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1、(10)申请公布号 CN 103768177 A (43)申请公布日 2014.05.07 CN 103768177 A (21)申请号 201410030258.6 (22)申请日 2014.01.23 A61K 36/718(2006.01) A61K 9/08(2006.01) A61P 1/16(2006.01) A61P 31/20(2006.01) A61P 31/04(2006.01) (71)申请人 念丁芳 地址 266000 山东省青岛市市南区金坛支路 15 号一单元 701 户 (72)发明人 念丁芳 燕爱凤 孙典学 侯立泳 (54) 发明名称 一种治疗肝病肠源性内毒素血症。
2、的外用药物 组合物 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗肝病肠源性内毒素血 症的外用药物组合物, 该组合物由中药材原料和 防腐剂制备而成, 按重量份计, 所述的中药材原 料包括半枝莲 55-78 份、 冬瓜皮 40-60 份、 荷叶 20-33 份、 侧柏叶 20-33 份、 黄连 40-60 份。本发 明的外用药物组合物灌肠治疗慢性乙型病毒性肝 炎肠源性内毒素血症的疗效显著, 具有药物利用 率高、 用药较安全、 经济可行的优点。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书3页 (10)申请公布。
3、号 CN 103768177 A CN 103768177 A 1/1 页 2 1. 一种治疗肝病肠源性内毒素血症的外用药物组合物, 其特征在于 : 按重量份计, 所 述的药物组合物包括 : 半枝莲 55-78 份、 冬瓜皮 40-60 份、 荷叶 20-33 份、 侧柏叶 20-33 份、 黄连 40-60 份。 2. 根据权利要求 1 所述治疗肝病肠源性内毒素血症的外用药物组合物, 其特征在于 : 按重量份计, 所述的药物组合物由半枝莲 62-70 份、 冬瓜皮 45-55 份、 荷叶 26-30 份、 侧柏叶 26-30 份和黄连 48-52 份组成。 3. 根据权利要求 2 所述治疗肝。
4、病肠源性内毒素血症的外用药物组合物, 其特征在于 : 按重量份计, 所述的药物组合物由半枝莲 66 份、 冬瓜皮 50 份、 荷叶 28 份、 侧柏叶 28 份和黄 连 50 份组成。 4.权利要求1或2或3所述的组合物在制备治疗肝病肠源性内毒素血症的外用药物中 的应用。 5. 根据权利要求 4 的应用, 其特征在于 : 所述的肝病是慢性乙型病毒性肝炎。 权 利 要 求 书 CN 103768177 A 2 1/3 页 3 一种治疗肝病肠源性内毒素血症的外用药物组合物 技术领域 0001 本发明属于中医药技术领域, 具体而言, 涉及一种治疗肝病肠源性内毒素血症的 外用药物组合物。 背景技术 0。
5、002 慢性病毒性乙型肝炎是指感染乙型肝炎病毒半年以上, 病毒没有得到彻底清除, 体内乙肝病毒潜伏或引起肝炎发病。我国现有乙型肝炎病例绝大多数是慢性乙型肝炎, 患 者儿乎都是幼小时(母体宫内、 分娩时、 哺乳时、 学龄前感染等)感染乙肝病毒, 病毒潜伏于 肝脏, 青壮年时开始发病。 0003 慢性乙型病毒性肝炎合并肠源性内毒素血症时, 内毒素即可直接损伤肝细胞, 并 且单核巨噬细胞系统释放细胞因子造成对肝细胞的间接损伤。 因此, 减少内毒素吸收, 增加 内毒素排出是治疗慢性乙型病毒性肝炎过程中很重要一个方面。由于患者胃肠道瘀血, 内 毒素刺激, 肠道菌群失调, 导致胃肠功能紊乱, 若予药物口服。
6、, 更易出现消化道症状。 因此治 疗上力求多途径、 多靶点给药, 转换给药方式。 从肠道给药, 通过灌肠直接作用肠道, 可抑制 致病菌生长, 改善肠道微生态失调, 减少内毒素产生 ; 保持大便通畅, 减少肠肝循环, 减少内 毒素吸收 ; 通过肠道粘膜吸收, 使药物直达病所, 提高临床疗效 ; 另外, 肠道用药可防止呕 吐, 腹泻及水电解质紊乱等一系列副作用。 发明内容 0004 本发明的目的在于提供一种治疗肝病肠源性内毒素血症的外用药物组合物及其 应用。 该药方作为祖传秘方, 其本来用于排毒养颜, 本发明人将其用于灌肠治疗肝病肠源性 内毒素血症时效果非常显著, 从而意外的获得了本发明。 000。
7、5 本发明的目的是这样实现的 : 0006 一种治疗肝病肠源性内毒素血症的外用药物组合物, 按重量份计, 所述的药物组 合物包括如下中药材原料 : 半枝莲 55-78 份、 冬瓜皮 40-60 份、 荷叶 20-33 份、 侧柏叶 20-33 份、 黄连 40-60 份。 0007 优选地, 如上所述治疗肝病肠源性内毒素血症的外用药物组合物, 按重量份计, 所 述的药物组合物由半枝莲 62-70 份、 冬瓜皮 45-55 份、 荷叶 26-30 份、 侧柏叶 26-30 份和黄 连 48-52 份组成。 0008 在本发明的一个最优选的实施例中, 如上所述治疗肝病肠源性内毒素血症的外用 药物组。
8、合物, 按重量份计, 所述的药物组合物由半枝莲 66 份、 冬瓜皮 50 份、 荷叶 28 份、 侧柏 叶 28 份和黄连 50 份组成。 0009 通过试验研究发现, 本发明的外用药物组合物灌肠在改善肝病肠源性内毒素血症 患者血内毒素水平、 症状、 体征等方面具有显著疗效。因此, 本发明的第二个目的在于提供 一种制药用途, 即上述药物组合物在制备治疗肝病肠源性内毒素血症的外用药物中的应 用 ; 尤其是, 上述药物组合物在制备治疗慢性乙型病毒性肝炎肠源性内毒素血症的外用药 说 明 书 CN 103768177 A 3 2/3 页 4 物中的应用。 0010 本发明涉及的灌肠药液的制备方法包括如。
9、下步骤 : 取处方量的半枝莲 55-78 份、 冬瓜皮 40-60 份、 荷叶 20-33 份、 侧柏叶 20-33 份和黄连 40-60 份, 洗净去杂, 晾干, 粉混合, 碎成颗粒 ; 再将上述颗粒状药材加水漫过药面 2cm, 浸泡 1-1.2h, 捞出药材置多功能提取 灌中加水煎煮二次, 第一次加总药材 8-12 倍量的水, 煎煮 2h, 取煎液, 滤过, 第二次加总药 材 6-10 倍量的水, 煎煮 2h, 取两次煎液合并, 滤过, 浓缩至 90时相对密度 ( 相比水 ) 为 1.10-1.15 的浓缩液 ; 将浓缩液置 0-5低温冷藏 24h, 将冷藏液加 0.3的助滤剂硅藻土, 滤。
10、过, 滤液再浓缩至每毫升含 0.6-0.8g 生药量, 加入适量防腐剂, 得中药灌肠液。 0011 与现有技术相比, 本发明的药物组合物灌肠在改善肝病肠源性内毒素血症患者血 内毒素水平、 症状、 体征等方面具有显著疗效, 而且具有药物利用率高、 用药较安全、 经济可 行的优点, 在使用中未见明显不良反应。 总之, 本发明的药物组合物灌肠治疗慢性乙型病毒 性肝炎肠源性内毒素血症, 可发挥中药优势, 直达病所, 为患者带来了福音。 具体实施方式 0012 需要说明的是, 本发明实施例采用的中药材具有如下来源 : 半枝莲选用唇形 科植物半枝莲的全草。冬瓜皮选用葫芦科植物冬瓜的外层干燥果皮。荷叶选用睡。
11、莲科 植物莲 Nelumbo nuciferaGaertn. 的干燥叶。侧柏叶选用柏科植物侧柏 Platycladus orientalis(L.)Franco 的干燥嫩枝叶。黄连选用毛茛科植物黄连 Coptis chinensis Franch. 三角叶黄连 Coptis deltoidea C.Y.Chenget Hsiao 或云连 Coptis teeta Wall. 的干燥根茎。 0013 以下是本发明的具体实施例, 对本发明的技术方案做进一步作描述, 但是本发明 的保护范围并不限于这些实施例。 凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发 明的保护范围之内。 0014 实施例 1。
12、 0015 称取半枝莲 66 份、 冬瓜皮 50 份、 荷叶 28 份、 侧柏叶 28 份和黄连 50 份, 洗净去杂, 晾干, 粉碎成颗粒, 再将上述颗粒状药材加水漫过药面 2cm 浸泡 1h, 捞出药材置多功能提取 灌中加水煎煮二次, 第一次加总药材 12 倍量的水, 煎煮 2h, 取煎液, 滤过, 第二次加总药材 10 倍量的水, 煎煮 2h, 取两次煎液合并, 滤过, 浓缩至 90时相对密度为 1.10 的浓缩液 ; 将 浓缩液置 2低温冷藏 24h, 将冷藏液加 0.3的助滤剂硅藻土, 滤过, 滤液再浓缩至每毫升 含 0.6g 生药量, 加入适量防腐剂, 得灌肠药液。 0016 实施。
13、例 2 0017 称取半枝莲 78 份、 冬瓜皮 40 份、 荷叶 20 份、 侧柏叶 20 份和黄连 52 份, 洗净去杂, 晾干, 粉碎成颗粒, 再将上述颗粒状药材加水漫过药面 2cm, 浸泡 1h, 捞出药材置多功能提 取灌中加水煎煮二次, 第一次加总药材 10 倍量的水, 煎煮 2h, 取煎液, 滤过, 第二次加总药 材 10 倍量的水, 煎煮 2h, 取两次煎液合并, 滤过, 浓缩至 90时相对密度为 1.15 的浓缩液 ; 将浓缩液置 5低温冷藏 24h, 将冷藏液加 0.3的助滤剂硅藻土, 滤过, 滤液再浓缩至每毫 升含 0.8g 生药量, 加入适量防腐剂, 得灌肠药液。 001。
14、8 实施例 3 0019 称取半枝莲 55 份、 冬瓜皮 55 份、 荷叶 30 份、 侧柏叶 25 份和黄连 40 份, 洗净去杂, 说 明 书 CN 103768177 A 4 3/3 页 5 晾干, 粉碎成颗粒, 再将上述颗粒状药材加水漫过药面 2cm, 浸泡 1h, 捞出药材置多功能提 取灌中加水煎煮二次, 第一次加总药材 10 倍量的水, 煎煮 2h, 取煎液, 滤过, 第二次加总药 材 8 倍量的水, 煎煮 2h, 取两次煎液合并, 滤过, 浓缩至 90时相对密度为 1.10 的浓缩液 ; 将浓缩液置 4低温冷藏 24h, 将冷藏液加 0.3的助滤剂硅藻土, 滤过, 滤液再浓缩至每。
15、毫 升含 0.6g 生药量, 加入适量防腐剂, 得灌肠药液。 0020 实施例 4 药液灌肠对肝病肠源性内毒素血症患者的疗效研究 0021 慢性乙型病毒性肝炎中的轻度、 中度患者 63 例, 男 t7 例, 女 44 例 ; 年龄 18 70 岁, 平均 48 岁 ; 血浆内毒素均值为 (0.360.17)Eu mL。所有患者随机分为对照组 (31 例 ), 试验组 (32 例 ), 两组性别、 年龄和病情差异不明显, 具有可比性。 0022 两组病例均采用常规综合治疗 ( 充分休息、 补充足够能量及维生素、 保肝、 对症处 理 )。试验组在此基础上加用本发明实施例 1 制备的灌肠液约 100。
16、mL 置于灌肠袋内, 温度 37, 嘱患者取左侧卧位至少 30min, 使药物在肠内保持 1 2h 以上, 1 次 d, 时间以患者 夜间入睡前为宜。对照组在常规治疗基础上以乳果糖溶液 60mL 加人生理盐水 60mL 保留灌 肠 ( 灌肠方法同试验组 ), 1 次 d。所有患者治疗疗程为 20d。治疗结束后, 按如下标准统 计各组的疗效 : 0023 治愈 : 血浆内毒素 0.01EU mL, 肝功能正常 ; 0024 显效 : 各项指标较治疗前下降 70 ; 0025 有效 : 各项指标较治疗前下降 30 ; 0026 无效 : 各项指标治疗后无明显下降, 或下降不足 30。 0027 治。
17、疗结果显示, 两组患者治疗 20d 后, 试验组治愈 4 例, 显效 19 例, 有效 8 例, 无 效 1 例, 总有效率为 96.9; 对照组治愈 0 例, 显效 7 例, 有效 15 例, 无效 9 例, 总有效率为 71.0。由此可见, 试验组患者的显效率及总有效率明显优于对照组, 具体参见表 1。 0028 表 1 两组疗效比较 0029 0030 观察和记录两组患者治疗前、 后血内毒素水平及肝功能改变情况。结果如表 2 所 示。通过表 2 的试验结果可以看出, 两组治疗前各项指标基本一致, 治疗后 ET 均有明显下 降, 但试验组与对照组相比较明显降低, 具有极显著性差异 (P0.01)。 0031 表 2 两组患者治疗前后 ET 检测结果比较 (EU mL) 0032 0033 与治疗前比较, P 0.05,P 0.01 ; 0034 与对照组比较, P0.05, P0.01。 说 明 书 CN 103768177 A 5 。