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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201620248266.2 (22)申请日 2016.03.29 (73)专利权人 深圳市信立泰生物医疗工程有限 公司 地址 518102 广东省深圳市宝安区西乡街 道宝城115区厂房1栋 (72)发明人 刘庄 申峰 (74)专利代理机构 深圳市科吉华烽知识产权事 务所(普通合伙) 44248 代理人 胡吉科 (51)Int.Cl. A61M 31/00(2006.01) A61M 25/10(2013.01) (ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利 (54)实用新型名称 。
2、不阻断血流的球囊导管 (57)摘要 本实用新型公开了一种不阻断血流的球囊 导管， 包括内导管、 外导管和设置在外导管上的 球囊， 内导管上安装有显影环， 内导管和外导管 连接在一起， 球囊分成四瓣， 每瓣的边缘部位都 通过焊接等方式连接到导管上， 球囊与导管的连 接处设有通孔， 球囊充压后形成四个中空通道， 血液可从四个通道中正常流通。 进一步优选方案 用于载药球囊导管。 本实用新型的不阻断血流的 球囊导管制备工艺简单， 同时适合规模化生产， 用于载药球囊导管时能提高药物涂层在血管病 变位置的作用时间， 从而显著提高药物转载率， 降低手术风险。 权利要求书1页 说明书7页 附图1页 CN 20。
3、5598415 U 2016.09.28 CN 205598415 U 1.一种不阻断血流的球囊导管， 包括内导管、 外导管和设置在外导管上的球囊， 其特征 在于， 所述内导管上安装有显影环， 内导管和外导管连接在一起， 所述球囊分成四瓣， 每瓣 的边缘部位都连接到导管上， 球囊与导管的连接处设有通孔， 球囊充压后形成四个中空通 道， 血液可从四个通道中正常流通。 2.根据权利要求1所述的一种不阻断血流的球囊导管， 其特征在于， 所述中空通道的直 径为球囊直径的1/4 3/4。 3.根据权利要求1所述的一种不阻断血流的球囊导管， 其特征在于， 所述中空通道呈圆 形或椭圆形。 4.根据权利要求2。
4、所述的一种不阻断血流的球囊导管， 其特征在于， 所述中空通道呈圆 形或椭圆形。 5.根据权利要求14任一权利要求所述的一种不阻断血流的球囊导管， 其特征在于， 所述球囊与导管连接处的通孔密度为5 100个/cm， 孔径大小为20 200 m。 6.根据权利要求14任一权利要求所述的一种不阻断血流的球囊导管， 其特征在于， 所述球囊的材料选自聚酰胺、 嵌段聚醚酰胺、 聚对苯二甲酸类塑料。 7.根据权利要求5任一权利要求所述的一种不阻断血流的球囊导管， 其特征在于， 所述 球囊的材料选自聚酰胺、 嵌段聚醚酰胺、 聚对苯二甲酸类塑料。 8.一种药物球囊导管， 其特征在于， 包含权利要求17任一权利要。
5、求所述的一种不阻 断血流的球囊导管， 所述球囊外表面涂有载药涂层， 载药涂层的载药量为1-5 g/mm2， 涂层 厚度为1-50 m。 9.根据权利要求8所述的一种药物球囊导管， 其特征在于， 所述球囊外表面载药涂层为 载体材料和药物的混合涂层， 其中载体材料为聚乙二醇、 聚乙二醇-聚己内酯、 聚山梨醇酯、 PVP、 聚木糖醇、 聚甘油酯、 海藻酸钠、 壳聚糖、 甲壳素、 葡聚糖、 聚硬质酸酯、 聚柠檬酸酯中的 一种； 药物为紫杉醇、 雷帕霉素、 依维莫司、 阿昔单抗、 CD34抗体及其衍生物中的一种。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 205598415 U 2 不阻断血流的球囊导管。
6、 技术领域 0001 本发明涉及一种医疗器械， 尤其是一种介入治疗心血管疾病所使用的不阻断血流 的球囊导管， 进一步优选药物洗脱球囊导管。 背景技术 0002 药物洗脱球囊(DEB)因其既能将抑制再狭窄的药物输送释放至治疗段血管， 同时 又没有金属置入物而减少了DAPT的特点， 自其诞生就受到了广泛关注。 尤其在药物支架植 入术后血管再狭窄过程中具有良好的应用， 逐渐显示其优越性， 但药物洗脱球囊在使用过 程中， 会完全堵塞血管， 阻断血流， 因此冠状动脉中球囊扩张时间一般不能超过60s， 部分外 周动脉血管也只能达到2-3分钟， 实验证明， 扩张时间的限制严重阻碍了药物洗脱球囊表面 药物涂层。
7、的完全释放， 介入治疗后， 药物球囊表面仍会有20左右的药物残留。 因此如何实 现药物洗脱球囊表面药物在病变位置的有效释放， 是实现药物球囊治疗效果的关键因素之 一。 0003 中国专利CN103990221 A公开了一种药物球囊， 该药物洗脱球囊采用亲水涂层对 球囊表面进行改性处理， 然后将药物涂层涂覆在改性后的球囊表面。 该发明具有制备工艺 简单、 工艺稳定、 操作简单等优点， 但其仍存在球囊扩张时间限制。 0004 中国专利CN104922784 A公开了一种药物洗脱球囊， 该药物洗脱球囊的内导管中 设有第一腔体和第二腔体， 其中第一腔体供导丝通过， 第二腔体供血流通过， 但这种设计存 。
8、在的缺陷是， 第二腔体直径较小， 难以达到使血流完全顺畅通过的效果， 若第二腔体直径设 计过大， 又会使球囊导管的直径增大过多， 影响球囊导管的整体输送性。 0005 中国专利CN101947350 A公开了一种中空式球囊导管， 该球囊导管在球囊内腔设 有一独立与导管内腔体的中空通道， 使球囊扩张后不会完全堵塞血管， 但该球囊在球囊体 上穿孔形成中空通道， 一方面会影响球囊的使用性能， 存在压力耐受力低的风险， 另一方面 加工困难。 0006 中国专利CN103949003 A公开了一种扩张不断流球囊导管， 该球囊导管包括内导 管、 外导管、 球囊和显影环， 所述的球囊与外导管和安有显影环的内。
9、导管连接在一起， 所述 球囊边缘是两瓣或者三瓣， 球囊充盈后， 形成一个或三个中空通道， 扩张后球囊不会完全堵 塞血管， 能使血流通畅。 但该专利球囊边缘采用两瓣时， 内导管设置在球囊的一侧， 影响了 球囊导管整体的输送性， 当球囊边缘采用三瓣时， 因该球囊的特殊加工工艺所致， 其球囊边 缘有三个缝隙， 不是完整的圆形结构， 在使用过程中难以对病变位置形成整体的覆盖， 并有 引发血栓的风险。 0007 因此， 需要提供一种药物洗脱球囊导管， 既能使球囊在使用过程中不受扩张时间 限制， 又使用安全， 适合工业化生产。 发明内容 0008 鉴于现有技术制备的扩张不断流球囊导管存在的分瓣球囊充盈后球。
10、囊边缘分开， 说 明 书 1/7 页 3 CN 205598415 U 3 造成载药真空区， 降低了载药量且药物的释放时间不够长等技术问题， 本发明目的在于提 供一种能增大载药面积， 提高治疗效果， 并能提高药物涂层在血管病变位置的作用时间， 从 而显著提高药物转载率的不阻断血流的药物球囊导管。 本发明工艺简单， 同时适合规模化 生产。 0009 本发明解决上述技术问题的具体技术方案是： 0010 一种不阻断血流的球囊导管， 包括内导管、 外导管和设置在外导管上的球囊， 所述 内导管上安装有显影环， 内导管和外导管连接在一起， 所述球囊分成四瓣， 每瓣的边缘部位 都连接到导管上， 球囊与导管的。
11、连接处设有通孔， 球囊充压后形成四个中空通道， 血液可从 四个通道中正常流通。 0011 所述中空通道的直径为球囊直径的1/4 3/4， 球囊充盈后边缘呈闭合状态。 0012 球囊的中空通道直径应在球囊直径的四分之一到四分之三之间， 中空通道直径过 小， 不好加工， 同时影响血流的流通， 使球囊的扩张时间受限， 降低治疗效果； 而中空通道直 径过大， 血流阻力过大， 同样也影响球囊的使用性。 0013 球囊分成四瓣形成四个中空通道时， 由于四个中空通道在球囊上分布均匀， 球囊 的抗挤压性能提高， 使血流分布更均匀。 若中空通道少于四个， 会影响其在球囊上的分布均 匀性， 使得球囊的抗挤压性能降。
12、低， 若中空通道多于四个， 由于过于密集会降低球囊的爆破 压， 不利于加热加压吹塑成型制备球囊。 0014 所述中空通道呈花瓣状、 圆形、 椭圆形或其他形状。 0015 所述球囊与导管连接处的通孔密度约为5 100个/cm， 孔径大小为20 200 m。 0016 所述球囊的材料选自聚酰胺、 嵌段聚醚酰胺、 聚对苯二甲酸类塑料。 0017 本发明球囊与导管的接触面有若干小孔， 孔密度为5 100个/cm， 孔的密度不能过 大， 孔的密度过大影响球囊的爆破压， 孔密度太小会影响球囊的充压卸压时间。 孔径大小为 20 200 m， 孔径也不能太大， 太大影响球囊导管耐压性能， 孔径太小会影响球囊的。
13、充压卸压 时间， 影响使用效率。 同时本发明中空通道可为任意形状， 不需要特别加工成某种特殊形 状。 本发明球囊的材料选用聚酰胺、 嵌段聚醚酰胺、 聚对苯二甲酸类塑料， 材质软， 形变好， 很容易通过病变部位。 0018 本发明进一步提供一种所述球囊导管的制备方法， 包括以下步骤： 采用所设计的 球囊模具， 将中空管材加热加压吹塑成型， 形成4个类柱体结构(如图2所示)， 成型压力为 16-40bar， 成型温度为40-200； 再将4个类柱体焊接到导管上， 4个类柱体充压打开后， 即 形成本发明的球囊结构， 柱体间首位相连， 形成完整的环形结构。 这样可避免吹塑成型后的 球囊边缘存在缝隙， 。
14、避免形成载药真空区， 影响药物转载率。 0019 本发明的球囊由于是在受热充压一体化直接形成中空通道， 而并不是在球囊体上 穿孔， 因此球囊的耐压性好， 安全性高。 本发明球囊导管成型压力为16-40bar， 成型温度为 40-200， 在球囊的爆破压力范围内， 球囊直径形变较小， 球囊表面不会发生塌陷， 使中空 通道保持畅通， 血流正常流通。 0020 本发明进一步提供一种药物球囊导管， 使用前述的球囊导管， 所述球囊外表面涂 有载药涂层， 载药涂层的载药量为1-5 g/mm2， 涂层厚度为1-50 m。 0021 所述球囊外表面载药涂层为载体材料和药物的混合涂层， 其中载体材料为聚乙二 醇。
15、、 聚乙二醇-聚己内酯、 聚山梨醇酯、 PVP、 聚木糖醇、 聚甘油酯、 海藻酸钠、 壳聚糖、 甲壳素、 说 明 书 2/7 页 4 CN 205598415 U 4 葡聚糖、 聚硬质酸酯、 聚柠檬酸酯中的一种或几种； 药物为紫杉醇、 雷帕霉素、 依维莫司、 阿 昔单抗、 CD34抗体及其衍生物中的一种或两种以上混合物。 0022 载药涂层位于球囊表面， 载药涂层的载体材料具有亲水性， 以确保球囊贴壁后， 药 物能及时有效释放到血管壁。 载药涂层的载药量优选为1-5 g/mm2， 涂层厚度优选为1-50 m， 上述载药涂层的载药量和厚度均为大量实验的优选范围， 载药涂层的载药量不宜过高， 过高。
16、会对人体产生较大的副作用， 太低达不到治疗效果， 载药涂层厚度不宜过大， 否则会影 响涂层结合的牢固性。 另外， 载药涂层优选涂覆于球囊打开后的全部有效支撑范围， 并且球 囊两端锥部不应有涂层， 以免影响球囊整体的药物含量。 0023 所述药物球囊导管球囊外表面载药涂层的制备方法如下： 将称量好的载体材料和 药物溶于甲醇、 乙醇、 丙酮、 二氯甲烷、 乙腈或四氢呋喃中， 采用喷涂、 浸涂、 涂覆或折翼注射 的方式将涂层负载到球囊表面。 0024 所述载药涂层载体材料与药物的重量比例为1:20-20:1。 0025 上述药物的种类和含量应能达到治疗血管病变的效果， 优选的药物与载体材料的 重量比。
17、例为1:20-20:1， 可确保药物能在1min内安全释放并有效转载至血管壁。 0026 本发明的不阻断血流的药物球囊导管， 相对于现有技术所具有的有益效果包括： 0027 本发明的四瓣形状球囊充压后形成四个中空的通道， 血液可从四个通道中正常流 通， 球囊形成完整的环形结构， 球囊边缘不存在缝隙。 中空通道直径大小合适， 延长了球囊 的扩张时间， 且球囊与导管的连接处设有通孔， 孔径与孔密度均有优选范围， 以保证球囊能 正常充压泄压以及耐压性能。 0028 本发明结构的药物球囊使血液流通顺畅， 能保证药物涂层球囊在输送到病变位置 的充压打开时间可以大幅延长， 能显著提高药物的释放时间， 从而。
18、提高药物的转载率， 同时 避免了形成载药真空区。 0029 本发明制备该结构球囊的工艺简单， 实现性好， 整个球囊导管的设计， 既使用安 全， 又适合工业化生产。 附图说明： 0030 图1本发明球囊外形模具、 导管和类柱体球囊的截面图。 0031 图2本发明类柱体球囊结构图。 0032 图3导管式样图。 0033 图中： 1、 中空通道； 2、 导管； 3、 球囊； 4、 类柱体。 具体实施方式： 0034 实施例1 0035 如图1、 2和3所示， 采用所设计的球囊外形模具， 将中空管材加热加压吹塑成型， 成 型压力为16bar， 成型温度为40， 制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3， 球囊。
19、3充压打开后， 形 成四个中空通道1， 可使血液从中空通道1正常流通。 将球囊3与外导管和安有显影环的内导 管焊接在一起， 球囊的边缘部位都通过焊接连接到导管2上， 球囊3与导管2的连接处设有通 孔， 可保证球囊正常冲压泄压。 0036 实施例2 说 明 书 3/7 页 5 CN 205598415 U 5 0037 如图1、 2和3所示， 采用所设计的球囊外形模具， 将中空管材加热加压吹塑成型， 成 型压力为40bar， 成型温度为200， 制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3， 球囊3充压打开后， 形成四个中空通道1， 所述中空通道1呈花瓣状、 圆形、 椭圆形或其他形状， 中空通道1的直径 为。
20、球囊3直径的1/4， 血液可从中空通道1正常流通。 4个类柱体4间首位相连， 形成完整的环 形结构， 球囊3边缘不会存在缝隙。 将球囊3与外导管和安有显影环的内导管焊接在一起， 球 囊3的边缘部位都通过焊接连接到导管2上， 球囊3与导管2的连接处设有通孔， 通孔密度为5 个/cm， 孔径大小为20 m， 可保证球囊正常冲压泄压。 0038 实施例3 0039 如图1、 2和3所示， 采用所设计的球囊外形模具， 将中空管材加热加压吹塑成型， 成 型压力为16bar， 成型温度为200， 制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3， 球囊3充压打开后， 形成四个中空通道1， 所述中空通1道呈花瓣状、 圆形、。
21、 椭圆形或其他形状， 中空通道1的直径 为球囊3直径的1/4， 血液可从中空通道1正常流通。 4个类柱体间4首位相连， 形成完整的环 形结构， 球囊3边缘不会存在缝隙。 将球囊3与外导管和安有显影环的内导管焊接在一起， 球 囊3的边缘部位都通过焊接连接到导管2上， 球囊3与导管2的连接处设有通孔， 通孔密度为5 个/cm， 孔径大小为20 m， 可保证球囊正常冲压泄压。 本实施例另外提供一种药物球囊导管， 采用喷涂、 浸涂、 涂覆或折翼注射的方式将载药涂层负载到球囊3的外表面， 即可形成一种 带有药物的球囊导管。 0040 实施例4 0041 如图1、 2和3所示， 采用所设计的球囊外形模具，。
22、 将中空管材加热加压吹塑成型， 成 型压力为16bar， 成型温度为200， 制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3， 球囊3充压打开后， 形成四个中空通道1， 所述中空通1道呈花瓣状、 圆形、 椭圆形或其他形状， 中空通道1的直径 为球囊3直径的1/4， 血液可从中空通道1正常流通。 4个类柱体间4首位相连， 形成完整的环 形结构， 球囊3边缘不会存在缝隙。 将球囊3与外导管和安有显影环的内导管焊接在一起， 球 囊3的边缘部位都通过焊接连接到导管2上， 球囊3与导管2的连接处设有通孔， 通孔密度为5 个/cm， 孔径大小为20 m。 本实施例另外提供一种药物球囊导管， 具体为由载体材料和药物 混合。
23、涂层组成的载药涂层， 选取聚乙二醇、 聚乙二醇-聚己内酯、 聚山梨醇酯、 PVP、 聚木糖 醇、 聚甘油酯、 海藻酸钠、 壳聚糖、 甲壳素、 葡聚糖、 聚硬质酸酯、 聚柠檬酸酯中的一种或几种 作为载体材料， 紫杉醇、 雷帕霉素、 依维莫司、 阿昔单抗、 CD34抗体及其衍生物中的一种或两 种以上混合物作为药物。 将载体材料与药物按重量比例为1:20混合溶于甲醇、 乙醇、 丙酮、 二氯甲烷、 乙腈或四氢呋喃中， 采用喷涂、 浸涂、 涂覆或折翼注射的方式负载到球囊3的外表 面， 即可形成上述载药涂层， 载药涂层的载药量为1 g/mm2， 涂层厚度为1 m。 0042 实施例5 0043 如图1、 。
24、2和3所示， 采用所设计的球囊外形模具， 将中空管材加热加压吹塑成型， 成 型压力为16bar， 成型温度为200， 制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3， 球囊3充压打开后， 形成四个中空通道1， 所述中空通1道呈花瓣状、 圆形、 椭圆形或其他形状， 中空通道1的直径 为球囊3直径的1/2， 血液可从中空通道1正常流通。 4个类柱体间4首位相连， 形成完整的环 形结构， 球囊3边缘不会存在缝隙。 将球囊3与外导管和安有显影环的内导管焊接在一起， 球 囊3的边缘部位都通过焊接连接到导管2上， 球囊3与导管2的连接处设有通孔， 通孔密度为 50个/cm， 孔径大小为100 m。 本实施例另外提供一种。
25、药物球囊导管， 具体为由载体材料和药 说 明 书 4/7 页 6 CN 205598415 U 6 物混合涂层组成的载药涂层， 选取聚乙二醇、 聚乙二醇-聚己内酯、 聚山梨醇酯、 PVP、 聚木糖 醇、 聚甘油酯、 海藻酸钠、 壳聚糖、 甲壳素、 葡聚糖、 聚硬质酸酯、 聚柠檬酸酯中的一种或几种 作为载体材料， 紫杉醇、 雷帕霉素、 依维莫司、 阿昔单抗、 CD34抗体及其衍生物中的一种或两 种以上混合物作为药物。 将载体材料与药物按重量比例为1:20混合溶于甲醇、 乙醇、 丙酮、 二氯甲烷、 乙腈或四氢呋喃中， 采用喷涂、 浸涂、 涂覆或折翼注射的方式负载到球囊3的外表 面， 即可形成上述载。
26、药涂层， 载药涂层的载药量为1 g/mm2， 涂层厚度为1 m。 0044 实施例6 0045 如图1、 2和3所示， 采用所设计的球囊外形模具， 将中空管材加热加压吹塑成型， 成 型压力为16bar， 成型温度为200， 制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3， 球囊3充压打开后， 形成四个中空通道1， 所述中空通1道呈花瓣状、 圆形、 椭圆形或其他形状， 中空通道1的直径 为球囊3直径的3/4， 血液可从中空通道1正常流通。 4个类柱体间4首位相连， 形成完整的环 形结构， 球囊3边缘不会存在缝隙。 将球囊3与外导管和安有显影环的内导管焊接在一起， 球 囊3的边缘部位都通过焊接连接到导管2上， 。
27、球囊3与导管2的连接处设有通孔， 通孔密度为 100个/cm， 孔径大小为200 m。 本实施例另外提供一种药物球囊导管， 具体为由载体材料和 药物混合涂层组成的载药涂层， 选取聚乙二醇、 聚乙二醇-聚己内酯、 聚山梨醇酯、 PVP、 聚木 糖醇、 聚甘油酯、 海藻酸钠、 壳聚糖、 甲壳素、 葡聚糖、 聚硬质酸酯、 聚柠檬酸酯中的一种或几 种作为载体材料， 紫杉醇、 雷帕霉素、 依维莫司、 阿昔单抗、 CD34抗体及其衍生物中的一种或 两种以上混合物作为药物。 将载体材料与药物按重量比例为1:20混合溶于甲醇、 乙醇、 丙 酮、 二氯甲烷、 乙腈或四氢呋喃中， 采用喷涂、 浸涂、 涂覆或折翼注。
28、射的方式负载到球囊3的 外表面， 即可形成上述载药涂层， 载药涂层的载药量为1 g/mm2， 涂层厚度为1 m。 0046 实施例7 0047 如图1、 2和3所示， 采用所设计的球囊外形模具， 将中空管材加热加压吹塑成型， 成 型压力为16bar， 成型温度为200， 制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3， 球囊3充压打开后， 形成四个中空通道1， 所述中空通1道呈花瓣状、 圆形、 椭圆形或其他形状， 中空通道1的直径 为球囊3直径的3/4， 血液可从中空通道1正常流通。 4个类柱体间4首位相连， 形成完整的环 形结构， 球囊3边缘不会存在缝隙。 将球囊3与外导管和安有显影环的内导管焊接在一起，。
29、 球 囊3的边缘部位都通过焊接连接到导管2上， 球囊3与导管2的连接处设有通孔， 通孔密度为 100个/cm， 孔径大小为200 m。 本实施例另外提供一种药物球囊导管， 具体为由载体材料和 药物混合涂层组成的载药涂层， 选取聚乙二醇、 聚乙二醇-聚己内酯、 聚山梨醇酯、 PVP、 聚木 糖醇、 聚甘油酯、 海藻酸钠、 壳聚糖、 甲壳素、 葡聚糖、 聚硬质酸酯、 聚柠檬酸酯中的一种或几 种作为载体材料， 紫杉醇、 雷帕霉素、 依维莫司、 阿昔单抗、 CD34抗体及其衍生物中的一种或 两种以上混合物作为药物。 将载体材料与药物按重量比例为10:11混合溶于甲醇、 乙醇、 丙 酮、 二氯甲烷、 乙。
30、腈或四氢呋喃中， 采用喷涂、 浸涂、 涂覆或折翼注射的方式负载到球囊3的 外表面， 即可形成上述载药涂层， 载药涂层的载药量为3 g/mm2， 涂层厚度为25 m。 0048 实施例8 0049 如图1、 2和3所示， 采用所设计的球囊外形模具， 将中空管材加热加压吹塑成型， 成 型压力为16bar， 成型温度为200， 制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3， 球囊3充压打开后， 形成四个中空通道1， 所述中空通1道呈花瓣状、 圆形、 椭圆形或其他形状， 中空通道1的直径 为球囊3直径的3/4， 血液可从中空通道1正常流通。 4个类柱体间4首位相连， 形成完整的环 说 明 书 5/7 页 7 CN。
31、 205598415 U 7 形结构， 球囊3边缘不会存在缝隙。 将球囊3与外导管和安有显影环的内导管焊接在一起， 球 囊3的边缘部位都通过焊接连接到导管2上， 球囊3与导管2的连接处设有通孔， 通孔密度为 100个/cm， 孔径大小为200 m。 本实施例另外提供一种药物球囊导管， 具体为由载体材料和 药物混合涂层组成的载药涂层， 选取聚乙二醇、 聚乙二醇-聚己内酯、 聚山梨醇酯、 PVP、 聚木 糖醇、 聚甘油酯、 海藻酸钠、 壳聚糖、 甲壳素、 葡聚糖、 聚硬质酸酯、 聚柠檬酸酯中的一种或几 种作为载体材料， 紫杉醇、 雷帕霉素、 依维莫司、 阿昔单抗、 CD34抗体及其衍生物中的一种或。
32、 两种以上混合物作为药物。 将载体材料与药物按重量比例为20:1混合溶于甲醇、 乙醇、 丙 酮、 二氯甲烷、 乙腈或四氢呋喃中， 采用喷涂、 浸涂、 涂覆或折翼注射的方式负载到球囊3的 外表面， 即可形成上述载药涂层， 载药涂层的载药量为5 g/mm2， 涂层厚度为50 m。 0050 对比实施例1 0051 如图1、 2和3所示， 采用所设计的球囊外形模具， 将中空管材加热加压吹塑成型， 成 型压力为50bar， 成型温度为250， 制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3， 球囊3与导管2的连 接处设有通孔， 通孔密度为120个/cm， 孔径大小为10 m。 将载体材料和药物按1:25的重量比 例。
33、混合， 采用常规喷涂方式将涂层负载到球囊的外表面制成载药涂层， 载药涂层的载药量 为0.5 g/mm2， 涂层厚度为0.5 m。 其余同实施例4。 0052 对比实施例2 0053 如图1、 2和3所示， 采用所设计的球囊外形模具， 将中空管材加热加压吹塑成型， 成 型压力为10bar， 成型温度为200， 制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3， 中空通道1的直径为 球囊3直径的4/5， 球囊3与导管2的连接处设有通孔， 通孔密度为3个/cm， 孔径大小为210 m。 将载体材料和药物按25:1的重量比例混合， 采用常规喷涂方式将涂层负载到球囊的外表面 制成载药涂层， 载药涂层的载药量为6 g/m。
34、m2， 涂层厚度为55 m。 其余同实施例4。 0054 结果对比分析： 0055 为验证上述实施方案的药物洗脱球囊导管的扩张时间和药物转载率， 取用实施例 4-8制备的药物球囊导管和对比实施例1-2制备的药物球囊导管， 将折叠压握好的上述球囊 导管输送入2.00.5公斤左右新西兰白兔的腹主动脉指定位置， 经充分润湿后充压打开， 观察球囊导管置于病变位置的扩张时间， 然后取出球囊， 并在规定时间内使用液相色谱仪 测定新西兰兔腹主动脉内转载的药物含量， 由此得出药物转载率。 0056 表1测试结果 0057 说 明 书 6/7 页 8 CN 205598415 U 8 0058 0059 不同的。
35、中空通道直径与药物转载率的变化情况如表1所示， 实施例4-6的实验结果 表明载体材料和药物的重量比及载药量、 涂层厚度相同的情况下， 中空通道与球囊的直径 比分别为1/4、 1/2、 3/4时， 药物转载率分别为18.6、 14.2、 16.3， 球囊扩张时间基本保 持不变， 表明中空通道直径并非越大越好， 实施例6-8为相同中空通道直径下的实验结果， 因其受载体材料和药物的重量比及载药量、 涂层厚度等条件的影响， 导致药物转载率有所 变化， 与对比实施例相比， 在本发明优选范围之内能有效提高药物转载率。 0060 上述实施例18为本发明的实施方式， 但本发明的实施方式并不受上述实施例的 限制， 其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、 修饰、 替代、 组合、 简化， 均应为等效的置换方式， 都包含在本发明的保护范围之内。 说 明 书 7/7 页 9 CN 205598415 U 9 图1 图2 图3 说 明 书 附 图 1/1 页 10 CN 205598415 U 10 。