一种内服治疗甲亢的中药制剂.pdf

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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201510874138.9 (22)申请日 2015.12.02 A61K 36/902(2006.01) A61P 5/16(2006.01) (71)申请人 青岛市中心医院 地址 266042 山东省青岛市市北区四流南路 127 号 (72)发明人 张宁 宁建红 李进英 张佩娟 (74)专利代理机构 北京一格知识产权代理事务 所 ( 普通合伙 ) 11316 代理人 滑春生 赵永伟 (54) 发明名称 一种内服治疗甲亢的中药制剂 (57) 摘要 本发明公开了一种内服治疗甲亢的中药制 剂， 属于治疗甲亢的药物的技术领域。 本发明包括 。

2、以下重量份的原料 ： 黄荆子 10-15、 鱼腥草 8-12、 橘皮 3-6、 细辛 6-9、 三棱 6-9、 连翘 8-12、 昆布 6-9、 盘龙参 6-9、 洋甘菊 8-12、 金荞麦 3-9、 红花 6-9、 苏木 8-12、 没药 6-9、 柴胡 6-9、 穿心莲 8-12、 白芍 10-15、 杏仁 3-9、 南蛇藤 8-12、 丝瓜络 8-12、 当归 8-12。本发明药效相辅相成， 相得益彰， 具 有活血解毒、 消肿止痛、 调经通络的功效， 直达病 灶深处， 对甲亢进行根本性治疗 ； 还能够增强患 者的机体免疫功能， 标本兼治 ； 药性平和， 温和易 服， 服用方便， 无副作用。

3、， 疗程短， 见效快， 不复发。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书8页 CN 105412732 A 2016.03.23 CN 105412732 A 1/1 页 2 1.一种内服治疗甲亢的中药制剂， 其特征在于， 包括以下重量份的原料 ： 黄荆子 10-15 份、 鱼腥草 8-12 份、 橘皮 3-6 份、 细辛 6-9 份、 三棱 6-9 份、 连翘 8-12 份、 昆布 6-9 份、 盘龙参 6-9 份、 洋甘菊 8-12 份、 金荞麦 3-9 份、 红花 6-9 份、 苏木 8-12 份、 没 药 6-9 份、。

4、 柴胡 6-9 份、 穿心莲 8-12 份、 白芍 10-15 份、 杏仁 3-9 份、 南蛇藤 8-12 份、 丝瓜络 8-12 份、 当归 8-12 份。 2.根据权利要求 1 所述的内服治疗甲亢的中药制剂， 其特征在于， 包括以下重量份的 原料 ： 黄荆子 13 份、 鱼腥草 10 份、 橘皮 5 份、 细辛 8 份、 三棱 7 份、 连翘 10 份、 昆布 8 份、 盘龙 参 8 份、 洋甘菊 10 份、 金荞麦 6 份、 红花 8 份、 苏木 10 份、 没药 7 份、 柴胡 8 份、 穿心莲 10 份、 白芍 12 份、 杏仁 6 份、 南蛇藤 10 份、 丝瓜络 10 份、 当归。

5、 10 份。 3.根据权利要求 1 或 2 所述的内服治疗甲亢的中药制剂， 其特征在于 ： 所述中药制剂的剂型为丸剂、 颗粒剂、 片剂、 胶囊或口服液中的一种。 4.根据权利要求 3 所述的内服治疗甲亢的中药制剂， 其特征在于 ： 所述丸剂为槐花蜜丸， 所述蜜丸的规格为 3g/ 丸， 所述蜜丸的直径为 3-5mm。 权 利 要 求 书 CN 105412732 A 2 1/8 页 3 一种内服治疗甲亢的中药制剂 技术领域 0001 本发明属于治疗甲亢的药物的技术领域， 特别是指一种内服治疗甲亢的中药制 剂。 背景技术 0002 甲亢是甲状腺功能亢进的简称， 它是由多种原因引起的甲状腺激素分泌过。

6、多所致 的一组常见内分泌疾病， 主要临床表现为多食、 消瘦、 畏热、 多汗、 心悸、 激动等高代谢症候 群， 神经和血管兴奋增强， 以及不同程度的甲状腺肿大和眼突、 手颤、 胫部血管杂音等为特 征 ； 严重的可出现甲亢危相、 昏迷甚至危及生命。 0003 中医将本病归属 “瘿气” 的范畴， 认为七情内伤和禀赋不足是导致本病发生的主要 原因 ； 如长期精神抑郁， 或突然遭到剧烈的精神创伤， 均可使肝的疏泄功能失常， 产生肝气 郁结， 气滞不能运行津液， 津液便凝聚成疾， 痰气交阻颈前， 逐渐形成瘿肿 ； 痰气搏结日久， 气血血运行失畅， 气滞血瘀， 痰瘀互结， 则瘿肿变硬 ； 肝气久郁化火， 则。

7、见烦躁易怒等症。禀 赋不足者， 或肾阴亏损， 水不涵木， 肝火亢盛， 煎津成痰为瘿 ； 或肾阳亏虚， 气不化津， 成疾为 瘿。 0004 目前， 西医在治疗上常用的抗甲亢病的药物分为硫脲类和咪唑类， 前者为甲基硫 氧嘧啶、 丙基硫氧嘧啶， 后者为他巴唑和甲亢平 ； 两类药物主要以抵制过氧化酶对于无机碘 的活化而阻止甲状腺激素的合成， 达到治疗的作用 ； 停药又复发， 治标不治本。现有的治疗 甲亢的中药， 药味刺激浓烈， 服用不方便， 疗程长， 见效慢， 不能除根， 停药后易复发。 发明内容 0005 本发明提供一种内服治疗甲亢的中药制剂， 解决了现有技术中治疗甲亢的中药药 味浓郁刺鼻、 见效慢。

8、和疗效差的问题。 0006 本发明的一种内服治疗甲亢的中药制剂， 其主要是通过以下技术方案加以这样实 现的 ： 包括以下重量份的原料 ： 黄荆子 10-15 份、 鱼腥草 8-12 份、 橘皮 3-6 份、 细辛 6-9 份、 三棱 6-9 份、 连翘 8-12 份、 昆布 6-9 份、 盘龙参 6-9 份、 洋甘菊 8-12 份、 金荞麦 3-9 份、 红花 6-9 份、 苏木 8-12 份、 没药 6-9 份、 柴胡 6-9 份、 穿心莲 8-12 份、 白芍 10-15 份、 杏仁 3-9 份、 南蛇藤 8-12 份、 丝瓜络 8-12 份、 当归 8-12 份。 0007 优选地， 包。

9、括以下重量份的原料 ： 黄荆子 13 份、 鱼腥草 10 份、 橘皮 5 份、 细辛 8 份、 三棱 7 份、 连翘 10 份、 昆布 8 份、 盘龙参 8 份、 洋甘菊 10 份、 金荞麦 6 份、 红花 8 份、 苏木 10 份、 没药 7 份、 柴胡 8 份、 穿心莲 10 份、 白芍 12 份、 杏仁 6 份、 南蛇藤 10 份、 丝瓜络 10 份、 当 归 10 份。 0008 具体地， 所述中药制剂的剂型为丸剂、 颗粒剂、 片剂、 胶囊或口服液中的一种。 0009 进一步地， 所述丸剂为槐花蜜丸， 所述蜜丸的规格为 3g/ 丸， 所述蜜丸的直径为 3-5mm。 0010 药理作用 。

10、： 说 明 书 CN 105412732 A 3 2/8 页 4 本发明的中药制剂中， 黄荆子 ： 味辛、 性温 ； 归肺、 胃、 肝经 ； 具有祛风解表， 止咳平喘， 理气消食， 止痛的功效 ； 主治伤风感冒， 咳嗽， 哮喘， 胃痛吞酸， 消化不良， 食积泻痢， 胆囊炎， 胆结石， 疝气。 0011 本发明的中药制剂中， 鱼腥草 ： 味苦， 微寒 ； 归肺经、 膀胱、 大肠经 ； 具有清热解毒， 排脓消痈， 利尿通淋的功效 ； 主治肺痈吐脓， 痰热喘咳， 喉咙， 热痢， 痈肿疮毒， 热淋， 治肺炎， 肺脓疡， 疟疾， 水肿， 淋病， 白带， 痈肿， 痔疮， 脱肛， 湿疹， 秃疮， 疥癣。 0。

11、012 本发明的中药制剂中， 橘皮 ： 性辛， 味苦， 微温 ； 归脾、 肺经 ； 具有理气调中、 燥湿化 痰的功效 ； 主治脾胃气滞、 脘腹胀满、 呕吐、 或湿浊中阻所致胸闷、 纳呆、 便溏等症状。 0013 本发明的中药制剂中， 细辛 ： 味辛， 性温 ； 归心、 肺、 肾经 ； 具有祛风散寒止痛， 温肺 化饮， 通窍的功效 ； 主治外感风寒、 头痛、 牙痛、 风寒温痹、 痰饮咳喘、 鼻塞鼻渊、 风眼目翳、 耳 闭咽痛、 口疮口臭。 0014 本发明的中药制剂中， 三棱 ： 味苦， 性平 ； 归肝、 脾经 ； 具有破血行气， 消积止痛的 功效 ； 主治症瘕痞块， 痛经， 瘀血经闭， 胸痹心。

12、痛， 食积胀痛。 0015 本发明的中药制剂中， 连翘 ： 味苦， 性凉 ； 归心、 肝、 胆经 ； 具有清热， 解毒， 散结， 消 肿的功效 ； 主治温热， 丹毒， 斑疹， 痈疡肿毒， 瘰疬， 小便淋闭。 0016 本发明的中药制剂中， 昆布 ： 味咸， 性寒， 无毒 ； 归肝、 胃、 肾经 ； 具有软坚散结， 消 痰， 利水的功效 ； 主治痰饮水肿， 瘿瘤、 瘰疬、 睾丸肿痛。 0017 本发明的中药制剂中， 盘龙参 ： 味甘、 性平， 微苦 ； 归心、 肺经 ； 具有益气养阴， 润肺 止咳， 清热解毒， 补气壮阳的功效 ； 主治病后虚弱， 神经衰弱， 阴虚内热， 咳嗽吐血， 肺结核咳 血。

13、， 头痛， 腰痛酸软， 小儿夏季热， 小儿急惊风， 糖尿病， 遗精， 白带， 淋浊带下， 脚气， 带状疱 疹。 0018 本发明的中药制剂中， 洋甘菊 ： 味苦、 性甘， 微香 ； 具有明目、 退肝火、 治疗失眠、 降 低血压、 增强记忆力、 增强活力和提神的功效 ； 可以安抚焦躁不安的情绪、 缓解病人的发炎 和疼痛症状、 帮助入眠、 治疗便秘、 减轻头痛、 疏解眼睛疲劳、 消除紧张、 润肺、 养生。 0019 本发明的中药制剂中， 金荞麦 ： 味苦， 性辛、 微凉 ； 归肺经 ； 具有清热解毒、 活血化 瘀、 祛风除湿、 健脾利湿的功效 ； 主治肺痈， 肺热咳喘， 咽喉肿痛， 痢疾， 风湿痹。

14、证， 跌打损伤， 痈肿癌。 0020 本发明的中药制剂中， 红花 ： 性温、 味辛 ； 归心、 肝经 ； 具有活血通径、 散瘀止痛的 功效 ； 主治闭经， 痛经， 恶露不行， 症瘕痞块， 跌扑损伤， 疮疡肿痛。 0021 本发明的中药制剂中， 苏木 ： 味甘， 性辛， 微凉 ； 归心、 肝、 胃、 脾经 ； 具有活血祛瘀， 消肿定痛的功效 ； 主治妇人血滞经闭， 痛经， 产后瘀阻心腹痛， 产后血晕， 痈肿， 跌打损伤， 破 伤风。 0022 本发明的中药制剂中， 没药 ： 味苦， 性辛 ； 归脾、 肾经 ； 具有抗菌、 抗微生物、 抗炎、 收敛、 消毒、 利尿、 通经、 化痰、 杀霉菌的功效 。

15、； 主治跌打损伤、 筋骨疼痛。 0023 本发明的中药制剂中， 柴胡 ： 味辛、 性苦、 微寒 ； 归肝、 胆、 肺经 ； 具有和解表里、 疏 肝解郁、 升阳举陷、 退热截疟的功效 ； 主治感冒发热， 寒热往来， 胸胁胀痛， 月经不调， 子宫脱 垂， 脱肛。 0024 本发明的中药制剂中， 穿心莲 ： 味苦， 性寒 ； 归心、 肺、 大肠、 膀胱经 ； 具有清热解 毒， 凉血， 消肿， 燥湿的功效 ； 主治感冒发热， 咽喉肿痛， 口舌生疮， 顿咳劳嗽， 泄泻痢疾， 热淋 说 明 书 CN 105412732 A 4 3/8 页 5 涩痛， 痈肿疮疡， 毒蛇咬伤。 0025 本发明的中药制剂中，。

16、 白芍 ： 味苦、 性酸、 微寒 ； 归肝、 脾经 ； 具有养血敛阴， 柔肝止 痛， 平抑肝阳的功效 ； 主治肝血亏虚及血虚月经不调， 肝脾不和之胸胁脘腹疼痛或四肢挛急 疼痛， 肝阳上亢之头痛眩晕。 0026 本发明的中药制剂中， 杏仁 ： 味苦、 微温、 有小毒 ； 归肝、 大肠经 ； 具有降气， 止咳平 喘， 润肠通便的功效 ； 主治咳嗽气喘， 胸满痰多， 血虚津枯， 肠燥便秘， 善于降肺气平喘， 治肺 实的喘咳。 0027 本发明的中药制剂中， 南蛇藤 ： 性辛， 味苦， 微温 ； 归肝、 膀胱经 ； 具有祛风除湿， 痛 经止痛， 活血解毒的功效 ； 主治风湿关节痛， 四肢麻木， 瘫痪，。

17、 头痛， 牙痛， 疝气， 痛经， 闭经， 小儿惊风， 跌打扭伤， 痢疾， 痧症， 带状疱疹。 0028 本发明的中药制剂中， 丝瓜络 ： 性凉， 味甘 ； 归肺、 胃、 肝经 ； 具有祛风， 通络， 清热， 凉血和止血的功效 ； 主治痹痛拘挛、 胸胁胀痛、 乳汁不通。 0029 本发明的中药制剂中， 当归 ： 味甘、 性辛、 微温 ； 归肝、 心、 脾经 ； 具有补血活血、 调 经止痛， 润肠通便的功效 ； 主治血虚诸证、 月经不调、 经闭、 痛经、 症瘕结聚、 崩漏、 虚寒腹痛、 痿痹、 肌肤麻木、 肠燥便难、 赤痢后重、 痈疽疮疡、 跌扑损伤。 0030 用法与用量 ： 本发明的中药制剂，。

18、 每次服用相当于原料药 3g 的药剂， 每日服用 2 次， 1 周为一个疗程， 2-6 个疗程可治愈。 0031 本发明的有益效果 ： 本发明各味中草药相互协同， 科学合理配伍， 药效相辅相成， 相得益彰 ； 针对患处长期肝气郁结所形成的痰气交阻， 通过温肺化饮， 疏肝解郁、 健脾和胃， 达到了活血解毒、 消肿止痛、 调经通络、 扶正培本的功效， 直达病灶深处， 对甲亢及并发症进 行根本性治疗 ； 还能够增强患者的机体免疫功能， 恢复甲状腺的正常功能， 标本兼治 ； 药性 平和， 温和易服， 服用方便， 无毒副作用， 疗程短， 见效快， 治愈率高， 不复发。 具体实施方式 0032 下面将结合。

19、本发明的具体实施例对本发明的技术方案进行清楚、 完整地描述， 显 然， 所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例， 而不是全部的实施例。 基于本发明中的 实施例， 本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例， 都 属于本发明保护的范围。 0033 本发明的一种内服治疗甲亢的中药制剂， 包括以下重量份的原料 ： 黄荆子 10-15 份、 鱼腥草 8-12 份、 橘皮 3-6 份、 细辛 6-9 份、 三棱 6-9 份、 连翘 8-12 份、 昆布 6-9 份、 盘龙 参 6-9 份、 洋甘菊 8-12 份、 金荞麦 3-9 份、 红花 6-9 份、 苏木 8-12 份、 。

20、没药 6-9 份、 柴胡 6-9 份、 穿心莲 8-12 份、 白芍 10-15 份、 杏仁 3-9 份、 南蛇藤 8-12 份、 丝瓜络 8-12 份、 当归 8-12 份。 0034 优选地， 包括以下重量份的原料 ： 黄荆子 13 份、 鱼腥草 10 份、 橘皮 5 份、 细辛 8 份、 三棱 7 份、 连翘 10 份、 昆布 8 份、 盘龙参 8 份、 洋甘菊 10 份、 金荞麦 6 份、 红花 8 份、 苏木 10 份、 没药 7 份、 柴胡 8 份、 穿心莲 10 份、 白芍 12 份、 杏仁 6 份、 南蛇藤 10 份、 丝瓜络 10 份、 当 归 10 份。 0035 具体地，。

21、 所述中药制剂的剂型为丸剂、 颗粒剂、 片剂、 胶囊或口服液中的一种。 0036 进一步地， 所述丸剂为槐花蜜丸， 所述蜜丸的规格为 3g/ 丸， 所述蜜丸的直径为 说 明 书 CN 105412732 A 5 4/8 页 6 3-5mm。 0037 实施例一 本发明的一种内服治疗甲亢的中药制剂， 包括以下重量份的原料 ： 黄荆子 10 份、 鱼腥 草 8 份、 橘皮 3 份、 细辛 6 份、 三棱 6 份、 连翘 8 份、 昆布 6 份、 盘龙参 6 份、 洋甘菊 8 份、 金荞 麦 3 份、 红花 6 份、 苏木 8 份、 没药 6 份、 柴胡 6 份、 穿心莲 8 份、 白芍 10 份、。

22、 杏仁 3 份、 南蛇 藤 8 份、 丝瓜络 8 份、 当归 8 份。 0038 将上述原料， 粉碎， 研磨， 筛分， 混合， 添加槐花蜜， 制成丸剂， 所得槐花蜜丸的规格 为 3g/ 丸， 其直径为 3-5mm。 0039 实施例二 本发明的一种内服治疗甲亢的中药制剂， 包括以下重量份的原料 ： 黄荆子 13 份、 鱼腥 草 10 份、 橘皮 5 份、 细辛 8 份、 三棱 7 份、 连翘 10 份、 昆布 8 份、 盘龙参 8 份、 洋甘菊 10 份、 金 荞麦 6 份、 红花 8 份、 苏木 10 份、 没药 7 份、 柴胡 8 份、 穿心莲 10 份、 白芍 12 份、 杏仁 6 份、。

23、 南蛇藤 10 份、 丝瓜络 10 份、 当归 10 份。 0040 将上述原料， 粉碎， 混合， 加水， 提取， 喷雾干燥， 制成颗粒剂， 所得颗粒剂内服使 用。当然， 干燥后的有效成分也可以制成胶囊或片剂。 0041 实施例三 本发明的一种内服治疗甲亢的中药制剂， 包括以下重量份的原料 ： 黄荆子 15 份、 鱼腥 草 12 份、 橘皮 6 份、 细辛 9 份、 三棱 9 份、 连翘 12 份、 昆布 9 份、 盘龙参 9 份、 洋甘菊 12 份、 金 荞麦 9 份、 红花 9 份、 苏木 12 份、 没药 9 份、 柴胡 9 份、 穿心莲 12 份、 白芍 15 份、 杏仁 9 份、 南。

24、蛇藤 12 份、 丝瓜络 12 份、 当归 12 份。 0042 将上述原料， 粉碎， 混合， 加水， 煎煮， 杀菌， 制成口服液， 口服液每瓶装 25mL。 0043 下面结合具体试验例进一步阐述本发明， 其中， 包括本发明中药制剂的动物毒性 试验、 药效学试验和临床观察试验。 0044 动物毒性试验 急性毒性试验 ： 取昆明小鼠 20 只， 雌雄兼用， 体重 18-23g， 分为两组， 每组 10 只 ； 将本 发明的中药制剂分别按照临床日用量的 240 倍和 350 倍给两组昆明小鼠灌胃给药， 观察 14 日， 每天观察给药反应 ； 多次试验均结果表明， 两组昆明小鼠均健存， 其精神、 。

25、活动、 饮食、 毛 发、 排泄物均正常， 未发现异常， 未见毒性反应 ； 对昆明小鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试 验， 未见有刺激性反应和其它不良反应。这说明本发明的中药制剂对昆明小鼠急性用药毒 性小， 应用安全。 0045 长期毒性实验 ： 另取昆明小鼠 20 只， 雌雄兼用， 体重 18-23g， 分为两组， 每组 10 只 ； 将本发明的中药制剂按照临床日用量的 50 倍给昆明小鼠灌胃给药， 连续用药 16 周， 每 天 2 次， 每天观察给药反应 ； 两组昆明小鼠分别于用药 16 周和停药 4 周后， 剖检， 进行组织 学检查， 肉眼仔细观察主要内部脏器的情况 ； 多次试验结果表明 ： 。

26、本发明的中药制剂对两 组试验昆明小鼠的精神、 毛发、 行为、 大小便、 体重、 脏器重量、 血象、 肝肾功能、 血糖、 血脂等 指标均无明显影响， 脏器肉眼没有发现异样变化 ； 组织学检查结果表明， 用药 16 周和停药 4 周后， 昆明小鼠各脏器组织均无明显改变。这说明本发明中药制剂对昆明小鼠长期用药后 毒性小， 停药后也没有异样反应 ； 因此， 本发明中药制剂无不良毒副作用， 应用安全。 0046 动物药效学试验 说 明 书 CN 105412732 A 6 5/8 页 7 实验方法 ： 取 60 只 Wistar 大鼠， 称体重标记， 随机分为正常组、 模型组、 市售治疗甲亢 的中草药对。

27、照组、 本发明实施例一至实施例三的三种中药制剂实验组， 每组 10 只 ； 除正常 组外， 其余 5 组大鼠每日按 75ug/100g 灌服优甲乐 （左甲状腺素钠） 进行造模， 共计 21 天 ； 第 8 天起， 造模的同时， 进行灌胃给药， 正常组和模型组灌服等容量的生理盐水， 注意观察 各组大鼠外观行为变化 ； 21 天后， 各组大鼠空腹称体重， 颈动脉放血处死， 取血分离血清， 分别用放射免疫法测定血清 T3、 T4、 FT3、 FT4 含量， 用免疫放射法测定血清 TSH 含量， 检 测白细胞、 中性粒细胞总数， 取大鼠甲状腺、 肾上腺组织称量计算脏器系数 ； 实验数据采用 s 表示，。

28、 运用 SPSS 软件包进行统计分析， 实验结果分别列入表 1 和表 2。 0047 表 1 各组大鼠血清 T3、 T4、 FT3、 FT4、 TSH 测试结果 备注 ： 与正常组相比， *P0.05， *P0.01 ； 与模型组相比， #P0.05， #P0.01。 0048 表 2 各组大鼠白细胞与中性粒细胞总数、 甲状腺与肾上腺组织脏器系数测试结果 备注 ： 与正常组相比， *P0.05， *P0.01 ； 与模型组相比， #P0.05， #P0.01。 0049 实验结果 ： 模型组大鼠实验第 5 天开始出现烦躁不安、 活动频繁、 饮水量多 ； 鼠笼 内潮湿， 排泄物增多 ； 当实验结。

29、束时， 多数有震颤现象， 全部明显消瘦， 毛无光泽。其它各治 疗组大鼠行动无力、 烦躁、 易激惹等现象均有不同程度的减轻， 动物消瘦程度较模型组大鼠 略有减轻， 笼内较干燥， 排泄物较少。 0050 结果分析 ： 由表 1 可以看出， 与正常组相比， 模型组血清 T3、 T4、 FT3、 FT4 值显著升 高， 血清 TSH 值显著降低， 这说明大鼠实验性甲亢模型造模成功。与模型组相比， 各治疗组 的血清 T3、 T4、 FT3、 FT4 均显著性的降低， 其中， 本发明实施例一至实施例三的三种中药制 说 明 书 CN 105412732 A 7 6/8 页 8 剂实验组具有极显著性 （P0.。

30、01） ， 市售治疗甲亢的中草药对照组表现为显著性 （P0.05） ； 各治疗组血清 TSH 均显著性的升高， 其中， 本发明实施例一至实施例三的三种中药制剂实 验组具有极显著性 （P0.01） ， 市售治疗甲亢的中草药对照组表现为显著性 （P0.05） ； 因此， 本发明的中药制剂能够更好的降低模型大鼠的血清 T3、 T4、 FT3、 FT4， 并提高模型大鼠血清 的 TSH， 本发明的中药制剂较市售治疗甲亢的中草药优势明显。 0051 结果分析 ： 由表 2 可以看出， 与模型组相比， 各治疗组各组大鼠的白细胞总数和中 性粒细胞总数明显升高 ； 与治疗甲亢的中草药对照组相比， 本发明的中药。

31、制剂的白细胞总 数和中性粒细胞总数更高， 这减少了患者在治疗中出现中性粒细胞缺乏症而发生危险的可 能性。同时， 与模型组相比， 治疗组各组大鼠的甲状腺和肾上腺组织的脏器系数显著降低 ； 与治疗甲亢的中草药对照组相比， 本发明的中药制剂所得大鼠的甲状腺和肾上腺组织的脏 器系数更接近于正常大鼠。因此， 本发明的中药制剂对于甲亢具有更好的治疗作用。 0052 临床观察试验 患者资料 随机选取 20-60 岁的甲亢患者 400 例， 其中， 男 200 例， 女 200 例， 平均年龄为 34.5 岁， 病程 3 个月至 10 年， 平均病程 5.78 年 ； 按照男女比例、 年龄比例和病程比例均衡的。

32、方法分 为四组， 分别为一个对照组和三个治疗组， 每组各 100 例， 四组患者之间没有统计学上的差 异性， 四组患者都均符合甲亢的诊断标准 ； 这四组患者在接受本次治疗之前， 均曾用西药或 中药等治疗方法， 但是， 效果不显著， 易复发， 不能除根。 0053 诊断标准 以上所选患者均符合甲亢西医诊断标准、 中医辨证分型标准和症状轻、 中、 重级标准， 并参照卫生部制定颁布的 中药新药治疗甲状腺功能亢进症的临床研究指导原则 中的标 准执行。 0054 治疗方案 对照组 ： 患者分别内服某市售的治疗甲亢的中草药， 其为汤剂， 饭后服用， 每日 2 次， 每 次 100mL， 1 个月为 1 个。

33、疗程， 连续服用 2-6 个疗程 ； 治疗组 ： 患者分别服用本发明实施例一至实施例三的三种中药制剂， 每次服用相当于 原料药 3g 的药剂， 每日 2 次， 1 周为 1 个疗程， 连续服用 2-6 个疗程。 0055 所有受试者在试验期间均不得合并使用任何其它治疗甲亢的药物和可能影响临 床疗效和不良反应评价的药品。 0056 治疗效果 参照卫生部颁布的 中药新药治疗甲状腺功能亢进症的临床研究指导原则 中制定的 标准。 0057 治愈 ： 症状消失， 体重增加， 脉率正常， 甲状腺区震颤及血管杂音消失， 甲状腺肿缩 小， 各项实验室检查项目恢复正常 ； 显效 ： 主要症状消失， 体重增加， 。

34、脉率基本正常， 甲状腺区震颤及血管杂音消失， 甲状腺 肿减轻， 血清 T3、 T4、 FT3、 FT4 水平基本正常 ； 有效 ： 症状好转， 脉率减慢， 甲状腺肿缩小， 血管杂音减轻， 血清 T3、 T4、 FT3、 FT4 水平基 本正常 ； 无效 ： 症状、 体征、 实验室检查， 均无明显改善。 说 明 书 CN 105412732 A 8 7/8 页 9 0058 临床观察结果 表 3 临床治疗结果汇总表 由表 3 可以看出， 与对照组相比， 本发明的三种中药制剂对治疗甲亢均具有很好的疗 效， 优势非常明显， 治愈率明显升高， 治愈率达 73%， 全部有效， 总有效率为 100% ； 。

35、药性平和， 无苦涩异味， 也没有刺激性气味， 温和易服， 服用方便 ； 见效快， 疗效稳定， 疗程短， 无毒副作 用， 标本兼治。 0059 典型病例 病例1 ： 汪某， 女， 60岁， 患有甲亢10年， 患者消瘦、 眼球突出、 消谷善饥、 爱激动、 急躁易 怒、 多汗怕热、 心慌无力。曾服用过市售的治疗甲亢的中草药并配合服用治疗甲亢的西药， 该中草药为汤剂， 服用前煎煮， 服用不方便， 而且， 药味浓郁， 难以下咽， 疗程长， 大大影响患 者的心情， 病情时好时坏， 停药即容易复发。后来开始服用本发明中药制剂， 每次服用相当 于原料药 3g 的药剂， 每日二次 ； 服用二个疗程后， 上述症状。

36、明显好转， 心情变好 ； 继续服用 二个疗程， 甲亢的症状明显好转， 心慌、 怕热、 易怒等症状全部消失 ； 接着服用二个疗程， 上 述症状全部消失， 血清 T3、 T4、 FT3、 FT4 水平恢复正常， 血清中甲状腺激素数值正常， 达到治 愈 ； 随访 5 年， 未见复发， 身体状况良好。 0060 病例2 ： 陈某， 女， 47岁， 患有甲亢5年， 患者消瘦、 胸闷、 心悸、 四肢无力、 心烦易怒、 注意力难以集中、 懒动少语、 反应迟钝。曾服用过市售的治疗甲亢的中草药， 该药物药味浓 郁， 难以下咽， 疗程长， 大大影响患者的心情 ； 服用上述药物期间， 出现白细胞减少、 粒细胞 减少。

37、和药物性皮疹等副作用。后来开始服用本发明中药制剂， 每次服用相当于原料药 3g 的 药剂， 每日二次 ； 服用一个疗程后， 上述胸闷、 心悸、 懒动少语症状明显减轻， 心情变好 ； 继 续服用二个疗程， 身体轻松， 力气增加， 上述临床症状基本消失 ； 接着服用一个疗程， 上述症 状全部消失， 血清 T3、 T4、 FT3、 FT4 水平恢复正常， 血清中甲状腺激素数值正常， 达到治愈 ； 随访 3 年， 未见复发， 身体恢复正常体重。 0061 病例 3 ： 黄某， 男， 20 岁， 患者最近脾气特别暴躁， 动不动就发火， 饭吃得很多， 人却 越来越消瘦， 身体乏力， 多动不宁 ； 去医院检。

38、查， 结果发现甲状腺激素分泌过多， 确诊为甲状 功能亢进症。随即服用治疗甲亢的西药进行控制， 病情时好时坏， 停药病情变会加重。后来 开始服用本发明中药制剂， 每次服用相当于原料药 3g 的药剂， 每日二次 ； 服用一个疗程后， 上述症状明显好转， 心情变好， 身体轻松 ； 继续服用一个疗程， 上述症状全部消失， 血清 T3、 T4、 FT3、 FT4 水平恢复正常， 血清中甲状腺激素数值正常 ； 随访 1 年， 未见复发， 身体恢复正 常体重。 0062 本发明的有益效果 ： 本发明各味中草药相互协同， 科学合理配伍， 药效相辅相成， 相得益彰 ； 针对患处长期肝气郁结所形成痰气交阻， 通过。

39、温肺化饮， 疏肝解郁、 健脾和胃， 达 说 明 书 CN 105412732 A 9 8/8 页 10 到了活血解毒、 消肿止痛、 调经通络、 扶正培本的功效， 直达病灶深处， 对甲亢及并发症进行 根本性治疗 ； 还能够增强患者的机体免疫功能， 恢复甲状腺的正常功能， 标本兼治 ； 药性平 和， 温和易服， 服用方便， 无毒副作用， 疗程短， 见效快， 治愈率高， 不复发。 0063 以上所述仅为本发明的较佳实施例而已， 并不用以限制本发明， 凡在本发明的精 神和原则之内， 所作的任何修改、 等同替换、 改进等， 均应包含在本发明的保护范围之内。 说 明 书 CN 105412732 A 10 。