评价子宫腔完整性的系统和设备.pdf

用于评价子宫腔完整性的方法、系统和设备。所述方法包括经子宫颈向患者的子宫腔中引入探头，提供经过探头进入子宫腔中的流体(例如，CO2)流，以及监控流速以基于流速变化而将子宫腔表征为已穿孔或未穿孔。如果流速降至零或接近零，这说明子宫腔完整且无穿孔。如果流速不降至零或接近零，这说明流体流正通过子宫腔的穿孔向子宫腔中渗漏或正从封堵子宫颈管的封堵球囊周围逸出。

1.一种用于表征患者子宫的系统，包括：加压流体流源；管腔，其连接到所述源并被配置用于从所述源向患者的子宫腔输送所述流体；流量传感器，用于监控从所述管腔进入所述子宫腔的所述流体流；以及控制器，其可操作地耦合到所述流量传感器，被配置用于基于所述流的变化而将所述子宫腔表征为已穿孔或未穿孔中的至少一种情况。 2.根据权利要求1所述的系统，其中如果所述流不降至预定水平以下，则所述控制器生成信号，由此将所述子宫腔表征为已穿孔。 3.根据权利要求2所述的系统，其中所述信号是视觉信号、听觉信号和触觉信号中的至少一种。 4.根据权利要求1所述的系统，其中如果所述流降至预定水平以下，则所述控制器生成信号，由此将所述子宫腔表征为未穿孔。 5.根据权利要求4所述的系统，其中所述信号是视觉信号、听觉信号和触觉信号中的至少一种。 6.根据权利要求1所述的系统，还包括探头，该探头被配置用于经子宫颈引入到患者的子宫腔中，并且其中所述管腔安装在所述探头上。 7.根据权利要求6所述的系统，还包括由所述探头承载的可扩张部件，所述可扩张部件用于在子宫颈管中扩张。 8.根据权利要求7所述的系统，其中所述可扩张部件包括球囊。 9.根据权利要求6所述的系统，其中所述探头包括工作端，所述工作端包括用于消融子宫腔组织的能量输送表面。 10.根据权利要求9所述的系统，其中所述能量输送表面被配置用于向所述组织输送RF能量。 11.根据权利要求9所述的系统，其中所述能量输送表面包括耦合到RF发生器的至少一个电极。 12.根据权利要求9所述的系统，其中所述控制器被配置用于当所述子宫腔被表征为已穿孔时禁用所述能量输送表面的激活。 13.根据权利要求12所述的系统，还包括越控机构，用以对禁用机构进行越控。 14.根据权利要求9所述的系统，其中所述控制器被配置用于当所述子宫腔被表征为未穿孔时启动所述能量输送表面的激活。 15.根据权利要求14所述的系统，其中所述控制器被配置用于当所述子宫腔被表征为未穿孔时自动地激活所述能量输送表面。 16.根据权利要求1所述的系统，其中所述传感器是质量流量传感器。

相关申请的交叉引用

本申请要求2009年11月11日提交的美国专利申请号 12/616,318(代理人案卷号027962-000300US)和2009年11月11 日提交的美国专利申请号12/616,343(代理人案卷号 027962-000400US)的优先权，这两项专利申请的全文公开内容以引 用的方式并入本文中。

技术领域

本发明涉及用于治疗月经过多的整体子宫内膜消融术的电外 科方法和设备。更具体而言，本发明涉及通过将电流电容耦合跨过 封装电离气体的可扩张薄壁介电部件，向子宫内膜组织施加射频电 流。

已开发或提出多种用于子宫内膜消融术的设备。与本发明相关 的有已经提出的各种射频消融设备，包括固体电极、球囊电极、金 属化织物电极等等。虽然通常情况下现有电极设计是有效的，但其 中的许多电极还是受到一种或多种缺陷的困扰，比如治疗时间相对 较慢、治疗不完全、消融深度不均匀和损伤相邻器官的风险。

鉴于这些原因，期望提供允许使用快速射频电流进行子宫内膜 消融以提供受控消融深度并减少相邻器官损伤风险的系统和方法。 本文所描述的发明将会满足这些目标中的至少一些目标。

背景技术

美国专利号5,769,880、6,296,639、6,663,626和6,813,520描述 了由限定电极的可渗透格网形成的、应用射频能量来消融子宫组织 的宫内消融设备。美国专利号4,979,948描述了一种填充有电解液的 球囊，用于经由电容耦合向粘膜层施加射频电流。与本申请具有共 同发明人的US 2008/097425描述了向组织输送携带射频电流的加压 液体介质流，所述液体在其穿过流喷孔时被点燃成等离子体。US 5,891,134描述了位于密闭球囊中的射频加热器。US 6,041,260描述 了在待治疗体腔中膨胀的球囊的外表面上分布的射频电极。US  7,371,231和US 2009/054892描述了一种导电球囊，其具有充当用于 进行子宫内膜消融术的电极的外表面。US 5,191,883描述了球囊内的 介质的双极加热，以进行热消融。US 6,736,811和US 5,925,038介绍 了一种可膨胀导电电极。

发明内容

本发明提供了用于评价子宫腔完整性的方法、系统和设备。子 宫腔可能因探头和器械经子宫颈引入子宫腔而穿孔或受到其他损 伤。如果子宫壁被穿孔，则优选地应推迟任何消融治疗，直至子宫 壁愈合。本发明的方法包括经子宫颈向患者的子宫腔中引入探头， 提供通过探头进入子宫腔的流体(例如，CO2)流，以及监控流速以 基于流速变化而将子宫腔表征为已穿孔或未穿孔。如果流速降至零 或接近零，这说明子宫腔完整且未穿孔。如果流速不降至零或接近 零，这说明流体流正通过子宫腔内的穿孔向子宫腔中渗漏或正从封 堵子宫颈管的封堵球囊周围逸出。

在实施方式中，提供了用于表征患者子宫的系统，包括加压流 体流源；管腔，其连接到所述源，并且被配置用于从所述源向患者 的子宫腔输送所述流体；流量传感器，用于监控流体从管腔到子宫 腔中的流体流；以及控制器，其可操作地耦合到流量计，被配置用 于基于流的变化而将子宫腔表征为已穿孔或未穿孔中的至少一种情 况。

控制器例如可以在流不降至预定水平之下时生成信号，以由此 将子宫腔表征为已穿孔。所述信号可以是视觉信号、听觉信号和触 觉信号中的至少一种。

如果流降至预定水平之下，则实施方式中的控制器生成信号， 以由此将子宫腔表征为未穿孔。所述信号可以是视觉信号、听觉信 号和触觉信号中的至少一种。

在实施方式中包括有探头，其被配置用于经子宫颈引入到患者 的子宫腔中，且所述管腔安装在该探头上。探头可以承载可扩张部 件，用于在子宫颈管中扩张。可扩张部件例如可以是球囊。

探头可包括工作端，该工作端具有用于消融子宫腔组织的能量 输送表面。在实施方式中，能量输送表面被配置用于向组织输送RF 能量。能量输送表面可包括与RF发生器耦合的至少一个电极。在实 施方式中，控制器被配置用于在子宫腔被表征为已穿孔时禁用能量 输送表面的激活。可以提供越控机构来对禁用机构进行越控 (override)。

控制器还可以，或者备选地，被配置用于在子宫腔被表征为未 穿孔时启动能量输送表面的激活。在实施方式中，控制器被配置用 于当子宫腔被表征为未穿孔时自动激活能量输送表面。

在实施方式中，控制器被配置用于基于流速的变化而将子宫腔 表征为已穿孔或未穿孔中的至少一种情况。

附图说明

为了更好地理解本发明和领会如何能够在实践中对其予以实 现，接下来参考附图，仅通过非限制性示例的方式描述一些优选的 实施方案，附图中的相似参考符表示一致地贯穿图中相似实施方式 的相应特征。

图1是对应于本发明的消融系统的透视图，其包括用于子宫内 膜消融的手持电外科手术设备、RF电源、气源和控制器。

图2是图1的手持电外科手术设备的示图，其具有展开的、扩 张的薄壁介电结构。

图3是对应于本发明的一种电外科手术系统的组件的框图。

图4是图1的电外科手术系统的气流组件的框图。

图5是扩张的薄壁介电结构的放大透视图，其以透明内视图示 出了伴随薄介电壁的可扩张-可折叠框架。

图6是图5的扩张的薄壁介电结构的局部剖视图，其示出了(i) 使结构在折叠与扩张之间移动的可扩张-可折叠框架的可平移部件以 及(ii)气体流入管腔和气体流出管腔。

图7是导引器套筒的剖视图，其示出了沿图6的线7-7截取的 导引器套筒的各个管腔。

图8A是本发明的方法的一个方面的放大示意图，其图示了将 导引器套筒伸入患者子宫的步骤。

图8B是收回导引器套筒以在子宫腔内暴露出折叠的薄壁介电 结构和内部框架的后续步骤的示意图。

图8C是所述方法的后续步骤的示意图，包括：(i)促动内部 框架以将折叠的薄壁介电结构移至扩张配置，(ii)使导引器套筒上 所承载的子宫颈封闭球囊膨胀，以及(iii)促动气流并施加RF能量 以同时电离内腔室中的气体，并导致电流穿过薄壁介电结构的电容 耦合，从而在电流路径所指示的接合的组织中导致欧姆加热。

图8D是所述方法的后续步骤的示意图，包括(i)将导引器套 筒推过薄壁介电结构以使其折叠到透明内视图中所示的内部镗孔 中，以及(ii)从子宫腔撤出导引器套筒和介电结构。

图9是与图5和图6的扩张薄壁介电结构相似的备选扩张薄壁 介电结构的剖开透视图，其示出了备选的电极配置。

图10是图9的扩张薄壁介电结构的一部分的放大剖视图，其 示出了电极配置。

图11是患者子宫的示意图，其描绘了对应于本发明的方法， 该方法包括向子宫腔中提供流体介质流以及监控流速以将患者的子 宫腔表征为完整且未穿孔。

图12是图1-图2的消融设备的透视图，其拥有用于检查子宫 腔完整性的子系统。

图13描绘了本发明的子系统的框图，该子系统用于向患者子 宫腔中提供流体流并对该流体流进行监控。

图14描绘了指示出用于向患者子宫腔中提供流体流并对其进 行监控的运算法则步骤的图解。

具体实施方式

总体上，本文描述了电外科消融系统，其包括用于进入患者子 宫腔的细长导引器部件，所述细长导引器部件具有工作端，该工作 端展开含有作为电介质的非导电气体的可扩张薄壁介电结构。在一 个实施方式中，薄壁介电结构的内腔室含有循环的中性气体，比如 氩气。RF电源提供电流，该电流通过安设在内腔室中的第一极性电 极和处于工作端外部的第二极性电极耦合到中性气体流。由电极布 置转化为导电等离子体的气体流发挥开关机构的作用，其仅在穿过 气体、薄壁介电结构和被接合组织的组合的电压达到导致穿过薄壁 介电材料发生电容耦合的阈值时，才允许电流流向接合的子宫内膜 组织。通过以这种方式将电流电容耦合到组织，所述系统在与扩张 的介电结构相接触的所有组织内提供基本上一致的组织效果。此外， 本发明允许电流电容耦合到组织的同时产生中性气体。

总体上，本公开内容使用的术语“等离子体”、“导电气体” 和“电离气体”可互换。等离子体包括这样的物质状态：在其中中 性气体中的电子被剥离或者从其分子或原子“电离”。这样的等离 子体可以通过施加电场或者通过高温来形成。在中性气体中，不存 在导电性或者导电率非常低。中性气体充当电介质或绝缘体，直到 电场达到击穿值，从而在雪崩过程中使电子从原子中摆脱束缚而形 成等离子体。这样的等离子体提供移动电子和阳离子，并且充当导 体，其维持电流并能形成火花或电弧。由于电子的质量较小，等离 子体中的电子响应于电场，比更重的阳离子更快地加速，并因此携 带大部分电流。

图1描绘了为子宫内膜消融术配置的电外科消融系统100的一 个实施方式。系统100包括手持装置105，该手持装置105具有形状 适合用人手抓握的近端手柄106，该近端手柄106连接细长导引器套 筒110，该细长导引器套筒110具有延伸到远端112的轴111。导引 器套筒110可由薄壁塑料、复合材料、陶瓷或金属制成，横截面为 圆形或椭圆形，该横截面至少在进入子宫腔的套筒的远端部分处具 有范围从大约4mm至8mm的直径或长轴。手柄106由诸如模制塑 料之类的电绝缘材料制成，其带有枪式握把，该握把具有第一部分 114a和第二部分114b，它们可以被相向挤压以便平移收容在细长导 引器套筒110中的镗孔120内的细长可平移套筒115。通过促动第一 手柄部分114a和第二手柄部分114b，可以将工作端122从导引器套 筒110中的镗孔120的远端部分中的第一内缩位置(图1)展开到如 图2中所示的伸展位置。在图2中可以看到，第一手柄部分114a和 第二手柄部分114b处于第二促动位置，其中工作端122从导引器套 筒110中的镗孔120展开。

图2和图3示出了消融系统100，其包括处于控制单元135中 的RF能量源130A和RF控制器130B。RF能量源130A通过软管 136与手持设备105相连，软管136具有插接器137，插接器137配 置有气体流入通道、气体流出通道以及第一电导线和第二电导线， 用于连接到控制单元135中的接收连接器138。如下文将在图3和图 4中所进一步描述的那样，控制单元135还包括中性气体流入源 140A、气流控制器140B和可选的真空或负压源145，用于提供流向 工作端122的受控气体流入和流出工作端122的受控气体流出。如 下文所进一步描述的那样，控制单元135还包括球囊膨胀源148，用 来使导引器套筒110上所承载的可扩张封闭球囊225膨胀。

参考图2，工作端122包括由介电材料制成的柔性薄壁部件或 结构150，该部件或结构150在扩张时具有三角形的形状，其被配置 用于接触作为消融目标的患者子宫内膜内层。在图2、图5和图6 中所示的一个实施方式中，介电结构150包含诸如硅氧烷之类薄壁 材料和密封内腔室152。

在一个实施方式中，在内腔室中安设有可扩张-可折叠框架组 装件155。备选地，介电结构可以不用框架而借助中性气体来扩张， 但使用框架提供了许多优点。第一，子宫腔被相互接触的相对的壁 整平。扩张球囊型部件可能会导致不期望的疼痛或痉挛。因为这个 原因，由框架所扩张的平坦结构更适宜在子宫腔中展开。第二，在 本文的实施方式中，中性气体是在由气体流入和气体流出所控制的 非常低的压强下被转化为导电等离子体的——因此用中性气体对球 囊型部件的任何加压都可能超出期望的压强范围，并且将需要对气 体流入和气体流出的复杂控制。第三，如下文所述，框架提供电极 来与介电结构150的内腔室152中的中性气体相接触，并且框架155 延伸至内腔室的所有区域中，以确保电极暴露于中性气体和等离子 体的所有区域。框架155可由任何柔性材料构建而成，框架的至少 几部分发挥弹簧元件的作用，以使薄壁结构150从折叠的配置(图1) 移至患者子宫腔中扩张的展开配置(图2)。在一个实施方式中，框 架155包括不锈钢元件158a、158b以及160a和160b，这些元件的 功能类似于弹簧片。框架可由诸如316 SS、17A SS、420 SS、440 SS 之类的不锈钢制成，或者框架可由NiTi材料制成。框架优选地沿单 一平面延伸，而垂直于该平面保持纤薄，从而使框架可以扩张至子 宫腔中。框架元件可以具有范围从大约0.005”至0.025”的厚度。如 在图5和图6中可见，弹簧元件158a、158b的近端162a和162b固 定(例如，通过焊接件164)于套筒部件115的远端165。弹簧元件 160a、160b的近端166a和166b焊接到可以从可平移套筒115中的 镗孔175延伸的次级可平移套筒170的远端部分168。次级可平移套 筒170的大小适合于宽松地安置在镗孔175中，以允许镗孔175中 的气体流动。图5和图6还图示了弹簧元件158a、158b的远端176a 和176b与弹簧元件160a和160b的远端178a和178b相焊接，以便 由此提供可从线形(见图1)移至扩张的三角形形状(图5和图6) 的框架155。

如下文将进一步描述，套筒115中的镗孔175和次级可平移套 筒170中的镗孔180相应地发挥气体流出管腔和气体流入管腔的作 用。应当明白，气体流入管腔可包括套筒115或套筒170或另一套 筒中的任何单一管腔或多个管腔或者框架155的其他部分，或者至 少一个气流管腔可以形成在介电结构150的壁中。在图5、图6和图 7中可以看到，气体流入是通过套筒170中的镗孔180提供的，而气 体流出是在套筒115的镗孔175中提供的。但是，流入和流出也可 在各套筒的镗孔175与180之间反转。图5和图6还示出了在套筒 170的远端处提供了圆形缓冲器元件185，以确保不会有套筒170远 端的锋利边缘能够接触到薄介电壁150的内部。在一个实施方式中， 缓冲器元件185由硅氧烷制成，但它还可包括圆形金属元件。图5 和图6还示出了可沿腔室152中的套筒170的长度提供多个气体流 入端口188，以及处于套筒170的远端和缓冲器元件185处的端口 190。图7的剖视图还示出了导引器套筒110的内部之中的气流通路。

从图1、图2、图5和图6可以理解，对第一手柄部分114a和 第二手柄部分114b的促动(i)最初导致套筒115和套筒170的组装 件相对于导引器套筒110的镗孔120的移动，以及(ii)其次导致套 筒170从套筒115中镗孔175的伸展，从而使框架155扩张成图5 的三角形形状。三角形形状的大小适合于患者的子宫腔，并且例如 可以具有范围从4cm至10cm的轴向长度A和范围从大约2cm至5cm 的在远端处的最大宽度B。在一个实施方式中，薄壁结构150的厚 度C可如框架组装件155的弹簧元件158a、158b、160a和160b的 大小所确定的那样介于1mm至4mm。应当明白，框架组装件155 可包括由任何合适的金属或聚合物制成的圆线元件、平板弹簧元件， 这些元件可提供开启力以使薄壁结构150从折叠配置移至患者子宫 内的扩张配置。备选地，框架155的一些元件可以是弹簧元件，并 且一些元件可以是柔性的而不具有固有弹簧特性。

如以下将描述的那样，图2、图5和图6的工作端实施方式具 有由诸如硅氧烷之类的介电材料形成的薄壁结构150，该薄壁结构 150允许电流电容耦合至接合组织，而框架组装件155则提供用以将 薄壁结构150抵靠组织放置的结构支撑。此外，进入薄壁结构的内 腔室152中的气体流入可以协助支撑介电壁，以便使其接触子宫内 膜组织。介电薄壁结构150可以不固定到框架组装件155，或者可以 联结到框架元件158a和158b的朝外的一部分或多部分。薄壁结构 150的近端182联结到套筒115的远端外部，以便由此提供密闭的密 封内腔室152(图5)。

在一个实施方式中，气体流入源140A包括一个或多个压缩气 筒，所述压缩气筒通过控制单元135(图1-图2)中的插接器137和 接收连接器138与软管136相通。如在图5-图6中可见，来自气源 140A的气体流入流经套筒170中的镗孔180，流到其上的开口终端 188和190，从而流入内腔室152。真空源145通过导管136和连接 器137而得到连接，以允许经过薄壁介电结构150的内腔室152的 气流循环。在图5和图6中可以看到，气体流出通过套筒115中的 镗孔175的开口端200与真空源145连通。参考图5，可以看到框架 元件158a和158b配置有多个孔202用以允许气体流经框架元件的 所有内部部分，并且因此来自镗孔180中的开口终端188、190的气 体流入自由地循环经过内腔室152以通过套筒115的镗孔175的开 口端200返回流出路径。如以下将描述的那样(见图3-图4)，气体 流入源140A连接到气流或循环控制器140B，该控制器140B控制调 压器205并且还控制真空源145，该真空源145被适配用于协助气体 循环。应当明白，框架元件可被配置具有孔、凹凸边缘或者任何允 许气体在流入通路与流出通路之间有效地在薄壁结构150的内腔室 152内循环的其他配置。

现在转向本发明的电外科手术方面，图5和图6图示了系统 100的相对极性电极，其被配置用于将腔室152中的中性气体流转化 为等离子体208(图6)以及用于允许电流穿过薄壁介电结构150的 壁210电容耦合至与壁210相接触的子宫内膜组织。穿过等离子体 208和介电壁210电容耦合RF电流的电外科手术方法在以上所引用 的，2009年8月13日提交的美国专利申请12/541,043(代理人案卷 号027980-000110US)和美国申请号12/541,050(代理人案卷号 027980-000120US)中有述。在图5和图6中，第一极性电极215位 于内腔室152中以便接触中性气体流，并且包括由导电不锈钢制成 的框架组装件155。在另一实施方式中，第一极性电极可以是安设在 内腔室152内或者可延伸至内腔室152中的任何元件。第一极性电 极215电耦合到套筒115和套筒170，套筒170通过导引器套筒110 延伸至手柄106和导管136并连接到RF源能量源130A的第一极和 控制器130B。第二极性电极220位于内腔室152的外部，并且在一 个实施方式中，该电极与薄壁介电结构150的壁210间隔开。在如 图5和图6所描绘的一个实施方式中，第二极性电极220包括由导 引器套筒110所承载的可扩张球囊部件225的表面元件。第二极性 电极220由延伸经过导引器套筒110和导管136的导线(未示出) 耦合到RF源130A的第二极。应当明白，如以下将描述，第二极性 电极220可置于套筒110上或可附于可扩张薄壁介电结构150的表 面部分，以便提供与身体组织的适当接触，从而允许本发明的方法 的电外科手术消融。第二极性电极220可包括薄导电金属膜、细金 属线、导电柔性聚合物或聚合正温度系数材料。在图5和图6中所 描绘的一个实施方式中，可扩张部件225包括具有大约1cm至6cm 的长度的顺应于薄壁的球囊，其可被扩张以便封闭子宫颈管。球囊 225可由任何膨胀源148以气体或液体加以膨胀，并可包括手动控制 的或由控制单元135控制的注射器机构。球囊膨胀源148与延伸到 球囊225的膨胀腔室的导引器套筒110中的膨胀管腔228流体连通 (见图7)。

再次参考图1，控制单元135可包括显示器230和触摸屏或其 他控件232，用于设置或控制操作参数，比如治疗时间间隔、治疗方 法、气流、功率水平等。适合在系统中使用的气体包括氩气、其他 惰性气体及其混合物。在一个实施方式中，脚踏开关235耦合到控 制单元135，用于对系统进行促动。

图3和图4的框图示意性地描绘了配置用于子宫内膜消融系统 的系统100、子系统和组件。在图3的框图中可以看到，RF能量源 130A和电路由控制器130B加以控制。系统可包括反馈控制系统， 该反馈控制系统包含与介电结构150的内腔室152中的等离子体的 操作参数相关的信号。例如，可以从介电结构150的内腔室152中 的至少一个温度传感器240、从内腔室152内或与之连通的压力传感 器和/或从系统的流入通道或流出通道中的气体流速传感器来提供反 馈信号。图4是与经过系统100和手持设备105的气体介质的流动 相关的流控制组件的示意框图。可以看到，加压气体源140A连接到 下游调压器205、流入比例阀246、流量计248和常闭电磁阀250。 阀门250由系统操作员促动，其继而允许来自气源140A的中性气体 流循环经过软管136和设备105。系统的气体流出端包括与真空泵或 源145连通的常开电磁阀260、流出比例阀262和流量计264。气体 可排放到环境中或排放到容纳系统中。图4中示出了温度传感器270 (例如，热电偶)，其配置用于监控流出气体的温度。图4还描绘 了可选子系统275，其包括与控制器140B相耦合的真空源280和电 磁阀285，用于在治疗间隔期间在介电结构150外部从子宫腔302 抽吸蒸汽。从图4可以理解，从子宫腔302起的流通路可以经过套 筒110中的镗孔120(见图2、图6和图7)，或者可以提供套筒110 的壁中的另一管腔。

图8A-图8D示意性地图示了本发明的方法，其中(i)在患者 子宫内展开薄壁介电结构150，以及(ii)向内腔室152中所包含的 中性气体容积施加RF电流，以便同时在腔室中产生等离子体208并 将电流穿过薄介电壁210电容耦合，从而向子宫内膜内层施加消融 能量以完成整体子宫内膜消融。

更具体地，图8A图示了患者子宫300，其具有由子宫内膜306 和子宫肌层310包围的子宫腔302。宫颈外口312是子宫颈314通向 阴道316中的开口。宫颈内口或开口320是子宫颈管向子宫腔302 敞开的部位。图8A描绘了本发明的方法的第一步骤，其中医生已经 将套筒110的远端部分伸入到子宫腔302中。医生可以平缓地推进 套筒110，直到其远端头接触到子宫的宫底324。可选地，在插入设 备前，医生可以向子宫腔中伸入回声探测仪以确定子宫尺寸，例如 从宫颈内口320到宫底324的尺寸。

图8B图示了本发明的方法的后续步骤，其中医生开始促动第 一手柄部分114a和第二手柄部分114b，并且导引器套筒110在近端 方向上缩回以便在子宫腔302内暴露出折叠的框架155和薄壁结构 150。套筒110可被缩回，以暴露出薄壁介电结构150的选定的轴向 长度，选定的轴向长度可通过套筒115上的标记330(见图1)来确 定，标记330指示出套筒115相对于套筒170的轴向行程，并因此 与展开的薄壁结构150的长度直接相关。图2描绘了完全逼近的手 柄部分114a和114b，以此将薄壁结构展开至其最大长度。

图8C图示了本发明的方法的若干个后续步骤。图8C首先描 绘了医生继续促动第一手柄部分114a和第二手柄部分114b，这进一 步促动框架155(见图5-图6)从而使框架155和薄壁结构150扩张 成展开的三角形形状以接触患者的子宫内膜内层306。医生可以随着 结构张开而轻微地来回旋转和移动正在扩张的介电结构150，以确保 其张开到期望的程度。在执行这个步骤时，医生可以将手柄部分114a 和114b促动到选定的程度，所述选定的程度导致套筒170相对于套 筒115的选定行程长度，这转而使框架155张开到选定的程度。套 筒170相对于套筒115的选定促动还控制介电结构从套筒110展开 到子宫腔中的长度。因此，薄壁结构150能够以选定的长度在子宫 腔中展开，并且框架155的元件的弹簧力将使结构150张开成选定 的三角形形状以接触或接合子宫内膜306。在一个实施方式中，可扩 张薄壁结构150由框架155的元件的弹簧力驱向并保持在张开位置。 在图1和图2中所描绘的实施方式中，手柄106包括锁定机构，其 在手柄的任一侧上具有手指促动的滑块332，该滑块332将握锁元件 啮合到与导引器套筒110(图2)相连接的壳体333中的槽口，以便 将套筒115和套筒170相对于导引器套筒110锁定，从而将薄壁介 电结构150保持在选定的张开位置。

图8C还图示了医生借助膨胀源148使可扩张球囊结构225扩 张，以由此提供细长的封闭部件来从宫颈内口320向外封闭子宫颈 314。在薄壁结构150和球囊225在子宫颈314中展开之后，系统100 即准备好应用RF能量来消融子宫内膜组织306。图8C接下来描绘 了例如通过促动脚踏开关235而促动系统100，对脚踏开关235的促 动开始了从源140A到薄壁介电结构150的内腔室152中的中性气体 流。与此同时或在选定的延迟时间之后，系统的促动将RF能量输送 给电极布置，该电极布置包括框架155的第一极性电极215(+)和 可扩张球囊部件225的表面上所承载的第二极性电极220(-)。RF 能量的输送将立刻使内腔室152中的中性气体转化成导电等离子体 208，而导电等离子体208转而导致电流穿过薄壁结构150的介电壁 210的电容耦合，从而导致对接合的组织的欧姆加热。图8C示意性 地图示了在等离子体208与第二极性电极220之间穿过介电壁210 的多个RF电流路径350。通过这种方法，已经发现可以非常迅速地， 例如根据选定的电压和其他操作参数在60秒到120秒中，实现3mm 到6mm或者更深的消融深度。在操作中，使诸如氩气之类中性气体 流入变得导电(即，部分转化为等离子体)的电压取决于由控制器 130B和控制器140B所控制的若干个因素，包括中性气体的压强、 内腔室152的容积、气体经过腔室152的流速、电极210与介电壁 210的内表面之间的距离、介电壁210的介电常数以及RF源130所 施加的选定电压，以上所有因素都可通过实验得到优化。在一个实 施方式中，气体流速可在5ml/sec至50ml/sec的范围中。介电壁210 可包含具有范围从0.005”至0.015”的厚度并具有范围在3至4的相 对介电常数的硅氧烷材料。气体可以是在市售的加压筒中供应的氩 气。介电结构150的内腔室152中的压强可维持在14psia与15psia 之间，且在气体流入源140A与负压或真空源145之间存在零压差或 负压差。控制器被配置用于将内腔室中的压强维持在与目标压强偏 差小于10％或小于5％的范围中。RF电源130A可以具有450KHz至 550KHz的频率，并且可以在600Vrms至大约1200Vrms以及大约 0.2Amp至0.4Amp以及40W至100W有效功率的范围中提供电能。 在一个方法中，控制单元135可被编程用于以预先选定的时间间隔， 例如在60秒与120秒之间，输送RF能量。对应于本发明的治疗方 法的一个方面包括利用RF能量来消融子宫内膜组织，以使子宫内膜 组织在足以将组织消融至少1mm深度的时间段中升温到超过45摄 氏度的温度。子宫内膜消融的方法的另一方面包括应用射频能量来 将子宫内膜升温到大于45摄氏度的温度而不损伤到子宫肌层。

图8D图示了方法的最后步骤，其中医生缩小可膨胀球囊部件 225并继而通过促动手柄114a和手柄114b使框架155折叠而将套 筒110向远端延伸，并继而将组装件从子宫腔302缩回。备选地， 可将如图8C中所示的展开的工作端122在近端方向上从子宫腔撤 出，其中框架155和薄壁结构150将在其被拉过子宫颈时折叠。图 8D示出了完成的消融，其中被消融的子宫内膜组织标记为360。

在另一实施方式中，系统可在手柄106中或气体流入通道内包 含电极布置，以在中性气体流到达内腔室152之前对其预电离。例 如，气体流入通道可配置有轴向或径向间隔的相反极性电极，所述 相反极性电极被配置用于对气体流入进行电离。此类电极将以单独 的电路与RF源相连。上文所述的第一电极215(+)和第二电极220 (-)将如上文所描述那样操作以提供穿过介电结构150与组织电容 耦合的电流。在所有其他方面，所述系统和方法将按上文所述发挥 作用。

现在转向图9和图10，其示出了具有薄壁介电结构150的另 一种工作端122。在这个实施方式中，薄壁介电结构150与图5和图 6中的薄壁介电结构相似，区别在于内腔室152外部的第二极性电极 220’安设在薄壁介电结构150的表面部分370上。在这个实施方式中， 第二极性电极220’包含诸如金之类的薄膜导电材料，其沿着介电结 构150的两个侧面354连结到薄壁材料210的外部。应当明白，第 二极性电极可以包括一个或多个导电元件，所述导电元件安设在壁 材料210的外部上，并且可以轴向地或与轴111垂直地延伸，且可 以是单一元件或多个元件。在图10中更详细示出的一个实施方式中， 第二极性电极220’可固定于另一光滑层360上，该光滑层360诸如 为聚酰亚胺膜，例如。所述聚酰亚胺带围绕介电结构150 的两个侧面354延伸，并在壁210从套筒110内的镗孔120中推出 或撤回到镗孔120中时对其提供保护。在操作中，使用图9和图10 的实施方式的RF输送方法与上文所述的相同，其中RF电流从等离 子体208穿过壁210和子宫内膜组织电容耦合到第二极性电极220’， 从而造成消融。

图9还示出了在介电结构150外部承载的可选温度传感器390， 比如热电偶。在一种使用方法中，控制单元135可以获得来自至少 一个温度传感器390的温度反馈信号，以便调制或终止RF能量传送 或者调制系统内的气体流。在本发明的相关方法中，控制单元135 可以获得来自内腔室152(图6)中的温度传感器240的温度反馈信 号，以便调制或终止RF能量传送或者调制系统内的气体流。

在本发明的另一实施方式中，图11-图14描绘了用于评价子宫 腔完整性的系统和方法，所述子宫腔可能因探头和器械经子宫颈引 入子宫腔而被穿孔或受到其他损伤。如果子宫壁被穿孔，则优选地 应推迟任何消融治疗，直至子宫壁愈合。本发明的方法包括经子宫 颈向患者的子宫腔中引入探头，提供通过探头进入子宫腔的流体(例 如，C02)流，以及监控流速以基于流速变化而将子宫腔表征为已穿 孔或未穿孔。如果流速降至零或接近零，这说明子宫腔完整且未穿 孔。如果流速不降至零或接近零，这说明流体流正通过子宫腔302 内的穿孔向子宫腔中渗漏或正从封堵子宫颈管的封堵球囊周围逸 出。

在图11中可以看到加压流体源405和用于控制和监控流量的 控制器410是如何与导引器套筒110(见图7)的管腔120流体相通 的。在一个实施方式中，流体源可以是容纳CO2或另一生物相容性 气体的压缩气筒。在图12中可以看到，流体源405与软管412相通， 该软管412连接到从手持探头的手柄106向外延伸出的“猪尾状” 管式连接器414。手柄组件114a内部的管道提供了通向导引器套筒 的管腔120的流体通路415。在另一实施方式中，流体源405和软管 408可以整合到图1的导管136中。

在图11中可以看到，流体流是在子宫颈管内的球囊225膨胀 之后以及在工作端和介电结构150已经扩张成其三角形形状而占据 子宫腔之后被引入子宫腔302的。因此，CO2气体在扩张的介电结构 150的外表面周围流动以填充子宫腔。备选地，可以在子宫颈管内的 球囊225膨胀之后但在介电结构150扩张之前提供CO2流。

图13是示意性描绘子系统420的组件的框图，子系统420提 供流向并经过手持探头105的CO2流。可以看到，加压流体源405 与下游调压器422、比例阀424、流量计440、常闭电磁阀450和单 向阀452相通。阀门450在被系统操作员促动后，允许来自所述源 405的CO2气流以预定流速和压强经过子系统并进入子宫腔302。

在操作方法的一个实施方式中，医生促动系统并电子地开启阀 门450，该阀门能够提供经过系统的CO2流。控制器410在范围可从 1秒到60秒或者从5秒到30秒的间隔内对流量计或传感器440进行 监控，以确定流速的变化和/或流速的变化。在一个实施方式中，流 量传感器包括Honeywell AWM5000 Series质量气流传感器，例如 AWM5101型号，其以质量流量为单位来对流进行测量。在一个实施 方式中，初始流速介于0.05slpm(标准升/每分钟)与2.0slpm之间， 或介于0.1slpm与0.2slpm之间。控制器410包括微处理器或可编程 逻辑器件，该微处理器或可编程逻辑器件提供来自流量传感器的反 馈信号，所述反馈信号指示出(i)流速已降至零或接近零，以由此 表征子宫腔为未穿孔，或(ii)流速在预定的时间间隔内未降至预定 阈值水平，以由此表征子宫腔为已穿孔或者在封堵球囊225或其展 开中存在故障从而使子宫颈管未得到封堵。在一个实施方式中，用 于将子宫腔表征为未穿孔的阈值水平是0.05slpm。在这个实施方式 中，如果流在流动的第5秒与例如可以是30秒的流暂停之间降至 0.05slpm以下，则控制器提供指示子宫腔未穿孔的信号。

图14描绘了由控制器410用以完成子宫腔完整性检查的运算 法则的各个方面，其中第一步骤包括促动脚踏开关或手动开关。在 促动后，计时器被置于开启状态1秒到5秒，以确定流体源405能 够提供流体流，这可以由源405与调压器422之间的压力传感器来 检查。如果未检测到流，则会提供出错信号，比如控制单元135(图 1)上的视觉显示信号。

从图14可以理解，在流体源405被检查后，控制器开启供给 电磁阀450，且计时器被置于开启状态1秒到5秒的测试间隔时间， 以确保流体流经同时具有流量计440和压力传感器或其中之一的图 13的子系统420。在阀门450开启的同时，在30秒的腔体完整性测 试间隔时间内计时器被置于开启状态。控制器410对流量计440进 行监控，并且当流速在初始的5秒检查间隔时间之后与暂停期限(例 如，30秒暂停时间)结束之前的任意时刻降至最小速率阈值以下—— 在一个实施方式中降至0.05slpm以下时，提供表征子宫腔为未穿孔 的信号。如果30秒后间隔时间到且流速未降至此阈值以下，则生成 表征子宫腔为已穿孔的信号。该信号还可以指示封堵球囊225的故 障。

参考图14，在一个实施方式中，作为对子宫腔未穿孔的信号 的响应或者作为该信号的结果，控制器410可以自动地启动和激活 上文所述的RF消融系统以执行消融程序。控制器410可以提供从1 秒到15秒的时间间隔以允许CO2气体在激活RF能量输送之前从子 宫腔302排出。在另一实施方式中，子宫内膜消融系统可以包括可 选子系统275用于在消融治疗中(见图4和随附文字)从子宫腔排 除流体或气体。该子系统275可被促动以从子宫腔302排除CO2， 这包括开启图4中所示的电磁阀285。

所述系统还可以包括超控，用以例如在评价和重新展开封堵球 囊225之后重复腔体完整性检查。

尽管已在上文中详细描述了本发明的具体实施方式，但可以理 解，这种描述仅仅是出于示例说明的目的，并且本发明的以上描述 并不是穷举性的。本发明的具体特征在一些图中示出但在另一些图 中则未示出，而这只是为了方便起见，并且任何特征都可根据本发 明与另外的特征组合。很多变化和替代对于本领域普通技术人员是 显而易见的。这些替代和变化旨在被包含于权利要求书的范围内。 存在于从属权利要求中的具体特征可以组合，并且落入本发明的范 围内。如若从属权利要求以引用其他独立权利要求的多项从属权利 要求格式撰写，其反映的实施方式亦为本发明所包含。