技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗癌症的中药组合物。
背景技术
癌症为严重危害人民生命与健康之恶性疾病。目前尚无有效方法加以控制与治 疗。自20世纪90年代开始，美国、加拿大、澳大利亚等西方发达国家常见癌症开始下降，日本 癌症死亡已趋平稳不再升高。这种变化，令人振奋和鼓舞。而发展中国家增长加快，癌症病 人中60%发生在发展中国家。根据世界卫生组织报告，2000年全球新发癌症病人1010万人， 死亡620万人，现患癌症病例2240万。过去的十年间，全球癌症发病增长了22%。无论从发病 （120万）还是死亡（110万）来看，肺癌均为全球最主要的癌症，以死亡排序以下为胃癌、肝癌 及结直肠癌。全球癌症仍呈上升趋势，据世界卫生组织（ＷＨＯ）专家预测，2020年全球总人 口将达80亿，癌症新发病例将达2000万，1200万人死于癌症，癌症将成为新世纪人类的第一 杀手。癌症是人类的大敌，尤其肺癌、肝癌、胃癌、食道癌、结直肠癌、乳腺癌、鼻咽癌等发病 及死亡率近年仍居高不下。为了战胜癌症，几乎每个国家都花费了大量资金和人力。经医学 界普遍认同，癌症并非死亡之神。
手术外加放化疗是西医治疗癌症的常规手段，然而佛蒙特州的内科专家威尔什 说：“对无害的肿瘤进行手术或化疗不仅无益反而有害，有些治疗还会带来严重的后遗症， 即使是对可能有害的肿瘤过早诊治也并非全部有益。”
中医认为癌症属于正虚邪实、邪盛正衰的一类疾病，所以治疗的基本原则是扶正祛邪， 攻补兼施。扶正之法主要是根据正虚侧重的不同，并结合主要病变脏腑而分别采用补气、补 血、补阴、补阳的治法；祛邪主要针对病变采用理气行气、化痰散结、活血化瘀、清热解毒等 法。
发明内容
发明人依据多年行医经验，结合现代制药工艺的特点，发明了一种扶正祛邪，攻补 兼施的治疗癌症的中药组合物和一套将其制成成品制剂的制备方法。本发明治疗癌症的中 药组合物已经通过临床证实对多种癌症都具有较好的治疗效果，可在很大程度上改善癌症 患者的种种不适感，疼痛感，提供患者的生存质量和延长患者的生存期。
本发明所采用的具体技术方案如下：
一种治疗癌症的中药组合物，由下述原料药材制备而成：重楼、小蓟、猪苓、红参、莪术、 三棱、刺五加、牛蒡子、蝉蜕、马尾连、山慈菇、丹参、全蝎、川楝子和延胡索。
具体地，本发明一种治疗癌症的中药组合物，由下述重量份的原料药材制备而成： 重楼60-120份、小蓟20-60份、猪苓30-60份、红参30-60份、莪术60-120份、三棱60-120份、刺 五加30-60份、牛蒡子10-30份、蝉蜕10-30份、马尾连10-30份、山慈菇60-120份、丹参30-60 份、全蝎30-60份、川楝子10-30份、延胡索30-60份。
具体优选地，本发明一种治疗癌症的中药组合物，由下述重量份的原料药材制备 而成：重楼120份、小蓟60份、猪苓60份、红参60份、莪术120份、三棱120份、刺五加30份、牛蒡 子30份、蝉蜕30份、马尾连10份、山慈菇60份、丹参60份、全蝎30份、川楝子10份、延胡索30 份。
具体优选地，本发明一种治疗癌症的中药组合物，由下述重量份的原料药材制备 而成：重楼80份、小蓟30份、猪苓40份、红参40份、莪术80份、三棱80份、刺五加40份、牛蒡子 20份、蝉蜕20份、马尾连20份、山慈菇80份、丹参40份、全蝎60份、川楝子20份、延胡索60份。
具体优选地，本发明一种治疗癌症的中药组合物，由下述重量份的原料药材制备 而成：重楼100份、小蓟40份、猪苓60份、红参60份、莪术120份、三棱80份、刺五加40份、牛蒡 子30份、蝉蜕10份、马尾连10份、山慈菇120份、丹参30份、全蝎40份、川楝子10份、延胡索40 份。
各组分的药理活性如下：
重楼，性味归经：苦，微寒；有小毒。归肝经。功能主治：清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。 用于痈肿疔疮、咽喉肿痛、惊风抽搐、跌打损伤、毒蛇咬伤等。重楼苦以降泄，寒能清热，故有 清热解毒，消肿止痛之功，为治痈肿疔毒、毒蛇咬伤的要药。重楼对小鼠肉瘤s180、肉瘤S37、 实体型肝癌有抑制作用。
小蓟，性味归经：甘、苦，凉。归心、肝经。功能主治：凉血止血，散瘀解毒消痈。小蓟 性凉濡润，入血分,可清热凉血止血，用于火热亢盛，灼伤血络所致吐衄咯血及冲任不固、血 不循经所致的崩漏下血。因其凉血泄热，兼可利尿，故善治下焦有热，灼伤血络所致尿涩刺 痛，血淋尿血等。小蓟性凉清热，具有凉血解毒之功，能消散痈肿，治疗热毒疮痈，疔疮恶肿。
猪苓，性味归经：甘、淡，平。归肾、膀胱经。功能主治：利水消肿，渗湿。主要用于水 肿，小便不利，脚气，泄泻，淋浊，带下等。猪苓甘淡性平，淡主渗湿，开腠理，通水道，利小便， 凡是水湿滞留，淋浊尿闭，水肿胀满，湿热黄疸。
红参，性味归经：甘、微苦，温。归脾、肺、心、肾经。功能与主治：大补元气，复脉固 脱，益气摄血。红参味甘而厚，性偏温，具有大补元气，复脉固脱，益气摄血之功，尤以温补见 长，用于气血亏虚，脉微肢冷，气不摄血，崩漏下血，以及心力衰竭，心源性休克。
莪术，性味归经：辛、苦，温。归肝、脾经。功能主治：破血行气，消积止痛。莪术苦泄 辛散温通，既入血分，又入气分，能破血散瘀，消癥化积，行气止痛，用治气滞血瘀所致的癥 瘕积聚，经闭，心腹瘀痛，以及跌打损伤，瘀肿疼痛，为治疗癥瘕积聚之要药。
三棱，性味归经：辛、苦，平。归肝、脾经。功能主治：破血行气，消积止痛。三棱味辛 行散，味苦泄降，既入血分以破血散瘀消癥，又入气分以行气消积止痛，为攻坚破积之要药。 常用治气滞血瘀所致的癥瘕积聚、经闭、心腹瘀痛，以及跌打损伤，瘀肿疼痛。三棱辛散苦 降，能行气导滞，消积止痛，临床又可用治食积气滞，胸膈脘腹胀痛。
刺五加，性味归经：甘，微苦。归脾、肺、心、肾经。功能主治：益气健脾，补肾安神。刺 五加能补脾气，益肺气，并略有祛痰平喘之力。用于脾肺气虚，体倦乏力，食欲不振，久咳虚 喘者，单用有效。刺五加甘温，能温助阳气，强健筋骨。故用于肾中阳气不足，筋骨失于温养 而见腰膝酸痛者。
牛蒡子，性味归经：辛、苦，寒。归肺、胃经。功能主治：疏散风热，宣肺祛痰，利咽透 疹，解毒消肿。牛蒡子辛散苦泄，寒能清热，升散之中具有清降之性，功能疏散风热，发散之 力虽不及薄荷等药，但长于宣肺祛痰，清利咽喉。牛蒡子辛苦性寒，于升浮之中又有清降之 性，能外散风热，内解热毒，有清热解毒，消肿利咽之效，故可用治痈肿疮毒，丹毒，痄腮喉痹 等热毒病证。
蝉蜕，性味归经：甘，寒。归肺、肝经。功能主治：疏散风热，利咽开音，透疹，明目退 翳，息风止痉。蝉蜕甘寒清热，质轻上浮，长于疏散肺经风热以宣肺利咽、开音疗哑，故风热 感冒，温病初起，症见声音嘶哑或咽喉肿痛者，尤为适宜。
马尾连，性味归经：苦，寒。归心、肺、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解 毒。主要用于湿热泻痢、黄疸、肺热咳嗽、痈疮肿毒、目赤肿痛等。苦寒能清热燥湿，泻火解 毒。
山慈菇，性味归经：甘、微辛，凉。归肝、脾经。功能主治：清热解毒，消痈散结。主要 用于痈疽疔毒、瘰疬痰核、癥瘕痞块等。山慈菇味辛能散，寒能清热，故有清热解毒、消痈散 结之效，可用治痈疽发背、疔疮恶肿，内服外用均可。山慈菇有解毒散结消肿之功，近年来广 泛用于癥瘕痞块和多种肿瘤。山慈菇配三棱：山慈菇解毒散结；三棱破结祛瘀。二者相伍，有 解毒破血散结祛瘀的功效。
丹参，性味归经：苦，微寒。归心、心包、肝经。功能主治：活血调经，祛瘀止痛，凉血 消痈，除烦安神。丹参味苦泄降，微寒清热，主入血分，功擅活血祛瘀通经，能祛瘀生新而不 伤正。用治热毒瘀阻引起的疮痈肿毒，既能凉血活血，又能清热消痈，常与清热解毒药配伍， 可增强消散痈肿的作用。
全蝎，性味归经：辛，平；有毒。归肝经。功能主治：息风止痉，攻毒散结，通络止痛。 全蝎性善走窜，性平有毒，能够以毒攻毒，有解毒散结、消肿止痛的作用。全蝎能够以毒攻 毒，散瘀行滞，适当配伍可治疗多种癌症。
川楝子，性味归经：苦，寒；有小毒。归肝、胃、小肠、膀胱经。功能主治：行气止痛，杀 虫。川楝子苦寒降泄，能清肝火、泄郁热、行气止痛，用治肝胃不和之胁肋作痛及疝痛等属肝 经有热者。
延胡索，性味归经：辛、苦，温。归心、肝、脾经。功能主治：活血，行气，止痛。主要用 于气血瘀滞所致的各种痛证。如胸痹心痛、肝胃气痛、痛经、月经不调、产后瘀滞腹痛、寒疝 腹痛、跌打损伤、瘀肿疼痛、风湿痹痛等。止痛效用卓著，无论何种痛证均可配伍应用，为止 痛要药。
诸药合用，软坚散结，活血化瘀，清热解毒，止痛治痛，补益固本，镇静安神，达到了 扶正祛邪的功效。长期服用可提高患者的自身的免疫能力，抗癌能力，以及机体内环境的调 整能力，进而控制癌症发展，促进造血功能，平衡内分泌功能，增强消化吸收功能，改善了病 人的生存质量，延长了生存期。
本发明的目的之二是提供了一种治疗癌症的中药组合物的制备方法，包含以下步 骤：
1）称取全蝎、马尾连干燥粉碎，过80目筛备用；
2）称取丹参、红参、牛蒡子、莪术、三棱、蝉蜕和刺五加，干燥粉碎，加8-12倍量60-90%乙 醇回流提取2次，每次1-2h，合并提取液，滤渣备用，提取液回收乙醇，浓缩至膏状，干燥，粉 碎过80目筛，得醇提物；
3）称取重楼、小蓟、猪苓、山慈菇、川楝子和延胡索，干燥粉碎，与步骤2）醇提后药渣混 匀，加6-8倍量水提取2次，每次1-2h，合并滤液，减压浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得水提物；
4）将步骤1）所得药粉、步骤2）所得醇提物、步骤3）所得水提物混合均匀，制成药物制 剂。
本发明中药组合物可添加药学上可接受的载体，例如：赋形剂、填充剂、粘合剂、湿 润剂、崩解剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂等。
本发明药物组合物的药物剂型优选为口服剂型，优选地口服剂型为片剂、胶囊剂、 合剂、丸剂或颗粒剂。
本发明治疗癌症的中药组合物，所述的癌症为：肝癌、肺癌、胰腺癌、乳腺癌、宫颈 癌、子宫内膜癌、大肠癌、胃癌、肺癌、鼻咽癌、卵巢癌、前列腺癌症等，尤其是作为肝癌的治 疗药物时效果最好。
本发明与现有技术相比其特殊之处在于
1.本发明中药组合物中诸味药材协同作用强，日服药剂量低，对身体无任何毒副作用。
2.可提高患者的自身的免疫能力，增强机体的抗癌能力，促进造血功能，平衡内分 泌功能，增强消化吸收功能，改善了病人的生存质量，延长了生存期。
3.药材来源充裕，制备方法简单，方便推广应用。
因此，本发明还要求保护上述中药组合物在制备治疗癌症的药物中的应用，特别 是在制备治疗肝癌的药物中的应用。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例应理解为仅用于说明本发 明而不用于限制本发明的保护范围。在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可 以对本发明作各种改动或修改，这些等效变化和修饰同样落入本发明权利要求所限定的范 围。
实施例1：胶囊剂的制备
处方：重楼120g、小蓟60g、猪苓60g、红参60g、莪术120g、三棱120g、刺五加30g、牛蒡子 30g、蝉蜕30g、马尾连10g、山慈菇60g、丹参60g、全蝎30g、川楝子10g、延胡索30g。
制备方法：
1）称取全蝎、马尾连干燥粉碎，过80目筛备用；
2）称取丹参、红参、牛蒡子、莪术、三棱、蝉蜕和刺五加，干燥粉碎，加10倍量90%乙醇回 流提取2次，每次2h，合并提取液，滤渣备用，提取液回收乙醇，浓缩至膏状，干燥，粉碎过80 目筛，得醇提物；
3）称取重楼、小蓟、猪苓、山慈菇、川楝子和延胡索，干燥粉碎，与步骤2）醇提后药渣混 匀，加8倍量水提取2次，每次1h，合并滤液，减压浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得水提物；
4）将步骤1）所得药粉、步骤2）所得醇提物、步骤3）所得水提物混合均匀，混匀，装入 胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2：胶囊剂的制备
处方：重楼80g、小蓟30g、猪苓40g、红参40g、莪术80g、三棱80g、刺五加40g、牛蒡子20g、 蝉蜕20g、马尾连20g、山慈菇80g、丹参40g、全蝎60g、川楝子20g、延胡索60g。
制备方法：
1）称取全蝎、马尾连干燥粉碎，过80目筛备用；
2）称取丹参、红参、牛蒡子、莪术、三棱、蝉蜕和刺五加，干燥粉碎，加8倍量60%乙醇回流 提取2次，每次1h，合并提取液，滤渣备用，提取液回收乙醇，浓缩至膏状，干燥，粉碎过80目 筛，得醇提物；
3）称取重楼、小蓟、猪苓、山慈菇、川楝子和延胡索，干燥粉碎，与步骤2）醇提后药渣混 匀，加8倍量水提取2次，每次1h，合并滤液，减压浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得水提物；
4）将步骤1）所得药粉、步骤2）所得醇提物、步骤3）所得水提物混合均匀，加人适量淀 粉，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例3：颗粒剂的制备
处方：重楼100g、小蓟40g、猪苓60g、红参60g、莪术120g、三棱80g、刺五加40g、牛蒡子 30g、蝉蜕10g、马尾连10g、山慈菇120g、丹参30g、全蝎40g、川楝子10g、延胡索40g。
制备方法：
1）称取全蝎、马尾连干燥粉碎，过80目筛备用；
2）称取丹参、红参、牛蒡子、莪术、三棱、蝉蜕和刺五加，干燥粉碎，加12倍量70%乙醇回 流提取2次，每次1h，合并提取液，滤渣备用，提取液回收乙醇，浓缩至膏状，干燥，粉碎过80 目筛，得醇提物；
3）称取重楼、小蓟、猪苓、山慈菇、川楝子和延胡索，干燥粉碎，与步骤2）醇提后药渣混 匀，加6倍量水提取2次，每次2h，合并滤液，减压浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得水提物；
4）将步骤1）所得药粉、步骤2）所得醇提物、步骤3）所得水提物混合均匀，加入蔗糖 粉、糊精适量，混匀，制成颗粒，在60℃干燥，制成1000g，即得。
实施例4：片剂的制备
处方：重楼60g、小蓟60g、猪苓30g、红参30g、莪术60g、三棱100g、刺五加60g、牛蒡子 30g、蝉蜕20g、马尾连20g、山慈菇100g、丹参60g、全蝎40g、川楝子10g、延胡索40g。
制备方法：
1）称取全蝎、马尾连干燥粉碎，过80目筛备用；
2）称取丹参、红参、牛蒡子、莪术、三棱、蝉蜕和刺五加，干燥粉碎，加12倍量70%乙醇回 流提取2次，每次1h，合并提取液，滤渣备用，提取液回收乙醇，浓缩至膏状，干燥，粉碎过80 目筛，得醇提物；
3）称取重楼、小蓟、猪苓、山慈菇、川楝子和延胡索，干燥粉碎，与步骤2）醇提后药渣混 匀，加6倍量水提取2次，每次2h，合并滤液，减压浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得水提物；
4）将步骤1）所得药粉、步骤2）所得醇提物、步骤3）所得水提物混合均匀，加蔗糖、淀 粉及硬脂酸镁适量，制颗粒，干燥，压制成1000片（小片），包糖衣或薄膜衣；或压制成500片 （大片），包薄膜衣，即得。
本发明中药组合物对肝癌HepS22细胞株的抑制实验
1.实验材料
1.1实验药物：实施例1步骤3混匀后的中药粉、实施例2步骤3混匀后的中药粉；
1.2实验动物：KM小鼠96只，体重20±2克。
1.3实验瘤株：肝癌HepS22。
2.实验方法：
取荷瘤传代鼠脱颈椎处死，切开皮肤，选择肿瘤生长良好、无坏死或液化的癌组织，按 1：3加入无菌生理盐水，用组织匀浆器制成癌细胞悬液，在实验小鼠腋窝皮下接种0.2ml。接 种后次日随机分组，每组12只。
3.分组及给药方法：
将96只小鼠随机分为：
1）实施例1高剂量组；
2）实施例1中剂量组；
3）实施例1低剂量组；
4）实施例2高剂量组；
5）实施例2中剂量组；
6）实施例2低剂量组；
7）模型组；
8）对照组。
高剂量实验组给药量为1g（生药量）/kg体重；
中剂量实验组给药量为0.5g（生药量）/kg体重；
低剂量实验组给药量为0.10g（生药量）/kg体重；
对照组给予环磷酰胺20mg/kg体重；
模型组给予无菌生理盐水1g/kg体重。
各组均采用灌胃给药方式，每天一次，给药10天后处死小鼠。称体重，摘瘤，称重， 计算抑瘤率，计算公式如下：
4.统计学方法
数据采用SPSS19.0软件进行统计分析，计量资料以表示,比较采用t检验；计数资料采用X2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。
5.实验结果，参见表1。
表1各组对HepS22实体瘤的影响
与模型组比较：#P＜0.05；
实验结果：本发明中药组合物对小鼠实HepS22实体瘤有明显的抑制作用。本发明中药 组合物高剂量组的抑瘤率显著优于西药环磷酰胺对照组。
临床实验资料：
选取244例晚期原发性肝癌的确诊患者的临床试验数据。
1、诊断标准
a、病例诊断肝组织学检查证实为原发性肝癌者；肝外组织的组织学检查证实为肝细胞 癌者。
b、临床诊断如无其他肝癌证据，AFP对流法阳性或放射免疫法≥400ng/ml，持续4 周以上，并能排除妊娠、活动性肝病、生殖腺胚胎源性肿瘤及转移性肝癌者。有或无临床表 现，B超、CT等影像学检查有明确肝内实质性占位病变，能排除肝血管瘤和转移性肝癌，并具 有以下条件之一者：AFP≥200ng/ml或Y-GT明显增高；典型的原发性肝癌影像学表现；无黄 疸而AKP或Y-GT明显增高；远处有明显的转移性病灶，或有血性腹水，或在腹水中找到癌细 胞；明确的乙型肝炎标志阳性的肝硬化。
2、纳入标准
①纳入病例标准明确确诊为原发性肝癌，符合中医辨证标准，预计生存期在2个月以 上，受试者体力状况尚好，可纳入试验病例。
②排除病例标准（包括不适应证或剔除标准）。
a、继发性肝癌患者；
b、合并有心血管、肾脏等严重原发性疾病，精神病患者；
c、年龄在18周岁以下或65岁以上，妊娠期或哺乳期妇女，对本药过敏者；
d、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判 断者。
3、治疗方法
将244名志愿者随机分成两组（试验1组、试验2组），每组122人，试验1组给予本发明实 施例1制备的胶囊剂，每天三次，每次4粒，30天一疗程，连服2个疗程；试验2组给予本发明实 施例2制备的胶囊剂，每天三次，每次4粒，30天一疗程，连服2个疗程。
4、疗效标准
按照卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》中原发性肝癌疗效评定标准，以患者治疗前 与治疗后B超或CT进行对照比较，已完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）、进展（PD）进行 疗效评定。
5、结果分析
5.1、治疗前后肿瘤大小变化（见表2）
表2治疗前后肿瘤大小评定结果
表2数据表明，本发明中药组合物治疗肝癌疗效显著，特别是实施例2制备的药物对试 验2组患者的治疗有效率为70.5%（CR+PR），稳定率占91.0%（CR+PR+SD），说明本发明中药治 疗肝癌有效率高，具有抑制肝癌发展，稳定瘤体的作用。
5.2、毒副作用分析
观察的244例患者中，服用本发明中药后，无一例出现明显副反应和任何毒副作用。
综上所述，本发明用于治疗肝癌的中药组合物，经动物学和临床验证，其可有效抑 制肝癌发展，改善患者症状且无明显毒副作用。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在 本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因 此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。