《一种用于介入治疗的医疗器械.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一种用于介入治疗的医疗器械.pdf（12页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。
1、(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201210389823.9 (22)申请日 2012.10.15 A61B 17/00(2006.01) A61F 2/02(2006.01) (73)专利权人 先健科技 （深圳） 有限公司 地址 518000 广东省深圳市南山区朗山二路 6 号北门 (72)发明人 李安宁 (74)专利代理机构 深圳中一专利商标事务所 44237 代理人 张全文 CN 201200495 Y,2009.03.04,说明书第2页 第 2 页 20-30 行， 第 3 页第 10-20 行及图 3、 6、 7. CN 101450018 A,2009.06。
2、.10, 全文 . US 2007/0043391 A1,2007.02.22, 全文 . US 2007/0203559 A1,2007.08.30, 全文 . (54) 发明名称 一种用于介入治疗的医疗器械 (57) 摘要 本发明涉及一种用于介入治疗的医疗器械， 包括至少一个编织体， 还包括一个固定及连接装 置， 所述至少一个编织体由多根编织丝构成， 所述 多根编织丝之中的至少一部分编织丝具有编织丝 固定端， 所述固定及连接装置包括一个内套管和 一个外套管， 所述内套管固定于所述外套管的内 部， 所述编织丝固定端被固定在所述内套管与所 述外套管之间， 所述内套管是完全中空的， 所述 内套管。
3、的两端都是开放的。本发明的医疗器械解 决现有技术中的植入医疗器械的编织体的固定及 连接装置向外突出或其突出的程度较大等问题， 从而使得其固定及连接装置附近的外表面更加平 整， 同时保留螺纹连接方式的安全简便可控。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 卢烨 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书6页 附图4页 (10)授权公告号 CN 102908174 B (45)授权公告日 2015.03.25 CN 102908174 B 1/1 页 2 1. 一种用于介入治疗的医疗器械， 包括至少一个编织体， 所述至少一个编织体由多根 编织丝构成， 。
4、所述多根编织丝之中的至少一根编织丝具有编织丝固定端， 其特征在于， 还包 括一个固定及连接装置， 所述固定及连接装置包括一个内套管和一个外套管， 所述内套管 固定于所述外套管的内部， 所述编织丝固定端被固定在所述内套管的外圆周面与所述外套 管的内圆周面之间， 所述内套管是完全中空的， 所述内套管的两端都是开放的 ； 所述编织丝 固定端的至少一部分材料熔化并填充在内套管与外套管之间的缝隙中， 激光束连续焊接至 少一圈， 在所述编织丝固定端与所述内套管和外套管之间整体形成环形的焊接部。 2. 如权利要求 1 所述的用于介入治疗的医疗器械， 其特征在于 ： 所述内套管的长度与 外套管的长度基本相等。。
5、 3. 如权利要求 1 所述的用于介入治疗的医疗器械， 其特征在于 ： 所述外套管的内径与 所述内套管的外径之差， 基本等于所述编织丝的横截面最大直径的两倍。 4. 如权利要求 1 所述的用于介入治疗的医疗器械， 其特征在于 ： 所述内套管具有内螺 纹。 5. 如权利要求 4 所述的用于介入治疗的医疗器械， 其特征在于 ： 所述内套管的长度为 1 2 毫米， 所述内螺纹贯穿整个内套管。 6. 如权利要求 1 所述的用于介入治疗的医疗器械， 其特征在于 ： 所述编织丝固定端均 匀分布在所述内套管的外圆周面。 7. 如权利要求 1 所述的用于介入治疗的医疗器械， 其特征在于 ： 在所述内套管和所述。
6、 外套管的外端面， 所述编织丝固定端与所述内套管和外套管之间整体形成环形的焊接部。 8. 如权利要求 7 所述的用于介入治疗的医疗器械， 其特征在于 ： 所述焊接部在所述外 套管与所述内套管之间的一个环形的台阶上形成， 所述台阶的高度为0.20.8毫米， 所述 焊接部通过激光焊接而成。 9. 如权利要求 1 所述的用于介入治疗的医疗器械， 其特征在于 ： 所述固定及连接装置 位于所述至少一个编织体的内部。 10. 如权利要求 1 所述的用于介入治疗的医疗器械， 其特征在于 ： 所述固定及连接装置 与其中一个编织体的一个外端面相连， 所述外端面是平整的。 权 利 要 求 书 CN 1029081。
7、74 B 2 1/6 页 3 一种用于介入治疗的医疗器械 技术领域 0001 本发明涉及一种医疗器械， 尤其涉及一种通过导管技术利用介入的方法传送到人 体选定部位的医疗器械。 背景技术 0002 通过导管技术利用介入的方法进行疾病治疗是目前利用越来越多的治疗方法， 导 管介入治疗方法放置各种各样的材料、 器械和药物到人体的心脏、 动静脉血管。 0003 比如通过导管介入方法放置封堵器 ( 如房间隔缺损 (ASD) 封堵器、 室间隔缺损 (VSD) 封堵器、 动脉导管未闭 (PDA) 封堵器、 卵圆孔未闭 (PFO) 封堵器等 ) 到心脏的缺损部 位， 封堵缺损， 以治疗先天性心脏病。这是一种应。
8、用比较多的介入式医疗器械， 一般是通过 器械和推送器之间的螺纹连接， 由推送器输送到预定的人体内的部位， 然后解脱螺纹以断 开器械和推送器的连接。对于这种器械， 其螺纹连接可以实现器械和推送器的可靠安全连 接， 同时可以实现可控释放， 即如果器械的尺寸选择不合适， 或器械展开不良时， 可再次把 器械收入输送导管中， 换新的合适的器械， 重新放置， 最后可靠释放。 0004 再比如， 通过导管介入方法放置封堵器到左心耳中， 预防由于房颤而致左心耳形 成血栓， 该血栓上行至大脑造成的中风 ； 或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其 他部位， 造成的系统性栓塞。 置放封堵器到左心耳中， 封堵左心。
9、耳， 阻断进入左心耳的血流， 可以消除由于房颤而致使左心耳形成血栓的风险， 预防中风。目前该类器械通常都是通过 螺纹和推送器连接。 0005 在通过导管介入方法放置这些器械到人体的心脏、 动静脉血管、 左心耳中时， 由于 人体的心脏、 动静脉血管， 尤其是左心耳的解剖结构复杂， 要求器械准确到达预定部位， 同 时要很好的适应预定部位的解剖结构、 力学要求及血流动力学要求， 必须对器械的结构有 一个很好的设计。 在只对人体产生微创伤的前提下， 首先在靠近血管的皮肤处穿刺， 导丝从 穿刺口进入血管， 导管在导丝的导引下， 其一端到达预定部位， 另一端留在体外， 然后利用 导管和推送器将器械送达预定。
10、部位。 在进行此类手术时， 要求非常小的柔性的导管， 同时导 管和导丝要设计成在 X 光下有很好的显影。一旦导管到达了预定的部位， 移除导丝， 利用推 送器通过导管建立的通道把器械导向导管的末端， 当器械从导管的末端全部露出时， 器械 要和推送器断开， 以实现器械的释放。 0006 目前， 无论是放置在心脏缺损上的封堵器， 还是放置在左心耳中的封堵器， 其和推 送器连接大部分采用螺纹连接， 该螺纹连接是要在封堵器的一端或两端安装一个带螺纹的 小螺母， 这个小螺母通常是突出在封堵器网盘 ( 或本体 ) 之外。并且， 由于现有的封堵器通 常都是由很多根细金属丝编织而成， 在编织体上需要一个集中固定。
11、多根金属丝的部件， 故 必须先把这些根金属丝的末端收缩固定在一个小套筒里， 然后把带有螺纹的小螺母再固定 在小套筒之外， 如图 1 和图 2 所示， 编织体包括至少一个固定及连接装置。 0007 类似地， 血管塞、 血管支架和血栓过滤器也可由多根金属丝编织而成， 也可能需要 集中固定这些编织丝， 其编织体也包括这样的固定及连接装置。 此时， 这些医疗器械遇到同 说 明 书 CN 102908174 B 3 2/6 页 4 样的问题， 其固定及连接装置太长， 容易突出于心血管组织表面而不利于内皮爬覆并产生 较高的血栓源性， 或者与心血管组织摩擦较大而导致炎症和损伤。 0008 现有技术中的植入器。
12、械上的螺纹连接装置存在的局限性 ： 0009 1、 现有技术中常用的介入式医疗器械的植入体(如封堵器)的螺纹连接装置的结 构， 如图 1 所示。先把编织盘 5 的很多根金属丝的末端收拢再固定在套筒 3 的内部， 然后再 把螺母 1 的延长部 6 套在套筒 3 的外壁上， 然后把螺母 1 的延长部 6 与套筒 3 焊接起来。 如图 2 所示， 推送器 31 的末端必须有足够长度的外螺纹 32 与螺母 1 咬合， 才能保证螺纹连 接的安全可靠。但是， 如图 3 所示， 按照机械原理和现有的加工技术， 推送器 31 的外螺纹 32 的末端至少有一段 ( 一般需要 0.5 1mm) 螺牙不完整的尾部 。
13、33， 螺牙不完整的尾部 33 不能充分和螺母 1 咬合， 削弱了应有的连接强度。由于推送器 31 的末端受到编织盘 5 的集 束焊接部 2 的阻挡， 尾部 33 不能伸出到螺母 1 的外部， 但尾部 33 却占据了螺母 1 的一段长 度而降低了螺纹连接的牢固性， 故要求螺母1适当增加长度， 这样螺母1会有较大的部分突 出在封堵器编织盘 5 之外， 一般螺母 1 需要突出 2 5 毫米。当植入到心脏内的预定部位 后， 这种突出不会改变， 在该突出的部位有较大的血栓形成率。 尤其是用在左心耳上的封堵 器， 因为左心耳封堵器被置放到的房颤病人的左心耳中， 根据人体的解剖和生理结构， 房颤 的病人左。
14、心耳附近的血流较慢， 极易形成血栓。 同时在该突出部位的内皮爬覆较慢， 由于金 属部件长期暴露在组织或血液中， 会导致释放到血液中的有害的金属离子的风险加大。影 响器械的安全性的另一个不利因素是， 该突出部位会比较大的程度影响人体原有血液的流 动方式， 同时会触碰影响到周围的组织而造成损害。 0010 2、 当植入这样的医疗器械后， 病人可能需要再施行其他的介入手术， 此时， 用到的 器械 ( 如导丝等 ) 会经过已植入器械旁边时， 由于有突出， 会钩挂或羁绊到， 影响手术的正 常进行。 0011 3、 在制作这样的医疗器械时， 需要经过两次固定操作， 首先把套筒3和编织盘5的 金属丝固定， 。
15、然后把套筒4和螺母1固定， 制作流程较多， 部件也较多， 这样会增加制作的时 间， 同时会增加制作累计误差， 不利于保证质量， 提高了实现难度。 0012 4、 对于套筒 3 和编织丝固定端的固定， 通常使用氩弧焊， 但氩弧焊施加在部件上 的能量大小不可控， 经常会导致编织丝固定端被烧断， 工艺质量不稳定， 同时氩弧焊的辐射 较大， 对操作的人员的危害较大。 0013 5、 现有技术采用的螺母 1 的结构较复杂， 加工难度较大。 发明内容 0014 本发明要解决的技术问题在于提供一种用于介入治疗的带有固定及连接装置的 医疗器械， 以解决现有技术中的植入医疗器械的编织体的固定及连接装置向外突出或。
16、其突 出的程度较大等问题， 从而使得其固定及连接装置附近的外表面更加平整， 同时保留螺纹 连接方式的安全简便可控。 0015 解决本发明的技术问题所采用的技术方案是 ： 提供一种用于介入治疗的医疗器 械， 包括至少一个编织体， 所述至少一个编织体由多根编织丝构成， 所述多根编织丝之中的 至少一根编织丝具有编织丝固定端， 还包括一个固定及连接装置， 所述固定及连接装置包 括一个内套管和一个外套管， 所述内套管固定于所述外套管的内部， 所述编织丝固定端被 说 明 书 CN 102908174 B 4 3/6 页 5 固定在所述内套管的外圆周面与所述外套管的内圆周面之间， 所述内套管是完全中空的， 。
17、所述内套管的两端都是开放的 ； 所述编织丝固定端的至少一部分材料熔化并填充在内套管 与外套管之间的缝隙中， 激光束连续焊接至少一圈， 在所述编织丝固定端与所述内套管和 外套管之间整体形成环形的焊接部。 0016 作为本发明的医疗器械的进一步改进， 所述内套管的长度与外套管的长度基本相 等 ( 两者相差不过 10 )。 0017 作为本发明的医疗器械的进一步改进， 所述外套管的内径与所述内套管的外径之 差， 基本等于所述编织丝的横截面最大直径的两倍 ( 两者相差不过 10 )。 0018 作为本发明的医疗器械的进一步改进， 所述内套管具有内螺纹。 0019 作为本发明的医疗器械的进一步改进， 所。
18、述内套管的长度为12毫米， 所述内螺 纹贯穿整个内套管。 0020 作为本发明的医疗器械的进一步改进， 所述编织丝固定端均匀分布在所述内套管 的外圆周面。 0021 作为本发明的医疗器械的进一步改进， 在所述内套管和所述外套管的外端面， 所 述编织丝固定端与所述内套管和外套管之间整体形成环形的焊接部。 0022 作为本发明的医疗器械的进一步改进， 所述焊接部在所述外套管与所述内套管之 间的一个环形的台阶上形成， 所述台阶的高度为0.20.8毫米， 所述焊接部通过激光焊接 而成。 0023 作为本发明的医疗器械的进一步改进， 所述固定及连接装置位于所述至少一个编 织体的内部。 0024 作为本发。
19、明的医疗器械的进一步改进， 所述固定及连接装置与其中一个编织体的 一个外端面相连， 所述外端面是平整的。 0025 与现有技术相比， 本发明具备以下优点 ： 1、 编织体在植入人体后保持为外表面近 似平整面或小突出， 加快器械表面的内皮的爬覆， 最大程度降低血栓形成率， 减少有害金属 离子向血液中的释放， 最大程度地减小医疗器械对人体血液流动的影响， 同时避免植入的 医疗器械妨碍后续器械的操作。 2、 产品结构和制作流程简化， 减少工艺误差， 有利于提高产 品合格率。 附图说明 0026 下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明， 附图中 ： 0027 图 1 为现有技术中的房间隔封堵器的示。
20、意图。 0028 图 2 为图 1 中的房间隔封堵器与推送器连接的示意图。 0029 图 3 为推送器的末端的放大示意图。 0030 图 4 为本发明的医疗器械的第一实施例的侧面局部示意图， 其包括至少一个编织 体和至少一个固定及连接装置。 0031 图 5 为图 4 中的固定及连接装置与推送器咬合连接的示意图。 0032 图 6 为本发明的医疗器械的第二实施例的侧面示意图， 该医疗器械为具有一个内 向的固定及连接装置的房间隔封堵器。 0033 图 7 为图 6 中的固定及连接装置的放大图。 说 明 书 CN 102908174 B 5 4/6 页 6 0034 图 8 为本发明的医疗器械的第。
21、三实施例的侧面示意图， 该医疗器械为具有一个内 向的固定及连接装置的左心耳封堵器。 0035 图 9 为图 8 中的固定及连接装置的放大图。 0036 图 10 为图 8 中的左心耳封堵器的立体图。 0037 图 11 为本发明的医疗器械的固定及连接装置的又一实施例。 具体实施方式 0038 为了使本发明的目的、 技术方案及优点更加清楚明白， 以下结合附图及实施例， 对 本发明进行进一步详细说明。 应当理解， 此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明， 并 不用于限定本发明。 0039 本发明提供了一种用于介入治疗的医疗器械， 其包括至少一个编织体， 所述至少 一个编织体由多根编织丝构成， 所。
22、述多根编织丝之中的至少一部分编织丝具有编织丝固定 端， 该医疗器械还包括一个固定及连接装置， 所述固定及连接装置包括一个内套管和一个 外套管， 所述内套管固定于所述外套管的内部， 所述编织丝固定端被固定在所述内套管的 外圆周面与所述外套管的内圆周面之间， 所述内套管是完全中空的， 所述内套管的两端都 是开放的。 0040 以下通过多个实施例来举例说明本发明的医疗器械具体结构和制作等方面。 0041 实施例 1 ： 0042 如图 4 所示， 本实施例的医疗器械包括至少一个编织体 5 和与编织体 5 相连的至 少一个固定及连接装置， 编织体 5 由多根编织丝构成， 通常用金属丝来编织， 例如镍钛。
23、合金 丝， 以使编织体5具有优良的弹性。 多根编织丝的末端， 即图4中的编织丝固定端7， 可以汇 集并固定在该固定及连接装置上。在现有技术中， 具有此类结构特征的医疗器械包括血管 塞、 动脉导管未闭 (PDA) 封堵器、 房间隔缺损 (ASD) 封堵器、 卵圆孔未闭 (PFO) 封堵器、 左心 耳(LAA)封堵器、 血栓过滤器和血管支架等。 该医疗器械的其余部分仅与编织体5相连而不 与该固定及连接装置相连接， 故图中未显示医疗器械的其余部分。例如， 血管塞的编织体 5 一般近似圆柱形， PDA 封堵器的编织体 5 可以是钟形， ASD 封堵器的编织体 5 为双盘形， PFO 封堵器可由一个编织。
24、盘与若干辐条支撑杆构成， LAA 封堵器可由一个编织盘与一个锚部构 成。这一类医疗器械都通过编织体 5 上的固定及连接装置与推送器 31 建立如图 5 所示的 连接状态， 定位于人体组织后再与推送器 31 分离。 0043 该固定及连接装置包括短螺母11(也可称为 ： 内套管)和短套管12(也可称为 ： 外 套管 )， 短套筒 12 的内径略大于短螺母 11 的外径， 两者之差还应该略大于编织丝的最大直 径的两倍 ( 编织丝一般有相同直径 )， 短螺母 11 嵌套在短套管 12 的内部， 该编织丝固定端 7 被固定在短螺母 11 与短套管 12 之间的缝隙中。该短螺母 11 具有内螺纹， 并且。
25、其两端是 完全开放而不受阻挡， 在末端设置了外螺纹32的推送器31可以穿过整个短螺母11， 推送器 的尾部 32 伸出到短螺母 11 的外部， 如图 5 所示。 0044 在现有技术中， 如图 2 所示， 螺母 1 的螺纹并未贯穿全部长度 ( 由于螺母延长部 6 的存在 )， 而且其螺纹的内端被套筒 3 和集束焊接部 2 堵塞住了， 只有螺母 1 的外端是开放 的， 推送器 31 无法穿过整个螺母 1， 而推送器 31 的尾部 33 的螺牙线不完整， 如图 3 所示， 故尾部 33 不能与螺母 1 的内螺纹紧密咬合， 因此， 主要依靠推送器 31 的外螺纹 32 的中间 说 明 书 CN 10。
26、2908174 B 6 5/6 页 7 段 ( 该处的螺牙具有完整的外形 ) 来咬合螺母 1， 螺母 1 的螺纹内端有一段 “死长度” 不能 用于牢固连接该推送器 31， 这就要求增加螺母 1 的有效长度来补偿其螺纹的 “死长度” ， 而 螺母延长部 6 还会进一步增加螺母 1 的总长度， 螺母 1 与螺母延长部 6 的总长度小于 2 毫 米就无法保证牢固连接， 其实际的总长度约为 3 5 毫米。 0045 在本实施例中， 如图 5 所示， 由于短螺母 11 的内螺纹可以贯穿其全部长度 ( 没有 螺母延长部 6)， 而推送器可以穿过整个短螺母 11， 推送器的螺纹起始端可以露在短螺母 11 之。
27、外， 只通过推送器的螺纹的中间段来咬合短螺母 11， 避免了上述的 “死长度” ， 使得整个短 螺母 11 的长度都能有效地固定推送器。因此， 本实施例的短螺母 11 的长度可以短至 1 2 毫米， 而短套筒 12 的长度与短螺母 11 的长度最好是基本相等， 短套筒 12 的长度也可短至 1 2 毫米。 0046 在预制出该医疗器械的编织体 5 之后， 可以按以下方法来制作本实施例的固定及 连接装置。 0047 第一步是装配， 将需要固定在一起的多根编织丝固定端 7 均匀分散压贴于短螺母 11 的外侧壁上， 然后将这些编织丝固定端 7 连同短螺母 11 穿入短套筒 12 之中 ； 或者， 先。
28、将 多根编织丝固定端 7 穿过短套筒 12， 再将短螺母 11 嵌在短套筒 12 和这些编织丝固定端 7 的中间， 并让编织丝固定端 7 均匀分散在短螺母 11 的周边。并且， 让短螺母 11 的外端面基 本上与短套筒12的外端面平行， 编织丝固定端7略突出于短螺母11和短套筒12的外端面。 0048 下一步是焊接， 用激光束将编织丝固定端 7 的至少一部分材料熔化并填充在短螺 母 11 与短套筒 12 之间的缝隙中， 激光束连续焊接至少一圈， 在短螺母 11 与短套筒 12 的外 端面附近形成一个环形的较平整的整体焊接部 13， 使得编织丝固定端 7、 短螺母 11 以及短 套筒 12 通过。
29、它们之间的整体焊接部 13 被焊接在一起。 0049 最后利用公知技术， 把编织体 5 放入相应的模具中， 通过热处理的方式形成需要 的形状。 在现有技术中， 一般是把很多根编织丝固定端7聚拢穿入套筒3之中， 用氩弧焊接， 再将套筒 3 插入螺母 1 之中， 再一次焊接。通过本发明的改进， 省去一次装配和一次焊接， 不仅简化生产流程提高效率， 还有利于降低工艺误差提高产品合格率。 而且， 现有技术所用 的螺母 1 较长， 其螺纹和螺母延长部 6 的加工都比较复杂， 相对而言， 本发明的医疗器械采 用的短螺母 11 的结构较为简单。 0050 本实施例制作出的医疗器械 ( 封堵器 ) 的固定及连。
30、接装置， 在封堵器编织盘之外 突出的长度将显著减小， 其总长度通常只有现有技术的螺纹连接装置长度的三分之一， 所 用的金属量也减少到三分之一以下。这样的封堵器植入到人体血管或心脏后， 内皮细胞也 容易爬覆到所述的固定及连接装置上， 会很大程度的降低血栓的发生率， 同时有效减小该 连接装置对人体血流的影响， 有效降低有害金属离子向血液中的释放。 0051 实施例 2 ： 0052 如图 6 和图 7 所示， 双盘形封堵器的固定及连接装置也由短螺母 11、 短套管 12 和 两者之间的整体焊接部 13 固定在一起构成。其与实施例 1 的主要区别在于 ： 固定及连接装 置处于编织体 5 的内部， 整。
31、体焊接部 13 包括一环形的小台阶 41， 小台阶 41 的优选高度是 0.2 0.8mm。本实施例的制作方法和实施例 1 中描述的类似， 只是在编织体 5 仍是两端未 固定的编织网管状态时， 就先制作所述的固定及连接装置， 短螺母 11 的外端面稍稍突出于 短套筒 12 的外端面而形成小台阶 41， 编织丝固定端 7 暴露在短套筒 12 之外的部分则依靠 说 明 书 CN 102908174 B 7 6/6 页 8 在短螺母 11 的侧壁上 ( 刚好也在小台阶 41 上 )， 当完成整体焊接部 13 后， 然后把编织体 5 翻过来， 使得已初步成型的固定及连接装置被包在编织体 5 之内， 最。
32、后利用公知技术， 将编 织体5的另一端的编织丝也固定， 把编织体5放入相应的模具中， 通过热处理的方式形成需 要的双盘形状， 如图 6 所示。小台阶 41 使得编织丝固定端 7 更加充分地暴露在激光束的照 射下， 激光束能够更加快速均匀地融化编织丝固定端 7 的暴露部分， 这样加工出来的整体 焊接部 13 更规整也更牢固。为了形成小台阶 41， 短套筒 12 的长度略小于短螺母 11 的长 度， 但是不需减小短螺母 11 的长度， 也不会影响螺纹连接的强度。当然， 也可以制作仅需在 其一端固定编织丝的编织体 5， 此时可撑开编织体 5 的无固定点的一端的网孔， 获得足够的 操作空间， 以便于在。
33、编织体 5 的内部直接装配和焊接所述的固定及连接装置， 在装配时需 要先将编织丝固定端 7 折向编织体 5 的内部， 完成了内向的固定及连接装置的制作之后再 热处理定型成双盘形封堵器。 0053 采用类似于实施例2中的方法， 可制作如图8、 图9和图10所示的实施例3的左心 耳封堵器。在左心耳附近更易于形成血栓， 而且此处的血栓有很大的直接危害， 因此， 降低 左心耳封堵器的血栓源性有更大的必要性。 0054 该实施例 3 中描述的固定及连接装置， 也完全被包在左心耳封堵器的编织体 5 的 内部， 该固定及连接装置与编织体的一个外端面相连， 优选地， 编织体 5 的外端面是平整 的， 很好地符。
34、合了临床使用的要求。在现有技术中， 多根编织丝固定端 7 集中固定在编织体 5 的中心处， 即使将这样的连接装置翻转到编织体 5 的内部， 也很难将编织体 5 外侧面的中 心处的拥挤的编织丝压平。相反， 本实施例 3 的编织丝固定端 7 不会集中于一个中心点， 而 是均匀分散的短螺纹 11 的周边， 这就减少了编织丝之间的相互阻碍， 因此更容易将在短螺 纹 11 附近弯折的所有编织丝压平， 实现了编织体 5 的外端面的平整性。本实施例 3 的左心 耳封堵器械植入人体后， 内向的固定及连接装置避免了外突， 很好地实现了平整的外端面， 加快内皮细胞在器械表面的爬覆， 最大程度降低血栓形成率， 减少。
35、有害金属离子向血液中 的释放， 最大程度的减小器械对左心房血液流动的影响， 同时避免植入后的器械再妨碍后 续的器械操作。 0055 在以上多个实施例中， 短螺母 11 可以替换成如图 11 所示的无螺纹的内套管 24， 在编织体 5 上实现无螺纹的固定及连接装置。用一根辅助杆 22 和一根远端带球头 23 的连 接杆 21 插入内套管 24， 形成可脱离的连接。球头 23 的直径小于内套管 24 的内径， 辅助杆 22 的直径与球头 23 的直径之和大于内套管 24 的内径。在连接杆 21 与编织体 5 建立连接 之前， 先将连接杆 21 远端的球头 23 穿过内套管 24， 再插入辅助杆 2。
36、2， 则连接杆 21 与编织 体 5 被连接在一起。此时， 连接杆 21 和辅助杆 22 同时被插入内套管 24 之中， 则连接杆 21 不能向近端解脱。若将辅助杆 22 抽出内套管 24， 则连接杆 21 可以自由解脱。 0056 本发明的医疗器械的优点在于 ： 1、 植入器械的编织体之外侧面无突出或减小突 出， 优选地， 实现编织体在植入人体后保持为外表面近似平整面或小突出， 加快医疗器械表 面的内皮的爬覆， 最大程度降低血栓形成率， 减少有害金属离子向血液中的释放， 最大程度 地减小医疗器械对人体血液流动的影响， 同时避免植入的医疗器械妨碍后续器械的操作。 2、 产品结构和制作流程简化，。
37、 减少工艺误差， 有利于提高产品合格率。 0057 以上所述仅为本发明的较佳实施例而已， 并不用以限制本发明， 凡在本发明的精 神和原则之内所作的任何修改、 等同替换和改进等， 均应包含在本发明的保护范围之内。 说 明 书 CN 102908174 B 8 1/4 页 9 图 1 图 2 图 3 图 4 说 明 书 附 图 CN 102908174 B 9 2/4 页 10 图 5 图 6 图 7 说 明 书 附 图 CN 102908174 B 10 3/4 页 11 图 8 图 9 说 明 书 附 图 CN 102908174 B 11 4/4 页 12 图 10 图 11 说 明 书 附 图 CN 102908174 B 12 。