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1、10申请公布号CN104127781A43申请公布日20141105CN104127781A21申请号201410338360222申请日20140716A61K36/9062200601A61K9/70200601A61P15/0020060171申请人太仓思瑞生物科技有限公司地址215400江苏省苏州市太仓市港口开发区新港中路2号86幢111室72发明人李秀琴张辉马燕54发明名称用于治疗痛经的中药贴剂57摘要本发明是一种用于治疗痛经的中药贴剂，由当归、白芍、丹参、三七、细辛、木香、草豆蔻等原料药制成。对治疗妇女痛经具有显著疗效，敷用方便，且在应用过程中未发现明显不良反应，药物透皮吸收，避开。
2、肝肾循环，无毒副作用。制备方法简单，运用简便易行，易于患者接受，具有良好的应用前景。51INTCL权利要求书1页说明书5页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书5页10申请公布号CN104127781ACN104127781A1/1页21一种用于治疗痛经的中药贴剂，其特征在于，由以下重量份的原料药制成当归510份，白芍1015份，丹参1520份，三七510份，细辛1520份，熟地1015份，蒲黄1015份，香附1015份，木香510份，草豆蔻38份，红花28份，山茴芹510份，石瓜子莲1520份，醋青皮510份，炒白术510份，乌药1015份，合欢皮510份，玳玳。
3、花510份，肉桂510份，五味子510份，石菖蒲510份。2根据权利要求1所述的中药贴剂，其特征在于，由以下重量份的原料药制成当归79份，白芍1214份，丹参1719份，三七79份，细辛1719份，熟地1214份，蒲黄1214份，香附1214份，木香79份，草豆蔻56份，红花46份，山茴芹79份，石瓜子莲1719份，醋青皮79份，炒白术79份，乌药1214份，合欢皮79份，玳玳花79份，肉桂79份，五味子79份，石菖蒲79份。3根据权利要求1所述的中药贴剂，其特征在于，由以下重量份的原料药制成当归8份，白芍13份，丹参18份，三七8份，细辛18份，熟地13份，蒲黄13份，香附13份，木香8份，。
4、草豆蔻5份，红花5份，山茴芹8份，石瓜子莲18份，醋青皮8份，炒白术8份，乌药13份，合欢皮8份，玳玳花8份，肉桂8份，五味子8份，石菖蒲8份。权利要求书CN104127781A1/5页3用于治疗痛经的中药贴剂技术领域0001本发明涉及中药领域，具体地说，是一种用于治疗痛经的中药贴剂。背景技术0002痛经，是妇科的常见病与多发病，是以行经期间或经行前后出现周期性小腹疼痛，或痛引腰骶甚至剧痛昏厥为主要表现的月经类疾病。我国妇女的痛经发生率为31左右，痛经随月经周期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷甚至昏厥，给日常工作、学习与生活带来严重影响。据临床统计，约有30以上的乳腺增生疾病是由痛。
5、经所导致，而乳腺增生患者演变为乳腺癌的机率为25，因此，痛经还可以间接导致乳腺癌的发生；大部分的痛经都是由于子宫内膜异位症所引起的，在子宫内膜异位症的患者中，其中大约50左右的人会引起不孕。由此可见，痛经的危害极大，需要积极治疗。西医将痛经分为原发性和继发性，原发性痛经多指生殖器官无明显病变者，故又称功能性痛经，多见于青春期少女、未婚及已婚未育者；继发性痛经则多因生殖器官有器质性病变，如子宫内膜异位症、子宫腺肌症等所致，疼痛时间较长，可于经前出现，甚或排卵期即出现疼痛。临床上，西医对于痛经的治疗多采用口服化学药物制剂如前列腺素合成抑制剂、喹诺酮类药物、钙通道阻滞剂以及醋酸棉酚等，这些药物治标而。
6、不治本，随用药时间的延长易于导致患者对药物的敏感性降低而弱化疗效，另外，还能够引起肝肾损伤以及胃肠道不良反应。中医认为，痛经主要是在经期受到致病因素如情志所伤、经产不洁、起居不慎或六淫为害等的影响，导致冲任瘀阻或寒凝经脉，使气血运行不畅，胞宫经血流通受碍，以致“不通则痛”，其病位在冲任、胞宫，变化在气血，表现为痛证。中医关于痛经的描述首见于张仲景的金匮要略妇人杂病脉证并治第二十二，经文中有“带下经水不利，少腹满痛，经一月再见者，土瓜根散主之”，记述了痛经的症状及治疗；巢元方的诸病源候论妇科杂病诸侯一首立“月水来腹痛候”，对妇女痛经的证候和病因进行了论述；孙思邈在备急千金要方中也对痛经的治疗作了。
7、详细记载。相比西药来说，中药能从整体上调节脏腑机能，达到标本兼治，在改善症状以及远期疗效方面体现了明显的优势，同时副作用较小。目前，临床上对于痛经的治疗仍以口服药物为主。口服药物不仅存在肝脏首过效应与胃肠道刺激，也加重了患者肝肾负担，药物作用持续时间也短。中药外治法是中医学传统特效的治疗方法之一，具有药物经皮吸收和刺激经络穴位的双重治疗作用，疗效显著，副作用低，且使用方便。发明内容0003本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种用于治疗痛经的中药贴剂。0004为实现上述目的，本发明采取的技术方案是一种用于治疗痛经的中药贴剂，由以下重量份的原料药制成当归510份，白芍1015份，丹参1520。
8、份，三七510份，细辛1520份，熟地1015份，蒲黄1015份，香附1015份，木香510份，草豆蔻38份，红花28份，山茴芹510份，石瓜子莲1520份，醋青皮510份，炒白术510份，乌药1015份，说明书CN104127781A2/5页4合欢皮510份，玳玳花510份，肉桂510份，五味子510份，石菖蒲510份。0005优选由以下重量份的原料药制成当归79份，白芍1214份，丹参1719份，三七79份，细辛1719份，熟地1214份，蒲黄1214份，香附1214份，木香79份，草豆蔻56份，红花46份，山茴芹79份，石瓜子莲1719份，醋青皮79份，炒白术79份，乌药1214份，合欢。
9、皮79份，玳玳花79份，肉桂79份，五味子79份，石菖蒲79份。0006优选由以下重量份的原料药制成当归8份，白芍13份，丹参18份，三七8份，细辛18份，熟地13份，蒲黄13份，香附13份，木香8份，草豆蔻5份，红花5份，山茴芹8份，石瓜子莲18份，醋青皮8份，炒白术8份，乌药13份，合欢皮8份，玳玳花8份，肉桂8份，五味子8份，石菖蒲8份。0007本发明优点在于本发明的中药贴剂对治疗妇女痛经具有显著疗效，综合对比该中药贴剂疗效确切，敷用方便，且在应用过程中未发现明显不良反应，药物透皮吸收，避开肝肾循环，无毒副作用。制备方法简单，运用简便易行，易于患者接受，具有良好的应用前景。具体实施方式0。
10、008下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。0009实施例1当归8份，白芍13份，丹参18份，三七8份，细辛18份，熟地13份，蒲黄13份，香附13份，木香8份，草豆蔻5份，红花5份，山茴芹8份，石瓜子莲18份，醋青皮8份，炒白术8份，乌药13份，合欢皮8份，玳玳花8份，肉桂8份，五味子8份，石菖蒲8份。0010按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次15小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12813260测的稠膏，80干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为20CM20CM，厚约15CM的敷贴。
11、。0011实施例2当归5份，白芍15份，丹参15份，三七10份，细辛15份，熟地15份，蒲黄10份，香附10份，木香5份，草豆蔻3份，红花2份，山茴芹5份，石瓜子莲20份，醋青皮5份，炒白术5份，乌药10份，合欢皮5份，玳玳花5份，肉桂5份，五味子5份，石菖蒲5份。0012按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次15小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12813260测的稠膏，80干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为20CM20CM，厚约15CM的敷贴。0013实施例3当归6份，白芍14份，丹参16份，三。
12、七9份，细辛16份，熟地14份，蒲黄11份，香附11份，木香6份，草豆蔻4份，红花3份，山茴芹6份，石瓜子莲19份，醋青皮6份，炒白术6份，乌药11份，合欢皮6份，玳玳花6份，肉桂6份，五味子6份，石菖蒲6份。0014按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次15小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12813260测的稠膏，80干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小说明书CN104127781A3/5页5为20CM20CM，厚约15CM的敷贴。0015实施例4当归7份，白芍12份，丹参17份，三七7份，细辛17。
13、份，熟地12份，蒲黄12份，香附12份，木香7份，草豆蔻6份，红花4份，山茴芹7份，石瓜子莲17份，醋青皮7份，炒白术7份，乌药12份，合欢皮7份，玳玳花7份，肉桂7份，五味子7份，石菖蒲7份。0016按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次15小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12813260测的稠膏，80干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为20CM20CM，厚约15CM的敷贴。0017实施例5当归9份，白芍11份，丹参19份，三七6份，细辛19份，熟地11份，蒲黄14份，香附14份，木香9份，草豆蔻。
14、7份，红花6份，山茴芹9份，石瓜子莲16份，醋青皮9份，炒白术9份，乌药14份，合欢皮9份，玳玳花9份，肉桂9份，五味子9份，石菖蒲9份。0018按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次15小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12813260测的稠膏，80干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为20CM20CM，厚约15CM的敷贴。0019实施例6当归10份，白芍10份，丹参20份，三七5份，细辛20份，熟地10份，蒲黄15份，香附15份，木香10份，草豆蔻8份，红花8份，山茴芹10份，石瓜子莲15份，醋青皮。
15、10份，炒白术10份，乌药15份，合欢皮10份，玳玳花10份，肉桂10份，五味子10份，石菖蒲10份。0020按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次15小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12813260测的稠膏，80干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为20CM20CM，厚约15CM的敷贴。0021实施例7一、病例选择标准一诊断标准1、中医诊断标准凡妇女在经期或经前经后一周内出现下腹疼痛为主症，伴有其它不适，以致影响工作和生活者。2、中医辨证标准寒湿凝滞证经前或经期小腹冷痛，得热痛减，月经后期，量少，经。
16、血黯而有瘀块或如黑豆汁样，畏寒，手足欠温，带下量多，舌苔白或白腻，脉弦或沉紧。气滞血瘀证经前或经期小腹胀痛，拒按，经血量少，经行不畅，血色紫暗有块，块下后痛暂减，经前乳房胀痛，胸闷不舒，舌质紫暗或有瘀点，脉弦。3、西医诊断标准原发性痛经指经妇科检查，生殖器管无明显器质性病变者，多发生于月经初潮后23年的青春期少女或未生育的年轻妇女。继发性痛经指生殖器官有明显器质病变者，经妇检，“B”超，腹腔镜检等相关检查，说明书CN104127781A4/5页6有盆腔炎、子宫肿瘤、子宫内膜异位等病变而致的痛经。4、痛经程度评分标准经期及其前后小腹疼痛5分基础分腹痛难忍1分腹痛明显05分坐卧不宁1分休克2分面色。
17、晄白05分冷汗淋漓1分四肢厥冷1分需卧床休息1分影响工作学习1分用一般止痛措施不缓解1分用一般止痛措施疼痛可暂缓05分伴腰骶酸痛05分伴恶心呕吐05分伴肛门坠胀05分疼痛在一天以内每增一天加05分。0022二试验病例标准1、纳入标准以痛经为主症，妇科检查无明显器质性病变，且符合中医辨证标准者。2、排除标准检查证实有盆腔炎、子宫内膜异位症及子宫肿瘤所致的痛经。对本药过敏者。合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病以及精神病患者。不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不作影响疗效或安全性判断者。二、一般资料本试验共观察病例150例，治疗组100例，其中原发性、继发性各50例，对照组。
18、50例，两组年龄、疼痛程度大致相同，有可比性。三、试验方法治疗组采用实施例1制备得到的敷贴，贴于神阙穴位，胶布固定，月经来潮前5日开始贴敷，每日1次，每次24小时，连续贴敷一周，3个月经周期为一个疗程。0023对照组采用温经止痛膏（焦作市联盟卫生材料有限公司，主要成分当归、白芍、川芎、丹参、延胡索、蒲黄、吴茱萸、肉桂、细辛、香附、木香、冰片），贴于神阙穴位，月经来潮前5日开始贴敷，每日1次，每次24小时，连续贴敷一周，3个月经周期为一个疗程。0024在观察期间不得使用其它治疗痛经的中西药物。0025四、观测指标疗效性观察痛经缓解程度及持续时间的变化情况。说明书CN104127781A5/5页7。
19、疗效评定标准1、痊愈治疗后积分降至治疗前积分的1/4以下，腹痛及其他症状消失，停药3个月经周期未复发。00262、显效治疗后积分降至治疗前积分的1/2以下，腹痛明显减轻，其他症状好转，不用止痛药能坚持日常工作。3、有效治疗后积分降至治疗前积分的1/23/4，腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持日常工作。4、无效腹痛及其它症状均无变化。5、复发治疗后有明显改善，但又重复出现腹痛和其他症状。0027安全性观测观察在用药过程中有无不良反应。五、结果1、两组综合疗效，见表1。0028表1两组综合疗效比较从表1可以看出，经RIDIT分析，两组间综合疗效有显著差异P001，治疗组明显优于对照组。00292、安全性在用药过程中两组均未见不良反应。0030六、结论150例临床试验结果显示，本发明的中药贴剂对治疗妇女痛经具有显著疗效，综合对比该中药贴剂疗效确切，敷用方便，且在应用过程中未发现明显不良反应，药物透皮吸收，避开肝肾循环，无毒副作用。制备方法简单，运用简便易行，易于患者接受，具有良好的应用前景。说明书CN104127781A。