一种治疗脱发的中药组合物及其制剂与制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710779851.4 (22)申请日 2017.09.01 (71)申请人 上海市宝山区淞南镇社区卫生服务 中心 地址 200441 上海市宝山区淞良路301号 (72)发明人 汪兴发 陈雁 钱晓忠 倪衡如 杨霞 桂志良 袁锦秀 刘芳 杜郁华 陈桂芳 陈文文 颜利华 (74)专利代理机构 上海顺华专利代理有限责任 公司 31203 代理人 陆林辉 (51)Int.Cl. A61K 36/9066(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61P 17/14。

2、(2006.01) A61P 15/00(2006.01) A61P 25/20(2006.01) A61P 25/00(2006.01) A61K 35/618(2015.01) (54)发明名称 一种治疗脱发的中药组合物及其制剂与制 备方法 (57)摘要 本发明公开了一种治疗脱发的中药组合物 及其药物制剂， 其包括如下重量份的原料药： 何 首乌2.22.8份、 黄芪1.21.8份、 墨旱连1.2 1.8份、 女贞子0.81.2份、 桑寄生1.52份、 首 乌藤1.21.8份、 鸡血藤1.82.2份、 豨莶草1.2 1.8份、 毛冬青1.82.2份、 六月雪1.82.2 份、 石菖蒲0.81。

3、.2份、 蔓荆子0.81.2份、 补骨 脂0.81.2份、 骨碎补1.21.8份、 浮萍0.8 1.2份、 郁金0.81.2份、 合欢皮0.81.2份、 珍 珠母1.82.2份。 所述中药组合物中的各原料药 可协同作用， 不仅能够有效治疗斑秃、 全秃、 普秃 及产后、 病后脱发等病症， 而且可同时有效缓解 失眠、 精神紧张等合并症状， 疗效显著且副作用 小。 权利要求书1页 说明书7页 CN 107617081 A 2018.01.23 CN 107617081 A 1.一种治疗斑秃、 全秃、 普秃及产后、 病后脱发合并失眠、 精神紧张的中药组合物， 其特 征在于， 其包括如下重量份的原料药：。

4、 何首乌2.22.8份、 黄芪1.21.8份、 墨旱连1.2 1.8份、 女贞子0.81.2份、 桑寄生1.52份、 首乌藤1.21.8份、 鸡血藤1.82.2份、 豨莶 草1.21.8份、 毛冬青1.82.2份、 六月雪1.82.2份、 石菖蒲0.81.2份、 蔓荆子0.8 1.2份、 补骨脂0.81.2份、 骨碎补1.21.8份、 浮萍0.81.2份、 郁金0.81.2份、 合欢皮 0.81.2份、 珍珠母1.82.2份。 2.如权利要求1所述的中药组合物， 其特征在于， 何首乌为2.5份、 黄芪为1.5份、 墨旱连 为1.5份、 女贞子为1份、 桑寄生为1.75份、 首乌藤为1.5份、 。

5、鸡血藤为2份、 豨莶草为1.5份、 毛 冬青为2份、 六月雪为2份、 石菖蒲为1份、 蔓荆子为1份、 补骨脂为1份、 骨碎补为1.5份、 浮萍 为1份、 郁金为1份、 合欢皮为1份、 珍珠母为2份。 3.一种以权利要求1或2所述的中药组合物作为活性成份的药物制剂。 4.如权利要求3所述的药物制剂， 其特征在于， 其为汤剂、 水泛丸、 颗粒剂、 冲剂、 散剂或 胶口服液。 5.如权利要求3所述的药物制剂的制备方法， 其特征在于， 包括步骤： 将组方的各原料 药混合后， 使用510倍量水进行煎煮0.32.5小时， 蒸汽压力控制为0.02MPa0.15MPa， 煎煮后即可滤出药液。 6.如权利要求5。

6、所述的方法， 其特征在于， 煎煮时使用710倍量水， 煎煮1.52.5小时 后滤出的药液为头汁； 再加入48倍量水进行二次煎煮， 1.52.5小时后滤出的药液为二 汁； 合并头汁和二汁后过滤浓缩至相对密度为1.081.12的清膏， 然后经泛丸、 干燥后得到 水泛丸。 7.如权利要求6所述的方法， 其特征在于， 各原料药混合时， 预先将何首乌、 女贞子、 骨 碎补、 浮萍混合后粉碎成细粉过100目筛得到混合粉； 泛丸时使用混合粉和清膏起模。 8.如权利要求5所述的方法， 其特征在于， 各原料药煎煮前用水冲洗并浸泡24小时， 常压煎煮2040分钟后， 滤出药液， 浓缩后加糊精和糖粉， 混匀后以70。

7、乙醇制软材， 过1号 筛制粒， 4060干燥得到颗粒剂。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 107617081 A 2 一种治疗脱发的中药组合物及其制剂与制备方法 技术领域 0001 本发明属于中医药技术领域， 特别涉及一种治疗斑秃、 全秃、 普秃及产后、 病后脱 发合并失眠、 精神紧张的中药组合物， 及其药物制剂与制备方法。 背景技术 0002 斑秃是一种突然发生的以局限性圆形脱发为特征的非瘢痕性炎症性慢性复发性 脱发疾病， 发病率约0.10.2。 斑秃可发生于任何年龄， 男女发病率无明显差别， 1.7 2.0的人在一生中会经历斑秃， 大多数患者均较年轻， 66患者在30岁以前发病，。

8、 仅 20患者在40岁以后发病。 0003 随着经济飞速发展， 生活节奏日益加快， 人们的生活和工作压力巨大， 加之环境污 染加重等因素影响， 斑秃发病率逐年提高。 斑秃虽然不是致命、 致残的疾病， 但对患者生活 质量及精神心理造成了很大影响。 斑秃患者不仅形象欠佳， 甚至造成心理压力， 常并发有失 眠、 精神紧张等症状， 影响正常的工作和生活， 因此控制、 治疗斑秃， 对患者有着深远影响。 0004 目前， 斑秃被认为是一种T淋巴细胞介导的自身免疫性疾病， 正常毛囊的免疫赦免 功能遭到破坏在疾病的发生发展过程中起着重要作用。 虽然现代医学对斑秃的研究较多， 但是其病因病机， 至今仍不明确， 。

9、其病因可能与遗传因素、 免疫功能失调、 神经精神因素等 因素有关， 同时与微量元素的缺乏和微循环的障碍等因素密切相关。 在临床上， 多采取局部 注射糖皮质激素和外搽免疫抑制剂等方法。 虽然近期疗效不错， 但副作用大， 又因本病顽固 难愈， 故复发率较高。 0005 中医药在治疗斑秃方面有得天独厚的优势， 具有方法多、 疗效高、 副作用小、 复发 率低的优点。 历代医家对本病均有文献记载及病因病机分析， 可追溯到 黄帝内经 和 难 经 时代， 如在 内经 中有 “毛拔” 、“发脱” 、“发坠” 等病名，难经 称之为 “毛落” ， 如隋朝巢 元方 诸病源候论 曰：“人有风邪， 在于头， 有偏虚处，。

10、 则发生落， 肌肉枯死， 或如钱大， 或如 指大， 发不生， 亦不痒， 故谓之鬼舐头” 。 明代陈实功在 外科正宗 中首创 “油风” 之名， 认为 此 “乃血虚不能随气荣养肌肤， 故毛发根空， 脱离成片， 皮肤光亮， 痒如虫行， 此皆风热乘虚 攻注而然。 ” 中医认为肝藏血， 发为血余， 肾主骨， 其荣在发， 血虚不能随其荣养肌肤， 故毛发 成片脱落。 故临床多以滋养肝肾、 调和气血为主要治疗原则， 多使用补肾、 养血、 活血及凉血 的中药以及针灸按摩的方法， 其作用机理可能包括调节机体免疫， 改善微循环， 调节神经分 泌系统等方面， 这与西医对该病的发病机理及治疗方向的认识是相一致的。 内治。

11、多从肝肾、 气血论治， 治以补益肝肾、 益气养血、 疏肝解郁、 活血化瘀之法； 外治多采用药物熏洗、 自制 酊剂及外用制剂涂抹患处， 使药物直接作用于局部； 中医的综合治疗， 将药物内服外用、 针 刺、 穴注及物理治疗等不同作用途径的有效疗法联合运用， 增加疗效， 减少副作用。 0006 尽管中医药在治疗斑秃方面已有诸多文献记载， 为应对发病率逐年提高的斑秃、 全秃、 普秃及产后、 病后脱发等病症， 中医药治疗斑秃的具体机理及有效中药的筛选仍需要 进一步深入研究， 以提供更好的治疗方式和更高的疗效， 尤其还需要兼顾并发的失眠和精 神紧张等症状。 说 明 书 1/7 页 3 CN 1076170。

12、81 A 3 发明内容 0007 本发明的第一目的在于提供一种疗效高、 副作用小的治疗斑秃、 全秃、 普秃及产 后、 病后脱发合并失眠、 精神紧张的中药组合物。 该中药组合物包括如下重量份的原料药： 0008 何首乌(制)2.22.8份、 黄芪1.21.8份、 墨旱连1.21.8份、 女贞子0.81.2 份、 桑寄生1.52份、 首乌藤1.21.8份、 鸡血藤1.82.2份、 豨莶草1.21.8份、 毛冬青 1.82.2份、 六月雪1.82.2份、 石菖蒲0.81.2份、 蔓荆子0.81.2份、 补骨脂0.81.2 份、 骨碎补1.21.8份、 浮萍0.81.2份、 郁金0.81.2份、 合欢。

13、皮0.81.2份、 珍珠母1.8 2.2份。 0009 优选的， 何首乌(制)为2.5份、 黄芪为1.5份、 墨旱连为1.5份、 女贞子为1份、 桑寄生 为1.75份、 首乌藤为1.5份、 鸡血藤为2份、 豨莶草为1.5份、 毛冬青为2份、 六月雪为2份、 石菖 蒲为1份、 蔓荆子为1份、 补骨脂为1份、 骨碎补为1.5份、 浮萍为1份、 郁金为1份、 合欢皮为1 份、 珍珠母为2份。 0010 本发明的第二目的在于提供一种以所述的中药组合物作为活性成份的药物制剂 (复方首乌生发制剂)。 该药物制剂是采用本领域常规制备方法制备成药剂学上的常用剂 型。 该药物制剂可以是水泛丸、 颗粒剂、 冲剂、。

14、 散剂、 胶口服液。 0011 本发明的第三目的在于提供所述的药物制剂的制备方法， 包括步骤： 将组方的各 原料药混合后， 使用510倍量水进行煎煮0.32.5小时， 蒸汽压力控制为0.02MPa 0.15MPa， 煎煮后即可滤出药液。 0012 本发明所述方法的一较佳实施例中， 将各原料药用水冲洗后并浸泡2小时以上， 常 压煎煮20分钟后， 滤出的药液即为可以服用的汤剂。 0013 本发明所述方法的另一较佳实施例中， 煎煮时使用710倍量水， 煎煮1.52.5小 时后滤出的药液为头汁； 再加入48倍量水进行二次煎煮， 1.52.5小时后滤出的药液为 二汁； 合并头汁和二汁后过滤浓缩至相对密度。

15、为1.081.12的清膏， 然后经泛丸、 干燥后得 到水泛丸。 0014 进一步的， 各原料药混合时， 预先将何首乌、 女贞子、 骨碎补、 浮萍混合后粉碎成细 粉过100目筛得到混合粉； 泛丸时使用混合粉和清膏起模。 0015 本发明所述方法的另一较佳实施例中， 各原料药煎煮前用水冲洗并浸泡24小 时， 常压煎煮2040分钟后， 滤出药液， 浓缩后加糊精和糖粉， 混匀后以70乙醇制软材， 过 1号筛制粒， 4060干燥得到颗粒剂。 0016 当然， 采用本领域常规制备方法， 使用所述中药组合物或者用其提取的混合物如 上述滤出的药液， 加入药学上可接受的载体， 还可制得其他各种不同剂型。 001。

16、7 本发明以滋养肝肾、 调和气血这一治疗原则为依据， 提供的药物制剂可以显著改 善患者的临床症状， 且毒副作用小， 为斑秃、 全秃、 普秃及产后、 病后脱发合并失眠、 精神紧 张的提供一种更好的治疗方式。 0018 本发明的组方中， 何首乌(制)、 黄芪、 墨旱连、 女贞子、 桑寄生组合成君药， 首乌藤、 鸡血藤、 豨莶草、 毛冬青、 六月雪、 石菖蒲、 补骨脂、 骨碎补、 浮萍、 合欢皮、 珍珠母组合成臣 药， 蔓荆子、 浮萍、 郁金、 合欢皮合成佐药。 0019 本发明的组方中各项药物的性味、 归经和功用如下： 说 明 书 2/7 页 4 CN 107617081 A 4 0020 何首乌。

17、(制)： 气微， 味微甘而苦涩。 归肝、 心、 肾经。 功能补肝肾， 益精血， 乌须发， 强 筋骨功效。 用于血虚萎黄， 眩晕耳鸣， 须发早白， 腰膝酸软， 肢体麻木， 崩漏带下， 久疟体虚。 0021 黄芪： 甘， 微温。 归肺、 脾、 肝、 肾经。 功能补气固表， 托毒排脓， 利尿， 生肌。 用于气虚 乏力、 久泻脱肛、 自汗、 水肿、 子官脱垂、 慢性肾炎蛋白尿、 糖尿病、 疮口久不愈合。 0022 黑旱莲： 味甘、 酸， 寒。 归肾、 肝经。 功能主治： 滋补肝肾， 凉血止血。 用于牙齿松动， 须发早白， 眩晕耳鸣， 腰膝酸软， 阴虚血热、 吐血、 衄血、 尿血， 血痢， 崩漏下血， 。

18、外伤出血。 0023 女贞子： 性凉， 味甘、 苦。 归肾、 肝经。 功能主治： 滋补肝肾、 明目乌发。 用于眩晕耳 鸣、 腰膝酸软、 须发早白、 目暗不明。 0024 桑寄生： 味苦甘， 平。 归肝、 肾经。 功能补肝肾， 强筋骨， 除风湿， 通经络， 益血、 安胎。 用于腰膝酸痛、 筋骨痿弱、 偏枯、 脚气、 风寒湿痹、 胎漏血崩、 产后乳汁不下。 治久咳、 舌纵、 眩 晕。 0025 首乌藤： 性味： 甘微苦， 平。 归心、 肝经。 功能养心、 安神、 通络、 祛风。 用于失眠症、 劳 伤、 多汗、 血虚身痛、 痈疽、 瘰疬、 风疮疥癣。 0026 鸡血藤： 性味苦、 微甘， 性温。 归。

19、心、 脾经。 功能活血舒筋、 养血调经。 用于手足麻木、 肢体瘫痪、 风湿痹痛、 妇女有经不调、 痛经、 闭经。 0027 稀签草： 味辛、 苦， 性寒， 归肝、 肾经。 功能祛除风湿、 强健筋骨、 清热解毒。 用于乳腺 炎、 风寒泄泻、 反胃呕吐等症。 0028 毛冬青： 味辛， 性寒， 功能清热解毒， 活血、 利湿。 用于风热感冒、 肺热喘咳、 咽痛、 乳 蛾、 牙龈肿痛、 胸痹心痛、 中风偏瘫、 丹毒、 烧烫伤、 痈疽。 0029 六月雪： 味淡、 微辛， 凉。 功能舒肝解郁， 清热利湿、 消肿拔毒、 止咳化痰。 用于急性 肝炎、 风湿腰腿痛、 痈肿恶疮、 蛇咬伤、 脾虚泄泻、 小儿疳积。

20、、 带下病、 目翳、 肠痈、 狂犬病。 0030 石菖蒲： 味辛、 微温、 归心、 肝、 脾经。 功能化湿开胃、 开窍豁痰、 醒神益智。 用于脘痞 不饥、 噤口下痢、 神昏癫痫、 健忘耳聋。 0031 蔓荆子： 味辛、 苦， 性微寒。 归肺、 膀胱、 肝经。 功能散风， 微寒清热， 轻浮上行， 主散 头面之邪， 有祛风止痛之效。 用于外感风热、 头痛头晕、 目赤肿痛、 头目昏暗。 0032 补骨脂： 味辛； 苦； 性温。 归肾、 心包经、 脾经、 胃经、 肺经。 功能补肾壮阳， 固精缩尿。 用于肾虚腰痛、 小便频数、 小儿遗尿、 肾漏、 温脾止泻、 纳气平喘。 0033 骨碎补： 味苦， 温。。

21、 归肝、 肾经。 功能补肾、 活血、 止血。 用于肾虚久泻及腰痛、 风湿痹 痛、 齿痛、 耳鸣、 跌打闪挫、 骨伤， 阑尾炎， 斑秃， 鸡眼。 0034 浮萍： 性寒， 味辛。 归肺经。 功能发汗、 祛风、 行水、 清热、 解毒。 用于时行热痈、 斑疹 不透、 风热痛疹、 皮肤瘙痒、 水肿、 经闭、 疮癣、 丹毒、 烫伤。 0035 郁金： 性辛苦， 凉。 归入心、 肺、 肝经。 功能行气解郁， 凉血破瘀。 用于胸腹胁肋诸痛， 失心癫狂， 热病神昏， 吐血， 衄血， 尿血， 血淋， 妇女倒经， 黄疸。 0036 合欢皮： 性味甘、 平。 归心、 肝经。 功能解郁安神， 活血消肿。 用于治忧郁失。

22、眠， 心神 不安， 内外痈疡， 跌扑损伤。 0037 珍珠母： 性咸、 寒。 归肝、 心经。 功能平肝潜阳， 清肝明目， 镇惊安神。 用于治头眩， 耳 鸣， 心悸， 失眠， 癫狂， 惊痫， 吐血， 衄血， 妇女血崩。 0038 本发明的有益效果： 本发明组方中， 何首乌(制)、 黄芪、 黑旱莲、 女贞子、 桑寄生、 首 乌藤等重在滋养肝肾， 调和气血， 气血旺盛， 可荣养头皮， 改善皮下毛细血管， 肝肾调和， 则 说 明 书 3/7 页 5 CN 107617081 A 5 毛发固泽荣。 郁金、 合欢皮、 珍珠母药物组成具有疏肝解郁、 镇静安神的作用， 可协同主要成 分， 发挥促进毛发生长， 。

23、改善焦虑、 夜寐不安等脱发患者的伴随症状。 由本发明的中药组合 物制备的药物制剂具有滋养肝肾、 调和气血的功效， 不仅能够有效治疗斑秃、 全秃、 普秃及 产后、 病后脱发等病症， 而且可同时有效缓解失眠、 精神紧张等脱发伴随症状， 疗效显著且 副作用小， 为肝肾不足型斑秃患者提供具有中医药特色的治疗方法。 临床统计结果显示由 本发明的中药组合物制备的药物制剂治疗全秃、 普秃及产后、 病后脱发， 以及合并失眠、 精 神紧张等伴随症状的总有效率可达93以上， 尤其是汤剂效果更加显著， 总有效率高达 96.7。 具体实施方式 0039 以下结合具体实施例， 对本发明作详细描述， 但本发明的实施不仅局。

24、限于此。 0040 下列实施例中未注明具体条件的实验方法， 通常按照常规条件， 或按照制造厂商 所建议的条件。 本发明实施例所用药材除另有注明， 均为市售或购得后加工的中药饮片。 0041 实施例1中药组合物水泛丸(复方首乌生发丸)的制备 0042 组方(重量份)： 何首乌(制)2.5份、 黄芪1.5份、 墨旱连1.5份、 女贞子1份、 桑寄生 1.75份、 首乌藤1.5份、 鸡血藤2份、 豨莶草1.5份、 毛冬青2份、 六月雪2份、 石菖蒲1份、 蔓荆子 1份、 补骨脂1份、 骨碎补1.5份、 浮萍1份、 郁金1份、 合欢皮1份、 珍珠母2份。 0043 按上述组方， 将何首乌(制)、 女贞。

25、子、 骨碎补、 浮萍混合后置于粉碎机粉碎成细粉。 细粉按批进行15分钟的总混， 过100目筛得到备用的混合粉。 0044 1、 煎煮 0045 将一定量上述的混合粉投入提取锅中， 再投入组方对应量的其余十四味净药材， 加入约8倍量水， 煎煮2小时， 放出头汁， 滤过， 输入储罐， 备用； 残渣再加入约6倍量的水， 煎 煮2小时， 放出二汁， 滤过， 输入储罐， 备用。 提取操作蒸汽压力控制在0.02MPa0.15MPa之 间。 合并头、 二汁， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为1.10(80)的清膏。 0046 2、 泛丸 0047 将少许上述的混合粉放入糖衣锅内用适量稀释后的清膏直接起模， 或用。

26、少许混合 粉加适量清膏， 混合后过1214目筛制成颗粒， 放入糖衣锅内增大至最大直径3.5mm时过 筛。 小于3.5mm继续加大到3.5mm为止， 超过3.5mm和不圆整的丸药用1214目筛制成颗粒后 重新增大。 按混合粉重量估计丸模用量， 多余的丸模加纯化水化浆过40目筛后作增大用， 不 足的按上述起模方法补足。 将大小均匀丸模， 倒入糖衣锅内， 用上述混合粉和清膏或化浆水 反复增大至最大至直径5.75mm时过筛。 小于5.75mm继续加大至直径5.75mm为止， 过大的丸 药加纯化水化浆作粘合剂或作为尾料。 0048 3、 干燥 0049 将泛好的药丸均匀地摊入烘盘内， 厚度约23cm， 。

27、放入热风循环烘房进行干燥， 干 燥温度控制在6080之间， 蒸汽压力控制在0.10.4Mpa之间。 干燥过程中应进行翻 盘。 待丸药干燥后出烘箱， 冷却后筛去细粉装入洁净桶内。 检验合格的丸药即可装瓶备用。 0050 实施例2中药组合物汤剂的制备 0051 组方(重量份)： 何首乌(制)2.5份、 黄芪1.5份、 墨旱连1.5份、 女贞子1份、 桑寄生 1.75份、 首乌藤1.5份、 鸡血藤2份、 豨莶草1.5份、 毛冬青2份、 六月雪2份、 石菖蒲1份、 蔓荆子 说 明 书 4/7 页 6 CN 107617081 A 6 1份、 补骨脂1份、 骨碎补1.5份、 浮萍1份、 郁金1份、 合欢。

28、皮1份、 珍珠母2份。 0052 将上述配比的净药材用水冲洗后于容器内浸泡2小时以上， 常压煎煮20分钟后， 滤 出药液， 得到本发明中药组合物的汤剂。 0053 实施例3中药组合物颗粒剂的制备 0054 组方(重量份)： 何首乌(制)2.5份、 黄芪1.5份、 墨旱连1.5份、 女贞子1份、 桑寄生 1.75份、 首乌藤1.5份、 鸡血藤2份、 豨莶草1.5份、 毛冬青2份、 六月雪2份、 石菖蒲1份、 蔓荆子 1份、 补骨脂1份、 骨碎补1.5份、 浮萍1份、 郁金1份、 合欢皮1份、 珍珠母2份。 0055 将上述配比的净药材用水冲洗后于容器内浸泡2小时以上， 常压煎煮30分钟后， 滤 。

29、出药液， 得到本发明中药组合物的水提取物， 浓缩后加糊精， 糖粉， 混匀， 以适量70乙醇制 软材， 过1号筛制粒， 50干燥2小时， 干燥颗粒过1214目筛整粒， 分装， 即得。 0056 效果实施例1临床统计 0057 病例来源： 病例收集自2010年1月至2016年12月间， 以斑秃、 全秃、 普秃及产后、 病 后脱发合并失眠、 精神紧张等就诊于上海市宝山区淞南镇社区卫生服务中心脱发中医药特 色专病门诊的脱发患者。 0058 纳入标准： 患者均同时符合西医诊断标准及中医症候诊断标准。 0059 参照 临床皮肤病学 、现代中医皮肤性病学 、中医临床诊疗术语-证候部分 、 皮肤性病科专病中医。

30、临床诊治 、中医外科学 、皮肤性病学 、毛发疾病 等拟定。 0060 1、 西医标准 0061 (1)突然或短期内头发片状脱落， 单发或多发， 甚至头发全部秃落(全秃)， 眉毛、 腋 毛、 阴毛、 胡须及毳毛脱落(普秃)； 0062 (2)脱发区皮色正常， 无明显炎症反应； 0063 (3)脱发区皮肤未见萎缩及疤痕。 0064 2、 中医标准 0065 平素头发枯黄或灰白， 发病时头发呈片均匀脱落， 甚或全身毛发尽脱， 病后、 产后 或久病脱发， 或有脱发家族史。 常伴有神疲乏力、 气短懒言、 头晕眼花、 腰膝酸软、 情绪紧张、 不寐梦多， 舌淡苔薄或舌质淡红、 脉细或细弱。 0066 3、 。

31、临床分期诊断标准 0067 (1)进展期： 脱发区边缘头发松动， 易拔出， 轻拉实验(+)， 拔出头发， 显微镜下可见 毛干近端萎缩， 呈 “惊叹号” 样， 如数目增多， 损害继续扩大， 可互相融合成不规则的斑片； 0068 (2)静止期： 脱发斑边缘头发不再松动， 无新出现的病灶， 多数患者脱发静止3至4 月后进入恢复期； 0069 (3)恢复期： 脱发区内有新生头发， 最初出现细软色浅的绒毛， 逐渐增粗， 颜色变 深， 最后恢复正常。 0070 4、 疗效标准： 0071 痊愈： 脱发区域全部毛发生长 0072 显效： 脱发区黑色或白色新生发占70 0073 有效： 脱发区毳毛生长占20以。

32、上 0074 无效： 脱发区无毳毛生长， 甚至扩大 0075 疗效观察： 对按上述标准纳入的120例患者， 男性共58人， 女性共62人， 年龄1260 说 明 书 5/7 页 7 CN 107617081 A 7 周岁， 病程2年， 秃斑3片， 直径3厘米， 120例患者各60例分别采用本发明实施例1和2中 的水泛丸(A组)和汤剂(B组)施治， A组60例(285片秃斑)， B组60例(314片秃斑)， 0076 A组用药： 中药组合物水泛丸， 每日2次， 每次6g， 早、 晚饭后半小时口服。 0077 B组用药： 中药组合物汤剂， 每日1剂， 水煎服， 约500mL分早、 晚两次服用。 0。

33、078 用药疗程： 30天为一疗程， 连续服用3个疗程。 0079 120例患者中有15例患者(62片秃斑)脱靶(其中A组6例脱靶23片秃斑， B组9例脱靶 39片秃斑)， 因未能按时复诊做疗效观察记录， 故未纳入疗效统计。 完成临床观察的105例患 者在用药前、 1月、 3月后的肝肾功能跟踪检查中均未发现异常。 两组患者的性别、 年龄、 病 程、 病情程度比较差异无统计学意义(P0.05)。 0080 经过3个月治疗后， 最终完成临床观察的两组患者的毛发生长情况采用SPSS18.0 软件进行统计分析， 结果如表1所示， 等级资料采用秩和检验， P0.001(0.05)， 组内、 组 间均有差。

34、异， 有统计学意义。 0081 表1中药组合物治疗斑秃患者疗效比较(例() 0082 0083 由表1可知， 本发明的中药组合物能够有效治疗斑秃、 全秃、 普秃及产后、 病后脱 发， 以及合并失眠、 精神紧张等伴随症状， 使用本发明实施例1中药组合物水泛丸治疗的A组 总有效率高达93.2， 而使用本发明实施例1中药组合物汤剂的B组总有效率更高， 可达 96.7， 而且两组均无不良反应。 0084 效果实施例2经典个案 0085 【案由】 0086 张X， 女， 44岁， 初诊日期:2015年3月13日 0087 患者大量脱发， 圆片状无发区日渐增多2月。 0088 【初诊】 0089 患者大量。

35、脱发， 圆片状无发区日渐增多2月， 形如大小不等之钱币状， 脱落处头皮 光滑色白， 无瘙痒， 无异常气味， 脱发区周围毛发松动， 自行尝试采用生姜外擦效果不显。 患 者素来头发干枯， 面色少华， 失眠多梦， 情绪急躁， 腰膝酸软， 二便通畅， 舌淡红少苔， 脉细。 0090 【病机分析】 0091 肝藏血， 发为血余， 血亏发枯。 肾者， 先天之本， 精血之源， 其华在发。 肝肾不足， 精 不化血， 血不养发， 肌腠失润， 发长乏源， 毛根空虚， 发落成片。 精血不足， 心神失养， 肝郁不 舒， 故失眠多梦、 情绪急躁； 肝肾亏虚， 筋骨失养， 故腰膝酸软， 神疲乏力； 精血不能上荣于 面， 。

36、故面色少华； 舌淡苔薄白， 脉细， 亦均为精血不足之象。 0092 【诊断】 中医： 油风病； 西医： 斑秃 0093 【辨证分型】 肾气不足， 肝郁不舒， 精血不足 0094 【治则】 补气益肾， 疏肝解郁， 养血生发 说 明 书 6/7 页 8 CN 107617081 A 8 0095 【论治】 本发明实例2中药组合物汤剂， 每日1剂， 水煎服， 约500mL分早、 晚两次服 用， 30天为一疗程， 连续服用3个疗程。 0096 【就诊记录】 0097 2015年4月11日二诊： 腰酸乏力仍有， 睡眠稍安定， 舌淡红少苔， 脉细。 复查肝肾功 能未见异常， 外用复方红花酊无不良反应发生。。

37、 脱发区未见新生发， 脱发区周边毛发拔之未 见松动。 继续原法论治。 0098 2015年5月10日三诊： 患者自觉神疲乏力、 腰膝酸软明显减轻， 脱发处原有毳毛加 密色棕。 舌淡红苔薄， 脉细。 复查肝肾功能未见异常， 原法治疗并嘱其剃去脱发处毳毛。 0099 2015年6月12日四诊： 患者精神好， 纳可寐安， 二便畅， 脱发区新生黑发已成茂盛之 势， 舌淡红苔薄， 脉细。 复查肝肾功能无异常。 临床治愈。 0100 以上显示和描述了本发明的基本原理、 主要特征和本发明的优点。 本行业的技术 人员应该了解， 本发明不受上述实施例的限制， 上述实施例和说明书中描述的只是说明本 发明的原理， 在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进， 这些变 化和改进都落入要求保护的本发明范围内。 本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其 等同物界定。 说 明 书 7/7 页 9 CN 107617081 A 9 。