果为小儿消食组合物由山楂、麦芽、神曲、鸡内金、槟榔、陈皮、太子参、莱菔子、山药等组成。山楂能消肉食积，消食健胃；麦芽能消面食积，又能健脾和胃；神曲能化宿积，和脾调中；鸡内金消食磨积，善化结症；槟榔宣利五脏六腑壅滞，降气行水，又能驱虫；陈皮具有理。
16、气化痰，和胃止呕之效；太子参有补气益血、生津、补脾胃的作用；莱菔子有吐风痰，散风寒，定痰喘咳嗽，主下气化积滞；山药含有淀粉酶、多酚氧化酶等物质，说明书CN104127761A3/12页6有利于脾胃消化吸收功能，是一味平补脾胃的药食两用之品。根据以上配伍，本方具有消食化滞，理气消胀之功。0016本发明软体制剂有健胃消食的功效，能够有效的增强小儿食欲，无副作用，有一定的弹性、有咀嚼感、清甜滋润，符合广大消费者尤其是少儿的喜爱，是一种独特的健胃消食制剂。0017具体实施方式为了更好地理解本发明，下面用具体实例来详细说明本发明的技术方案。0018实施例1一种用于小儿健胃消食的软体制剂，由具有消食健胃功。
17、能的以下重量配比中药组合物组成鸡内金10G、山楂150G、陈皮20G、麦芽150G，辅料加明胶12G，蔗糖25G，麦芽糖浆28G，柠檬酸1G，山梨酸钾030G，制成软体制剂。0019本实施例的制备流程如下第一步，按前述中药方剂配齐中药材，根据中国药典药材炮制标准将所有中药炮制合格；第二步，对所有中药材进行无菌处理；第三步，将鸡内金、麦芽温浸提取二次，每次2小时，第一次加水量为全部药材重量的10倍量，第二次加水量为全部药材重量的8倍量，合并浸液，滤过；其他中药加水煎煮2次，每次2小时，第一次加水量为全部药材重量的10倍量，第二次加水量为全部药材重量的8倍量，合并煎液，滤过；滤液合并，浓缩，制成干。
18、膏，粉碎，得到有药物活性物质的粉末；第四步，将明胶与13倍体积比的水混合，使明胶完全溶胀；第五步，将第四步所得溶胀后的明胶置3565水浴中，使明胶完全溶解；第六步，将第三步得到的有药物活性物质的粉末与麦芽糖浆、蔗糖混合均匀，并加入等体积的纯净水；第七步，将第六步所得混合物于90115条件下，使甜味剂完全溶解，并熬制到固体物占比不低于75，放凉，使其温度介于5065；第八步，将第五步与第七步所得混合物完全混合；第九步，将第八步所得混合物加入山梨酸钾及柠檬酸，混合均匀；第十步，将第九步所得混合物注膜、放凉、脱模、烘干、挂粉、包装，得样品A。0020样品A经质量检测符合中国药典2010年版附录凝胶剂。
19、项下装量、微生物等要求。0021橙皮苷鉴别试验取本品10G，剪碎，加硅藻土4G，研匀，加甲醇20ML，超声处理30MIN，滤过，滤液浓缩至2ML,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5L,分别点于同一用1氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲醇水体积比（1001713）为展开剂，展距约4CM，取出，晾干，再以甲苯乙酸乙酯甲酸水体积比（201011）的上层溶液为展开剂，展距约10CM，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365NM）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位。
20、置上，显相同颜色的荧光斑点。0022含量测定试验说明书CN104127761A4/12页7对样品中熊果酸含量进行测定，每袋含熊果酸不少于015MG。0023对橙皮苷含量进行测定，每袋含橙皮苷不少于010MG。0024水分干燥失重200。0025还原糖还原糖（以葡萄糖计）100药效研究结果1小儿消食组合物大小剂量组及健胃消食片，能显著使犬胃酸度（游离酸及总酸）增加，而生理盐水对照组反使酸度降低。具体如表1所示表1。0026与生理盐水对照组比的P001。00272小儿消食组合物大中小剂量均使大鼠胃液胃蛋白酶单位显著高于对照组，说明有促进胃蛋白酶分泌作用，健胃消食片作用与小儿消食片小剂量作用相当。如。
21、表2所示。0028表2。0029此次研究表明小儿消食组合物具有消食化滞理气消胀的功效，为其临床应用提说明书CN104127761A5/12页8供了实验依据。0030毒理研究结果小儿消食组合物最大耐受量实验以混悬液的最大浓度（60），最大体积（02ML/10G）给小鼠灌胃，每日3次，然后连续观察7天，未见明显的毒性反应，小儿消食组合物最大耐受量按公斤体重折算相当于临床的360倍，未见明显的毒性反应。0031根据以上试验可知，小儿消食组合物临床用量是比较安全的。0032实施例2一种用于小儿健胃消食的软体制剂，由具有消食健胃功能的以下重量配比中药组合物组成鸡内金6G、山楂100G、陈皮10G、麦芽1。
22、35G、山药170G，辅料加明胶10G，蔗糖20G，麦芽糖浆30G，柠檬酸1G，山梨酸钾030G，制成软体制剂。0033本实施例的制备流程如下第一步，按前述中药方剂配齐中药材，根据中国药典药材炮制标准将所有中药炮制合格；第二步，对所有中药材进行无菌处理；第三步，将鸡内金、麦芽温浸提取二次，每次2小时，第一次加水量为全部药材重量的10倍量，第二次加水量为全部药材重量的8倍量，合并浸液，滤过；其他中药加水煎煮2次，每次2小时，第一次加水量为全部药材重量的10倍量，第二次加水量为全部药材重量的8倍量，合并煎液，滤过；滤液合并，浓缩，制成干膏，粉碎，得到有药物活性物质的粉末；第四步，将明胶与13倍体积。
23、比的水混合，使明胶完全溶胀；第五步，将第四步所得溶胀后的明胶置3565水浴中，使明胶完全溶解；第六步，将第三步得到的有药物活性物质的粉末与麦芽糖浆30G、蔗糖20G混合均匀，并加入等体积的纯净水；第七步，将第六步所得混合物于90115条件下，使甜味剂完全溶解，并熬制到固体物占比不低于75，放凉，使其温度介于5065；第八步，将第五步与第七步所得混合物完全混合；第九步，将第八步所得混合物加入山梨酸钾030G及柠檬酸1G，混合均匀；第十步，将第九步所得混合物注膜、放凉、脱模、烘干、挂粉、包装，得样品B。0034样品B经质量检测符合中国药典2010年版附录凝胶剂项下装量、微生物等要求。0035橙皮苷。
24、鉴别试验取本品10G，剪碎，加硅藻土4G，研匀，加甲醇20ML，超声处理30MIN，滤过，滤液浓缩至2ML,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5L,分别点于同一用1氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲醇水体积比（1001713）为展开剂，展距约4CM，取出，晾干，再以甲苯乙酸乙酯甲酸水体积比（201011）的上层溶液为展开剂，展距约10CM，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365NM）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。0036山。
25、药鉴别试验取本品50G，剪碎，加硅藻土15G，研匀，加二氯甲烷100ML，加热回流小时，滤过，滤液说明书CN104127761A6/12页9蒸干，残渣加二氯甲烷ML使溶解，作为供试品溶液；另取山药对照药材5G，同法制成对照药材溶液。0037照薄层色谱法附录B试验，吸取上述两种溶液各UL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲醇浓氨试液体积比为为展开剂，展开取出，凉干，喷以磷钼酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。0038供试品色谱中在于对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。0039含量测定试验对样品中熊果酸含量进行测定，每袋含熊果酸不少于015MG。0040对橙皮苷含量进行测定，每袋含。
26、橙皮苷不少于010MG。0041水分干燥失重200。0042还原糖还原糖（以葡萄糖计）100实施例3一种用于小儿健胃消食的软体制剂，由具有消食健胃功能的以下重量配比的中药组合物组成鸡内金6G、山楂100G、陈皮10G、麦芽135G、太子参220G。辅料加明胶10G，麦芽糖浆30G，变性淀粉5G，甘露醇5G，甜菊苷05G，苯甲酸03G制成软体制剂。0043制备方法同实施例1。其中太子参处理方法同除鸡内金、麦芽外的其他中药成分，得样品C。0044样品C经质量检测符合中国药典2010年版附录凝胶剂项下装量、微生物等要求。0045橙皮苷鉴别试验取本品10G，剪碎，加硅藻土4G，研匀，加甲醇20ML，超。
27、声处理30MIN，滤过，滤液浓缩至2ML,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5L,分别点于同一用1氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲醇水体积比（1001713）为展开剂，展距约4CM，取出，晾干，再以甲苯乙酸乙酯甲酸水体积比（201011）的上层溶液为展开剂，展距约10CM，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365NM）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。0046太子参鉴别试验取本品50G，剪碎，加硅藻土15G，研匀，加热回流30。
28、MIN，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ML使溶解，通过D101型大空吸附树脂柱，用水200ML洗脱，弃去水洗液，再用乙醇100ML洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ML使溶解，作为供试品溶液；另取太子参对照药材5G，加水煎煮2小时，离心，取上清液，通过D101型大空吸附树脂柱，同法制成对照药材溶液。0047照薄层色谱法附录B试验，吸取上述两种溶液各20UL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯乙酸乙酯体积比为41为展开剂，展开取出，凉干，喷以1香草醛硫酸溶液，在105加热至斑点显色清晰。0048供试品色谱中在于对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。0049含量测定试验说明书CN10412。
29、7761A7/12页10对样品中熊果酸含量进行测定，每袋含熊果酸不少于015MG。0050对橙皮苷含量进行测定，每袋含橙皮苷不少于010MG。0051水分干燥失重200。0052还原糖还原糖（以葡萄糖计）100实施例4一种用于小儿健胃消食的软体制剂，由具有消食健胃功能的以下重量配比的中药组合物组成鸡内金6G、山楂100G、陈皮10G、麦芽135G、山药170G，太子参220G，莱菔子25G。辅料加明胶10G，淀粉糖浆30G，蔗糖10G，蛋白糖10G，苯甲酸钠04G制成软体制剂。0053制备方法同实施例1。其中太子参、山药、莱菔子处理方法同除鸡内金、麦芽外的其他中药成分，得样品D。0054样品D。
30、经质量检测符合中国药典2010年版附录凝胶剂项下装量、微生物等要求。0055橙皮苷鉴别试验取本品10G，剪碎，加硅藻土4G，研匀，加甲醇20ML，超声处理30MIN，滤过，滤液浓缩至2ML,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5L,分别点于同一用1氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲醇水体积比（1001713）为展开剂，展距约4CM，取出，晾干，再以甲苯乙酸乙酯甲酸水体积比（201011）的上层溶液为展开剂，展距约10CM，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365NM）。
31、下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。0056太子参鉴别试验取本品50G，剪碎，加硅藻土15G，研匀，加热回流30MIN，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ML使溶解，通过D101型大空吸附树脂柱，用水200ML洗脱，弃去水洗液，再用乙醇100ML洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ML使溶解，作为供试品溶液；另取太子参对照药材5G，加水煎煮2小时，离心，取上清液，通过D101型大空吸附树脂柱，同法制成对照药材溶液。0057照薄层色谱法附录B试验，吸取上述两种溶液各20UL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯乙酸乙酯体积比为41为展开剂，展开取出，凉干，喷以1香。
32、草醛硫酸溶液，在105加热至斑点显色清晰。0058供试品色谱中在于对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。0059含量测定试验对样品中熊果酸含量进行测定，每袋含熊果酸不少于015MG。0060对橙皮苷含量进行测定，每袋含橙皮苷不少于010MG。0061水分干燥失重200。0062还原糖还原糖（以葡萄糖计）100。0063实施例5说明书CN104127761A108/12页11一种用于小儿健胃消食的软体制剂，由具有消食健胃功能的以下重量配比的中药组合物组成鸡内金6G、山楂124G、陈皮10G、麦芽114G、六神曲114G、槟榔31G。辅料包括卡拉胶5G，明胶5G，淀粉糖浆20G，蔗糖10G，山。
33、梨酸04G，单糖浆15G，制成软体制剂。0064制备方法同实施例1。其中六神曲、槟榔处理方法同除鸡内金、麦芽外的其他中药成分，得样品E。0065样品E经质量检测符合中国药典2010年版附录凝胶剂项下装量、微生物等要求。0066橙皮苷鉴别试验取本品10G，剪碎，加硅藻土4G，研匀，加甲醇20ML，超声处理30MIN，滤过，滤液浓缩至2ML,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5L,分别点于同一用1氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲醇水体积比（1001713）为展开剂，展距约4C。
34、M，取出，晾干，再以甲苯乙酸乙酯甲酸水体积比（201011）的上层溶液为展开剂，展距约10CM，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365NM）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。0067槟榔鉴别试验取本品25G，剪碎，加硅藻土10G，研匀，加三氯甲烷100ML与浓氨溶液12ML，超声处理15分钟，滤过，滤液置于分液漏斗中，加20盐酸溶液50ML，振摇，分取酸水层，加浓氨试液调PH值约9，用三氯甲烷振摇提取2次，每次40ML，合并三氯甲烷液，自然挥干，残渣加甲醇05ML使溶解，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材2G，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中。
35、国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10L，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇氨水体积比（9281）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橘红色斑点。0068含量测定试验对样品中熊果酸含量进行测定，每袋含熊果酸不少于015MG。0069对橙皮苷含量进行测定，每袋含橙皮苷不少于010MG。0070水分干燥失重200。0071还原糖还原糖（以葡萄糖计）100。0072实施例6一种用于小儿健胃消食的软体制剂，由具有消食健胃功能的以下重量配比中药组合物组成鸡内金8G、山楂120G、陈皮12G、谷芽150G、莱菔。
36、子25G。辅料包括明胶5G，果胶5G，麦芽糖浆20G，变性淀粉10G，蔗糖20G，苯甲酸钠04G，制成软体制剂。0073制备方法同实施例1。其中莱菔子处理方法同除鸡内金、谷芽外的其他中药成分，得样品F。0074样品F经质量检测符合中国药典2010年版附录凝胶剂项下装量、微生物等要求。说明书CN104127761A119/12页120075橙皮苷鉴别试验取本品10G，剪碎，加硅藻土4G，研匀，加甲醇20ML，超声处理30MIN，滤过，滤液浓缩至2ML,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5。
37、L,分别点于同一用1氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲醇水体积比（1001713）为展开剂，展距约4CM，取出，晾干，再以甲苯乙酸乙酯甲酸水体积比（201011）的上层溶液为展开剂，展距约10CM，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365NM）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。0076含量测定试验对样品中熊果酸含量进行测定，每袋含熊果酸不少于015MG。0077对橙皮苷含量进行测定，每袋含橙皮苷不少于010MG。0078水分干燥失重200。0079还原糖还原糖（以葡萄糖计）100。0080实施例7一种用于小儿健胃消食的软体制剂，由具有消。
38、食健胃功能的以下重量配比中药组合物组成鸡内金8G、山楂120G、陈皮12G、谷芽150G、六神曲120G、槟榔30G、山药180G、太子参220G。辅料包括琼脂5G，魔芋粉5G，明胶5G，甜菊苷05G，芳香糖浆20G，蔗糖30G，苯甲酸钠03G，制成软体制剂。0081制备方法同实施例1。其中太子参、山药处理方法同除鸡内金、谷芽外的其他中药成分，得样品G。0082样品G经质量检测符合中国药典2010年版附录凝胶剂项下装量、微生物等要求。0083橙皮苷鉴别试验取本品10G，剪碎，加硅藻土4G，研匀，加甲醇20ML，超声处理30MIN，滤过，滤液浓缩至2ML,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇。
39、制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5L,分别点于同一用1氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲醇水体积比（1001713）为展开剂，展距约4CM，取出，晾干，再以甲苯乙酸乙酯甲酸水体积比（201011）的上层溶液为展开剂，展距约10CM，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365NM）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。0084太子参鉴别试验取本品50G剪碎，加硅藻土15G，研匀，加甲醇100ML，加热回流30MIN，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ML使溶解，通过D101型大空。
40、吸附树脂柱，用水200ML洗脱，弃去水洗液，再用乙醇100ML洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ML使溶解，作为供试品溶液；另取太子参对照药材5G，加水煎煮2小时，离心，取上清液，通过D101型大空吸附树脂柱，同法制成对照药材溶液。0085照薄层色谱法附录B试验，吸取上述两种溶液各20UL，分别点于同一硅胶G薄说明书CN104127761A1210/12页13层板上，以甲苯乙酸乙酯体积比为41为展开剂，展开取出，凉干，喷以1香草醛硫酸溶液，在105加热至斑点显色清晰。0086供试品色谱中在于对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。0087槟榔鉴别试验取本品25G，剪碎，加硅藻土10G，。
41、研匀，加三氯甲烷100ML与浓氨溶液12ML，超声处理15分钟，滤过，滤液置于分液漏斗中，加20盐酸溶液50ML，振摇，分取酸水层，加浓氨试液调PH值约9，用三氯甲烷振摇提取2次，每次40ML，合并三氯甲烷液，自然挥干，残渣加甲醇05ML使溶解，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材2G，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10L，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇氨水体积比（9281）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橘红色斑点。0088含量测定试验对样品中熊果酸含。
42、量进行测定，每袋含熊果酸不少于015MG。0089对橙皮苷含量进行测定，每袋含橙皮苷不少于010MG。0090水分干燥失重200。0091还原糖还原糖（以葡萄糖计）100。0092实施例8一种用于小儿健胃消食的软体制剂，由具有消食健胃功能的以下重量配比的中药组合物组成鸡内金2G、山楂80G、陈皮24G、麦芽170G、六神曲70G、槟榔25G。辅料包括卡拉胶10G，明胶8G，淀粉糖浆20G，蔗糖20G，山梨酸04G，单糖浆15G，制成软体制剂。0093制备方法同实施例1。其中六神曲、槟榔处理方法同除鸡内金、麦芽外的其他中药成分，得样品H。0094样品H经质量检测符合中国药典2010年版附录H凝胶。
43、剂项下装量、微生物等要求。0095橙皮苷鉴别试验取本品10G，剪碎，加硅藻土4G，研匀，加甲醇20ML，超声处理30MIN，滤过，滤液浓缩至2ML,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5L,分别点于同一用1氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲醇水体积比（1001713）为展开剂，展距约4CM，取出，晾干，再以甲苯乙酸乙酯甲酸水体积比（201011）的上层溶液为展开剂，展距约10CM，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365NM）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的。
44、位置上，显相同颜色的荧光斑点。0096槟榔鉴别试验取本品25G，剪碎，加硅藻土10G，研匀，加三氯甲烷100ML与浓氨溶液12ML，超声处理15分钟，滤过，滤液置于分液漏斗中，加20盐酸溶液50ML，振摇，分取酸水层，加浓氨试液调PH值约9，用三氯甲烷振摇提取2次，每次40ML，合并三氯甲烷液，自然挥干，残渣加甲醇说明书CN104127761A1311/12页1405ML使溶解，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材2G，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10L，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇氨水体积比（9281）为展开剂，展。
45、开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橘红色斑点。0097含量测定试验对样品中熊果酸含量进行测定，每袋含熊果酸不少于015MG。0098对橙皮苷含量进行测定，每袋含橙皮苷不少于010MG。0099水分干燥失重200。0100还原糖还原糖（以葡萄糖计）100。0101实施例9一种用于小儿健胃消食的软体制剂，由具有消食健胃功能的以下重量配比的中药组合物组成鸡内金10G、山楂140G、陈皮6G、麦芽170G、太子参250G。辅料加明胶15G，麦芽糖浆30G，变性淀粉8G，甘露醇10G，甜菊苷08G，苯甲酸06G制成软体制剂。0102制备方法同实施例1。
46、。其中太子参处理方法同除鸡内金、麦芽外的其他中药成分，得样品I。0103样品I经质量检测符合中国药典2010年版附录凝胶剂项下装量、微生物等要求。0104橙皮苷鉴别试验取本品10G，剪碎，加硅藻土4G，研匀，加甲醇20ML，超声处理30MIN，滤过，滤液浓缩至2ML,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5L,分别点于同一用1氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲醇水体积比（1001713）为展开剂，展距约4CM，取出，晾干，再以甲苯乙酸乙酯甲酸水体积比（201011）的上层溶液为。
47、展开剂，展距约10CM，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365NM）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。0105太子参鉴别试验取本品50G，剪碎，加硅藻土15G，研匀，加热回流30MIN，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ML使溶解，通过D101型大空吸附树脂柱，用水200ML洗脱，弃去水洗液，再用乙醇100ML洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ML使溶解，作为供试品溶液；另取太子参对照药材5G，加水煎煮2小时，离心，取上清液，通过D101型大空吸附树脂柱，同法制成对照药材溶液。0106照薄层色谱法附录B试验，吸取上述两种溶液各20UL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯乙酸乙酯体积比为41为展开剂，展开取出，凉干，喷以1香草醛硫酸溶液，在105加热至斑点显色清晰。0107供试品色谱中在于对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。0108含量测定试验对样品中熊果酸含量进行测定，每袋含熊果酸不少于015MG。说明书CN104127761A1412/12页150109对橙皮苷含量进行测定，每袋含橙皮苷不少于010MG。0110水分干燥失重200。0111还原糖还原糖（以葡萄糖计）100。说明书CN104127761A15。