技术领域
本发明属于中药药物技术领域，具体的，涉及一种以中草药为原料治疗小儿腹泻的药物 组合物及其制备方法。
背景技术
小儿腹泻病是一组由多种病原，多种因素引起的，以腹泻为主要症状的儿科常见肠道疾 病，是威胁儿童健康的主要疾病之一。现代医学认为80％小儿感染是由病毒所引起，轮状病 毒为主要病原。其他病因还有细菌感染、寄生虫感染和真菌感染，主要是由于病毒、细菌及 其产生的毒素对肠黏膜的损伤，使水电解质的吸收和分泌功能发生障碍，大量水分停留在肠 腔内所致。目前临床上西医治疗以抗病毒药物为主，其治疗措施主要有：(1)补充锌、铁、维 生素PP、A、C、B1、B12和叶酸等微量元素与维生素；(2)蒙脱石粉等肠黏膜保护药；(3)双 歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪链球菌等微生态调节制剂或菌群调节剂。治疗药物主要有五维葡钙、 思密达、金双歧或妈咪爱。上述疗效常不理想，且存在滥用抗生素，滥用静脉补液等问题。 小儿患病后病情危重，静脉给药有一定困难，口服给药患儿常不合作，而且疗效欠佳。给治 疗上带来很多困难，使病情迁延，同时也给家长及患儿在精神上，经济上都带来了沉重的负 担。
祖国医学认为小儿腹泻又称泄泻，以大便次数增多，粪质稀薄呈水样为主症，属中医学 “泄泻”范畴。是儿科常见病之一，两岁以下婴幼儿多见，年龄越小，发病率越高，而且临 床症状越重。小儿脾胃脆弱，乳食易伤，筋骨柔弱，风寒易袭，加之先天脾胃虚弱，所以感 受外邪，内伤饮食，是小儿泄泻的主要原因，故其病变在脾胃，久之则寝淫其他脏腑。引起 腹泻的原因多以感受外邪，内伤饮食，脾胃虚弱者多见。根据大便形状呈水样黄色稀大便， 味臭，大便次数多，伴发热，汗出，舌质红，苔多黄腻，辨证为湿热泄泻。为感受湿热之邪， 蕴结脾胃，下注大肠，传化失职所致。治拟清热利湿，化湿和中。引起小儿泄泻的原因，主 要是感受外邪、内伤饮食、脾胃虚弱等，其病变在脾胃，因胃主腐熟水谷，脾主运化精微， 若脾胃受病，则饮食入胃，水谷不化，清浊相干，并走大肠，遂成泄泻。进食过多、过少、 不定时的喂养，过早进食大量淀粉类和脂肪类的食品，以及突然更换食物种类，都可引起消 化功能紊乱。治疗小儿腹泻应以健脾益气、燥湿止泻为法，方能切中病机，明代著名医家张 景岳就提出“治泄不利小便，非其治也”的诊断。
现有技术中药处方缺乏辩证，治疗周期长，对症性不强，疗效不明显，甚至还会给患者 带来副作用，增加患者痛苦，从天然药物中寻找有效、安全的药物，已经成为临床小儿腹泻 重要方向。
发明内容
本发明参考祖国医学对小儿腹泻发病机理的认识以及治疗的宝贵经验，参阅已有合理组 方，辨证论治，按照中国药典及药理配伍，推陈致新有所增益，辨证论治一直是中医药治疗 疾病的核心理论，如何针对主要病机用药同时兼顾次要病机，兼顾共性与个性的治疗，从而 最大程度体现中医治疗疾病的内涵与外延，是中成药配伍的一个现实难题。发明者针对小儿 腹泻的主要病机特点，结合大量秘方根据多年的医行实践，通过对传统中药的研究，并结合 辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出清热散邪、 益气镇惊、和胃止呕、温中止泻的天然中药，按中医理论组方，提取精华，结合传统中医技 术精心配制成本发明的用于治疗小儿腹泻的药物组合物，相对于西药，本发明的中药起效快、 作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用。诸药合用，相得益彰。通过实验研究发现， 本方能令滞留于肠中的水湿邪毒改道从小便而去，同时又可以促进肠道吸收及运转功能的恢 复，有利于肠腔对水、电解质的吸收，降低肠腔渗透压，减少肠液的分泌，加强补液疗法对 失水、失电解质、酸碱失衡的纠正作用。同时有促进消化液分泌，增进饮食、镇吐作用，因 此治疗小儿腹泻疗效显著。
为实现本发明目的，本发明采用的技术方案如下：
一种治疗小儿腹泻的药物组合物，其由下述重量配比的原料制备而得：
白扁豆30份、白头翁27份、赤芍25份、莪术25份、蒲公英25份、
莱菔子22份、白术22份、石榴皮20份、木耳20份、杏仁18份、
茯苓18份、凌霄花18份、甘草15份、防风15份、香附15份、
紫苏叶15份、干姜10份、马齿苋10份、枳壳10份、合欢皮10份、
地榆7份、川芎7份、黄柏5份、枸杞子3份、山楂3份。
本发明的药物组合物其制备及服用方法为：取上述重量份数的原料药(配比单位：克)制 备胶囊，具体操作为：
1)称取各原料药，备用；
2)取白扁豆、白头翁、赤芍、莪术、蒲公英、莱菔子、白术、石榴皮、木耳以及杏仁， 混合均匀，加5倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣 中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮30分钟，过滤收集滤液；合并上述两 次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.1-1.2g／ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合 物A；
2)取茯苓、凌霄花、甘草、防风、香附、紫苏叶、干姜、马齿苋、枳壳、合欢皮、地榆、 川芎、黄柏、枸杞子以及山楂，加70％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合 并提取液，滤过，浓缩成相对密度为1.2g／ml的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B；
3)将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品，口服<1岁每次1g， 1-2岁每次2g，2-3岁每次3g，均一日三次。
本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循 中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，本发明制剂服用量小，药物有效成分易于释放， 吸收快，生物利用度高，使药效能够充分发挥，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平 和，未出现毒副作用，应用前景广阔。
具体实施方式
实施例1
一种治疗小儿腹泻的药物组合物，其由下述重量配比的原料制备而得：
白扁豆30份、白头翁27份、赤芍25份、莪术25份、蒲公英25份、
莱菔子22份、白术22份、石榴皮20份、木耳20份、杏仁18份、
茯苓18份、凌霄花18份、甘草15份、防风15份、香附15份、
紫苏叶15份、干姜10份、马齿苋10份、枳壳10份、合欢皮10份、
地榆7份、川芎7份、黄柏5份、枸杞子3份、山楂3份。
本发明的药物组合物其制备及服用方法为：取上述重量份数的原料药(配比单位：克)制 备胶囊，具体操作为：
1)称取各原料药，备用；
2)取白扁豆、白头翁、赤芍、莪术、蒲公英、莱菔子、白术、石榴皮、木耳以及杏仁， 混合均匀，加5倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣 中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮30分钟，过滤收集滤液；合并上述两 次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.1g／ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉术，即为复合物A；
2)取茯苓、凌霄花、甘草、防风、香附、紫苏叶、干姜、马齿苋、枳壳、合欢皮、地榆、 川芎、黄柏、枸杞子以及山楂，加70％乙醇浸泡1小时，提取两次，每次1-2小时，合并提 取液，滤过，浓缩成相对密度为1.2g／ml的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B；
3)将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品，口服<1岁每次1g， 1-2岁每次2g，2-3岁每次3g，一日三次。
实施例2
一、毒性实验
本实验采用健康SD大鼠，口服给药实施例1制备的药物剂量梯度均为0.05mg／kg以及 1.0mg／kg，连续给药30天，经观察大鼠给药期间及停药后1周之内动物生长状态、活动饮食、 血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等均无明显影响，表明临床用药安全可靠。
二、对蓖麻油所致小鼠泄泻模型的影响
取ICR小鼠60只，雌雄各半，随机分成模型对照组、思密达组、本发明(实施例1药 物)组，模型组给予等体积生理盐水，每日一次，连续三天。末次给药40分钟后，每只动物 灌胃给予0.2ml蓖麻油。然后将小鼠放入正下方放有滤纸的单元隔离笼内，每格一只。观察 指标：湿粪计数；每单元格正下方铺一10cm×10cm面积的滤纸作湿粪计数。以湿粪粒数反 应泄泻程度，前1～6小时每小时更换滤纸一次，7～24小时换纸一次，记录24小时内各只 动物的累积湿粪总数，结果如下：
组别 例数 给药剂量 24h稀便次数 模型对照组 20 7.13±1.25 思密达组 20 0.5g／Kg 2.64±1.33 实施例1药物组 20 0.67g／Kg 1.37±1.08
由上表可见，本发明对蓖麻油所致小鼠腹泻有显著作用。
实施例3
共试验小儿急、慢性腹泻患者103例，其中女50例，男53例，年龄介于8月-2岁之间。 将上述患者随机分为两组：治疗组52例，对照组51例；
诊断标准
按照《实用儿科诊疗规范》小儿腹泻诊断标准，以舌质淡舌苔白作为脾虚型分型的主要依据， 全部患者均诊断为小儿腹泻患者。
治疗方法
治疗组口服实施例1制备药物，<1岁每次1g，1-2岁每次2g，2-3岁每次3g，一日三次。
对照组口服口服思密达，<1岁每次1g，1-2岁每次2g，2-3岁每次3g，均一日三次。
轮状病毒性肠炎3天一个疗程，大肠杆菌肠炎、非感染性腹泻6天为一个疗程。一个疗程完 成者，即可列为统计病例。观察过程中，禁止使用抗生素及其他止泻的中西约物，保证单独 服用观察药物。
疗效评价标准
根据1998年北京全国腹泻病防治学术研讨会组织委员会修订的《腹泻病疗效判断标准的补充 建议》，制定如下疗效评价标准：
治愈：治疗2天内，腹泻次数减少到3次以内，腹泻总量<150ml；3天内粪便形状及次数恢 复正常，全身症状消失。
有效：用药2天内，腹泻次数减少到5次以内，腹泻总量<250ml；3天内粪便形状及次数明 显好转，全身症状明显改善。
无效：用药后2天内，腹泻次数仍在5次以上，腹泻总量>300ml，3天内粪便形状、次数及 全身症状均无明显好转甚至恶化。
疗效结果见下表：
组别 例数 治愈 有效 无效 总有效率 治疗组 52 36 14 2 96.15％ 对照组 51 25 19 7 86.27％
实验组较对照组差异显著。
实施例4典型病例
金某，女，一周2个月，秋季发病，腹泻2天。腹泻6～7次／天，腹泻量多，大便为黄 色稀水样便，尿量少。查体：体温37.3℃，发育正常，营养一般，眼窝凹陷，口唇干，颈软， 双肺呼吸音清，未闻及罗音，心音有力，心率96次／min，心律齐，腹软，肝脾未触及，肠鸣 音活跃，四肢末端稍冷。皮肤弹性差。舌质淡润，舌苔薄白。诊断为小儿腹泻，收入住院给 予本发明实施例1药物，服药1天，病情明显好转，腹泻3次／天，为黄色稀便，量少，尿量 正常。继续服药3天，无腹泻，痊愈出院。
邱某，男，10个月。腹泻3天。查体：体温37.3℃精神尚可，心肺查体无明显异常，腹 部平坦，腹软，未触及包块，无移动性浊音，肠鸣音活跃。大便常规检查示：水样便，伴有 发热，哭闹，有脂肪颗粒，无红细胞。诊断：小儿腹泻。应用本发明方法治疗，服用一个疗 程后，症状明显好转；后经3天巩固治疗，患儿每日解1次成形大便，伴随症状消失。随防 一个月无复发。
以上列举的仅是本发明的最佳具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有 许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均 应认为是本发明的保护范围。