技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗社区获得性肺炎的药物组合物。
背景技术
社区获得性肺炎在中医属于外感热病中的“风温”、“冬温”、“肺热病”等病证。风温肺热病是由风热病邪犯肺，热壅肺气，肺失清肃所致，以发热，咳嗽，胸痛等为主要临床表现。相当于急性肺部炎性病变，属于中医内科外感病证研究领域，是中医内科的常见病和多发病。
目前西医学主要采用第二、三代头孢菌素，β内酰胺类，氟喹诺酮类治疗，虽有一定疗效，但随着病原微生物的变迁，耐药现象日趋严重，且副作用较大，部分药物价格昂贵，故难以普遍推广，而中医药则在改善症状体征、缩短疗程及提高总体治疗效果方面显示出巨大的优势，为此研究行之有效的治疗社区获得性肺炎的中药组合物十分必要。
发明内容
本发明提供了一种治疗社区获得性肺炎的新的药物组合物，该药物组合物起效快，疗效好，毒副作用小，它由以下原料制得：太子参、黄芪、麦冬、玉竹、参须、百合、天花粉、石斛、白花蛇舌草、甘草。
本发明所述药物组合物中，所述太子参，甘、微苦，平。归脾、肺经。益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。
黄芪，甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴。
麦冬，甘，微苦，微寒。归心、肺、胃经。养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。
玉竹，甘，微寒。归肺、胃经。养阴润燥，生津止渴。用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。
参须，归肺；胃经。益气；生津；止渴。主咳嗽吐血；口渴；呕逆。
百合，甘，寒。归心、肺经。养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
天花粉，甘、微苦，微寒。归肺、胃经。清热生津，消肿排脓。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。
石斛，甘，微寒。归胃、肾经。益胃生津，滋阴清热。用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。
白花蛇舌草，甘、淡，凉。入胃、大肠、小肠经。清热解毒，利尿消肿，活血止痛。用于肠痈（阑尾炎），疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤。
甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经 。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
根据老年人年老体衰，外感风温热毒所致的以气阴两虚为本，痰热壅肺为标实的社区获得性肺炎病机特点，本发明药物组合物选用太子参益气生津，黄芪补气升阳，与太子参相配增强补气作用，气旺则生血；麦冬养血滋阴；上述三药合用，可补气血、调阴阳。玉竹、参须、百合养阴润燥、益气生津，与前述阴阳相配、清心安神。天花粉、石斛、白花蛇舌草，清热生津，补虚不滞气，祛邪不伤正。甘草酸甘化阴为使药，助参芪之功，调和诸药。综观全方，具有补气血、调阴阳、生津之效，对气阴两虚证社区获得性肺炎可谓药证相符，疗效明显。
为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗社区获得性肺炎的药物组合物，由下列重量份配比的药物原料组成：太子参5-15份，黄芪15-25份，麦冬5-10份，玉竹6-10份，参须5-10份，百合 10-20份，天花粉5-10份，白花蛇舌草1-5份，甘草1-5份。
本发明的优选技术方案是，所述本发明药物组合物由以下重量份的原料制得：太子参10份，黄芪20份，麦冬8份，玉竹8份，参须8份，天花粉8份，百合15份，石斛15份，白花蛇舌草3份，甘草3份。
本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份的原料太子参、黄芪、麦冬、玉竹、参须、百合、天花粉、石斛、白花蛇舌草、甘草粉碎后，加药材总重量10倍量的70％乙醇（V/V），加热回流提取2次，每次3小时，合并过滤，减压回收乙醇，并将合并后的滤液浓缩至75℃时，其相对密度为1.20-1.25的稠膏，即得。
本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂（分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片）、胶囊剂 （硬胶囊、软胶囊剂）、颗粒剂、丸剂（滴丸剂）、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液、水剂、合剂、汤剂等液体制剂形式的口服药物。因此，该药物组合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。优选的是，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成口服液、糖浆、胶囊剂或散剂等。
本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗社区获得性肺炎特别是在制备治疗气阴两虚型社区获得性肺炎药物中的用途。通过临床试验可知，患者治疗2周后疗效评定结果，患者治疗2周后疗效评定结果，症状、体征方面治愈率为29.7％，好转率70.3％，有效率100%。依据胸部影像学（X线）结果的变化，评价治疗的效果。结果显示：临床痊愈12例，显效16例，有效9例，未见好转0例。在安全性评价中，患者未出现毒副作用及严重不良反应。由此说明使用本发明所述药物组合物治疗社区获得性肺炎特别是治疗属于气阴两虚型社区获得性肺炎药证相符，疗效确切，安全可靠，起到了标本兼治的显著效果。可作为治疗气阴两虚型社区获得性肺炎的有效方法，在临床中值得推广使用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1
按以下重量份称取本发明各原料：太子参5份，黄芪15份，麦冬5份，玉竹6份，参须5份，百合10份，天花粉5份，石斛10份，白花蛇舌草1份，甘草1份。
实施例2
按以下重量份称取本发明各原料：太子参15份，黄芪25份，麦冬10份，玉竹10份，参须10份，百合20份，天花粉10份，石斛20份，白花蛇舌草5份，甘草5份。
实施例3
按以下重量份称取本发明各原料：太子参15份，黄芪25份，麦冬10份，玉竹10份，参须10份，百合10份，天花粉5份，石斛10份，白花蛇舌草1份，甘草1份。
实施例4
按以下重量份称取本发明各原料：太子参5份，黄芪15份，麦冬5份，玉竹6份，参须5份，百合20份，天花粉10份，石斛20份，白花蛇舌草5份，甘草5份。
实施例5
按以下重量份称取本发明各原料：太子参10份，黄芪20份，麦冬8份，玉竹8份，参须8份，天花粉8份，百合15份，石斛15份，白花蛇舌草3份，甘草3份。
实施例1-5的制备工艺如下：将上述重量份的原料太子参、黄芪、麦冬、玉竹、参须、百合、天花粉、石斛、白花蛇舌草、甘草粉碎后，加药材总重量10倍量的70％乙醇（V/V），加热回流提取2次，每次3小时，合并过滤，减压回收乙醇，并将合并后的滤液浓缩至75℃时，其相对密度为1.20-1.25的稠膏，即得。本领域技术人员可以在此基础上直接入药服用或加入辅料用常规制剂工艺制得口服液、水剂、冲剂、胶囊剂或散剂等常用的口服制剂。
使用本发明药物组合物治疗社区获得性肺炎证时，服用所制备的口服液，每瓶含生药量10g，每次1瓶，一日2次。服用所制备的冲剂或散剂，每袋含生药量5g，每次2袋，一日2次。
实施例6 本发明药物组合物治疗社区获得性肺炎的临床观察
1、病例资料：选择医院病房及门诊就诊的符合社区获得性肺炎（气阴两虚证）诊断标准的患者37例
选用的37例临床病例中，男17例、女20例，年龄25-78岁，平均年龄63岁，轻症22例、中症15例。
2、诊断依据：
1）风温肺热病的中医诊断标准
（1）以身热、咳嗽、烦渴，或伴气急、胸痛为主症。
（2）病重者可见壮热，颜面潮红，烦躁不安，神昏谵语，或四肢厥冷等症。
（3）冬春两季较多。具有起病急、传变快、病程短的特点。
（4）血白细胞总数及中性粒细胞升高者，属细菌性感染；正常或偏低者以病毒性感染为主。
（5）肺部有实变体征，或可闻及干湿性罗音。
（6）痰直接涂片或培养可以找到病原体。
（7）胸部X线透视或摄片，可见一侧或两侧肺叶或肺段炎性阴影。
2）中医证候诊断标准
气阴两虚：身热渐退，干咳痰少而粘，自汗神倦，纳少口干。舌红少苔，脉细或细数。
3）西医诊断标准：西医诊断标准参照中华医学会呼吸病学分会2006年《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》制定。临床诊断依据：
（l）新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，并出现脓性痰，伴或不伴胸痛；
（2）发热；
（3）肺实变体征和（或）闻及湿性哆音；
（4）WBC＞10×109/L或＜4×109/L，伴或不伴细胞核左移；
（5）胸部X线检查显示片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液；
以上（l）-（4）项中任何1项加第5项，并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等后，可建立临床诊断。
4）病情分级标准
（l）轻症肺炎：符合以下4条者，即可诊断为轻症肺炎：
①体温低于38℃；
②呼吸功能或动脉血气测定正常或与基础值比较无恶化;
③白细胞低于10×109/L；
④无其他并发症。
（2）重症肺炎：具备下列征象中1项或以上者可诊断为重症肺炎：
①意识障碍；
②呼吸频率≥30/min；
③PaO2＜60mmHg，PaO2/FiO2＜300，需行机械通气治疗；
④动脉收缩压＜90mmHg；
⑤并发脓毒性休克；
⑥X线胸片显示双侧或多叶受累，或入院48h内病变扩大≥50%；
⑦少尿：尿量＜20mL/h，或＜80mL/4h，或并发急性肾功能衰竭需要透析治疗。
（3）中症肺炎：病情介于轻症肺炎与重症肺炎之间者。
3、纳入标准：
（1）年龄在20-85岁之间；
（2）符合中医及症候、西医诊断标准，且属于轻症肺炎或中症肺炎患者；
（3）签署“知情同意书”者。
4、排除标准：
（1）未签署“知情同意书”者。
（2）合并有心、肝、肾及凝血功能障碍等严重疾病及精神病者。
（3）糖尿病肾病患者。
（4）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，或有药物过敏史者。
（5）肺部因其他疾病，如慢性阻塞性肺疾病、活动性肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎入院而并发肺炎者。
（6）正在参加其他药物临床试验的患者。
（7）已知或可能对试验药物及其组分过敏者。
5、剔除和脱落标准：
（1）病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；
（2）出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；
（3）病例入选后资料不全或未按规定用药者；
（4）试验过程中，受试者依从性差，影响疗效评价者。
6、用法用量：
给予本发明药物治疗，取实施例5制备的冲剂，每袋含生药量5g，每次2袋，一日2次，连用2周。
7、疗效评定：
（1）治愈：症状及体征消失，实验室及X线等检查恢复正常。
（2）好转：症状及体征、实验室检查等有所改善，X线检查肺部病灶尚未完全吸收。
（3）未愈：病情未见好转。
8、胸部影像学（X线）评价：
（1）临床痊愈：胸部X线炎症全部吸收者。
（2）显效：胸部X线炎症大部吸收者。
（3）有效：胸部X线炎症部分吸收者。
（4）无效：胸部X线炎症无明显改变或扩大者。
9、治疗效果：
治疗过程中无剔除和脱落病例，均完成临床观察。
患者治疗2周后疗效评定结果，症状、体征方面治愈率为29.7％，好转率70.3％，有效率100%。
依据胸部影像学（X线）结果的变化，评价治疗的效果。结果显示：临床痊愈12例，显效16例，有效9例，未见好转0例。
在安全性评价中，服药前后临床观察患者（肝肾功能、尿常规、心电图）未出现明显毒副作用及严重不良反应。
由此说明使用本发明所述药物组合物治疗社区获得性肺炎特别是治疗属于气阴两虚型社区获得性肺炎药证相符，疗效明显，安全可靠，可作为治疗气阴两虚型社区获得性肺炎的有效方法，在临床中值得推广使用。