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1、(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201510176575.3 (22)申请日 2015.04.15 A61K 36/8988(2006.01) A61P 3/06(2006.01) (73)专利权人 崔丽峰 地址 276000 山东省临沂市兰山区启阳路 19 号 1 号楼 4 单元 402 室 (72)发明人 崔丽峰 CN 101274084 A,2008.10.01, 刘绍屏 . 中医药治疗高脂血症概况 .湖南 中医杂志 .2013, 刘红跃 . 高脂血症的中医药治疗研究进 展 .吉林中医药 .2004,( 第 08 期 ), 刘红跃 . 高脂血症的中医药治疗研究进 。
2、展 .吉林中医药 .2004,( 第 08 期 ), (54) 发明名称 一种治疗高脂血症的中药组合物 (57) 摘要 本发明属于医药技术领域， 涉及一种治疗高 脂血症的中药组合物。所述中药组合物主要由以 下原料制得 ： 法半夏、 胆星、 葛根、 枳壳、 神曲、 钩 藤、 天麻、 川芎、 决明子、 金樱子。本发明中药组合 物制备简单， 服用方便， 对高脂血症特别是原发性 高脂血症的治疗效果突出， 无毒副作用， 可明显改 善患者生活质量。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 许淼 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书5页 CN 104721。
3、595 B 2016.06.01 CN 104721595 B 1.一种治疗高脂血症的中药组合物， 其特征在于， 它由以下重量份的原料药制得： 法半 夏10-12份， 胆星8-10份， 葛根10-12份， 枳壳10-12份， 神曲6-9份， 钩藤8-12份， 天麻8-12份， 川芎6-9份， 决明子18-20份， 金樱子18-20份。 2.如权利要求1所述的中药组合物， 其特征在于， 它由以下重量份的原料药制得： 法半 夏11份， 胆星9份， 葛根11份， 枳壳11份， 神曲8份， 钩藤10份， 天麻10份， 川芎7份， 决明子19 份， 金樱子19份。 3.如权利要求1或2所述的中药组合物，。
4、 其特征在于， 它是口服制剂。 4.如权利要求3所述的中药组合物， 其特征在于， 所述口服制剂是片剂、 胶囊剂或丸剂。 5.如权利要求4所述的一种治疗高脂血症的中药组合物， 其特征在于， 所述片剂的制备 方法有如下步骤： 按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉； 加药材总重量6倍 量的水， 煎煮时间为2h， 煎煮2次； 合并煎煮液， 滤过； 滤液浓缩至95时相对密度为1.01 1.06的浸膏， 加入乙醇至含醇量体积比为75， 静置12小时， 取上清液， 回收乙醇至浓缩， 低 温干燥， 粉碎成细粉， 加入适量辅料， 压片包衣即可。 6.如权利要求4所述的一种治疗高脂血症的中药组合物， 其。
5、特征在于， 所述胶囊剂的制 备方法有如下步骤： 按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉； 加药材总重量6 倍量的水， 煎煮时间为2h， 煎煮2次； 合并煎煮液， 滤过； 滤液浓缩至95时相对密度为1.01 1.06的浸膏， 加入乙醇至含醇量体积比为75， 静置12小时， 取上清液， 回收乙醇至浓缩， 低温干燥， 粉碎成粗粉， 过80目筛， 加入适量辅料， 混合均匀装入胶囊即可。 7.如权利要求4所述的一种治疗高脂血症的中药组合物， 其特征在于， 所述丸剂的制备 方法有如下步骤： 上述口服制剂为丸剂的制备方法步骤如下： 按照前述的重量份称取以上 中药组份分别粉碎成粗粉； 加药材总重量6倍。
6、量的水， 煎煮时间为2h， 煎煮2次； 合并煎煮液， 滤过； 滤液浓缩至95时相对密度为1.011.06的浸膏， 加入乙醇至含醇量体积比为75， 静置12小时， 取上清液， 回收乙醇至浓缩， 低温干燥， 粉碎成细粉， 每100g粉末加炼蜜100 120g， 制成小蜜丸， 干燥， 打光， 装袋即得。 8.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗原发性高脂血症药物中的用途。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 104721595 B 2 一种治疗高脂血症的中药组合物 技术领域 0001 本发明属于医药技术领域， 涉及一种治疗高脂血症的中药组合物。 背景技术 0002 心脑血管疾病在全球的发。
7、病率和死亡率非常高， 在我国人口死亡原因中居第一 位， 脂质代谢紊乱引起的高脂血症是心脑血管疾病早期最主要症状。 高脂血症指的是检验 指标中TC和TG的升高， 也是血液中脂蛋白代谢紊乱的表现， HDL-C和LDL-C水平的增加或降 低也反应人体脂质的代谢紊乱， 心脑血管的动脉粥样硬化发病情况与血液中HDL-C水平呈 负相关， 而与LDL-C水平呈正相关。 有效降低血液中TC、 TG、 LDL-C水平， 升高HDL-C水平就能 防止动脉粥样硬化和心脑血管疾病。 现在中医从高脂血症的病因病机出发， 结合临床具体 表现， 进行辨证论治， 不仅疗效好、 价格低、 毒副作用少， 而且易于被广大患者所接受。
8、， 显示 出中医药治疗高脂血症的优势。 因此， 深入开展中医药治疗高脂血症的研究工作， 具有十分 重要的现实意义。 发明内容 0003 本发明提供了一种具有组方严谨， 配伍科学， 疗效显著， 能最大限度地发挥药物疗 效， 并且制备方便， 患者依从性好， 无毒副作用的治疗高脂血症的中药组合物。 0004 为达到上述目的， 本发明提供的技术方案是所述中药组合物由下列组份的药物组 成： 法半夏10-12份， 胆星8-10份， 葛根10-12份， 枳壳10-12份， 神曲6-9份， 钩藤8-12份， 天麻 8-12份， 川芎6-9份， 决明子18-20份， 金樱子18-20份。 0005 本发明最优选。
9、技术方案是所述的中药组合物由以下重量份的原料药物制得： 法半 夏11份， 胆星9份， 葛根11份， 枳壳11份， 神曲8份， 钩藤10份， 天麻10份， 川芎7份， 决明子19 份， 金樱子19份。 0006 上述中药组合物的剂型为口服制剂。 0007 上述口服制剂为片剂、 胶囊剂或丸剂。 0008 上述口服制剂为片剂的制备方法步骤如下： 按照前述的重量份称取以上中药组份 分别粉碎成粗粉； 加药材总重量6倍量的水， 煎煮时间为2h， 煎煮2次； 合并煎煮液， 滤过； 滤 液浓缩至95时相对密度为1.011.06的浸膏， 加入乙醇至含醇量为75v/v， 静置12小 时， 取上清液， 回收乙醇至浓。
10、缩， 低温干燥， 粉碎成细粉， 加入适量辅料， 压片包衣即可。 0009 上述口服制剂为胶囊剂的制备方法步骤如下： 按照前述的重量份称取以上中药组 份分别粉碎成粗粉； 加药材总重量6倍量的水， 煎煮时间为2h， 煎煮2次； 合并煎煮液， 滤过； 滤液浓缩至95时相对密度为1.011.06的浸膏， 加入乙醇至含醇量为75v/v， 静置12小 时， 取上清液， 回收乙醇至浓缩， 低温干燥， 粉碎成粗粉， 过80目筛， 加入适量辅料， 混合均匀 装入胶囊即可。 0010 上述口服制剂为丸剂的制备方法步骤如下： 按照前述的重量份称取以上中药组份 分别粉碎成粗粉； 加药材总重量6倍量的水， 煎煮时间为2。
11、h， 煎煮2次； 合并煎煮液， 滤过； 滤 说 明 书 1/5 页 3 CN 104721595 B 3 液浓缩至95时相对密度为1.011.06的浸膏， 加入乙醇至含醇量为75v/v， 静置12小 时， 取上清液， 回收乙醇至浓缩， 低温干燥， 粉碎成细粉， 每100g粉末加炼蜜100120g， 制成 小蜜丸， 干燥， 打光， 装袋即得。 0011 本发明相对于现有技术， 有如下明显优势： 0012 首先， 本发明中药组合物组方主要是依据高脂血症患者的病机特点研制而成， 针 对原发性高脂血症， 组方中金樱子、 决明子补精益血、 清肝润肠； 法半夏、 胆星燥湿化痰清 火； 钩藤、 天麻、 葛根。
12、平肝通络； 枳壳、 神曲、 川芎理气通络、 活血化瘀。 诸药合用， 共奏补精益 血、 平肝通络、 清火化痰之功效。 对高脂血症有较强的针对性疗效。 经临床应用验证， 其疗效 确切， 药性平和， 未出现毒副作用及不良反应， 安全系数高。 本发明中药制剂采用先进提取 设备和工艺， 充分提取有效成分， 可制成方便口服或携带的中药制剂。 0013 进一步地， 本发明所述的中药组合物中各原料药的功能主治： 0014 法半夏， 辛、 温。 归脾、 胃、 肺经。 燥湿化痰。 用于痰多咳喘， 痰饮眩悸， 风痰眩晕， 痰 厥头痛。 0015 胆星， 味苦； 微辛； 性凉。 肝； 胆； 肺经。 清火化痰； 熄风定。
13、惊。 主中风； 惊风； 癫痫； 头 痛； 眩晕； 喘嗽。 0016 葛根， 甘、 辛， 凉。 归脾、 胃经。 解肌退热， 生津， 透疹， 升阳止泻。 用于外感发热头痛、 项背强痛， 口渴， 消渴， 麻疹不透， 热痢， 泄泻； 高血压颈项强痛。 0017 枳壳， 苦、 辛、 酸， 温。 归脾、 胃经。 理气宽中， 行滞消胀。 用于胸胁气滞， 胀满疼痛， 食 积不化， 痰饮内停； 胃下垂， 脱肛， 子官脱垂。 0018 神曲， 甘； 辛； 温； 无毒。 脾； 胃经、 健脾和胃； 消食化积。 主饮食停滞； 消化不良； 脘腹 胀满； 食欲不振； 呕吐泻痢。 0019 钩藤， 甘， 凉。 归肝、 心包经。
14、。 清热平肝， 息风定惊。 用于头痛眩晕， 感冒夹惊， 惊痫抽 搐， 妊娠子痫； 高血压。 0020 天麻， 甘； 辛； 平； 无毒。 肝； 脾； 肾； 胆； 心； 膀胱经。 息风止痉； 平肝阳； 祛风通络。 主 急慢惊风； 抽搐拘挛； 眩晕； 头痛； 半身不遂； 肢麻； 风湿痹痛。 0021 川芎， 辛， 温。 归肝、 胆、 心包经。 活血行气， 祛风止痛。 用于月经不调， 经闭痛经， 癥 瘕腹痛， 胸胁刺痛， 跌扑肿痛， 头痛， 风湿痹痛。 0022 决明子， 甘、 苦、 咸， 微寒。 归肝、 大肠经。 清热明目， 润肠通便。 用于目赤涩痛， 羞明 多泪， 头痛眩晕， 目暗不明， 大便秘结。
15、。 0023 金樱子， 酸、 甘、 涩， 平。 归肾、 膀胱、 大肠经。 固精缩尿， 涩肠止泻。 用于遗精滑精， 遗 尿尿频， 崩漏带下， 久泻久痢。 0024 本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗高脂血症病的药物中的用途。 在临 床观察过程中， 40例高脂血症患者使用本发明中药组合物治疗两个疗程， 临床结果表明， 治 疗组高脂血症患者通过服用本发明的中药组合物治疗后症状可以得到显著改善。 两组患者 治疗后TC、 TG、 LDL-C较治疗前降低(P0.05)， 与对照组比较， 治疗组降低明显(P0.05)， 两组患者治疗后HDL-C较治疗前升高(P0.05)， 与对照组比较治疗组升高明显(。
16、P0.05)。 同时， 两组患者治疗后血液流变学各项指标均较治疗前改善(P0.05)， 治疗组改善情况优 于对照组(P0.05)； 两组患者治疗过程中心电图、 肝肾功能均未见异常波动， 用药期间未 出现不良反应， 表明本方的临床运用是安全有效的， 值得进一步研究并推广应用。 说 明 书 2/5 页 4 CN 104721595 B 4 具体实施方式 0025 以下通过具体实施例进一步描述本发明， 本发明不仅仅限于以下实施例。 在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、 精神和范围内， 对本发明进行的变更、 组合或替 换， 对于本领域的技术人员来说是显而易见的， 且包含在本发明的范围之内。 0。
17、026 实施例l 0027 按以下重量份称取各原料： 法半夏11份， 胆星9份， 葛根11份， 枳壳11份， 神曲8份， 钩藤10份， 天麻10份， 川芎7份， 决明子19份， 金樱子19份。 0028 制备方法： 按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉； 加药材总重量6 倍量的水， 煎煮时间为2h， 煎煮2次； 合并煎煮液， 滤过； 滤液浓缩至95时相对密度为1.01 1.06的浸膏， 加入乙醇至含醇量为75v/v， 静置12小时， 取上清液， 回收乙醇至浓缩， 低 温干燥， 粉碎成细粉， 加入适量辅料， 压片包衣制得本发明片剂。 0029 实施例2 0030 按以下重量份称取各原料。
18、： 法半夏11份， 胆星9份， 葛根11份， 枳壳11份， 神曲8份， 钩藤10份， 天麻10份， 川芎7份， 决明子19份， 金樱子19份。 0031 制备方法： 按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉； 加药材总重量6 倍量的水， 煎煮时间为2h， 煎煮2次； 合并煎煮液， 滤过； 滤液浓缩至95时相对密度为1.01 1.06的浸膏， 加入乙醇至含醇量为75v/v， 静置12小时， 取上清液， 回收乙醇至浓缩， 低 温干燥， 粉碎成粗粉， 过80目筛， 加入适量辅料， 混合均匀装入胶囊制得本发明胶囊剂。 0032 实施例3 0033 按以下重量份称取各原料： 法半夏11份， 胆星9。
19、份， 葛根11份， 枳壳11份， 神曲8份， 钩藤10份， 天麻10份， 川芎7份， 决明子19份， 金樱子19份。 0034 制备方法： 按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉； 加药材总重量6 倍量的水， 煎煮时间为2h， 煎煮2次； 合并煎煮液， 滤过； 滤液浓缩至95时相对密度为1.01 1.06的浸膏， 加入乙醇至含醇量为75v/v， 静置12小时， 取上清液， 回收乙醇至浓缩， 低 温干燥， 粉碎成细粉， 每100g粉末加炼蜜100120g， 制成小蜜丸， 干燥， 打光， 装袋制得本发 明丸剂。 0035 实施例4 0036 按以下重量份称取各原料： 法半夏10份， 胆星8。
20、份， 葛根10份， 枳壳10份， 神曲6份， 钩藤8份， 天麻8份， 川芎6份， 决明子18份， 金樱子18份。 0037 制备方法同实施例1。 0038 实施例5 0039 按以下重量份称取各原料： 法半夏12份， 胆星10份， 葛根12份， 枳壳12份， 神曲9份， 钩藤12份， 天麻12份， 川芎9份， 决明子20份， 金樱子20份。 0040 制备方法同实施例1。 0041 实施例6本发明中药组合物治疗高脂血症的临床观察 0042 1、 病例资料： 选择医院病房及门诊就诊的符合原发性高脂血症患者80例， 随机分 为治疗组、 对照组两组， 每组40例。 治疗组男性19例， 女性21例， 。
21、年龄3265岁， 平均(44.5 4.3)岁， 体重5686kg， 平均(67.110.3)kg， 病史3个月5年， 平均(2.91.5)年， 15例胆 说 明 书 3/5 页 5 CN 104721595 B 5 固醇(TC)水平高于正常， 21例甘油三酯(TG)水平高于正常， 4例为混合型高脂血症； 对照组 男性20例， 女性20例， 年龄3368岁， 平均(45.25.0)岁， 体重5588kg， 平均(67.9 10.9)kg， 病史2个月6年， 平均(3.01.6)年， 14例为高TC血症， 22例为高TG血症， 4例为混 合型高脂血症。 两组患者性别、 年龄、 病程等一般资料无显著。
22、性差异(P0.05)， 具有可比 性。 0043 2、 高脂血症的诊断标准： 0044 西医诊断参照中国成人血脂异常防治指南制订委员会在2007年制订的标准。 中医 症候诊断参照国家中医药管理局2002年在 中药新药临床研究指导原则 中制定的关于高 脂血症的中医诊断标准。 0045 3、 用法用量： 0046 治疗组： 服用本发明中药组合物治疗， 取实施例2制备的胶囊剂， 每粒含生药量 0.4g， 每日3次， 每次2-3粒， 饭前温开水送服。 0047 对照组： 口服辛伐他汀片(国药准字H10970385)， 20mg， 1次/d， 睡前服。 0048 两组均以30d为一个疗程， 连用2个疗程。
23、。 0049 4、 疗效判定标准： 0050 临床控制： 血脂恢复正常水平； 0051 显效： 血脂检测符合以下任何一项： TC降低不少于20， TG降低不少于40， HDL-C 升高值不少于0.26mmol/L； 0052 有效： 血脂检测符合以下任何一项： TC降低1020， TG降低2040， HDL-C 升高0.1040.26mmol/L。 0053 无效： 血脂检测在有效标准之下。 0054 5、 治疗效果： 0055 两组患者均完成临床观察， 治疗组疗效结果如下： 治愈8例(20)， 显效24例 (60)， 有效6例(15)， 无效2例(5)， 总有效率95； 对照组治愈5例(12。
24、.5)， 显效19例 (47.5)， 有效10例(25)， 无效6例(15)， 总有效率85。 两组间总有效率经统计学分析 比较， 有显著性差异(P0.05)， 提示治疗组治疗高脂血明显优于对照组。 0056 两组患者治疗后TC、 TG、 LDL-C较治疗前降低(P0.05)， 与对照组比较， 治疗组降 低明显(P0.05)， 两组患者治疗后HDL-C较治疗前升高(P0.05)， 与对照组比较治疗组升 高明显(P0.05)， 具体见表1。 0057 表1.两组患者治疗前后血脂指标比较 0058 0059 注： 与同组治疗前比较， P0.05； 与对照组比较，P0.05。 0060 同时， 两组患者治疗后血液流变学各项指标均较治疗前改善(P0.05)， 治疗组改 说 明 书 4/5 页 6 CN 104721595 B 6 善情况优于对照组(P0.05)； 两组患者治疗过程中心电图、 肝肾功能均未见异常波动， 用 药期间未出现不良反应， 表明本方的临床运用是安全有效的， 值得进一步研究并推广应用。 说 明 书 5/5 页 7 CN 104721595 B 7 。