技术领域
本发明涉及医药学技术领域，具体地说是一种治疗乳腺增生的中药组合物。
背景技术
乳腺增生是一种妇科常见的疾病。表现为乳房的不同部位单发或多发地生长一些肿块，质地柔软，边界不清，可活动，常伴有不同程度的疼痛。乳腺增生症是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，形成乳腺正常结构的紊乱，以乳腺泡导管的上皮细胞和结缔组织增生为基本病理变化，属于病理性的增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病。大约50%的育龄妇女都有小叶增生，多发于30-50岁女性，发病高峰为35-40岁。真正的发病原因还不明确，可能与体内激素水平不均衡或乳腺组织对性激素的敏感性较强有关。2010年左右，多认为与内分泌失调及精神因素有关。黄体素分泌减少、雌激素相对增多是本病的重要原因。尤其在月经前、劳累后或是生气(中医称气郁)等情绪波动时，肿块增大，疼痛加重，而在月经后肿块明显缩小，疼痛减轻。疼痛一般是胀痛，很少有刺痛感。一般来说，妇女多愁善感，一不顺心则心肝之火勃然而起，而肝经又通乳循行两胁，导致气郁痰凝于乳。
所以，中医一般采用舒肝解郁、行气化痰的方法治疗。西医5%碘化钾均可缓解症状，2010年左右使用类似的药物产品较多，如乳块消、乳癖消、天冬素片、平消片、囊癖灵、三苯氧胺等等，治疗效果不一。西医治疗有可能加剧人体激素间失衡，不宜常规应用。仅在症状严重，影响正常工作和生活时，才考虑采用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，从
疏肝理气、调畅气机入手，使精血滋养全身，促进血液循环，经络畅通，由内而外的全面调理，给予活血化瘀、疏通乳络、消肿散结等治疗，使乳腺增生得以治愈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
本发明提供一种治疗乳腺增生的中药组合物，本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以丝瓜络、白芥子、合欢皮、青皮、月季花、丹皮、桃仁、小叶金老梅、血竭、王不留行为君药疏通经络、活血化瘀；以全蝎、菊花、延胡索、白芷、牡丹皮、赤芍、远志为臣药消肿散结、软坚止痛；以丹参、生甘草、白术、熟地黄、川芎、何首乌、竹茹、山药、苦瓜、桑椹、酸枣仁、葡萄为辅佐之药起协调作用,疏肝理气、养五脏、益精气从而加强君药和臣药的的功能,并制约其他药物的毒副作用。诸药同用，药效温和，药力持久，从而达到行气止痛、解毒消肿、平肝解郁、软坚散结之功效，从而治愈乳腺增生。现代药理研究也证实了该方组方的合理性，临床用于治疗乳腺增生疗效显著，与西药作用相当，值得临床进一步推广。
本发明所选用药物的药性及药理分别为：
丝瓜络：
【性味归经】味甘，性凉。归肺、肝、胃经。体轻通利。
【功能主治】通经活络，清热解毒，利尿消肿，止血。主治胸胁胀痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，女子经闭，乳汁不通，痰热咳嗽，热毒痈肿，痔漏，水肿，小便不利，便血，崩漏。
白芥子：
【性味】无臭，味辛、辣。
《纲目》："辛，热，无毒。"
《四川中药志》："性温，味辛，无毒。"
【归经】《得配本草》："入手太阴经。"
【功能】：温肺豁痰利气，散结通络止痛。
【主治】：化痰逐饮；散结消肿。主咳喘痰多；胸满胁痛；肢体麻木；关节肿痛；湿痰流注；阴疽肿毒。治乳痈、乳癌、乳腺疼痛、结核、痰饮咳喘，胸胁胀满疼痛，反胃呕吐，中风不语，肢体痹痛麻木，脚气，阴疽，肿毒，跌打肿痛。
【应用】：用于寒痰喘咳，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。
合欢皮：【性味归经】甘；平。①《本经》：甘，平。②《本草汇言》：甘，温平。入心、肝经。①《雷公炮制药性解》：入心经。②《本草再新》：入心、肝二经。【功效作用】安神解郁，活血消痈。主心神不安；忧郁，不眠，内外痈疡，跌打损伤。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。①《本经》：主安五脏，和心志，令人欢乐无忧。②《本草拾遗》：杀虫。③《日华子本草》：煎膏，消痈肿并续筋骨。④《纲目》：和血，消肿，止痛。⑤《分类草药性》：消瘰疬。⑥《动植物民间药》：治咳嗽。⑦南川《常用中草药手册》：治心气躁急、失眠及筋挛。
青皮：
【性味归经】苦辛、温。入肝、胆、胃经。
【功用】疏肝破气、消积化滞。用于胸肋脘胀痛，乳痈、疝痛，食积气滞。
月季花：
【性味归经】味甘、性温，入肝经。
【功能主治】有活血调经、消肿解毒之功效。由于月季花的祛瘀、行气、止痛作用明显，故常被用于治疗月经不调、痛经等病症，妇女出现闭经或月经稀薄、色淡而量少、小腹痛，兼有精神不畅和大便燥结等，或在月经期出现上述症状，用胜春汤治疗效果好。
丹皮：
【性味】性寒，味苦、辛。
【功能主治】清热凉血，活血行瘀。用于温毒发斑、吐、衄、便血，骨蒸劳热，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛
桃仁：
【性味归经】性甘平、味苦，入肺、肝、大肠经；
【功能主治】有破血行瘀，润燥滑肠的功效；治经闭、痛经、瘕瘕痞块，跌打损伤、肠燥便秘。
小叶金老梅：
【性味归经】甘；寒. 肾；膀胱经.
【主治】寒湿脚气；痒疹；乳腺炎.
【功效】利湿；止痒；解毒。
血竭：
别名：骐驎竭、海蜡、麒麟血、木血竭。
【功效】内服活血散瘀，定痛，外用止血生肌，敛疮。
【主治】
①淤血经闭、痛经，产后瘀阻。
②症瘕痞块，胸腹刺痛。
③跌打损伤，淤血肿痛。
④外伤出血，溃疡不敛。
【性味归经】
甘咸，平。入心、肝、脾经。
王不留行：
【性味归经】苦，平。归肝，胃经。
【功效】活血通经，下乳消痈，利尿通淋。
【主治】血瘀经闭，痛经，难产；产后乳汁不下，乳痈肿痛；热淋，血淋，石淋。
全蝎：
【性味归经】味辛，平；有毒；归肝经。
【功能主治】息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。
菊花：
具有疏风、清热、明目、解毒之功效。主要治疗头痛、眩晕、目赤、心胸烦热、疔疮、肿毒等症。现代药理研究表明，菊花具有治疗冠心病、降低血压、预防高血脂、抗菌、抗病毒、抗炎、抗衰老等多种药理活性。
延胡索：
【性味功能】味辛、苦，性温。有活血散瘀，利气止痛的功能。
【主治用法】用于全身各部气滞血瘀之痛，痛经，经闭，症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤，疝气作痛。水煎服。
白芷：
【性味】辛，温入肺、脾、胃经；
【功效】治头痛，眉棱骨痛，齿痛，寒湿腹痛，皮肤瘙痒，疥癣。祛风散寒，通窍止痛，活血排脓，生肌止痛，燥湿止带。用于乳房疼痛、肿痛、头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。 现代药理研究证明白芷还具有消炎、解热镇痛、活络散结，与其他中药结合可用于治乳腺结块等作用。
牡丹皮：牡丹不仅有观赏价值，而且还具有很高的药用价值。将牡丹的根加工制成“丹皮”，是名贵的中草药。其性微寒，味辛，无毒，入心、肝、肾三经，有散瘀血、清血、和血、止痛、通经之作用，还有降低血压、抗菌消炎之功效，久服可益身延寿。养血和肝，散郁祛瘀、适用于面部黄褐斑，皮肤衰老，常饮气血活肺，容颜红润，改善月经失调，痛经，止虚汗，盗汗。
远志：
性温，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。
赤芍：
【性味归经】味苦，微寒，归肝经。
【功能主治】清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
丹参：
【性味归经】性微寒，味苦。
【功效】有安神、活瘀血和生新血的功能。
生甘草：
性味：甘，平。
归经：归心、肺、脾、胃经 。
功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
白术：
【性味】性温、味甘、苦。
【功效】补气健脾，可用于倦怠少气、脾虚运化失司。
熟地黄：
【性味归经】性甘、微温，入肝、肾经。
【功效】养血滋阴，补精益髓。
川芎：
【性味归经】辛，温，归肝、胆、心包经；
【功效】行气开郁，法风燥湿，活血止痛。 治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。 用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。活血行气，祛风止痛． 用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
何首乌：
【性味归经】苦、甘、涩，温，归肝、心、肾经。
【功能主治】解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂，对神经衰弱、白发、脱发、贫血等病症有治疗作用，因此，可延缓衰老、强身健体、保健心脏。
竹茹：
【性味】性微寒，味甘。
【功能主治】清热化痰，除烦止呕。用于痰热咳嗽、胆火挟痰、烦热呕吐、惊悸失眠、中风痰迷、舌强不语、胃热呕吐、妊娠恶阻、胎动不安。
山药：
【性味】味甘、性平，入肺、脾、肾经；
【功能主治】具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效；主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。
苦瓜：
【性味归经】苦，寒。归脾、胃、心、肝经。
【功效】 清热祛心火，解毒，明目，补气益精，止渴消暑，治痈。
桑椹：
【性味】甘，微寒；归心、肝、肾经。
【功能主治】治肝肾阴亏，捎揭，便秘，目暗，耳鸣，原疡，关节不利。它有改善皮肤（包括头皮）血液供应，营养肌肤、使皮肤白嫩及乌发等作用，并能延缓衰老。桑椹是中老年人健体美颜、抗衰老的佳果与良药。常食桑椹可以明目，缓解眼睛疲劳干涩的症状。桑椹具有免疫促进作用。桑椹对脾脏有增重作用，对溶血性反应有增强作用，可防止人体动脉硬化、骨骼关节硬化，促进新陈代谢；桑椹可以促进血红细胞的生长，防止白细胞减少，并对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠心病、神经衰弱等病症具有辅助疗效。桑椹具有生津止渴、促进消化、帮助排便等作用，适量食用能促进胃液分泌，刺激肠蠕动及解除燥热。中医认为，桑椹性味甘寒，具有补肝益肾、生津润肠、乌发明目等功效。
酸枣仁：
【性味】性平，味甘、酸；归心、肝经。
【功能主治】养心，安神，敛汗。用于神经衰弱、失眠、多梦、盗汗。
葡萄：
【性味】味甘微酸、性平，
【功用】具有补肝肾、益气血、开胃生津、利小便之功效。现代医学研究表明，葡萄还具有防癌、抗癌的作用。
为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：
丝瓜络5-20份、白芥子5-20份、合欢皮5-20份、青皮5-20份、月季花5-20份、丹皮5-20份、桃仁5-20份、小叶金老梅5-20份、血竭5-20份、王不留行5-20份、全蝎5-20份、菊花5-20份、延胡索5-20份、白芷5-20份、牡丹皮5-20份、赤芍5-20份、远志5-20份、丹参1-10份、生甘草1-10份、白术1-10份、熟地黄1-10份、川芎1-10份、何首乌1-10份、竹茹1-10份、山药1-10份、苦瓜1-10份、桑椹1-10份、酸枣仁1-10份、葡萄1-10份。
所述一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于：各种原料药的重量份数比也可以为：
丝瓜络6-18份、白芥子6-18份、合欢皮6-18份、青皮6-18份、月季花6-18份、丹皮6-18份、桃仁6-18份、小叶金老梅6-18份、血竭6-18份、王不留行6-18份、全蝎6-18份、菊花6-18份、延胡索6-18份、白芷6-18份、牡丹皮6-18份、赤芍6-18份、远志6-18份、丹参2-8份、生甘草2-8份、白术2-8份、熟地黄2-8份、川芎2-8份、何首乌2-8份、竹茹2-8份、山药2-8份、苦瓜2-8份、桑椹2-8份、酸枣仁2-8份、葡萄2-8份。
所述一种治疗乳腺增生的中药组合物，种原料药的重量份数比还可以为：
丝瓜络15份、白芥子15份、合欢皮15份、青皮15份、月季花15份、丹皮15份、桃仁15份、小叶金老梅15份、血竭15份、王不留行15份、全蝎15份、菊花15份、延胡索15份、白芷15份、牡丹皮15份、赤芍15份、远志15份、丹参5份、生甘草5份、白术5份、熟地黄5份、川芎5份、何首乌5份、竹茹5份、山药5份、苦瓜5份、桑椹5份、酸枣仁5份、葡萄5份。
为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，所述中药制剂的中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：
a、取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；
b、将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；
c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。
为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，所述中药制剂的中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：
将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。
为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，所述中药制剂的中药剂型为胶囊剂的制备方法包括：
（1）按照配方比例将上述中药原料分别烘干→粉碎至300-400目细粉；
（2）按配方比例将细粉混合均匀后装入胶囊，置于高温≥100℃的消毒容器中进行消毒，即得成品。
为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗乳腺增生的中药组合物的剂型，药物剂型还可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂。
具体实施方式：
实施例1，配方：丝瓜络5g、白芥子5g、合欢皮5g、青皮5g、月季花5g、丹皮5g、桃仁5g、小叶金老梅5g、血竭5g、王不留行5g、全蝎5g、菊花5g、延胡索5g、白芷5g、牡丹皮5g、赤芍5g、远志5g、丹参1g、生甘草1g、白术1g、熟地黄1g、川芎1g、何首乌1g、竹茹1g、山药1g、苦瓜1g、桑椹1g、酸枣仁1g、葡萄1g。
本实施例中药组合物为蜜炼丸剂，其制备方法包括：
按比例称取配方原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1;将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2;将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。
治疗典型病例：
患者42岁，右乳房疼痛，结肿块，伴恶寒、发热，头身疼痛，干哕纳差。在某院以急性乳腺炎给予抗生素治疗，并给予乳房按摩排乳、理疗等，诸症非但减轻，却反见加重。刻诊：面色赤红，痛苦病容，体温39.8℃，右乳房通肿，以外上象限至中央区为重，肿块边界不清，皮色鲜红，灼热，触疼拒按，宣浮微硬。舌红，苔黄，脉浮紧而数。证属热毒炽盛，乳汁淤积。服用本发明中药制剂一天三丸分三次，用温水化开服用，拟疏泻厥阴，清热解毒，七天一个疗程，二个疗程后痊愈，又巩固1个月，至今随访未复发。
实施例2,配方：丝瓜络6g、白芥子6g、合欢皮6g、青皮6g、月季花6g、丹皮6g、桃仁6g、小叶金老梅6g、血竭6g、王不留行6g、全蝎6g、菊花6g、延胡索6g、白芷6g、牡丹皮6g、赤芍6g、远志6g、丹参2g、生甘草2g、白术2g、熟地黄2g、川芎2g、何首乌2g、竹茹2g、山药2g、苦瓜2g、桑椹2g、酸枣仁2g、葡萄2g。
本实施例中药制剂的中药剂型为汤饮剂，其制备方法包括：
将配方中药物分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。
治疗典型病例：张某38岁。月经失调，痛经，乳房有肿块，经确诊为乳腺增生。服用本发明中药一天一剂，分两次或三次服用，七天一个疗程，一个疗程肿块消失，继续服用20天至月经来潮，恢复正常后，达到临床治愈标准，回访至今未复发。
实施例3，配方：丝瓜络15g、白芥子15g、合欢皮15g、青皮15g、月季花15g、丹皮15g、桃仁15g、小叶金老梅15g、血竭15g、王不留行15g、全蝎15g、菊花15g、延胡索15g、白芷15g、牡丹皮15g、赤芍15g、远志15g、丹参5g、生甘草5g、白术5g、熟地黄5g、川芎5g、何首乌5g、竹茹5g、山药5g、苦瓜5g、桑椹5g、酸枣仁5g、葡萄5g。
本实施例中药组合物的中药剂型为胶囊剂,其制备方法包括：
（1）按照配方比例将上述中药原料分别烘干→粉碎至300-400目细粉；
（2）按配方比例将细粉混合均匀后装入胶囊，置于高温≥100℃的消毒容器中进行消毒，即得成品。
治疗典型病例：患者张某，27岁，二月前左乳房红肿热痛，刻诊：体稍胖，面稍黄，痛苦病容。左乳内外上象限漫肿，皮色暗红，乳房肿块坚硬，范围约4×4cm，压痛轻度。舌淡红，苔薄黄，脉沉数。血常规指标正常，诊断：乳腺增生。给予本发明中药胶囊每日三次，每次1粒，每粒20mg七天一个疗程，一个疗程肿块消失，继续服用20天至月经来潮，恢复正常后，达到临床治愈标准，回访至今未复发。
实施例4，配方：丝瓜络18g、白芥子18g、合欢皮18g、青皮18g、月季花18g、丹皮18g、桃仁18g、小叶金老梅18g、血竭18g、王不留行18g、全蝎18g、菊花18g、延胡索18g、白芷18g、牡丹皮18g、赤芍18g、远志18g、丹参8g、生甘草8g、白术8g、熟地黄8g、川芎8g、何首乌8g、竹茹8g、山药8g、苦瓜8g、桑椹8g、酸枣仁8g、葡萄-8g。
本实施例中药组合物的中药剂型为汤饮剂，其制备方法包括：
按比例将上述中药分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。
治疗典型病例：王某32岁，痛经，右乳房外上象限可触及一肿块约3×4cm, 边界不清,质地囊韧硬，触疼明显，皮色不变，乳头有一小白庖痂膜，舌淡红，苔薄白，脉弦。诊断为：乳腺增生，口服汤饮剂一天一剂，分三次服用，一周后面色红润，精神状态很好，工作，生活充满热情，连续服用2个疗程，指标恢复正常。
实施例5，配方：丝瓜络20g、白芥子20g、合欢皮20g、青皮20g、月季花20g、丹皮20g、桃仁20g、小叶金老梅20g、血竭20g、王不留行20g、全蝎20g、菊花20g、延胡索20g、白芷20g、牡丹皮20g、赤芍20g、远志20g、丹参10g、生甘草10g、白术10g、熟地黄10g、川芎10g、何首乌10g、竹茹10g、山药10g、苦瓜10g、桑椹10g、酸枣仁10g、葡萄10g。
本实施例中药组合物为蜜炼丸剂，其制备方法包括：
取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1;将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2; 将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。
治疗典型病例：患者45岁，月经不调、痛经，乳房胀痛，来月经时更是疼痛难忍，影响工作和生活，诊断为乳腺增生，给以本发明药物治疗，一天三丸分三次，用温水化开服用，一天比一天好转，病人有了自信，继服2个疗程，症状完全消逝，为防再复发，又巩固1个疗程，至今随访未复发，精神状态良好。
药理药效学实验：
1、急性毒性试验
应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂汤饮剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
、长期毒性试验
选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
、动物局部刺激试验：
本发明注射剂的豚鼠皮肤过敏试验和蜜炼丸剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。
1 临床资料
1 临床资料
1．1 一般资料共选取确诊为乳腺增生的60例女性病人，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，两组各30例，两组年龄经统计学处理，差异无统计学意义(P>0．05)。
1．2 诊断标准
1．2．1诊断标准
1、多见于青中年妇女，常伴有月经失调、流产史。常同时或相继在两侧乳房内发生大小不一的肿块，其形态不规则，或圆或扁，质韧，分散于整个乳房，或局限在乳房的一处。
2、肿块与周围组织分界不清，与皮肤无粘连，推之移动，腋下淋巴结不肿大。常感乳房胀痛，在月经前3—4天更甚，经后痛减或消失。有时乳头溢出黄绿色、棕色或血性液体。
1．2．2临床表现：
1.乳房胀痛：程度不一，轻者并不为病人所介意，重者可影响工作和生活。胀痛的特点是具有周期性，经常发生或于月经前期加重。
2.乳房肿块：常为多发性，可见于一侧，也可见于双侧;可局限于乳房的一部分，也可分散于整个乳房。
此外，少数病人可有乳头溢液，呈黄绿色、棕色或血色，偶为无色浆液。
1．2．3病机：由于情志不遂，或受到精神刺激，导致肝气郁结，气机阻滞，思虑伤脾，脾失健运，痰浊内生，肝郁痰凝，气血瘀滞，阻于乳络而发；或因冲任失调，上则乳房痰浊凝结而发病，下则经水逆乱而月经失调。
1.3检查：诊断本病还可依据查B型超声波，可显示乳腺增生部位不均匀的妖回声区，以及无回声的囊肿。查X线造影示：各级乳管失去正常树枝样结构，管网大小不均、紊乱和异位，大乳管有囊状扩张，但无充盈缺损。乳头溢液者取分泌物作涂片检查，可帮助排除癌变的可能。对疑为癌变的肿块应取活体组织做病理切片检查。
1．3 病例纳入标准凡符合疾病诊断标准，且年龄在30-50岁之间者均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。
1．4 病例排除标准 (1)在试验前30 d内发生并发症而进行手术者。(2)有特殊原因的肿瘤、癌症患者等。(3) 有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。 (4) 酗酒、抽烟或不能配合饮食调理者。(5) 有其他器官严重疾病需服药治疗者。 (6) 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
2 治疗方法
2．1 治疗组分别给予本发明实施例1至5配方剂，胶囊剂、汤饮剂、或者蜜丸剂，口服治疗。
2．2对照组给予平消片、维生素E治疗。
3 疗效观察
3．1效判定标准分为四级标准疗效判定标准(I)临床痊愈：临床症状体征消失，月经规律，精神状态良好，乳腺水平恢复正常，追踪6个月无反复者，完全治愈。(2)显效：临床症状体征减轻或基本消失。(3)有效：临床症状、体征减轻。(4)无效：症状及乳腺肿块改善不明显。
3.2 统计学处理所有数据采用SPSS12．0统计软件统计。
3．3治疗两周后结果见表
组别 n 痊愈（例%） 显效（例%） 有效（例%） 无效（例%） 有效率（例%） 治疗组 60 8（13.3） 45（75.0） 6（10.0） 1（1.7） 88.5 对照组 60 5（8.3） 39（65.0） 13（21.7） 3（5.0） 73.3
表1 两组疗效比较 (例)有效率P＞0.05，无统计学差异。
本发明治疗乳腺增生症效果好，在整个临床治疗观察过程中，未发现有不良反应及毒副作用，肝、肾等功能无异常变化，本发明方法主要有清热燥湿、泻火解毒、疏通乳络，消肿散结、疏肝理气的作用，本发明最终试验结论表明治疗乳腺增生症具有一定疗效，本发明制作工艺简便，无毒副作用，对哺乳期女性奶的质量没有影响，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。
所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。