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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201510136278.6 (22)申请日 2015.03.26 A61K 36/899(2006.01) A61P 15/02(2006.01) A61P 31/10(2006.01) A61K 36/533(2006.01) (71)申请人 尚乐 地址 221400 江苏省徐州市新沂市青年路 22 号 (72)发明人 尚乐 (54) 发明名称 一种治疗念珠菌性阴道炎的药物 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗念珠菌性阴道炎的药 物， 包括外用药和内服药。互花米草提取物 30 40 份， 益母草提取物 6-8 份， 栓剂基质料 115。
2、 125 份， 所述的内服药包括 ： 小麦胚芽、 玉米胚芽、 凤尾草、 茯苓、 黄柏、 川芎， 并混合进行微粉碎， 并 用 10 目的筛网进行过筛， 弃掉粗大原料形成原 料 ； 加水均匀混合并通过 20 兆帕均质机进行均 质， 然后进行喷雾干燥， 得到粉状颗粒 ； 然后加 入纤维素酶进行第一次酶解， 此过程中温度维持 在 70-75， 持续时间 100 分钟， 得到酶解液 ； 迅 速升温至 100并保持 5 分钟， 然后迅速降温至 65-70， 并依次通过五台均质机进行均质， 然后 进行喷雾干燥， 最后得到粉状颗粒。 本发明内服外 用对念珠菌性阴道炎有着很好的治疗效果。 (51)Int.Cl.。
3、 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书3页 CN 105617084 A 2016.06.01 CN 105617084 A 1/1 页 2 1.一种治疗念珠菌性阴道炎的药物， 其特征在于， 包括外用药和内服药。 2.根据权利要求 1 所述的一种治疗念珠菌性阴道炎的药物， 其特征在于， 所述的互花 米草提取物 30 40 份， 益母草提取物 6-8 份， 栓剂基质料 115 125 份， 栓剂基质料为半 合成脂肪酸甘油酯。 3.根据权利要求 1 所述的一种治疗念珠菌性阴道炎的药物， 其特征在于， 所述的互花 米草的提取物的制作工艺为 1) 将真空干。
4、燥后的互花米草， 在粉碎机中粉碎得到互花米草 粉末， 将互花米草 、 粉末置于超临界萃取的萃取釜中 ； 2) 使用超临界 CO2 作为溶剂， 浓度 为60的乙醇做夹带剂 ； 3)调节萃取釜将萃取压力控制在2035MPa， 温度控制在35， CO2 流量控制在 9L/h， 萃取时间控制在 2h， 得褐色膏状互花米草提取物。 4.根据权利要求 1 所述的一种治疗念珠菌性阴道炎的药物， 其特征在于， 所述的内服 药包括 ： 小麦胚芽、 玉米胚芽、 凤尾草、 茯苓、 黄柏、 川芎。 5.根据权利要求 2 所述的一种治疗念珠菌性阴道炎的药物， 其特征在于， 所述的内服 药工艺为 ： （1） 将 11 份。
5、小麦胚芽、 11 份玉米胚芽、 21 份凤尾草、 18 份茯苓、 11 份黄柏、 9 份川芎混 合进行微粉碎， 并用 10 目的筛网进行过筛， 弃掉粗大原料形成原料 ； 加水均匀混合并通过 20 兆帕均质机进行均质， 然后进行喷雾干燥， 得到粉状颗粒 ； （2） 将上述粉状颗粒加入 18 份蒸馏水热至 70-75， 然后加入 0007 份的纤维素酶 进行酶解， 此过程中温度维持在 70-75， 持续时间 100 分钟， 得到酶解液 ； 迅速升温至 100并保持 5 分钟， 然后迅速降温至 65-70， 并依次通过五台均质机进行均质， 然后进行喷雾干燥， 最后得到粉状颗粒。 6.根据权利要求 2。
6、 所述的一种治治疗念珠菌性阴道炎的药物， 其特征在于， 所述的五 台均质机压力分别为 ： 30 兆帕、 65 兆帕、 55 兆帕， 40 兆帕、 65 兆帕。 权 利 要 求 书 CN 105617084 A 2 1/3 页 3 一种治疗念珠菌性阴道炎的药物 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗念珠菌性阴道炎的药物。 背景技术 0002 念珠菌性阴道炎是一种常见的生殖道感染性疾病， 临床症状多表现为白带增多， 外阴、 阴道瘙痒、 灼烧感， 小便疼痛， 外阴周围常发红、 水肿， 造成表皮变化的多样性。 亦可导 致很浅的水疱丘疹或湿疹状糜烂， 严重时可引发溃疡， 在一般妇女中其感染率可 15， 。
7、妊娠 期妇女由于阴道糖原增多， 酸度增强使该病患病率更高。 据有关文献报道， 孕妇感染率可高 达 55， 多见于孕妇与糖尿病患者。 发明内容 0003 针对上述现有技术存在的问题， 本发明提供一种治疗念珠菌性阴道炎的药物， 治 疗效果好， 并且无副作用。 0004 为了实现上述目的， 本发明采用的技术方案是 ： 一种治疗念珠菌性阴道炎的药物， 其特征在于， 包括外用药和内服药。 0005 互花米草提取物 30 40 份， 益母草提取物 6-8 份， 栓剂基质料 115 125 份， 栓 剂基质料为半合成脂肪酸甘油酯 0006 所述的互花米草的提取物的制作工艺为 1) 将真空干燥后的互花米草， 。
8、在粉碎 机中粉碎得到互花米草粉末， 将互花米草、 粉末置于超临界萃取的萃取釜中 ； 2) 使用超临 界 CO2 作为溶剂， 浓度为 60的乙醇 做夹带剂 ； 3) 调节萃取釜将萃取压力控制在 20 35MPa， 温度控制在35， CO2流量控制在9L/h， 萃取时间控制在2h， 得褐色膏状互花米草提 取物。 0007 所述的内服药包括 ： 小麦胚芽、 玉米胚芽、 凤尾草、 茯苓、 黄柏、 川芎。 0008 所述的内服药工艺为 ： 0009 (1) 将 11 份小麦胚芽、 11 份玉米胚芽、 21 份凤尾草、 18 份茯苓、 11 份黄柏、 9 份川 芎混合进行微粉碎， 并用 10 目的筛网进行。
9、过筛， 弃掉粗大原料形成原料 ； 加水均匀混合并 通过 20 兆帕均质机进行均质， 然后进行喷雾干燥， 得到粉状颗粒 ； 0010 (2) 将上述粉状颗粒加入 18 份蒸馏水热至 70-75， 然后加入 0007 份的纤维素酶 进行酶解， 此过程中温度维持在 70-75， 0011 持续时间 100 分钟， 得到酶解液 ； 迅速升温至 100并保持 5 分钟， 然后迅速降温 至 65-70， 并依次通过五台均质机进行均质， 然后进行喷雾干燥， 最后得到粉状颗粒。 0012 所述的五台均质机压力分别为 ： 30 兆帕、 65 兆帕、 55 兆帕， 40 兆帕、 65 兆帕， 造粒 效果好， 产品。
10、速溶效果好。 0013 本发明的有益效果是 ： 内服药生产过程中， 小麦胚芽、 玉米胚芽酶解产生的小肽多 肽大肽、 5的麦芽糊精、 淀粉、 酶解纤维素产生的低聚糖多聚糖微细纤维素， 乳化充分， 并 且包覆凤尾草、 茯苓、 黄柏、 川芎微粉颗粒， 直径在 15 微米， 微胶囊化效果良易于吸收 ； 同时 说 明 书 CN 105617084 A 3 2/3 页 4 极大地改善了口感。通过内服药和外用药的综合使用， 产生了好的治疗作 用， 内服药能提 高机体免疫功能活性， 对体液和细胞免疫都有促进作用 ； 能趋化白细胞， 诱导局部巨噬细胞 增强其吞噬功能和水解活性， 刺激其产生淋巴因子和炎性介质， 。
11、进而增强机体的抗感染能 力， 外服药为互花米草的提取物和少量益母草提取物， 起到消炎、 抗革兰阳性病菌等功效， 能增强患者巨噬细胞的病菌吞噬功能， 提高患者免疫力， 对于念珠菌性阴道炎有好的治疗 效果。 具体实施方式 0014 本发明所述的实例是对本发明的说明而不能限制本发明， 在与本发明相当的含义 和范围内的任何改变和调整， 都应认为是在本发明的范围内。 0015 实施例 1 0016 外用药包括 ： 0017 互花米草的提取物的制作工艺为 1) 将真空干燥后的互花米草， 在粉碎机中粉碎 得到互花米草粉末， 将互花米草、 粉末置于超临界萃取的萃取釜中 ； 2) 使用超临界 CO2 作为 溶剂。
12、， 浓度为 60的乙醇做夹带剂 ； 3) 调节萃取釜将萃取压力控制在 35MPa， 温度控制在 35， CO2 流量控制在 9L/h， 萃取时间控制在 2h， 得褐色膏状互花米草提取物。 0018 用量以重量份表示， 互花米草提取物30份， 益母草提取物8份， 栓剂基质料半合成 脂肪酸甘油酯 115 份， 将栓剂基质料水浴融化， 冷凝到室温， 加入互花米草提取物， 益母草 提取物， 混匀、 灌模、 凝固后脱膜、 包装， 栓剂规格为 2g/ 粒。 0019 内服药工艺为 ： 0020 (1) 将 11 份小麦胚芽、 11 份玉米胚芽、 21 份凤尾草、 18 份茯苓、 11 份黄柏、 9 份川 。
13、芎微粉碎， 并用 10 目的筛网进行过筛， 弃掉粗大原料形成原料 ； 加水均匀混合并通过 20 兆 帕均质机进行均质， 然后进行喷雾干燥， 得到粉状颗粒 ； 0021 (2) 将上述粉状颗粒加入 18 份蒸馏水热至 5， 然后加入 0007 份的纤维素酶进行 酶解， 此过程中温度维持在 75， 0022 持续时间 100 分钟， 得到酶解液 ； 迅速升温至 100并保持 5 分钟， 然后迅速降温 至 70， 并依次通过五台均质机进行均质， 然后进行喷雾干燥， 最后得到粉状颗粒。所述的 五台均质机压力分别为 ： 30 兆帕、 65 兆帕、 55 兆帕， 40 兆帕、 65 兆帕。 0023 对比。
14、例 1 ： 外用药与实施例 1 一样， 内服药 ： 小麦胚芽、 玉米胚芽、 凤尾草、 茯苓、 黄 柏、 川芎按照传统中药熬制方法熬制。 0024 对比例 2 ： 外服药中， 按重量比例为 ： 互花米草提取物 10 份， 益母草提取物 28 份， 栓剂基质料半合成脂肪酸甘油酯 115 份， 内服药与实施例一致。 0025 对比例 3 ： 为实施例 1 中的外用药。 0026 对比例 4 ： 为实施例 1 中的内服药。 0027 对比试验 0028 选取 100 例念珠菌性阴道炎患者作为观察对象。年龄 19 岁 47 岁， 平均为 33.1 岁。将 100 例随机分为四组， 四组患者在年龄、 病症。
15、程度等一般性临床资料方面无差异 (P 0.05)， 因此两组患者具有可比 性。 所有患者均有霉菌性阴道炎反复发作病史， 使用西药 和一般中药治疗效果不明显。所有 100 例患者均满足 中药新药临床研究指导原则 中关 说 明 书 CN 105617084 A 4 3/3 页 5 于念珠菌性阴道炎的诊断标准 ： 白带增多， 外阴、 阴道瘙痒、 灼烧感， 小便疼痛等症状 ； 阴道或宫颈粘膜充血， 有豆腐渣状的分泌物 ； 经分泌物涂片检查， 发现念珠菌或培养呈阳 性 ； 经西药常规治疗后反复发作者。100 例随机分为四组， 四组患者在年龄、 病症程度等 一般性临床资料方面无差异 (P 0.05)， 因。
16、此四组患者具有可比性。 0029 疗效评判标准 0030 如果患者的临床症状和体征完全消失， 分泌物恢复正常， 月经干净后37天经阴 道分泌物涂片检测正常， 连续检测 3 次均正常则为治愈 ； 如果患者的临床症状及体征明显 改善， 分泌物基本恢复正常， 月经干净后 3 7 天经阴道分泌物涂片检测仅仅偶见霉菌， 连 续检测 3 次也仅是偶见霉菌则为显效 ； 如果患者的临床症状及体征没有明显改善， 分泌物 不正常， 月经干净后 3 7 天经阴道分泌物进行涂片检测， 连续检测 3 次均发现有霉菌则为 无效。总有效治愈 + 显效。 0031 治疗方法 0032 实施例 1 组患者将外阴清洗干净， 去除。
17、分泌异物， 阴道给外用药， 一次 1 粒， 一日 1 次。口服外用药， 一日两次， 每次冲剂 20g。 0033 对比例 1 组 ： 外用药与实施例 1 一样， 内服药 ： 小麦胚芽、 玉米胚芽、 凤尾草、 茯苓、 黄柏、 川芎按照传统中药熬制方法熬制。 0034 对比例 2 组 ： 外服药中， 按重量比例为 ： 互花米草提取物 10 份， 益 母草提取物 28 份， 栓剂基质料半合成脂肪酸甘油酯 115 份， 内服药与实施例一致。 0035 对比例 3 组 ： 只服用与实施例 1 中的内服药。 0036 对比例 4 组 ： 只服用与实施例 1 中的外用药。 0037 患者在治疗期间均禁止服用。
18、其它治疗药物， 并保持阴部的清洁性， 此外治疗期间 禁止行房事、 盆浴等。至第 3 个月患者月经后第 3 天依据其宫颈局部的变化情况以及其它 临床症状的改善情况对治疗效果进行统计。 0038 1.5 统计学分析 0039 采用 SPSS12.0 软件对数据进行统计学处理分析， 其中计量数据资料采用 t 检验， 计数资料采用 2 进行检验， P 0.05 为差异有统计学意义。 0040 2 结果 0041 实施例与四组对比例相比 P0.01 为差异有统计学意义。 0042 组别 显效 有效 无效 总有效 实施例 18 5 2 23 对比例 1 3 2 20 5 对比例 2 5 2 18 7 对比例 3 4 7 13 11 对比例 4 3 3 19 6 0043 口感对比 ： 实施例 1 口感无苦涩 ； 对比例 1 口感苦涩。 0044 实施例组与对比例四组的患者平均病程比较差异有统计学意义 (P0.01) 。 说 明 书 CN 105617084 A 5 。