发明领域
本发明涉及对于人类和其他动物体的骨骼状况的治疗，更具体地 说，本发明涉及用于校正所述骨骼状况的系统和方法。
发明背景
椎骨成形术(Vertebroplasty)和驼背成形术(Kyphoplasty)是已 研发出用于进入和治疗患病或折断的骨(诸如患有骨质疏松症的人体 中的萎缩或折断的椎骨体)的两种最低限度侵入性的疗法。在椎骨成 形术疗法中，将聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)或骨接合剂(例如 从Howmedica可商业获得的Simplex-P)直接注射到衰弱和/或折断 的骨的内部中以试图增强骨质并防止进一步折断。在驼背成形术疗法 中，外科医生使用外科器具处理衰弱和/或折断的椎骨体的海绵骨和/ 或皮质骨，然后将诸如骨接合剂的填料引入到骨中，最好是引入到椎 骨体中所形成的空腔中以试图恢复、增强和/或防止骨的进一步折断或 凹陷。
这两种疗法都设法减少患有椎骨压缩性骨折的患者所经历的疼痛 和不适，并且这两种疗法都设法增强折断和/或衰弱的椎骨体以防进一 步折断。Kyphoplasty疗法还可使得医师在固定之前减少或恢复折断的 骨-以类似于在向损伤肢体施加模体之前将断臂或股骨设置于通常更适 于解剖学的位置的方式-并允许在椎骨体中产生用以容纳填充材料的空 腔。最好，填充材料可形成用于相对于进一步填料而支撑椎骨体的“内 模”。最好，Kyphoplasty技术允许医师将脊骨的解剖和填料恢复到折 断之前的状态下，并且还使得填充材料渗出或泄漏到目标骨的外部的 可能性最小化。
这些技术最好都是最低限度侵入性的，并且通常都使用基本刚性 的中空进入器具或套管，所述器具或套管具有通过其可接近骨内部的 内部管腔。一般被设计得刺穿硬质组织(诸如皮质骨)的这些进入器 具通常需要相当大的纵向强度(column strength)以便于刺穿和通过 硬质组织，因此它们本质上是不可膨胀的。因此，这样的进入器具的 内部管腔的尺寸基本限定了可穿过所述进入器具进入到椎骨体中的任 何治疗实体和/或外科器具的最大尺寸。
由于椎骨成形术疗法只需要将可流动材料(诸如骨接合剂)注射 到折断的椎骨体中，因此所述实体的引入所需的进入器具的管腔可相 当小。在椎骨成形术疗法中所使用的普通进入器具是11-刻度椎骨穿刺 针，其外径为0.120英寸，其内部管腔的直径近似为0.095″。由于该器 具具有这么小的直径，因此可只引起很小的软组织和/或骨损伤，并且 可通过更小的进入路径(诸如通过椎骨的椎骨体和人类脊骨的上腰部 中的颈节段)将其插入。
与之相反，Kyphoplasty技术使用诸如可膨胀的骨填塞器具等器具 以处理海绵骨和/或移动皮质骨。这些器具通常需要比典型的椎骨成形 术疗法所需的进入路径略大些的进入路径。适合于用在Kyphoplasty疗 法中的进入器具可为其尺寸近似为8-刻度或更大的针组件。然而，这 么大的器具可能会导致附加的软组织和/或骨损伤，并且可能不适于通 过更小的进入路径(节段诸如通过脊椎椎骨的椎骨体和人类脊骨的上 腰部中的颈节)将其插入。
由于Kyphoplasty疗法可使得医师在固定之前减少折断的椎骨体和 /或压缩衰弱的海绵骨，并允许在椎骨体中产生用于填充材料的空腔， 因此Kyphoplasty疗法具有超越椎骨成形术疗法的多个明显优点。因 此，存在这样一种需要，即，需要可处理海绵骨/皮质骨和/或在海绵 骨中产生空腔的疗法，但是所述疗法可供通过软组织和/或进入到椎骨 体的更小、更少侵入性进入路径之用。
发明概述
本发明的一个方面提供了使用专用导线组件的系统和方法。所述 导线组件包括远端具有外径的导线。所述导线最好包括延伸得超过所 述远端的部件或顶部元件。所述导线部件或顶部元件具有比导线自身 的远端的外径大的增大外径。所述导线组件可用于，例如在不需要进 入套管的情况下，引导骨治疗器具通过软组织和内部骨的布置。所述 骨治疗器具可，例如具有可膨胀的结构，以使得当在骨内部布置时， 压实海绵骨，例如，以产生空腔或移动皮质骨。根据本发明的另一个 方面，所述导线远端上的增大部件或顶部元件可用于随着导线上的拉 动与骨治疗器具的远端相接合。导线上的拉动用于缩回骨治疗器具。 本发明的该方面允许回收具有残损或裂口的远端的骨治疗器具。
根据本发明的另一个方面，文中所描述的系统和方法提供了一种 可与刚刚描述的导线组件结合使用的骨进入组件。所述骨进入组件包 括外部主体和内部主体。所述内部主体的尺寸被制定为占据外部主体 的内部管腔。所述内部主体具有其尺寸被制定得越过导线的内部通 道。在使用中，所述导线远端上的增大部件或顶部元件随着导线上的 拉动与内部主体的远端相接合。导线上的拉动用于使得内部主体沿近 端穿过外部主体，以使其从内部管腔中移除。在这种布置下，内部主 体用于在导线上定外部主体的中心，并且，导线用于在已实现了外部 主体到骨中的期望布置之后缩回内部主体。所述外部主体可用作例 如，用于将骨治疗器具引导到骨中或用于直接将材料运送到骨中的套 管。
根据本发明的另一个方面，文中所描述的系统和方法提供了一种 可与导线组件结合使用的套管和/或骨填料组件，所述套管和/或骨填 料组件适合于使得对于骨组织的损伤最小化。
该方法和装置最好还可使得医师减少Kyphoplasty疗法的复杂性。 当使用进入器具或套管作为整个Kyphoplasty疗法过程中的第一进入路 径时，通常需要多次“器具更换”，每次更换通常都增加完成外科治 疗所需的总时间。例如，当利用可膨胀结构通过所述进入器具或套管 治疗萎缩和/或折断椎骨体时，医师通常需要：(1)将椎骨穿刺针组 件插入到椎骨体中；(2)缩回管心针；(3)插入跟踪管心针或“K- Wire”并缩回椎骨穿刺针；(4)插入钝头填塞器并缩回所述跟踪管 心针；(5)插入套管并缩回钝头填塞器；(6)插入钻头、在沟道上 钻孔，并缩回钻头；(7)插入可膨胀的结构，伸展并收缩该结构， 之后移除所述结构；以及(8)填充空腔。相反，本发明的技术可使 得医师使用更少的步骤实现等效的治疗，例如：(1)将椎骨穿刺针 和导线组件插入到椎骨体中；(2)移除椎骨穿刺针；(3)沿着导线 插入可膨胀的器具、伸展并收缩该结构，之后移除所述结构；以及(4) 填充空腔。
因此，本发明的另一个方面提供了用于治疗骨的系统和方法。所 述系统和方法在不需要进入套管的情况下，使用其尺寸适合于在导线 上被插入到骨中的可膨胀主体，并且在海绵骨中经历膨胀以压实海绵 骨。
在一个实施例中，所述系统和方法还包括其尺寸适合于穿过导线 的另一种装置。所述另一种装置可包括，例如，套管、或用于将材料 注射到骨中的装置。
在一个实施例中，所述系统和方法通过可膨胀主体的膨胀在海绵 骨中形成了空腔。
在以下的描述和附图中，以及在所附的权利要求中阐述了本发明 的其他特征和优点。
附图的简要说明
所述附图不是真实的解剖图，而只是用于示出本发明的各个方 面。
图1是人类椎骨体的顶视图；
图2是人类椎骨的侧视图；
图3是平面图，示出了体现本发明特征的容纳用于治疗骨的装置 系统的工具箱；
图4是容纳于图3中所示的工具箱中的椎骨穿刺针组件的透视图， 所述椎骨穿刺针组件包括椎骨穿刺针、导线和导线部件；
图4a是延伸得超过导线远端的导线部件的一个实施例的透视图， 示出了根据本发明的技术所构成的导线部件；
图4b是延伸得超过导线远端的导线部件的另一个替换实施例的透 视图，示出了根据本发明的技术所构成的导线部件；
图5是容纳于图3中所示的工具箱中的骨压实装置的侧截面图，所 述骨压实装置包括导液管组件、y形适配器手柄以及可膨胀结构；
图6a是容纳于图3中所示的工具箱中的骨填充装置的侧截面图， 示出了外部主体和内部主体，还以虚线示出了导线组件；
图6b是图6a的骨填充装置的侧截面图，示出了外部主体和内部主 体，还示出了内部主体中的导线组件；
图6c是容纳于图3中所示的工具箱中的骨填充装置的侧截面图， 示出了外部主体，并且还以虚线示出了附属的容纳于图3中所示的工 具箱中的注射器；
图6d是骨填充装置的外部主体的侧截面图，示出了被部分容纳于 外部主体中的容纳于图3中所示的工具箱中的填塞器；
图7是顶视图，示出被插入到椎骨体中的椎骨穿刺针组件；
图8是顶视图，示出从导线组件中以及从椎骨体中被缩回的椎骨 穿刺针；
图9是顶视图，示出了沿导线被插入到椎骨体中的骨压实装置；
图10是顶视图，示出了注射器附属于其上的图9的骨压实装置以 及压实海绵骨和/或移动皮质骨的可膨胀结构的膨胀；
图11是顶视图，示出了导线组件和通过膨胀所述可膨胀结构而形 成的内部空腔；
图12是顶视图，示出了插在导线上并被插入到椎骨体的空腔中的 包括外部主体和内部主体的骨填充装置；
图13是顶视图，示出了通过在导线上拉动而将导线组件和内部主 体从骨填充装置的外部主体中移除；
图14a是顶视图，示出了附于骨填充装置的外部主体的注射器以 及骨填充材料向空腔中的部分输送；
图14b是顶视图，示出了随着骨填充材料填满空腔，而使得图14a 的外部主体的逐渐缩回；
图14c是顶视图，示出了几乎从内部空腔中缩回的骨填充装置的 主体并且骨填充材料完全占据了空腔；
图15是顶视图，示出了任意套管中的骨填充装置的外部主体，所 述套管紧固于椎骨体的外皮质壁并且导线的远端位于椎骨体的远侧；
图16是顶视图，示出了图15的任意套管，其中医师拉动导线以将 导线从任意套管中移除出来；
图17是顶视图，示出了导线上的骨压实装置和内部空腔中的可膨 胀结构，可膨胀结构的近端已被逐渐拉离导液管；以及
图18是顶视图，示出了被拉开的可膨胀结构和通过拉动导线而移 除骨压实装置；
图19是根据本发明技术所构成的小型面套管的一个实施例的顶视 图；
图20是根据本发明技术所构成的小型面骨填充装置的一个实施例 的顶视图。
在不脱离其精神或基本特征的情况下可以多种形式体现本发明。 本发明的保护范围被限定在所附权利要求中，而不是被限定在用于描 述它们的特定描述中。因此落在权利要求的等价物的意思和范围内的 所有实施例都包含在权利要求中。
优选实施例的详细描述
优选实施例描述了体现本发明特征的在治疗骨的情况中改进的系 统和方法。这是由于当用于该目的时所述新系统和方法是有利的。然 而，本发明的方面可有利地用于身体的其他区域中的诊断或治疗目 的。
将在人类椎骨的情况中更具体地描述所述新系统和方法。当然， 以相同或等效的方式也可治疗人类或动物的其他骨类型。通过示例(而 不是限定性的)，本发明的系统和方法可用在其中具有骨髓的任何骨 方面，包括桡骨、肱骨、椎骨、股骨、胫骨或跟骨。
I. 椎骨体的解剖
图1示出了人类腰椎30的冠状(顶部)图。图2示出了腰椎30的侧 面(侧视)图。腰椎30包括椎骨体34，所述椎骨体34在腰椎30的前(正 面或胸)侧上延伸。椎骨体34赋予脊骨强度并支撑体重。椎骨体34的 形状基本上像个冰球。
椎骨体34包括由紧密皮质骨36形成的外部。紧密皮质骨36围绕海 绵骨38或海绵状骨(也称为髓骨或脊柱骨)的内部体积。
椎骨管41位于每块腰椎30的后(即，背)侧上。脊髓(未示出) 穿过椎骨管41。椎弓40围绕着椎骨管41。椎弓40的左右节段42毗连椎 骨体34。棘突46从椎弓40的后面处延伸，其中左右横突44从椎弓40的 侧部延伸。
由于疾病或损伤，可指示出需要压实椎骨体34中的海绵骨38。所 述压实例如可用于形成用于接收填充材料的内部空腔，填充材料例 如，为同种异体移植组织、自体移植组织、羟磷灰石、人造骨代用品 和/或设定于诸如聚合胶结或矿物胶结以及硬化条件下的可流动材料， 以及药物或其混合物，以提供提高的皮质骨的内部支撑或其他治疗功 能，或提供皮质骨的内部支撑和其他治疗功能两者。还期望可以直接 的方式或与海绵骨38的压实相结合的方式向皮质骨36的内部上施力， 以使得可提高折断或压缩的骨或将折断或压缩的骨推回到(或推近 到)其原始折断前、或其他期望的状态中。
或者，可在没有并发的海绵骨38的压实的情况下移动皮质骨36。 该系统和方法可用于沿一个或多个需要方向直接和或间接地移动皮质 骨36。
II. 椎骨体萎缩和压缩性骨折
本发明的系统和方法尤其适用于治疗椎骨体34萎缩和/或压缩性 骨折。椎骨体萎缩和压缩性骨折通常与骨质疏松症以及诸如骨质稀少 或骨髓瘤(骨癌)的其他疾病区别对待。
骨质疏松症是中老年人(尤其是女性)最常见的骨科疾病。它的 主要特征在于海绵状海绵骨38的逐渐丧失或脱矿质(软化)，导致剩 余骨质变得易碎并且失去弹性，从而表现为骨质易碎并且更易于折 断。
与海绵骨38形成对比，皮质骨36组织更为坚硬和致密。皮质骨36 提供了用于诸如椎骨体34的保护层和支撑。然而，在骨质疏松症已明 显弱化了海绵骨38的情况下，皮质骨36可能同样受到影响和/或不能完 全支撑加诸于脊骨上的载荷，因此椎骨体34变得尤其易于萎缩凹陷和/ 或折断。
III. 装置
图3示出了布置为工具箱200的装置，所述装置可相互结合使用以 治疗患病骨骼以及减少断骨。所述装置的数量和类型是可变的。图3 示出了六个有代表性的装置，每个装置都具有不同的尺寸和功能。
在图3中，工具箱200包括：可用于最初进入到骨中的椎骨穿刺针 组件50；骨压实装置60，所述骨压实装置60可用于在骨中形成内部空 腔，并且所述骨压实装置60带有可在骨中膨胀的可膨胀结构；骨填充 装置80，所述骨填充装置80可用于将骨填充材料输送到骨中的内部空 腔中；注射器91，所述注射器91可用于将骨填充材料输送到骨填充装 置80中和/或膨胀所述可膨胀结构；填塞器106，所述填塞器106可用于 将剩余的骨填充材料推进到骨中；以及任意套管90，所述套管90可与 更小的骨填充装置结合使用以将骨填充材料输送到骨中。还可提供使 用该工具箱200的用法说明。
A.椎骨穿刺针组件
第一个装置为椎骨穿刺针组件，所述椎骨穿刺针组件可用于最初 形成通过软组织并进入到诸如椎骨体34的骨中的进入路径。
如图4中所示的，椎骨穿刺针组件50最好包括导线52和具有导线52 可从中穿过的管腔56的椎骨穿刺针54。在一个实施例中，椎骨穿刺针 54是11刻度椎骨穿刺针并且导线52是其直径近似为0.015英寸的不锈钢 丝。当然，应该理解的是，取决于所要治疗的骨质位置和/或类型，也 可使用其他尺寸和长度的针和导线，包括(但不局限于)6、8、10或 14刻度椎骨穿刺针以及包括那些直径为0.041或0.062英寸的导线。同 样地，所述针和导线可由本领域公知的各种外科用材料构成，诸如塑 料、金属或陶瓷。
如稍后将描述的，导线52可起到多种作用。首先，导线52可用于 将其他装置引导到治疗位置。第二，导线52可作为制定其他装置中心 的定心装置，从而有助于通过先前在目标骨中形成的进入路径将所述 其他装置插入。第三，导线52可用于将装置从治疗位置中缩回。
导线52具有近端57和远端51。远端51具有外径。结构58或顶部件 在远端51前面延伸。如果期望的话，导线可为刚性的或挠性的，并且 可包含挠性和/或可操纵的尖部。
出于说明的目的在图4a和4b中示出了结构58的两种不同的代表性 类型。该结构58可为导线52的一体组成部分，或者可通过焊接、胶合 等将其附于导线52上。该结构58最好具有比导线的远端51的外径大的 增大外径。该结构58具有远端面53以及近端面55，并且这些表面53和 54最好都是波状外形的。
在图4a中所示的实施例中，结构58的远端面53最好形成椎骨穿刺 针组件50的远端尖部58的一部分，所述部分通过软组织(未示出)行 进并进入到目标骨(未示出)中。然而，在缩回椎骨穿刺针54的基础 上，远端面53最好在骨中的海绵骨38的较硬的表面处，从而阻止它在 椎骨体(未示出)中的进一步移动。在该实施例中，远端面53具有较 钝的形状，即，它是波状外形的并且是不可损伤的，而近端面55是圆 锥形的。最好，如果纵向力作用在导线上的话，诸如当器具沿导线行 进时，远端面53将趋向于接触海绵骨或皮质骨(未示出)并且将阻止 在椎骨体中的进一步向前移动。如果期望的话，远端面53的波状外形 可与近端面55的波状外形相似或不同。
如稍后将更详细地描述的，结构58的近端面55最好可与其他系统 部件相接合以便于随着拉力的施加而向所述部件传递移动。
B.骨压实装置
接下来的装置是用于压缩海绵骨38、使得皮质骨36升高到解剖学 的位置，和/或在目标骨中形成空腔的骨压实装置。如果期望的话，可 在不使用套管或其他形式的经皮进入护套的情况下，将如图3、5、9 和10中清楚示出的骨压实装置60引入到导线52上。在一个实施例中， 导线的长度大于骨压实装置的长度，这使得医师在将骨压实装置展开 于目标骨中和/或从目标骨中移除骨压实装置的同时可操纵和/或固定 导线。
可以各种方式构成骨压实装置60。在所示的实施例中，骨压实装 置60包括导液管组件62、y形适配器61以及可膨胀结构76。
在所示出的结构中，导液管组件62包括外部导液管64和穿过所述 外部导液管64的内部导液管66。导液管组件62最好在外部导液管64与 内部导液管66之间形成流动通道68。
导液管组件62具有近端70和远端72。导液管组件62的近端70与y 形适配器61的远端1 05相连接，从而用作装置60的手柄和膨胀口。导 液管组件62的远端72与可膨胀结构76相连接。
y形适配器61具有流体(诸如用于可膨胀结构76的膨胀流体)可 从中穿过的内部通道。适配器61具有口103，通过所述口103可引入膨 胀流体(诸如可从Mallinkrodt，Inc处购买的Conray溶液)。注射器91 或其他装置可与口103相连接以便于将膨胀流体输送到可膨胀结构 76。所述膨胀流体可从口103穿过流动通道68流入到可膨胀结构76中。 可膨胀结构76接收所述膨胀流体并当膨胀流体充满可膨胀结构76时鼓 起或膨胀。在这种情况下，可膨胀结构76可压缩海绵骨38、压紧或提 升皮质骨36，和/或在骨中形成空腔。
在一个实施例中，内部导液管66是用挤压在不锈钢皮下管65上的 聚氨酯制成的。在该实施例中，内部导液管66的外径大约为0.032英寸， 并且不锈钢皮下管65具有大约为0.025英寸的外径和大约为0.020英寸 的内径。内部导液管66最好带有一个或多个铱或铂的不透射线的标志 带78，所述标志带78用于使用放射性或其他监测方式定位可膨胀结构 76。内部导液管66的远端尖部最好是打开的，这可允许内部导液管66 越过导线52。当然，如果期望的话，内部导液管可包括挠性塑料材料， 从而增强内部导液管的挠性。
在一个实施例中，外部导液管64具有大约为0.082英寸的外径和 大约为0.042英寸的内径，以及大约为235mm的长度。可膨胀结构76具 有大约为0.065英寸的外径(未膨胀状态下)和大约为0.046英寸的内 径(未膨胀状态下)，以及大约为15到20mm的长度。
外部导液管64、内部导液管66和可膨胀结构76通常可用相同类型 的材料制成，诸如，医用金属、塑料、和/或陶瓷，包括(但不局限于) 不锈钢、钛、聚乙烯、聚氨酯、乳胶、橡胶、尼龙或聚酯薄膜。
内部导液管66和外部导液管64最好具有充分的纵向强度，以允许 结构76沿导线行进、穿过软组织并进入到目标骨中。另外，内部导液 管66最好具有充分的张拉强度，并且外部导液管64具有充分的纵向强 度，以使得在膨胀期间可膨胀结构76沿其纵向轴的增长最小化。例如， 如果内部导液管66具有不充分的张拉强度和/或过度的弹性的话，在可 膨胀结构76的膨胀期间内部导液管66可能伸展，从而使得可膨胀结构 76的近端77和远端79相互远离移动并且加长可膨胀结构76。同样地， 如果外部导液管64具有不充分的纵向强度和/或过度的弹性的话，在可 膨胀结构76膨胀时外内部导液管64可能破裂或变形，从而导致可膨胀 结构76的近端77和远端79相互远离移动并且加长可膨胀结构76。
C.骨填充装置
骨填充装置80(见图6a到图6d)可用于将骨填充材料102输送到 骨中，或是直接输送到骨中(如在椎骨成形术疗法中的那样)或者输 送到预先形成于骨中的内部空腔中。可在使用或不使用套管的情况下 将骨填充装置80引入到导线52上。
在一个实施例中，骨填充装置80包括外部主体85和内部主体84。 外部主体85具有内部管腔109。外部主体85具有近端87和远端89。外 部主体85的近端87最好包括装配部件83，所述装配部件83适合于与包 括骨填充材料102源的注射装置相连接，以便于将骨填充材料102输送 到内部管腔109中或通过内部管腔109输送骨填充材料102。
最好将内部主体84的尺寸制定为占据内部管腔109的大小(见图6a 和图6b)。内部主体84具有内部通道123，其尺寸被制定为越过导线52。 内部主体84具有近端86和远端88。内部主体84最好用于在骨填充装置 80布置到骨中期间在导线52上制定外部主体的中心。
远端88最好适合于与导线52的远端结构58的近端面相接合或相配 合。内部主体84的远端88最好可为圆锥形或分刻度的，或者可为具有 期望尺寸的任何其他形状的并且适合于容纳导线52的远端结构58的近 端波形表面的一部分或全部。或者，远端结构58的近端表面可简单地 抵靠在远端88上。导线52的远端58最好大于内部通道123，但是小于 内部管腔109，以使得导线52可用于从近端通过外部主体85滑动地移 动或“拉动”内部主体84以便于从内部管腔109中移除(如图6b中示 出的)。如稍后将更详细地描述的，在导线52与内部主体84相接合之 后，拉动导线52可将内部主体84从外部主体85中移除，打开外部主体 85的内部以提供填充材料102的通道(见图6c)。
D.填塞器
如图6c中所示的，填塞器106用于从外部主体85中推动剩余的骨 填充材料。
E.套管
为了避免骨填充材料泄漏到骨填充装置外面并进入到软组织周 围，套管90(见图15和图16)可被引入到导线52上以提供骨填充装置 80到骨中的进入路径。在所披露的实施例中，套管90包括外部主体95 和内部主体94。套管90的外部主体95具有近端97和远端99。内部主体 94包括内部管腔93并且具有近端96和远端98。内部主体94的内部通道 93最好用于在导线52上制定外部主体95的中心。
远端98最好适合于与导线52的近端表面55相接合或相配合。内部 主体94的远端98的尺寸最好被制定为用于容纳导线52的远端结构58的 近端表面55的一部分或全部。如前面所注意的，导线52最好可用于滑 动地从治疗位置处移除内部主体94。
在导线52与内部主体94相接合之后，拉动导线52的近端57可将内 部主体94和导线52从外部主体95中移除(见图16)，打开内部管腔93 以提供骨填充装置80的通道。如果期望的话，套管90可被插入或嵌入 到皮质骨中，或者可包含齿92或其他紧固装置，所述齿92或紧固装置 可使得套管90被紧固于皮质骨36的外表面而不是将套管90插入到骨 中。或者，套管90可包含靠近于远端的密封机构，诸如可膨胀的气囊 或o型圈(未示出)，所述气囊或o型圈可与目标骨相接合和/或将套管 固定于目标骨。随后，骨填充装置可通过所述套管被引入到骨中以便 于向骨中输送骨填充材料，或者填充材料可通过套管被直接引入。如 果期望的话，可使用多个骨填充装置以将骨填充材料引入到目标骨 中。
在另一个替换实施例中，骨填充装置可包括多个管腔(未示出)， 其中导线穿过所述管腔中的一个而骨填充材料被容纳于一个或多个其 余管腔中。在这样的实施例中，骨填充装置可沿导线行进到目标骨治 疗位置，然后骨填充物可通过其他管腔被引入。
如果期望的话，骨填充装置的远端尖部可包含密封部或易折断尖 部(未示出)，所述密封部或易折断尖部最好防止引入和/或从目标骨 中移除装置期间骨填充材料的泄漏，而且所述密封部或易折断尖部可 使得骨填充材料被引入到治疗位置。
F.小型面器具
图19和图20示出了根据本发明的技术构成的导入器器具150和相 关的骨填充装置160的替换实施例。这些实施例都包含具有型面减小 的远端部分。
导入器器具150包括套管153和管心针156。套管153包括大直径部 分151、小直径部分152、过渡部分154和第一手柄155。管心针156包 括尖锐的远端尖部157、轴部分158和第二手柄159。轴部分158的尺寸 最好被制定得装配于穿过套管153的管腔(未示出)中，并且可具有 恒定或可变的尺寸。
骨填充装置包括喷嘴163和填塞器165。喷嘴163包括大直径部分 161、小直径部分162、过渡部分164和第一手柄165。填塞器165包括 钝远端尖部167、轴部分168和第二手柄169。轴部分168的尺寸最好被 制定得装配于穿过喷嘴163的管腔(未示出)中，并且可具有恒定或 可变的尺寸。在所示出的实施例中，轴部分168的尺寸被制定得装配 于穿过大直径部分161的管腔中。
例如，小型面导入器器具的一个实施例可包括套管，所述套管具 有外径(OD)约为0.180″、内径(ID)约为0.158″的3.5″长的大直径 部分，OD约为0.134″、ID约为0.114″的2″长的小直径部分，以及3/16″ 长的过渡部分，所述过渡部分具有外径约为0.107″的相应的6.25″长的 管心针。适合于与这样的导入器器具结合使用的小型面骨填充装置可 包括喷嘴，所述喷嘴具有OD约为0.148″、ID约为0.126″的6″长的大直 径部分，OD约为0.109″、ID约为0.091″的3″长的小直径部分，以及3/16″ 长的过渡部分，所述过渡部分具有外径约为0.111″的相应的6″长的填 塞器。该填塞器最好可在完全插入到喷嘴中的基础上位移1.2cc的填充 材料。
作为另一个示例，小型面导入器器具的另一个实施例可包括套 管，所述套管具有OD约为0.203″、ID约为0.181″的3.5″长的大直径部 分， OD约为0.134″、ID约为0.114″的2″长的小直径部分，以及3/16″ 长的过渡部分，所述过渡部分具有外径约为0.107″的相应的6.25″长的 管心针。适合于与这样的导入器器具结合使用的小型面骨填充装置可 包括喷嘴，所述喷嘴具有OD约为0.175″、ID约为0.158″的6″长的大直 径部分，OD约为0.109″、ID约为0.091″的3″长的小直径部分，以及3/16″ 长的过渡部分，所述过渡部分具有外径约为0.151″的相应的6″长的填 塞器。该填塞器最好可在完全插入到喷嘴中的基础上位移2cc填充材 料。当然，如果期望的话，大直径部分161或骨填充装置的“容器” 的替换实施例的尺寸可被制定得用于容纳多种量的填充材料，诸如 0.5cc、0.75cc、1cc、1.5cc、3cc、4cc或5cc。
套管153和/或骨填充装置160的减小的远端尖部直径将允许这些 器具的尖端被插入到目标骨中，其中在骨中形成的进入路径的尺寸相 应减少。所述器具的较小直径部分将穿过皮质壁进入到骨中，同时较 大直径部分可抵靠在骨的外部(如果期望的话，密封开口)，并且最 好伸展但不撕裂更软的组织。例如，在骨填充装置160通过套管153被 引入时，喷嘴163的较小直径部分162最好从套管153的远端尖部延伸 到目标骨中，同时较大直径部分161(包含骨填充材料的容器)最好 留在骨的外部并处于套管的大直径部分之中。当然，如前面所述的， 如果期望的话，骨填充装置160可在不使用套管的情况下用于引入骨 填充材料。另外，如前面所述的，如果期望的话，骨填充装置160可 包含可膨胀的气囊或o型圈或其他密封机构，所述密封机构与目标骨 密封接合以减少填充材料泄漏的可能性。
在替换实施例中，如此制定较小直径部分162的尺寸，以使得当 较大直径部分161抵靠节段的皮质骨时，较小直径部分的远端穿过节 段并出现在椎骨体中。在该实施例中，如此制定骨填充装置的尺寸， 以使得当被插入到套管中时，将阻止骨填充装置的远端接触和/或破坏 目标骨的前皮质壁。
在2000年10月24日所申请的题为“Hand-Held Instruments That Access Interior Body Regions”的未审查美国专利申请No.09/695,566中 描述了相似的器具和其相关用法的详细内容，在这里合并参考所述内 容。
IV. 使用方法
A.骨压实
医师首先将通过患者的软组织以及通过椎骨体34的皮质壁37形成 进入路径。出于该目的最好使用椎骨穿刺针组件50(见图7)。在所 披露的实施例中，医师获得椎骨穿刺针54并将导线52(首先是近端51) 插入到椎骨穿刺针54的远端并使其，首先使近端51，穿过椎骨穿刺针 54的管腔56。然后通过软组织以及通过椎骨体34的皮质壁37插入椎骨 穿刺针组件50。或者，医师可首先将市场上可买得到的椎骨穿刺针54 组件(诸如可从Becton Dickinson & Co.买得到的脊骨活检针组件)插 入到椎骨体34中，从椎骨穿刺针的管腔中移除管心针，然后通过椎骨 穿刺针54的管腔56将导线52插入到椎骨体34中。当然，在这样的布置 中，导线的远端尖部通常将小于椎骨穿刺针的内部管腔。
如果期望的话，医师可通过患者的皮肤、软组织和/或骨直接插 入针，或者医师可在皮肤和/或软组织中形成切口以便于针的插入。在 椎骨穿刺针组件50处于椎骨体的期望位置中之后，缩回椎骨穿刺针54 (见图8)，将导线52遗留在椎骨体34的海绵骨38中。椎骨穿刺针54 最好已形成了通过皮质骨36和椎骨体34的海绵骨38的围绕导线52的路 径或开口。如果期望的话，装插管的钻孔(未示出)可被插入导线并 进入到椎骨体中以形成和/或增加通过皮质骨和海绵骨的开口的尺寸。
在缩回椎骨穿刺针54之后，沿导线将骨压实装置60引入到椎骨体 34中(见图9)。骨压实装置60的中央管腔69最好越过导线52并进入 到椎骨体34中。医师可通过放射性地定位不透射线的标志带78而检查 可膨胀结构76的位置。
在确定可膨胀结构76被正确地布置在椎骨体34中之后，医师可将 膨胀流体74引入到y形适配器61的膨胀口103中(见图10)。膨胀流体 74从口103中通过流动通道68流入到内部导液管66和外部导液管64之 间。当膨胀流体74充满可膨胀结构76时，它最好使得可膨胀结构76膨 胀(如图10中所示的)。
可膨胀结构76的膨胀最好压缩海绵骨38和/或压实皮质骨36，从 而在骨中形成骨填充材料102随后可被引入到其中的内部空腔100(见 图11)。理想地，期望所述膨胀导致皮质骨36升高或提高到更期望的 位置，诸如处于皮质骨的正确解剖位置或靠近于皮质骨的正确解剖位 置。在形成了内部空腔100之后，医师使用注射器91抽吸可膨胀结构76 以从结构76中抽出流体。然后医师可将骨压实装置60从患者身体中缩 回。
在这一点上，如前面所描述的，希望通过软组织引入套管以形成 进入骨的进入路径。在将可流动材料注射到骨中时，所述材料存在从 骨中泄漏并污染周围组织的可能性。由于医疗器具通过形成于皮质壁 中的开口进入到椎骨体中，因此可流动材料可朝向该开口流动并通过 该开口以及从椎骨体中离开。通过在该开口周围布置套管，套管能理 想地容纳通过所述开口排出椎骨体的任何材料。
如前面所述的，套管90可被布置于导线52上以进入骨中的内部空 腔100。在一个实施例中，套管可被嵌入骨中所形成的开口中。或者， 套管90的外部主体95可在其远端处包含齿92，以使得套管90可被紧固 于皮质骨的表面或固定于皮质壁37处，而不是穿透皮质壁37并插入到 椎骨体34中。套管90的外部主体95的尺寸最好被制定得接收较小骨填 充装置80的外部主体85以便于将骨填充材料102输送到内部空腔100 中。在从套管90的外部主体95的近端97中移除了导线52和内部主体94 之后，通过套管90的外部主体95插入骨填充装置80并将其插入到目标 内部空腔100中。最好通过与骨填充装置80的外部主体85的近端相连 接的注射器91在较低的压力下引入骨填充材料102。例如，低于1000psi 的注射压力可用于引入材料102，或者更好的是压力低于500psi，或者 最好压力低于360psi，或者最好压力低于200psi，或者最好压力低于 50psi。最好的是，材料离开骨填充装置的远端的压力近似为环境大气 压力。在完成了填充内部空腔100的基础上，包括骨填充材料从一个 或多个骨填充装置的注射，最后骨填充装置80通过套管90的外部主体 95缩回，然后缩回套管90的外部主体95，完成所述疗法。
或者，医师可将包含具有远端88的内部主体84和外部主体85的骨 填充装置80(见图12)直接引入到椎骨体34中所形成的内部空腔100 中(如图6a、6b和6c中所示的)。骨填充装置80的内部主体84越过导 线52并进入到椎骨体34中直到到达导线52的远端表面53。骨填充装置 80的远端最好抵靠在内部空腔100的远侧(见图12中所示的)。最好 远端结构58的近端面55与内部主体84的远端88相配合。导线52最好能 使得内部主体84为外部主体85定中心。
然后内部主体84和导线52可从骨填充装置80中移除(见图13)。 导线52的远端的近端面55最好与内部主体84的远端相接合，因此可有 助于内部主体84从骨填充装置80中的移除。
在从骨填充装置80中移除了内部主体84和导线52之后，医师可通 过骨填充装置80引入骨填充材料102(见图14a)并引入到椎骨体34中 所形成的内部空腔100中。如前面所述的，最好在较低的压力下将骨 填充材料102注射到目标椎骨体中。当骨填充材料102充满内部空腔100 中时，可朝向皮质壁37中的开口逐渐缩回骨填充装置80(见图14b和 14c)。填塞器106可用于将剩余骨填充材料102推进到内部空腔100中。 在内部空腔100基本被骨填充材料102充满之后，去除骨填充装置80和 填塞器106。
B.装置的取回
万一可膨胀结构76出现故障的话，诸如可膨胀结构76中出现撕 裂，那么导线52还可用于取回可膨胀结构76(见图17和图1 8)。由于 骨压实装置60沿导线52通过，并且导线52的远端表面53最好大于骨压 实装置60的管腔68，因此医师可拉动导线52以移除可膨胀结构76。随 着拉动移动，远端结构58的近端面55最好与可膨胀结构76相接合或“抓 住”可膨胀结构76以助于其移除。
例如，如果可膨胀结构76的远端部分与可膨胀结构的近端部分诸 如以完全径向撕裂的方式相分开，并且内部导液管66同样撕裂的话， 但是可膨胀结构76保持完整无缺，导线52的远端结构58可为足够大的 和/或坚固的以助于移除可膨胀结构76。
如已描述的，导线52的远端结构58还可用于移除骨填充装置80和 /或套管90的内部主体84、94。远端结构58的近端面55最好适合于与内 部主体84的远端88相配合。内部主体84的远端88最好同样是适合的。 随着医师的拉动移动，如果远端结构58的近端面55部分或完全与内部 主体84的远端88相接合的话，医师可执行将内部主体84从骨填充装置 80中的移除。同样地，也可如此移除套管90的内部主体94。
除了以上所述的专门用法之外，文中所描述的空腔-成形装置和 方法还可适用于用在治疗和/或增强身体各个部位中的衰弱的、患病的 和/或折断的骨。例如，所披露的装置和方法还可用于直接向折断的、 衰弱的和/或患病的骨中输送增强材料和/或药物，诸如抗癌药、代换 骨细胞、胶原蛋白、骨基质、脱矿质钙、以及其他材料/药物，从而增 加材料的功效，增强衰弱骨和/或快速痊愈。而且，所述材料向身体中 的一个骨中的注射可使得药物/材料移动和/或被传输到其他骨和/或身 体中的器官中，从而提高未直接注射有材料和/或药物的骨和/或其他 器官的质量。
本领域普通技术人员从文中所披露的说明书和发明实践中可明白 本发明的其他实施例和用法。文中所参考的文献以明确完整的方式合 并参考。应将说明书和示例仅看作是例证性的，并且随后的权利要求 中指出本发明的真实范围和精神。如本领域普通技术人员可容易理解 的，在随后的权利要求所限定的本发明保护范围内可容易地作出每个 所披露的实施例的改变和修正。