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1、(10)授权公告号 CN 1909844 B (45)授权公告日 2011.02.16 CN 1909844 B *CN1909844B* (21)申请号 200580003087.7 (22)申请日 2005.01.21 60/538,595 2004.01.23 US A61B 17/10(2006.01) A61B 17/08(2006.01) (73)专利权人 阿勒根公司 地址 美国加利福尼亚 (72)发明人 J伯克 (74)专利代理机构 北京北翔知识产权代理有限 公司 11285 代理人 郑建晖 杨勇 US 5601604 A,1997.02.11, 权利要求 1、 说 明书第 2 。
2、栏 50-54 行、 图 2. 说明书第 2 栏 50 行 - 第 3 栏 67 行、 图 1， 2， 6. WO 02/096326 A3,2002.12.05, 权利要求 1. US 5658298 A,1997.08.19,说明书第2栏50 行 - 第 3 栏 67 行、 图 1， 2， 6. (54) 发明名称 可松脱式固定的一体式可调胃带 (57) 摘要 一种可松脱式固定的胃带， 该胃带具有末端 和用于接收末端的首端。该胃带还包括将末端和 首端可松脱地固定在一起的可松脱的锁合装置。 末端可包括齿， 首端可包括用于接合齿的凹口。 末 端一插入首端， 齿就与凹口接合并且可松脱地将 末端锁。
3、定在首端中。该可松脱式固定的胃带还包 括松脱片。当在基本垂直于胃带中心轴线的方向 上施加力到松脱片时， 齿就从凹口上分离， 以允许 胃带被松脱。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2006.07.24 (86)PCT申请的申请数据 PCT/US2005/001620 2005.01.21 (87)PCT申请的公布数据 WO2005/072195 EN 2005.08.11 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 赵晶 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 4 页 CN 1909844 B1/1 页 2 1。
4、. 一种可松脱式固定的可调式胃带， 包含 ： 末端 ； 用于接收所述末端的首端 ； 可松脱的锁定装置， 用于以环绕位置可松脱地固定所述胃带的所述首端和末端 ； 在所述末端的一部分上成型的齿 ； 在所述首端用于结合所述齿的凹口 ； 在所述首端上的松脱片 ； 所述末端一插入所述首端， 所述齿就与所述凹口接合并且将所述末端可松脱地锁合在 所述首端中 ； 以及 在基本垂直于胃带中心轴线的方向上对所述松脱片施加力， 使得所述齿从所述凹口分 离， 从而允许所述末端从所述首端松脱。 2. 权利要求 1 所述的可松脱式固定的胃带， 还包括可视的固定指示器。 3. 权利要求 2 所述的可松脱式固定的胃带， 还包。
5、括当所述首端和末端被可松脱地固定 在一起时提供明确可视指示的窗口。 4. 权利要求 3 所述的可松脱式固定的胃带， 其特征在于， 在所述末端插入所述首端之 后， 当所述指示器在所述窗口出现时， 所述胃带被可松脱地固定在适合的位置上。 5. 权利要求 1 所述的可松脱式固定的胃带， 还包括可触知的固定指示器。 6. 权利要求 1 所述的可松脱式固定的胃带， 其特征在于所述带是可以通过液压膨胀调 整的。 7. 权利要求 6 所述的可松脱式固定的胃带， 还包括膨胀管。 8. 权利要求 7 所述的可松脱式固定的胃带， 其特征在于所述末端包括所述膨胀管。 9. 权利要求 7 所述的可松脱式固定的胃带， 。
6、其特征在于所述首端包括所述膨胀管。 10. 权利要求 1 所述的可松脱式固定的胃带， 其特征在于所述带是机械可调的。 11. 权利要求 1 所述的可松脱式固定的胃带， 其特征在于所述带是远程可调的。 权 利 要 求 书 CN 1909844 B1/4 页 3 可松脱式固定的一体式可调胃带 0001 发明背景 0002 1、 发明领域 0003 本发明总体涉及外科手术植入的用于环绕胃的具有可松脱式固定附件的胃带。 本 发明还公开了利用一种可松脱式固定的胃带装置来治疗病态肥胖的方法。 0004 2、 相关技术说明 0005 在美国专利 5,601,604 中， Vincent 公开了用于环绕胃来控。
7、制病态肥胖的一种带 状的胃带， 在此通过引用的方式将其纳入本文中。该带包括一个能够围绕胃并且锁定到环 绕位置以在胃内形成一个小孔开口 stoma opening 的带子。该带子的可调部包括一个可 膨胀件， 该可膨胀件允许在将带子锁紧在适当位置产生小孔之后对小孔开口进行微调。该 小孔开口可以通过向可膨胀件注入流体或者从可膨胀件中抽出流体来调整。 用于将流体注 入到可膨胀件的装置通常包括位于皮下能够通过皮肤注射transdermal injection从体 外使用的注入口。因此， 在植入之后， 可以根据需要调整胃带来扩大或者缩小该小孔。 0006 该胃带是利用外科手术植入的， 通过腹腔镜检查术或剖。
8、腹手术， 并且可包括在胃 内放置校准装置， 以定位该小孔 stoma 并确定在小孔上形成的袋 (pouch) 的大小。通常 通过胃 - 胃缝合 (gastro-gastricsutures)( 即组织被包覆在胃带上并缝合到自身上 )， 使 胃带在胃周围搭叠在适当位置， 以防止滑动。 0007 如 Vincent 所公开的， 优选地， 该可膨胀件或壳体基本上与胃带的面向胃的内表 面共同延伸。而且， 已经注意到， 该可膨胀件在调整的时候不能起皱或折叠， 以沿着内圆周 呈现出基本平滑的外形。这样不仅可以保证可膨胀件不会压紧胃组织， 这种压紧会导致不 适或者坏死， 还能保护该壳体不发生已知的褶缝失效现。
9、象， 该现象会在膨胀超过预定调整 范围或者该壳体没有以环形或圆形成型时发生。 0008 在使用中， 已经注意到， 现行的胃带一旦在胃周围被锁紧就位形成小孔， 就不能被 容易地松脱。 这对于一个试图在植入之后移动胃带的外科医生会是一个重大阻碍。 特别地， 患者的生理机能或者生理机能的改变也需要在最初的放置之后移动胃带。 另一些可能需要 移动或者松脱胃带的因素包括患者无法控制进食。 0009 在胃带滑离、 放置不正确或患者生理机能改变需要移动胃带的情况下， 现行已知 的胃带无法实现将保持该带子牢固地围绕在患者胃上的锁合装置加以松脱。 尽管一些装置 最终可以被松脱， 但这种装置一般需要施加相当大的外。
10、力， 该外力能导致带子的损伤或失 效。而且， 当通过腹腔镜操纵胃带的时候， 在该过程中能被施加的力的量是非常有限的。 0010 一种看起来具有一定锁合和解锁能力的胃带已经以 HELIOGAST的名称销售。 Heliogast 带为一种可膨胀胃带， 该胃带具有一个连接到末端的可膨胀的锁合装置并且该 锁合装置插入到连接于胃带首端的环内。 植入以后， 必须使该胃带膨胀， 以将胃带锁合在合 适的位置。 理论上， 这种胃带在放置以后能够被重新打开以允许医学专家改变胃带的位置。 然而， 它存在的缺点是， 要锁紧就位必须使其膨胀， 并因此在打开和移动它之前必须使其放 气紧缩。 该胃带在锁紧时必须被膨胀这一必。
11、须条件也限制了通过这种胃带所获得的小孔开 口的范围， 因为该胃带在带内必须需要一定的液体压力以便锁紧。因此， Heliogast 带的调 说 明 书 CN 1909844 B2/4 页 4 整范围与本发明中的无需考虑膨胀程度而锁紧的胃带相比是有限的。此外， 与现有技术中 的胃带相比， 可以使用更小的力将其打开。使用更小的力克服锁紧机构的能力增加了意外 解开胃带的可能性， 例如在患者呕吐时。 0011 因而， 需要一种可松脱的胃带， 该胃带能够在患者的胃周围被可松脱地锁紧就位， 能够被松脱或者解开以在患者胃上重新定位胃带 ( 或者去除整个胃带 )， 并且随后能够在 患者胃部周围重新固定就位。还需。
12、要一种该可松脱式固定的胃带， 该胃带在被松脱之前不 需要放气紧缩， 并且它无需随后的锁紧装置的膨胀就可以被锁紧就位。 此外， 还需要一种能 够防止被正常的生理机能的力解开的胃带。 0012 与国际市场上流行的胃带相比， 需要一种还需要提高易用性的可调式胃带， 特别 是沿着带的方向具有高抗拉性能、 同时能够用更小的力打开的胃带。 0013 从下文的说明中可以更容易地理解本发明的其他不同的目的、 优点和特征， 并且 在附属的权利要求中会特别指出其新颖特征。 发明内容 0014 本发明涉及一种可松脱式固定的可膨胀胃带， 它具有末端和接收该末端的首端。 该胃带还包含能够可松脱地将首端和末端固定在一起的。
13、可松脱的锁紧装置。 该末端可以包 含齿， 并且该首端可包含用于与该齿接合的凹口。末端一插入到首端， 该齿就与该凹口配 合， 并且可松脱地将该末端锁紧在首端中。该可松脱式固定的胃带还包含松脱片 (release tab)。 当在垂直于胃带中心轴线的方向上施加力到该松脱片上时， 该松脱片作用在齿上， 并 且齿从凹口脱离。齿从凹口脱离的这一运动允许胃带被打开。 0015 表征本发明特征的几个新颖性特点在权利要求中得到特别指出， 该权利要求附属 于本公开文本中并构成其一部分。为了更好地理解本发明、 通过其应用所达到的操作上的 优点和特定目的， 参照示出本发明优选实施方案的所附说明内容。 0016 附图。
14、简述 0017 图 1 是根据本发明的胃带的末端的侧视图 ； 0018 图 2 是根据本发明的胃带的首端的侧视图 ； 0019 图 3 显示了根据本发明的具有光滑可膨胀件的胃带 ； 0020 图 4 显示了胃带的抗疲劳可膨胀件 ； 0021 图 5 显示了根据 Vincent 的美国专利 5,601,604 的现有技术的胃带 ； 0022 图 6 是根据本发明的胃带的立体图， 示出在显著位置的首端 ； 以及 0023 图 7 是根据本发明的胃带的立体图， 示出在显著位置的末端。 具体实施方式 0024 本发明涉及一种腹腔镜可植入的可调胃带， 为了方便需要时重新定位或去除， 该 胃带被设计为能够。
15、用腹腔镜打开或松脱。一旦锁紧就位， 先前已知的腹腔镜胃带， 例如 LAP-BAND， 由于需要外力， 所以打开它就会很困难， 并且会冒着损害构件的危险。 在特别 适用于腹腔镜植入、 松脱和 / 或去除的同时， 本发明的胃带还适用于标准的剖腹程序。 0025 图 1 和 7 显示了可松脱式固定的胃带 12 的末端 10a。在图 2 和 6 中， 示出了胃带 12 的首端 10b。末端 10a 包含细长的尖端 18 和倾斜的齿 14， 该尖端可以与膨胀管 30 结合。 说 明 书 CN 1909844 B3/4 页 5 膨胀管30具有贯穿它的内腔， 允许将流体添加到胃带32的可膨胀部或从其去除， 。
16、以当该带 处在胃或者预期的器官的环绕位置时以液压方式调整该带的直径。正如本领域众所周知 的， 预期尺寸的小孔可以通过调节胃带的直径来形成。该调节可以以机械方式或者液压方 式执行。在液压可调节的胃带中， 膨胀管 30 不需要结合到末端 10a。反而， 它可以结合到首 端 10b 上或者两者间的任意点上。或者， 胃带 12 可以通过多种已知的机械方式调整。无论 是液压式或机械式， 胃带 12 都优选地通过从体外遥控的装置调整。这种远程可调节限制装 置可以是有源装置， 即通过可植入的能量源例如电池、 电容器等来提供动力， 或者是无源装 置， 通过经由射频、 感应、 电磁能量等传递能量来从体外提供动力。
17、。 0026 下面再介绍本发明的可松脱锁紧特征， 齿14由凹口16限定在一侧， 并且可以包含 可视指示器 38， 该可视指示器将在下文连同首端 10b 一起进行说明。图 1 也示出了带的可 调部 32。胃带 12 的首端 10a 上形成有夹紧脊面 (gripping land)34， 该脊面允许外科医生 或者其他医学专家紧握该胃带而无需担心损坏带子的流体支撑部。 在松脱事先固定的胃带 时， 该夹紧脊面 34 特别有用。 0027 如图 2 所示， 首端 10b 包括紧扣 (buckle)20， 该紧扣接收并且锁紧末端 10a， 以形 成围绕胃定位的带。紧扣 20 包括用于接收末端 10a 的齿。
18、 14 的凹口 22。首端 10b 还包括松 脱片 24。首端 10b 的另一面是指示器窗口 36， 其可以使外科医生或他医学专家观察到末端 10a 的指示器部分 38， 该指示器部分优选地通过对比色或纹理明艳化， 当其被插入首端 10b 时能提供关于胃带已经可松脱地锁定在适当位置的明确的可视和 / 或可触知的指示。 0028 在实践中， 利用在胃带技术领域普通技术人员公知的技术使用目前标准的腹腔镜 或剖腹手术将该胃带植入患者的胃周围。一旦胃带 12 环绕胃并且被沿着胃的长度定位在 预期的位置， 就将末端 10a 插入到首端 10b 的紧扣 20 中。一种闭合工具， 正如在此将其公 开内容通过。
19、引用纳入本文中的授权给 Vincent 和 Coe 的美国专利第 5,658,298 号中所描述 的闭合工具那样， 可以用来将末端 10a 和首端 10b 固定在一起。例如， 拉动末端 10a 穿过紧 扣 20， 直到齿 14 和凹口 22 接合或者互锁并且防止胃带 12 打开为止。当胃带的两端被正确 地锁合在一起时， 可以通过首端 10b 上的窗口 36 看见末端 10a 上的指示器 38。 0029 胃带 12 的其他元件为分别在首端 10b 和末端 10a 的配合凹槽 26 和 28。这些基本 上彼此镜像相反(negative image)的凹槽对接在一起， 并且在胃带处于闭合位置时防止。
20、胃 带朝向胃的内表面 32 的两端重叠。凹槽 26 和 28 分别被加工在首端和末端上， 以确保一个 基本光滑连续的表面接触患者的胃。 0030 依据本发明的可松脱式固定的胃带需要两个步骤来松脱其锁合的首端和末端。 首 先， 通过在基本垂直于目前闭合的胃带 12 的中心轴线的方向上拉动松脱片 24 来使互锁的 齿 14 和凹口 20 脱开。为了有助于拉动松脱片 24， 外科医生或其他医学专家也可用第二医 疗器具握住夹紧脊面34。 这样做有助于将胃带12保持在适当的位置， 因此可以将力量有效 地施加到松脱片 24 上。接着， 如果该带被移动或者松开得足以允许胃带 12 被沿着患者胃 的长度重新定。
21、位， 可以将末端 10a 从首端 10b 中移出。 0031 与现有技术的 LAP-BAND和美国专利第 5,601,604 号相比较， 通过使用稍微细 长的首端10b， 拉动松脱片24引起朝向胃带12中心轴线的移动力(translational force)， 从而解开并松脱本发明的胃带的首端和末端， 以允许重新定位或去除胃带 12， 而无需担心 损坏胃带。可以将齿 14 和凹槽 20 的配合以及制作胃带的材料的弹性二者都最优化， 以确 说 明 书 CN 1909844 B4/4 页 6 保胃带的充分固定闭合， 该闭合在松脱片 24 上需要较小的力就能打开。 0032 当然， 除了齿14和凹。
22、口22之外的几何结构， 也可以用来获得可松脱式地固定根据 本发明的胃带的能力。一个这样的几何结构包括若干更小的互锁件。另外， 为了提供该带 被固定在适合位置或者如果需要更大的分离抵抗力的可触知指示， 该互锁件可被成型为卡 合 (pop-fit)。 0033 如图 3 所示， 本发明可以结合现有技术已知的基本光滑的可调件 32 使用。或者， 如图 4 所示， 本发明可以结合较新的抗疲劳可膨胀件 32a 使用。在 PCT/US03/26678 中详细 描述了抗疲劳带， 并且通过引用在此将其纳入本文中。 如其中所描述的， 该抗疲劳可膨胀部 32a 是多腔室的并且抵抗其调整范围内的起皱或折叠。如图 3。
23、 所示的可调部 32 一样， 该抗 疲劳可膨胀部 32a 沿着内圆周呈现基本光滑的外形， 以提高佩带者舒适性并且避免可以导 致坏死的胃的收缩。为了更好地说明其新颖性特征， 图 4 横截面中示出该抗疲劳可膨胀件 从完整的胃带中分离出。如现有的带一样， 包含抗疲劳可膨胀部 32a 的胃带可以被预成型 为圆圈， 可以由外科医生或者医学专家锁紧在适当的位置， 并且在一个优选实施方案中通 过穿过胃带末端 10a 的膨胀内腔来使其膨胀。 0034 可以通过连续的模制成型步骤构造依据本发明的胃带， 从而得到全自动装配和高 精确度。此外， 制造胃带所使用的材料包含硅酮和本领域普通技术人员已知的适合植入体 内的其它材料。 0035 可以看出的是， 通过前述说明可以有效获得显而易见的上述目的并且， 由于在实 施上述方法和构造所作的一定改变未背离本发明的要旨和范围， 因此可以明确地是， 在上 述描述中包含的和附图中所示出的所有内容应该被解释为说明性的， 并且没有限制的意 思。 说 明 书 CN 1909844 B1/4 页 7 说 明 书 附 图 CN 1909844 B2/4 页 8 说 明 书 附 图 CN 1909844 B3/4 页 9 说 明 书 附 图 CN 1909844 B4/4 页 10 说 明 书 附 图 。