技术领域
本发明属于中药技术领域，特别是涉及治疗代谢综合征的中药组合物。
背景技术
代谢综合征是指人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状 态，是一组复杂的代谢紊乱症候群，是导致糖尿病心脑血管疾病的危险因素。其具有以下特 点：①多种代谢紊乱集于一身，包括肥胖、高血糖、高血压、血脂异常、高血黏、高尿酸、高脂 肪肝发生率和高胰岛素血症，这些代谢紊乱是心、脑血管病变以及糖尿病的病理基础。可见 糖尿病不是一个孤立的病，而是代谢综合征的组成部分之一。②有共同的病理基础，目前多 认为它们的共同原因就是肥胖尤其是中心性肥胖所造成的胰岛素抵抗和高胰岛素血症。③ 可造成多种疾病增加，如高血压、冠心病、脑卒中、甚至某些癌症，包括与性激素有关的乳腺 癌、子宫内膜癌、前列腺癌，以及消化系统的胰腺癌、肝胆癌、结肠癌等。④有共同的预防及 治疗措施，防治住一种代谢紊乱，也就有利于其他代谢紊乱的防治。
临床常用药物如治疗高血压的钙离子拮抗剂(非洛地平、氨氯地平、缓释硝苯地 平、尼卡地平)，ACEI制剂(依那普利、贝那普利、苯那普利、雷米普利等)，ARB制剂(氯沙坦、 缬沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等)，降血糖药(二甲双胍、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、罗格 列酮、吡格列酮)，降血脂药(辛伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀等)，但它们都仅用纠正代谢 综合征一个方面的紊乱。由于并发症多，结果用药品种多，评判标准不一，疗效不尽如人意。 另外，这些药物除胰岛素增敏剂是针对本病的根本原因即胰岛素抵抗外，其余药物均是选 择症候群中的一个治疗靶点，分别击破，这样势必在治疗过程中出现多药并用，各自为治， 资源浪费，效果不一的局面，并且这些药物大多数是化学药，副作用较大。最后，中医还具有 服用方便，副作用小，安全性高，价格低廉，便于长期服用并且减少患者经济负担等优点。现 虽有治疗代谢综合征多种药物，包括中药，但由于种种原因，其使用和疗效并不尽人意，因 此，治疗代谢综合征药物上的改进和创新势在必行。
发明内容
本发明的目的在于提供治疗代谢综合征的中药组合物。本发明的目还在于提供上 述治疗代谢综合征的中药组合物的制备方法及其用途。
为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：治疗代谢综合征的中药组 合物是由以下重量份数配比的各原料组分制成：
治疗代谢综合征的中药组合物，由以下重量份数的各组分组成：当归1-10份、三七 1-10份、人参1-8份、泽泻2-15份、荷叶5-20份、乌梅2-23份、绞股蓝2-16份、决明子2-15份、 薤白2-14份、桂枝3-7份、枳实2-7份、丹参1-6份、黄连4-13份、山楂2-25份、仙人掌3-18份、 莱菔子2-11份、荔枝核2-14份、黄芪3-8份、芦荟2-9份、茯苓1-6份、防己3-16份、肉桂4-14 份、穿山甲1-6份、郁金2-6份、益母草2-18份、砂仁3-10份、葛根4-20份、枸杞叶5-20份、柴胡 1-4份、生地2-7份、山萸3-9份、山药2-10份、天花粉1-7份、淫羊藿2-14份、马钱子2-17份、车 前子2-16份、鸡血藤2-13份、苏木2-9份、千金子3-16份、路路通2-10份、丝瓜络2-10份、玉米 须1-8份、冬葵子1-6份、氨基酸0.05-2份、甜菜碱0.1-4份。
进一步而言，优选的各组份重量份数配比为：
当归1-8份、三七1-8份、人参1-8份、泽泻2-15份、荷叶5-15份、乌梅2-15份、绞股蓝 2-10份、决明子2-10份、薤白2-10份、桂枝3-7份、枳实2-7份、丹参1-6份、黄连4-10份、山楂 2-15份、仙人掌3-13份、莱菔子2-11份、荔枝核2-10份、黄芪3-8份、芦荟2-9份、茯苓1-6份、 防己3-13份、肉桂4-10份、穿山甲1-6份、郁金2-6份、益母草2-18份、砂仁3-10份、葛根4-20 份、枸杞叶5-15份、柴胡1-4份、生地2-7份、山萸3-9份、山药2-10份、天花粉1-7份、淫羊藿2- 14份、马钱子2-15份、车前子2-15份、鸡血藤2-10份、苏木2-9份、千金子3-16份、路路通2-10 份、丝瓜络2-10份、玉米须1-8份、冬葵子1-5份、氨基酸0.05-2份、甜菜碱0.1-4份。
进一步而言，更为优选的各组份重量份数配比为：
当归2份、三七2份、人参1份、泽泻2份、荷叶6份、乌梅3份、绞股蓝4份、决明子3份、 薤白2份、桂枝3份、枳实2份、丹参1份、黄连4份、山楂3份、仙人掌4份、莱菔子3份、荔枝核6 份、黄芪3份、芦荟4份、茯苓1份、防己3份、肉桂4份、穿山甲1份、郁金2份、益母草7份、砂仁3 份、葛根5份、枸杞叶7份、柴胡4份、生地5份、山萸3份、山药1份、天花粉2份、淫羊藿3份、马钱 子4份、车前子2份、鸡血藤2份、苏木3份、千金子3份、路路通2份、丝瓜络6份、玉米须7份、冬 葵子1份、氨基酸0.05份、甜菜碱0.3份。
进一步而言，更为优选的各组份重量份数配比为：
当归2份、三七4份、人参1份、泽泻2份、荷叶8份、乌梅7份、绞股蓝2份、决明子3份、 薤白3份、桂枝4份、枳实4份、丹参1份、黄连4份、山楂7份、仙人掌6份、莱菔子3份、荔枝核7 份、黄芪3份、芦荟5份、茯苓4份、防己3份、肉桂4份、穿山甲1份、郁金2份、益母草7份、砂仁3 份、葛根4份、枸杞叶5份、柴胡4份、生地5份、山萸3份、山药1份、天花粉2份、淫羊藿3份、马钱 子4份、车前子2份、鸡血藤2份、苏木3份、千金子3份、路路通2份、丝瓜络6份、玉米须7份、冬 葵子1份、氨基酸0.05份、甜菜碱0.3份。上述中的氨基酸包括谷氨酸、精氨酸、天门冬氨酸、 胱氨酸、L-多巴等氨基酸等。
进一步而言，更为优选的是在上述药方的基础上配合使用西药曲格列酮0.05-1 份。
本发明药物可以按照本领域的常规工艺制备成任何药剂学上可接受的汤剂、胶囊 剂、丸剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂中的一种。
另外，本发明还提供了上述治疗代谢综合征的中药组合物的制备方法，包括以下 步骤：a)取当归、三七、人参、泽泻、荷叶、乌梅、绞股蓝、决明子、薤白、桂枝、枳实、丹参、黄 连、山楂、仙人掌、莱菔子、荔枝核、黄芪、芦荟、茯苓、防己、肉桂、穿山甲、郁金、益母草、砂 仁、葛根、枸杞叶、柴胡、生地、山萸、山药、天花粉、淫羊藿、马钱子、车前子、鸡血藤、苏木、千 金子、路路通、丝瓜络、玉米须、冬葵子药材洗净、烘干粉碎；b)加体积分数为60％～95％的 乙醇水溶液，回流提取两次，每次1小时，每次所用乙醇水溶液的体积量是药材总重量的4 倍；c)合并醇提液，减压回收乙醇，得浸膏，真空干燥，得干浸膏；d)将所述浸膏干燥、粉碎与 所述氨基酸、甜菜碱等混合均匀，加入相应辅料得到成品药物。
本发明的其它优选剂型还可按如下制备方法制成：将当归、三七、人参、泽泻、荷 叶、乌梅、绞股蓝、决明子、薤白、桂枝、枳实、丹参、黄连、山楂、仙人掌、莱菔子、荔枝核、黄 芪、芦荟、茯苓、防己、肉桂、穿山甲、郁金、益母草、砂仁、葛根、枸杞叶、柴胡、生地、山萸、山 药、天花粉、淫羊藿、马钱子、车前子、鸡血藤、苏木、千金子、路路通、丝瓜络、玉米须、冬葵子 药材加水煎煮两次，第一次加水5-10倍量，煮沸1-5小时；第二次加水4-8倍量，煮沸0.5-3小 时，合并煎液，过滤，将滤液于55℃浓缩至比重为1.14-1.47，放出浓缩液，加水稀释，静置24 小时，取上清液过300-400目滤网，浓缩，加入氨基酸、甜菜碱等混合均匀等，然后按常规制 剂工艺分别制成相应的胶囊剂、丸剂、片剂、散剂、口服液或颗粒剂。
本发明还包括所述的治疗代谢综合征的中药组合物或所述的中药组合物与药学 上可接受的药物载体在制备治疗代谢综合征的药物制剂中的应用。
本发明还包括所述的中药组合物或所述的中药组合物与药学上可接受的药物载 体在制备治疗糖代谢异常、向心性肥胖、高血压、高脂血症或动脉粥样硬化疾病的药物制剂 中的应用。
借由上述技术方案，本发明具有的优点和有益效果是：本发明的诸药配伍，相得益 彰，可有效用于辩证治疗代谢综合征，改善血脂水平，减轻胰岛素抵抗及肥胖状态等。本发 明制作方便、副作用小、安全性高、价格低廉，针对代谢综合征的整体及并发症治疗药物的 研究和开发提供技术基础。
具体实施方式
本申请请求保护的核心与关键是中药组合物的配伍，不在于剂型，凡是采用本中 药组合物制成的任何剂型，均属于本发明请求保护的范围。其包含的原料组分是：当归、三 七、人参、泽泻、荷叶、乌梅、绞股蓝、决明子、薤白、桂枝、枳实、丹参、黄连、山楂、仙人掌、莱 菔子、荔枝核、黄芪、芦荟、茯苓、防己、肉桂、穿山甲、郁金、益母草、砂仁、葛根、枸杞叶、柴 胡、生地、山萸、山药、天花粉、淫羊藿、马钱子、车前子、鸡血藤、苏木、千金子、路路通、丝瓜 络、玉米须、冬葵子、氨基酸、甜菜碱。
其中，每一中药组分的主要成分及功效分别介绍如下：
当归：味甘辛，气温，可升可降，阳中之阴，无毒。虽有上下之分，而补血则一。东垣 谓尾破血者，误。入心、脾、肝三脏。但其性甚动，入之补气药中则补气，入之补血药中则补 血，入之升提药中则提气，入之降逐药中则逐血也。而且用之寒则寒，用之热则热，无定功 也。
三七：性味：甘、微苦，温。归经：归肝、胃经。功能主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯 血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。
人参：性味：甘、微苦，平。归经：归脾、肺、心经。功能主治：大补元气，复脉固脱，补 脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久 病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。
泽泻：性味：甘，寒。归经：归肾、膀胱经。功能主治：利小便，清湿热。用于小便不利， 水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。
荷叶：性味：苦，平。归经：归肝、脾、胃经。功能主治：清热解暑，升发清阳，凉血止 血。用于暑热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐衄，便血崩漏。荷叶炭收涩化瘀止血。用于多 种出血症及产后血晕。
乌梅：性味：酸、涩，平。归经：归肝、脾、肺、大肠经。功能主治：敛肺，涩肠，生津，安 蛔。用于肺虚久咳，久痢滑肠，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛，胆道蛔虫症。
绞股蓝：性味：味苦；微甘；性凉。归经：归肺；脾；肾经。功能主治：清热；补虚；解毒。 主体虚乏力；虚劳失精；白细胞减少症；高脂血症；病毒性肝炎；慢性胃肠炎；慢性气管炎。
决明子：性味：甘、苦、咸，微寒。归经：归肝、大肠经。功能主治：清热明目，润肠通 便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
薤白：性味：辛、苦，温。归经：归肺、胃、大肠经。功能主治：通阳散结，行气导滞。用 于胸痹疼痛，痰饮咳喘，泄痢后重。
桂枝：性味：辛、甘，温。归经：归心、肺、膀胱经。功能主治：发汗解肌，温通经脉，助 阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。
枳实：性味：苦、辛、酸，温。归经：归脾、胃经。功能主治：破气消积，化痰散痞。用于 积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。
丹参：性味：苦，微寒。归经：归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。 用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大， 心绞痛。
黄连：性味：苦，寒。归经：归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解 毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤， 牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜 黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不 和，呕吐吞酸。
山楂：性味：酸、甘、微温。归经：归脾、胃、肝经。功能主治：消食健胃，行气散瘀。用 于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦 山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。
仙人掌：性味：苦，寒。归经：《闽东本草》：入心、肺、胃三经。功能主治：行气活血，清 热解毒。治心胃气痛，痞块，痢疾，痔血，咳嗽，喉痛，肺痈，乳痈，疔疮，汤火伤，蛇伤。
莱菔子：性味：味辛；甘；性平。归经：脾；胃；肺；大肠经。功能主治：消食导滞；降气 化痰。主食积气滞；脘腹胀满；腹泻；下痢后重；咳嗽多痰；气逆喘满。
荔枝核：无患子科植物荔枝LitchichinensisSonn.的干燥成熟种子。夏季采摘 成熟果实，除去果皮及肉质假种皮，洗净，晒干。性味：甘涩，温。①《纲目》：″甘，温，涩，无 毒。″②《医林纂要》：″甘涩，温，微咸。″③《广西中药志》：″味甘微苦涩，性平，无毒。″归经：入 肝、肾经。①《纲目》：″入厥阴。″②《本草经疏》：″入肝、肾。″③《本草撮要》：″入足太阴、厥阴 经。″功能主治：温中，理气，止痛。治胃脘痛，疝气痛，妇女血气刺痛。①治心腹胃脘久痛，屡 触屡发者：荔枝核一钱，木香八分。为末。每服一钱，清汤调服。(《景岳全书》荔香散)②治心 痛及小肠气：荔枝核一枚。煅存性，酒调服，(《本草衍义》)③治肾大如斗：舶上茴香、青皮(全 者)、荔枝核等分。锉散，炒，出火毒，为末。酒下二钱，日三服。(《世医得效方》荔核散)④治疝 气TUI肿：荔枝核四十九个，陈皮(连白)九钱，硫黄四钱，为末，盐水打面湖丸绿豆大。遇痛 时，空心酒服九丸，良久再服，亦治诸气痛。(《坦仙皆效方》玉环来复丹)⑤治血气刺痛：荔枝 核(烧存性)半两，香附子一两。上为末。每服二钱，盐酒送下。
黄芪：性味：甘，温。归经：归肺、脾经。功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生 肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难 溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
芦荟：性味：苦，寒。归经：归肝、胃、大肠经。功能主治：清肝热，通便。用于便秘，小 儿疳积，惊风；外治湿癣。
茯苓：性味：甘、淡，平。归经：归心、肺、脾、肾经。功能主治：利水渗湿，健脾宁心。用 于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
防己：性味：苦，寒。归经：归膀胱、肺经。功能主治：利水消肿，祛风止痛。用于水肿 脚气，小便不利，湿疹疮毒，风湿痹痛；高血压。
瞿麦：性味：苦；性寒。归经：心；肝；小肠；膀胱经。功能主治：利小便；清湿热；活血 通经。主小便不通；热淋；血淋；石淋；闭经；目赤肿痛；痈肿疮毒；湿疮瘙痒。
肉桂：性味：辛、甘，大热。归经：归肾、脾、心、肝经。功能主治：补火助阳，引火归源， 散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛， 虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。
穿山甲：性味：咸，微寒。归经：归肝、胃经。功能主治：通经下乳，消肿排脓，搜风通 络。用于经闭癓瘕，乳汁不通，痈肿疮毒，关节痹痛，麻木拘挛。
郁金：性味：辛、苦，寒。归经：归肝、心、肺经。功能主治：行气化瘀，清心解郁，利胆 退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。
益母草：性味：苦、辛，微寒。归经：归肝、心包经。功能主治：活血调经，利尿消肿。用 于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。
砂仁：性味：辛，温。归经：归脾、胃、肾经。功能主治：化湿开胃，温脾止泻，理气安 胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。
葛根：性味：甘、辛，凉。归经：归脾、胃经。功能主治：解肌退热，生津，透疹，升阳止 泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。
枸杞叶：具有解热、治疗糖尿病、止咳化痰等疗效，功效主治：补肝益肾，生津止渴， 祛风除湿，活血化瘀。治虚劳发热，烦渴，目赤昏痛，障翳夜盲，崩漏带下，热毒疮肿。
柴胡：性味：苦，微寒。归经：归肝、胆经。功能主治：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒 发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。
生地：味苦甘，气寒，沉也，阴也。入手少阴及手太阴。凉头面之火，清肺肝之热，亦 君药也。其功专于凉血止血，又善疗金疮，安胎气，通经，止漏崩，俱有神功。但性寒，脾胃冷 者不宜多用。夫生地既善凉血，热血妄行，或吐血、或衄血、或下血，宜用之为君，而加入荆芥 以归其经，加入三七根末以止其路，又何热之不除而血之不止哉。然而此味可多用而不可频 用，可暂用而不可久用也。当血之来也，其势甚急，不得已重用生地，以凉血而止血。若血一 止，即宜改用温补之剂，不当仍以生地再进也。今人不知其故，惊生地止血之神，视为灵丹妙 药，日日煎服，久则脾胃太凉，必至泄泻，元气困顿，而血又重来。不悟生地用多，反疑生地用 少，仍然更进，且有增其分两，至死而不悟者，亦可悲也夫。
山茱萸：性味：酸、涩，微温。归经：归肝、肾经。功能主治：补益肝肾，涩精固脱。用于 眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。
山药：性味：甘，平。归经：归脾、肺、肾经。功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩 精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健 胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
天花粉：味苦，性寒。治肺痈，排脓，消烦渴，止肺热，消跌打损伤瘀血，清化日久老 痰黄痰，下气，解疮毒，治痈疮肿毒，并止咳嗽带血。
淫羊藿：性味：辛、甘，温。归经：归肝、肾经。功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用 于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。：
马钱子：性味：苦，温；有大毒。归经：归肝、脾经。功能主治：通络止痛，散结消肿。用 于风湿顽痹，麻木瘫痪，跌扑损伤，痈疽肿痛；小儿麻痹后遗症，类风湿性关节痛。
车前子：性味甘、寒。能清热利尿、清肝明目、祛痰止咳、渗湿止泻。适用于湿热内郁 之水肿；泌尿系感染时出现的尿频、尿急、尿痛；暑热泄泻、菌痢；肝热所致的目赤肿痛，怕光 流泪，视物昏花。
鸡血藤：性味：苦甘，温。①《饮片新参》：″苦涩香微甘。″②《本草正义》：″温。″③江 西《中草药学》：″苦温微甘。″归经：《本草再新》：″入心、脾二经。″功能主治：活血、舒筋。治腰 膝酸痛，麻木瘫痪，月经不调。①《纲目拾遗》：″活血，暖腰膝，已风瘫。″②《本草再新》：″补中 燥胃。″③《饮片新参》：″去瘀血，生新血，流利经脉。治暑痧，风血痹症。″④《现代实用中 药》：″为强壮性之补血药，适用于贫血性之神经麻痹症，如肢体及腰膝酸痛，麻木不仁等。又 用于妇女月经不调，月经闭止等，有活血镇痛之效。″
苏木：性味：甘、咸，平。归经：归心、肝、脾经。功能主治：行血祛瘀，消肿止痛。用于 经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，外伤肿痛。
千金子：性味：辛、温；有毒。归经：归肝、肾、大肠经。功能主治：逐水消肿，破血消 症。用于水肿，痰饮，积滞胀满，二便不通，血瘀经闭；外治顽癣，疣赘。
路路通：性味：苦，平。归经：归肝、肾经。功能主治：祛风活络，利水通经。用于关节 痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。
丝瓜络：性味：甘，平。归经：归肺、胃、肝经。功能主治：通络，活血，祛风。用于痹痛 拘挛，胸胁胀痛，乳汁不通。
玉米须：性味：甘、淡，平。归经：归膀胱、肝、胆经。功能主治：利尿消肿，平肝利胆。 用于急、慢性肾炎，水肿，急、慢性肝炎，高血压，糖尿病，慢性鼻窦炎，尿路结石，胆道结石， 小便不利、湿热黄胆等症。并可预防习惯性流产。
冬葵子：性味：甘；寒。归经：大肠；小肠；肝；肺；胃；膀胱经。功能主治：利水通淋；滑 肠通便；下乳。主淋病；水肿；大便不通；乳汗不行。
甜菜碱：抗肿瘤，降血压，抗消化性溃疡及胃肠功能障碍，治疗肝脏疾病。作为饲料 添加剂具有提供甲基供体功能，可节省部分蛋氨酸。具有调节体内渗透压，缓和应激，促进 脂肪代谢和蛋白质合成，提高瘦肉率的功能，并能增强抗球虫药的疗效。
以下通过具体较佳实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明并不仅限于以下 的实施例。
实施例1
当归2份、三七2份、人参1份、泽泻2份、荷叶6份、乌梅3份、绞股蓝4份、决明子3份、 薤白2份、桂枝3份、枳实2份、丹参1份、黄连4份、山楂3份、仙人掌4份、莱菔子3份、荔枝核6 份、黄芪3份、芦荟4份、茯苓1份、防己3份、肉桂4份、穿山甲1份、郁金2份、益母草7份、砂仁3 份、葛根5份、枸杞叶7份、柴胡4份、生地5份、山萸3份、山药1份、天花粉2份、淫羊藿3份、马钱 子4份、车前子2份、鸡血藤2份、苏木3份、千金子3份、路路通2份、丝瓜络6份、玉米须7份、冬 葵子1份、氨基酸0.05份、甜菜碱0.3份。
上述治疗代谢综合征的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：a)取当归、三七、 人参、泽泻、荷叶、乌梅、绞股蓝、决明子、薤白、桂枝、枳实、丹参、黄连、山楂、仙人掌、莱菔 子、荔枝核、黄芪、芦荟、茯苓、防己、肉桂、穿山甲、郁金、益母草、砂仁、葛根、枸杞叶、柴胡、 生地、山萸、山药、天花粉、淫羊藿、马钱子、车前子、鸡血藤、苏木、千金子、路路通、丝瓜络、 玉米须、冬葵子药材洗净、烘干粉碎；b)加体积分数为60％～95％的乙醇水溶液，回流提取 两次，每次1小时，每次所用乙醇水溶液的体积量是药材总重量的4倍；c)合并醇提液，减压 回收乙醇，得浸膏，真空干燥，得干浸膏；d)将所述浸膏干燥、粉碎与所述氨基酸、甜菜碱等 混合均匀，加入片剂相应辅料得到片剂药物。
实施例2
当归2份、三七4份、人参1份、泽泻2份、荷叶8份、乌梅7份、绞股蓝2份、决明子3份、 薤白3份、桂枝4份、枳实4份、丹参1份、黄连4份、山楂7份、仙人掌6份、莱菔子3份、荔枝核7 份、黄芪3份、芦荟5份、茯苓4份、防己3份、肉桂4份、穿山甲1份、郁金2份、益母草7份、砂仁3 份、葛根4份、枸杞叶5份、柴胡4份、生地5份、山萸3份、山药1份、天花粉2份、淫羊藿3份、马钱 子4份、车前子2份、鸡血藤2份、苏木3份、千金子3份、路路通2份、丝瓜络6份、玉米须7份、冬 葵子1份、氨基酸0.05份、甜菜碱0.3份。
上述治疗代谢综合征的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：将当归、三七、人 参、泽泻、荷叶、乌梅、绞股蓝、决明子、薤白、桂枝、枳实、丹参、黄连、山楂、仙人掌、莱菔子、 荔枝核、黄芪、芦荟、茯苓、防己、肉桂、穿山甲、郁金、益母草、砂仁、葛根、枸杞叶、柴胡、生 地、山萸、山药、天花粉、淫羊藿、马钱子、车前子、鸡血藤、苏木、千金子、路路通、丝瓜络、玉 米须、冬葵子药材加水煎煮两次，第一次加水5-10倍量，煮沸1-5小时；第二次加水4-8倍量， 煮沸0.5-3小时，合并煎液，过滤，将滤液于55℃浓缩至比重为1.14-1.47，放出浓缩液，加水 稀释，静置24小时，取上清液过300-400目滤网，浓缩，加入氨基酸、甜菜碱等混合均匀等，然 后按常规制剂工艺制成口服液。
实施例3
当归2份、三七4份、人参1份、泽泻2份、荷叶8份、乌梅7份、绞股蓝2份、决明子3份、 薤白3份、桂枝4份、枳实4份、丹参1份、黄连4份、山楂7份、仙人掌6份、莱菔子3份、荔枝核7 份、黄芪3份、芦荟5份、茯苓4份、防己3份、肉桂4份、穿山甲1份、郁金2份、益母草7份、砂仁3 份、葛根4份、枸杞叶5份、柴胡4份、生地5份、山萸3份、山药1份、天花粉2份、淫羊藿3份、马钱 子4份、车前子2份、鸡血藤2份、苏木3份、千金子3份、路路通2份、丝瓜络6份、玉米须7份、冬 葵子1份、氨基酸0.05份、甜菜碱0.3份、曲格列酮0.05份。
上述治疗代谢综合征的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：将当归、三七、人 参、泽泻、荷叶、乌梅、绞股蓝、决明子、薤白、桂枝、枳实、丹参、黄连、山楂、仙人掌、莱菔子、 荔枝核、黄芪、芦荟、茯苓、防己、肉桂、穿山甲、郁金、益母草、砂仁、葛根、枸杞叶、柴胡、生 地、山萸、山药、天花粉、淫羊藿、马钱子、车前子、鸡血藤、苏木、千金子、路路通、丝瓜络、玉 米须、冬葵子药材加水煎煮两次，第一次加水5-10倍量，煮沸1-5小时；第二次加水4-8倍量， 煮沸0.5-3小时，合并煎液，过滤，将滤液于55℃浓缩至比重为1.14-1.47，放出浓缩液，加水 稀释，静置24小时，取上清液过300-400目滤网，浓缩，加入氨基酸、甜菜碱、曲格列酮等混合 均匀等，然后按常规制剂工艺分别制成相应的胶囊剂。
一、毒性试验
1、应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂口服液，在 488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观 察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小 鼠口服灌胃本发明的中药制剂口服液的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD50＞488.8g生 药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发 明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
2、选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸 剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动 物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90 天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、 ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试 验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活 动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液 生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上 述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据 试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药 对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应， 提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
二、降血脂药效实验
材料与方法
1.1实验动物雄性Wistar大鼠60只，SPF级，体重(150±20)g，自由饮食。适应性喂 养7天后进入实验。大鼠根据体重随机分为两组：对照组、实验组，每组10只。Wistar大鼠60 只均喂高脂高糖饮食(58％普通饲料+15％猪油+15％蔗糖+2％胆固醇)。
实验组服用实施例1的药物，大鼠单位体重的原药材量6g生药/kg/，药物溶解在大 鼠饮用水中，根据体重和饮水量每日调整给药量。对照组服用罗格列酮，两对照组给予等体 积的普通饮用水，持续12周。
1.2统计学处理所得数据经统计学软件SPSS13.0进行分析。各组数据均以±s表 示，计量资料样本均数间多重比较用单因素方差分析，组间比较用t检验。P＜0.05为有统计 学意义。
2.实验结果
结果表明，本发明与罗格列酮治疗后，对胰岛素抵抗大鼠血糖、胰岛素代谢，肝功 能，肾功能的影响如下：
分组 对照组 实验组 BS 14.3±1.13 10.2±0.91 Ins 9.9±2.11 8.1±1.9 ISI 4.5±0.16 2.8±0.23 CP 0.03±0.06 0.01±0.01 8 --> SGPT 24±4.93 27±3.49 CCR 61±13 54±13
由上表可见，本发明治疗与罗格列酮相比，疗效性相当，对肝肾功能均无不良影 响。
表2本发明组合物对代谢综合征大鼠血清胰岛素及胰岛素抵抗指数的影响
分组 INS(mU/L) HONA-IR 对照组 0.860±0.213※ 1.93±0.113※ 实验组 0.506±0.140※※△ 1.61±0.134※※△
实验表明，本发明中药组合物对大鼠血清胰岛素及胰岛素抵抗指数有显著的影 响，可有效用于治疗代谢综合征，并经临床实际试用，取得了非常满意的有益技术效果。
二、本发明药物治疗代谢综合征的临床观察
临床上本发明药物联合禁食观察了68例代谢综合征患者，结果表明本药物联合禁 食对超重/肥胖及与之相关的代谢性疾病具有良好的治疗效果。使用过程中未见低血糖反 应及其他不良反应。
(一)代谢综合症诊断标准按2004年中华医学会糖尿病分会(CSS)诊断标准：具备 以下3项或以上者。(1)超重和(或)肥胖：BMI≥25kg/m2；(2)血脂紊乱：空腹血TG≥1.7mmol/ L，及(或)空腹血HDL-C男＜0.9mmol/L或女＜1.0mmol/L者，(或)已确诊血脂紊乱者；(3)高 血糖：FPG≥6.1mmol/L(110mg/dl)及(或)2hPG≥7.8mmol/L(140mg/dl)，(或)已确诊为糖尿 病治疗者；(4)高血压：SBP/DBP≥140/90mmHg，及(或)已确诊为高血压者。
(二)病例纳入标准
1符合代谢综合症的诊断标准；2年龄18-70岁之间。
(三)病例排除标准
1年龄在18岁以下或70岁以上的患者；2近1个月内有糖尿病急性并发症者(包括糖 尿病低血糖症、糖尿病高渗性昏迷、糖尿病酮症及酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒、糖尿 病急性感染)；3合并严重心、肝、肾功能不全患者；4精神疾患未能合作者；5妊娠或哺乳期及 准备妊娠妇女；6不合作者(指不能配合禁食或不能按规定服用中药而影响疗效者)；7恶性 肿瘤及血液病患者；8活动性肺结核患者；9严重胃出血的溃疡患者；101型糖尿病患者；112 型糖尿病控制不良，需要注射胰岛素患者；12原发性高血压口服降压药控制不佳、继发性高 血压患者；13研究者认为不适合入组的其它情况。
(四)治疗方法所有患者在开始治疗前均签署知情同意书，均在维持原治疗的基础 上，实行禁食(严格饮食控制)加服本中药，疗程一个月。
(五)观察指标
1疗效指标体重、腰围、血压、血脂、血糖变化。
2安全性指标低血糖发生率、饥饿程度及治疗依从性、肝肾功能、血常规。
(六)临床综合疗效评价标准
显效：一个月后体重下降3.5公斤以上，血脂、血糖、血压均较前明显改善。
有效：一个月后体重下降2公斤以上，血脂、血糖、血压均较禁食前改善。
无效：达不到以上标准者。
(七)结果
1体重及腰围变化
100例超重/肥胖者中，男性体重平均下降在11公斤以上；女性平均下降15公斤以 上；女性腰围下降不明显，可能与女性腰腹部囊肉较多，测量不够准确有关。
2血脂变化
项目 人数 治疗前 治疗后 TC(mmom/L) 100 7.29±2.01 3.81±0.16 HDL-c(mmom/L) 100 0.96±0.21 1.08±0.43 LDL-c(mmom/L) 100 4.23±0.46 2.24±0.14 TG(mmom/L) 100 5.84±1.06 1.39±1.04
3血糖变化
项目 人数 治疗前 治疗后 FBG(mmom/L) 100 9.24±1.23 6.4±1.46 P0.5hBG(mmom/L) 100 14.7±3.21 10.6±1.94 P2hBG(mmom/L) 100 12.3±3.14 6.7±1.45
4综合疗效评价
临床上本发明药物联合禁食观察了100例代谢综合征患者，其中显效72例，有效26 例，无效2例。
本发明药物联合禁食对代谢综合征具有良好的治疗效果，且无明显不良反应；可 以极大提高患者耐饥饿的能力和接受饮食控制的依从性。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，故 凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修 改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。