技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗心肌梗死的中药组合物及其制备方法。
背景技术
心肌梗死（又名心肌梗塞）是冠状动脉闭塞，血流中断，使部分心肌因严重的持久性缺血而发生局部坏死。临床上有剧烈而较持久的胸骨后疼痛，发热、白细胞增多、红细胞沉降率加快，血清心肌酶活力增高及进行性心电图变化，可发生心律失常、休克或心力衰竭。患者多发生在冠状动脉粥样硬化狭窄基础上，由于某些诱因致使冠状动脉粥样斑块破裂，血中的血小板在破裂的斑块表面聚集，形成血块(血栓)，突然阻塞冠状动脉管腔，导致心肌缺血坏死。
实验证明：益母草有显著增加冠脉流量及相当显著地减慢心率的作用．益母草1ml/kg给麻醉犬静脉注射，有增加冠脉流量，降低冠脉阻力、减慢心率及减少心输出量和左室作功的作用．益母草对实验性心肌缺血、心肌梗死或心律失常等动物模型均有不同程度的对抗作用。益母草及其提取物对ADP诱导的正常动物血小板聚集有拮抗作用．亦能显著减少外周循环中的血小板总数和肺泡壁毛细血管内血小板及其聚集物．对大鼠冰水游泳或大面积烫伤引起的血小板聚集活性增高亦有显著抑制作用．益母草煎剂给大鼠灌胃能使血栓时间延长，长度缩短，重量减轻，也可使血小板计数减少，聚集功能减弱，凝血酶原时间和白陶土部分凝血活酶时间缩短以及血浆纤维蛋白原减少，优球蛋白溶解时间缩短，因此证明益母草对心肌梗死具有一定的治疗作用。
中国专利号201410574460.5公开了一种治疗心肌梗死的中药组合物，其制备原料包括;西红花、川芎、当归、白术、赤芍、茯苓、石菖蒲、远志、益母草、黄芪、延胡索、丹参、麦冬、五味子、狗脊。其对心肌梗死具有很好的功效，但是其补气养阴、活血祛瘀等方面的效果不是十分显著。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗心肌梗死的中药组合物，该中药组合物具有活血祛瘀和补脾益气的功效，还具有疗效好、副作用低、服用方便和易于推广应用等优点，此外，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。
本发明中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤12-20份、穿破石3-10份、牛蒡6-12份、枳实6-10份、三七10-15份、川楝子3-10份、茴香8-15份、山楂10-15份、山茱萸3-10份、肉桂3-10份、附子3-10份、益母草3-10份。
优选地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤12份、穿破石3份、牛蒡6份、枳实6份、三七10份、川楝子3份、茴香8份、山楂10份、山茱萸3份、肉桂3份、附子3份、益母草3份。
优选地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤20份、穿破石10份、牛蒡12份、枳实10份、三七15份、川楝子10份、茴香15份、山楂15份、山茱萸10份、肉桂10份、附子10份、益母草10份。
优选地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤16份、穿破石6份、牛蒡9份、枳实8份、三七12份、川楝子6份、茴香10份、山楂12份、山茱萸6份、肉桂6份、附子6份、益母草6份。
优选地，所述的中药组合物被制成片剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂或散剂。
相应的，本发明提供的中药组合物的制备方法包含下述步骤：
1）称取鸡血藤，粉碎，加入药材重量2-7倍量体积分数为60-90%的乙醇溶液，再加入药材重量0.6-1.5%的纤维素酶，在36-50℃下浸提2-3小时，然后在80-95℃回流提取1-3小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，得到鸡血藤提取液；
2）称取益母草，除去残根、粗梗等杂质，洗净，粉碎后用85-100℃的水煎煮；过滤，取得益母草水煎药液；
3)称取穿破石、牛蒡、枳实、三七、川楝子、茴香、山楂、山茱萸、肉桂、附子，加入所述鸡血藤滤渣，粉碎，加入2-6倍量重水煮沸2-5小时，过滤，得到滤液，往滤渣中加入3-5倍重量的体积分数为60-90%的乙醇溶液，煮沸35-80分钟，过滤，得到滤液，合并两次滤液；
4）将所述鸡血藤提取液、所述益母草水煎药液与所述两次滤液混匀，浓缩至相对密度为1.10-1.35的稠膏，减压干燥，粉碎后过100-200目筛，即得本发明中药组合物。
本发明所用组分的来源、性味、归经及功效。
鸡血藤：本品为豆科植物密花豆的干燥藤茎；味苦、甘，性温；归肝、肾经；具有补血，活血，通络等功效。
牛蒡：本品为菊科草本直根类植物；味凉，甘，性温；具有清热解毒，消肿止痛等功效。
三七：本品为五加科植物三七的干燥根和根茎，味甘微苦，性温；具有散瘀止血，消肿定痛之功效。
茴香：本品为伞形科植物茴香的干燥成熟果实；性温，味辛；归肝、肾、脾、胃经；具有温肝肾，暖胃气、散塞结，散寒止痛，理气和胃等功效。
山楂：本品为山楂成熟果实；性味酸甘，微温；入脾、胃、肝经；具有健脾开胃、消食化滞、活血化痰等功效。
山茱萸：本品为山茱萸科落叶灌木或小乔木成熟果实；性味酸、涩，微温；归肝、肾经；具有补益肝肾，涩精固脱等功效。
肉桂：本品为樟科植物肉桂的干燥树皮；味辛、甘，性大热；归肾、脾、心、肝经；具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经等功效。
附子：本品为毛茛科、乌头属植物的子根的加工品；具有回阳救逆，补火助阳，散寒止痛等功效。
穿破石：本品为桑科植物小柘树或柘树的根；味淡微苦，凉，具有健脾益胃，舒筋活络，祛风湿，去瘀血，凉血散瘀等功效。
枳实：本品为芸香科植物枸橘、酸橙或香圆的幼果；性味苦，寒，具有治疗气血阻滞之胸胁疼痛等功效。
益母草：本品为唇形科植物益母草的新鲜或干燥地上部分；味苦、辛，微寒，归肝经、心包经；具有强心、增加冠脉流量和心肌营养血流量的作用，对血小板聚集、血小板血栓形成、纤维蛋白血栓形成以及红细胞的聚集性均有抑制作用。
川楝子：本品为楝科落叶乔木川楝树的成熟果实，川楝子苦寒沉降，主要入肝经，具有疏泄肝热，行气止痛等功效。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
本发明组方有法，配伍有制，即尊古籍又有创新之法。心肌梗死为冠状动脉闭塞，血流中断，使部分心肌因严重的持久性缺血而发生局部坏死，因此用鸡血藤、山楂、肉桂、穿破石，活血通络、补血祛瘀，使气血通畅，用三七、益母草止血引经，用茴香、山茱萸、附子、枳实、川楝子行气止痛、补脾益气。以活血祛瘀、舒经活络为治疗之本，行气止痛、补脾益气为实，标本相得益彰，诸药相辅相成，共奏益气活血、强心通脉之效，与现有其他治疗心肌梗死的中药药物相比，本发明治疗心肌梗死有显著的疗效，与化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，从根源上治疗心肌梗死症，具有疗效好、服用方便和易于推广应用等优点。
具体实施方式
本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
实施例1
本发明中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤12份、穿破石3份、牛蒡6份、枳实6份、三七10份、川楝子3份、茴香8份、山楂10份、山茱萸3份、肉桂3份、附子3份、益母草3份。
制备方法包含下述步骤：
1）称取鸡血藤，粉碎，加入药材重量2倍量体积分数为60%的乙醇溶液，再加入药材重量0.6%的纤维素酶，在36℃下浸提2小时，然后在80℃回流提取1小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，得到鸡血藤提取液；
2）称取益母草，除去残根、粗梗等杂质，洗净，粉碎后用85℃的水煎煮；过滤，取得益母草水煎药液；
3分别称取穿破石、牛蒡、枳实、三七、川楝子、茴香、山楂、山茱萸、肉桂、附子，加入所述鸡血藤滤渣，粉碎，加入2倍量重水煮沸2小时，过滤，得到滤液，往滤渣中加入3倍重量的体积分数为60%的乙醇溶液，煮沸35分钟，过滤，得到滤液，合并两次滤液；
4）将所述鸡血藤提取液、所述益母草水煎药液与所述两次滤液混匀，浓缩至相对密度为1.10的稠膏，减压干燥，粉碎后过100目筛，即得本发明中药组合物。加入淀粉、水和胶浆，混合，搅拌均匀，压成薄片，粉碎成小颗粒，即得本发明实施例1中药组合物颗粒剂。
实施例2：
本发明中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤20份、穿破石10份、牛蒡12份、枳实10份、三七15份、川楝子10份、茴香15份、山楂15份、山茱萸10份、肉桂10份、附子10份、益母草10份。
制备方法包含下述步骤：
1）称取鸡血藤，粉碎，加入药材重量7倍量体积分数为90%的乙醇溶液，再加入药材重量1.5%的纤维素酶，在45℃下浸提3小时，然后在85℃回流提取3小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，得到鸡血藤提取液；
2）称取益母草，除去残根、粗梗等杂质，洗净，粉碎后用100℃的水煎煮；过滤，取得益母草水煎药液；
3)分别称取穿破石、牛蒡、枳实、三七、川楝子、茴香、山楂、山茱萸、肉桂、附子，加入所述鸡血藤滤渣，粉碎，加入2倍量重水煮沸4小时，过滤，得到滤液，往滤渣中加入5倍重量的体积分数为90%的乙醇溶液，煮沸60分钟，过滤，得到滤液，合并两次滤液；
4）将所述鸡血藤提取液、所述益母草水煎药液与所述两次滤液混匀，浓缩至相对密度为1.30的稠膏，减压干燥，粉碎后过200目筛，即得本发明中药组合物。加入淀粉、水和胶浆，混合，搅拌均匀，压成薄片，粉碎成小颗粒，即得本发明实施例2中药组合物颗粒剂。
实施例3：
本发明中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤16份、穿破石6份、牛蒡9份、枳实8份、三七12份、川楝子6份、茴香10份、山楂12份、山茱萸6份、肉桂6份、附子6份、益母草6份。
制备方法包含下述步骤：
1）称取鸡血藤，粉碎，加入药材重量5倍量体积分数为75%的乙醇溶液，再加入药材重量1.0%的纤维素酶，在45℃下浸提2小时，然后在85℃回流提取2小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，得到鸡血藤提取液；
2）称取益母草，除去残根、粗梗等杂质，洗净，粉碎后用90℃的水煎煮；过滤，取得益母草水煎药液；
3)分别称取穿破石、牛蒡、枳实、三七、川楝子、茴香、山楂、山茱萸、肉桂、附子，加入所述鸡血藤滤渣，粉碎，加入4倍量重水煮沸3小时，过滤，得到滤液，往滤渣中加入4倍重量的体积分数为75%的乙醇溶液，煮沸45分钟，过滤，得到滤液，合并两次滤液；
4）将所述鸡血藤提取液、所述益母草水煎药液与所述两次滤液混匀，浓缩至相对密度为1.20的稠膏，减压干燥，粉碎后过200目筛，即得本发明中药组合物。加入淀粉、水和胶浆，混合，搅拌均匀，压成薄片，粉碎成小颗粒，即得本发明实施例3中药组合物颗粒剂。
临床疗效观察
1、病例选择：在400例心肌梗死临床患者志愿者中，男性200例，女性患者200例，年龄段为45-60岁，全部患者均具有典型的心肌梗死临床症状，且在性别、年龄、病程上无统计学差异。
2、诊断标准：
（1）典型心肌缺血症状（胸痛或胸闷不适）；
（2）典型心电图变化；
（3）血清心肌酶升高。
3、疗效评定标准：
治愈：服用药物后，不适症状完全消失；
有效：服用药物后，不适症状减轻或部分消失；
无效：服用药物后，不适症状无变化；
总有效率=（治愈+有效）/总例数×100％。
4、服用方法：将400名患者志愿者随机分为4组，每组100人，分别为治疗A组、治疗B组、治疗C组和阳性对照组，治疗A组、治疗B组、治疗C组分别服用本发明实施例1、2、3制备得到的中药组合物，每日3次，每次10-20g，连服1个月。阳性对照组服用复方丹参滴丸（天津天士力制药股份有限公司，国药准字Z10950111），口服或舌下含服，一次10丸，一日3次，连服1个月。
5、治疗结果：如表1所示。
表1治疗结果
组别 人数 治愈 有效 无效 总有效率 治疗A组 100 83 6 11 89％ 治疗B组 100 85 5 10 90％ 治疗C组 100 89 4 7 93% 阳性对照组 100 70 12 18 82％
通过本发明中药组合物与复方丹参滴丸的治疗效果进行比较，可以看出本发明中药组合物治疗心肌梗死方面的显著疗效。本发明中药组合物的治愈率达到80％以上，总有效率达到90％以上，高于阳性对照组的治愈率和总有效率，其中以治疗C组的治疗效果最好，可见，本发明中药组合物的疗效好，痊愈率高，可作为治疗心肌梗死的治疗药物。
由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。