一种含多维褶皱的穿刺器密封膜以及穿刺器密封组件.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201620831053.2 (22)申请日 2016.08.02 (73)专利权人 成都五义医疗科技有限公司 地址 610000 四川省成都市高新区 （西区） 新创路12号1栋3楼 (72)发明人 朱莫恕 (51)Int.Cl. A61B 17/34(2006.01) A61B 17/00(2006.01) (ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利 (54)实用新型名称 一种含多维褶皱的穿刺器密封膜以及穿刺 器密封组件 (57)摘要 本实用新型涉及一种含多维褶皱的穿刺器 密封。

2、膜以及穿刺器密封组件。 所述密封膜包括近 端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口 的密封壁， 所述密封壁具有近端面和远端面。 所 述远端孔由密封唇形成， 用于容纳插入的器械并 形成气密封。 在密封唇临近区域， 所述密封壁同 时具有多个从密封唇横向向外延伸的横向褶皱 和围绕密封唇均布的切向褶皱。 所述褶皱型的密 封壁可增加密封唇临近区域的环向周长和有助 于减小应用大直径器械时的总体变形， 从而减小 摩擦力和提高密封可靠性。 权利要求书1页 说明书10页 附图10页 CN 206434393 U 2017.08.25 CN 206434393 U 1.一种含多维褶皱的穿刺器密封膜， 所述密封膜包。

3、括近端开口和远端孔以及从远端孔 延伸至近端开口的密封壁， 所述密封壁具有近端面和远端面； 所述远端孔由密封唇形成， 用 于容纳插入的器械并形成气密封； 其特征在于， 在密封唇临近区域， 所述密封壁同时具有多 个从密封唇横向向外延伸的横向褶皱和围绕密封唇均布的切向褶皱。 2.如权利要求1所述的密封膜， 其特征在于， 所述密封壁还包含从密封唇开始的横向向 外延伸的实心筋。 3.如权利要求1所述的密封膜， 其特征在于， 所述密封壁还包含从密封唇开始的横向向 外延伸的从密封壁远端面向近端面凹陷的开口朝向远端面的反向凹槽， 从近端面的视角看 所述反向凹槽是从近端面凸起的筋， 且所述反向凹槽包含两个平面的。

4、无褶皱的侧壁。 4.如权利要求3所述的密封膜， 其特征在于， 所述切向褶皱的截面是U型的。 5.如权利要求3所述的密封膜， 其特征在于， 所述切向褶皱的截面是V型的。 6.如权利要求3所述的密封膜， 其特征在于， 包含4个所述反向凹槽。 7.如权利要求3所述的密封膜， 其特征在于， 所述密封唇是圆环形的或圆柱形的。 8.如权利要求3所述的密封膜， 其特征在于， 还包括与所述褶皱和所述筋同时相交的凸 缘， 以及从凸缘延伸至近端开口的包括多个横向褶皱的浮动部分。 9.一种穿刺器密封组件， 其特征在于， 包括如权利要求3-7中任一项所述的密封膜， 所 述密封组件还包含下固定环， 上固定环， 保护装置。

5、， 上壳体和上盖； 所述密封膜还包括与所 述褶皱和所述筋同时相交的凸缘， 以及从凸缘延伸至近端开口的包括至少一个横向褶皱的 外部浮动部分； 所述密封膜和保护装置被夹在上固定环和下固定环之间， 所述密封膜的近 端开口被夹在上壳体和上盖之间。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 206434393 U 2 一种含多维褶皱的穿刺器密封膜以及穿刺器密封组件 技术领域 0001 本实用新型涉及微创手术器械， 尤其涉及一种穿刺器密封结构。 背景技术 0002 穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)， 用于建立进入体腔的人工通道 的手术器械。 通常由套管组件和穿刺针组成。 其临床的一般使用方式为。

6、： 先在患者皮肤上切 开小口， 再将穿刺针贯穿套管组件， 然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。 一旦进入体 腔后穿刺针被取走， 留下套管组件作为器械进出体腔的通道。 0003 硬管腔镜手术中， 通常需建立并维持稳定的气腹， 以获得足够的手术操作空间。 套 管组件通常由套管， 外壳， 密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。 所述套管 从体腔外穿透至体腔内， 作为器械进出体腔的通道。 所述外壳将套管、 零密封和密封膜连接 成一个密封系统。 所述零密封通常不提供对于插入器械的密封， 而在器械移走时自动关闭 并形成密封。 所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。 0004 一种典型的。

7、内窥镜手术中， 通常在患者腹壁建立4个穿刺通道， 即2个小内径套管 组件(通常5mm)和2个大内径套管组件(通常1012mm)。 通常经由小内径套管组件进入患者 体内的器械仅完成辅助操作； 其中一个大内径套管组件作为内窥镜通道； 而另一个大内径 套管组件作为医生进行手术的主要通道。 在此所述主要通道， 约80的时间应用5mm 器械； 约20的时间应用其他大直径器械； 且手术中5mm器械与大直径器械需频繁切换。 应用小直 径器械时间最长， 其密封可靠性较重要； 应用大直径器械时往往为手术中的关键阶段(例如 血管闭合和组织缝合)， 其切换便捷性和操作舒适性较重要。 0005 图1和图2描绘了现有一。

8、种典型的12mm规格的套管组件700。 所述套管组件700 包 含下壳710， 上壳720和夹在所述上壳720和下壳710之间密封膜730， 鸭嘴密封750。 所述下壳 710包含细长管711限定的中心通孔713。 所述上壳720包含内壁721限定的近端孔723。 所述 密封膜730包含近端开口732， 远端孔733， 密封唇734， 截圆锥密封壁735， 凸缘736和外部浮 动部分737。 所述远端开口733由密封唇734形成。 定义密封唇的轴线为 741， 定义大体垂直 于轴线741的横平面742； 定义截圆锥密封壁735的回转母线与所述横平面742的夹角为导向 角ANG1。 0006 如。

9、图1， 插入5mm器械时， 近似认为仅密封唇734变形产生的环箍紧力保证对于器械 的可靠密封。 而进行手术时， 常需从各个极限的角度操作器械。 5mm器械在12mm套管中有很 大径向活动空间， 这使得密封唇734径向受力较大。 因此密封唇734对于插入的5mm 器械应 有足够的环箍紧力才能保证其密封可靠性。 0007 如图2， 作一个直径为Di(Di5mm)的圆柱与所述密封壁735相交， 形成直径为 Di的 交线738。 本领域技术人员一定可以理解， 若插入直径为Di的器械， 则所述密封壁735 从密 封唇734到交线738的区域的应变(应力)较大， 称此区域为密封唇临近区域(或应力集中区 域。

10、)； 而所述密封壁735从交线738到凸缘736的区域其应变(应力)较小。 插入器械的直径Di 不同， 所述密封唇临近区域(应力集中区域)的边界范围大小不同。 为方便量化， 定义当Di为 说 明 书 1/10 页 3 CN 206434393 U 3 设计通过密封膜的手术器械的最大直径时， 从密封唇734到所述交线738 的区域为密封唇 临近区域。 0008 如图3， 插入大直径器械时(例如12.8mm)， 所述密封唇734将胀大到合适的尺寸以 容纳插入的器械； 所述密封壁735被分成圆锥壁735c和圆柱壁735d两部分； 所述圆柱壁735d 包裹在器械外表面上， 形成应力高度集中的包裹区域。。

11、 定义圆锥壁735c和圆柱壁 735d的交 线为738a； 当移除器械后， 恢复为自然状态下的所述密封壁735， 定义所述交线 738a回弹为 半径为Dx的圆环738b(图中未示出)； 所述交线738b即插入大直径器械时的弯曲分界线。 定 义所述圆锥壁735c的回转母线与所述横平面742的夹角为ANG2， 且ANG2 ANG1； 即插入大 直径器械时所述密封壁735以凸缘736和密封壁735的交线为支点旋转舒张。 定义所述圆柱 壁735d的高度为Ha。 所述Ha不是定值， 所述远端孔大小不同， 所述密封唇尺寸不同， 所述密封 壁壁厚不同， 所述导向角不同或插入器械直径不同等因素都将导致Ha不同。

12、。 0009 当手术中操作插入密封膜中的器械移动时， 所述包裹区域与插入器械之间存在较 大摩擦阻力。 所述较大摩擦阻力通常容易造成密封膜内翻， 操作舒适性差， 操作疲劳， 甚至 导致套管组件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷， 影响套管组件的使用性能。 0010 所述摩擦阻力较大导致的缺陷中， 密封膜内翻是影响套管组件使用性能最严重的 问题之一。 如图4， 当向外拔出大直径器械时， 容易发生密封膜内翻。 内翻后的所述密封壁 735被分成圆柱壁735e， 圆锥壁735f， 圆锥壁735g； 所述圆柱壁735e包裹在器械外表面， 形成 应力高度集中的包裹区域。 定义所述圆柱壁735e的高度为Hb， 通常。

13、Hb大于Ha； 即拔出器械时 的摩擦阻力大于插入器械时的摩擦阻力； 这种差异影响手术医生操作体验甚至导致手术医 生产生错觉。 更严重的， 内翻后的密封膜可能进入近端孔723， 即密封膜堆积在器械与所述 内壁721之间导致卡死。 美国专利US7112185,US7591802中分别披露了防止密封膜内翻的措 施； 这些措施可有效的降低内翻概率但不能彻底解决内翻问题。 0011 减小所述摩擦阻力， 最简单的方法是采用润滑脂降低两接触面间的摩擦系数。 但 该措施的可靠性不好。 临床应用时， 由于器械长期的反复的与密封膜刮擦， 以及多种器械的 反复切换， 容易使润滑脂从密封膜表面脱离并被带走， 从而导致。

14、润滑不良。 0012 美国专利US5342315中披露了一种紧贴密封膜的保护片。 所述保护片既可避免器 械的锋利边损坏密封膜， 又因保护片表面摩擦系数小于密封膜表面摩擦系数， 因此能一定 程度的降低所述摩擦阻力。 但所述密封唇临近区域通常不能被保护片完全覆盖。 0013 美国专利US5827228中披露了一种含筋的密封膜， 即密封膜从中心孔附近开始， 具 有数个径向发散的筋， 所述筋减小插入器械与密封膜之间的接触面积， 从而减小所述摩擦 阻力。 欧洲专利EP0994740中披露了一种近似的加强筋具有减小接触面积和增加密封膜轴 向抗拉强度的作用。 0014 美国专利US7842014中披露了一种。

15、褶皱形密封膜， 其主要特征是具有波浪形的密 封唇和波浪形褶皱密封体。 所述褶皱结构能够增大环向周长， 一定程度的降低环箍紧力。 0015 中国实用新型申请CN101480354A(目前已被驳回)中披露了一种含有易变形槽的 密封膜， 从密封唇开始， 在密封膜的圆锥面上具有数个易变形槽； 所述易变形槽的壁厚远小 于所述圆锥面的壁厚； 主要由易变性槽的伸长变形来容纳插入的大直径器械。 0016 虽然现有技术中已披露很多减小所述摩擦阻力的方案， 但已披露的技术方案基本 上仅从影响摩擦阻力的某一个因素着眼提出解决方案， 其降低摩擦阻力的效果较小或不明 说 明 书 2/10 页 4 CN 20643439。

16、3 U 4 显。 一些方案中甚至因改善一个因素而引入其他缺陷。 例如密封膜上增加加强筋可减少接 触面积， 但同时会增加环箍紧力； 例如采用厚度远小于截圆锥面的易变形槽， 会导致易变形 槽处容易被损坏； 例如若采用波浪形密封唇增加了密封膜开口处的环向周长， 从而牺牲了 应用5mm器械时的密封可靠性， 若采用波浪形的密封唇却不增加密封膜开口处的环向周长， 则波浪密封唇相对于纯圆形的密封唇已经失去改善作用。 总之。 影响所述摩擦阻力的因素 很多， 须从力学和摩擦学的角度考量各个因素的综合作用。 0017 密封膜通常由天然橡胶、 硅橡胶、 异戊橡胶等橡胶材料制成， 橡胶材料具有超弹性 和粘弹性。 虽然。

17、橡胶变形过程的力学模型很复杂， 但仍可近似的用广义胡克定律描述其弹 性行为； 用牛顿内摩擦定律描述其粘性行为。 研究表明， 影响橡胶与器械接触产生摩擦力的 主要因素包括： 两接触面的摩擦系数越小则摩擦力越小； 两接触面间的润滑条件越好则摩 擦力越小； 两接触面间的真实接触面积越小则摩擦力越小； 两接触面间的法向压力越小则 摩擦力越小。 本实用新型综合考虑上述因素， 提出更完善的减小密封膜与插入器械之间摩 擦阻力的解决方案。 0018 除了前述摩擦阻力较大影响套管组件使用性能之外， 密封膜粘滑也是影响穿刺器 使用性能的另一重要因素。 所述粘滑， 即器械在套管中轴向移动时， 密封膜的密封唇及其临 。

18、近区域时而相对静止地粘附于器械之上(此时器械与密封膜之间的摩擦力主要是静摩擦 力)； 时而又与器械产生相对滑动的现象(此时器械与密封膜之间的摩擦力主要是动摩擦 力)； 且所述静摩擦力远大于所述动摩擦力。 所述静摩擦和动摩擦交替出现， 这导致器械在 密封膜中移动的阻力不稳定和移动速度不平稳。 本领域技术人员可以理解， 微创手术中， 医 生只能使用器械触及患者内脏器官， 并借助内窥镜影像系统监视器械工作头部的局部范 围。 在这种视野受限， 触觉阻断的情况下， 手术医生通常把移动器械时的阻力反馈作为判定 手术操作是否正常的信息之一。 密封膜粘滑影响了操作的舒适性、 定位准确性， 甚至诱发医 生错误的。

19、判断。 0019 在套管组件的使用过程中， 所述粘滑很难完全避免， 但可以被减小。 研究表明， 所 述粘滑受两个主要因素影响： 其一是最大静摩擦力和动摩擦力差值越小则粘滑越微弱； 其 二是密封膜的轴向抗拉刚度越大则粘滑越微弱。 避免密封膜与器械之间的环箍紧力过大， 减小密封膜和器械间的真实接触面积， 保持密封膜与器械之间的良好润滑， 均可以减小最 大静摩擦力与动摩擦力的差值， 从而减小粘滑。 同时增加密封膜的轴向抗拉刚度， 也有助于 减轻粘滑现象。 本实用新型同时提出了改善粘滑的措施。 0020 综上所述， 到目前为止， 还没有一种能有效解决前述问题的套管组件。 实用新型内容 0021 因此，。

20、 本实用新型的一个目的是提供一种穿刺器密封膜， 所述密封膜包括近端开 口和远端孔以及由近端向远端延伸的密封壁。 所述远端孔由密封唇形成， 用于容纳插入的 器械并形成密封。 所述密封唇包含中心轴线和大致与所述轴线垂直的横平面。 所述密封壁 具有近端面和远端面。 该密封膜能在确保对于插入的5mm器械可靠密封的前提下， 降低应用 大直径器械时的摩擦阻力和改善粘滑。 0022 本实用新型的一个目的是提供一种含多维褶皱的穿刺器密封膜， 所述密封膜包括 近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁， 所述密封壁具有近端面和远端 说 明 书 3/10 页 5 CN 206434393 U 5 面； 所。

21、述远端孔由密封唇形成， 用于容纳插入的器械并形成气密封； 在密封唇临近区域， 所 述密封壁同时具有多个从密封唇横向向外延伸的横向褶皱和围绕密封唇均布的切向褶皱。 0023 优选的， 所述密封壁还包含从密封唇开始的横向向外延伸的实心筋。 0024 优选的， 所述密封壁还包含从密封唇开始的横向向外延伸的从密封壁远端面向近 端面凹陷的开口朝向远端面的反向凹槽， 从近端面的视角看所述反向凹槽是从近端面凸起 的筋， 且所述反向凹槽包含两个平面的无褶皱的侧壁。 0025 优选的， 所述切向褶皱的截面是U型的。 0026 优选的， 所述切向褶皱的截面是V型的。 0027 优选的， 包含4个所述反向凹槽。 0。

22、028 优选的， 所述密封唇是圆环形的或圆柱形的。 0029 优选的， 还包括与所述褶皱和所述筋同时相交的凸缘， 以及从凸缘延伸至近端开 口的包括多个横向褶皱的浮动部分。 0030 本实用新型的另一个目的是提供一种穿刺器密封组件， 包括所述的密封膜， 所述 密封组件还包含下固定环， 上固定环， 保护装置， 上壳体和上盖； 所述密封膜还包括与所述 褶皱和所述筋同时相交的凸缘， 以及从凸缘延伸至近端开口的包括至少一个横向褶皱的外 部浮动部分； 所述密封膜和保护装置被夹在上固定环和下固定环之间， 所述密封膜的近端 开口被夹在上壳体和上盖之间。 0031 如背景所述， 密封唇及其临近区域在插入大直径器。

23、械时形成的圆柱包裹区是造成 摩擦阻力较大的根源。 要降低所述摩擦阻力， 应综合考虑减小器械与密封膜之间的径向应 力， 减小器械与密封膜之间的圆柱包裹区域， 减小器械与密封膜的真实接触面积。 本领域技 术人员可以理解， 根据广义胡可定律和泊松比理论可知， 增加环向周长可以降低环向应变 (应力)， 从而降低径向应变(应力)。 但应注意到不可通过增加环向周长的方法来降低密封 唇的应变(应力)， 这将导致应用5mm器械时的密封可靠性降低。 而由于密封唇临近区域在应 用大直径器械时的应力高度集中， 因此应该快速的增大密封唇临近区域的环向周长； 对于 密封唇临近区域之外的区域， 由于应变(应力)较小， 可。

24、以不必采用增大环向周长的措施。 另 外， 增大环向周长的同时还应增加密封唇临近区域的轴向抗拉刚度以求改善密封唇临近区 域的粘滑现象。 0032 在本实用新型的一个方面， 所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延伸 至近端开口的密封壁， 所述密封壁具有近端面和远端面。 所述远端孔由密封唇形成， 用于容 纳插入的器械并形成气密封。 在密封唇临近区域， 所述密封壁同时具有多个从密封唇横向 向外延伸的横向褶皱和围绕密封唇均布的切向褶皱。 所述褶皱型的密封壁可增加密封唇临 近区域的环向周长和有助于减小应用大直径器械时的总体变形， 从而减小摩擦力和提高密 封可靠性。 0033 在本实用新型的另一个方面。

25、， 所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延 伸至近端开口的密封壁， 所述密封壁具有近端面和远端面。 所述远端孔由密封唇形成， 用于 容纳插入的器械并形成气密封。 在密封唇临近区域， 所述密封壁同时具有多个从密封唇横 向向外延伸的横向褶皱和围绕密封唇均布的切向褶皱。 所述密封壁还包含从密封唇开始的 横向向外延伸的实心筋， 所述实心筋可以增强密封唇临近区域的轴向抗拉刚度从而能改善 粘滑。 说 明 书 4/10 页 6 CN 206434393 U 6 0034 在本实用新型的又一个方面， 所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延 伸至近端开口的密封壁， 所述密封壁具有近端面和远端面。 所。

26、述远端孔由密封唇形成， 用于 容纳插入的器械并形成气密封。 在密封唇临近区域， 所述密封壁同时具有多个从密封唇横 向向外延伸的横向褶皱和围绕密封唇均布的切向褶皱。 所述密封壁还包含从密封唇开始的 横向向外延伸的从密封壁远端面向近端面凹陷的开口朝向远端面的反向凹槽， 从近端面的 视角所述反向凹槽是从近端面凸起的筋； 且所述反向凹槽包含两个平面的无褶皱的侧壁。 所述切向褶皱的截面是近似V型的； 而所述反向凹槽的截面形状是近似U型的； 所述密封唇 是圆柱形的。 所述密封膜还包括与所述横向褶皱， 切向褶皱和所述反向凹槽同时延伸相交 的凸缘， 以及从凸缘延伸至近端开口的包含多个横向褶皱的外部浮动部分。 。

27、所述褶皱型密 封壁和所述反向凹槽共同增加了密封唇临近区域的环向周长， 有助于减小所述摩擦阻力。 同时所述反向凹槽增加了密封唇临近区域的轴向抗拉刚度， 因此能改善所述粘滑。 0035 在本实用新型的又一个方面， 所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延 伸至近端开口的密封壁， 所述密封壁具有近端面和远端面。 所述远端孔由密封唇形成， 用于 容纳插入的器械并形成气密封。 所述密封壁同时具有多个从密封唇横向向外延伸的横向褶 皱和围绕密封唇均布的切向褶皱； 所述密封壁还包含从密封唇开始的横向向外延伸的从密 封壁远端面向近端面凹陷的开口朝向远端面的反向凹槽， 从近端面的视角所述反向凹槽是 从近端面凸。

28、起的筋； 且所述反向凹槽包含两个平面的无褶皱的侧壁。 所述切向褶皱的截面 的形状是近似U型的； 而所述反向凹槽的截面形状是近似U型的； 所述密封唇是圆环形的。 所 述褶皱型密封壁和所述反向凹槽共同增加了密封唇临近区域的环向周长， 有助于减小所述 摩擦阻力。 同时所述反向凹槽增加了密封唇临近区域的轴向抗拉刚度， 因此能改善所述粘 滑。 0036 本实用新型的另一个目的是提供一种穿刺器密封组件。 所述密封组件包含下固定 环， 密封膜， 保护装置， 上固定环， 上壳体和上盖组成。 所述密封膜和保护装置被夹在下固定 环之间， 所述保护装置用于保护所述密封膜免受插入器械的锋利边损害。 所述密封膜的近 端。

29、被夹在上壳体和上盖之间， 所述密封膜的外部浮动部分可使得所述密封膜及保护装置可 以在上壳体和上盖形成的密封仓内横向移动。 0037 当参考附图及详细说明是， 本实用新型的上述的或其他的目的， 特征和优点将变 得更加清楚。 附图说明 0038 为了更充分的了解本实用新型的实质， 下面将结合附图进行详细的描述， 其中： 0039 图1是现有技术的套管组件插入5mm器械时的模拟变形图； 0040 图2是现有技术的密封膜730的详图； 0041 图3是现有技术的套管组件插入12.8mm器械时的模拟变形图； 0042 图4是现有技术的套管组件拔出12.8mm器械时的模拟变形图； 0043 图5是本实用新。

30、型套管组件的立体的局部的剖视图； 0044 图6是图5所述套管组件中的密封膜组件的分解图； 0045 图7是图6所示密封膜组件的立体局部剖视图； 0046 图8是图6所示密封膜略去近端和浮动部分之后的密封膜立体图； 说 明 书 5/10 页 7 CN 206434393 U 7 0047 图9是图8所示密封膜的反方向立体剖视图； 0048 图10是图8所示密封膜的10-10剖视图； 0049 图11是图8所示密封膜的11-11剖视图； 0050 图12是本实用新型第二个实施例的密封膜立体图； 0051 图13是图12所示密封膜的反方向立体图； 0052 图14是图12所示密封膜的14-14剖视。

31、图； 0053 图15是图12所示密封膜的15-15剖视图； 0054 图16是本实用新型的第三个实施例的密封膜立体图； 0055 图17是图16所示密封膜的反方向立体图； 0056 图18是图16所示密封膜的18-18剖视图； 0057 图19是图16所示密封膜的19-19剖视图； 0058 图20是本实用新型的第四个实施例的密封膜立体图； 0059 图21是图20所示密封膜的反方向立体图； 0060 图22是图20所示密封膜的22-22剖视图； 0061 图23是图20所示密封膜的23-23剖视图； 0062 图24是图20所示密封膜的24-24剖视图； 0063 图25是图21所示密封膜。

32、的倒圆角后的示意图； 0064 在所有的视图中， 相同的标号表示等同的零件或部件。 具体实施方式 0065 这里公开了本实用新型的实施方案， 但是， 应该理解所公开的实施方案仅是本实 用新型的示例， 本实用新型可以通过不同的方式实现。 因此， 这里公开的内容不是被解释为 限制性的， 而是仅作为权利要求的基础， 以及作为教导本领域技术人员如何使用本实用新 型的基础。 0066 图5描绘了穿刺器的整体结构。 一种典型穿刺器包含穿刺针10(未示出)和套管组 件 20。 套管组件20具有开放的近端192和开放的远端31。 一种典型的应用中， 穿刺针10贯穿 套管组件20， 然后一起经皮肤开口处穿透整个。

33、腹壁进入体腔。 一旦进入体腔， 穿刺针10 被 取走并留下套管组件20作为器械进出体腔的通道。 所述近端192处于患者体外而所述远端 31处于患者体内。 一种优选的套管组件20， 可划分成第一密封组件100和第二密封组件 200。 所述组件100的卡槽39和所述组件200的卡勾112配合扣紧。 所述卡勾112和卡槽 39的 配合是可单手快速拆分的。 这主要为了手术时方便取出患者体内的组织或异物。 所述组件 100和组件200之间的快锁连接有多种实现方式。 除本实施例展示的结构外， 还可采用螺纹 连接， 旋转卡扣或者其他快锁结构。 可选择的， 所述组件100和组件200可以设计成不可快速 拆分的。

34、结构。 0067 图5描绘了第一密封组件100的组成和装配关系。 下壳体30包括一细长管32， 该细 长管限定出贯穿远端31的套管33并与外壳34相连。 所述下壳体30具有支撑鸭嘴密封的内壁 36和与内壁联通的气阀安装孔37。 阀芯82安装在阀体80中并一起安装在所述安装孔37中。 鸭嘴密封50的凸缘56被夹在所述内壁36和下盖60之间。 所述下盖60与下壳体30之间的固定 方式有多种， 可采用过盈配合， 超声波焊接， 胶接， 卡扣固定等方式。 本实施例中所述下盖60 说 明 书 6/10 页 8 CN 206434393 U 8 的4个安装柱68与所述下壳体30的4个安装孔38过盈配合， 这。

35、种过盈配合使鸭嘴密封50处于 压缩状态。 所述套管32， 内壁36， 鸭嘴密封50， 阀体80和阀芯82共同组成了第一腔室。 本实施 例中， 所述鸭嘴密封50是单缝， 但也可以使用其他类型的闭合阀， 包括舌型阀， 多缝鸭嘴阀。 当外部器械贯穿所述鸭嘴密封50时， 其鸭嘴53 能张开， 但是其通常不提供相对于所述器械 的完全密封。 当所述器械移走时， 所述鸭嘴53 自动闭合， 从而防止第一腔室内的流体向体 外泄露。 0068 图5描绘了第二密封组件200的组成和装配关系。 密封膜组件180夹在上盖110和上 壳体190之间。 所述密封膜组件180的近端132被固定在所述上盖110的内环116和所。

36、述上壳 体190的内环196之间。 所述上壳体190和上盖110之间的固定方式有多种， 可采用过盈配合， 超声焊接， 胶接， 卡扣固定等方式。 本实施例展示连接方式为的所述上壳体 190的外壳191 与所述上盖110的外壳111之间通过超声波焊接固定。 这种固定使得所述密封膜组件180的 近端132处于压缩状态。 所述上盖110的中心孔113， 内环116和密封膜组件180一起组成了第 二腔室。 0069 图6-7描绘了密封膜组件180的组成和装配关系。 所述密封膜组件180包含下固定 环120， 密封膜130， 保护装置160和上固定环170。 所述密封膜130和保护装置160被夹在下固 定。

37、环120和上固定环170之间。 而且所述下固定环120的柱子121与所述组件180 中其他部件 上相应的孔对准。 所述柱子121与上固定环170的孔171过盈配合， 从而使得整个密封膜组件 180处于压缩状态。 所述保护装置160包含4个顺序搭接的保护片163， 用于保护所述密封膜 130的中心密封体， 使其免受插入的手术器械的锋利边造成的穿孔或撕裂。 0070 所述密封膜130包括近端开口132， 远端开孔133以及从远端向近端延伸的密封壁， 所述密封壁具有近端面和远端面。 所述远端孔133由密封唇134形成， 用于容纳插入的器械 并形成气密封。 所述密封唇134可以是非圆形的， 本实例中所。

38、述密封唇134是近似圆环形的。 如实用新型背景所述， 密封唇周长应足够短且粗壮以确保应用5mm器械时的密封可靠性。 本 实例中密封唇134为圆形， 定义其半径为Rlip， 则密封唇周长近似等于2*Rlip*( 3.14159)， 通常密封唇周长为11.813.8mm。 所述密封唇的截面为圆形， 其半径通常为 0.350.5mm。 0071 所述密封膜130还包括凸缘136； 密封壁135一端连接密封唇134而另一端连接凸缘 136； 浮动部分137一端连接凸缘136而另一端连接所述近端132。 所述凸缘136用于安装保护 装置。 所述浮动部分137包含一个或多个径向(横向)褶皱， 从而使得整个。

39、密封膜组件180能 够在所述组件200中浮动。 0072 所述组件180可以由很多具有不同特性的材料制成。 例如密封膜130采用硅胶， 异 戊橡胶等超弹性材料； 保护装置160采用半刚性的热塑性弹性体； 而下固定环120和上固定 环170采用聚碳酸酯等相对较硬的塑胶材料制成。 0073 图8-11更细致的描绘了本实用新型的第一个实施例密封膜130。 为降低生产成本， 密封膜130最好设计成一个整体， 但也可以设计成从凸缘136处分开的内部密封体和外部浮 动部分两个零件。 实施例一主要针对所述内部密封体进行改进。 为简化表述， 后续描述密封 膜时均不展示外部浮动部分和近端。 0074 定义所述密。

40、封唇134的轴线为158。 定义基本垂直于轴线158的横平面159。 所述密 封壁135可以是近似截圆锥形， 近似半球形， 或不规则的旋转曲面。 本实例中密封壁135 以 说 明 书 7/10 页 9 CN 206434393 U 9 近似圆锥的方式围绕密封唇134排列形成。 所述密封壁135包含多个近似V型褶皱140。 所述V 型褶皱140与密封唇134外切并向背离轴线158的方向横向延伸。 所述V型褶皱140 包括褶皱 峰142a， 142b； 褶皱谷143a， 143b； 以及从褶皱峰延伸至褶皱谷的褶皱壁141。 所述褶皱峰 142a， 142b不是直线， 而是包含波峰和波谷的波浪线。 。

41、同样， 所述褶皱谷143a， 143b也不是 直线， 而是包含波峰和波谷的波浪线。 所述波浪线142a(142b)和143a(143b) 的波浪是沿着 背离轴线158的方向横向延伸的， 称之为横向褶皱(或径向褶皱)。 而所述V 型褶皱140总体 围绕密封唇134近似均匀的分布， 称之环向褶皱(或切向褶皱)。 所述V型褶皱140是横向褶皱 和切向褶皱叠加而成的 “多维褶皱” 。 所述密封唇134具有圆柱部分， 该圆柱部分与所述V型 褶皱140相交形成一个具有与每个褶皱峰142a(142b)对着的近侧指向尖端的近似三角壁 139。 0075 含有所述V型褶皱140的密封膜130， 其优势在于增加了。

42、密封唇临近区域的环向周 长， 有助于减小应用大直径器械时的环箍紧力， 从而减小所述摩擦阻力。 本实例包含8个褶 皱， 更多或较少的褶皱都能起到增加密封唇临近区域周长的作用。 由于所述V型褶皱140 是 横向褶皱和环向褶皱叠加而成， 密封唇临近区域的褶皱有较大的自由度。 当插入大直径器 械迫使密封唇临近区域舒张变形时， 密封唇临近区域之外的区域的密封体仅受到较小的牵 拉或挤压， 有助于减小总体变形。 另外， 当器械横向移动时， V型褶皱140使得密封壁 135对 于器械产生较小的横向力， 有助于增强密封可靠性。 但是， 所述密封膜130存在一个缺陷， 即 密封膜130沿着密封唇的轴向抗拉刚度很小。

43、， 其受拉力变形时类似一个弹簧， 这将导致背景 所述的粘滑更加明显。 0076 图12-15更细致的描绘了的第二个实施例密封膜230。 图12-15中几何结构的数字 标号与图8-11中相应的数字标号相同， 表示实例二与实例一中相同数字标号的结构是基本 等同的。 所述密封膜230包括远端孔133， 密封唇134， 密封壁135和凸缘136。 所述密封膜 230 具有近端面和远端面。 定义所述密封唇134的轴线为158。 定义垂直于轴线158的横平面159。 0077 所述密封壁135包含多个V型褶皱140和多个加强筋250。 所述V型褶皱140与密封唇 134外切并向背离轴线158的方向横向延伸。

44、。 所述V型褶皱140包括褶皱峰142a， 142b； 褶皱谷 143a， 143b； 以及从褶皱峰延伸至褶皱谷的褶皱壁141。 所述褶皱峰142a， 142b不是直线， 而 是包含波峰和波谷的波浪线。 同样， 所述褶皱谷143a， 143b也不是直线， 而是包含波峰和波 谷的波浪线。 所述V型褶皱140是横向褶皱和切向褶皱叠加而成的 “多维褶皱” 。 所述密封唇 134具有圆柱部分， 该圆柱部分与所述V型褶皱140相交形成一个具有与每个褶皱峰142a (142b)对着的近侧指向尖端的近似三角壁139。 0078 所述加强筋250从密封唇134处横向延伸至壁部分138。 本实例中加强筋250是。

45、沿着 褶皱峰横向延伸的， 也可以沿着褶皱谷横向延伸， 或者与褶皱峰(褶皱谷)成一定角度的横 向延伸。 本实例中加强筋250是所述褶皱140的近端面凸起并横向向外延伸至凸缘的， 然而 也可以从褶皱140的远端面凸起或者同时从近端面和远端面凸起。 本实例中所述加强筋250 的侧壁252为平面并近似与轴线158平行， 然而也可以不与轴线平行。 本实例中所述加强筋 250的宽度小于V型褶皱140的一个褶皱的最小宽度。 0079 所述加强筋250起到牵拉密封唇134及其临近区域的作用。 这种牵拉作用增强了整 个密封壁135的轴向抗拉刚度。 则插入器械时， 所述密封唇134产生的轴向位移很小。 本实例 中。

46、包含4个加强筋。 更多或较少的加强筋也可起到近似作用。 具有加强筋250的密封膜230， 说 明 书 8/10 页 10 CN 206434393 U 10 具备与密封膜130近似的增大环向周长， 减小摩擦阻力， 减小总体变形和减小横向力等作 用； 同时由于增加了轴向刚度， 可以减小所述粘滑。 0080 图16-19详细描述了另一优选的实施例三密封膜330。 图16-19中几何结构的数字 标号与图8-11中相应的数字标号相同， 表示实例三与实例一中相同数字标号的结构是基本 等同的。 所述密封膜330包括远端孔133， 密封唇134， 密封壁135和凸缘136。 所述密封膜 230 具有近端面A。

47、和远端面B。 定义所述密封唇134的轴线为158。 定义垂直于轴线158的横平面 159。 0081 所述密封壁135包含多个近似V型褶皱140和多个反向凹槽350(或称空心筋350)。 0082 所述V型褶皱140与密封唇134外切并向背离轴线158的方向横向延伸。 所述V型褶 皱140包括褶皱峰142a， 142b； 褶皱谷143a， 143b； 以及从褶皱峰延伸至褶皱谷的褶皱壁141。 所述褶皱峰142a， 142b不是直线， 而是包含波峰和波谷的波浪线。 同样， 所述褶皱谷143a， 143b也不是直线， 而是包含波峰和波谷的波浪线。 所述V型褶皱140是横向褶皱和切向褶皱 叠加而成的。

48、 “多维褶皱” 。 所述密封唇134具有圆柱部分， 该圆柱部分与所述 V型褶皱140相 交形成一个具有与每个褶皱峰142a(142b)对着的近侧指向尖端的近似三角壁(或梯形面) 139。 0083 多个反向凹槽350从密封唇134开始横向向外延伸至壁部分138。 所述反向凹槽350 从所述褶皱140的远端面向近端面凹陷且开口朝向远端面， 从远端面的视角看， 所述反向凹 槽350是下凹的， 而从近端面A的视角看， 所述反向凹槽350是从密封体上隆起的筋。 所述反 向凹槽350包含内侧壁351和侧壁352。 所述内侧壁351和侧壁352相交形成交线 355a， 355b； 所述侧壁352与褶皱壁1。

49、41相交形成交线356a， 356b。 所述内侧壁351， 侧壁352的一端与密封 唇134相交而另一端与壁部分138相交。 所述多个V型褶皱140和多个反向凹槽340共同组成 了无缝隙的密封壁135。 本实例中有8个V型褶皱140和4个反向凹槽350， 然而也可以使用更 多或较少的褶皱或反向凹槽。 所述反向凹槽的侧壁352是无褶皱的平面； 其作用相当于实例 二所述的加强筋250。 本实例中所述内侧壁351也是平面的， 然而所述内侧壁也可以是带有 褶皱的曲面。 0084 所述V型褶皱140和反向凹槽350共同增加了密封唇临近区域的环向周长； 所述V 型褶皱140可以减小密封唇的总体变形； 而所述反向凹槽350可以起到牵拉密封唇134及其 临近区域的作用。 这种牵拉作用增强了整个密封壁135的轴向抗拉刚度。 则插入器械时， 所 述密封唇134产生的轴向位移很小。 因此所。