用于将外科手术装置引入骨中的定位和对准器械.pdf

提供了一种定位和对准器械及其使用方法，以便于将装置(例如导丝)对准和插入骨中。该器械包括手持式锚固部件和可旋转的引导部件。在使用期间，该锚固部件经由锚固凸起锚固到骨中，使得该锚固部件的位置和取向相对于该骨固定。由该锚固部件机械支撑的该引导部件包括装置引导通道，用于接收该装置并将该装置朝向邻近该锚固部件的远端的插入位置引导。该引导部件可围绕旋转轴线相对于该锚固部件旋转，该旋转轴线邻近该锚固部件的远端定位，使得在旋转下，该插入位置保持邻近该锚固部件的远端。

1.一种定位和对准器械，用于引导装置插入骨中，所述定位和对准器械包括：锚固部件，其包括近侧部分和远侧部分，其中所述近侧部分包括手柄，且其中一个或多个锚固凸起从所述远侧部分的远端延伸，以将所述锚固部件锚固到所述骨中，使得当所述锚固部件锚固到所述骨时，所述锚固部件的位置和取向相对于所述骨固定；以及由所述锚固部件机械支撑的引导部件，所述引导部件包括装置引导通道，用于接收所述装置并朝向邻近所述锚固部件的远端的插入位置引导所述装置；其中所述引导部件能够围绕旋转轴线相对于所述锚固部件旋转，所述旋转轴线邻近所述锚固部件的远端定位，使得在所述引导部件的旋转下，所述插入位置保持邻近所述锚固部件的远端。 2.如权利要求1所述的定位和对准器械，还包括用于致动所述引导部件的旋转的旋转致动机构，其中所述旋转致动机构位于所述手柄的近侧，使得在用单手握持所述手柄时，所述旋转致动机构能够由使用者致动。 3.如权利要求2所述的定位和对准器械，其中所述旋转致动机构被构造为在用单手握持所述手柄时被拇指致动。 4.如权利要求3所述的定位和对准器械，其中所述旋转致动机构包括可旋转的旋钮，其邻近所述手柄以由所述拇指致动。 5.如权利要求2或4所述的定位和对准器械，还包括旋转锁定机构，用于锁定所述引导部件的旋转角度。 6.如权利要求5所述的定位和对准器械，其中所述旋转锁定机构位于所述手柄的近侧，使得在用单手握持所述手柄时，所述旋转锁定机构能够由使用者致动。 7.如权利要求1至6中任一项所述的定位和对准器械，其中所述引导部件在枢转位置可枢转地联接到所述锚固件，所述枢转位置邻近所述锚固部件的远端且邻近所述引导部件的远端。 8.如权利要求7所述的定位和对准器械，其中所述引导部件包括槽，所述槽具有平行于所述装置引导通道的远侧部分的槽轴线，其中所述定位和对准器械还包括连杆，连杆具有第一端和第二端，所述第一端可枢转地联接所述锚固部件的所述近侧部分，所述第二端包括销，其中所述销接收在所述槽中。 9.如权利要求1至8中任一项所述的定位和对准器械，其中所述引导部件相对于所述锚固部件被可旋转地支撑，使得所述旋转轴线在所述锚固部件的远端的5mm内。 10.如权利要求1至8中任一项所述的定位和对准器械，其中所述引导部件相对于所述锚固部件被可旋转地支撑，使得所述旋转轴线在所述锚固部件的远端的2mm内。 11.如权利要求1至10中任一项所述的定位和对准器械，其中所述装置引导通道的远侧部分沿着装置引导轴线对准，且其中所述装置引导通道的近侧部分朝向所述手柄相对于所述装置引导轴线向外偏转。 12.如权利要求11所述的定位和对准器械，其中所述近侧部分相对于所述装置引导轴线以0至30度的角度向外偏转。 13.如权利要求1至12中任一项所述的定位和对准器械，其中所述锚固部件的所述远侧部分具有矩形截面，其中所述矩形截面的长轴垂直于所述旋转轴线，且其中所述一个或多个锚固凸起从所述锚固部件的远端延伸。 14.如权利要求1至13中任一项所述的定位和对准器械，其中所述近侧部分包括近侧冲击接收表面，其适当地取向为接收冲击以将所述一个或多个锚固凸起驱动到所述骨中。 15.如权利要求1至13中任一项所述的定位和对准器械，还包括力耦合工具，其被构造为接触所述锚固部件并且在对其施加力时将所述一个或多个锚固凸起驱动到骨中。 16.如权利要求15所述的定位和对准器械，其中所述力耦合工具被构造为在对其施加冲击力时将所述一个或多个锚固凸起驱动到骨中。 17.如权利要求16所述的定位和对准器械，其中所述力耦合工具包括适于接触所述锚固部件的远侧表面，且其中所述力耦合工具包括适于接收冲击的近侧表面，使得当所述力耦合工具与所述锚固部件接触且冲击力传递到所述力耦合工具的所述近侧表面时，所述冲击力通过所述力耦合工具耦合到所述锚固部件，以将所述一个或多个锚固凸起驱动到骨中。 18.如权利要求15所述的定位和对准器械，其中所述力耦合工具被构造为旋转所述一个或多个锚固凸起，同时所述一个或多个锚固凸起被驱动到骨中。 19.如权利要求18所述的定位和对准器械，其中所述力耦合工具包括接触所述锚固部件的近侧部分的齿轮箱，其中所述齿轮箱容纳被构造为旋转所述一个或多个锚固凸起的齿轮系；其中所述齿轮箱的近侧部分包括螺钉，所述螺钉被构造为致动所述齿轮系，使得当所述螺钉在对其施加纵向力期间旋转时，所述纵向力在所述一个或多个锚固凸起的旋转期间耦合到所述一个或多个锚固凸起，以将所述一个或多个锚固凸起驱动到骨中。 20.如权利要求19所述的定位和对准器械，其中所述锚固部件支撑纵向地通过其延伸的一个或多个可旋转的销，且其中所述一个或多个可旋转的销从所述锚固部件的远端延伸以分别形成所述一个或多个锚固凸起；并且其中所述一个或多个可旋转的销中的每个销的近侧部分从所述锚固部件的近侧部分延伸，并且接收在所述齿轮系的相应的销接收齿轮中，使得所述齿轮系的致动产生所述一个或多个可旋转的销的伴随的旋转。 21.如权利要求19所述的定位和对准器械，其中所述一个或多个锚固凸起是柔性钻头。 22.如权利要求21所述的定位和对准器械，其中所述钻头可移除地附接至所述齿轮箱，从而允许可选择地使用不同尺寸的钻头。 23.如权利要求19至22中任一项所述的定位和对准器械，其中所述螺钉是联接到所述齿轮系的第一侧的第一螺钉，且其中所述齿轮箱还包括联接到所述齿轮系的第二侧的第二螺钉，使得所述第一螺钉和所述第二螺钉中的任一个的旋转引起所述齿轮系的旋转致动，以将所述一个或多个锚固凸起驱动到骨中。 24.如权利要求1至23中任一项所述的定位和对准器械，其中所述引导部件的远侧部分是射线可透过的。 25.如权利要求1至24中任一项所述的定位和对准器械，其中所述装置引导通道是第一装置引导通道，且其中所述定位和对准器械还包括一个或多个附加的装置引导通道，其中所述一个或多个附加的装置引导通道在垂直于所述旋转轴线的方向上相对于所述第一装置引导通道横向地间隔。 26.如权利要求1至24中任一项所述的定位和对准器械，其中所述装置引导通道是第一装置引导通道，且其中所述定位和对准器械还包括一个或多个附加的装置引导通道，其中所述一个或多个附加的装置引导通道在平行于所述旋转轴线的方向上相对于所述第一装置引导通道横向地间隔。 27.如权利要求1至24中任一项所述的定位和对准器械，其中所述引导部件包括引导通道的二维阵列，其中所述引导通道的二维阵列布置成两个或更多个行和两个或更多个列，其中所述行垂直于所述旋转轴线布置，且其中所述列平行于所述旋转轴线布置。 28.如权利要求1至24中任一项所述的定位和对准器械，其中所述装置引导通道具有适于引导克氏针的直径。 29.一种采用荧光检查法在医疗过程期间对准装置的方法，所述方法包括，在已经采用荧光检查法之后，在第一方向上，将如权利要求1至24中任一项所述的定位和对准器械锚固到骨中：在垂直方向上获得所述定位和对准器械的荧光检查法图像；以及根据所述荧光检查法图像将所述引导部件旋转到所需的角度；以及从而对准所述装置引导通道，以随后将所述装置引导并插入骨中。 30.如权利要求29所述的方法，其中所述装置引导通道是第一装置引导通道，且其中所述引导部件还包括一个或多个附加的装置引导通道，其中所述一个或多个附加的装置引导通道在平行于所述旋转轴线的方向上相对于所述第一装置引导通道横向地间隔，且其中所述方法还包括：在所述垂直方向上获得所述定位和对准器械的荧光检查法图像之前，在所述第一方向上获得所述定位和对准器械的荧光检查法图像，并选择合适的装置引导通道以将所述装置引导到所需的入口位置。 31.如权利要求29所述的方法，其中所述装置引导通道是第一装置引导通道，且其中所述引导部件还包括一个或多个附加的装置引导通道，其中所述一个或多个附加的装置引导通道在垂直于所述旋转轴线的方向上相对于所述第一装置引导通道横向地间隔，且其中所述方法还包括：选择合适的装置引导通道以将所述装置引导到所需的入口位置。 32.如权利要求29所述的方法，其中所述引导部件还包括引导通道的二维阵列，其中所述引导通道的二维阵列布置成两个或更多个行和两个或更多个列，其中所述行垂直于所述旋转轴线布置，且其中所述列平行于所述旋转轴线布置，其中所述方法还包括：在所述垂直方向上获得所述定位和对准器械的荧光检查法图像之前，在所述第一方向上获得所述定位和对准器械的荧光检查法图像，并选择合适的列以将所述装置引导到所需的入口位置；以及当在所述垂直方向上获得所述定位和对准器械的荧光检查法图像时，选择合适的行以将所述装置引导到所述所需的入口位置；其中所述合适的行和合适的列标识合适的装置引导通道，以将所述装置引导到所述所需的入口位置。 33.如权利要求29或32中任一项所述的方法，其中所述装置是克氏针，且所述医疗过程包括将所述克氏针插入和钻入所述骨的髓内管中。 34.如权利要求29或32中任一项所述的方法，其中所述装置是钻头，且所述医疗过程包括将所述钻头插入和钻入所述骨中，以便产生导孔，以随后将锁定螺钉插入髓内钉中。 35.如权利要求29或32中任一项所述的方法，其中所述垂直方向是前后方向。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年2月19日提交的题为“POSITIONING AND ALIGNMENT INSTRUMENT FOR INTRODUCING SURGICAL DEVICES INTO BONE”的美国临时申请No.62/297571的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

背景技术

髓内(IM)钉是一种微创外科手术过程，通常在全身麻醉下和荧光镜图像引导下进行。与此类手术相关的手术阶段定义明确：患者准备、进入骨入部位、IM导丝插入(包括导丝放置的骨折复位)、IM钉放置，锁定钉以控制旋转和长度、长度/对准/旋转的骨折复位/恢复的最终临床和影像学评估，以及手术伤口闭合。然而，尽管IM钉广泛使用，可能出现重大的手术挑战。这些挑战可能严重阻碍手术工作流程，需要额外的手术时间和对患者和医务人员的辐射暴露。对于初始IM接入的骨折复位和适当定位是工作流路径中特别具有挑战性的领域。手术过程中的长时间延迟和不可接受的骨折复位或稳定也会严重危及患者的安全，特别是那些可能患有多发伤和/或急性呼吸道疾病的患者。

发明内容

提供了一种定位和对准器械及其使用方法，以便于将装置(例如导丝)对准和插入骨中。该器械包括手持式锚固部件和可旋转的引导部件。在使用期间，该锚固部件经由锚固凸起锚固到骨中，使得该锚固部件的位置和取向相对于该骨固定。由该锚固部件机械支撑的该引导部件包括装置引导通道，用于接收该装置并将该装置朝向邻近该锚固部件的远端的插入位置引导。该引导部件可围绕旋转轴线相对于该锚固部件旋转，该旋转轴线邻近该锚固部件的远端定位，使得在旋转下，该插入位置保持邻近该锚固部件的远端。

因此，在一个方面，提供一种定位和对准器械，用于引导装置插入骨中，所述定位和对准器械包括：

锚固部件，其包括近侧部分和远侧部分，其中所述近侧部分包括手柄，且其中一个或多个锚固凸起从所述远侧部分的远端延伸，以将所述锚固部件锚固到所述骨中，使得当所述锚固部件锚固到所述骨时，所述锚固部件的位置和取向相对于所述骨固定；以及

由所述锚固部件机械支撑的引导部件，所述引导部件包括装置引导通道，用于接收所述装置并朝向邻近所述锚固部件的远端的插入位置引导所述装置；

其中所述引导部件可围绕旋转轴线相对于所述锚固部件旋转，所述旋转轴线邻近所述锚固部件的远端定位，使得在所述引导部件的旋转下，所述插入位置保持邻近所述锚固部件的远端。

在另一方面，提供一种采用荧光检查法在医疗过程期间对准装置的方法，所述方法包括，在已经采用荧光检查法之后，在第一方向上，将定位和对准器械锚固到骨中：

在垂直方向上获得所述定位和对准器械的荧光检查法图像；以及

根据所述荧光检查法图像将所述引导部件旋转到所需的角度；以及

从而对准装置引导通道，以随后将装置引导并插入骨中。

通过参考以下详细描述和附图，可以实现对本公开的功能和有利方面的进一步理解。

附图说明

现在将参考附图仅通过示例的方式描述实施例，其中：

图1A和1B示出了示例定位和对准器械的视图。

图1C示出了定位和对准器械的远侧区域的详细视图。

图1D示出了替代实施例，其中引导部件由锚固部件可旋转地支撑，使得旋转轴线相对于锚固部件的远端118位于远侧。

图1E示出了设置在引导部件的近侧部分中的轨道的详细组装图。

图1F示出了手柄的取向的替代实施方式。

图1G示出了锚固部件的远侧区域的详细视图，图示了旋转销的位置相对于锚固部件可调节的示例实施例。

图2A-2C示出了使用示例力耦合工具来施加冲击力以将锚固部件的锚固凸起驱动到骨中。

图2D-2E示出了替代力耦合工具的使用，其被构造为将锚固凸起钻入骨中。

图3A-3E示出了传统克氏针(K线)定位和对准的步骤和挑战。图3A示出了具有正确入口点位置和取向的初始前-后(AP)图像。通过矢状平面的垂直横向图像示出以下：图3B：正确的位置，不正确的取向，需要AP旋转；图3C：不正确的位置，正确的取向，需要AP平移；以及图3D：入口点的不正确的位置和取向，需要AP旋转和平移以获得正确的横向入口点位置和取向，如图3E所示。

图4是示出了示例方法的流程图，其中位置和对准器械被用于涉及将装置引入骨中的医疗过程。

图5A-5C示出了在图4所示的方法的各个步骤期间的定位和对准器械的荧光检查法图像。

图5D示出了在可旋转引导部件的近端处可见的装置引导通道的二维阵列。

图6示出了荧光检查法图像，其示出了使用示例定位和对准器械在克氏针的定位和对准之后将克氏针引入骨中。

图7示出了在髓内钉手术期间在将锁定螺钉插入髓内杆的远端期间的示例定位和对准器械的使用。

图8示出了相对于图7的展开图，示出了C形臂相对于示例定位和对准器械的取向。

图9示出了锚固凸起的示例替代配置。

具体实施方式

将参考下面讨论的细节描述本公开的各种实施例和方面。以下描述和附图是对本公开的说明，而不应被解释为限制本公开。描述了许多具体细节以提供对本公开的各种实施例的透彻理解。然而，在某些情况下，未描述众所周知或常规的细节以便提供对本公开的实施例的简明讨论。

如本文所用，术语“包括”和“包含”应被解释为包含性的和开放式的，而不是排他性的。具体地，当在说明书和权利要求书中使用时，术语“包括”和“包含”及其变体意味着包括指定的特征、步骤或部件。这些术语不应被解释为排除其他特征、步骤或部件的存在。

如本文所使用的，术语“示例性”意味着“用作示例、实例或说明”，并且不应被解释为比本文公开的其他配置更优选或更具优势。

如本文所用，术语“约”和“近似”旨在涵盖可能存在于数值范围的上限和下限中的变化，例如属性、参数和尺寸的变化。除非另有说明，否则术语“约”和“近似”表示加或减25％或更少。

应当理解，除非另有说明，否则任何指定的范围或组都是作为单独引用范围或组的每个成员的简写方式，以及包含在其中的每个可能的子范围或子组，并且类似地也关于其中的任何子范围或子组。除非另有说明，否则本公开涉及并明确地并入每个特定成员以及子范围或子组的组合。

如本文所用，术语“在……量级上”，当与数量或参数结合使用时，是指跨越所述数量或参数的大约十分之一到十倍的范围。

现在参照图1A，示出了示例性的定位和对准器械100，该器械100被构造为便于将一装置(例如导丝(未示出))对准和插入到骨中。器械100包括手持式锚固部件110和可旋转引导部件120。在使用期间，锚固部件110经由锚固凸起115锚固到骨中，使得锚固部件110的位置和取向相对于骨固定。锚固部件110的远侧表面118(锚固凸起115从其延伸)在锚固部件110插入骨中时接触骨，从而在骨表面处建立基准位置。在图1A和1B所示的示例实施例中，锚固部件110的远端118具有矩形截面。

在本示例实施例中，可旋转部件120是多插管臂，其包括多个装置引导通道122，其中每个装置引导通道具有的直径适于当装置朝向骨前进时接收和引导该装置(例如，导丝)。如图1A和1B所示，每个装置引导通道122通过可旋转的引导部件120从近端124延伸到远端126。如下面详细描述的，可选地包括以一维或二维排列的多个装置通道引导件122，其为外科医生提供选择合适的装置引导通道以进行装置插入的能力，以便获得相对于锚固位置(骨中与锚固部件110的远端邻近的位置)的所需的入口位置。各种装置引导通道122的直径可以相同或不同，并且可以在直径、图案和数量方面变化。

对于涉及使用荧光检查法的应用，例如下面描述的那些，可旋转引导部件120的至少远侧区域可以是射线可透过的，使得装置引导通道122和/或插入给定的装置引导通道122内的装置是可观察的。在这样的应用中，可旋转的引导部件120和锚固部件110的远端可以优选地是射线可透过的。例如，锚固部件110的远侧区域可以包括射线可透过的区段110A。可旋转引导部件120和锚固部件110两者中的一个可包括不透射线材料，以识别定位和对准器械的一个或多个特征或位置。

可旋转的引导部件120可相对于锚固部件110旋转，以便改变装置通道引导件122相对于锚固位置的角度取向，从而能够选择适当的取向以便将装置插入(进入)骨中(如相对于骨、或相对于内部解剖学特征或结构、或相对于内部医疗装置的合适的角度取向)。如图1A和1B所示，可旋转的引导部件120围绕旋转轴线130旋转，旋转轴线130邻近锚固部件110的远端118定位。如本文所用，短语“邻近锚固部件的远端118”指的是位于锚固部件110的远端118处或附近的位置，例如在在锚固部件的远端的5mm内、4mm内、3mm内、2mm内或1mm内。应当理解，旋转轴线130相对于锚固部件110的远端118的合适的最大偏移可取决于临床应用。例如，在髓内钉手术期间插入导丝(例如，克氏针)的情况下，合适的最大偏移可以是10mm。

通过将可旋转引导部件120可旋转地固定到锚固部件110，使得旋转轴线130邻近锚固部件110的远端118，装置的入口位置保持邻近锚固部件110的远端，在旋转轴线130周围的可旋转部件120的宽范围旋转角度上。可旋转引导件120的这个方面与已知的装置显著不同，在已知的装置中，外部可旋转部件可围绕旋转轴线旋转，该旋转轴线被构造为位于患者解剖结构内，在对应于内部解剖学特征的位置。

在一个示例实施方式中，旋转轴线130可以位于锚固部件110的远端118处，使得旋转轴线130位于远侧表面118的平面内。在另一示例实施例中，旋转轴线130可位于靠近可旋转引导部件120的远端118的位置处(使得旋转轴线130穿过锚固部件的远侧区域)。例如，这可以通过在邻近锚固部件118的远端的位置处设置旋转销301来实现，可旋转引导部件120被限制为围绕旋转销301旋转。

图1C中示出了这种配置的示例，其中旋转销301容纳在锚固部件110内部，以经由连接板302引导可旋转的引导部件120。连接板302附接到可旋转的引导部件120和锚固部件110。使用螺钉303将连接板302固定到锚固部件110，并用两个或更多个螺钉304将其刚性地附接到可旋转的引导部件120。

在又一个示例实施例中，锚固部件110和可旋转的引导部件120可以被构造为使得旋转轴线130相对于锚固部件110的远端118位于远侧。例如，这种配置在图1D中示出，其中支撑机构305附接到可旋转的引导部件120和锚固部件110。

定位和对准器械100可以包括旋转致动机构，以致动可旋转的引导部件120的旋转。在图1A和1B所示的示例实施方式中，旋转致动机构位于手柄135的近侧，其中手柄形成或附接或以其他方式连接到锚固部件110的近侧部分。

旋转致动机构可以定位成使得它适合于在用单手握持手柄时由使用者单手致动。图1A和1B示出了示例旋转致动机构，其包括旋钮150，旋钮150与设置在可旋转的连接轴154中的固定螺钉152接合，使得当旋钮150旋转时，连接轴154旋转。

旋钮150的旋转产生连接轴154的对应旋转，连接轴154进而旋转连杆轴156，连接轴154连接到连杆轴156。连杆轴156相对于连接轴154在远侧方向上延伸，并且连接销158在连杆轴156的远端处或附近从连杆轴156延伸。如图1E中的组装图所示，连接销158通过螺钉306接收并固定在设置在可旋转的引导部件120的近侧部分中的轨道160内。如上所述并在图1C中示出的被限制为围绕旋转轴线130旋转的可旋转的引导部件120因此在旋钮150旋转时，经由通过连接轴154、连杆轴156的旋转运动的耦合以及连接销158在轨道160内的限制行进而围绕旋转轴线130旋转。旋钮150相对于手柄的近侧位置使得单手旋转致动成为可能。

在一些示例实施例中，可旋转的引导部件120可通过旋转锁定机构可选地且可移除地锁定为固定角度配置，使得可旋转的引导部件120仅在旋转锁定机构由操作者致动时可旋转。示例旋转锁定机构在图1A和1B中示出。当锁定触发器170未被操作者致动时，形成在旋钮150中或附接到旋钮150的第一齿轮162通过弹簧164和固定螺钉166被偏置，以与相对于锚固部件110固定的第二齿轮166接合。当操作者向触发器170施加力时，第一齿轮162脱离与第二齿轮的接触，从而允许旋钮150旋转。该示例锁定机构能够单手致动。

应当理解，提供图1A和1B中所示的旋转机构和旋转致动机构仅用于说明一个示例实施方式，并且可以采用多种替代旋转机构和旋转致动机构，而不脱离本公开的预期范围。

替代旋转机构和配置的示例包括但不限于这样的机构：其中旋转旋钮150垂直于其当前配置放置，并且齿轮机构用于传递旋转运动。

替代旋转致动机构和配置的示例包括但不限于：(i)电动机构，其中推动按钮使电动机在顺时针和/或逆时针方向上转动，这进而转动连接轴154，以及(ii)可旋转引导部件120的直接旋转。

此外，替代旋转锁定机构的示例包括但不限于：(i)棘轮机构，其中可旋转旋钮150的运动被限制在顺时针和/或逆时针方向上，以及(ii)磁机构，其中相对磁极的吸引限制了连接轴154的旋转运动。

图1F示出了锚固部件的替代实施方式，其中手柄、旋转旋钮和锁定机构以与先前实施例中不同的配置定位。

在一些示例实施例中，引导和对准器械可以进一步配置成允许引导部件相对于锚固部件的对准的一个或多个附加自由度。例如，如图1G所示，旋转销301的位置可以相对于锚固部件110调节。一旦锚固部件110锚固到骨中，这样的实施例可允许横向调节旋转轴线的位置。在其他示例实施例中，旋转销301可以在其他方向上可调节，例如沿着锚固部件110的纵向方向。

为了将锚固部件110锚固到骨中，必须施加足够大的力以使锚固凸起穿透骨表面并嵌入骨中。这可以通过将力(例如用锤子或其他合适的工具)施加到锚固部件110的近侧表面来实现。在一些示例实施例中，无论可旋转引导部件120的取向如何，都可以接近合适的近侧表面。

然而，在图1A和1B所示的示例实施方式中，当可旋转引导部件120与锚固部件110对准时(这种对准的配置在图1B中示出)，锚固部件110的近侧表面基本上被可旋转引导部件120闭塞。因此，可能需要将可旋转的引导部件120旋转到足够大的角度，以便提供对合适的近侧表面的接近，以向其传递冲击力。图1A中示出了这种取向的一个示例，其中可旋转的引导部件旋转到足够大的角度以提供对近侧表面172和174的接近。该近侧区域可以被构造为呈现单个表面，该单个表面适合于接收来自诸如锤子的工具的冲击力。

在另一个示例实施方式中，可以采用力耦合工具来临时且可移除地接触锚固部件110，使得施加到力耦合工具的近侧表面的力经由与其的接触而耦合到锚固部件110。图2A-2C示出了这种实施例的示例。

图2A示出了定位和对准器械与力耦合工具200接触的示例实施例。示例力耦合工具在锚固部件110的近侧部分的上方滑动(并且在该示例情况下，可旋转的引导部件120的近侧部分)。力耦合工具200的远侧表面210抵靠锚固部件110的近侧表面172(类似的邻接发生在装置的与近侧表面174相反的一侧上)。该邻接提供接触，使得对力耦合工具200的近侧表面205的力(例如冲击力)的施加耦合(例如传送；转移)到锚固部件110，因此也被转移到锚固凸起115。锚固部件的近侧表面172和174(或单个近侧表面)可以由附接到锚固部件110的单独部件建立，或者可以整体形成为锚固部件110的表面。

图2B示出了定位和对准器械，其上设置有力耦合工具200(例如，与其接触或附接至其)，锚固凸起115定位在合适的位置以插入骨10中。在向力耦合工具200的近侧表面205递送合适的力时，如图2C所示，锚固凸起118被递送并锚固在骨10内，使得锚固部件110的远侧表面118邻近骨表面。在本示例实施例中示出的配置(其中力耦合工具在锚固部件110和可旋转引导部件120二者的近侧部分上滑动)可以有利于锚固期间防止可旋转引导部件的旋转运动，并且保护各种部件(例如可旋转引导部件120)免受冲击或施加过度的应力。

应当理解，图2A-C中所示的力耦合工具提供了用于提供足以将锚固凸起递送到骨中的力的机构的一个非限制性示例。在其他示例实施例中，力耦合工具可被构造为用于在没有冲击力的情况下将锚固凸起递送到骨中。

现在参照图2D和2E，示出了示例实施例，其中采用齿轮箱600来旋转锚固凸起115，从而有助于锚固突起115进入骨的钻孔动作。根据该替代示例实施例，可以通过将锚固凸起115钻入骨中(而不是锤击它们)来实现装置的锚固。

用于锚固装置的这种替代方式可能是有利的，例如，在股骨近端骨折的情况下。在这种情况下，近端碎片的不稳定性会限制锚固凸起有效地锤入骨中的能力。本示例性实施例通过采用齿轮箱将一个或多个锚固销钻入股骨的较大转子中而避免了在冲击力下将锚固凸起递送到骨中的需要，从而便于将装置固定到不稳定的骨片。

如图2D和2E所示，力耦合工具包括齿轮箱600，其与锚固部件110的近侧部分接触，可选地固定或可拆卸地附接到锚固部件110。齿轮箱600容纳齿轮系610，其被构造为旋转装置的一个或多个锚固凸起。齿轮箱的近侧部分包括至少一个螺钉620，其被构造为致动齿轮系610，使得当螺钉610在施加纵向力期间旋转时，纵向力在旋转期间耦合到锚固凸起，在这种情况下，旋转有助于将锚固凸起钻入骨中。

在图2D和2E所示的示例实施例中，锚固凸起设置为长形的柔性销115，其穿过或沿着锚固部件110延伸并由其支撑。销115被示出为从锚固部件110的远端延伸以形成锚固凸起。每个销115的近侧部分从锚固部件110的近侧部分延伸并且被接收在齿轮系610的相应的销接收齿轮内，使得齿轮系的致动产生销115的伴随的旋转。

在使用期间，外科医生使用钻头来旋转螺钉620，从而致动齿轮系610并产生销115的旋转。齿轮箱600将旋转转移到其他齿轮，并且两个销115同时旋转。当外科医生推进螺钉620时，装置向前移动，从而提供同时的推进力和旋转运动以将销115驱动到骨中。这实现快速有效的单个步骤以将装置附接到骨。在钻孔期间施加到螺钉620的轴向力导致整个机构朝向骨前进。齿轮箱600的长形形状使得螺钉620能够在该轴向方向上移动而没有接合患者皮肤或软组织的风险。

在图2D和2E所示的示例实施例中，在齿轮系610的任一侧上设置两个螺钉(顶部和底部螺钉)，其中每个螺钉被构造为致动齿轮系610，从而允许外科医生选择最容易接近的螺钉(例如取决于外科医生正在操作的一侧(左侧或右侧股骨))。还应注意，螺钉620偏离引导部件120，从而允许间接接近销115，以便在尽管存在引导部件120的情况下也能够接近。

尽管本示例性实施例示出了其中销115通过齿轮箱600旋转的装置，但是应当理解，根据其他示例实施例，销115可以用螺钉替换。例如，在一个示例实施方式中，齿轮箱600可以配置成旋转地驱动由装置支撑的一个或多个柔性钻头。柔性钻头可以是可移除和可更换的，从而能够在装置/骨界面处使用可变轴直径/形状的不同尖端附件。

如图1A、1B，特别是图2C所示，定位和对准器械可以成形为使得其近侧部分相对于与可旋转的引导部件120的远侧区域相关联的纵向轴线(装置引导轴线)偏转、弯曲、弯转或以其他方式向外成角度。这种几何构造对于在使用期间为外科医生提供定位和对准装置的合适的人体工程学操作可以是有用的、有益的或重要的。例如，当在髓内钉手术期间采用图2C中所示的位置和对准器械时，器械的近侧区域的向外偏转使得外科医生能够在没有接触患者的风险或者降低风险的情况下将冲击力施加到器械的近侧区域。偏转配置还使装置的手持部分远离受试者定位而不是共线(直线)配置，这可提供更高效和安全的外科手术过程。在一些示例实施例中，定位和对准器械的至少一部分相对于远侧纵向轴线向外偏转(成角度)0到45度之间的角度。应当理解，器械的形状可以根据受试者的临床应用和/或解剖学方面而变化。例如，器械可以具有不同的形状，以在左肢或右肢上操作(例如，用于手柄的最佳定位)。

虽然本文描述的示例定位和对准器械可以用于各种各样的应用和医疗过程，但是下面描述在髓内钉过程期间采用这种器械的示例方法。应当理解，以下方法仅用于说明本文公开的示例定位和对准器械实施例的应用。

图3A-3E示出了常规髓内(IM)钉手术的麻烦和迭代性质，其涉及克氏针(K-线)的对准，其中入口点位置和取向都对IM钉手术的总体结果具有显著影响。在常规的IM钉过程期间，在AP方向(通过冠状平面)获得荧光检查法图像。

一旦在AP方向上获得关于入口点位置和K线取向的适当的图像(参见图3A)，则必须解决矢状移位的误差。如果矢状入口点位置正确但横向取向不正确(图3B)，则外科医生必须改变K线关于识别的入口位置的前后入口角度(确保K线尖端不会从入口位置移位)。如果矢状入口点位置不正确但取向正确(图3C)，则外科医生必须调整沿矢状平面的前后平移，而K线的矢状角度没有任何变化。如果矢状入口点位置和取向都不正确(图3D)，那么外科医生必须首先重新调整矢状平面中的入口位置。一旦用横向荧光检查法验证了正确的新的入口位置，外科医生必须重新调整矢状平面中的K线取向以确保接近IM管的平行度(图3E)；在此步骤之后，外科医生需要重新检查AP视图以确保冠状平面入口点和线取向都可以接受。如可以参考图3A-3E所理解的，可能需要多个前-后(AP)和横向成像循环来确认最佳入口点定位。这种不可预测的重复活动可能是耗时的、令人沮丧的、昂贵的，并且可能影响患者的结果。

现在参考图4和5A-5C，描述了在医疗过程期间的对准装置的示例性方法，其涉及在股骨髓内(IM)钉过程期间的导丝插入。与上述K线定位和对准的常规迭代和重复方法不同，下面描述的示例方法采用锚固部件的固定和可旋转的引导部件的相对旋转。这种固定和受控的相对旋转提供了一种确定性的方法，从而避免了常规方法的迭代试错性质。

图4示出了说明基于示例荧光检查法的方法中的步骤的流程图，并且图5A-C示出了在该过程的步骤期间的示例定位和对准器械的图像。应注意，图4中所示的以下方法步骤是在将引导器械插入骨中之后执行的，并且以下步骤不涉及将装置插入骨中的步骤，而是叙述用于对准装置以随后插入骨中的步骤。因此，所示的方法步骤不涉及外科手术本身。

在进行图4所示的方法步骤之前，定位和对准器械最初在荧光透视图像引导下放置在近似IM钉入口点位置，在本非限制性实例中，该位置位于梨状肌窝或更大的转子处。采用前-后(AP)图像来对准定位和对准器械，使得引导部件的至少一个装置引导通道与股骨的髓内管对准，如图5A所示。一旦该初始二维对准令人满意，则器械受到力(如图2C所示)以将锚固凸起锚固到股骨的较大转子中。图5B示出了AP图像，其示出了定位和对准器械，其中锚固部件锚固到骨。

如图5D所示，示例定位和引导器械包括装置引导通道的二维阵列，其包括多个行400(垂直于旋转引导部件远端处的旋转轴线)和多个列405(平行于旋转引导部件远端处的旋转轴线)。根据这样的器械配置，当在AP图像中可见多行装置引导通道时，可以采用AP图像来选择与髓内管最佳(最优)对准的引导通道行，如图4中的步骤300所示。应当理解，该步骤可以可选地在以下情况下进行，其中引导部件包括在AP图像中可观察到的多行装置引导通道(该步骤的可选性质由图4中的虚线流程图元素300指示)。在各种示例实施例中，引导部件可以仅包括单个装置引导通道、单行装置引导通道、单列装置引导通道、或者装置引导通道的行和列的二维阵列。

如图4的步骤305所示，一个或多个后续横向(或倾斜-横向)图像(例如，垂直方向中包含矢状平面的图像)然后被获得以识别用于接近髓内管的正确三维轨迹。然后引导部件相对于锚固部件旋转，以使引导部件与髓内管对准，如步骤310所示。这种配置如图6所示，其中可旋转引导部件已经旋转地对准，使得K线在插入髓内管中时与髓内管轴向对准。

如果定位和对准装置包括多列装置引导通道(如图5D所示)，则可以采用横向图像中可见的装置引导通道，如步骤315所示，以选择提供装置引导通道与髓内管的最佳对准的列(同时保持行的选择，如果在步骤300中执行的话)。

如上文参考图1A和1B所述，定位和对准器械可以包括旋转致动机构，并且旋转致动机构可以位于锚固部件的手柄部分的近侧或附近，使得旋转致动机构可以在握持手柄的同时被单手致动。

与参考图3A-3E描述的常规方法不同，本示例方法能够确定装置的定位和对准，而不需要基于迭代试错的方法。这是通过在初始图像收集期间的锚固部件的固定以及在从垂直方向获取图像期间的引导部件的后续旋转来实现的，其中引导部件以相对于锚固部件固定的弧度旋转，使得当在第二方向上对准可旋转引导部件的其余部分时，保持并维持第一方向上的初始对准。

在使用上述直接和确定性方法获得引导部件的对准之后，装置可以随后由所选择的装置引导通道引导(即沿着所选择的行和列)以控制插入骨中。

应当理解，提供图1A和1B中所示的具体实施方式是为了说明定位和引导器械的一个示例和非限制性配置，并且其他配置可以用于其他临床应用。例如，在其他示例实施方式中，装置通道引导件122不需要延伸到与锚固部件110的远端118邻近的远侧位置。

在本文描述的各种示例实施例中，在装置引导通道内接收的装置是K线。然而，应该理解，K-线被公开为广泛类别的装置的非限制性示例。因此，如本文所用，术语“装置”通常是指适用于骨治疗和/或修复的任何数量的可植入装置、材料和器械。例如，装置可以是可植入的装置、插入工具、钻头、注射针、导管或任何其他手术器械。

虽然图1A和1B中所示的定位和对准装置采用两个锚固凸起，但是应该理解，该特定配置仅提供一个示例实施方式，并且通常锚固部件可具有一个或多个锚固凸起，条件是，一个或多个锚固凸起适合于将锚固部件锚固在固定位置和固定取向。例如，图9示出了单个锚固部件500的示例实施方式，其具有矩形长形区段505，当嵌入骨中时，该区段强制实行固定位置和取向。

尽管前面的示例性实施例涉及髓内钉过程，但是应当理解，本公开的实施例可以应用于或适用于多种外科手术过程，其中工具引导通道与内部解剖结构或者功能特征对准，或与嵌入式医疗装置相关的特征对准。例如，如图7和图8所示，可以采用定位和对准装置来选择钻头的合适位置和取向，该钻头用于钻出初始孔以引导锁定螺钉随后插入IM钉的远侧区域。一旦远端钉孔在荧光检查法下被视为圆形做成切口，则可将装置插入骨中。如图7所示，可旋转引导部件的曲率有利于减少位于荧光检查光束的路径内的定位和对准器械的量以及对外科医生的手的潜在辐射暴露。一旦选择了正确的引导通道，就可以推进柔性钻头以做成初始孔，用于后续插入锁定螺钉。如果使用自由手技术，则这消除了对射线可透过的钻头的需要或对钻头的重复评估。前述实施例的定位和对准装置也可以用于例如预防性股骨、胫骨或肱骨钉，或者例如涉及在荧光镜引导下将手术器械插入骨中的任何其他手术。

已经通过示例示出了上述具体实施例，并且应该理解，这些实施例可以容许各种修改和替代形式。应进一步理解的是，权利要求不旨在限于所公开的特定形式，而是覆盖落入本公开的精神和范围内的所有修改、等同和替代。