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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201380040210.7 (22)申请日 2013.04.10 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104507526 A (43)申请公布日 2015.04.08 (30)优先权数据 13/487,284 2012.06.04 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2015.01.28 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2013/035875 2013.04.10 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/184235 EN 2013.1。
2、2.12 (73)专利权人 美敦力公司 地址 美国明尼苏达州 (72)发明人 MT范德普尔 (74)专利代理机构 上海专利商标事务所有限公 司 31100 代理人 刘佳 (51)Int.Cl. A61M 37/00(2006.01) (56)对比文件 CN 101111279 A,2008.01.23, CN 102039001 A,2011.05.04, US 2010/0331874 A1,2010.12.30, EP 2078535 A1,2009.07.15, GB 2346329 A,2000.08.09, US 2011/0144440 A1,2011.06.16, US 5772。
3、671 A,1998.06.30, 审查员 王杰 (54)发明名称 经皮植入工具、 系统和方法 (57)摘要 一种经皮植入工具用来将医疗元件推过切 口并进入患者的皮下组织中， 而工具的翅片在切 口部位处接合在患者的皮肤下面。 该工具优选地 包括用于将医疗元件移出穿过工具的孔的开口 的注射杆。 位于开口附近的翅片优选地包括面向 远端的表面， 该表面相对于孔的纵向轴线以一锐 角从开口向近端延伸； 并且注射杆优选地包括远 端表面， 在杆的远端表面位于孔的开口附近时， 该远端表面与翅片的面向远端的表面大致共面。 权利要求书2页 说明书5页 附图5页 CN 104507526 B 2016.10.26 。
4、CN 104507526 B 1.一种医疗系统， 所述医疗系统包括医疗元件和经皮植入工具， 所述植入工具包括： 细长本体， 所述细长本体包括孔并且具有长度， 所述孔沿着所述长度延伸， 所述孔包含 所述医疗元件并且包括形成在所述本体的远端处的开口； 翅片， 所述翅片在所述本体的所述远端附近连接到所述本体， 所述翅片包括位于所述 本体的所述远端的近侧的末端和相对平坦的面向远端的表面， 所述相对平坦的面向远端的 表面相对于所述孔的纵向轴线以锐角从所述孔的所述开口向近端延伸到所述翅片的所述 末端； 以及 注射杆， 所述注射杆包括远端表面， 所述注射杆配合在所述孔内并且能够沿着所述纵 向轴线移动到相对紧。
5、邻所述孔的所述开口的位置， 在所述位置处， 所述注射杆的所述远端 表面与所述翅片的所述面向远端的表面大致共面； 其中， 在所述注射杆移动到相对紧邻所述孔的所述开口的所述位置之前， 所述医疗元 件被完全地包含在所述本体的所述孔内。 2.根据权利要求1所述的系统， 其特征在于， 所述孔的周边轮廓与所述医疗元件的周边 轮廓大约匹配。 3.根据权利要求1所述的系统， 其特征在于， 所述医疗元件包括具有至少一个传感器的 装置。 4.根据权利要求1所述的系统， 其特征在于， 所述植入工具的所述本体的所述远端包括 在膨胀时限定所述本体的所述孔的所述开口的可膨胀部分。 5.根据权利要求1所述的系统， 其特征在。
6、于， 所述植入工具的所述本体的所述远端从所 述本体的邻近部段增大。 6.根据权利要求1所述的系统， 其特征在于： 所述植入工具的所述本体还包括近端部段和远端部段， 所述孔延伸穿过所述远端部 段， 并且所述近端部段侧向地远离所述纵向轴线， 并且从所述远端部段向近端延伸至所述 本体的近端； 所述植入工具的所述注射杆包括从所述注射杆的近端延伸的侧向突起， 在所述注射杆 配合在所述孔内时， 所述注射杆的所述近端位于所述植入工具的所述孔的外部； 并且 在所述注射杆移动经过相对紧邻所述孔的所述开口的所述位置时， 所述注射杆的所述 侧向突起邻接所述植入工具的所述本体的所述近端。 7.根据权利要求1所述的系统。
7、， 其特征在于， 所述植入工具的所述本体包括用于将所述 植入工具的所述注射杆和所述医疗元件的其中一个临时保持在所述工具的所述孔内的其 中一个固持特征。 8.根据权利要求7所述的系统， 其特征在于， 所述植入工具的所述本体还包括用于将所 述植入工具的所述注射杆和所述医疗元件的其中另一个临时保持在所述孔内的另一个固 持特征。 9.根据权利要求7所述的系统， 其特征在于， 保持所述注射杆的所述植入工具的所述其 中一个固持特征将所述注射杆保持在初始位置， 在所述初始位置， 所述注射杆的所述远端 表面位于距相对紧邻所述植入工具的所述孔的所述开口的所述位置一定距离处， 所述距离 在4cm与6cm之间。 1。
8、0.根据权利要求1所述的系统， 其特征在于， 所述锐角不大于60度， 所述植入工具的所 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 104507526 B 2 述翅片的所述相对平坦的面向远端的表面以所述锐角延伸。 11.根据权利要求1所述的系统， 其特征在于， 所述植入工具的所述注射杆还包括从所 述注射杆的近端延伸到邻近所述注射杆的所述远端表面的开口的管腔。 12.根据权利要求1所述的系统， 其特征在于， 所述植入工具的所述翅片在所述面向远 端的表面的宽度上朝所述末端向内渐缩。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 104507526 B 3 经皮植入工具、 系统和方法 技术领域 0001 。
9、本发明涉及医疗植入物， 并且更特别地涉及用于医疗植入的经皮工具、 系统和方 法。 背景技术 0002 设计用于患者的皮下组织内的植入物的各种类型的医疗元件在本领域中是已知 的， 例如， 电子传感器/监视器和/或发射器和药物递送装置。 许多这些医疗元件已经微型 化， 使得它们可以例如使用在针尖注射器后的图案化的工具经皮插入皮下组织中。 多种这 样的工具在本领域中是已知的， 但是仍需要经皮植入工具的新构型和相关联的植入方法， 该构型和方法是人体工程学的并且能增加植入的医疗元件的定位稳定性。 发明内容 0003 根据本发明的优选方法， 经皮植入工具用来将医疗元件推过切口并进入患者的皮 下组织中， 而。
10、工具的翅片在切口部位处接合在患者的皮肤下面。 根据本发明的一些实施例 和方法的经皮植入工具包括注射杆， 该注射杆可在由工具的本体限定的孔内移动以将医疗 元件从孔推出、 穿过孔的开口并进入患者的皮下组织中， 而在孔的开口附近连接到本体的 植入工具的翅片在切口部位处接合在患者的皮肤下面。 根据优选实施例， 植入工具的翅片 包括面向远端的表面， 该表面相对于孔的纵向轴线以一锐角从孔的开口向近端延伸； 并且 植入工具的注射杆优选地包括远端表面， 在杆的远端表面位于孔的开口附近时， 该远端表 面与翅片的面向远端的表面大致共面。 0004 本发明的一些系统优选地包括像上文描述的那样的植入工具， 医疗元件预。
11、加载在 该植入工具中， 使得在朝孔的开口移动注射杆之前， 医疗元件完全地包含在孔内。 根据一些 优选实施例， 孔的周边轮廓大约与包含在孔中的医疗元件的轮廓匹配。 医疗元件可包括治 疗和/或诊断部件， 例如， 药物、 发射器、 电极、 或任何其它合适类型的传感器。 附图说明 0005 以下附图说明了本发明的特定实施例， 并且因此不限制本发明的范围。 附图未按 比例绘制(除非如此说明)并且旨在用于结合以下具体实施方式中的解释使用。 下文将结合 附图描述实施例， 在附图中， 类似的标号/字母表示类似的元件， 并且： 0006 图1是根据本发明的一些方法的患者的胸肌区域的示意图， 该胸肌区域可以是用 。
12、于皮下植入的位置； 0007 图2是具有根据本发明的一些实施例的医疗系统的局部截面的平面图； 0008 图3A是根据一些实施例的与医疗元件并排的经皮植入工具的透视图； 0009 图3B是根据一些实施例的植入工具的透视图、 轴向横截面图； 0010 图4是概述本发明的一些方法的流程图； 0011 图4A-D组成结合图4的流程图参考的一系列示意图； 说 明 书 1/5 页 4 CN 104507526 B 4 0012 图5A-B是根据一些备选实施例的经皮植入工具的透视图(5B为轴向横截面图)； 以 及 0013 图6是根据又一些实施例的另一种经皮植入工具的本体的透视图。 具体实施方式 0014 。
13、以下详细描述在本质上为示例性的， 而并非意图以任何方式限制本发明的范围、 适用性或构型。 相反， 以下描述提供了实用示例， 并且本领域的技术人员将认识到， 示例中 的一些可以具有合适的备选形式。 构造、 材料、 尺寸和制造工艺的示例提供用于选择元件和 采用本领域的技术人员已知的那样的所有其它元件。 0015 图1是根据本发明的一些方法的患者的胸肌区域的示意图， 该胸肌区域可以是用 于皮下植入的位置。 图1示出诸如由手术刀切割形成的切口11， (用虚线示出的)医疗元件已 通过切口11植入到皮下组织中。 医疗元件可以是电子心脏监测装置， 该监测装置功能类似 于在共同转让的美国专利5,987,352。
14、和6,230,059以及共同待审和共同转让的专利申请序 列号13/101,613中描述的实施例， 例如， 由明尼阿波利斯的Medtronic,Inc. (美敦力)制造 的装置的微型构型。 根据本发明的一些实施例， 诸如图2的医疗元件13的医疗元件 是医疗系统100的一部分。 应该指出， 用于植入位置(例如， 在臂部或腹部中)的其它切口部 位可能更适于医疗系统的备选实施例， 该医疗系统包括不同类型的医疗元件， 例如， 其它类 型的治疗、 感测和/或发射植入物或药物递送植入物。 0016 图2是具有医疗系统100的局部截面的平面图， 医疗系统100包括预加载在系统100 的皮下植入工具110内的医。
15、疗元件13。 图2示出了包括限定孔124的细长本体120的工具110， 医疗元件13包含在孔124中。 根据图示实施例， 配合在孔124内的注射杆150可沿箭头P移动 以将医疗元件13从孔124的开口123推出， 开口123形成在本体120的远端121处。 图2进一步 示出了包括翅片180的工具110， 翅片180在远端121附近连接到本体120并且具有面向远端 的表面181， 面向远端的表面181相对于孔124的纵向轴线21以一锐角 向近端延伸至翅片 180的末端182。 角 不大于大约60度并且优选地在大约30度和大约45度之间。 0017 图3A是根据一些实施例的与医疗元件13并排的经皮。
16、植入工具110的透视图； 并且 图3B是植入工具110的轴向横截面图。 图3A-B示出根据优选实施例的各自具有与医疗元件 13的周边轮廓大约匹配的周边轮廓的孔124和注射杆150， 例如以在杆150在孔124内移动以 将医疗元件13从开口123推出时保持注射杆150和医疗元件13在孔124内的定位稳定性。 根 据一些示例性实施例， 孔124的宽度w在大约0.7厘米( “cm” )和一(1)cm之间， 并且， 孔的高度 h在大约0.4和0.5cm之间， 宽度w和高度h中的每一个仅比医疗元件13的对应的高度H和宽度 W略大， 即大近似0.025mm。 0018 图3B进一步示出杆150的远端表面1。
17、51， 远端表面151位于孔124内的第一位置31 处， 使得在将注射杆150的远端表面151沿箭头P移动到第二位置32之前， 存在足够的孔124 的长度以容纳医疗元件13(用虚线示出)， 在第二位置32处， 医疗元件13从孔124的远端开口 123被推出。 进一步参照图2和3B， 杆150的远端表面151相对于轴线21以大约等于翅片180的 面向远端的表面181的锐角 的一角度延伸， 使得在远端表面151位于第二位置32处时， 远端 表面151与翅片180的面向远端的表面181大致共面， 例如如图4C所示。 根据一些示例性实施 例， 在第一位置31和第二位置32之间的距离在大约4cm与6cm。
18、之间。 说 明 书 2/5 页 5 CN 104507526 B 5 0019 图4A-D是结合概述本发明的一些方法的步骤的图4所示的流程图参考的示意图。 结合植入工具110对方法进行描述， 但是应该指出， 可类似地利用下文所述的植入工具的其 它实施例中的任一个。 参照图4， 根据步骤401， 将植入工具110的翅片180插入穿过切口11 (例如， 如图4A所示)， 以在切口部位处将翅片180接合在患者的皮肤41下面， 使得孔124的开 口123位于切口11的相对边缘之间。 翅片180的接合可有助于使工具110稳定以便将医疗元 件13从孔124推出的后续步骤403， 例如如图4B-C所示。 0。
19、020 重新参照图3B， 经皮植入工具110的本体120优选地包括固持特征323、 325， 以用于 分别将医疗元件13和注射杆150临时地保持在它们的初始位置， 例如在系统100从无菌包装 移除并且定位成用于将翅片180插入穿过切口11时。 根据图示实施例， 特征323、 325中的每 一个在植入工具110的本体120的壁中形成为棘爪， 使得在孔124内的特征323和元件13之间 以及特征325和杆150之间的摩擦力固持元件13和杆150， 直到使杆150沿箭头P移动的力克 服该摩擦力。 图3B进一步示出了形成在悬臂区段上的每个特征323、 325， 特征323、 325可例 如沿箭头f向外。
20、挠曲以防止将元件13和杆150结合在孔124内。 应该指出， 根据备选实施例， 固持特征323、 325中的仅一个包括在工具110中。 例如， 根据一些备选实施例， 注射杆150在 翅片180插入穿过切口11时不必定位在孔124中， 而是在翅片180的接合使工具110稳定之 后， 在例如位于本体122的近端的孔124的近端开口处插入孔124中。 0021 在图4B中， 注射杆150已沿箭头P移动， 使得医疗元件13的远端131从孔124的远端 开口123突出并进入皮下组织40中。 图4B中的箭头t表示反向力， 随着杆150沿箭头P继续推 进， 该反向力由粘弹性皮下组织中储存的能量抵靠远端13而。
21、施加。 如图4C所示， 一旦元件13 的整体从孔124被推出， 与插入的翅片180的面向远端的表面181大致共面的杆150的远端表 面151的位置(即， 图3B的第二位置32)就允许远端表面151和面向远端的表面181形成用于 定向和引导的一种斜坡， 上述的皮下组织40的反向力使医疗元件13沿着该斜坡移动到稳定 的皮下位置中， 例如， 在皮肤41下大约1cm的深度处。 参照图4C， 可以理解， 一旦元件13的整 体在孔124的外面， 元件13的近端132就响应于沿箭头t的力而沿着远端表面151和面向远端 的表面181往回滑动。 0022 一旦注射杆150已将医疗元件13从孔124推出， 在例如。
22、沿图4A所示箭头S按照图4的 步骤407将翅片180通过切口11滑出之前， 杆150就沿图4C的箭头W优选地撤回到孔124中。 根 据一些实施例， 注射杆150可以是弹簧加载的， 以便在沿箭头P的推力移除时将注射杆150的 远端表面151自动地撤回到孔124中。 借助于元件13在组织40内的相对适贴配合并且借助于 在接合翅片180的区域(该区域与切口11的边缘侧向地错开)下方的定位， 所产生的医疗元 件13的皮下植入是稳定的。 根据一些备选方法， 在将翅片180通过切口11滑出之前， 植入工 具110可按照图4的可选步骤405沿箭头R(图4C)的方向旋转， 使得翅片180拉伸皮肤41并且 抵靠。
23、元件13施加附加力以将元件13进一步推离切口11的边缘， 例如， 如图4D所示。 根据一些 实施例， 翅片180可相对于本体120的组织的运动而挠曲， 以在沿箭头R旋转工具110时防止 在切口11处的过度创伤。 0023 图5A-B是根据一些备选实施例的经皮植入工具510的透视图(5B为轴向横截面 图)， 其中， 工具510的本体520包括近端部段54和远端部段56； 并且， 其中， 穿过本体520的远 端部段56并且沿着纵向轴线21延伸的孔524具有由本体520的远端521的可膨胀部分限定的 开口。 图5A-B示出类似工具110的工具510， 工具510包括在远端521附近连接到本体520的。
24、翅 说 明 书 3/5 页 6 CN 104507526 B 6 片580和配合在孔524内的注射杆550； 翅片580的面向远端的表面581示出为相对于孔524的 纵向轴线21以锐角 向近端延伸至翅片580的末端582， 并且杆550的远端表面551示出为以 一相似角度延伸。 根据图示实施例， 远端521可插入在与翅片580并排的切口(即， 切口11)的 相对边缘之间， 并且， 在注射杆550沿箭头P例如从第一位置31朝第二位置32移动以将医疗 元件(即， 元件13)推过远端521时， 可膨胀部分52沿箭头E向外施力， 以使切口的相对边缘伸 展开并且限定在远端521处的孔524的开口， 医疗。
25、元件被杆550通过该开口进一步推出到皮 下组织中， 直到杆550的远端表面551与翅片580的面向远端的表面581大致共面。 图5B进一 步示出包括可选管腔(用虚线示出)的注射杆550， 该管腔从在侧向突起552的面向近端的表 面502处的近端开口延伸到在远端表面551处的远端开口。 这样的管腔可包括在本文所示的 工具的其它实施例中， 并且， 可用于将润滑流体注射到孔524中以有利于将医疗元件从孔 524推出， 或可用于保持拴系件以将医疗元件临时地固定在孔524内， 例如， 如果不包括固持 特征323。 0024 进一步参照图5A-B， 工具510的本体520的近端部段54侧向地远离纵向轴线2。
26、1且从 本体520的远端部分到近端522向近端延伸。 根据图示实施例， 在杆550的远端面移动经过第 二位置32时， 注射杆550的侧向突起552(位于杆550的近端且在孔524外面)将邻接本体520 的近端522。 本体520的近端部段54的侧向延伸部与侧向突起552结合可提供工具510在负责 植入的临床医生的手中更加符合人体工程学的定向， 该临床医生的食指和相邻手指在本体 520的任一侧上与近端522的表面接合并且邻近拇指的手的肉垫抵靠杆550的面向近端的表 面502接合， 以插入翅片580并且然后沿箭头P推动杆550。 0025 图6是根据又一些实施例的另一种经皮植入工具的细长本体620。
27、的透视图。 图6示 出了连接到本体620的远端621的翅片680， 其中， 类似上述实施例的翅片180和580， 翅片680 包括面向远端的表面681， 表面681相对于纵向轴线21以锐角 向近端延伸。 虽然未示出， 但 应该理解， 本体620限定沿着纵向轴线21延伸的孔， 并且注射杆可插入在该孔中， 并且医疗 元件可包含在该孔中， 如以上针对工具110和510所述的。 图6进一步示出从本体620的邻近 部段增大的远端621， 并且增大的远端621包括类似于工具510的可膨胀部分52的可膨胀部 分62， 可膨胀部分62在膨胀时限定工具610的孔的开口。 根据图示实施例， 增大的远端621可 防。
28、止负责植入的医师将翅片680在患者的皮肤下面接合得太深， 这会伤害患者和/或使翅片 680在植入完成时难以移除。 0026 本文所述的植入工具110、 510、 610的实施例中的每一个的部件优选地由一种或多 种医疗级塑料整体地形成， 例如， 聚碳酸酯、 聚丙烯和/或尼龙， 该部件根据本领域中已知的 方法注塑成形。 翅片180、 580、 680中的每一个可与对应的本体120、 520、 620一体地形成或形 成为单独的部件， 该单独的部件例如通过本领域中已知的嵌件成型或粘合方法附接到对应 的本体。 为了增加插入在皮肤下面的容易性， 翅片180、 580、 680中的每一个优选地在对应的 面向。
29、远端的表面181、 581、 681的宽度上朝对应的末端182、 582、 682向内渐缩， 如针对图3A中 的翅片180可以看出的。 此外， 翅片180、 580、 680的边缘优选地倒圆以使在植入手术期间的 创伤最小化， 并且每个翅片与对应的本体的结合部可以是一定程度上柔性的， 如之前结合 图4C-D所描述的。 重新参照图5A-B和6中分别所示的植入工具本体520、 620， 对应的远端 521、 621的可膨胀部分52、 62为优选地一体地形成的片状物， 该片状物挠曲以例如在附图标 记5的大体位置围绕活动铰链特征膨胀。 然而， 根据一些备选实施例， 可膨胀部分52、 62可单 说 明 书。
30、 4/5 页 7 CN 104507526 B 7 独地形成并且然后例如通过在铰接接头处的机械互锁附接到本体521、 621。 0027 在上述详细描述中， 已参照具体实施例描述了本发明。 然而， 可以理解， 在不脱离 所附权利要求中阐述的本发明的范围的情况下， 可以进行各种修改和改变。 说 明 书 5/5 页 8 CN 104507526 B 8 图1 图2 说 明 书 附 图 1/5 页 9 CN 104507526 B 9 图3A 图3B 说 明 书 附 图 2/5 页 10 CN 104507526 B 10 图4 说 明 书 附 图 3/5 页 11 CN 104507526 B 11 图4C 图4D 图5A 说 明 书 附 图 4/5 页 12 CN 104507526 B 12 图5B 图6 说 明 书 附 图 5/5 页 13 CN 104507526 B 13 。