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1、(10)申请公布号 CN 103405714 A (43)申请公布日 2013.11.27 CN 103405714 A *CN103405714A* (21)申请号 201310332526.5 (22)申请日 2013.08.02 A61K 36/9066(2006.01) A61P 9/10(2006.01) A61P 7/02(2006.01) (71)申请人 太仓市胜舟生物技术有限公司 地址 215434 江苏省苏州市太仓市浮桥镇镇 中路 20 幢 151 室 (72)发明人 李国才 (74)专利代理机构 上海卓阳知识产权代理事务 所 ( 普通合伙 ) 31262 代理人 金重庆 (。
2、54) 发明名称 一种治疗冠心病心肌缺血的药物 (57) 摘要 本发明涉及一种治疗冠心病心肌缺血的药 物, 所述的药物是由下列重量份的原料药制成 : 郁金 8-12 份、 党参 13-17 份、 玉竹 8-12 份。本发 明优点在于 : 本发明的药物由纯中药制成, 药物 对症范围宽, 无毒无副作用。 本发明的药物原料组 分少, 原材料丰富易得, 价格便宜, 制备工艺简单, 适合推广使用。 本发明的中药具有扩张冠脉, 抗血 小板聚集, 抗血栓形成, 降低血粘度, 改善微循环 作用促血管新生和内皮修复功能, 治疗心肌缺血 疗程短, 效果显著。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5。
3、 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 103405714 A CN 103405714 A *CN103405714A* 1/1 页 2 1. 一种治疗冠心病心肌缺血的药物, 其特征在于, 所述的药物是由下列重量份的原料 药制成 : 郁金 8-12 份、 党参 13-17 份、 玉竹 8-12 份。 2. 根据权利要求 1 所述的药物, 其特征在于, 所述的药物是由下列重量份的原料药制 成 : 郁金 10 份、 党参 15 份、 玉竹 10 份。 权 利 要 求 书 CN 103405714 A 2 1/5 页 。
4、3 一种治疗冠心病心肌缺血的药物 技术领域 0001 本发明涉及一种药物, 具体地说, 是关于一种治疗冠心病心肌缺血的药物。 背景技术 0002 冠状动脉粥样硬化性心脏病 (coronary atherosclerotic heart disease) 简称 冠心病, 是由于冠状动脉功能性或器质性病变导致冠脉供血和心肌需求之间不平衡所致的 心肌损害, 又称缺血性心脏病 (ischemic heart disease)。 0003 针对冠心病的治疗, 主要原则是改善冠状动脉的供血和减轻心肌缺血和耗氧, 同 时治疗和预防动脉粥样硬化的发展。 其中, 冠心病支架术是冠心病的手术治疗方法之一, 其 基。
5、本原理是将球囊导管通过血管穿刺置入狭窄的血管内, 在体外将球囊加压膨胀, 撑开狭 窄的血管壁, 使病变血管恢复畅通, 1-2 处冠状动脉狭窄且放支架容易可选择介入治疗。但 是临床上发现, 一些冠心病冠脉支架术后患者仍然冠状动脉血管狭窄、 心肌缺血的问题, 对 于这类患者, 增加冠状动脉分支或侧枝循环、 恢复缺血心肌血供, 对改善患者症状和预后也 是十分重要的。 发明内容 0004 本发明的目的是针对现有技术中的不足, 提供一种治疗冠心病心肌缺血的药物。 0005 为实现上述目的, 本发明采取的技术方案是 : 一种治疗冠心病心肌缺血的药物, 所 述的药物是由下列重量份的原料药制成 : 郁金 8-。
6、12 份、 党参 13-17 份、 玉竹 8-12 份。 0006 所述的药物是由下列重量份的原料药制成 : 郁金 10 份、 党参 15 份、 玉竹 10 份。 0007 本发明优点在于 : 本发明的药物由纯中药制成, 药物对症范围宽, 无毒无副作用。 本发明的药物原料组分少, 原材料丰富易得, 价格便宜, 制备工艺简单, 适合推广使用。 本发 明的中药具有扩张冠脉, 抗血小板聚集, 抗血栓形成, 降低血粘度, 改善微循环作用促血管 新生和内皮修复功能, 治疗心肌缺血疗程短, 效果显著。 具体实施方式 0008 下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。 0009 实施例 1 中药制备 (一。
7、) 取中药郁金 10 份、 党参 15 份、 玉竹 10 份置煎煮容器内, 加入 5 倍量的水浸泡 1h, 煮沸 30 min, 过滤。药渣加入 4 倍量的水继续煎煮, 煮沸 20 min, 过滤。合并两次滤液, 于水浴上 浓缩成相当于原生药材 0.01g/ml 的药液, 冷却装入灭菌药瓶, 置 4冰箱备用。 0010 实施例 2 中药制备 (二) 取中药郁金8份、 党参13份、 玉竹8份, 置煎煮容器内, 加入5倍量的水浸泡1h, 煮沸30 min, 过滤。药渣加入 4 倍量的水继续煎煮, 煮沸 20 min, 过滤。合并两次滤液, 于水浴上浓 说 明 书 CN 103405714 A 3 。
8、2/5 页 4 缩成相当于原生药材 0.01g/ml 的药液, 冷却装入灭菌药瓶, 置 4冰箱备用。 0011 实施例 3 中药制备 (三) 取中药郁金 12 份、 党参 17 份、 玉竹 12 份, 置煎煮容器内, 加入 5 倍量的水浸泡 1h, 煮 沸 30 min, 过滤。药渣加入 4 倍量的水继续煎煮, 煮沸 20 min, 过滤。合并两次滤液, 于水 浴上浓缩成相当于原生药材 0.01g/ml 的药液, 冷却装入灭菌药瓶, 置 4冰箱备用。 0012 实施例 4 中药制备 (四) 取中药郁金 8 份、 党参 15 份、 玉竹 12 份, 置煎煮容器内, 加入 5 倍量的水浸泡 1h,。
9、 煮沸 30 min, 过滤。药渣加入 4 倍量的水继续煎煮, 煮沸 20 min, 过滤。合并两次滤液, 于水浴上 浓缩成相当于原生药材 0.01g/ml 的药液, 冷却装入灭菌药瓶, 置 4冰箱备用。 0013 实施例 5 中药制备 (五) 取中药郁金 12 份、 党参 15 份、 玉竹 8 份, 置煎煮容器内, 加入 5 倍量的水浸泡 1h, 煮沸 30 min, 过滤。药渣加入 4 倍量的水继续煎煮, 煮沸 20 min, 过滤。合并两次滤液, 于水浴上 浓缩成相当于原生药材 0.01g/ml 的药液, 冷却装入灭菌药瓶, 置 4冰箱备用。 0014 实施例 6 中药制备 (六) 取中。
10、药郁金 8 份、 党参 15 份、 玉竹 10 份, 置煎煮容器内, 加入 5 倍量的水浸泡 1h, 煮沸 30 min, 过滤。药渣加入 4 倍量的水继续煎煮, 煮沸 20 min, 过滤。合并两次滤液, 于水浴上 浓缩成相当于原生药材 0.01g/ml 的药液, 冷却装入灭菌药瓶, 置 4冰箱备用。 0015 实施例 7 中药制备 (七) 取中药郁金 12 份、 党参 15 份、 玉竹 8 份, 置煎煮容器内, 加入 5 倍量的水浸泡 1h, 煮沸 30 min, 过滤。药渣加入 4 倍量的水继续煎煮, 煮沸 20 min, 过滤。合并两次滤液, 于水浴上 浓缩成相当于原生药材 0.01g。
11、/ml 的药液, 冷却装入灭菌药瓶, 置 4冰箱备用。 0016 实施例 8 中药制备 (八) 取中药郁金 10 份、 党参 13 份、 玉竹 10 份, 置煎煮容器内, 加入 5 倍量的水浸泡 1h, 煮 沸 30 min, 过滤。药渣加入 4 倍量的水继续煎煮, 煮沸 20 min, 过滤。合并两次滤液, 于水 浴上浓缩成相当于原生药材 0.01g/ml 的药液, 冷却装入灭菌药瓶, 置 4冰箱备用。 0017 实施例 9 中药制备 (九) 取中药郁金 11 份、 党参 16 份、 玉竹 9 份, 置煎煮容器内, 加入 5 倍量的水浸泡 1h, 煮沸 30 min, 过滤。药渣加入 4 倍。
12、量的水继续煎煮, 煮沸 20 min, 过滤。合并两次滤液, 于水浴上 浓缩成相当于原生药材 0.01g/ml 的药液, 冷却装入灭菌药瓶, 置 4冰箱备用。 0018 实施例 10 本发明的药物干预冠心病支架术后心肌缺血的随机对照试验 1 临床资料与方法 说 明 书 CN 103405714 A 4 3/5 页 5 1.1 病例选择与分组 全部病例来源于 2005 年 1 月至 2007 年 9 月上海市医院心内科病人。共入选 150 例 冠心病患者, 多为急性心肌梗塞和心绞痛。其中男性 90 例, 女性 60 例, 年龄 35-75 岁, 平均 (676) 岁, 按入选标准完全随机法分为治。
13、疗组 1、 治疗组 2、 治疗组 3 和对照组。纳入标准 : 病人均经冠状动脉造影确诊冠心病, 年龄 35-75 岁, 性别不限, 符合以下 : 属于急性心机 梗塞或稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛。 经冠脉造影有二支或多于二支主要冠状动脉脉 60%-99% 狭窄或闭塞, 至少有一支适合行冠脉支架植入术, 并由于各种原因支架植入术后至 少还有一支冠脉血管仍存在75%以上的狭窄或闭塞。 病变血管直径为2.5-4.0mm, 并以 前未行过冠状动脉球囊扩张术 (PTCA) 。植入冠脉支架为非药物洗脱支架, 支架长度不大 于 25mm。无阿司匹林、 肝素、 波立维禁忌者。排除标准 : 合并有糖尿病。严重心。
14、功能 不全, 心功能为者。长病变大于 25mm 者。急性上呼吸道感染。恶性病变。分叉 病变者。冠脉搭桥术 (CABG) 者。 0019 1.2 治疗方法 四组病人根据病情均用调脂药, 抗凝剂, 血小板受体阻滞剂, 硝酸酯类, - 阻滞剂, 钙 离子阻滞剂, ACEI, ARB 等药等作为基础治疗。治疗组 1、 治疗组 2 和治疗组 3 分别在支架 植入术后 24h 内治疗组给予实施例 1、 实施例 8 和实施例 9 所述的治疗冠心病的药物, 一次 150ml, 每日三次, 口服。对照组只采用基础治疗。周期为 6 个月。 0020 1.3 观察指标及方法 1.3.1 冠脉侧枝积分 采用血管数字检。
15、影 (DSA)来检测冠脉侧枝循环的程度, 冠脉侧枝按照国际 Cohen-Rentrop method 方法 (Isaac Pouriati,MD,Carey Kimmelstiel,MD,William Rand,PhD.Statin use isassociated with enhanced collateralizaton of severely diseased coronary arteries. America heart journal, November 2003 Volume146,Number5.876-81.) 。0= 没有任何侧枝血管, 1= 有侧枝血管被灌注但未到心外。
16、膜 部分, 2= 侧枝血管部分灌注到心外膜, 3= 侧枝血管完全灌注到心外膜。如有多个侧枝则提 示有较高的积分, 如有多处血管病变多处侧枝则选择积分较高的一枝血管计算。 0021 1.3.2 支架再狭窄 按照标准造影技术分别在 PTCA 前、 支架植入后、 六个月后行冠脉造影, 在冠脉内注射 硝酸甘油后分别测量血管腔内径。 0022 1.3.3 射血分数 (EF) 运用二维超声心动图机采用修改 Simpson 公式测量 EF。 0023 1.4 数据处理 采用SPSS 11.0统计软件统计, 进行重复测量的方差分析, t检验和2检验。 以P0.05 为有统计学意义。 0024 2 结果 四组治。
17、疗前后冠脉侧枝循环积分的变化如表1所示, 从表1中可以看出, 在入选时四组 均有较少的侧枝循环甚至没有侧枝循环, 但治疗组 1、 治疗组 2 和治疗组 3 在经过 6 个月的 治疗后, 出现了较多的侧枝, P0.01, 与对照组相比具有极显著差异。 0025 表 1 四组治疗前后冠脉侧枝循环积分的变化 说 明 书 CN 103405714 A 5 4/5 页 6 处 理n治疗前6 个月 治疗组 130 0.110.12.010.1*# 治疗组 230 0.110.112.020.15*# 治疗组 330 0.120.122.120.12*# 对照组31 0.120.121.400.11 注 :。
18、 与对照组比较 : *P0.01 ; 与入选时比较 : #P0.01。 0026 四组治疗前后管腔及支架再狭窄的变化如表2所示, 从表2中可以看出, 在最小管 腔直径和管腔狭窄百分率方面, 治疗组 1、 治疗组 2、 治疗组 3 和对照组比较均无统计学差 异。总的临床再狭窄率为 11%, 其中治疗组 1 有 3 例, 治疗组 2 有 3 例, 治疗组 3 有 2 例 , 对 照组有 3 例。 0027 表 2 四组治疗前后管腔及支架再狭窄的变化 注 : 与对照组比较 : *P0.05。 0028 四组治疗前后 EF 的变化如表 3 所示, 从表 3 中可以看出, 治疗组 1、 治疗组 2 和治。
19、 疗组 3 在 6 个月以后, 射血分数明显改善, 治疗组 1、 治疗组 2、 治疗组 3 与对照组和与治疗 前比较, P0.05 具有显著统计学差异。 0029 表 3 四组治疗前后 EF 的变化 处 理n治疗前6 个月 治疗组 130 0.460.140.510.21*# 治疗组 230 0.460.200.510.22*# 治疗组 330 0.450.190.510.26*# 对照组31 0.450.210.440.24 注 : 与对照组比较 : *P0.05 ; 与入选时比较 : #P0.05。 说 明 书 CN 103405714 A 6 5/5 页 7 0030 本研究严格遵循 GCP 原则, 按照完全随机、 对照、 单盲设计方法进行设计实验。在 研究中对血常规、 尿常规、 肝肾功能等观察本发明药物的安全性, 结果没有不良反应发生, 首先证明了该药物的安全性。其次, 研究结果证实本发明的药物能显著改善冠心病患者的 侧枝循环和射血分数, 进而改善心肌缺血, 显著提高心功能。 说 明 书 CN 103405714 A 7 。