一种药品的配方和制备方法.pdf

本发明公开了一种药品阿奇霉素颗粒剂的新处方和制备方法，按本处方和制法制成的制剂，口味有明显的改进，使阿奇霉素颗粒剂提高了儿童病患者的依从性，更受广大病患者的欢迎，具有很好的社会效益和经济效益。

1.一种药物制剂阿奇霉素颗粒剂的处方和制备方法。其特征在于该制剂由阿奇霉素、氧化镁、黄原胶、淀粉、糖精钠、阿斯巴甜组成，并通过粉碎、制粒、沸腾干燥制成无苦味的阿奇霉素颗粒剂。 2.根据权利1所述的处方，其特征在于加入了氧化镁和黄原胶这两种辅料，掩盖了阿奇霉素的苦味和改变了制剂的外观性状。 3.根据权利1所述制备方法，其特征在于阿奇霉素、蔗糖等粉碎过80目筛，氧化镁粉碎过100目筛，混合后制粒，置沸腾干燥机中65±5℃烘干4小时，水分控制在0.6％，分装入库。 4.根据权利3所述的制备方法，其特征在于氧化镁粉碎过100目筛后，按处方比例与其它物料混合均匀。 5.根据权利3所述的制备方法，其特征在于糖精钠溶于适量的纯水中，与95％的乙醇制成70％的溶液作为制软材的粘合剂。 6.根据权利3所述的制备方法，其特征在于制颗粒后置沸腾干燥机中65±5℃烘干4小时。



本发明公开涉及药物制剂阿奇霉素颗粒的处方和制备方法。

阿奇霉素原料收载于中国药典二部P335页。本品为白色或类白色 结晶性粉末，无臭，味苦，微有引湿性，在甲醇、丙酮、氯仿、无水 乙醇或稀盐酸中易溶，在水中几乎不溶。由于阿奇霉素颗粒剂是主要 针对儿童开发的抗生素类药物制剂，口味好坏直接影响到儿童的依从 性。

本发明处方对比了有氧化镁和无氧化镁的制剂，口味相差很大。 主要是本发明利用了阿奇霉素在微碱性条件下，可降低苦味的原理， 在数十种辅料中优选出氧化镁作为PH调节剂，效果最好。按处方量 投料，基本上矫正了阿奇霉素的苦味。

为了达到上述目标，下面结合实例作详细说明。

本制剂的处方为：阿奇霉素250g、氧化镁50g、黄原胶40g蔗糖 33.75g、淀粉210g、糖精钠60g、阿斯巴甜按干燥颗粒重1.0％，制成 1000袋(每袋含阿奇霉素0.25g)或共制成2000袋(每袋含阿奇霉 素0.125g)

制备上述药用制剂的方法，是将阿奇霉素蔗糖及其它物料分别粉 碎过80目筛，氧化镁过100目筛，按处方比例混合均匀，将处方量 的糖精钠溶解于适量纯水中，加入95％的乙醇制成含乙醇70％的溶 液，将混合均匀的药粉置于槽形混合机中，加已溶有糖精钠70％的 乙醇溶液，分次加入混匀，制成软材，用16目筛网制粒，置沸腾干 燥机中于65±5℃烘干4小时，干颗粒水分含量≤0.6％，烘干颗粒用 14目筛网整去粗颗粒，50目筛网筛去细粉，所得颗粒再加阿斯巴甜 (按颗粒重要1.0％计算)，置多向运动混合机内混匀，分装入库。