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1、(10)授权公告号 CN 102551705 B (45)授权公告日 2014.01.29 CN 102551705 B (21)申请号 201210017020.0 (22)申请日 2012.01.19 A61B 5/042(2006.01) (73)专利权人 赖珩莉 地址 330000 江西省南昌市东湖区爱国路 92 号集 (72)发明人 赖珩莉 (74)专利代理机构 深圳市中知专利商标代理有 限公司 44101 代理人 孙皓 林虹 (54) 发明名称 房性心动过速标测导管及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种房性心动过速标测导管及 其制备方法， 要解决的技术问题是快速明确靶点 的。
2、确切位置。 本发明的房性心动过速标测导管， 设 有导管， 所述导管的近端连接有连接头， 导管的远 端为直线段的前端管与圆弧段， 前端管上套置有 环电极， 圆弧段上套置有环电极， 圆弧段端部连接 有端电极 ； 所述环电极、 端电极经导线与连接头 的插针电连接。本发明的制备方法包括零件制作 和组装。 本发明与现有技术相比， 导管的远端为直 线段的前端管与圆弧段， 前端管上套置有环电极， 圆弧段上套置有环电极， 圆弧段端部连接有端电 极， 圆弧段为冠状窦标测段， 前端管标测上腔静脉 及右房， 简化标测过程， 使得整个手术过程中更加 安全有效。 (51)Int.Cl. 审查员 李伟博 权利要求书 2 。
3、页 说明书 6 页 附图 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书2页 说明书6页 附图4页 (10)授权公告号 CN 102551705 B CN 102551705 B 1/2 页 2 1. 一种房性心动过速标测导管， 设有导管 （5） ， 导管 （5） 的近端连接有手柄 （16） ， 手柄 （16） 的近端端部连接连接头 （13） ， 导管 （5） 的远端为圆弧段， 圆弧段上套置有环电极 （1） ， 圆弧段端部连接有端电极 （2） ， 环电极 （1） 、 端电极 （2） 经导线 （14） 与连接头 （13） 的插针电 连接， 其特征在于 ： 所述导管 （。
4、5） 的远端为直线段的前端管 （4） 与圆弧段， 前端管 （4） 上套置 有环电极 （1） ； 所述手柄 （16） 设有手柄壳 （12） ， 手柄壳 （12） 内设有活动杆 （7） ， 活动杆 （7） 伸出手柄壳 （12） 的远端， 与锁紧件 （6） 螺纹连接， 活动杆 （7） 中部和近端端部的周缘开有密 封槽， 密封槽内设有密封圈 （8） ； 活动杆 （7） 的中部开有长度尺寸方向与活动杆 （7） 轴线一 致的长槽， 长槽内设有轴线与活动杆 （7） 轴线垂直的柱状活动件 （9） ， 活动件 （9） 可在长槽 内沿活动杆 （7） 轴向移动 ； 活动杆 （7） 的近端、 手柄壳 （12） 内设有。
5、圆柱状的内芯 （10） ， 内芯 （10） 中部、 与内芯 （10） 轴线垂直装有固定柱 （11） 。 2.根据权利要求1所述的房性心动过速标测导管， 其特征在于 ： 所述端电极 （2） 经弹性 线 （15） 与手柄 （16） 连接。 3. 根据权利要求 2 所述的房性心动过速标测导管， 其特征在于 ： 所述圆弧段为管状的 双腔管 （3） ， 双腔管 （3） 的外径为 2.0-2.8mm, 长为 50-100mm， 由同轴的两个管套置构成， 双 腔管 （3） 具有弹性， 自由状态为圆弧状， 圆弧的曲率半径为 7-100mm。 4. 根据权利要求 3 所述的房性心动过速标测导管， 其特征在于 ：。
6、 所述导线 （14） 设置在 双腔管 （3） 的内管与外管之间， 弹性线 （15） 设置在双腔管 （3） 的内管内。 5.根据权利要求4所述的房性心动过速标测导管， 其特征在于 ： 所述前端管 （4） 的外径 为 1.40-2.40mm， 内径为 1.00-2.00mm， 长 10-100mm。 6.根据权利要求5所述的房性心动过速标测导管， 其特征在于 ： 所述导管 （5） 的外径为 1.40-2.40mm， 内径为 1.00-2.00mm， 长 650-1100mm ； 所述导管 （5） 、 前端管 （4） 和双腔管 （3） 制成为一体。 7. 根据权利要求 6 所述的房性心动过速标测导管。
7、， 其特征在于 ： 所述双腔管 （3）装 有 1-10 个环状的环电极 （1） ， 环电极 （1） 的外径为 1.40-2.40mm， 内径为 1.00-2.00mm， 长 1-10mm ； 所述双腔管 （3） 的远端端部装有端电极 （2） ， 端电极 （2） 外径为 1.40-2.40m， 长度为 1-4mm ； 所述端电极 （2） 与环电极 （1） 、 环电极 （1） 之间的间隔为 3mm、 4mm、 5mm、 6mm 或 10mm， 或从近端至远端按 2mm、 8mm、 2mm、 ， 或 2mm、 5mm、 2mm、 的规律排列 ； 所述前端管 （4） 装有 个 1-10 个环电极 （1。
8、） ， 环电极 (1) 的外径为 1.40-2.40mm， 内径为 1.00-2.00mm， 长 1-10mm， 环电极 (1) 之间的间隔为 3mm、 4mm、 5mm、 6mm 或 10mm， 或从近端至远端按 2mm、 8mm、 2mm、 或 2mm、 5mm、 2mm、的规律排列 ； 所述双腔管 （3） 的最近端环电极 （1） 与前端管 （4） 的最远 端环电极 （1） 之间的间隔为 10-200mm。 8. 一种房性心动过速标测导管的制备方法， 包括以下步骤 ： 一、 制备各零件， 制作 导 管， 采 用 尼 龙 弹 性 体 Pebax5533 管， 外 径 为 1.40-2.40m。
9、m， 内 径 为 1.00-2.00mm， 长 650-1100mm 的导管， 在导管的远端冠状窦标测段弯曲成型后钻 1-10 个小孔， 小孔间隔 为等间隔 3mm、 4mm、 5mm、 6mm 或 10mm， 或从近端至远端按 2mm、 8mm、 2mm、， 或 2mm、 5mm、 2mm、的规律排列， 在冠状窦标测段最近端的小孔距离 10-200mm 处， 开始钻 1-10 个小 孔， 小孔间隔为等间隔 3mm、 4mm、 5mm、 6mm 或 10mm， 或从近端至远端按 2mm、 8mm、 2mm、， 或 2mm、 5mm、 2mm、规律排列 ； 端电极采用不锈钢或铂铱合金， 外径为 。
10、1.40-2.40mm， 长度 为 1-4mm ； 环电极采用不锈钢或铂铱合金， 外径为 1.40-2.40mm， 内径为 1.00-2.00mm， 长 权 利 要 求 书 CN 102551705 B 2 2/2 页 3 1-10mm， 环电极的数量为 2-20 个 ； 制作导线， 将的铜线直径为 0.1-0.5mm， 外部带聚氨酯涂 层的线 650-1100mm， 两端剥去聚氨酯涂层， 露出铜线 0.2cm， 得到导线 ； 弹性线采用直径为 0.20-0.40mm， 长度为 650-1100mm 的镍钛线 ； 手柄壳、 锁紧件、 活动杆、 内芯材料为聚甲醛树 脂， 按现有技术注塑得到， 活。
11、动件材料为不锈钢， 按现有技术加工得到， 固定柱为铝合金， 按 现有技术加工得到， 密封圈采用外径为 0.5mm， 厚度为 0.1mm 的硅橡胶密封圈 ； 所述冠状窦 标测段的成型模具为丝状， 远端为一段圆弧的弯曲部分， 弯曲部分的曲率半径为 70-100mm， 将成型模具穿入导管内， 将导管在 20-100 秒时间至加热温度为 100-300， 加热时间为 100-800 秒， 冷却时间为 100-800 秒， 从导管上抽出成型模具 ； 二、 将每根导线的一端分别焊 接到端电极一端和环电极内， 并把弹性线的一端焊接到端电极一端， 将导线另一端分别从 小孔中伸进导管， 将连接端电极的一根导线、。
12、 弹性线的另一端从导管的远端伸进导管， 将焊 接有导线的环电极套置在远端标测导管上， 将焊接有导线、 弹性线的端电极装在远端标测 导管端部 ； 将两个密封 8 分别装入活动杆两个的密封槽内， 将导线、 弹性线另一端从导管近 端拉出 ； 将内芯装入手柄壳中， 将固定柱装配在手柄壳的第二小孔与内芯的盲孔中， 将弹性 线和导线分别穿过活动杆， 弹性线另一端固定在固定柱上， 将活动杆插入手柄壳中， 将活动 件旋入活动杆的孔， 并伸进长槽中， 将锁紧件旋在活动杆远端端部 ； 将连接头插入手柄壳近 端的孔内， 导线分别焊接连接到连接头的插针内， 完成房性心动过速标测导管的制作。 权 利 要 求 书 CN 。
13、102551705 B 3 1/6 页 4 房性心动过速标测导管及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种介入治疗的医疗器械及其制备方法， 特别是一种用于房性心律失 常射频消融时标测消融靶点的导管及其制备方法。 0002 背景资料 0003 越来越多的患者接受房颤射频消融的手术， 而持续性房颤患者和房颤射频消融术 后房速、 房扑的射频消融仍然是射频消融治疗的难点。房性心动过速发作时可能涉及到上 腔静脉、 心耳、 冠状静脉窦、 左右心房部位， 因此能同时标测上腔静脉、 高位右房、 冠状窦近 端及左房后下壁， 以方便医生尽快明确房速的发生机制并找到病灶位点。采用现有技术中 的标测导管， 需要。
14、逐个部位进行标测寻找靶点， 花费的时间较长。 发明内容 0004 本发明的目的是提供一种房性心动过速标测导管及其制备方法， 要解决的技术问 题是快速明确靶点的确切位置。 0005 本发明采用以下技术方案 ： 一种房性心动过速标测导管， 设有导管， 所述导管的近 端连接有连接头， 导管的远端为直线段的前端管与圆弧段， 前端管上套置有环电极， 圆弧段 上套置有环电极， 圆弧段端部连接有端电极 ； 所述环电极、 端电极经导线与连接头的插针电 连接。 0006 本发明的导管的近端连接有手柄， 手柄的近端端部连接连接头。 0007 本发明的端电极经弹性线与手柄连接。 0008 本发明的圆弧段为管状的双腔。
15、管， 双腔管的外径为 2.0-2.8mm， 长为 50-100mm， 由 同轴的两个管套置构成， 双腔管具有弹性， 自由状态为圆弧状， 圆弧的曲率半径为 7-100mm。 0009 本发明的导线设置在双腔管的内管与外管之间， 弹性线设置在双腔管的内管内。 0010 本发明的前端管的外径为 1.40-2.40mm， 内径为 1.00-2.00mm， 长 10-100mm。 0011 本发明的导管的外径为 1.40-2.40mm， 内径为 1.00-2.00mm， 长 650-1100mm ； 所述 导管、 前端管和双腔管制成为一体。 0012 本发明的双腔管装有 1-10 个环状的环电极， 环电。
16、极的外径为 1.40-2.40mm， 内径为 1.00-2.00mm， 长 1-10mm ； 所述双腔管的远端端部装有端电极， 端电极外径为 1.40-2.40m， 长度为 1-4mm ； 所述端电极与环电极、 环电极之间的间隔为 3mm、 4mm、 5mm、 6mm 或 10mm， 或从近端至远端按 2mm、 8mm、 2mm、， 或 2mm、 5mm、 2mm、的规律排列 ； 所述前端 管装有个1-10个环电极， 环电极的外径为1.40-2.40mm， 内径为1.00-2.00mm， 长1-10mm， 环 电极之间的间隔为 3mm、 4mm、 5mm、 6mm 或 10mm， 或从近端至远。
17、端按 2mm、 8mm、 2mm、或 2mm、 5mm、 2mm、 的规律排列 ； 所述双腔管的最近端环电极与前端管的最远端环电极之间的间隔 为 10-200mm。 0013 本发明的手柄设有手柄壳， 手柄壳内设有活动杆， 活动杆伸出手柄壳的远端， 与锁 紧件螺纹连接， 活动杆中部和近端端部的周缘开有密封槽， 密封槽内设有密封圈 ； 活动杆的 中部开有长度尺寸方向与活动杆轴线一致的长槽， 长槽内设有轴线与活动杆轴线垂直的柱 说 明 书 CN 102551705 B 4 2/6 页 5 状活动件， 活动件可在长槽内沿活动杆轴向移动 ； 活动杆的近端、 手柄壳内设有圆柱状的内 芯， 内芯中部、 与。
18、内芯轴线垂直装有固定柱。 0014 一种房性心动过速标测导管的制备方法， 包括以下步骤 ： 一、 制备各零件， 制 作导管， 采用尼龙弹性体 Pebax5533 管， 外径为 1.40-2.40mm， 内径为 1.00-2.00mm， 长 650-1100mm 的导管， 在导管的远端冠状窦标测段弯曲成型后钻 1-10 个小孔， 小孔间隔 为等间隔 3mm、 4mm、 5mm、 6mm 或 10mm， 或从近端至远端按 2mm、 8mm、 2mm、， 或 2mm、 5mm、 2mm、的规律排列， 在冠状窦标测段最近端的小孔距离 10-200mm 处， 开始钻 1-10 个小 孔， 小孔间隔为等间。
19、隔 3mm、 4mm、 5mm、 6mm 或 10mm， 或从近端至远端按 2mm、 8mm、 2mm、， 或 2mm、 5mm、 2mm、规律排列 ； 端电极采用不锈钢或铂铱合金， 外径为 1.40-2.40mm， 长度 为 1-4mm ； 环电极采用不锈钢或铂铱合金， 外径为 1.40-2.40mm， 内径为 1.00-2.00mm， 长 1-10mm， 环电极的数量为 2-20 个 ； 制作导线， 将的铜线直径为 0.1-0.5mm， 外部带聚氨酯涂 层的线 650-1100mm， 两端剥去聚氨酯涂层， 露出铜线 0.2cm， 得到导线 ； 弹性线采用直径为 0.20-0.40mm， 长。
20、度为 650-1100mm 的镍钛线。手柄壳、 锁紧件、 活动杆、 内芯材料为聚甲醛树 脂， 按现有技术注塑得到， 活动件材料为不锈钢， 按现有技术加工得到， 固定柱为铝合金， 按 现有技术加工得到， 密封圈采用外径为 0.5mm， 厚度为 0.1mm 的硅橡胶密封圈 ； 所述冠状窦 标测段的成型模具为丝状， 远端为一段圆弧的弯曲部分， 弯曲部分的曲率半径为 70-100mm， 将成型模具穿入导管内， 将导管在 20-100 秒时间至加热温度为 100-300， 加热时间为 100-800 秒， 冷却时间为 100-800 秒， 从导管上抽出成型模具 ； 二、 将每根导线的一端分别焊 接到端电。
21、极一端和环电极内， 并把弹性线的一端焊接到端电极一端， 将导线另一端分别从 小孔中伸进导管， 将连接端电极的一根导线、 弹性线的另一端从导管的远端伸进导管， 将焊 接有导线的环电极套置在远端标测导管上， 将焊接有导线、 弹性线的端电极装在远端标测 导管端部 ； 将两个密封 8 分别装入活动杆两个的密封槽内， 将导线、 弹性线另一端从导管近 端拉出 ； 将内芯装入手柄壳中， 将固定柱装配在手柄壳的第二小孔与内芯的盲孔中， 将弹性 线和导线分别穿过活动杆， 弹性线另一端固定在固定柱上， 将活动杆插入手柄壳中， 将活动 件旋入活动杆的孔， 并伸进长槽中， 将锁紧件旋在活动杆远端端部 ； 将连接头插入。
22、手柄壳近 端的孔内， 导线分别焊接连接到连接头的插针内， 完成房性心动过速标测导管的制作。 0015 本发明与现有技术相比， 导管的远端为直线段的前端管与圆弧段， 前端管上套置 有环电极， 圆弧段上套置有环电极， 圆弧段端部连接有端电极， 圆弧段为冠状窦标测段， 前 端管标测上腔静脉及右房， 简化标测过程， 使得整个手术过程中更加安全有效。 附图说明 0016 图 1 是本发明的房性心动过速标测导管结构示意图。 0017 图 2 是图 1 的 A-A 剖面图。 0018 图 3 是本发明的手柄结构示意图。 0019 图 4 是本发明的手柄壳结构示意图。 0020 图 5 是本发明的锁紧件结构示。
23、意图。 0021 图 6 是本发明的活动杆结构示意图。 0022 图 7 是图 6 的 B 部放大图。 0023 图 8 是本发明的内芯结构示意图。 说 明 书 CN 102551705 B 5 3/6 页 6 0024 图 9 是图 8 的右视图。 0025 图 10 是本发明的固定柱结构示意图。 0026 图 11 为本发明的活动件结构示意图。 0027 图 12 是本发明的连接头结构示意图。 0028 图 13 是本发明的远端冠状窦标测段模具图。 具体实施方式 0029 下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。如图 1 所示， 本发明的房性 心动过速标测导管， 设有导管 5， 导管。
24、 5 的近端连接有手柄 16， 手柄 16 的近端端部连接有连 接头13， 导管5的远端为标测导管。 标测导管由直线段与圆弧段连接构成， 圆弧段位于导管 的远端端部。直线段为管状的前端管 4， 前端管 4 上套置有环状的环电极 1。圆弧段为管状 的双腔管3， 双腔管3上套置有环状的环电极1， 远端端部连接有圆柱状的端电极2。 直线段 用于标测上腔静脉及右房。圆弧段为冠状窦标测段， 用于标测冠状窦。 0030 双腔管 3 的外径为 2.0-2.8mm， 展开长为 50-100mm， 由同轴的两个管套置构成， 内 管的内径为 0.2mm-0.8mm， 外管的内径为 0.5mm-1.2mm。双腔管 。
25、3 具有弹性， 可以伸直， 自由 状态为圆弧状， 圆弧的曲率半径为 7-100mm。 0031 双腔管 3 的外部套置装有 1-10 个环状的环电极 1， 环电极 1 的轴线与双腔管 3 轴 线同轴。环电极 1 的外径为 1.40-2.40mm， 内径为 1.00-2.00mm， 长 1-10mm。双腔管 3 的远 端端部装有柱状的端电极 2， 端电极 2 外径为 1.40-2.40m， 长度为 1-4mm。端电极 2 与环电 极1、 环电极1之间的间隔为等间隔3mm、 4mm、 5mm、 6mm或10mm， 或从近端至远端按2mm、 8mm、 2mm、 ， 或 2mm、 5mm、 2mm、 。
26、的规律排列。端电极 2 和环电极 1 采用不锈钢或者铂铱合金。 0032 前端管 4 的外径为 1.40-2.40mm， 内径为 1.00-2.00mm， 长 10-100mm。 0033 前端管 4 的外部套置装有个 1-10 个环状的环电极 1， 环电极 1 的轴线与前端管 4 轴线同轴。环电极 1 的外径为 1.40-2.40mm， 内径为 1.00-2.00mm， 长 1-10mm， 环电极 1 之 间的间隔为等间隔 3mm、 4mm、 5mm、 6mm 或 10mm， 或从近端至远端按 2mm、 8mm、 2mm、或 2mm、 5mm、 2mm、的规律排列。 0034 双腔管 3 的。
27、最近端环电极 1 与前端管 4 的最远端环电极 1 之间的间隔 X 为 10-200mm。 0035 导管 5 的外径为 1.40-2.40mm， 内径为 1.00-2.00mm， 长 650-1100mm。 0036 导管5、 前端管4和双腔管3采用医用塑料高分子材料尼龙弹性体Pebax制成为一 体。连接头 13 为外购标准件。 0037 环电极1内分别焊接连接导线14的一端， 端电极2一端分别焊接连接一根导线14 的一端和弹性线 15 的一端， 导线 14 的另一端分别焊接连接在连接头 13 的插针上， 弹性线 15 的另一端连接到手柄 16 上。连接头 13 经导线电连接多导仪， 多导仪。
28、通过端电极 2 和环 电极 1 读取心内电信号。导线 14 采用包覆有绝缘层的铜线， 用于传递心内电信号。弹性线 15 采用不锈钢丝或其他金属丝， 用于防止房性心动过速标测导管在送入受力时端电极 2 在 作用力较大的情况下从冠状窦标测段端部脱落。 0038 如图 2 所示， 导线 14 设置在双腔管 3 的内管与外管之间， 弹性线 15 设置在双腔管 3 的内管内， 以防止拉弹性线 15 调节圆弧段时损坏圆弧段内的导线 14。 说 明 书 CN 102551705 B 6 4/6 页 7 0039 如图 3 所示， 手柄 16 设有手柄壳 12， 手柄壳 12 内设有活动杆 7， 手柄壳 12。
29、 与活动 杆 7 同轴， 活动杆 7 伸出手柄壳 12 的远端， 与锁紧件 6 螺纹连接。活动杆 7 中部和近端端 部的周缘开有密封槽， 密封槽内设有硅橡胶密封圈8， 用于密封手柄壳12内孔与活动杆7外 缘。活动杆 7 的中部开有长度尺寸方向与活动杆 7 轴线一致的长槽， 长槽内设有轴线与活 动杆 7 轴线垂直的柱状活动件 9， 活动件 9 可在长槽内沿活动杆 7 轴向移动。活动杆 7 的近 端、 手柄壳 12 内设有圆柱状的内芯 10， 手柄壳 12 与内芯 10 同轴， 内芯 10 中部、 与内芯 10 轴线垂直装有固定柱 11。 0040 如图 4 所示， 手柄壳 12 为内部呈阶梯孔的。
30、中空圆柱状注塑件， 从手柄壳 12 远端向 近端孔径逐步增大， 分别为第一孔 17、 第二孔 18、 第三孔 19。第一孔 17 的孔壁上开有第一 螺孔 20， 第二孔 18 的孔壁上开有第二小孔 21。第一孔 17 内设置活动杆 7， 活动杆 7 长槽内 设置的活动件 9 伸进第一螺孔 20 内。第二孔 18 内设置内芯 10， 内芯 10 上穿过的固定柱 11 伸进第二小孔 21。第三孔 19 用于放置安装连接头 13。 0041 如图 5 所示， 锁紧件 6 为筒状， 内孔为螺孔， 与活动杆 7 远端螺纹连接， 用于导管 5 的近端伸进活动杆 7 远端端部后锁紧连接处。 0042 如图6。
31、和图7所示， 活动杆7为筒状， 中部和近端端部的周缘开有密封槽22、 23， 两 密封槽之间开有 10-20cm 的长槽 24， 活动件 9 一部分插入长槽中， 另一部分伸进第一螺孔 20 内。活动杆 7 远端端部为外螺纹 25 结构， 用于与锁紧件 6 螺纹连接， 端部一段开有十字 槽 26， 方便导管 5 的近端伸进活动杆 7 远端。外螺纹 25 近端为外径大于活动杆 7 外径的凸 缘 27， 用于推送手柄壳 12（回拉活动杆 7） 。 0043 如图 8 和图 9 所示， 内芯 10 为圆柱状， 沿轴线开有通孔 28， 用于弹性线 15 穿过。 圆柱中部与轴线垂直方向钻有盲孔 29， 固。
32、定柱 11 插入盲孔 29 中， 固定柱 11 另一部分伸进 第二小孔 21 内。圆柱状内芯 10 上、 与盲孔 180对称位置上， 开有与内芯 10 轴线平行的第 一槽 30， 用于于导线 14 穿过。内芯 10 的端部开有第二槽 31， 便于平稳准确把内芯 10 送入 手柄壳 12 的内部位置。 0044 如图 10 所示， 固定柱 11 一端开有第三槽 32， 用于工具 （如一字螺丝刀） 操作旋转 固定柱 11。固定柱 11 另一端与固定柱 11 轴线垂直开有第三小孔 33， 用于与内芯 10 上的 通孔 28 配合使弹性线 15 穿过， 并把弹性线 15 在固定柱 11 上按照顺时针的。
33、方向缠绕 2 圈， 即可把弹性线 15 一端固定在固定柱 11 上。 0045 如图 11 所示， 活动件 9 为柱状， 外部为外螺纹结构， 用于与第一螺孔 20 配合连接， 在端面开有内六方孔， 方便内六角扳手将活动件 9 旋入到第一螺孔 20 内。 0046 弹性线 15 通过导管 5 的内腔， 穿过锁紧件 6 和活动杆 7 的内孔连接在内芯 10 的 固定柱 11 上。固定活动杆 7 的凸缘 27， 向远端推手柄壳 12 达到向近端推动活动杆 7 的目 的， 手柄壳 12 与伸出的活动杆 7 的总长度发生变化， 固定柱 11 拉紧弹性线 15， 前端管 4 发 生 0-90 度的弯曲形变。
34、， 从而使得远端的冠状窦标测段到达预订位置能够后与被标测部位 紧密接触。活动件 9 在活动杆 7 的长槽内移动限制手柄壳 12 与伸出的活动杆 7 的总长度 变化范围。 0047 如图 12 所示， 连接头 13 为外购标准件， 插针的数量为 4-20 针。 0048 房性心动过速标测导管的制备方法， 包括以下步骤 ： 0049 一、 制备各零件， 制作导管 5、 前端管 4 和双腔管 3， 采用美国阿科玛公司的尼龙 说 明 书 CN 102551705 B 7 5/6 页 8 弹性体 Pebax5533 导管、 前端管和双腔管一体管， 导管和前端管的外径为 1.40-2.40mm， 内径为 。
35、1.00-2.00mm， 长 660-1200mm， 前端管长 10-100mm， 双腔管外径为 2.0-2.8mm， 长为 50-100mm， 在导管的远端冠状窦标测段弯曲成型后钻 1-10 个小孔， 小孔间隔为等间隔 3mm、 4mm、 5mm、 6mm 或 10mm， 或从近端至远端按 2mm、 8mm、 2mm、， 或 2mm、 5mm、 2mm、的规律排 列， 在冠状窦标测段最近端的小孔距离 10-200mm 处， 开始钻 1-10 个小孔， 小孔间隔为等间 隔 3mm、 4mm、 5mm、 6mm 或 10mm， 或从近端至远端按 2mm、 8mm、 2mm、 ， 或 2mm、 5。
36、mm、 2mm、 规律 排列。端电极 2 采用庄信万丰贸易 ( 深圳 ) 有限公司不锈钢或铂铱合金 （90% 铂 10% 铱） ， 外 径为1.40-2.40mm， 长度为1-4mm的柱状端电极。 环电极1采用上海中克金属贸易有限公司 不锈钢或铂铱合金 （90%铂10%铱） ， 外径为1.40-2.40mm， 内径为1.00-2.00mm， 长1-10mm的 环电极， 环电极的数量为2-20个。 制作导线14， 将美国MWS导线公司MWS WIRE INDUSTRIES 的铜线直径为 0.1-0.5mm， 外部带聚氨酯涂层的线 650-1100mm， 两端剥去聚氨酯涂层， 露出 铜线 0.2c。
37、m， 得到导线。弹性线 15 采用的直径为 0.20-0.40mm， 长度为 650-1100mm 的镍钛 线。手柄壳 12、 锁紧件 6、 活动杆 7、 内芯 10 材料为聚甲醛树脂， 按现有技术注塑得到， 活动 件 9 材料为不锈钢， 按现有技术加工得到， 固定柱 11 为铝合金， 按现有技术加工得到， 密封 圈 8 采用外径为 0.5mm， 厚度为 0.1mm 的硅橡胶密封圈。 0050 如图 13 所示， 房性心动过速标测导管的远端冠状窦标测段的成型模具为丝状， 远 端为一段圆弧的弯曲部分， 弯曲部分的曲率半径为70-100mm。 冠状窦标测段的成型工艺为 ： 将成型模具穿入导管内， 。
38、将导管放置于深圳市鑫双科实业有限公司制造的 BS-50 型热成型 机上， 20-100 秒时间至热成型机的加热温度为 100-300， 加热时间为 100-800 秒， 冷却时 间为 100-800 秒， 从导管上抽出成型模具， 得到成型的远端冠状窦标测段。最佳为 250 秒时 间至温度 250， 加热时间为 500 秒， 冷却时间为 500 秒。 0051 二、 将每根导线 14 的一端分别焊接到端电极 2 一端和环电极 1 内， 并把弹性线 15 的一端焊接到端电极2一端， 将导线14另一端分别从小孔中伸进导管5， 将连接端电极2的 一根导线 14、 弹性线 15 的另一端从导管 5 的远。
39、端伸进导管 5， 将焊接有导线 14 的环电极 1 套置在远端标测导管上， 将焊接有导线 14、 弹性线 15 的端电极 2 装在远端标测导管端部。 用尺寸与环电极 1 外径大小一样的外卡工具将环电极 1 卡紧固定到远端标测导管上， 用医 疗级胶水将端电极 2 粘接固定到远端标测导管上。将两个密封圈 8 分别装入活动杆 7 两个 的密封槽内， 利用引导线将导线 14、 弹性线 15 另一端从导管 5 近端拉出。将弹性线 15 套入 内径 0.8 1.0mm 的钢管内， 将导线 14 套入内径 1.8 2.0mm 的钢管内。将内芯 10 装入 手柄壳 12 中， 再将固定柱 11 装配在手柄壳 。
40、12 的第二小孔与内芯 10 的盲孔 28 中。将两个 钢管分别从手柄壳12、 内芯10中穿过， 取出钢管， 此时弹性线15和导线14分别穿过活动杆 7。弹性线 15 另一端与内芯 10 上的通孔 28 配合使弹性线 15 穿过， 并把弹性线 15 在固定 柱11按照顺时针的方向旋转缠绕2圈， 即可把弹性线15固定锁紧在固定柱11的圆柱状上。 固定在固定柱 11 上， 将活动杆 7 插入手柄壳 12 中， 推动活动杆 7 至手柄壳 12 中部位置， 使 用内六角扳手将活动件 9 旋入活动杆 7 的第一螺孔 20， 并伸进长槽 24 中， 将活动杆 7 推送 至最远端， 使用一字改刀旋转固定柱1。
41、1， 剪去多余的弹性线15， 在锁紧件6涂上乐泰胶水集 团的乐泰胶水 M-31CL 胶后再旋紧在活动杆 7 远端端部。将连接头 13 插入手柄壳 12 近端 的孔内， 导线 14 的另一端按照预先设置好的位置， 分别焊接连接到连接头 13 的插针内， 旋 紧连接头 13 的外壳， 完成房性心动过速标测导管的制作。 说 明 书 CN 102551705 B 8 6/6 页 9 0052 医生手术时， 将房性心动过速标测导管的标测导管穿入通用的鞘管管体内， 待标 测导管全部进入鞘管管体内， 把鞘管管体内插入护送管内， 通过护送管， 把房性心动过速标 测导管送至标测预订位置， 将房性心动过速标测导管。
42、推出护送管， 在光下观察到房性心 动过速标测导管远端呈远端冠状窦状态， 推动活动杆， 使活动杆内的密封圈跟手柄壳内腔 紧密的贴在一起， 活动杆内有 10-20cm 的长槽， 推动活动杆使得活动件在活动杆长槽的范 围内移动， 调节活动杆位置， 固定柱拉紧弹性线， 前端管发生弯曲形变， 使房性心动过速标 测导管的远端冠状窦标测段与需标测的心肌部位紧密接触， 如果环电极不能紧密接触到需 标测的部位， 可以旋转手柄一定角度， 使得导管跟随手柄旋转的角度一致， 操纵前端管发生 转向， 达到环电极与心肌待标测的部位紧密接触状态， 固定房性心动过速标测导管的远端 冠状窦标测段。 为了准确的确定标测点位置， 。
43、进行标测前， 先通过造影导管对心内部位进行 局部造影， 待能准确判定标测位置后， 把房性心动过速标测导管通过通用的连接线连接至 多导仪， 可进行标测。 房性心动过速标测导管的冠状窦标测段跟心脏的冠状窦形状一致， 故 可实现心脏冠状窦部位的标测。冠状窦标测位置确定后， 房性心动过速标测导管直线段就 能到达上腔静脉及右心房位置， 从而实现上腔静脉及右心房的标测。 0053 实施例 1 ： 狗活体， 健康的公狗， 体重 20 公斤， 年龄 2 岁。本发明的房性心动过速 标测导管一根， 冠状窦标测段的直径为 15mm， 每个环电极长度为 1mm， 外径为 1.2mm， 电极数 量 9 个， 端电极的长。
44、度为 2mm， 外径为 1.2mm， 间隔为 5mm。直段环电极的长度为 1mm， 外径 为 2.33mm， 电极数量为 10 个， 间隔为 5mm。直线段最元端环电极与冠状窦标测段近端环电 极的间隔为 100mm。将房性心动过速标测导管经护送管分别进入上腔静脉、 心耳、 冠状静脉 窦、 左右心房， 在西门子 DSAX 射线监视下， 首先推送连接头， 使房性心动过速标测导管的远 端冠状窦标测段到达上腔静脉， 并使冠状窦标测段在上腔静脉口完全释放于上腔静脉口， 推动手柄， 使直段环电极发生变形， 让直段环电极紧贴于心房内部进行标测。 推动手柄过程 中， 通过造影导管注射造影剂来准确判断出上腔静脉。
45、及心房内的标测状况。冠状窦的标测 每一极的值从远端开始为 75bpm、 80bpm、 74bpm、 89bpm、 91bpm、 84bpm、 97bpm、 73bpm、 94bpm、 81bpm， 此值均在正常范围内。由此可见， 本发明的房性心动过速标测导管的冠状窦标测满 足要求。 直线段标测的上腔静脉及右心房的每一极的值从远端开始为86bpm、 89bpm、 70bpm、 91bpm、 96bpm、 75bpm、 79bpm、 80bpm、 81bpm、 95bpm， 此值均在正常范围 60 100bpm 内。由此 可见， 本发明的房性心动过速标测导管的直线段标测满足要求。 0054 由实施。
46、例 1 可知， 本发明的房性心动过速标测导管的标测满足要求， 标测在半小 时以内完成， 采用本发明的房性心动过速标测导管进行在上腔静脉、 心耳、 冠状静脉窦、 左 右心房标测， 能大大缩短手术时间， 标测可靠， 减少消融时明确靶点位置和消融能量， 结构 简单， 方便手术医生操作。 说 明 书 CN 102551705 B 9 1/4 页 10 图 1 图 2 说 明 书 附 图 CN 102551705 B 10 2/4 页 11 图 3 图 4 图 5 说 明 书 附 图 CN 102551705 B 11 3/4 页 12 图 6 图 7 图 8 图 9 图 10 说 明 书 附 图 CN 102551705 B 12 4/4 页 13 图 11 图 12 图 13 说 明 书 附 图 CN 102551705 B 13 。