本申请为母案为发明专利申请(国家申请号为201480015014.9，发明名称为“带有桥接件的可植入装置”，进入国家阶段日为2015年9月14日，国际申请号为PCT/IB2014/001565，国际申请日为2014年3月14日)的分案申请。
技术领域
本发明涉及一种用于身体传感器的新型可植入装置和一种制造所述装置的方法。
背景技术
可植入传感器提供了用于患者中的一个或者多个生理学参数的实时读数。传感器可以被用来监测各种身体性能，例如温度、压力、流体流动或者生物化学性能。适合供身体使用的可植入传感器能够进行远程数据传输，而且近年来变得尺寸紧凑和耐用。
可植入传感器可以使用各种装置例如锚固件固定在内腔或者其他体腔中。在使用可扩张锚固件的情况下，所述锚固件被压缩以输送通过血管并且在靶标部位处扩张以接合脉管壁。所述传感器在输送压缩的锚固件的同时还必须被固定至所述锚固件，并且在所述锚固件在所述靶标部位处扩张后保持固定。而且，所述传感器在输送和扩张之后必须保持其测量和传输数据的能力。因此，对于可靠地测量所选择的生理学参数而言，准确放置所述锚固件和传感器是关键的。传感器的不正确定位危害到所述传感器读数的完整性。例如，如果所述传感器由于在该传感器周围的细胞进入生长而不能与所述血液充分地接触，那么就不能获得准确的血压读数。
为了使所述传感器周围的内皮细胞生长最小化，希望在植入所述锚固件时将所述传感器定位在距离所述脉管壁一定的距离。将所述传感器远离所述脉管壁定位还减少了脉管组织的干扰并且减少了在所述传感器上形成的细胞或者菌斑。然而，由于所述锚固件通常被压靠在所述脉管壁以保持其在所述脉管中的位置，并且所述传感器被附接至所述锚固件，因此目前的锚固系统通常不允许传感器从所述锚固件移位。因此，需要这样的锚固件传感器装置，该锚固件传感器装置带有能够被压缩以保持输送能力并且在植入所述锚固件之后使所述传感器在所述靶标部位处的准确性最大化的传感器。
发明内容
本发明涉及一种用于传感器的可植入装置和一种用于生产所述装置的制造方法。所述可植入装置包括可扩张的锚固件和桥接件以及小型无源(passive)传感器，所述小型无源传感器被固定至所述桥接件。所述装置有利于将所述传感器定位在内腔中或者人类血管中，使得所述传感器可以准确地获得环境的内部测量结果，例如，流体压力、环境温度，或者化学测量结果。另外，所述装置可以是这样的装置，该装置能够例如通过释放治疗性试剂来治疗医学病症。
所述锚固件具有在输送过程中是可压缩的从而减少其直径并且在所述靶标部位处是可扩张的从而增大其直径的任意的结构或者构造。桥接件被附接至所述锚固件。当所述锚固件在输送过程中被压缩时，所述桥接件与所述锚固件的壁部基本对齐(align)。在所述靶标部位处，所述锚固件扩张，由此增加其直径并且所述桥接件采取弓弯(bow)位置，即，突入到所述内腔中，由此使所述弓弯的桥接件的中央部分远离所述脉管壁。将所述传感器定位在所述桥接件的所述弓弯的部分改善了所述传感器的读数的准确性，因为其消除了所述脉管壁的干扰并且使所述传感器与被测情况(measureand)直接接触。所述锚固件可以包括直径从压缩构造改变到扩张构造的任意装置。
所述桥接件是长形构件，与所述锚固件的纵向轴线对齐并且被构造成在所述锚固件扩张时朝向所述内腔的内部部分弓弯。在一个实施方式中，所述桥接件沿着所述锚固件的纵向轴线是基本笔直的。在另一个实施方式中，所述桥接件包括一个或者多个箕状部或者箕状部分。在所有方面中，所述桥接件被设计成在扩张时弓弯到所述内腔的中央部分。
所述桥接件适合于容纳所述传感器。因此，所述传感器可以通过适配环固定到所述桥接件上。作为替代方式，所述传感器可以嵌入到所述桥接件中。所述桥接件可以进一步可选地包括造影标记物(angiographic marker)以指示所述传感器的位置和取向，使得可以精确地定位所述传感器。在输送至植入部位并且正确地植入之后，所述桥接件在所述内腔的内部弓弯，从而导致被固定的传感器从所述植入部位的壁部脱离。可以在植入物存续期间频繁地获取传感器测量结果而无需进一步的介入手术。
本发明的另一个方面涉及用于上文所述的可植入装置的制造方法。一种方法涉及制造这样的可植入装置，该装置包括可扩张的锚固件、桥接件和传感器，其中所述可扩张的锚固件具有压缩构造和扩张构造，所述锚固件具有纵向轴线并且形成锚固件壁部。所述桥接件在所述锚固件处于所述压缩构造时与所述锚固件的所述纵向轴线对齐并且与所述锚固件壁部对齐，并且所述桥接件在所述锚固件处于所述扩张构造时突入到所述内腔中，所述方法包括如下步骤：(a)将所述桥接件和锚固件作为单个单元制造；(b)将所述桥接件和锚固件热处理至热形变地预设(thermomechanically preset)的形状；以及(c)将所述适配环和传感器组装至所述桥接件上。所述单个单元式桥接件-锚固件可以例如由管材制造，或者由通过激光切割成扁平金属片材或者平面金属片材然后卷起并且焊接成管材来制造，如本领域已知的那样。所述热处理步骤可以在心轴(mandrel)上进行，所述心轴具有预选择的凹窝，所述凹窝形成为所述弓弯的桥接件在扩张后将呈现的形状。所述组装步骤可以进一步将所述传感器圈套(trap)在所述适配环和所述桥接件之间。所述方法可以进一步包括将所述装置压接(crimp)并固定在输送导管上。可选的是，可以将造影标记物附接至所述传感器。
作为替代方式，所述装置可以由分开的锚固件和桥接件部件制造。这个方法涉及制造包括可扩张的锚固件、桥接件和传感器的可植入装置，其中，所述可扩张的锚固件具有压缩构造和扩张构造，所述锚固件具有纵向轴线并且形成锚固件壁部。所述桥接件在所述锚固件处于所述压缩构造时与所述锚固件的所述纵向轴线对齐并且与所述锚固件壁部对齐，并且所述桥接件在所述锚固件处于所述扩张构造时突入到所述内腔中，所述方法包括如下步骤：(a)制造所述锚固件；(b)制造所述桥接件；(c)将所述桥接件热处理至热形变地预设的形状；(d)将所述桥接件附接至所述锚固件部件；以及(e)将所述传感器组装至所述桥接件。所述桥接件可以通过焊接、粘合剂或者其他用于附接这些部件的已知方法附接至所述锚固件部件。所述方法可以进一步包括将所述装置压接并且固定至输送导管。可选的是，可以将造影标记物附接至所述传感器。步骤(d)可以在步骤(c)之前进行。而且，步骤(e)可以在步骤(d)之前进行。
本发明的另一个方面提供了一种植入传感器的方法，所述方法包括：(a)准备包括可扩张的锚固件、桥接件和传感器的装置，其中，所述可扩张的锚固件具有压缩构造和扩张构造，所述锚固件具有纵向轴线并且形成锚固件壁部。所述桥接件在所述锚固件处于所述压缩构造时与所述锚固件的所述纵向轴线对齐并且与所述锚固件壁部对齐，并且所述桥接件在所述锚固件处于所述扩张构造时突入到所述内腔中；(b)将所述装置输送至内腔；以及(c)使所述锚固件扩张，从而导致所述桥接件突入到所述内腔中；以及(d)使所述传感器突入(protrude)到所述内腔中。
附图说明
图1展示了处于压缩构造的锚固装置的一个实施方式，所述锚固装置包括锚固件和桥接件。
图2展示了处于扩张构造的图1中的所述装置。
图3展示了所述装置的含有箕状部(loop)的桥接件的实施方式。
图4展示了通过适配环固定至所述桥接件的传感器。
图5展示了在本发明中使用的传感器的一个实施方式。
图6展示了处在扩张构造中的所述桥接件和锚固件的的一个替代性实施方式。
图7A至7D展示了根据本发明的热处理工艺。
图8展示了用于在热处理后将所述适配环和传感器附接至所述锚固件和桥接件的夹具。
具体实施方式
本发明涉及一种用于传感器的可植入装置以及一种用于生产所述装置的制造方法。所述可植入装置包括可扩张的锚固件、附接至所述锚固件的固定且纵向对齐的桥接件和固定至所述桥接件的传感器。
一般来说，所述锚固件可以是本领域已知的支架或者任何可扩张的假体装置，优选为具有能够相对于彼此移动并且在所述锚固件扩张过程中缩短(foreshorten)的多个起伏环(undulating ring)的锚固件。所述起伏环的设计如本领域中已知的那样可以变化。所述起伏环可以包括蜿蜒条带(serpentine band)、箕状部或封闭空间，如本领域已知的那样。在所述锚固件的压缩构造中，所述起伏环彼此间隔开。当部署所述起伏环时，一对相邻的起伏环的至少一部分被构造成彼此接近，从而减少所述起伏环之间的距离。其他相邻的起伏环在所述锚固件扩张时不一定朝向彼此移动。
所述桥接件优选被附接至所述锚固件的一对相邻的起伏环。所述桥接件具有跨过处于压缩位置的邻近连接的起伏环之间的距离的恒定的固定长度。在所述锚固件的压缩状态中，所述桥接件保持在与所述被压缩的锚固件的材料基本对齐的位置。在所述锚固件扩张时，所述邻近连接的起伏环之间的所述距离减小，并且所述桥接件被构造成将位置从其对齐位置改变到弓弯位置。所述桥接件的所述弓弯位置有效地使所述桥接件远离所述锚固件的壁部而朝向所述内腔的中央凸出(project)。传感器可以被定位在所述桥接件的弓弯部(bow)的顶端，或者定位在远离所述锚固件的壁部的其他区域，由此保护所述传感器以免受到脉管系统的细胞生长的影响并且便于在植入部位的准确读取。在所述锚固件的压缩状态或扩张状态中的任意状态，所述桥接件都保持恒定的固定长度。可以将一个、两个或者多个桥接件附接至单个锚固件。
在一个实施方式中，所述桥接件可以在扁平位置和弓弯位置具有相当的势能，从而允许其在根据操作者的决定在两个所述位置之间来回转换。当所述锚固件在初次部署之后能够再次压缩和再次扩张时，这种特征是有利的。在另一个实施方式中，所述桥接件可以在扁平位置具有比在弓弯位置更高的势能，类似于扁弹簧。在所述植入部位部署时，所述桥接件弓弯以释放所述势能并且有利于所述锚固件的扩张，并且随后可以有助于将所述锚固件锁定在所述扩张构造中。
所述桥接件可以作为单个单元而被制造成所述锚固装置的零件(part)，采用这种方式，所述桥接件可以被附接至所述锚固件，或者所述桥接件可以独立地制造并且通过焊接或者本领域已知的其他方法而被固定至所述锚固件。在另一个实施方式中，分别地，所述桥接件的一部分可以作为单独单元而被制造成所述锚固件的一部分，而所述桥接件的分开部分可以独立地制造并且被固定至所述锚固件或者被固定至与所述锚固件一体的桥接件部分。可以采用由材料管材或片材进行激光或化学蚀刻的方法或者本领域已知的其他方法来分开地或者作为一体结构地制造所述锚固件和所述桥接件。所述桥接件被预处理至弓弯位置。特别是当希望在扁平位置具有较高势能的时候。
一般来说，所述传感器可以是本领域已知的任意可植入传感器。优选的是，所述传感器是无源的(passive)并且是微型的(miniature)，从而允许实时读取植入部位处的温度、压力、流体流动或者其他生物化学性能。这种传感器的一些非限定实施例在美国专利No.5,619,997、5,989,190、6,083,165、6,331,163、6,770,032、7,134,341、7,415,883和8,162,839(描述了一种经保护或者封装的传感器)以及美国专利公报No.20130060139中有描述，它们的内容在此通过参引的方式引入本文。所述传感器可以包括能够感测周围流体的压力、读取流体压力(其可以以无线方式传送至患者身体外部的接收器)的振动构件(vibrating member)。所述传感器和锚固件可以被植入到接受者将从中受益的任何身体内腔中。例示性的内腔包括动脉，例如冠状动脉、颈动脉和股动脉，以及静脉，例如门静脉或者肝静脉。例如，当被植入到门静脉中时，所述传感器允许医生根据所希望的频度监测门静脉血压。
所述传感器可以通过适配环而被固定至所述桥接件。所述传感器被放置在盘状部，该盘状部是所述桥接件的适合于接受上述传感器的区域。所述适配环围绕所述传感器并且借助于粘合剂或者借助于焊接而被固定至所述盘状部，由此将传感器固定至所述桥接件。根据所述传感器的尺寸和形状，所述适配环可以被成形为将所述传感器固定在所述桥接件的表面上并且允许暴露所述传感器的所述振动构件。而且，在所述传感器具有不希望的尖锐角部的情况下，所述适配环可以利用其倒角形状遮掩所述尖锐的角部。因此，所述适配环可以具有任何形状，优选具有没有尖锐的角部的形状。
所述锚固件可以由生物相容性金属合金(例如镍钛诺(Nitinol))或者聚酯(例如PET)制造。所述锚固件优选是自扩张的并且由自扩张材料例如镍钛诺制得。例如，所述锚固件可以包括金属合金，例如不锈钢、钛、镍-钛(例如镍钛诺)、钽、钴-铬、钴-铬-钒、钴-铬-钨、金、银、铂、铂-铱或者以上金属和合金的任意组合。作为替代方式，所述锚固件可以包括生物稳定性的、非生物吸收性的聚合物，例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨酯脲和硅酮。在另一个替代方式中，所述锚固件可以包括无定型金属合金，例如铁、铬、硼和磷的合金，如在美国专利公报No.2010/0274350所描述的那样，该美国专利公报的内容在此通过引证方式引入本文。优选的是，锚固件在其已经完全扩张之后能够再次折叠成压缩构造。采用这种方式，所述锚固件可以在初始部署不令人满意的情况下收回到输送装置中然后再次部署到另一个位置处。作为进一步的替代方式，所述装置可以包括用于局部、受控或者持续输送治疗性试剂的载体(vehicle)，例如在美国专利No.5,629,008中描述的装置，该美国专利再次通过引证方式并入本文。
所述桥接件可以由与所述锚固件相同的材料和/或不同的生物相容性的非血栓生成性的、非生物降解性和/或非生物污损性材料制得。所述适配环可以由与所述锚固件和/或所述桥接件相同的材料或者不同的具有非血栓生成性、非生物降解性和/或非生物污损性的生物相容性材料制得。
本发明及其它们的变化实施方式将在下文参照附图进行说明。提供所述附图以便于例示性地理解本发明并且示意性地展示本发明的具体实施方式。本领域技术人员将会容易地认识到其他类似的实施例等同地处于本发明的范围内。所述附图无意限制本发明的如所附权利要求所限定的范围。
图1展示了本发明的一个实施方式，即，处于压缩构造的具有处于径向压缩形式的锚固件20和纵向地与所述锚固件对齐的桥接件30的可植入装置10。在图1的实施方式中，锚固件20具有纵向轴线和内腔21穿过其中的管状形状。锚固件20由沿着所述锚固件的长度纵向地间隔开的多个蜿蜒构件23组成。每个蜿蜒构件23由多个峰部和谷部组成，其中，每个峰部指向所述锚固件的远末端并且每个谷部指向所述锚固件的近末端。每个蜿蜒构件23均通过连接件24连接至纵向相邻的蜿蜒构件。连接件24尽管显示在图1中，但是不是本发明的锚固件的必要特征，而是图1的实施方式的特有特征。在图1中，连接件24从第一蜿蜒构件的峰部延伸至第二蜿蜒构件的谷部。连接件24的长度可以根据需要而变化以调节D1的长度，并且不限于图1所示的长度。连接件24可以进一步包括一个或者多个夹点(pinch point)28，如图2所示，所述夹点28有助于使所述锚固件在扩张后根据需要再次折叠至压缩构造。支架的峰部和谷部的设计可以如本领域已知的那样变化，前提是所述桥接件与支架的连接点之间的距离在支架扩张时降低。
一个封闭的空间，即蜂窝25，通过蜿蜒构件和连接件的布置来形成。在支架周围周向对齐的多个蜂窝25限定所述锚固件20的壁部22，即外部封套(envelope)。在如图1中所示的压缩构造中，锚固件20具有比处在扩张构造中较小的直径。处于压缩构造中的锚固件20的长度和直径的尺寸可以根据在靶标脉管中扩张的需要进行设计，如在类似支架领域已知的那样。锚固件20可以是经皮心血管手术或者其他手术包括金属裸支架(bare-metal stent)和药物洗脱支架(drug eluting stent)中常用的任何锚固件或者支架。
如图1所示，桥接件30被附接至锚固件20。桥接件30包括端部31a和31b以及定位在端部31a和31b之间的盘状部35。所述桥接件的长度在压缩构造中跨过距离D1。在图1中，桥接件30将位于端部31b的第一蜿蜒环23连接至位于端部31a的第二蜿蜒环23。端部31b被连接至第一蜿蜒环而端部31a被连接至第二蜿蜒环。
在图1中，蜂窝25具有沿着纵向轴线分别位于相反的顶点处的点26a和26b。两个端部31a和31b被分别附接至点26a和26b。锚固件20的蜂窝可以在尺寸和形状上是不同的。桥接件30可以被附接至锚固件20的任何蜂窝。而且，桥接件30可以由与锚固件20相同的材料制得，或者其可以由不同的生物相容性材料制得。
在图1中，点26a和26b可以进一步各自分别包括环27a和27b。环27a和27b是所述锚固件20的有助于将桥接件30附接至所述锚固件20的结构方面，从而在所述桥接件与所述锚固件分开制造的情况下为所述桥接件提供了附接点以被固定在所述锚固件上。而且，环27a和27b可以在所述锚固件直径扩张并且所述桥接件30变成弓弯时起到释放所述锚固件上的应力的作用。虽然环27a和27b在图1中被展示为具有圆环的形状，但是它们不限于这种形状。环27a和27b的非圆环形状可以被用来将桥接件30附接至锚固件20。而且，环27a和27b不必具有相同的形状或者尺寸。例如，环27a可以大于环27b，或者反之亦然。所述桥接件30与锚固件20的附接可以通过本领域已知的任何方法来实现，这些方法例如为焊接(welding)、软焊(soldering)或者硬焊(brazing)，如将在本文中进一步讨论的那样。
图1展示了处于压缩构造的锚固件20。在这种状态中，D1是点26a和26b之间的距离，并且桥接件30跨过D1。而且，桥接件30没有突入到锚固件20的内腔中，因而在压缩时与锚固件的构件对齐。所述桥接件的长度可以根据需要为任何长度，只要所述桥接件在所述锚固件扩张时在所述内腔内弓弯。在图1所示的实施方式中，所述桥接件30具有与D1相同的长度。在另一个实施方式中，例如图3，所述桥接件30包含箕状部并且可以比D1长。所述桥接件的宽度和厚度可以根据需要为任何尺寸。例如，所述宽度和厚度可以大于所述锚固件的宽度和厚度，如图1和2中所示的那样。作为替代方式，所述桥接件的所述宽度和厚度可以大致等于所述锚固件的构件的宽度和厚度，如图6中所示的那样。
在图1中，盘状部35位于桥接件30的中间点处处或者中间点附近，并且可以具有比所述桥接件的邻近部分大的宽度。盘状部35可以沿着桥接件30位于任意位置处，并且不必位于图1所示的中央位置处。盘状部35被构造成允许所述传感器与可选的附接于该盘状部上的适配环附接。所述盘状部35的尺寸被设计成使得盘状部35遮掩所述传感器的整个区域。而且，所述盘状部的尺寸可以独立于所述桥接件的其余部分的宽度和厚度而变化。例如，在图1和2中，所述盘状部35具有与图3中盘状部45的不规则形状相比更圆的形状，因为图1和2中的所述桥接件的宽度大于图3中的桥接件40的宽度。所述盘状部35可以具有任意形状以容纳所述传感器。在一个可替代的实施方式(未示出)中，所述盘状部可以包含孔口(orifice)，使得所述传感器能够被放置在所述传感器的所述孔口中，并且通过适配环进行进一步的固定。
图2展示了图1中的处于扩张构造的所述可植入装置10。锚固件20径向地扩张并且内腔21的直径与图1中的被压缩的锚固件20的直径相比变大了。在该构造中，蜂窝25与处在压缩构造中的蜂窝25相比在纵向上缩短并且在周向上增宽。所述锚固件20的总长度不需要缩短，只要邻近的起伏环之间的距离缩短即可，即，所述缩短可以局限于在其中定位有所述桥接件的蜂窝。
图2中的D2是处在扩张构造中的点26a和26b之间的距离。锚固件20的扩张导致点26a和26b沿着所述纵向轴线朝向彼此移动，并且图2的D2小于图1中的D1。在输送的过程中，所述可植入装置径向地约束在输送导管中并且所述桥接件30与壁部22对齐。所述锚固件的扩张导致点26a和26b之间的距离减小，从而使端部31a和31b朝向彼此推动。当锚固件20扩张时，桥接件30被构造成保持恒定的长度，该长度与所述锚固件处在压缩构造时的端部31a和31b之间的距离相同。结果，所述桥接件采用如图2中所示的弓弯位置，从而突入到锚固件20的所述内腔中。在所述桥接件弓弯时，盘状部35也突入到内腔21中。桥接件30的所述弓弯位置使盘状部35和定位于其上的所有传感器都远离脉管壁(传感器在图2中没有示出)。所述桥接件可以被构造成突入所述内腔21中，使得盘状部35远离壁部22任意距离。在一个实施方式中，所述桥接件被构造成使得盘状部35处于靶标脉管的中央。在另一个实施方式中，所述桥接件可以被构造成使得弓弯部的顶点距离所述壁部22至少2.5mm。在图2中，桥接件30进一步包括焊接点(weld point)80，其是所述桥接件能够被焊接至所述锚固件的区域。焊接点不限于图2中所示的位置，并且可以定位于所述桥接件上的任意位置处。
所述桥接件可以被预处理成使得其在扩张的锚固件中呈现为所期望的弓形形状。例如，当所述桥接件由金属制得时，其可以被预处理以在被装配到所述装置中之前呈现出弓弯形状。预处理方法的非限定性实施例可以包括冲压和热处理。
尽管在图中所示的装置包括一个桥接件，但是所述可植入装置可以包括位于一个或者多个蜂窝上的多个桥接件，并且相同或者不同的传感器被固定在每个桥接件上以测量多个生理学参数(未示出)。当所述装置包含多于一个桥接件时，所述桥接件可以被定位在所述锚固件上，使得它们可以独立于彼此弓弯。
图3展示了桥接件40的另一个实施方式。桥接件40包括用作所述传感器的附接部位的盘状部45和箕状部42、43的布置。端部41a和41b定位在所述桥接件40的相反端部处。桥接件40包括位于盘状部45的每个侧上的一对箕状部42和43。在一个可替代的实施方式(未示出)中，更多或者更少的箕状部可以被结合在所述桥接件的盘状部45的任意侧上，并且所述盘状部45可以定位在所述桥接件上的任意位置处。所述箕状部可以具有所期望的任意幅度，并且所述箕状部在单个桥接件内不必具有相同的幅度。在图3中，桥接件40被扁平化并且所有的部分都处在一个平面中，并且箕状部42和43分别从箕状部端部41a和41b大致垂直地定位。在盘状部45的每一侧上的所述箕状部相对于桥接件40的中间点是对称的。在这个实施方式中，所述箕状部有利于在所述锚固件扩张时形成弓弯位置(bowed position)。而且，箕状部的数量和类型可以被用来调节所述桥接件具有所述内腔壁部的距离。所述桥接件的挠曲性可以随着更多的箕状部而导致，并且随着更少的箕状部而下降。
当所述锚固件扩张时，点41a和41b被朝向彼此推动，从而缩短了蜂窝25的纵向延伸，并且桥接件40弓弯，从而在箕状部(42和43)处挠曲。类似于图1至2的笔直桥接件实施方式，盘状部45在桥接件40处在弓弯位置时突入到内腔21中，从而将盘状部45保持距离壁部22预选择的距离处。当桥接件40弓弯时，所述箕状部被构造成基本笔直，使得所述盘状部45突入到内腔中。
图5展示了除了所述桥接件和适配环之外的传感器60。传感器60包括壳体501和振动构件510。所述振动构件510可以被构造成收集如本领域已知的与温度、压力、流体流动或者其他生物化学性能相关的数据。传感器60被构造成能够与身体外部的装置例如换能器(transucer)询问(interrogable)和通信。传感器壳体501可以装有所述传感器的其他部件，如上文引用的现有技术已知和描述的那样。如图5所示，振动构件510被定位在壳体501的突起的壳体部502上。
下壳体部504和506被定位在突起的壳体部502的每一侧上。所述传感器60的尺寸不限于图5中所示的比例。所述传感器60的高度(H)以及突起的壳体部502的高度可以采用本领域已知的方法根据需要进行改变。而且，所述壳体501的宽度和长度以及下壳体部504和506的宽度和长度可以采用本领域已知的方法根据需要进行改变。所述传感器，如上文所述，在所述振动构件510暴露于外部环境时适合于放置在所述桥接件上，并且所述传感器的尺寸适合于通过所述适配环进行固定，如下文进一步描述的那样。如图5所示的整个传感器是小的，例如体积在0.005mm3至0.3mm3之间。
虽然图5的所述传感器60具有矩形形状，但是本发明中使用的传感器可以具有任何适合的形状，如在例如美国专利No.8,162,839中描述的那样，该专利的内容在此通过引证的方式引入本文。传感器60可以被构造成获得不同的数据测量结果，例如物理或者化学测量结果，包括例如血压、温度、流体流动或者糖、矿物质、气体含量或者压力或者其他化学物质含量。另外，传感器可以使用生物相容性聚合物或者凝胶例如PEG进行涂布，如在美国专利No.5,786,439中描述的那样。另外，也可以类似地涂布整个可植入装置，即锚固件、桥接件、适配环。
图4展示了通过适配环50固定至盘状部35的传感器60的一个实施方式。所述适配环，如图4所示，包括外侧壁部51、顶部边缘58、侧部开口54a和54b和底部边缘56。在某些实施方式中，所述传感器由不适合于直接附接至所述盘状部35的材料构成。在这些情况中，所述适配环可以被用来将传感器60固定至所述盘状部35而不是直接将所述传感器焊接至所述盘状部。传感器60和适配环50可以被附接至所述盘状部的内腔表面，即面向所述锚固件的内部内腔一侧。在其他一些实施方式中，所述传感器60和适配环50可以被附接至所述盘状部35的非内腔表面，即，所述锚固件的面向脉管壁的一侧。虽然适配环50的横截面在图4中是环形的，但是本发明也考虑了其他形状，例如卵形或者椭圆形。
如图4所示，传感器60配合在所述适配环50中并且所述适配环将所述传感器固定在所述盘状部35上。在图4的实施方式中，侧部开口54a和54b允许所述传感器的下壳体部504和506伸出，由此将所述传感器固定至所述桥接件。振动构件501暴露在所述适配环的内部。在其他一些实施方式(未示出)中，所述传感器可以由所述适配环完全封闭，并且所述传感器没有任何部分从中突出。所述适配环可以通过已知的手段包括例如机械手段如位于所述底部边缘56处的突耳(tab)或夹片(clip)(其将所述适配环固定至所述盘状部)或者本领域已知的其他手段例如粘合剂、焊接或硬焊/软焊方法而被附接至所述盘状部。适配环50可以由与所述桥接件相同的生物相容性材料或者诸如聚氨酯、聚合物或者聚碳酸酯等材料制得。这些材料的一些非限制性实施例有PEEK-or
如图4所示，适配环顶部边缘58完全或者部分地打开，从而在植入后将所述振动构件510暴露于外部环境。所述适配环的形状可以改变，以顾及(account for)具有其他形状的传感器或者在被封闭的传感器60的其他表面为实现适当功能而必须暴露的情况下。在图4的构造中，适配环50的顶部边缘58可以被构造成比传感器60的高度高，使得其保护所述振动构件50以免在植入之前和之后受到外部材料直接连续流动(direct on-flow)的影响。所述振动构件501的顶部表面凹入到所述适配环的顶部边缘58中，使得所述适配环保护所述传感器以免受到不适合的接触。另外，为了精确地植入，可以将造影标记物附接至所述盘状部以指示传感器60的位置和取向。在一个实施方式中，将造影标记物插入到传感器壳体501的底部和盘状部35之间。造影标记物在本领域中是已知的，并且可以由金、硼、钽、铂铟或者类似材料构成。所述造影标记物的厚度可以为10μm至50μm。在一个实施方式中，所述造影标记物的厚度为25μm。在图4中，所述桥接件30的一部分和焊接点80一起显示。
图6展示了锚固件610和桥接件630，其中锚固件610处于扩张构造，并且桥接件630采取弓弯位置。桥接件630包括端部631a和631b，所述端部631a和631b分别附接至锚固件的环627a和627b处。如图所示，环627a和627b具有不同的尺寸。环可以根据所需要的材料的量和可扩张的锚固件上的应力的量而改变尺寸。盘状部635定位在桥接件630的中央。图6的桥接件630的宽度实质性地小于图1的所述桥接件30的宽度。所述桥接件的宽度可以根据所述装置上所希望的材料的量而改变。盘状部635的宽度大于所述桥接件630的宽度。传感器60与盘状部635直接接触，并且由适配环50固定。适配环50可以被焊接或者粘附至盘状部635的区域660处。图6展示了盘状部635的非内腔侧部，并且所述传感器被附接至所述盘状部635的所述内腔侧部。所述传感器610可以包括用于插入造影标记物的造影标记物部位650，其可以可选地定位在传感器610上的任意位置。在该实施方式中，标记物部位650被进一步附接至环627a。
本发明的另一个方面涉及制造可植入装置的方法。通常，所述可植入装置可以通过由生物相容性材料的扁平片材或者平面片材或者管材分开形成所述桥接件和所述锚固件，然后将这两个部件接合在一起来制造。作为替代方式，所述桥接件和锚固件可以作为单个单元来形成。
关于将所述装置作为单个单元制造的方法，所述方法包括：(a)将所述桥接件和锚固件作为单个单元制造；(b)将所述桥接件和锚固件热处理至热形变地预设的形状；以及(c)将所述适配环和传感器组装至所述桥接件。所述方法可以进一步包括将所述装置压接(crimp)并固定至输送导管上。可选的是，可以将造影标记物附接至所述传感器。
将所述桥接件和锚固件作为单个单元制造可以由管材或者扁平片材或者平面片材通过激光或者化学蚀刻法来实现，其中所述扁平或者平面样式被卷起并且焊接成管材。
所述热处理步骤包括将所述锚固件固定至心轴(mandrel)上，其中，所述桥接件被定位在预成型的凹窝(divot)上并且施加必要的热量和力量以给扩张的锚固件构造赋予热形变地预设的形状并且弓弯成所述桥接件。根据所述锚固件的所期望的扩张尺寸，例如10mm、8mm或者6mm的直径，可以使用具有适当尺寸设计的心轴。优选的是，所述锚固件被紧密地固定在所述心轴上，使得热量可以均匀地施加在所述锚固件上。在所述锚固件和桥接件作为单个单元形成的情况下，所述心轴进一步包括与所述桥接件对齐的凹窝，使得所述桥接件在所述热处理的过程中在所述凹窝内弓弯。
图7A至D展示了所述锚固件和桥接件附接以进行所述热处理过程的一个实施方式。在图7A中，作为单个单元形成的锚固件20和桥接件30被放置在心轴810上。心轴810包括凹窝830，该凹窝830是所述心轴的表面上的凹进部，所述桥接件30在所述凹窝上对齐。在所述锚固件20的制造过程中，所述锚固件可以包括一个或者多个定位面板90，所述定位面板90在被放置在所述心轴上时，将所述锚固件与所述心轴上的一个或者多个定位孔890对齐。每个面板90使用定位螺丝840固定至所述心轴，所述定位螺丝840配合到所述心轴上的定位孔890中。所述定位面板90、定位孔890和定位螺丝840的对齐确保了桥接件30与凹窝830的对齐。定位面板90可以具有任何的形状或尺寸，并且不限于图7A至7D所示的实施方式。
在所述锚固件20被固定至所述心轴810上之后，所述心轴被放置到下台850的承窝852中，如图7B和7C所示。承窝852被构造成固定心轴810。下台850进一步包括两个台孔855和856以及柱销857。在图7C中，柱销857配合在心轴810上的对应孔或者凹陷部820中，由此防止所述心轴相对于所述下台850的任何侧向移动。柱销857和凹陷部820的定位还确保了凹窝830位于两个台孔855之间。
图7D展示了包含锚固件和桥接件的完全装配的热处理台。在图7D中，上台860定位在下台850的顶部，并且通过台螺钉870固定至下台850。上台860包含与所述心轴上的凹窝830的形状相匹配的突出部(未示出)。上台860被固定在下台850上，从而将所述突出部推动到凹窝830中，从而迫使所述桥接件30向下进入到心轴凹窝中，从而使桥接件30形成弓弯形状。该步骤通过热处理至热形变地预设的形状来完成。可选的是，定位螺钉840可以在上台860被固定至下台850之后移除。在热处理之前移除所述定位螺钉840可以有利地提供更加有效的热处理。定位面板90可以在移除所述定位螺钉840之后的任何时间从所述锚固件移除。
在热处理过程中，所述装置可以如本领域已知的那样加热以形成形状记忆构造。在一个实施方式中，所述锚固件可以被加热到600±3℃约25分钟至40分钟。作为替代方式，所述锚固件可以被加热至320±3℃约70分钟至85分钟。用于本方法的适当热处理系统在本领域中是已知的。热处理至热形变地预设的形状形成了所述锚固件和桥接件的放松状态，即形成的扩张的锚固件和弓弯的桥接件。
在热处理结束之后，将所述传感器和适配环组装到所述桥接件上。经热处理的锚固件被放置在具有凹进部的夹具上，所述适配环、传感器和/或造影标记物放置在所述凹进部中。当所述桥接件与所述夹具上的所述凹进部准确对齐时，所述适配环通过本领域已知的方法例如焊接法固定至所述盘状部。然后，所述锚固件和所述适配环、传感器和/或标记物一起可以从所述夹具上移除以组装至输送装置上。
图8展示了用于将所述适配环和传感器附接至所述桥接件上的方法的一个实施方式。经热处理的锚固件20和桥接件30一起被放置在具有凹进区域910的圆筒形夹具901上。所述适配环被放置到凹进区域910中，并且上部边缘58面向所述夹具的中央。然后将所述传感器60放置到所述适配环50中，并且所述振动构件510面向朝下。还将可选的造影标记物95放置到所述夹具中。将所述适配环、传感器和可选的造影标记物放置到凹进区域910中可以在将锚固件20放置到所述夹具上之前或者之后进行。锚固件20被定位成盘状部35与处在凹进区域910中的所述适配环50对齐。然后，所述适配环50可以通过已知的手段例如通过将所述适配环焊接至所述盘状部固定至所述盘状部35上而固定在所述盘状部35上，从而完成所述装置的组装。
经组装的所述装置可以通过本领域已知的任意手段压接并且固定至输送装置上。一种这样的输送装置可以是输送导管。用于将经压接的锚固件固定的现有压接装置和方法在本领域中是已知的，如在美国专利NO.6,387,118、6,108,886、6,092,273、6,082,990、6,074,381、6,06,310、5,99,200和7,225,518所述的那样，在此通过引证的方式将这些专利的内容引入本文。
在本发明的另一个实施方式中，所述装置可以由分开的锚固件和桥接件部件制造。这个方法涉及制造包括可扩张的锚固件、桥接件和传感器的可植入装置，其中，所述可扩张的锚固件具有压缩构造和扩张构造，所述桥接件在所述锚固件处在所述压缩构造时与所述锚固件的构件对齐，并且所述桥接件在所述锚固件处在扩张构造时突入到所述内腔中，所述方法包括如下步骤：(a)制造所述锚固件；(b)制造所述桥接件；(c)将所述桥接件附接至所述锚固件；(d)将所述锚固件和所述桥接件热处理至热形变地预设的形状；以及(e)将所述传感器组装至所述桥接件。所述方法可以进一步包括将所述装置压接并且固定至输送导管。可选的是，可以将造影标记物附接至所述传感器。步骤(d)可以在步骤(c)之前进行。而且，步骤(e)也可以在步骤(d)之前进行。
所述锚固件的制造可以通过激光或者化学蚀刻法由管材来实现或者由扁平片材或者平面片材然后卷成管材来实现，这些是本领域中已知的支架制造程序。所述桥接件可以通过激光或者化学蚀刻法由生物相容性材料以类似的方式制造。
独立地形成所述锚固件和所述桥接件允许将所述桥接件暴露于与所述锚固件不同的热处理，并且因此所述桥接件可以具有与所述锚固件不同的热机械性能。所述热处理步骤可以通过将所述锚固件放置并且固定在心轴上，然后施加所需的热量以为所述锚固件赋予形状记忆来进行。所述锚固件可以通过本领域已知的方法固定在所述心轴上。所述心轴的尺寸可以根据所述锚固件的所期望的尺寸，例如10mm、8mm或者6mm来选择。优选的是，所述锚固件被紧密地固定在所述心轴上，使得热量能够被均匀地施加至所述锚固件。
在热处理过程中，所述锚固件可以如本领域已知的那样进行加热以形成形状记忆构造。在一个实施方式中，所述锚固件可以被加热到600±3℃约25分钟至40分钟。作为替代方式，所述锚固件可以被加热至320±3℃约70分钟至85分钟。用于本方法的适当热处理系统在本领域中是已知的。热处理至热形变地预设的形状形成了所述锚固件和桥接件的放松状态，即形成扩张的锚固件和弓弯的桥接件。
在热处理结束之后，组装所述锚固件、桥接件、传感器和适配环。还可以使用图8所示的夹具901来组装所述锚固件、桥接件、传感器和适配环。首先，将所述适配环放置到凹进区域910中，并且所述顶部边缘58面朝下地放置在所述夹具中。然后放置所述传感器，并且所述振动构件510面朝下地放置到所述适配环50中。可以将可选的造影标记物95放置到所述夹具中。最后，将所述桥接件放置到凹进区域910中，从而使所述盘状部与所述适配环对齐。
作为替代方式，可以通过本领域已知的任意手段预组装所述桥接件、适配环、传感器和/或造影标记物，然后放置到夹具901中。在预组装时，可以通过适配环将所述传感器固定至所述桥接件，并且将可选的造影标记物放置在所述传感器和所述桥接件之间。可以将预组装的桥接件和传感器作为单个部件放置到凹进区域910中。然后，使锚固件20与所述桥接件30对齐，并且可以通过例如焊接将所述桥接件30固定至所述锚固件。
由于可以对上文所述的主题进行各种改变而没有脱离本发明的范围和精神，因此打算包含在上述说明中或者限定在所附的权利要求书中的所有主题都应被解释为是本发明的描述性的和例举性的实施方式。根据上文教导，本发明的很多改变和变化都是可能的。