早期亚临床无症状糖尿病的无创检测系统.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 203263391 U (45)授权公告日 2013.11.06 CN 203263391 U *CN203263391U* (21)申请号 201320262108.9 (22)申请日 2013.05.14 A61B 5/053(2006.01) (73)专利权人 上海中嘉衡泰医疗科技有限公司 地址 201203 上海市浦东新区张江蔡伦路 780 号 711 室 (72)发明人 张捷 贾林壮 (74)专利代理机构 上海专利商标事务所有限公 司 31100 代理人 杨洁 (54) 实用新型名称 早期亚临床无症状糖尿病的无创检测系统 (57) 摘要 本实用新型提供了早期。

2、亚临床无症状糖尿病 的无创检测系统。本实用新型的糖尿病检测系统 包括 ： 电源模块、 电压基准模块、 电极阵列、 可调 电阻、 开关阵列、 测量模块、 数据处理模块和分析 模块。通过在预判受试者人体的电阻和电容效应 等效电阻和预判激励电压范围之后， 测试电极正 负极的电压和可调精密电阻电压和电阻值并进行 数据处理， 获得皮电生物参数， 以便进行糖尿病病 变特征分析， 从而输出包括糖尿病阶段范围判定 和风险大小评估的测试结果。以无创的方式精确 检测到早期亚临床或无症状阶段的患者。 (51)Int.Cl. (ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利 权利要求书 1 页 说明书 7 页 附图 3 页。

3、 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 权利要求书1页 说明书7页 附图3页 (10)授权公告号 CN 203263391 U CN 203263391 U *CN203263391U* 1/1 页 2 1. 一种用于早期亚临床无症状糖尿病的无创检测系统， 包括 ： 电极阵列 （101） ， 包括两个以上电极， 每两个电极之间能够相互组成测试用传感器， 用 于放置在人体多个部位 ； 电源模块 （105） ， 用于向所述电极阵列 （101） 的各电极提供直流电压 ； 开关阵列 （102） ， 用于将部分电极连接到电源模块 （105） 上， 同时其他电极处于断开的 模式 ； 。

4、测量模块 （103） ， 用于对系统中的电压和电流进行测量 ； 可调电阻 （104） ， 串接在电源模块 （105） 和电极之间， 可调节所述可调电阻 （104） 以实 现不同受试者的等效电阻 ； 数据处理模块 （106） ， 控制所述电源模块 （105） 、 开关阵列 （102） 和测量模块 （103） ， 对 测量结果进行处理、 计算和存储， 并控制测量的采样频率 ； 以及 分析模块 （107） ， 连接到所述数据处理模块 （106） ， 对糖尿病病变特征进行分析， 并输 出分析结果。 2. 如权利要求 1 所述的系统， 其特征在于 ： 所述电极阵列 （101） 采用人体电阻的信息、 电容。

5、效应以及电化学效应测试用传感器电极， 放置于四肢或手部、 胸部、 额头部位， 紧贴皮 肤表面。 3. 如权利要求 1 所述的系统， 其特征在于 ： 所述电源模块 （105） 向所述电极阵列 （101） 的各电极提供一个特定渐变的直流电压作为电极产生皮肤生物电信号的激励电压， 电压波 段的选取在 0 10V 之间。 4. 如权利要求 1 所述的系统， 其特征在于 ： 所述可调电阻 （104） 为范围在 0 1M， 精 度为 100 的可调精密电阻。 5.如权利要求1所述的系统， 其特征在于 ： 所述数据处理模块 （106） 记录所述电源模块 （105） 向所述电极阵列 （101） 每一次施加电压。

6、时所述可调电阻 （104） 的电压， 计算并存储所 述可调电阻 （104） 的电阻值， 作出对应测试电极的 U I 曲线图， 计算曲线面积组合， 将结 果输出到所述分析模块 （107） 。 6.如权利要求1所述的系统， 其特征在于 ： 所述分析模块 （107） 将所接收的来自所述数 据处理模块 （106） 的计算结果与病理数据库进行匹配， 并输出检测结果。 7. 如权利要求 1 所述的系统， 其特征在于， 还包括用于校准电压的电压基准模块 （108） 。 8. 如权利要求 1 所述的系统， 其特征在于， 所述测量模块 （103） 还包括保护电路和抗干 扰电路。 9. 如权利要求 1 所述的系统。

7、， 其特征在于， 所述测量模块 （103） 还包括对采集到的皮肤 生物电信号进行放大和 A/D 转化的电路。 权 利 要 求 书 CN 203263391 U 2 1/7 页 3 早期亚临床无症状糖尿病的无创检测系统 技术领域 0001 本实用新型涉及医疗器械， 主要涉及一种用于早期亚临床无症状的糖尿病的无创 检测系统。 背景技术 0002 随着人们生活水平的提高， 糖尿病患者日益增多， 糖尿病及其并发症给患者带来 极大的精神和经济的负担。 实际上， 许多处于可逆阶段的糖尿病潜在患者， 如果能早发现早 治疗， 是可以阻止其发展到不可逆的临床确诊阶段的。 因此， 如果能够精确检测到早期亚临 床或。

8、无症状阶段的糖尿病人的潜在风险， 将会给广大糖尿病潜在患者带来福音。 0003 生理研究表明 ： 人体发病时， 首先是从体液开始转变， 其次细胞开始变化， 直至细 胞膜破裂、 变坏， 再进一步发展达到临床监测到的器质性的病变。 功能紊乱初期并没有器质 性的病变体现， 但从微观层面上看， 形态的变化是和功能的变化是同步的。 0004 临床医学研究表明 ： 糖尿病的病变会累及到自主神经的病变， 其中控制汗腺的交 感神经病变非常明显。早期的亚临床糖尿病虽然在临床上无任何症状， 然而其控制汗腺的 交感神经已经发生了病变， 造成汗腺组织的纤维化， 功能失调。其皮肤组织的电阻、 电容效 应都会引发生明显的。

9、改变。同时， 汗腺组织的纤维化， 造成汗液的电化学现象也会发生改 变。因此， 电检测方法已经被应用于糖尿病的早期检测中。 0005 然而， 传统的电检测方法都基于人体是一个简单的电阻这一不完全的认知， 常用 的阻抗法检测方式， 采用提取阻抗谱图的实部和虚部信息反映病理特征。基于手前臂 AGEs 的吸收后的荧光斜射方法检测信号来判断糖尿病患者的严重程度， 其受限于信号微弱和难 于分辨， 准确度不高。采用直流电刺激后检测电流的反馈信号来进行判断， 存在同样的问 题。 0006 实验表明 ： 人体同时具有电阻和电容效应的特性， 同时人体皮肤还具备排汗功能， 汗液的离子还具备特定的电化学效应。因此， 。

10、传统阻抗法检测方式无论采用何种的人体电 阻模型， 考虑到外界因素和人体的不同特征因素， 在准确度上存在诸多的疑问或是严格的 受试条件。该方法忽略了由于糖尿病自主神经病变引起的皮肤组织电阻、 电容效应明显改 变的因素， 特别的在人体等效电阻的处理方法上没有考虑由于电容效应造成的延迟现象， 检测结果往往和临床测试结果相差很大。 0007 在额定的人体安全直流电压下， 人体的电阻的变化在测试开始时间内是急剧变化 的， 其需要长时间才能达到稳定的值。在直流电压施加到人体的瞬间， 人体的每一个细胞 都相当于一个微小的电容， 每一个细胞的电容效应叠加在一起， 其效果对测试的结果影响 是不可忽略。因此， 传。

11、统阻抗法检测方式想要达到精确的结果， 只能靠测试的时间足够长， 然而这在实际临床当中又是不现实， 特别是测试需要施加不同的直流电压才能完成的情况 下。 实用新型内容 说 明 书 CN 203263391 U 3 2/7 页 4 0008 提供本实用新型内容以便以简化的形式介绍将在以下的具体实施方式中进一步 描述的一些概念。 本实用新型内容并不旨在专门标识所要求保护的主题的关键特征或必要 特征， 也不旨在用于帮助确定所要求保护的主题的范围。 0009 本实用新型基于在直流电压下的人体电阻变化、 电容效应、 电化学变化的综合考 虑， 提出了一种糖尿病的早期亚临床无症状的无创检测系统和方法， 具备快。

12、速、 准确、 无创 的特点。 0010 本实用新型的检测系统包括 ： 电源模块 105、 电压基准模块 108、 电极阵列 101、 可 调电阻 104、 开关阵列 102、 测量模块 103、 数据处理模块 106 和分析模块 107。电源模块 105 向电极阵列 101 的各电极提供一个特定直流电压 ； 电压基准模块 108 用于校准电压 ； 电极 阵列 101 采用人体电阻的信息、 电容效应以及电化学效应测试用传感器电极， 放置于四肢 或手部、 胸部、 额头等部位， 紧贴皮肤表面 ； 可调电阻 104 串接在电源模块 105 和电极之间 ； 由开关阵列 102 将若干电极连接到电源模块 。

13、105 上 ； 测量模块 103 用于对电路的电压和电 流进行测量 ； 数据处理模块106， 连接到电源模块105、 开关阵列102和测量模块103对它们 进行控制， 同时对采集到的皮肤生物电信号进行处理、 计算和存储， 并控制采样的频率 ； 分 析模块 107， 连接数据处理模块 106， 对糖尿病病变特征进行分析， 并输出分析结果。 0011 根据本实用新型的检测方法包括以下步骤 ： 经粗调和细调两个步预判受试者人体 的电阻和电容效应等效电阻 ； 预判激励电压范围 ； 测试电极正负极的电压和可调精密电阻 电压和电阻值 ； 进行数据处理， 获得皮电生物参数 ； 进行糖尿病病变特征分析并输出测。

14、试 结果， 包括糖尿病阶段范围和风险大小。 0012 通过阅读下面的具体实施方式并参考相关附图， 本实用新型的特点和优点将显而 易见。 可以理解， 前述实用新型内容和以下的具体实施方式都是说明性的， 并不限制所要求 保护的各方面。 附图说明 0013 图 1 是本实用新型的糖尿病检测系统的框图。 0014 图 2 是本实用新型的糖尿病检测方法的流程图。 0015 图 3 是根据本实用新型一个实施例的电流 - 电压曲线图。 0016 图 4 是根据本实用新型一个实施例的一对电极的电压 - 电流曲线图。 0017 图 5 是根据本实用新型一个实施例的对应的两对电极的电压 - 电流曲线图。 0018。

15、 图 6 是根据本实用新型对正常人、 糖耐量受损患者、 糖尿病患者进行皮肤生物电 有效测试获得的皮肤生物电信号对比曲线图。 具体实施方式 0019 下面结合附图提供的详细描述旨在作为对本实用新型各示例的描述， 而非表示用 于解释或利用本实用新型各示例的唯一形式。 0020 无论是三元件生物阻抗模型， cole-cole 理论还是频散理论都认为人提细胞膜容 量随着频率的增加而减小， 电导系数随频率升高而增大。当在直流情况下， 都为固定值， 因 而 HFreiberger， RScherbaum， GBiegelmeier, 等值电路模型都认为在直流情况下， 将 人体电阻视为一无感阻抗。 然而， 。

16、本申请人实验发现， 低直流电压下的人体阻抗与电压成线 说 明 书 CN 203263391 U 4 3/7 页 5 性的关系。同时电容效应不可忽略。 0021 基于银/氯化银电极、 锂电极、 镍电极等电化学装置， 置于皮表， 在小于10V的直流 电压下， 电流与电压的比值并不是一个恒定值， 电流与电压曲线包含了人体电阻的信息、 电 容效应以及电化学效应。其表现在低电压下的曲线前部分有人体电阻和电容效应决定， 而 电压增大后， 曲线后半部分是由人体电阻的信息、 电容效应以及电化学效应三部分决定。 特 别是在曲线出现拐点后半部分， 由电化学效应主导。 0022 并且， 给予低于 10V 的直流电压。

17、测试， 其身体某些部位， 比如 ： 四肢、 胸腔部、 手部 等， 阻抗与正常的人相比， 明显的改变。这在 SSR 实验已经非常清楚的表明 : 糖尿病的病变 会累及到自主神经的病变， 其中又以控制汗腺的交感神经最为影响。导致汗腺组织的纤维 化， 汗管闭塞， 皮下的汗液减少， 角质层增厚。从而人体电阻增大， 电化学效应减少。 0023 皮肤生物电信号不仅包含了电化学效应还包含人体电阻和人体电容效应， 本实用 新型将这种现象运用到糖尿病的严重程度的判断上， 提供了一种精确度高的糖尿病检测系 统。 0024 如图 1 所示， 本检测系统包括 ： 电源模块 105、 电压基准模块 108、 电极阵列 1。

18、01、 可 调电阻 104、 开关阵列 102、 测量模块 103、 数据处理模块 106 和分析模块 107。 0025 电源模块 105 向电极阵列 101 的各电极提供一个特定渐变的直流电压， 该电压作 为电极产生皮肤生物电信号的激励电压， 选取的原则是 ： 电压波段必须满足人体电阻、 电容 效应、 电化学效应的出现。优选直流电压范围介于 0 10V 之间。该电压由电压基准模块 108 进行校准。 0026 电极阵列 101 采用人体电阻的信息、 电容效应以及电化学效应测试用传感器电 极， 比如锂材料、 银材料、 镍材料制备的能在给定的电压下与汗液的钠离子、 氢离子、 氯离子 等发生电化。

19、学反应的电极。电极的数量， 通常 2 8 个， 每两个电极之间可以相互组成测试 用传感器。放置于四肢或手部、 胸部、 额头等部位， 紧贴皮肤表面。本领域技术人员可以理 解， 基于需要， 可以增减电极数量。 同时， 为获得强度足够大的皮肤生物电信号， 电极的面积 足够大 , 优选面积 1cm2。 0027 以 4 个电极为例 ： 人体左侧手部 ： L1 ； 人体右侧手部 ： L2 ； 人体左侧脚部 ： L3 ； 人体 右侧脚部 ： L4， 可以组成如下电极测试顺序 ： 0028 L1L2或L2L1 ： 考察左侧手部至右侧手部的皮肤生物电信号 （人体电阻变化、 电容效应、 电化学效应） ； 002。

20、9 L1L3或L3L1 ： 考察左侧手部至左侧脚部的皮肤生物电信号 （人体电阻变化、 电容效应、 电化学效应） ； 0030 L1L4或L4L1 ： 考察左侧手部至右侧脚部的皮肤生物电信号 （人体电阻变化、 电容效应、 电化学效应） ； 0031 L2L3或L3L2 ： 考察右侧手部至左侧脚部的皮肤生物电信号 （人体电阻变化、 电容效应、 电化学效应） ； 0032 L2L4或L4L2 ： 考察左侧手部至右侧脚部的皮肤生物电信号 （人体电阻变化、 电容效应、 电化学效应） ； 0033 L3L4或L4L3 ： 考察左侧脚部至右侧脚部的皮肤生物电信号 （人体电阻变化、 电容效应、 电化学效应） 。

21、； 说 明 书 CN 203263391 U 5 4/7 页 6 0034 进而还可以组成 ： 0035 L1 L3、 L4 或 L2 L3、 L4 ： 考察手部至脚部的皮肤生物电信号 （人体电阻变化、 电容效应、 电化学效应） ； 0036 L3 L1、 L2 或 L4 L1、 L2 ： 考察脚部至手部的皮肤生物电信号 （人体电阻变化、 电容效应、 电化学效应） 。 0037 可调电阻104为可调精密电阻， 串接在电源模块105和电极之间， 通过电阻的电压 和阻值计算得到电路的电流， 还可用来测试人体电阻和人体电容效应的等效电阻。 0038 由开关阵列 102 将若干电极连接到电源模块 10。

22、5 上， 同时其他电极处于断开的模 式。 0039 测量模块 103 用于对电路的电流和电压进行测量。出于安全考虑， 测量模块 103 还可包括保护电路。为了防止干扰， 测量模块 103 还可具备抗干扰电路。此外， 基于人体皮 肤生物电信号的微弱性， 测量模块 103 还可包括具备对采集到的皮肤生物电信号进行放大 和 A/D 转化的电路。 0040 数据处理模块 106， 连接到电源模块 105、 开关阵列 102 和测量模块 103 对它们进 行控制， 同时对采集到的皮肤生物电信号进行处理、 计算和存储， 并控制采样的频率。 0041 分析模块 107， 连接数据处理模块 106， 对糖尿病。

23、病变特征进行分析， 并输出分析 结果。 0042 图 2 是本实用新型的糖尿病检测方法的流程图。下面以上述 L1 L2 为测试电极 组合为例进行阐述。 0043 不同人体的电阻大小和电容效应不一样， 因此首先在步骤 201， 预判受试者人体的 电阻和电容效应等效电阻， 目的是使人体电阻变化、 电容效应、 电化学效应电压变化出现在 合适的范围之内， 从而能够被检测到。等效电阻通过调节可调精密电阻来实现。可调精密 电阻的范围在 0 1M， 精度为 100。 0044 由于电容效应的影响， 人体对电压的改变的响应会有延迟现象出现， 特别是在电 压改变的幅度大的情况下。为了能更精确得到出人体电阻和电容。

24、效应的等效电阻， 采取先 进行大范围的粗调， 得到一个小范围再进行细调。 0045 调节方式细分为粗调和细调两个步骤 ： 0046 首先进行粗调， 以 L1 为阳极， L2 为阴极， 施加一个稳定的直流电压 V， V 为 0 10V 的任意值， 在预定的 T 时间内， 以 R0的幅度， 调节可调精密电阻的阻值， 从 1M 逐渐减小 到 0， 其中 R0取决于时间 T 以及每一步的施加电压时间 t， T 的范围属于 （10s 300s） ， t 的范围在 （0.5s 3s） ， 数据处理模块 106 记录每一步可调精密电阻的电压。并找出可调精 密电阻的电压近似为电源电压的一半的点U0， 即U0V。

25、/2， 此时对应的可调精密电阻的阻值 记为 R0。数据处理模块 106 将 （R0+R0/2， R0-R0/2） 作为下一步细调的范围。 0047 然后进行细调， 以 L1 为阳极， L2 为阴极， 施加一个稳定的直流电压 V， 此处的电压 与粗调的电压 V 一致， 与粗调同样的预定时间 T 内， 以 R 的幅度， 调节可调精密电阻的阻 值， 从R0+R0/2逐渐减小到R0-R0/2， 其中R取决于时间T以及每一步的施加电压时间t， 其 中 t 和粗调的每一步的施加电压时间 t 一致， 数据处理模块 106 记录每一步可调精密电阻 的电压。并找出可调精密电阻的电压为电源电压的一半的点 U， 即。

26、 U=V/2， 此时对应的可调 精密电阻的阻值记为 R。 说 明 书 CN 203263391 U 6 5/7 页 7 0048 数据处理模块 106 将可调精密电阻的阻值 R 储存， 此处的可调精密电阻阻值 R 不 仅反映了人体的电阻， 也反映了人体的电容效应， 即 R 为人体电阻和电容的等效电阻。 0049 每一对电极的之间人体电阻和电容的等效电阻都经相同的测试， 由数据处理模块 106 储存各对电极的测试阻值 R。在后续的每对电极的预判激励电压范围和测试步骤中， 将 可调精密电阻阻值调节至对应电极的等效电阻 R。 0050 接着进入步骤 202， 在这一步预判激励电压范围 ： 以 L1 。

27、为阳极， L2 为阴极， 可调精 密电阻阻值为对应L1L2电极的等效电阻R， 以逐渐递增或逐渐递减的方式给予阳极0 10V 内的直流电压， 比如 ： 以 0.6V 开始， 以 V 为增幅的幅度递增， 至 9V。测试步骤数取决 于 V 的值， 每个电压步骤持续时间为 t， t 的范围在 （0.5s 3s） 。采样频率范围为 10 1000HZ。记录阳极和阴极电压， 同时记录每一个测试步骤上可调精密电阻的电压值。并由 数据处理模块 106 储存。 0051 对每一个递增或递减步骤的电压采用均值求算方法求其平均值。 电流通过可调精 密电阻的阻值和电压值进行计算， 并依据此， 以阳极的电压为 X 轴，。

28、 以电流为 Y 轴， 作出电 流 - 电压曲线图， 如图 3 所示。 0052 曲线的前面衰减部分主要反映人体电阻和电容效应的变化， 电流随着电压的增大 而减小。曲线在 2.8V 出现拐点， 之后电流随电压的增大而逐渐增大， 三种效应叠加， 电化学 效应占主导。 0053 从上述曲线可以看出， 人体电阻变化、 电容效应、 电化学效应都已经例如包含在 0.60 6V 电压范围。因此以 0.60 6V 作为此电极组合下面测试的电压范围。 0054 交换电极组合测试， 对所有组合逐个测试。 所测试的电压范围由数据处理模块106 储存， 将所得到的预判结果带入到下面对应测组合电极每一步的测试步骤当中，。

29、 作为测试 的电压范围。 0055 接着进入步骤 203， 在这一步测试电极正负极的电压和可调精密电阻电压和电阻 值， 具体操作方法是 ： 0056 将正方向 0.6V 的直流电压施加在 L1 阳极电极上， 持续一个时间 t（0.5S 5S） ， 由数据处理模块 106 记录电极正负极的电压和可调精密电阻电压和电阻值 ； 0057 接着立即施加一个同方向 0.6+ U 的直流电压， 其中 U 可以为 0 1V 的任意 值。并可根据测试的速度要求选定， 持续时间同样为 t。由数据处理模块 106 记录电极正负 极的电压和可调精密电阻电压和电阻值 ； 0058 直至测试电压达到 6V 结束。测试步。

30、骤数 N=6-0.6/ U。数据处理模块 106 记录 每一步测试电极正负极的电压和可调精密电阻电压和电阻值。 0059 接着， 以同样的方式将反方向电压接入测试， 数据处理模块 106 记录每一步测试 电极正负极的电压和可调精密电阻电压和电阻值。 0060 交换另一对电极 （以同样的方式） 进行测试， 所有电极依次测试完毕。数据处理模 块 106 记录每一步测试电极正负极的电压和可调精密电阻电压和电阻值。 0061 接着进入步骤 204， 在这一步， 由数据处理模块 106 进行数据处理， 作出对应一对 测试电极的 U I 曲线图， 计算曲线面积组合和拐点结果 ： 0062 以每对测试电极测。

31、试的结果为一个数据组， 比如 L1 L2， 每一个持续步骤的电压 的数据采用均值法求出平均值。令 U=U正-U负， 其中 U正为施加到正极的电压， U负为负极的 说 明 书 CN 203263391 U 7 6/7 页 8 电压。电流通过可调精密电阻的阻值和电压值进行计算。记为 I。以 U 为横坐标， I 为纵坐 标， 作 U I 曲线图， 如图 4 所示。 0063 接着对于对应的电极 , 比如与 L1 L2 对应的是 L2 L1， 作出与图 4 中的曲线相 对于横坐标对称的另一条曲线。两条曲线， 绘制在一起如图 5 所示。 0064 计算曲线与 X 轴的之间面积， 记为 ， 如图 4 所示。

32、。 0065 依次计算， 将计算所得的面积的结果记为组合 12n。 0066 所得结果作为下一步糖尿病病变特征分析的依据。 0067 接着进入步骤 205， 在这一步， 由分析模块 107 进行糖尿病病变特征分析 : 0068 根据对多例受试者 （包括正常人、 糖耐量受损患者、 糖尿病患者） 进行皮肤生物电 有效测试， 得到正常人、 糖耐量受损患者、 糖尿病患者典型的皮肤生物电信号如图 6 所示。 可见， 糖尿病患者曲线与 X 轴所包含的面积大于正常人、 糖耐量受损患者， 糖耐量受损患者 与 X 轴所包含的面积次之， 正常人面积最小。 0069 通常糖尿病对四肢的双侧受到的影响是对称的， 且四。

33、肢距离越远， 受到的影响越 大。从临床角度可以单独对四肢进行考察， 即为手手的曲线面积 手， 脚脚的面积 脚。手的曲线与 X 轴的面积与脚的曲线与 X 轴的面积之差极为 。 0070 对于经年龄、 MBI 值校正过的所有对象， 将年龄 (Age)、 体重指数值 （BMI） 、 手、 脚、 作为病理数据库的影响因子， 参数不同范围的影响因子构建不同的数据库， 已在分 析模块 107 中建立了许多个这样的数据库。 0071 基于上述因子的数据库一个例子如下 ： 0072 0073 一个受试者测试之后， 所得到的结果 （Age、 BMI、 手、 脚、 参数值） 进入到数 据库进行匹配， 就可得出受试。

34、者属于何种病理状况。 例如， 受试者的测试结果落入数据库中 的糖耐量受损范围内， 那么就确定该受试者处于糖耐量受损。 再如， 受试者的测试结果落入 数据库中的糖尿病患者范围， 那么就确定该受试者属于糖尿病患者。 0074 接下来判断受试者的糖尿病风险值。 0075 已经通过口服葡萄糖耐量试验、 糖化血红蛋白分析、 心率可变性测量实验 （HRV） 临 床试验辅助手段分别求出糖耐量受损 （IGT） 、 胰岛素抵抗 （IR） 、 糖尿病并发症 （DC） 与 函数关系是 ： 0076 F（IGT） f（） ： 表示糖耐量受损与手脚皮电信号面积差的函数 ； 0077 F（IR） f（） ： 表示胰岛素抵。

35、抗与手脚皮电信号面积差的函数 ； 0078 F（DC） f（） ： 表示糖耐量并发症与手脚皮电信号面积差的函数。 0079 依据这些经验函数关系， 分析模块107根据上述测到的受试者的值就可以计 说 明 书 CN 203263391 U 8 7/7 页 9 算 F（IGT） 、 F（IR） 和 F（DC） 三个值。 0080 糖尿病风险大小由下述规律求出， 其中 K 是常数， 不同阶段值不同的常数。糖尿病 风险 （rise） 范围 ： 0081 正常者 ： IR 50， IGT 40， rise 25， 且 F（rise） =Kf（IGT） f（IR） ； 0082 糖耐量受损但不是糖尿病者 。

36、： IR 50， IGT40,2550， DC60,75rise 100， 且 F（rise） =Kf （IR） f（DC） 。 0085 据此， 可计算出糖尿病风险值， 并输出最终结果。 0086 以上详细描述了本实用新型早期亚临床无症状糖尿病的无创检测系统及其方法。 以上描述以示例的形式来提供的， 并且不旨在限制本实用新型要求保护的范围。本领域的 技术人员可以理解所描述的本实用新型技术的实施例的变型以及依据本实用新型技术的 不同组合的实施例。 说 明 书 CN 203263391 U 9 1/3 页 10 图 1 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 203263391 U 10 2/3 页 11 图 4 图 5 说 明 书 附 图 CN 203263391 U 11 3/3 页 12 图 6 说 明 书 附 图 CN 203263391 U 12 。