技术领域
本发明涉及一种无痛治疗痔疮的中药制剂及其制备方法，属于中药制剂技术领域。
背景技术
痔疮是多发病，痛苦大，难治愈。据有关普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率59.1％， 痔占所有肛肠疾病的87.25％，而其中又以内痔最为常见，占所有肛肠疾病的52.19％。男 女均可得病，女性的发病率为67％，男性的发病率为53.9％；任何年龄都可发病，其中 20-40岁的人较为多见，并随着年龄的增长而逐渐加重，故有“十人九痔”之说。通常 当排便时持续用力，造成此处静脉内压力反复升高，静脉就会肿大。妇女在妊娠期，由 于盆腔静脉受压迫，妨碍血液循环常会发生痔疮，许多肥胖的人也会罹患痔疮。如果患 有痔疮，肛门内肿大扭曲的静脉壁就会变得很薄，因此排便时极易破裂。内痔是长在肛 门管起始处的痔，如果膨胀的静脉位于更下方，几乎是在肛管口上，这种曲张的静脉就 叫外痔。外痔有时会脱出或突现于肛管口外。但这种情形只有在排便时才会发生，排便 后它又会缩回原来的位置。无论内痔还是外痔，都可能发生血栓。
现有的用于治疗痔疮的药物，很难从根本上解决痔疮问题。目前市面上畅销的马应龙痔 疮膏和荣昌肛泰痔疮膏，均是只能外用，解决一些轻微的痔疮症状，对较大、较严重的痔疮， 均无能为力；而且痔疮膏的配方中均含有麝香成分，对女性的孕育有一定的危害。此外，麝 香和人工牛黄等均属珍稀昂贵药物，生产成本较高，原料供应易受限制。而采用手术治疗， 痛苦大，病床期长，且很容易复发导致二次手术，甚至导致更大的后续隐患，如直肠癌、肛 门括约肌失禁等严重病变。
发明内容
针对上述现有技术存在的不足，本发明的目的是提供一种无痛治疗痔疮的中药制剂及其 制备方法。该中药制剂内用能有效改善人体内血液生化环境，达到清热解毒，活血消瘀，通 便凉血，止血消肿的效果；外用能够抑制患处菌群繁殖、溶解痔核内局部血栓，从而达到快 速消除痔疮症状，最终痔核因血栓溶解、静脉曲张平复而消失，实现痔疮的无痛治疗。
为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：
一种无痛治疗痔疮的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成的：
地榆10-15份，冰片8-12份，黄芩8-12份，防风8-12份，木通6-10份，赤芍6-10份， 白芷6-10份，淡竹叶4-8份，凌霄花4-8份，蜘蛛香3-6份。
优选的，该无痛治疗痔疮的中药制剂由以下重量份的原料药制成：
地榆12份，冰片10份，黄芩10份，防风10份，木通8份，赤芍8份，白芷8份，淡 竹叶6份，凌霄花6份，蜘蛛香4份。
本发明还提供了该中药制剂的制备方法，包括外用药的制备方法和内服药的制备方法。
其中，外用药的制备方法，步骤如下：
(1)按组方量称取各原料药，将地榆、黄芩、防风、木通、赤芍、白芷混合，加入8-10 倍量(g/mL)的水，煎煮2-3小时，滤过，滤渣再加入6-8倍量(g/mL)的水进行二次煎煮， 煎煮1-2小时，滤过，合并两次煎煮液，浓缩，至相对密度为1.2-1.3(60℃测)，得浸膏，备 用；
(2)将冰片、淡竹叶、凌霄花、蜘蛛香混合，粉碎，过100-120目筛细粉，备用；
(3)将步骤(1)的浓缩后的浸膏、步骤(2)得到的细粉混合，加入香油或凡士林后， 以常规方法制成外用软膏剂。
内服药的制备方法，与外用药制备方法的不同之处在于，步骤(3)中，将浸膏和细粉混 合后，加入常规的辅料，制成药学上接受的片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或散剂。
所述辅料为甘露糖醇、乳糖、淀粉、硬脂酸镁、糖精钠、纤维素或碳酸镁。
本发明中所用的原料药的药性如下：
地榆：味苦；酸；性寒，无毒。入肝；肺；肾；大肠经。凉血止血；清热解毒；消肿敛 疮。主治吐血；咯血；衄血；尿血；便血；痔血；血痢；崩漏；疮痈肿痛；湿疹；阴痒。《别 录》载：“止脓血，诸痿，恶疮，消酒，除消渴，补绝伤，产后内塞，可作金疮膏，主内漏不 止，血不足。”现代医学研究证实，地榆含有大量鞣质，有较强的收敛性，能收缩血管，降低 血管的通透性，减少炎性渗出，同时还有明显的杀菌作用，能对抗绿脓杆菌感染。
冰片：性味：辛苦，凉。归经：入心经、肺经。功能：通诸窍，散郁火，去翳明目，消 肿止痛。主治：治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿， 痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。
黄芩：味苦；性寒。归肺；胆；脾；胃；大肠；小肠经。清热燥湿；泻火解毒；止血安 胎；降血压。主治湿温、胸闷呕恶；湿热痞满；泻痢；黄疸；肺热咳嗽；血热吐衄；痈肿疮 毒。《本经》载：“主诸热黄疸，肠僻，泄利，逐水，下血闭，恶疮，疽蚀，火疡。”现代医 学研究证实，黄芩有显著的抑菌、抗真菌、抗病毒、抗炎、抗变态反应等作用，能降低血压、 抑制血小板聚集、抗凝、降血脂，此外还有保肝、利胆、抗氧化、抗癌功效。
防风：味辛、甘，微温。归膀胱、肝、脾经。祛风解表，胜湿止痛，止痉。用于感冒头 痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。
木通：苦，寒。归心、小肠、膀胱经。利尿通淋，清心除烦，通经下乳。用于淋证，水 肿，心烦尿赤，口舌生疮，经闭乳少，湿热痹痛。
赤芍：苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血， 目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘾瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
白芷：辛，温。归胃、大肠、肺经。解表散寒，祛风止痛，宣通鼻窍，燥湿止带，消肿 排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，牙痛，带下，疮疡肿痛。
淡竹叶：甘、淡，寒。归心、胃、小肠经。清热泻火，除烦止渴，利尿通淋。用于热病 烦渴，小便短赤涩痛，口舌生疮。
凌霄花：甘、酸，寒。归肝、心包经。活血通经，凉血祛风。用于月经不调，经闭癥瘕， 产后乳肿，风疹发红，皮肤瘙痒，痤疮。
蜘蛛香：微苦、辛，温。归心、脾、胃经。理气止痛，消食止泻，祛风除湿，镇惊安神。 用于脘腹胀痛，食积不化，腹泻痢疾，风湿痹痛，腰膝酸软，失眠。
本发明的中药制剂中，地榆、赤芍、凌霄花、淡竹叶协同作用，共同起到凉血止血、清 热解毒、消肿敛疮之功效；黄芩、木通、白芷解表散寒，祛风止痛，主治便血痔血、湿疮、 肿毒等；；冰片具有芳香止痉的作用；各组分协同作用，内用能有效改善人体内血液生化环 境，达到清热解毒，活血消瘀，通便凉血，止血消肿的效果；外用能够抑制患处菌群繁殖、 溶解痔核内局部血栓，从而达到快速消除痔疮症状，最终痔核因血栓溶解、静脉曲张平复而 消失，实现痔疮的无痛治疗。
本发明的有益效果：
本发明精选具有清热解毒、活血化瘀、通便凉血、止血消肿的原料药，经科学配伍、合 理搭配，有软坚散结、止血定痛、清肠逐痔之功效，不损伤患处皮肤，不破坏肛周血管和 括约肌结构，不刺激，无痛苦，通过电磁脉冲增强皮肤黏膜的通透性进行穴位药物导入， 药效特快、效果显著、安全可靠、使用简单。轻微者，治疗一至三次即可痊愈，严重痔 疮也无需手术，治疗当次有效，迅速缓解症状一至二周左右即愈，且不易复发。中药组 方中不含麝香牛黄等成分，对适龄妇女的生育能力无不良影响，而且降低了治疗成本。
具体实施方式
下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为了解释 本发明，并不对其内容进行限定。
实施例1
一种无痛治疗痔疮的中药制剂：
配方：地榆12克，冰片10克，黄芩10克，防风10克，木通8克，赤芍8克，白芷8 克，淡竹叶6克，凌霄花6克，蜘蛛香4克。
制备方法：
(1)按组方量称取各原料药，将地榆、黄芩、防风、木通、赤芍、白芷混合，加入10 倍量(g/mL)的水，煎煮2小时，滤过，滤渣再加入8倍量(g/mL)的水进行二次煎煮，煎煮 1小时，滤过，合并两次煎煮液，浓缩，至相对密度为1.2(60℃测)，得浸膏，备用；
(2)将冰片、淡竹叶、凌霄花、蜘蛛香混合，粉碎，过120目筛细粉，备用；
(3)将步骤(1)的浓缩后的浸膏、步骤(2)得到的细粉混合，加入香油后，以常规方 法制成外用软膏剂。
用法用量：每日2次，每次1.5～2ml，患处直接给药，并在八髎穴和神阙穴进行电磁 离子药物导入操作1-2小时，每天一至两次。15天为一个疗程。
实施例2
一种无痛治疗痔疮的中药制剂：
配方：地榆10克，冰片12克，黄芩8克，防风12克，木通6克，赤芍10克，白芷6 克，淡竹叶8克，凌霄花4克，蜘蛛香6克。
制备方法：(1)按组方量称取各原料药，将地榆、黄芩、防风、木通、赤芍、白芷混合， 加入10倍量(g/mL)的水，煎煮2小时，滤过，滤渣再加入8倍量(g/mL)的水进行二次煎煮， 煎煮1小时，滤过，合并两次煎煮液，浓缩，至相对密度为1.2(60℃测)，得浸膏，备用；
(2)将冰片、淡竹叶、凌霄花、蜘蛛香混合，粉碎，过120目筛细粉，备用；
(3)将步骤(1)的浓缩后的浸膏、步骤(2)得到的细粉混合，加入常规辅料，制成胶 囊剂，规格为0.25g/粒。
用法用量：每日三次，每次2粒，15天为一疗程。
实施例3
一种无痛治疗痔疮的中药制剂：
配方：地榆15克，冰片8克，黄芩12克，防风8克，木通10克，赤芍6克，白芷10 克，淡竹叶4克，凌霄花8克，蜘蛛香3克。
制备方法、用法用量同实施例2，不再赘述。
临床资料：
为验证本发明实施例制备的中药制剂对痔疮的治疗效果，选择150例痔疮患者进行临床 观察。
1.诊断标准：
参照郑筱萸主编《中药新药治疗痔疮的临床研究指导原则》制定，
内痔：大便困难，有坠胀感，排便时间歇性带血、滴血或喷血，痔核脱出；
外痔：肛缘皮肤皱襞突起，红肿热痛、水肿、充血明显，有压痛，排便时疼痛加重，并 有少量分泌物，有的可伴有全身不适和发热。
2.病例选择：
选择病例150例，临床表现均有不同程度的便血、痔脱出、肛门疼痛、坠胀、潮湿、外 痔肿胀及痔黏膜充血水肿糜烂等症状，随机分为试验组I、试验组II、试验组III和对照组I、 对照组II，每组30例。
3.治疗方法：
试验组I：使用本发明实施例1制备的中药组合物，每日2次，每次1.5～2ml，患处直 接给药，并在八髎穴和神阙穴进行电磁离子药物导入操作1-2小时，每天一至两次。
试验组II：使用本发明实施例2制备的中药组合物，每日三次，每次2粒。
试验组III：同时使用本发明实施例1和实施例2制备的中药组合物，外敷、内服同时进行。
对照组I：服用地榆槐角丸(北京同仁堂)，按说明书使用。
对照组II：使用外用药荣昌肛泰痔疮膏(烟台荣昌制药)，按说明书使用。
观察期间停用一切药物，嘱患者注意饮食，保持大便通畅，忌辛辣，五组均以15天为1 疗程，治疗2个疗程后统计结果。
4.疗效评定标准：
显效：内痔：大便正常，无坠胀感，排便时无血。外痔：红肿热痛、水肿、充血症状消 失，无压痛感，排便正常，无异物分泌物。
好转：内痔：大便正常，无坠胀感，排便时偶有血。外痔：红肿热痛、水肿症状消失， 充血症状减少，无压痛感，排便时不疼痛，有少量分泌物。
无效：内痔：大便困难，有坠胀感，排便时间歇性带血、滴血或喷血，痔核脱出。外痔： 肛缘皮肤皱襞突起，红肿热痛、水肿、充血明显，有压痛，排便时疼痛加重，并有少量分泌 物，有的可伴有全身不适和发热。
5.治疗结果：
经治疗观察后，结果见表1。
表1临床治疗结果
病例 病例数 显效 好转 无效 总有效率(％) 试验组I 30 21 6 3 90 试验组II 30 20 5 5 83.3 试验组III 30 24 5 1 96.6 对照组I 30 18 5 7 76.7
对照组II 30 20 4 6 80
典型病例：
病例1
王某:男，痔疮、肛周2个痔核，小指顶尖大小，红肿疼痛，大便正常；使用本发明实 施例1的药物，外撒敷，当天疼轻，痔核皱缩，3天之后痔核基本消失。
病例2
段某：男，痔疮及肛裂，肛周3个痔核，大拇指顶大小，大便硬结，便时肛裂出血，如 淋射，疼痛难忍，不能正常走路，不敢正坐；使用本发明实施例1和实施例2制备的药物， 外敷加内服，当天疼减，大便硬结缓解，3天之后大便松软，疼痛明显减轻，痔核开始皱缩， 便血明显减少；停止内服，连续用一个周红霉素软膏调理，各症状基本消除，痔核消除大半， 坚持外用2个周，痔核完全平复，症状消除。
病例3
焉某：女，痔疮，肛周1个赘肉状痔核，肛周潮湿，疼痛，大便时疼痛明显加重，便秘，； 使用本发明实施例2制备的药物，内服，当天有效，痛减，次日自述痔核开始变软皱缩，内 服3天后大便时已无痛感，停止内服，连续外用本发明实施例1制备的药物一周后，痔核基 本平复消失，连续外用至2周以巩固疗效。
病例4
张某：男，痔疮，内痔、外痔混合发生，时有嵌顿，曾做2次手术切除，大便略有失禁， 现又发病内痔如指顶尖大小，常大便后嵌顿，不能回纳，外痔3个，肛周红肿潮湿，疼痛难 忍，不能正常坐立行走；适用本法治疗，内服同时穴位导入治疗，外用红霉素调和涂抹，次 日即来告知疼减，肛周肿胀感减轻，潮湿感减轻，嘱内服不得连续超过3天，或出现拉稀后 即停止内服，外敷续断使用至2个周，2周后告知内痔外痔已全部消除，无嵌顿，不红肿， 不潮湿，以前大小便失禁的现象也没再出现，随访一年，均告正常。
病例5
王某：女、怀孕后内痔疮，因孕期不敢用药，生育月余来诊，自述内痔大如拇指，每次 大便后脱出嵌顿，便后不能自行回纳，需用手托回，因虑及刚刚生育，属产后恢复期，现阶 段怯用内服，穴位导入治疗后嘱其外敷，数日后，即来告知，大便时已不脱出，肛周轻松， 似乎痔核已经消失，嘱其连续外敷至2周，随访半年未犯，感觉正常。
病例6
任某：女、肛周潮湿粘腻，虽天天清洗，而症状不减，穴位导入治疗后内服3天，外用撒 敷。告知次日即感肛周干爽，不到一周，即一切正常。嘱：无明显症状，不用内服，可在间 隔一段时间后继续外撒敷，保持肛周干爽。