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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201380022292.2 (22)申请日 2013.03.28 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104254288 A (43)申请公布日 2014.12.31 (30)优先权数据 61/616,614 2012.03.28 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.10.27 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/IB2013/001260 2013.03.28 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/144729 EN 2013.1。
2、0.03 (73)专利权人 约翰唐克 地址 加拿大安大略省 专利权人 巴德列杰西 (72)发明人 约翰唐克 巴德列杰西 (74)专利代理机构 北京汇智英财专利代理事务 所(普通合伙) 11301 代理人 吴怀权 (51)Int.Cl. A61B 17/04(2006.01) A61F 2/04(2013.01) 审查员 李倩 (54)发明名称 阴道穹窿悬吊系统及方法 (57)摘要 本发明提供用于治疗盆腔脱垂的修复植入 系统及方法， 所述修复植入系统包括阴道穹窿悬 吊装置。 所述系统的实施例可包括一个或多个孔 眼及/或锁定孔眼装置以及附装至其的一个或多 个间隔构件 （例如， 缝合构件） 。 所述。
3、缝合构件的 末端附装至阴道穹窿。 可为延伸构件提供对应的 锚， 其中所述延伸构件与孔眼可调整地啮合以提 供所需的穹窿悬吊。 权利要求书2页 说明书5页 附图4页 CN 104254288 B 2017.09.08 CN 104254288 B 1.一种脱垂修复系统， 其特征在于， 包括： 孔眼部(eyelet portion)； 自所述孔眼部延伸的第一间隔构件(spanning member)及第二间隔构件， 所述第一间 隔构件及所述第二间隔构件中的至少一个包括位于所述孔眼部远侧的挠性环圈部， 其中所 述挠性环圈部可与阴道穹窿组织(vaginal vault tissue)通过缝合可操作地啮合。
4、； 以及 延伸臂， 所述延伸臂具有至少网格部(mesh portion)及组织锚(tissue anchor)， 所述 延伸臂可与所述孔眼部可调整地啮合， 且所述组织锚可与距所述阴道穹窿组织一距离处的 组织啮合。 2.如权利要求1所述的系统， 其特征在于， 所述孔眼部为具有多个向内辐射的齿的锁定 孔眼。 3.如权利要求1所述的系统， 其特征在于， 还包括可与所述延伸臂可调整地啮合的锁定 孔眼。 4.如权利要求1所述的系统， 其特征在于， 所述第一间隔构件及所述第二间隔构件为缝 合构件。 5.如权利要求4所述的系统， 其特征在于， 所述缝合构件至少部分地由聚丙烯纺织纤维 (prolene)材料构。
5、成。 6.如权利要求1所述的系统， 其特征在于， 所述延伸臂还包括聚合物杆部， 所述聚合物 杆部自所述网格部延伸并可在所述孔眼部内滑动。 7.如权利要求1所述的系统， 其特征在于， 所述第一间隔构件及所述第二间隔构件中的 每一个均包括环圈部。 8.如权利要求7所述的系统， 其特征在于， 所述第一间隔构件及所述第二间隔构件的所 述环圈部可通过缝合线与所述阴道穹窿组织啮合。 9.如权利要求1所述的系统， 其特征在于， 还包括穿刺针(introducer needle)以使所 述组织锚与距所述阴道穹窿组织一距离处的所述组织啮合。 10.如权利要求1所述的系统， 其特征在于， 还包括锁定孔眼及锁定孔眼。
6、工具， 所述锁定 孔眼可通过所述锁定孔眼工具与所述延伸臂可调整地啮合。 11.如权利要求1所述的系统， 其特征在于， 还包括： 第二孔眼部， 所述第二孔眼部具有第一间隔构件及第二间隔构件， 其中所述第二孔眼 部的所述第一间隔构件及所述第二间隔构件的端部包括一挠性环圈， 所述挠性环圈可与阴 道穹窿组织可操作地啮合； 以及 第二延伸臂， 所述第二延伸臂具有至少网格部及组织锚， 所述第二延伸臂的所述网格 部可与所述第二孔眼部可调整地啮合， 且所述第二延伸臂的所述组织锚可与距所述阴道穹 窿组织一距离处的组织啮合。 12.一种脱垂修复系统， 其特征在于， 包括： 第一孔眼装置， 所述第一孔眼装置具有从其。
7、延伸的第一缝合构件及第二缝合构件， 其 中所述第一孔眼装置的所述第一缝合构件及所述第二缝合构件中的每一个均包括缝合环 圈部， 所述缝合环圈部可与阴道穹窿组织可操作地啮合； 第二孔眼装置， 所述第二孔眼装置具有从其延伸的第一缝合构件及第二缝合构件， 其 中所述第二孔眼装置的所述第一缝合构件及所述第二缝合构件中的每一个均包括缝合环 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 104254288 B 2 圈部， 所述第二孔眼装置的第一缝合构件及第二缝合构件的缝合环圈部可与所述阴道穹窿 组织可操作地啮合； 第一延伸臂， 所述第一延伸臂具有至少网格部及组织锚， 所述第一延伸臂可与所述第 一孔眼装置可调整地。
8、啮合， 其中所述第一延伸臂的所述组织锚可与距所述阴道穹窿组织一 距离处的组织啮合； 以及 第二延伸臂， 所述第二延伸臂具有至少网格部及组织锚， 所述第二延伸臂可与所述第 二孔眼装置可调整地啮合， 其中所述第二延伸臂的所述组织锚可与距所述阴道穹窿组织一 距离处的组织啮合。 13.如权利要求12所述的系统， 其特征在于， 所述第一孔眼装置及所述第二孔眼装置包 括具有多个向内延伸的齿的锁定孔眼。 14.如权利要求12所述的系统， 其特征在于， 还包括第一锁定孔眼及第二锁定孔眼， 所 述第一锁定孔眼可与所述第一延伸臂的所述网格部可调整地啮合， 所述第二锁定孔眼可与 所述第二延伸臂的所述网格部可调整地啮。
9、合。 15.如权利要求12所述的系统， 其特征在于， 所述第一延伸臂的所述组织锚可与第一骶 棘韧带(sacrospinous ligament)目标部位啮合， 且所述第二延伸臂的所述组织锚可与第 二骶棘韧带目标部位啮合。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 104254288 B 3 阴道穹窿悬吊系统及方法 0001 优先权声明 0002 本专利申请主张于2012年3月28日提出申请的美国临时专利申请No.61/616,614 号的优先权及权利， 所述美国专利申请以引用方式全文并入本文中。 技术领域 0003 本发明大体而言是关于外科手术方法及设备， 更具体而言， 关于用于治疗盆腔病 症。
10、(例如， 阴道脱垂病症(vaginal prolapse conditions)的植入系统及方法。 背景技术 0004 男性及女性的盆腔健康至少部分地由于人口老龄化而成为日益重要的医疗领域。 常见的盆腔疾病的例子包括失禁(例如， 大便失禁及尿失禁)、 盆腔(pelvic)组织脱垂(例 如， 女性阴道脱垂)及通过经腹膜(transperitoneal)手术后的盆腔底病症。 0005 盆腔脱垂(包括阴道脱垂)可能是由于盆腔支持系统各部分(例如， 盆腔底或阴道 周围的组织)变弱或衰竭造成的。 由于缺乏支持， 例如子宫、 直肠、 膀胱、 尿道、 小肠或阴道等 结构可能开始自其正常位置脱落。 脱垂可能会。
11、引起盆腔不适并可能影响例如排尿及排便等 身体机能。 盆腔脱垂病症可通过各种外科手术及非外科手术方法来治疗。 用于阴道脱垂的 非外科手术治疗方法包括盆腔肌训练、 雌激素补充及阴道栓。 由位于明尼苏达州明尼通卡 (Minnetonka， Minnesota)的美国医疗系统(American Medical System)公司所开发的 系统是用于修复阴道前壁脱垂的外科技术。 此外， 由位于明尼苏达州明尼通卡的 美国医疗系统公司所开发的系统是用于修复阴道穹窿(vaginal vault)脱垂及 后壁脱垂的外科技术。 0006 尿失禁可被进一步分类为包括不同的类型， 例如尤其是应力性尿失禁(stress。
12、 urinary incontinence； SUI)、 急迫性尿失禁、 混合性尿失禁。 其它盆腔底紊乱包括膀胱膨 出(cystocele)、 脱肛(rectocele)、 肠膨出(enterocele)及例如肛门、 子宫及阴道穹窿脱垂 等脱垂。 膀胱膨出通常为进入阴道及阴道口内的膀胱疝气。 当隔开直肠及阴道的筋膜 (fascia)变弱或撕裂从而导致阴道壁肿胀时， 可能会发生后壁脱垂或脱肛。 例如这些的盆 腔紊乱可能是由正常盆腔支持系统变弱或受损造成的。 0007 尿失禁的特征可在于在膀胱充满尿液时尿道括约肌保持关闭的能力丧失或衰退。 男性或女性应力性尿失禁(SUI)通常发生在患者身体上受到应。
13、力时。 0008 尿失禁的特征可在于在膀胱充满尿液时尿道括约肌保持关闭的能力丧失或衰退。 男性或女性应力性尿失禁会发生在患者身体上受到应力时。 0009 目前， 有各种治疗选项可供用于治疗失禁。 这些治疗选项中的一些包括外部装置、 行为疗法(例如， 生物反馈(biofeedback)、 电刺激或凯格尔运动(Kegal exercises)、 可注 射性材料、 义肢装置及/或外科手术。 根据年龄、 医疗条件及个人偏好而定， 可利用外科操作 来完全恢复不失禁。 被发现作为用于男性及女性SUI的特别成功的治疗选项的操作类型可 包括悬带 (sling) 或植入操作。 存在各种不同的悬带操作。 各种用于。
14、耻骨阴道 说 明 书 1/5 页 4 CN 104254288 B 4 (pubovaginal)操作的悬带因材料类型及锚定方法而异。 0010 一种这样的重要植入操作是明尼苏达州明尼通卡的美国医疗系统公司所销售的 前壁或后壁植入系统。后壁植入系统利用允许通过单一阴道切口将网 放置在骶棘韧带(sacrospinous ligament)中的自固定技巧来治疗顶端及/或后壁阴道脱 垂。 0011 需要提供一种用于修复患者脱垂的阴道穹窿悬吊系统。 发明内容 0012 本发明通过提供阴道穹窿悬吊装置及方法来提供用于治疗盆腔脱垂的修复系统 及操作。 所述系统的实施例可包括一个或多个孔眼(eyelet)及。
15、/或锁定孔眼装置以及附装 至其的一个或多个间隔构件(spanning members)(例如， 缝合构件)。 所述缝合构件的末端 附装至阴道穹窿。 可为一延伸构件提供对应的锚， 其中所述延伸构件与孔眼可调整地啮合 以提供所需的穹窿悬吊。 所述延伸构件还可包括网格部(mesh portion)及非网格部。 所述 锚通常适于固定或啮合距所述阴道穹窿一距离处的组织(例如， 骶棘韧带)。 0013 所述延伸构件的所述网格部可穿过所述孔眼。 对于其中所述孔眼为具有延伸齿或 构件的锁定孔眼的那些实施例， 这种滑动可形成所需的摩擦啮合以相对于所述孔眼调整所 述延伸构件的长度， 并因此进行张紧调整及所述系统的。
16、穹窿悬吊。 对于其中采用单独锁定 孔眼的那些实施例， 所述孔眼可滑动至所述非网格部(例如， 聚合物杆或茎)上并沿所述非 网格部滑动， 并且利用工具最终滑动至所述网格部。 当所述孔眼滑动至与对应延伸的所述 网格部啮合时， 所述孔眼的齿可被配置成摩擦地啮合网丝(mesh filament)， 从而有利于单 向锁定调整。 这些单向孔眼通常易于向上移动并在第一方向上沿延伸部朝向所述锚移动， 并且当放置于所述网格部上时会抑制所述单向孔眼在与所述第一方向相反的方向上移动。 进一步沿所述网格部推动或滑动所述孔眼通常会缩短所述孔眼与所述锚之间的长度， 从而 张紧或缩短植入物。 0014 所述植入系统的其它实施。
17、例可通过包括一个或多个锚而无需孔眼， 所述一个或多 个锚具有从其延伸的两个或更多个间隔构件(例如， 缝合构件)。 所述间隔构件中的每一个 均可包括末端， 所述末端适于通过缝合或类似手段固定或附装至组织(例如， 穹窿)。 此外， 所述锚的组织部位可以是骶棘韧带SSL或距所述阴道穹窿或阴道壁一距离处的类似目标部 位。 可包括自由的针以推动间隔缝合构件穿过穹窿组织从而将缝合线附装(例如， 系紧或固 定)至所述穹窿。 因此， 在被啮合的锚与间隔缝合线的被啮合端部之间提供间隔悬吊系统， 以提供改进的阴道穹窿悬吊来治疗对应的脱垂病症。 附图说明 0015 图1为根据本发明实施例的孔眼植入部及从其延伸的间隔。
18、构件的俯视图。 0016 图2为根据本发明实施例的孔眼植入部及从其延伸的间隔构件的侧视图。 0017 图3为根据本发明实施例的两个孔眼植入部及从其延伸并附装至阴道穹窿的间隔 构件的示意图。 0018 图4为根据本发明实施例的植入物的延伸臂或部分的视图。 0019 图5为根据本发明实施例的针递送工具的视图。 说 明 书 2/5 页 5 CN 104254288 B 5 0020 图6为根据本发明实施例的索环(gommet)或锁定孔眼工具的视图。 0021 图7至图8为根据本发明的实施例， 植入系统的孔眼、 间隔构件、 及延伸臂部被定 位、 啮合及调整的示意图。 0022 图9为根据本发明实施例的。
19、植入系统的锚及间隔构件的视图。 0023 图10为根据本发明实施例的自由针及所附装的间隔构件的视图。 0024 图11为根据本发明实施例的植入系统的锚及间隔构件被定位及啮合的示意图。 具体实施方式 0025 大体参见图1至图11， 图中显示了脱垂植入及修复系统10及方法。 如图1至图8所 示， 系统10的各种实施例是可调整的， 并可包括孔眼12、 一个或多个延伸或臂构件或部 (portion(s)14以及一个或多个间隔构件16。 间隔构件16可以是一个或多个缝合构件。 缝 合构件16可由聚合物材料(如， 聚丙烯纺织纤维(prolene)、 聚丙烯(polypropylene)或类似 材料)构成。
20、。 孔眼12可由聚丙烯或类似材料构成。 系统的各部件可经阴道引入并进行部署。 此外， 可自前隔室或后隔室接近。 0026 根据本发明的实施例， 可全部或部分地利用或采用如下专利申请公开所公开的各 种植入物或系统、 锚、 网格、 工具、 装置、 特征及方法： 美国专利申请公开No.2013/0035543、 No.2010/0274074及No.2010/0261955及PCT专利申请公开No.WO2009/017680。 因此， 上述公 开以引用方式全文并入本文中。 0027 如图1至图2所绘示， 孔眼12可由聚合物材料构成， 并可连接至或设置有从其延伸 的间隔构件16(例如， 缝合线)中的一。
21、个或多个。 如图3所示， 系统10可包括第一孔眼12a及第 二孔眼12b， 第一孔眼12a及第二孔眼12b两者均适于如本文所述进行定位及可调整地固定。 0028 大体参见图7至图8， 在各种实施例中， 第一间隔构件16a可自孔眼12的一侧或其它 部分延伸， 且第二间隔构件16b自孔眼12的另一侧或部分延伸。 间隔构件16a、 16b可被系结、 黏附、 环绕或附装至孔眼12。 间隔构件16a、 16b中的一个或两个可在孔眼12远侧的构件末端 20处包括缝合环圈18或类似特征。 缝合环圈18一般适于固定至组织(例如， 阴道穹窿V、 阴道 壁或类似组织)。 缝合环圈18可直接固定至所述组织或通过单独。
22、缝合线S或类似装置或技术 进行附装。 0029 在某些实施例中， 孔眼12为圆形、 椭圆形或细长的， 并包括开孔13。 开孔13可一般 为光滑的而无尖齿、 齿或其它此种特征。 在其它实施例中， 孔眼12的开孔13可包括多个向内 延伸及/或倾斜的构件、 适于啮合所述一个或多个延伸部14(例如， 网格部)的翼片(flap)或 齿。 一般而言， 此会允许 “单向” 调整， 例如， 相对于对应孔眼12而缩短延伸部14的长度。 这些 调整啮合可允许在一个方向而不在相反方向上调整植入部的长度。 例如， 延伸部14的区段 可与孔眼12的齿摩擦地啮合以阻止延伸部14的移动， 从而使延伸部14能够在一个方向上移。
23、 动穿过开孔13、 同时阻止延伸部14在反向或相反方向上移动穿过开孔13。 0030 对于其中孔眼12不是锁定孔眼的那些实施例， 可越过及沿着延伸部14引入单独锁 定孔眼17以调整并固定对应延伸部14的孔眼12(例如， 以单向啮合方式)。 其它实施例可允 许双向调整。 0031 图4显示适于与本发明实施例所使用的延伸部14。 根据此类实施例， 延伸部可包括 网格部22及非网格部24。 组织紧固件或锚26可附装至或提供至网格部22的远侧末端， 并可 说 明 书 3/5 页 6 CN 104254288 B 6 贴附至或啮合距阴道穹窿一距离处的组织(例如， 骶棘韧带SSL)。 锚26可包括一个或多。
24、个尖 齿以利于组织固定。 非网格部24可以是聚合物(例如， 聚丙烯)茎或杆24， 聚合物茎或杆24附 装至或以其它方式设置有(例如， 整合至)网格部22的近侧末端。 杆24可通过任何方法形成， 并可成一体地附装至网格部22或通过任何技术来附装。 例如， 可通过从整合至网格部22的 一段网格材料开始来制备杆24。 可以所需的熔融温度(根据网格的聚合物的类型)对这一段 网格进行热处理， 以将所述网格熔融成具有硬而有挠性的机械性能的聚合物杆。 在其它实 施例中， 延伸部14的整个长度可由网格材料构成。 0032 再次参见图7至图8， 系统10的某些实施例可包括第一延伸部14a及第二延伸部 14b。 。
25、第一延伸部14a可适于滑动穿过并选择性地啮合第一孔眼部12a， 且第二延伸部14b可 适于滑动穿过并选择性地啮合第二孔眼部12b(例如， 锁定孔眼12或单独附装的/滑动的锁 定孔眼)。 0033 对于其中采用单独索环或锁定孔眼17(例如， 图18)将延伸部14可调整地附装至孔 眼12的那些实施例， 可利用索环递送工具30(图6)。 工具30可与延伸部14、 孔眼总成(例如， 具有所附装的缝合线及环圈的孔眼)、 及用于植入系统10的其它工具或部件一起包含在套 件中。 在延伸部14的杆或非网格部24以滑动或以其他方式穿过对应孔眼12定位之后， 可利 用工具、 装置或通过手动操纵而使单独锁定孔眼17。
26、滑动至杆或非网格部24。 可将一个单独 锁定孔眼17或多个锁定孔眼转移至部24上。 此过程可双侧地进行， 例如对两个孔眼12a、 12b 及对应延伸部14a、 14b进行。 0034 工具30可包括细长轴(elongate shaft)30a及远侧末端30b。 远侧末端30b处的狭 槽(slot)或类似特征可啮合单独孔眼17以滑动过部分24， 从而调整并固定延伸部14。 工具 的某些部分(例如， 远侧末端30b)可为弯曲的、 直的、 倾斜的等。 0035 延伸部14(例如， 14a、 14b)中的每一者的锚26可与距穹窿V一距离处的组织(如， 骶 棘韧带SSL、 耻坐孔(obturator f。
27、oramen)、 或类似目标部位)啮合。 可使用针递送工具(例 如， 工具29)(图5)来部署锚26并使锚26与目标组织啮合。 此外， 可包括套管(sleeve)或鞘以 在工具29的针部的长度上滑动或覆盖工具29的针部的长度， 从而有利于在部署期间通过组 织路径进行导航。 在将锚26与组织固定在一起之前或之后， 可通过缝合或类似手段将自每 一对应孔眼12延伸的缝合线16a、 16b的环圈18或构件末端20附装至穹窿V。 0036 此外， 可使延伸部14的部24穿过孔眼12。 对于其中孔眼12为具有延伸齿或构件的 锁定孔眼的那些实施例， 这种滑动可形成所需的摩擦啮合以相对于孔眼调整延伸构件的长 。
28、度， 并因此进行系统的张紧调整。 对于其中采用单独锁定孔眼17的那些实施例， 孔眼17可滑 动至部分24上并沿部分24滑动， 并最终利用工具30滑动至网格部22。 当孔眼17滑动至与对 应延伸部14的网格部22啮合时， 孔眼17的齿被配置成摩擦地啮合网丝， 从而有利于单向锁 定调整。 这些单向孔眼17一般易于向上移动并在第一方向上沿延伸部14朝向锚26移动， 并 且一般在与网格部22啮合时阻止单向孔眼17在与所述第一方向相反的方向上移动。 当将锁 定孔眼或索环17放置至延伸部14上时， 锁定孔眼或索环17可滑动至与延伸部14的长度啮合 并相对于孔眼12将延伸部14的长度固定于适当位置处。 因此。
29、， 进一步沿网格部22推动或滑 动孔眼17一般会缩短孔眼12与锚26之间的长度， 从而张紧或缩短植入物10。 当实现所需的 张力或调整时， 可切除或修剪杆部24及/或网格22的延伸超过孔眼12的部分。 0037 植入系统的其它实施例可通过包括一个或多个锚40而无需具有孔眼， 所述一个或 说 明 书 4/5 页 7 CN 104254288 B 7 多个锚40具有从其延伸的两个或更多个间隔构件42， 如图9至图11所示。 同样， 构件42可为 缝合构件(例如， 聚丙烯纺织纤维或类似聚合物)。 每一构件(例如， 42a、 42b)可包括端部44。 端部44可为自由端， 或可包括适于通过缝合或类似手。
30、段而利于固定或附装至组织的环圈或 类似特征。 0038 可利用工具(例如， 工具29)将锚40递送至目标部位并推动锚40与组织啮合。 目标 部位可以是骶棘韧带SSL、 耻坐孔或距阴道穹窿或阴道壁一距离处的类似目标部位。 接着可 利用缝合或类似技术或装置将自每一锚40延伸的端部44附装至阴道穹窿或类似组织。 根据 各实施例， 系统10包括自由针50。 自由针50为小的针， 其附装至或以其他方式设置有各端部 44中的一个或多个， 以使得端部44可被推动通过、 穿过或啮合穹窿组织V， 并且被打结以将 端部44与穹窿组织固定在一起。 因此， 在被啮合的锚40与被啮合端部44之间提供间隔悬吊 系统， 以。
31、促进阴道穹窿悬吊来治疗对应脱垂病症。 可通过如下方式来减小悬吊的张紧或长 度： 在锚40与被啮合穹窿组织之间提供较短长度的缝合线42， 或在将缝合线42的端部44打 结系至穹窿V之前张紧或缩短缝合线的长度。 0039 本文所援引的所有专利、 专利申请、 及专利申请公开均以引用方式全文并入本文， 如同其单独并入一样， 并包括那些被并入所述专利、 专利申请、 及专利申请公开中的参考文 献。 0040 显然， 根据本文中的教导内容， 可对本发明进行多种修改及变形。 因此应理解， 在 随附权利要求的范围内， 可采用除本文中所具体描述者以外的方式来实践本发明。 说 明 书 5/5 页 8 CN 104254288 B 8 图1 图2 图3 图4 说 明 书 附 图 1/4 页 9 CN 104254288 B 9 图5 图6 图7 说 明 书 附 图 2/4 页 10 CN 104254288 B 10 图8 图9 图10 说 明 书 附 图 3/4 页 11 CN 104254288 B 11 图11 说 明 书 附 图 4/4 页 12 CN 104254288 B 12 。