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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610256969.4 (22)申请日 2016.04.21 (71)申请人 张红梅 地址 262500 山东省潍坊市朱良镇101号 (72)发明人 张红梅 王明刚 (74)专利代理机构 贵阳派腾阳光知识产权代理 事务所(普通合伙) 52110 代理人 管宝伟 (51)Int.Cl. A61K 33/22(2006.01) A61K 9/06(2006.01) A61P 17/00(2006.01) A61K 31/7048(2006.01) A61K 31/59(2006。
2、.01) A61K 31/573(2006.01) A61K 31/37(2006.01) A61K 31/352(2006.01) A61K 31/216(2006.01) A61K 31/203(2006.01) A61K 31/198(2006.01) A61K 31/045(2006.01) A61K 31/015(2006.01) (54)发明名称 一种治疗乳房湿疹的软膏剂及其制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种治疗乳房湿疹的软膏剂 及其制备方法， 所述的软膏剂主要是由以下重量 份的成分组成： 异槲皮甙、 卤美松、 黄芩素、 依地 酸二钠、 冰片、 硼酸、 绿原酸、 -葎草烯、 。
3、柠檬烯、 佛手柑内酯、 泽兰叶黄素、 维A酸、 维生素D； 所述 的软膏剂还包括： 基质、 防腐剂、 乳化剂、 透皮促 渗剂； 本发明的制成的治疗乳房湿疹的软膏剂具 有很好的抗菌消炎、 止痒止痛、 抗过敏作用， 针对 不同程度的乳房湿疹引起的皮肤糜烂、 鳞屑、 皲 裂有很好的治疗效果， 消除瘙痒及疼痛， 抵抗外 部因素刺激， 快速的减轻患者痛苦并有效的治愈 皮肤损伤， 未见明显毒副作用， 适合哺乳期的女 性放心使用。 权利要求书1页 说明书6页 CN 105832764 A 2016.08.10 CN 105832764 A 1.一种治疗乳房湿疹的软膏剂， 其特征在于， 所述的软膏剂是由主要由。
4、以下重量份的 成分组成： 异槲皮甙2-5份、 卤美松0.1-0.3份、 黄芩素0.8-1.6份、 依地酸二钠0.3-0.5份、 冰 片1.5-3.5份、 硼酸0.2-0.6份、 绿原酸0.15-0.35份、 -葎草烯0.06-0.12份、 柠檬烯0.5-0.8 份、 佛手柑内酯0.6-0.9份、 泽兰叶黄素0.3-0.9份、 维A酸0.05-0.12份、 维生素D 0.2-0.3 份； 所述的软膏剂还包括： 基质18-30份、 防腐剂0.5-0.9份、 乳化剂1.8-3.6份、 透皮促渗剂 0.6-0.9份。 2.如权利要求1所述的一种治疗乳房湿疹的软膏剂， 其特征在于， 所述的冰片是指从植 。
5、物龙脑樟的新鲜枝叶经水蒸汽蒸馏及重结晶加工制成的天然冰片。 3.如权利要求1所述的一种治疗乳房湿疹的软膏剂， 其特征在于， 所述的基质是由水溶 性基质肉豆蔻酸异丙酯和油溶性基质凡士林组成的混合物。 4.如权利要求1所述的一种治疗乳房湿疹的软膏剂， 其特征在于， 所述的防腐剂为山梨 酸钾。 5.如权利要求1所述的一种治疗乳房湿疹的软膏剂， 其特征在于， 所述的乳化剂为十二 烷基硫酸钠。 6.如权利要求1所述的一种治疗乳房湿疹的软膏剂， 其特征在于， 所述的透皮促渗剂为 氮酮。 7.如权利要求1-6所述的一种治疗乳房湿疹的软膏剂， 其特征在于制备方法为： 步骤一： 将所述重量组份的异槲皮甙、 依地。
6、酸二钠、 硼酸、 维A酸、 水溶性基质、 防腐剂、 乳化剂加入到其混合重量3-5倍量的纯化水中混匀， 并同时加热75-85， 使所有物质混合 均匀， 得到水相混合物， 备用； 步骤二： 将所述重量组份的卤美松、 黄芩素、 冰片、 绿原酸、 -葎草烯、 柠檬烯、 佛手柑内 酯、 泽兰叶黄素、 维生素D加入到其混合质量5-8倍量的质量浓度为55-65的乙醇溶液中， 充分搅拌得到药物混合液， 备用； 步骤三： 将所述重量组份的油溶性基质和透皮促进剂加热80至熔融， 混匀， 得到油相 混合物， 然后维持在80的条件下， 将油相混合物和步骤二制备的混合液加入到步骤一制 备的水相混合物中， 搅拌均匀后得到。
7、乳液， 然后将乳液加入75-85的乳化容器中， 进行2-3 次均质乳化， 乳化结束后冷却至膏状， 即制得所述的治疗乳房湿疹的软膏剂。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105832764 A 2 一种治疗乳房湿疹的软膏剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及妇科用药技术领域， 具体是涉及一种治疗乳房湿疹的软膏剂及其制备 方法。 背景技术 0002 乳房湿疹是一种多发于乳头、 乳晕及其周围， 境界清楚， 皮损呈棕红色， 糜烂明显， 间覆以鳞屑或薄痂， 有浸润时可发生皲裂的妇科疾病。 患者多感觉患病部位瘙痒兼有疼痛， 可急性发作或反复发作迁延成亚急性或慢性， 哺乳期妇女患病率较高， 。
8、停止哺乳后可易治 愈。 乳房湿疹的发病原因很复杂， 有内在因素与外在因素的相互作用： 外在因素如生活环 境、 气候条件等均可影响湿疹的发生， 外在刺激如寒冷、 炎热、 干燥、 多汗、 搔抓、 摩擦、 婴儿 吮吸乳头、 乳汁等刺激有关等， 有些日常生活用品如香脂等化妆品、 肥皂、 人造纤维等均可 诱发乳房湿疹； 内在因素如慢性消化系统疾病、 胃肠道功能障碍、 精神紧张、 失眠、 过度疲劳 等精神改变， 感染病灶、 新陈代谢障碍和内分泌功能失调等， 均可产生或加重湿疹的病情。 0003 乳房湿疹按皮损表现分为急性、 亚急性和慢性三种： 急性表现为皮疹为多数密集 的粟粒大的小丘疹、 丘疱疹或小水疱，。
9、 由于搔抓、 皮损可呈明显点状渗出及小糜烂面， 病变 中心往往较重， 而逐渐像周围蔓延， 外周又有散在丘疹、 丘疱疹， 故境界不清； 亚急性是指急 性期未及时适当处理， 拖延时间较久而发生亚急性湿疹， 皮损以小丘疹、 鳞屑和结痂为主； 慢性多因急性、 亚急性湿疹反复发作不愈演变而成， 亦可开始即呈现慢性炎症， 患处皮肤浸 润增厚， 变成暗红色及色素沉着， 表面粗糙， 覆以少许糠秕样鳞屑， 或因抓破而结痂， 个别有 不同程度的苔藓样变， 具局限性， 边缘亦较清楚， 外周亦可有丘疹、 丘疱疹散在， 当急性发作 时可有明显渗液， 症状表现为明显瘙痒， 常呈阵发， 病程不定， 易复发， 经久不愈。 0。
10、004 乳房湿疹表现出的病程不定、 易反复、 经久不愈等特点， 经常使患者瘙痒剧烈， 皮 损加重， 严重的影响患者的正常生活， 加之病因不明确， 因此在治疗时需对患者的工作环 境、 生活习惯、 饮食、 嗜好及思想情绪等作深入的理解， 以除去可能的致病因素， 同时根据皮 损情况选用适当药物来快速减轻患者痛苦并修复皮损是至关重要的， 目前普遍使用的糖皮 质激素霜剂长期应用会引起不良反应， 况且乳房部位的皮肤比较敏感， 外用药物一定得安 全有效， 并且对哺乳期女性的后续哺乳不会产生影响， 这是医药学界需要解决的一大难题。 发明内容 0005 本发明解决的技术问题是， 提供一种治疗乳房湿疹的软膏剂及其。
11、制备方法。 0006 本发明的技术方案是： 一种治疗乳房湿疹的软膏剂， 所述的软膏剂是由主要由以 下重量份的成分组成： 异槲皮甙2-5份、 卤美松0.1-0.3份、 黄芩素0.8-1.6份、 依地酸二钠 0.3-0.5份、 冰片1.5-3.5份、 硼酸0.2-0.6份、 绿原酸0.15-0.35份、 -葎草烯0.06-0.12份、 柠檬烯0.5-0.8份、 佛手柑内酯0.6-0.9份、 泽兰叶黄素0.3-0.9份、 维A酸0.05-0.12份、 维生 素D 0.2-0.3份； 所述的软膏剂还包括： 基质18-30份、 防腐剂0.5-0.9份、 乳化剂1.8-3.6份、 透皮促渗剂0.6-0.9。
12、份。 说 明 书 1/6 页 3 CN 105832764 A 3 0007 进一步的， 所述的冰片是指从植物龙脑樟的新鲜枝叶经水蒸汽蒸馏及重结晶加工 制成的天然冰片， 天然冰片比合成冰片的有效成份含量多， 因此其清凉皮肤、 镇痛止痒的功 效也比合成冰片大很多， 加之合成冰片中可能会有化学物质残留对人体有很强的副作用， 也容易引发过敏等反应， 因此选用天然冰片比合成冰片效果更好。 0008 进一步的， 所述的基质由水溶性基质肉豆蔻酸异丙酯和油溶性基质凡士林组成的 混合物， 包括水溶性基质肉豆蔻酸异丙酯10-18份， 其广泛应用于外用药物中， 能在皮层内 与毛囊有效接触， 渗入皮层深处， 并将药。
13、物中的活性成分带入， 充分发挥有效成分的作用， 还可以起到保湿和滋润皮肤的作用； 油溶性基质凡士林8-12份， 凡士林不亲水、 不会被吸 收， 涂抹在皮肤上能在其表面形成一层膜， 使水分不易蒸发散失， 可以保持皮肤为湿润状 态， 阻挡来自空气中的细菌和皮肤接触， 从而降低外界环境因素引发乳房湿疹的可能性。 0009 进一步的， 所述的防腐剂为山梨酸钾， 山梨酸钾能有效地抑制霉菌、 酵母菌和好氧 性细菌的活性， 还能防止肉毒杆菌、 葡萄球菌、 沙门氏菌等有害微生物的生长和繁殖， 有很 强的抑制腐败菌和霉菌作用， 并且毒性远比其他防腐剂为低， 因此具有很好的防腐效果。 0010 进一步的， 所述的。
14、乳化剂为十二烷基硫酸钠， 不仅能发挥很好的乳化效果， 还是一 种无毒的阴离子表面活性剂。 0011 进一步的， 所述的透皮促渗剂为氮酮， 用作外用药物涂抹、 按摩的促渗剂。 0012 一种治疗乳房湿疹的软膏剂的制备方法为： 0013 步骤一： 将所述重量组份的异槲皮甙、 依地酸二钠、 硼酸、 维A酸、 水溶性基质、 防腐 剂、 乳化剂加入到其混合重量3-5倍量的纯化水中混匀， 并同时加热,55-65， 此温度可以 使异槲皮甙等难溶物质在水中充分溶解， 使所有物质混合均匀， 得到水相混合物， 备用； 0014 步骤二： 将所述重量组份的卤美松、 黄芩素、 冰片、 绿原酸、 -葎草烯、 柠檬烯、 。
15、佛手 柑内酯、 泽兰叶黄素、 维生素D加入到其混合质量5-8倍量的质量浓度为75-85的乙醇溶液 中， 充分搅拌得到药物混合液， 备用； 0015 步骤三： 将所述重量组份的油溶性基质和透皮促进剂加热80至熔融， 混匀， 得到 油相混合物， 然后维持在80的条件下， 将油相混合物和步骤二制备的混合液加入到步骤 一制备的水相混合物中， 搅拌均匀后得到乳液， 在搅拌过程中乙醇经加热挥发， 然后将乳液 加入75-85的乳化容器中， 所述乳化容器为真空乳化罐， 真空乳化罐可以防止高粘性乳化 物在制造过程中搅拌时把空气混入制品中， 使制品气泡化、 细菌污染及氧化造成的品质劣 化， 均质搅拌器装设在底部可。
16、以充分发挥均质搅拌的效果， 进行2-3次均质乳化， 乳化结束 后冷却至膏状， 即制得所述的治疗乳房湿疹的软膏剂。 0016 本发明的有益效果是： 在疗效显著的西药有效成分中加入天然物质， 具有很好的 抗菌消炎、 止痒止痛、 抗过敏作用， 针对不同程度的乳房湿疹引起的皮肤糜烂、 鳞屑、 皲裂有 很好的治疗效果， 消除瘙痒及疼痛并对皮肤起到润滑和保湿的作用， 增强局部的免疫调节， 抵抗外部因素刺激， 快速的减轻患者痛苦并有效的治愈皮肤损伤， 对药物成分严格配比无 明显毒副作用， 适合哺乳期的女性放心使用， 对哺乳期的婴儿不会产生影响， 经临床验证疗 效显著， 药用安全性高， 制备工艺简单， 且产品。
17、在冻融和光照条件下较稳定， 在阴凉处遮光 保存有效期达18个月， 使用方便， 适用于临床治疗的推广。 具体实施方式 说 明 书 2/6 页 4 CN 105832764 A 4 0017 实施例1： 0018 一种治疗乳房湿疹的软膏剂， 所述的软膏剂是由主要由以下重量份的成分组成： 异槲皮甙2份、 卤美松0.1份、 黄芩素0.8份、 依地酸二钠0.3份、 冰片1.5份、 硼酸0.2份、 绿原 酸0.15份、 -葎草烯0.06份、 柠檬烯0.5份、 佛手柑内酯0.6份、 泽兰叶黄素0.3份、 维A酸0.05 份、 维生素D 0.2份； 所述的软膏剂还包括： 基质18份、 防腐剂0.5份、 乳化剂。
18、1.8份、 透皮促渗 剂0.6份。 0019 其中， 所述的冰片是指从植物龙脑樟的新鲜枝叶经水蒸汽蒸馏及重结晶加工制成 的天然冰片， 天然冰片比合成冰片的有效成份含量多， 因此其清凉皮肤、 镇痛止痒的功效也 比合成冰片大很多， 加之合成冰片中可能会有化学物质残留对人体有很强的副作用， 也容 易引发过敏等反应， 因此选用天然冰片比合成冰片效果更好。 所述的基质由水溶性基质肉 豆蔻酸异丙酯和油溶性基质凡士林组成的混合物， 包括水溶性基质肉豆蔻酸异丙酯10份， 其广泛应用于外用药物中， 能在皮层内与毛囊有效接触， 渗入皮层深处， 并将药物中的活性 成分带入， 充分发挥有效成分的作用， 还可以起到保湿。
19、和滋润皮肤的作用； 油溶性基质凡士 林8份， 凡士林不亲水、 不会被吸收， 涂抹在皮肤上能在其表面形成一层膜， 使水分不易蒸发 散失， 可以保持皮肤为湿润状态， 阻挡来自空气中的细菌和皮肤接触， 从而降低外界环境因 素引发乳房湿疹的可能性。 所述的防腐剂为山梨酸钾， 山梨酸钾能有效地抑制霉菌、 酵母菌 和好氧性细菌的活性， 还能防止肉毒杆菌、 葡萄球菌、 沙门氏菌等有害微生物的生长和繁 殖， 有很强的抑制腐败菌和霉菌作用， 并且毒性远比其他防腐剂为低， 因此具有很好的防腐 效果。 所述的乳化剂为十二烷基硫酸钠， 不仅能发挥很好的乳化效果， 还是一种无毒的阴离 子表面活性剂。 所述的透皮促渗剂为。
20、氮酮， 用作外用药物涂抹、 按摩的促渗剂。 0020 一种治疗乳房湿疹的软膏剂的制备方法为： 0021 步骤一： 将所述重量组份的异槲皮甙、 依地酸二钠、 硼酸、 维A酸、 水溶性基质、 防腐 剂、 乳化剂加入到其混合重量3倍量的纯化水中混匀， 并同时加热75， 此温度可以使异槲 皮甙等难溶物质在水中充分溶解， 使所有物质混合均匀， 得到水相混合物， 备用； 0022 步骤二： 将所述重量组份的卤美松、 黄芩素、 冰片、 绿原酸、 -葎草烯、 柠檬烯、 佛手 柑内酯、 泽兰叶黄素、 维生素D加入到其混合质量5倍量的质量浓度为,55的乙醇溶液中， 充分搅拌得到药物混合液， 备用； 0023 步骤。
21、三： 将所述重量组份的油溶性基质和透皮促进剂加热80至熔融， 混匀， 得到 油相混合物， 然后维持在80的条件下， 将油相混合物和步骤二制备的混合液加入到步骤 一制备的水相混合物中， 搅拌均匀后得到乳液， 在搅拌过程中乙醇经加热挥发， 然后将乳液 加入75的乳化容器中， 所述乳化容器为真空乳化罐， 真空乳化罐可以防止高粘性乳化物 在制造过程中搅拌时把空气混入制品中， 使制品气泡化、 细菌污染及氧化造成的品质劣化， 均质搅拌器装设在底部可以充分发挥均质搅拌的效果， 进行2次均质乳化， 乳化结束后冷却 至膏状， 即制得所述的治疗乳房湿疹的软膏剂。 0024 实施例2： 0025 一种治疗乳房湿疹的。
22、软膏剂， 所述的软膏剂是由主要由以下重量份的成分组成： 异槲皮甙3.5份、 卤美松0.2份、 黄芩素1.2份、 依地酸二钠0.4份、 冰片2.5份、 硼酸0.4份、 绿 原酸0.25份、 -葎草烯0.09份、 柠檬烯0.65份、 佛手柑内酯0.75份、 泽兰叶黄素0.6份、 维A酸 0.085份、 维生素D 0.25份； 所述的软膏剂还包括： 基质24份、 防腐剂0.7份、 乳化剂2.7份、 透 说 明 书 3/6 页 5 CN 105832764 A 5 皮促渗剂0.75份。 0026 其中， 所述的冰片是指从植物龙脑樟的新鲜枝叶经水蒸汽蒸馏及重结晶加工制成 的天然冰片， 天然冰片比合成冰片。
23、的有效成份含量多， 因此其清凉皮肤、 镇痛止痒的功效也 比合成冰片大很多， 加之合成冰片中可能会有化学物质残留对人体有很强的副作用， 也容 易引发过敏等反应， 因此选用天然冰片比合成冰片效果更好。 所述的基质由水溶性基质肉 豆蔻酸异丙酯和油溶性基质凡士林组成的混合物， 包括水溶性基质肉豆蔻酸异丙酯14份， 其广泛应用于外用药物中， 能在皮层内与毛囊有效接触， 渗入皮层深处， 并将药物中的活性 成分带入， 充分发挥有效成分的作用， 还可以起到保湿和滋润皮肤的作用； 油溶性基质凡士 林10份， 凡士林不亲水、 不会被吸收， 涂抹在皮肤上能在其表面形成一层膜， 使水分不易蒸 发散失， 可以保持皮肤为。
24、湿润状态， 阻挡来自空气中的细菌和皮肤接触， 从而降低外界环境 因素引发乳房湿疹的可能性。 所述的防腐剂为山梨酸钾， 山梨酸钾能有效地抑制霉菌、 酵母 菌和好氧性细菌的活性， 还能防止肉毒杆菌、 葡萄球菌、 沙门氏菌等有害微生物的生长和繁 殖， 有很强的抑制腐败菌和霉菌作用， 并且毒性远比其他防腐剂为低， 因此具有很好的防腐 效果。 所述的乳化剂为十二烷基硫酸钠， 不仅能发挥很好的乳化效果， 还是一种无毒的阴离 子表面活性剂。 所述的透皮促渗剂为氮酮， 用作外用药物涂抹、 按摩的促渗剂。 0027 一种治疗乳房湿疹的软膏剂的制备方法为： 0028 步骤一： 将所述重量组份的异槲皮甙、 依地酸二。
25、钠、 硼酸、 维A酸、 水溶性基质、 防腐 剂、 乳化剂加入到其混合重量4倍量的纯化水中混匀， 并同时加热80， 此温度可以使异槲 皮甙等难溶物质在水中充分溶解， 使所有物质混合均匀， 得到水相混合物， 备用； 0029 步骤二： 将所述重量组份的卤美松、 黄芩素、 冰片、 绿原酸、 -葎草烯、 柠檬烯、 佛手 柑内酯、 泽兰叶黄素、 维生素D加入到其混合质量6.5倍量的质量浓度为60的乙醇溶液中， 充分搅拌得到药物混合液， 备用； 0030 步骤三： 将所述重量组份的油溶性基质和透皮促进剂加热80至熔融， 混匀， 得到 油相混合物， 然后维持在80的条件下， 将油相混合物和步骤二制备的混合液。
26、加入到步骤 一制备的水相混合物中， 搅拌均匀后得到乳液， 在搅拌过程中乙醇经加热挥发， 然后将乳液 加入80的乳化容器中， 所述乳化容器为真空乳化罐， 真空乳化罐可以防止高粘性乳化物 在制造过程中搅拌时把空气混入制品中， 使制品气泡化、 细菌污染及氧化造成的品质劣化， 均质搅拌器装设在底部可以充分发挥均质搅拌的效果， 进行2次均质乳化， 乳化结束后冷却 至膏状， 即制得所述的治疗乳房湿疹的软膏剂。 0031 实施例3： 0032 一种治疗乳房湿疹的软膏剂， 所述的软膏剂是由主要由以下重量份的成分组成： 异槲皮甙5份、 卤美松0.3份、 黄芩素1.6份、 依地酸二钠0.5份、 冰片3.5份、 硼。
27、酸0.6份、 绿原 酸0.35份、 -葎草烯0.12份、 柠檬烯0.8份、 佛手柑内酯0.9份、 泽兰叶黄素0.9份、 维A酸0.12 份、 维生素D 0.3份； 所述的软膏剂还包括： 基质30份、 防腐剂0.9份、 乳化剂3.6份、 透皮促渗 剂0.9份。 0033 其中， 所述的冰片是指从植物龙脑樟的新鲜枝叶经水蒸汽蒸馏及重结晶加工制成 的天然冰片， 天然冰片比合成冰片的有效成份含量多， 因此其清凉皮肤、 镇痛止痒的功效也 比合成冰片大很多， 加之合成冰片中可能会有化学物质残留对人体有很强的副作用， 也容 易引发过敏等反应， 因此选用天然冰片比合成冰片效果更好。 所述的基质由水溶性基质肉 。
28、说 明 书 4/6 页 6 CN 105832764 A 6 豆蔻酸异丙酯和油溶性基质凡士林组成的混合物， 包括水溶性基质肉豆蔻酸异丙酯18份， 其广泛应用于外用药物中， 能在皮层内与毛囊有效接触， 渗入皮层深处， 并将药物中的活性 成分带入， 充分发挥有效成分的作用， 还可以起到保湿和滋润皮肤的作用； 油溶性基质凡士 林12份， 凡士林不亲水、 不会被吸收， 涂抹在皮肤上能在其表面形成一层膜， 使水分不易蒸 发散失， 可以保持皮肤为湿润状态， 阻挡来自空气中的细菌和皮肤接触， 从而降低外界环境 因素引发乳房湿疹的可能性。 所述的防腐剂为山梨酸钾， 山梨酸钾能有效地抑制霉菌、 酵母 菌和好氧性。
29、细菌的活性， 还能防止肉毒杆菌、 葡萄球菌、 沙门氏菌等有害微生物的生长和繁 殖， 有很强的抑制腐败菌和霉菌作用， 并且毒性远比其他防腐剂为低， 因此具有很好的防腐 效果。 所述的乳化剂为十二烷基硫酸钠， 不仅能发挥很好的乳化效果， 还是一种无毒的阴离 子表面活性剂。 所述的透皮促渗剂为氮酮， 用作外用药物涂抹、 按摩的促渗剂。 0034 一种治疗乳房湿疹的软膏剂的制备方法为： 0035 步骤一： 将所述重量组份的异槲皮甙、 依地酸二钠、 硼酸、 维A酸、 水溶性基质、 防腐 剂、 乳化剂加入到其混合重量5倍量的纯化水中混匀， 并同时加热85， 此温度可以使异槲 皮甙等难溶物质在水中充分溶解，。
30、 使所有物质混合均匀， 得到水相混合物， 备用； 0036 步骤二： 将所述重量组份的卤美松、 黄芩素、 冰片、 绿原酸、 -葎草烯、 柠檬烯、 佛手 柑内酯、 泽兰叶黄素、 维生素D加入到其混合质量8倍量的质量浓度为65的乙醇溶液中， 充 分搅拌得到药物混合液， 备用； 0037 步骤三： 将所述重量组份的油溶性基质和透皮促进剂加热80至熔融， 混匀， 得到 油相混合物， 然后维持在80的条件下， 将油相混合物和步骤二制备的混合液加入到步骤 一制备的水相混合物中， 搅拌均匀后得到乳液， 在搅拌过程中乙醇经加热挥发， 然后将乳液 加入85的乳化容器中， 所述乳化容器为真空乳化罐， 真空乳化罐可。
31、以防止高粘性乳化物 在制造过程中搅拌时把空气混入制品中， 使制品气泡化、 细菌污染及氧化造成的品质劣化， 均质搅拌器装设在底部可以充分发挥均质搅拌的效果， 进行3次均质乳化， 乳化结束后冷却 至膏状， 即制得所述的治疗乳房湿疹的软膏剂。 0038 下面结合临床实验说明本发明的有益效果： 0039 1.临床资料： 选取确诊的乳房湿疹患者120例， 年龄23-42岁， 患者全部为女性， 将 所选病例分为四组， 三组治疗组， 一组对照组， 每组30例， 每组患者的病情、 年龄、 体征表现 无显著差异， 具有可比性。 0040 2.实验用药： 给治疗组1、 治疗组2、 治疗组3分别使用本发明实施例1、。
32、 实施例2、 实 施例3制备的软膏剂， 每日涂抹3次； 给对照组患者使用派瑞松， 按说明书正常使用； 实验周 期7日。 0041 3.判定标准： 0042 (1)皮损消退， 患处恢复正常； 0043 (2)有效： 皮损消退30以上； 0044 (3)无效： 皮损消退不足30或更加严重。 0045 4.实验结果： 0046 组别每组病例数显效有效无效不良反应有效率 治疗组1301893090.0 说 明 书 5/6 页 7 CN 105832764 A 7 治疗组23025500100.0 治疗组3302271096.7 对照组301278363.3 0047 5.结论： 由上表可知， 本发明制。
33、备的治疗乳房湿疹的软膏剂的总有效率为90.0， 且未见任何不良反应， 治疗效果明显优于目前常用药物， 具有很好的临床推广意义。 0048 6.典型病例： 0049 病例一： 段某某， 女， 34岁， 患急性乳房湿疹3天， 症状表现为左侧乳房出现红疹， 瘙 痒刺痛、 抓后糜烂， 使用本发明实施例1制备的软膏剂2天后症状明显改善， 使用6天后痊愈， 半年内未复发。 0050 病例二： 成某， 女， 28岁， 两侧乳房出现痒疹， 时轻时重， 使用糖皮质激素类外用药 物治疗后反复发作， 使用本发明实施例2制备的软膏剂， 涂敷3天后， 痒疹面积明显减小， 瘙 痒减轻， 继续使用3天后， 痊愈， 皮肤正常。
34、。 0051 病例三： 孙某某， 女， 25岁， 哺乳期左侧乳房乳头下侧出现集簇丘疱疹， 发痒， 搔破 后渗水， 范围越见扩大， 口服强的松和外用激素软膏， 用药时症状减轻， 停药后即复发， 使用 本发明实施例3制备的软膏剂4天后， 渗水减少， 刺痒消失， 继续用3天后， 疱疹干瘪， 一周后 皮损均已消退， 三个月未复发。 0052 尽管已参照其具体实施方案描述和阐明了本发明， 但本领域技术人员会认识到， 可以在不背离本发明的精神和范围的情况下对其作出各种改变、 修改和取代。 例如， 由于被 治疗特定病症的人的响应能力的变化， 如上阐述的优选剂量以外的有效剂量可能适用。 同 样地， 观察到的药理学响应可能根据和依赖所选特定活性化合物或是否存在药用载体以及 制剂类型和所用给药模式而变， 根据本发明的目的和实践预想到结果中的这类预期变化或 差异。 因此， 本发明意在仅受下列权利要求的范围限制且这些权利要求应在合理的程度上 尽可能广义地解释。 说 明 书 6/6 页 8 CN 105832764 A 8 。