技术领域：
本发明涉及一种新型医疗器械及其控制装置和专用纳米材料，该医 疗器械涉及热疗领域。
背景技术：
各种恶性肿瘤是威胁广大人民群众生命安全的最常见疾病，手术切 除是目前使病人获得无癌长期生存的唯一方法，但手术治疗是一柄双刃 剑，即在切除癌肿的同时，手术创伤的打击往往使病人无法度过麻醉、 手术关而死亡。因此研究高效安全无(微)创的新型医疗器械治疗各种 恶性肿瘤和其他外科疾病是医学界关注的重要方向。“无血外科手术”是 外科医师追求的最高境界，但目前尚无法实现。
热疗则是除手术之外的治疗肿瘤的另一有效途径。自古以来，人们 从实践中就懂得了用热来治疗疾病。我国古代医生曾用“乏石”和火来 治疗疾病，并创造了用热治病的灸术。而在国外，1866年Busch(外国 人名)发表了一例长于面部的恶性肿瘤，在感染丹毒发热40℃以上后肿 瘤消退的报告。1918年Rohdenbury(外国人名)报告肿瘤自然消退的病 例，即在166例癌中有72例肿瘤消退者曾有严重感染伴高热或有使用热 疗的历史。这些事实表明，高热会对肿瘤治疗起着某些作用。
现代医学认为，肿瘤组织在体内生长过程中，血管生长畸形、结构 紊乱、毛细血管受压并有血窦形成。肿瘤组织的血液供应比正常组织明 显减少，肿瘤内血流速度慢，血流量低，仅为正常组织的1％-10％。肿瘤 的这个特性为“热疗”提供了条件。肿瘤组织在高热作用下引起即时性 代谢反应导致其血流量更加减少，热量更加聚集并伴有PH值降低、氧缺 乏及能量缺乏，从而引起肿瘤细胞的损伤。高热可抑制肿瘤细胞的DNA、 RNA及蛋白质的合成，即抑制肿瘤细胞的增殖。高热时，肿瘤细胞许多重 要功能受损，如溶酶体、线粒体破坏导致细胞死亡。高热还可影响肿瘤 细胞生物膜的状态和功能，使膜通透性增加，低分子蛋白外溢，膜内ATP 酶消失，此时肿瘤细胞难以抵抗放射线及化疗药物的进攻，容易被杀伤 杀灭。另外，局部热疗还可刺激机体免疫系统，提高机体的免疫功能， 起到限制癌细胞扩散的作用。
基于以上理论，现有技术中已经发展出了几种热疗方法(又称微创 疗法)，其优缺点如下所述：
1)微波固化热疗：利用微波的热效应使肿瘤组织凝固坏死，近年发 现微波还有增强机体免疫功能的作用。但由于穿透度浅，只能做浅表加 热，多用于浅表肿瘤。
2)射频热疗：这是一种有效安全的高温物理方法。在超声引导下， 将单极或多极探针经皮肝穿刺定位于肿瘤组织，输出射频，使癌组织坏 死固化，达到治疗目的。这种疗法可导致肿瘤组织周边脏器的热损伤， 造成严重后果。
3)超声波聚焦热疗：此法无创，是一种既能定位又能瞬间产生高温 (可达90℃以上)的低创伤新技术。其穿透力强，可治疗深部肿瘤。但 由于超声波本身的限制，不能穿透含气的组织，也不能穿透骨骼，因此 难以治疗胸部的肺癌、食道癌及受肋骨遮挡的肝癌。由于超声波还必须 依靠水作介导，故人体肿瘤部位的体表必须与水接触，才能透入超声波， 病人体位受到很大限制。
发明内容：
本发明的目的就是为了提供一种新型医疗器械及其控制装置和专用 纳米材料，使热疗达到既能杀死肿瘤细胞，又尽量减小对正常细胞损伤 的目的。
为实现上述目的，本发明提出一种新型医疗器械及其控制装置和专 用纳米材料。
所述新型医疗器械，其特征是包括：控制装置、专用纳米材料和导入 装置；所述专用纳米材料是具有超顺磁性的纳米级Fe3O4粒子，在特定的 交变磁场作用下，具有可控的发热效应，这种发热效应能够使病灶区域 的肿瘤细胞或组织升温，造成区域性病变组织坏死。
所述控制装置的特征是：该控制装置可发射出能使专用纳米材料升 温的电磁场。
所述专用纳米材料的特征是：该专用纳米材料是具有超顺磁性的纳 米级Fe3O4粒子，在特定的交变磁场作用下，可实现局部精确可控的发热 效应，该发热效应能够使病灶区域的肿瘤细胞或组织升温，造成区域性 病变组织坏死。
由于采用了以上的方案，只需通过导入管道将专用复合纳米材料置 入癌肿病灶局部，在控制装置作用下，使复合纳米材料固定在病灶局部 升温(比如：升至45-48℃)，对癌肿组织细胞进行杀灭。而正常组织在 受热时有良好的血液循环可充分散热，从而受到较少的损伤或不受损伤， 达到无血手术切除癌肿的目的，实现“无血外科手术”的新境界。
附图说明：
图1是本发明控制装置治疗平台的结构示意图。
图2是本发明控制装置操作平台的结构示意图
图3是本发明导入装置示意图。
图4是本发明导入装置注射针头示意图。
具体实施方式：
下面通过具体的实施例并结合附图对本发明作进一步详细的描述。
以下将本发明的新型医疗器械形象地称为“纳米生物刀”，又称“纳 米刀”，它包括控制装置(如图1、图2)、专用纳米材料和导入装置(如 图3、4)；所述专用纳米材料可在电磁场的作用下升温；所述导入装置用 于将专用纳米材料置入病灶局部；所述控制装置用于发射电磁场使置入 病灶局部的专用纳米材料升温以杀死肿瘤组织细胞。
为了对该新型医疗器械进行更详细的说明，下面先介绍纳米刀的作 用原理。
一、根据法拉第电磁感应定律，穿过闭合回路的磁通量发生变化时， 该回路中有感应电流产生。感应电流的大小，与穿过该回路的磁通量变 化率成正比。
即：I感应＝KΔΦ ......(1)
ΔΦ＝ΔBS ......(2)
ΔB ∝ΔIB ......(3)
ΔIB ∝f ......(4)
B∝NIB ......(5)
式(1)中，I感应为回路中的感应电流；K为比例系数；ΔΦ为穿 过闭合回路中的磁通量变化率。
式(2)中，ΔB为垂直穿过闭合回路内的磁感应强度的变化率；S 为垂直于B的闭合回路的截面积。
式(3)中，ΔIB为产生磁场B的通电螺线管中的电流的变化率。 “∝”读作正比于
式(4)中，f为IB的变化频率。
式(5)中，N为通电螺线管单位长度上的匝数；IB为流过通电螺 线管中是电流值。
由式(1)到式(5)可进一步得知，当穿过闭合回路的磁通量发生 变化时，回路中感应电流的大小与流过产生磁感应强度B的通电螺线管 中的电流大小、变化频率成正比，与通电螺线管单位长度上的匝数成正 比。
二、从物理学又知，当电流流过纯电阻电路时，电能会变成焦耳热 能，且
P＝I2R ......(6)
Q＝Pt ......(7)
式(6)中，P为功率，单位为瓦；I为流过电路的电流，单位为安培； R为电路所具有的电阻，单位为欧姆。
式(7)中，Q为热量，单位为焦耳；t为作用的时间，单位为秒。
可以推论，当通过具有一定截面积的铁磁物质的金属板材、块材、棒 材的磁通过量发生变化时，同样会产生感应电流。因为铁磁物质的金属 板材可以等效为无数个闭合回路，每一个回路均会有环状感应电流产生。 利用积分方法推论，金属物体中必然感应出强大的环状电流，通常被称 之为“涡流”。金属物体在“涡流”的作用下急剧发热升温。其原理是电 流通过欧姆电路(回路)时，产生热量，电能转化为热能。
三、纳米Fe3O4属超顺磁物质。在高频磁场作用下，粉末颗粒产生涡 流电现象，造成材料颗粒本身发热升温。在特定区域注射该种纳米材料 制剂，在高频设备的磁场作用下，制剂不断发热升温，导致其所在区域 位置周围的细胞或组织相应升温。对这一升温过程进行精确控制，利用 不同细胞组织对热的耐受性差异，可针对性地选择“杀死”癌变细胞， 致使病灶区域坏死而“切除”。这项新技术可以实现肿瘤细胞或组织的坏 死、缩小和被吸收，使患者的病情得到有效缓解与治疗。
据此，本新型医疗器械中至少需要一个感应加接器。
四、加热器(尤其是其线圈)的设计原则
感应加热器中的核心部分为LC串联谐振电路部分。串联谐振电路由 电感L、电容C串联组成。由电路理论得知，串联谐振电路有一个固有频 率f0，
f0＝1/(LC)1/2
上式中，L串联谐振电路中的电感，即感应加热装置的感应线圈的电 感量，C为电容，两者均为储能元件。
串联谐振电路中的振荡能量在L、C之间储能、释能轮流转换，转换 的频率就是感应加热器的输出频率。当电路的实际振荡频率f与f0相等 时，就称作电路处于串联谐振状态，此时效率最高，L中得到的能量最 大，感应加热装置输出功率最大。加热装置输出功率最大时，称作感应 线圈处于匹配状态。因此感应加热线圈的设计原则是感应加热线圈参数 的选取应使感应线圈处于匹配状态。当为非匹配状态时，在装置消耗功 率相同的情况下，效率降低，输出功率减小，加热效果变差，加热时间 变长。
五、控制装置及其中感应加热(治疗)器的结构形态
见图1，本发明实施例所述控制装置除包括可控磁涡流发射仪(1) (其中包括有上述感应加热器)外，还包括可活动治疗床(2)、支架(3) 及启动开关(4)，启动开关(4)用于启动可控磁涡流发射仪(1)，所述 可控磁涡流发射仪(1)放置于支架(3)上，可活动治疗床(2)可活动 至可控磁涡流发射仪(1)的电磁场区域内。
见图1、2，所述控制装置还包括温控系统(5)、生命体征及心电监 护监控系统(6)、温度控制按钮(7)、心电监护控制按钮(8)、频率调 节按钮(9)和电流调节开关(10)；生命体征及心电监护监控系统(6) 用于在治疗时对病人进行实时监测；温控系统(5)受温度控制按钮(7) 控制，用以根据监测的结果或根据治疗计划设定在治疗时所需要的局部 升温量；频率调节按钮(9)和电流调节开关(10)用于根据监测和结果 或治疗计划调节可控磁涡流发射仪(1)的频率和电流。这里讲的温控系 统(5)、生命体征及心电监护监控系统(6)、温度控制按钮(7)等。
本发明控制装置中最主要的部分就是包括可控涡流发射仪1中的感 应加热器的结构形态，应根据的病灶特点与位置来加以确定。对不同的 病灶，应采用不同的结构形态的治疗器。
1、探头式
(1)平面圆板式探头
(2)棒式空心探头
(3)集磁式圆柱式探头
2、弧型拱罩式探头
(1)半球式拱罩
(2)版式拱罩
(3)廊式拱罩
3、C臂式加热(治疗)器
加热治疗器是纳米刀系统中的一个关键部分，被称之为“刀柄”。 六、系统的其他部分
整个纳米刀治疗系统，还包括以下几大部分：
1、三维运动系统
三维运动系统用来调节治疗器的空间位置，使强磁场中心与待治疗 病灶区对准，得到最佳的加热治疗效果。三维运动系统受PLC可编程控 制器的控制。PLC受上位机、控制台、无线介入语音控制器之一的控制。
2、无线接入语音控制系统
无线接入语音控制系统能够识别特定的语音命令，实现对三维运动 系统的调节。语音控制能更加体现科技以人为本，为人类服务的本质， 更加方便使用者的操作。
3、智能低温循环冷却控制系统
纳米刀感应加热器在加热过程中，感应线圈内流过的电流达千安培 左右，感应加热器的冷却问题必须很好地考虑。智能低温水循环冷却控 制系统是用来准确测控冷却液的温度的。该系统具有冷却温度设置、检 测、控制、显示、超限报警功能。
4、图象监视系统
图象是一是用来诊断出病变组织的所处位置，二是用来监视治疗过 程病变组织的变化情况。纳米刀感应加热器是利用不同细胞组织对热变 化与温升的耐受性差异，可针对性地选择“杀死”癌变细胞，导致病灶 肿块区域坏死“切除”的。
因此在治疗过程中，应通过多种手段监视病灶加热的程度。图象监 视系统是通过病灶反映出的图象的变化来监控治疗过程，以确保病变组 织的切除，而健康组织不受或最少受到损害。至于具体的图象状态，由 临床应用决定。
5、病灶温度测控系统
除了用图象手段监视治疗过程外，还要通过测控温度手段来监视治 疗效果。假设正常组织的耐受温度定值为T正常，病变组织的耐受温度为 定值T病变，且T正常＞T病变，实际加热温度为变量T，则应严密监视加热 过程中的温度变化，使T病变＜T＜T正常，这样可有效的杀死病变组织， 保护健康组织。温度测控手段有以下几种
5.1微创伤温差电偶测温装置(表浅部位)
5.2非金属测温传感器检测装置
5.3研究所用纳米材料，得出其受到感应加热状态下唯一特征，对 这一特征进行测控，实现无创测控温度。
6、病员监护系统
病员监护系统用来治疗过程中，监视患者的其它数据。如心率，血 压等。
7、感应加热装置参数测控系统
感应加热装置有几个参数直接与加热效果有关：振荡输出电流。振 荡输出频率，加热时间。通过对这些参数的测控、调节，可有效控制加 热过程。而这些控制调节要通过温度、图象的反馈来实现闭环控制。
8、数据管理系统
用来存储患者个人档案，病历，治疗记录等。
9、打印系统
10、磁聚集导航系统
纳米制剂注射进病区后，分布模型不确定。利用该纳米制剂的超顺 磁性及强磁场聚集导航系统，使病区内的制剂得到聚集，改善聚集状态， 以有利于加热。
11、治疗系统的计算机管理系统
这一系统为治疗系统中各系统的中心控制系统，实施对各实时的监 控。
七、纳米材料
所述专用纳米材料的组分可表示为WaYb，其中W为铁氧体纳米粒子， 平均粒径为25nm，粒径范围0-60nm，松装密度0.10-0.25g/cm3，比表 面积40-60m2/g，纯度99.9％(范围99-100％)，比饱和磁化强度 1477.0Am2/kg，内秉矫顽力23.8KA/m，作为升温主要材料；Y为33％泛影 葡胺作为溶媒，并可在X线透视下进行纳米材料分布病灶的定位指示。 a、b分别为W、Y、的质量百分比，取值分别为a∶b＝1-2.5∶97.5-99。
由于材料尺寸是纳米量级，具有超顺磁性，又可以扩散入细胞内部， 对肿瘤细胞的杀灭作用更强。
八、导入装置
见图3，所述导入装置包括针头(21)、注射针管(22)、压力管(23)、 扩散手柄(24)和控制环(25)，所述针头(21)安装于注射针管(22) 的一端，压力管(23)安装于注射针管(22)的另一端，控制环(25) 和扩散手柄(24)安装于注射针管(22)侧边，分别用于操作者握拿和 控制压力管(23)的开关，以便将注射针管(22)内的专用纳米材料注 射入病灶局部。图3中，还包括压力调节器(26)、螺旋扩散针(即针头) 接口(27)。其针头的结构见图4，其中：输入部(31)、扩散部(32)、 刺入部(33)。当扳动控制环(25)时，压力管(23)会对注射针管(22) 施加压力，从而将管中的纳米材料注入到病灶区。(少量扩散到正常组织 中的纳米材料可在正常代谢下排出体外。)
应当指出，导入装置不应限于此，任何能将所述纳米材料置入病灶 的装置原则上都可用，比如用介入导管、窥镜等。
九、其治疗过程是：
用导入装置将专用纳米材料(1-2.5％铁氧体纳米粒子乳化液1- 5ML[根据肿瘤大小和类型而定)置入肿瘤部位，然后立即用控制装置发 射特定频率、强度的电磁波，并持续1-1.5小时，使铁氧体纳米粒子发 热升温到45-48℃，从而可将肿瘤组织细胞杀死。在发射电磁波之前，可 以事先根据肿瘤组织的特点和大小、纳米材料量和浓度、电磁波的频率 及强度等指标，计算好发射所持续的时间(剂量)，做成个体化治疗计划， 然后按照治疗计划进行发射。正常组织在受热时有良好的血液循环可充 分散热，而肿瘤组织局部温度升高时，由于散热机制障碍，可高于邻近 正常组织的5％-10％。当高热作用使得肿瘤细胞处于杀伤温度(43℃)时， 正常组织仍处于较低温度而不受损伤。
在治疗过程中，还可以根据情况随时利用温控系统(5)调整所需的 温度值。其调整的依据可以是通过生命体征及心电监护监控系统(6)(比 如心电仪等现有仪器)所监测的结果。
同时，为了达到更好的治疗效果，可以在X射线透视下，根据泛影 葡胺作为溶媒的定位指示，对准纳米材料有方向地发射电磁波。
纳米刀的治疗范围在一定程度上，取决于患者的肿瘤类别于病灶区 域相对体表的距离。一般而言，病灶位置越深，治疗器的强磁场中心就 越难于靠近治疗区域。由于治疗器的磁感应强度随距离加大而衰减，涡 流效应变弱，纳米Fe3O4的发热作用越难于出现。为了达到治疗效果，治 疗时间则必须延长。同时，整机参数必须进行相应的调整。但是，如果 调整范围超过了设备的性能指标，则必须考虑采用辅助措施，例如可在 治疗器上加装集磁装置，进行局部磁场强化。
上述实施例中控制装置(其中主要是高频感应加热设备)的基本参 数列举如下：
1、功率
纳米Fe3O4注射量通常为5-20g，在5-10ml液体制剂种呈良好分散 状态。加热器对纳米Fe3O4的加热过程种，加热器主机基本上是处于空载 状态，整机的功率消耗极低。就目前应用于动物实验或临床而言，专家 建议该类设备的最高输出功率数值为10KW。
2、频率
根据感应加热原理，在加热装置输出功率一定，输出电流一定的条 件下，设备的输出频率越高，加热效果越明显。因此加热装置的输出频 率应尽量提高，以利于纳米材料的加热。加热装置的输出频率依赖于所 选用的电子元器件。目前所采用的电子器件，最高工作频率可达到400KHZ。
3、电流
设备的电流调节范围一般为500-1000A，但常用范围在500-800A 以内。
4、电压
市电220V或380V AC，50HZ，均可作为设备的输入电压。
5、冷却水出口温度
通常15℃-25℃为宜。