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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201510906913.4 (22)申请日 2015.12.09 A61K 36/744(2006.01) A61P 19/10(2006.01) A61P 19/02(2006.01) A61P 19/08(2006.01) A61K 31/7048(2006.01) (71)申请人 贵州瑞和制药有限公司龙里药厂 地址 551200 贵州省黔南布依族苗族自治州 贵州省龙里县冠山街道办事处望城坡 (72)发明人 张昀 (74)专利代理机构 北京联创佳为专利事务所 ( 普通合伙 ) 11362 代理人 张梅 (54) 发明名称 舒肝宁制剂。
2、在制备治疗骨质疏松及其并发症 药物中的应用 (57) 摘要 本发明提供了舒肝宁制剂在制备治疗骨质疏 松及其并发症药物中的应用。所述的舒肝宁制剂 由茵陈提取物、 栀子提取物、 黄芩苷、 板蓝根提取 物、 灵芝提取物及辅料制备而成。 本发明所述舒肝 宁制剂能促进大鼠的骨形成， 增加骨密度， 能有效 治疗骨质疏松及其并发症。可用于治疗糖尿病中 枢神经病变或糖尿病周围神经病变。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 CN 105395650 A 2016.03.16 CN 105395650 A 1/1 页 2 1.舒肝宁制剂在。
3、制备治疗骨质疏松及其并发症药物中的应用。 2.如权利要求 1 所述的应用， 其特征在于 ： 所述的并发症包括糖皮质激素性骨质疏松、 骨性关节炎或骨质增生。 3.如权利要求 1 或 2 所述的应用， 其特征在于 ： 所述的舒肝宁制剂由茵陈提取物、 栀子 提取物、 黄芩苷、 板蓝根提取物、 灵芝提取物及辅料制备而成。 4.如权利要求 3 所述的应用， 其特征在于 ： 所述的舒肝宁制剂这样制备 ： 取茵陈提取 物、 栀子提取物、 黄芩苷、 板蓝根提取物及灵芝提取物， 加入一种或多种药学上可以接受的 辅料， 再按照药学领域的常规方法， 制备成医药领域中可接受的剂型。 5.如权利要求 4 所述的应用， 。
4、其特征在于 ： 所述剂型包括注射制剂或外用制剂。 6.如权利要求5所述的应用， 其特征在于 ： 所述注射制剂的制备方法为 ： 取黄芩苷加注 射用水适量混悬， 加 10氢氧化钠溶液使溶解 ； 取茵陈提取物、 栀子提取物、 板蓝根提取物 和灵芝提取物四味， 分别加注射用水溶解， 混匀， 加 0.2活性炭， 搅匀， 煮沸 15 分钟， 滤过， 用 10氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7.5 8.0， 加注射用水至规定量， 滤过， 灌封， 灭菌， 即 得。 权 利 要 求 书 CN 105395650 A 2 1/5 页 3 舒肝宁制剂在制备治疗骨质疏松及其并发症药物中的应用 发明领域 0001 本发明。
5、涉及舒肝宁制剂的新用途， 特别涉及舒肝宁制剂在制备治疗骨质疏松及其 并发症药物中的应用。 背景技术 0002 骨质疏松症、 退行性骨关节病为中医痹症范畴， 是一种不分地域环境影响的常见 多发性疾病， 特别是老年人常见多发病症， 可引起腰背痛、 全身关节疼痛、 疲乏无力， 严重危 胁着人体健康。骨质疏松症 (osteoporosis) 是一种系统性骨病， 其特征是骨量下降和骨的 微细结构破坏， 表现为骨的脆性增加， 因而骨折的危险性大为增加， 即使是轻微的创伤或无 外伤的情况下也容易发生骨折。骨质疏松症是一种多因素所致的慢性疾病。在骨折发生之 前， 通常无特殊临床表现。该病女性多于男性， 常见于。
6、绝经后妇女和老年人。随着我国老年 人口的增加， 骨质疏松症发病率处于上升趋势， 在我国乃至全球都是一个值得关注的健康 问题。 0003 舒肝宁制剂由茵陈提取物、 栀子提取物、 黄芩苷、 板蓝根提取物、 灵芝提取物及辅 料制备而成。 具有清热解毒， 利湿退黄， 益气扶正， 保肝护肝。 用于湿热黄疸， 症见面目俱黄， 胸肋胀满， 恶心呕吐， 小便黄赤， 乏力， 纳差， 便溏 ； 急、 慢性病毒性肝炎见前述症状者。得片 剂细粉， 填装胶囊， 即得胶囊剂， 回收乙醇并浓缩至适量发明人在经过大量实验研究发现， 舒肝宁制剂还具有一定的治疗骨质疏松及其并发症药物的作用。 发明内容 0004 本发明的目的在于。
7、， 提供舒肝宁制剂在制备治疗骨质疏松及其并发症药物中的应 用。 0005 本发明通过以下技术方案实现的 ： 舒肝宁制剂在制备治疗骨质疏松及其并发症药 物中的应用。 0006 前述的应用中， 所述的并发症包括糖皮质激素性骨质疏松、 骨性关节炎或骨质增 生。 0007 前述的应用中， 所述的舒肝宁制剂由茵陈提取物、 栀子提取物、 黄芩苷、 板蓝根提 取物、 灵芝提取物及辅料制备而成。 0008 前述的应用中， 所述的舒肝宁制剂这样制备 ： 取茵陈提取物、 栀子提取物、 黄芩苷、 板蓝根提取物及灵芝提取物， 加入一种或多种药学上可以接受的辅料， 再按照药学领域的 常规方法， 制备成医药领域中可接受的。
8、剂型。 0009 前述的应用中， 所述剂型包括注射制剂或外用制剂。 0010 前述的应用中， 所述注射制剂的制备方法为 ： 取黄芩苷加注射用水适量混悬， 加 10氢氧化钠溶液使溶解 ； 取茵陈提取物、 栀子提取物、 板蓝根提取物和灵芝提取物四味， 分别加注射用水溶解， 混匀， 加 0.2活性炭， 搅匀， 煮沸 15 分钟， 滤过， 用 10氢氧化钠溶 液调节 pH 值至 7.5 8.0， 加注射用水至规定量， 滤过， 灌封， 灭菌， 即得。 说 明 书 CN 105395650 A 3 2/5 页 4 0011 为了使本领域普通技术人员更好的理解本发明， 以下通过实验及实施例来进一步 阐述本发。
9、明的用途 ： 0012 实验例 . 药理实验研究 0013 1 材料与方法 0014 1.1 实验动物和分组 0015 30只健康wistar雌性大鼠， 1l周龄， 体重约150g。 按体重匹配随机分为正常对照 组、 模型组和治疗组， 每组 10 只。 0016 1.2 主要试剂 0017 本发明制剂， 按实施例 1 进行制作 ； 抗酒石酸酸性磷酸酶 (TRAP) 和骨碱性磷酸酶 (BALP) 的 ELISA 检测试剂盒购自 RD Biosciences 公司 ； 免疫组化一抗兔抗鼠抗 OPG 抗体 购自 Abcam 公司， 二抗羊抗兔抗体购自 Invotrigen 公司。 0018 1.3 。
10、实验方法 0019 Wistar 大鼠饲养一周后， 模型组和治疗组分别给予 5mg/kg 地塞米松肌注， 每周一 次， 连续注射 12 周建立骨质疏松大鼠的动物模型， 对照组肌注相同剂量的生理盐水， 治疗 组注射完毕留取尾静脉血。 水合氯醛腹腔麻醉后， DEXA骨密度仪检测大鼠股骨骨密度， 各组 均取2只处死， HE染色观察股骨结构的病理改变。 经股骨骨密度检测和病理学观察， 证实骨 质疏松大鼠模型构建成功后， 治疗组大鼠尾静脉注射本发明制剂， 以 0.05ug/kg 剂量注射， 1次/周， 连续15周， 而模型组和对照组注射与本发明制剂剂量相等的生理盐水， 每周1次， 连续注射 15 次。注。
11、射完毕后， DEXA 骨密度仪检测各组大鼠股骨骨密度 ； 各组大鼠同样留取 尾静脉血， ELISA 法检测治疗组大鼠治疗前后以及对照组和模型组治疗后大鼠血清 TRAP 和 BALP 水平的变化 ； 各组大鼠处死后取双侧股骨， 免疫组化法检测各组大鼠股骨 OPG 水平的 变化 ； 股骨脱钙、 石蜡包埋、 矢状位切片， HE 染色观察其病理形态学改变。 0020 1.4 统计学处理 0021 采用SPSS 13.0统计软件， 两两比较采用独立样本T检验， 多个样本均数间的比较 采用单因素方差分析， 以 P0.05)， 见表 1。 0025 表 1 治疗前各组大鼠股骨骨密度比较 0026 说 明 书。
12、 CN 105395650 A 4 3/5 页 5 0027 与正常组比较 ： *P0.05， #P0.05)， 见表 2。 0030 表 2 治疗组大鼠治疗前后骨代谢指标变化 0031 0032 注 ： 与治疗前相比， *P0.05。 0033 2.2.2 治疗后各组大鼠骨代谢指标的变化 ： 治疗组治疗 15 周后， 对照组和治疗 组大鼠血清骨碱性磷酸酶水平明显高于模型组 (P0.05) ； 对照组和治疗组两种代谢指标均无明显差异 (P0.05)， 见表 3。 0034 表 3 各组大鼠骨代谢指标的变化 0035 0036 0037 与正常组比较 ： *P0.05 ； 与模型组比较 ： #P。
13、O.05)， 见表 4。 0039 表 4 治疗组大鼠治疗前后股骨骨密度 0040 说 明 书 CN 105395650 A 5 4/5 页 6 0041 与治疗前比较 ： *P0.05。 0042 2.2.4 治疗后各组大鼠股骨骨密度的变化 ： 治疗后， 治疗组大鼠股骨骨密度显著 高于模型组 (#P0.05) 见表 5。 0043 表 5 治疗后各大鼠股骨骨密度 0044 0045 与正常组比较 ： *P0.05 ； 与模型组比较 ： #P0.05。 0046 结论 ： 本发明药物制剂能能够促进大鼠的骨形成， 增加骨密度， 能有效治疗骨质疏 松及其并发症。 0047 与现有技术相比， 本发明。
14、所述舒肝宁制剂能促进大鼠的骨形成， 增加骨密度， 能有 效治疗骨质疏松及其并发症。可用于治疗糖尿病中枢神经病变或糖尿病周围神经病变。 具体实施方式 0048 实施例 1。 0049 配方 ： 茵陈提取物 4g、 栀子提取物 3g、 黄芩苷 22g 板蓝根提取物 5g 及灵芝提取物 3.5g。 0050 工艺 ： 取黄芩苷加注射用水适量混悬， 加 10氢氧化钠溶液使溶解 ； 取茵陈提取 物、 栀子提取物、 板蓝根提取物和灵芝提取物四味， 分别加注射用水溶解， 混匀， 加 0.2活 性炭， 搅匀， 煮沸 15 分钟， 滤过， 用 10氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7.5 8.0， 加注射用水 至规。
15、定量， 滤过， 灌封， 灭菌， 即得。 0051 用法用量 ： 静脉滴注， 一次 10 20ml， 用 10葡萄糖注射液 250 500ml 稀释后 静脉滴注， 一日 1 次 ； 症状缓解后可改用肌内注射， 一日 2 4ml， 一日 1 次， 或遵医嘱。 0052 注意事项 ： 1、 孕妇及过敏体质者慎用 ； 0053 2、 注射前严密观察药液性状， 有浑浊、 沉淀、 絮状物时严禁使用。 说 明 书 CN 105395650 A 6 5/5 页 7 0054 规格 ： 每支装 2ml、 10ml 或 20ml 0055 贮藏 ： 密封， 避光。 0056 有效期 ： 1.5 年。 0057 功能与主治 ： 治疗骨质疏松及其并发症。 说 明 书 CN 105395650 A 7 。