发明领域
本发明涉及用于在器械周围固定(cinching)组织穿刺和在移除器 械后闭合穿刺，特别是用于心脏组织的穿刺的方法和系统。
发明背景
心脏是略微圆锥形的中空肌肉器官；其位于中纵隔中的肺之 间，并附于心包中。心脏倾斜地位于胸部内胸骨体后并邻接(adjoin) 部分肋软骨，一般向胸腔左半比右半进一步凸出，以使约三分之一位 于中间平面的右侧，而三分之二位于中间平面的左侧。心脏被隔细分 成右半和左半，并且缢痕将该器官各半细分成两个腔，上腔被称为心 房，下腔被称为心室。因此心脏由四个室组成；右心房和左心房以及 右心室和左心室，在各个心房与心室之间并在心室出口处具有单向流 动瓣膜。
心脏瓣膜置换可在固有的心脏瓣膜缩窄——常被称为狭窄——时 或在固有的瓣膜泄露或反流时——如小叶钙化时成为必要。当置换瓣 膜时，固有的瓣膜可被切除并用生物或机械瓣膜置换。
常规的心脏瓣膜手术是在全身麻醉下进行的开心脏手术，是高侵 入性操作。手术后的前2-3天处于重症监护室中，在此心脏功能可被严 密地监测。平均住院时间在1至2周之间，而完全恢复需再有数周至 数月。
近年来，微创外科和介入心脏病学的发展已促使一些研究人员寻 求主动脉心脏瓣膜的经皮置换。经皮瓣膜技术(Percutaneous Valve Technology，“PVT”)，原为Fort Lee,N.J.，现为Edwards Lifesciences of Irvine,CA的部分，已开发与人造生物瓣膜整合的塑性或气囊可扩张的 支架。支架/瓣膜装置，现被称为Edwards SapienTM心脏瓣膜，穿过固 有的患病瓣膜安置以持久地维持瓣膜开放，从而减缓切除固有瓣膜的 需要。Edwards SapienTM心脏瓣膜在心导管实验室中被设计用于在局部 麻醉下利用透视导向(fluoroscopic guidance)以RetroFlexTM递送系统 进行递送，从而避免全身麻醉和开心脏手术。
一些研究人员提出在主动脉环处利用直接进入经心尖(direct access transapical)(通过左心室尖部)法植入人工心脏瓣膜(例如，U.S. 专利公布号2006-0074484)。左心室尖部LVA向下、向前指向左侧(从 患者的角度)。尖部一般位于左侧第五肋间隙(或第四与第五之间)后， 离胸骨中线8至9cm，在左乳乳头下约4cm并离左乳乳头下中侧2 mm。因此，通过位于左侧第五肋间隙上的肋间切口可实现进入左心室。 这种方法通常被称为“迷你胸廓切开术”，并使其本身适于利用一个或 多个短管或“通道(port)”对心脏实施的外科操作。因此，该操作常被 称为“通道进入”手术。
Dehdashtian在U.S.专利公布号2007-0112422中公开了用于经心尖 递送人工心脏瓣膜的通道进入递送系统，其包括穿过进入装置如导引 器的气囊式导管，该气囊式导管上具有操纵机制。外科医师用针在尖 部中形成穿刺，推进导丝，然后推进扩张器，以及最后推进导引器。 荷包缝合被预先安置在穿刺周围，以密封防止血液在各种装置周围渗 漏和在手术后提供封闭。在手术过程中，医师/助理能够向荷包缝合施 加张力，防止无意的血液损失。在安置心脏瓣膜后，随后利用荷包缝 合通过在缝线端部上拉动同心张力并打成牢固的结，永久地封闭心脏 的开口。上述Edwards SapienTM心脏瓣膜可用AscendraTM递送系统经心 尖插入，该AscendraTM递送系统十分类似于Dehdashtian公开的系统。
荷包缝合通常附于心脏、主要的动脉和/或主要的静脉，例如以允 许心肺分流(CPB)管的安全布置。具体地，荷包缝合被用于密封置于 心脏组织内的插管周围的组织。荷包缝合通常由以圆形图案布置的合成 细丝组成，其通过对组织进行四至五个咬合而保证牢固，该咬合在管 周围以相同的间隔布置，例如，在1:00至2:00、4:00至5:00、7:00至 8:00和10:00至11:00的位置(关于12小时的钟面)。在一条缝线断裂 的情况下通常使用两条同心缝线，从而有助于最小化外科插入管周围 的出血。如果血压不是过高，可使用一个荷包缝合。当在手术结束时 移除管时，各缝线细丝的两端被系在一起，形成防水密封。
荷包缝合的安置可略微耗时。同样，该手术通常对老年患者实施， 其中心脏组织脆弱，并且可能保持缝线不良。因此，当医师/助理向荷 包缝合施加张力时，可存在组织撕裂的可能性。
尽管通道进入手术中用于密封组织穿刺的技术已知，但需要改进 的更有效甚至更低侵入性的方法和设备。
发明概述
本申请提供用于递送人工(即，置换)心脏瓣膜至固有的瓣膜部 位的系统，其无需开胸手术，并将荷包缝合施用于心脏以密封其中经 过的通道周围的组织和/或密封心脏壁的任何穿刺。更具体地，本申请 描述了用于在直接进入通道(或其他进入器械)周围自动安置荷包缝 合以密封防止血液流失和在移除通道后封闭穿刺的几种装置。更宽泛 地，本文所述的缝合实施系统可被用于多种心脏及其他手术的情况， 其得益于穿刺伤口的荷包闭合。
本发明的一个示例性方面是在组织的穿刺部位形成荷包闭合的方 法。方法包括提供缝合实施器，其具有近端手柄，手柄中具有一段缝 线。中空的缝合针自手柄远端延伸，并包含该段缝线的自由端。缝合 针具有远端部分，其以螺旋形自手柄突出，并终止于尖锐的远端末梢。 缝合实施器进一步包括中空的枢轴，其基本沿缝合针螺旋形远端部分 的轴自手柄远端延伸，枢轴具有钝的末梢，该钝的末梢具有明显比轴 大的辐射状形状以防止刺穿组织。方法包括提供穿刺针，使其通过中 空的枢轴从而由此向远端延伸，并用该穿刺针穿过心脏壁形成穿刺。 使用者推进缝合实施器直到枢轴的钝末梢接触组织，以及推进和旋转 缝合针，使得尖锐的远端末梢绕枢轴螺旋地穿进组织，并在其周围延 伸(继续，continue)至少270°。该段缝线的自由端被引导出组织外， 并被获取。然后，使用者逆向旋转缝合针，使其从组织撤离，而该段 缝线被留下。
在上述方法中，缝合实施器进一步包括手柄中的机构(如弹簧)， 其允许枢轴以相对于手柄的近端方向移位但在远端方向偏压枢轴。因 此，本方法包括推进缝合实施器经过枢轴钝末梢接触组织的点，和使 枢轴对抗远端偏压在近端方向移位。缝合实施器的特征进一步在于固 定枢轴针的轴向位置的锁，其中所述方法包括固定枢轴针的轴向位置。 缝合实施器的手柄可具有安置缝线线轴(suture spool)的室，该段缝线 被缠绕在线轴上，由此本方法进一步包括在获取自组织露出的自由端 时使该段缝线绕离该线轴和逆向旋转缝合针以使其撤离组织。缝合针、 枢轴或二者可在偏离手柄纵轴的点处自手柄远端延伸。手柄纵轴可与 螺旋形缝合针的螺旋轴对齐，缝合针、枢轴或二者可在偏离手柄纵轴 并从而也偏离缝合针螺旋轴的点自手柄远端延伸。在一个实施方式中， 缝合针在偏离手柄纵轴的点自手柄延伸，而枢轴自与手柄纵轴对齐的 点延伸。
在一个实施方式中，缝合针包括偏转部分，该偏转部分相邻于远 端末梢，且比缝合针的螺旋形远端部分的其余部分更柔韧，并且本方 法包括在近端方向偏转该偏转部分，从而将该段缝线的自由端回引导 出组织外。可选地，缝合实施器包括内针，其被安排以平移通过缝合 针并自其远端末梢延伸，并除在远端部分外具有与缝合针的螺旋形状 一致的松弛形状，该远端部分具有近端弯曲，以使其在自缝合针的远 端末梢延伸时在近端方向偏转。因此，方法包括沿缝合针平移内针， 以使远端部分自其远端末梢延伸并在近端方向偏转以将该段缝线的自 由端引导出组织外。内针可以是中空的，其中该段缝线通过其延伸， 并该本方法包括将内针远端部分偏转出组织外，并获取该段缝线的自 由端。
根据上述方法的具体应用，穿刺部位是心室如左心室尖部，并且 方法进一步包括安置导丝通过穿刺针进入心室。该段缝线的第二自由 端被留下，在逆向旋转缝合针后自进入缝合针的点延伸，以使其撤离 组织。使用者将心脏手术装置沿导丝输送，并将其送至心室中，并且 利用该心脏手术装置进行心脏手术。然后使用者从心脏移除心脏手术 装置，并向该段缝线的第一和第二自由端施加张力，从而固定心脏壁 组织和闭合穿刺。
本文公开的更具体的心脏手术方法包括提供这样的缝合实施器： 具有近端手柄，在手柄中具有一段缝线。中空的缝合针自手柄远端延 伸，并包含该段缝线的第一自由端，缝合针具有远端部分，该远端部 分以螺旋形自手柄突出并终止于尖锐的远端末梢。使用者用穿刺针穿 过心脏壁形成穿刺，并安置通过其的导丝。使用者推进缝合实施器越 过导丝，直到缝合针的尖锐远端末梢在与穿刺相邻的进入点接触心脏 壁组织。使用者推进和旋转缝合针，以使尖锐的远端末梢螺旋地通过 进入穿刺周围的心脏壁组织，并在其周围延伸(继续，continue)至少 270°。该段缝线的第一自由端在退出点被引导离开心脏壁组织，并被 获取。使用者逆向旋转缝合针，以使其撤离心脏壁组织，同时留下该 段缝线的第二自由端，自进入点延伸。使用者将心脏手术装置沿导丝 输送，并送至心脏中，进行心脏手术。然后，将心脏手术装置从心脏 移除。使用者向该段缝线的第一和第二自由端施加张力，从而固定心 脏壁组织和闭合穿刺。
在刚才描述的心脏手术方法中，缝合实施器进一步可包括中空的 枢轴，其自手柄远端基本沿缝合针的螺旋形远端部分的轴延伸，本方 法包括推进穿刺针通过中空的枢轴。枢轴可具有钝末梢，该钝末梢具 有明显比轴大的辐射状形状，从而防止钝轴刺穿组织，其中本方法包 括推进缝合实施器直到枢轴的钝末梢接触心脏壁组织。缝合实施器还 可包括手柄内的机构(如弹簧)，其允许枢轴在相对于手柄的近端方向 移位但在远端方向偏压枢轴，因此本方法包括推进缝合实施器经过枢 轴钝末梢接触心脏壁组织的点，和使枢轴对抗远端偏压在近端方向移 位。在一个实施方式中，缝合针和枢轴均在偏离手柄纵轴的点处自手 柄远端延伸。
缝合针可包括偏转部分，该偏转部分邻近远端末梢，并且比缝合 针的螺旋形远端部分的其余部分更柔韧，并且本方法包括在近端方向 偏转该偏转部分，从而引导该段缝线的第一自由端离开心脏壁组织。 可选地，缝合实施器具有内针，该内针被安排以平移通过缝合针并自 其远端末梢延伸，该内针除在远端部分外具有与缝合针的螺旋形状一 致的松弛形状，该远端部分具有近端弯曲以使其在从缝合针的远端末 梢延伸时在近端方向偏转。使用者沿缝合针平移内针，使得远端部分 自其远端末梢延伸并在近端方向偏转，从而引导该段缝线的第一自由 端离开心脏壁组织。内针可以是中空的，其中该段缝线延伸通过其， 其中本方法包括在内针从出口点露出时获取该段缝线的第一自由端。 在一种形式下，手柄具有安置缝线线轴的室，并且该段缝线被缠绕在 线轴上，本方法包括在获取第一自由端时使该缝线绕离该线轴和逆向 旋转缝合针以使其撤离组织。在一个应用中，穿刺部位是左心室的尖 部，并且心脏手术装置包括携带心脏瓣膜的导引器外壳。在该情况下， 本方法还可包括利用延伸通过穿刺的导引器外壳进行心脏瓣膜置换， 从穿刺移除导引器外壳，和将该段缝线的第一和第二自由端打结以在 穿刺处形成荷包闭合。
根据本文公开的一个结构实施方式，缝合实施器包括近端手柄、 手柄中的一段缝线和自手柄远端延伸并包含该段缝线的自由端的中空 缝合针。缝合针以螺旋形自手柄向远端突出，终止于尖锐的远端末梢， 并且包括偏转部分，该偏转部分相邻于远端末梢并比缝合针的螺旋远 端部分的其余部分更柔韧。
根据本文公开的进一步结构实施方式，缝合实施器包括近端手柄、 手柄中的一段缝线和自手柄远端以螺旋形延伸并终止于尖锐的远端末 梢的中空缝合针。柔韧的内针延伸通过缝合针，并可在其中移动。内 针是中空的，并包含该段缝线的自由端。内针具有远端偏转部分，该 远端偏转部分被形成以从缝合针的远端末梢露出，并在近端方向形成 角度。
根据本文公开的更进一步结构实施方式，缝合实施器包括近端手 柄、手柄中的一段缝线和自手柄远端以螺旋形延伸并终止于尖锐的远 端末梢的中空缝合针。柔韧的内针延伸通过缝合针，并可在其中移动。 内针是中空的，并包含该段缝线的自由端。
根据本文公开的更进一步结构实施方式，缝合实施器包括具有安 置缝线线轴的室的近端手柄、部分缠绕在线轴上的一段缝线和自手柄 远端以螺旋形延伸并终止于尖锐的远端末梢的中空缝合针，缝合针包 含该段缝线的自由端。缝合针进一步在接近远端末梢的一侧具有开口， 该段缝线的自由端通过该开口延伸出远端末梢外并回到中空的缝合针 中。
根据本文公开的更进一步结构实施方式，缝合实施器包括近端手 柄、手柄中的一段缝线和自手柄远端以螺旋形延伸并终止于尖锐的远 端末梢的中空缝合针，中空的缝合针包含该段缝线的自由端。线性中 空的枢轴基本沿缝合针的螺旋远端部分的轴自手柄远端延伸，枢轴具 有钝末梢，该钝末梢具有明显比轴大的辐射状形状以防止刺穿组织。 手柄中的机构在远端方向偏压枢轴。
根据本文公开的更进一步结构实施方式，缝合实施器包括近端手 柄、手柄中的一段缝线和自手柄远端以螺旋形延伸并终止于尖锐的远 端末梢的中空缝合针，缝合针包含该段缝线的自由端。穿刺针基本沿 缝合针的螺旋远端部分的轴自手柄远端延伸。
根据本文公开的荷包闭合实施器实施方式，缝合实施器包括近端 手柄、手柄中的一段缝线和自手柄远端以螺旋形延伸并终止于尖锐的 远端末梢的中空缝合针，缝合针包含该段缝线的自由端。线性中空的 枢轴基本沿缝合针的螺旋远端部分的轴自手柄远端延伸，枢轴具有钝 末梢，该钝末梢具有明显比轴大的辐射状形状以防止刺穿组织。穿刺 针延伸通过中空的枢轴，并且导丝延伸通过穿刺针。
上述缝合实施器的特征可在于该段缝线上预先装载的小拭子。同 样，缝线可通过具有较长实心针的缝合针递送，在该实心针末端具有 卷曲的缝线。
根据本发明的另一方面，提供一种缝合实施器，包括：近端手柄； 在所述手柄中的一段缝线；和中空缝合针，其自所述手柄的远端延伸 并包含该段缝线的自由端，所述缝合针自所述手柄以螺旋形向所述远 端突出，并终止于尖锐的远端末梢，所述缝合针包括偏转部分，所述 偏转部分相邻于所述远端末梢并比所述缝合针的所述螺旋形远端部分 的其余部分更柔韧。
下文描述和权利要求提供了对本发明的性质和优势进一步的理解 ——特别是在联合附图考虑时，其中同样的部分具有同样的参考号。
附图简述
参考说明书、权利要求和附图，本发明的特征和优势将得到认知 以及更好的理解，其中：
图1是本申请所述的具有螺旋形缝合针的自动荷包缝合实施器的 一个实例的透视图；
图2是图1的缝合实施器的透视图，其中部分被切除以显示内部 部件；
图3是图1的缝合实施器的分解图；
图4和5是图1的缝合实施器的顶视图和侧视图；
图6是沿图5的线6-6截取的示例性缝合实施器的纵剖视图；
图7和8是图1的缝合实施器的近端视图和远端视图；
图9是可选的本申请所述的具有螺旋形缝合针的自动荷包缝合实 施器的透视图；
图10是图9的缝合实施器的侧视图；
图11是沿图10线11-11截取的可选的缝合实施器的纵剖视图；
图12是本文公开的具有延伸通过螺旋形缝合针的导丝的示例性缝 合实施器的远端的透视图；
图13A和13B是具有带有可偏转末梢的螺旋形缝合针的另外的示 例性缝合实施器的透视图；
图14A-14D是本文公开的缝合实施器在心脏组织中形成荷包缝合 的操作的透视图；
图15A和15B示例带有针、具有预先安置在其上的小拭子的两个 长度的双股缝线；
图16显示将小拭子装载于一定长度缝线材料上的装置；
图17显示将小拭子同时装载于两个长度的缝线材料的装置；
图18A是可选的本申请所述具有安置可偏转的内针的螺旋形缝合 针的自动荷包缝合实施器的透视图；
图18B是图18A的缝合实施器的远端的放大视图；
图19A是图18A的缝合实施器的透视图，显示可偏转的内针自螺 旋形缝合针末端的安置；和
图19B是图19A的缝合实施器的远端的放大视图。
优选实施方式详述
图1和2示例本申请所述的自动荷包缝合实施器20，其具有自手 柄24的远端延伸的缝合针22。手柄24被显示为大体圆柱形，具有限 定细长器械的缝合实施器20。缝合针22是中空的并在终止于尖锐的远 端末梢25的远端长度上具有螺旋形部分。在本申请的上下文中，术语 “螺旋(helical)”指以恒定或不同的距离绕轴转同时平行于轴移动的三 维形状。根据本发明的螺旋形如沿纵轴所示可限定至少部分圆形或螺 旋形，并具有轴部件。一种定义的“螺旋形(spiral)”是源自中心点， 随其在绕该点旋转而越来越远的曲线。但是，向外进程改变的速率、 其大小以及同样地轴部件可由于不同的应用和组织而发生改变，并且 这些参数的具体值本身不应被指定为术语螺旋(helical)或螺旋形 (spiral)。
在本发明的一个应用中，外科医师利用缝合实施器20在组织中的 位置上预先安置荷包缝合，在该位置上随后的穿刺将形成以用于通过 外科器械。在经心尖心脏瓣膜手术如瓣膜置换的情况下，缝合实施器 20在左心室尖部的心脏组织中预先安置一个或多个荷包缝合。因此， 理想地，例如利用迷你胸廓切开术，缝合实施器20具有所示的细长构 型以通过肋间切口。但是，在向外科部位更大的入口可用的情况下， 施用器20和手柄24可采用其他形式，如具有更具工效学的抓柄(grip)。
仍参考图1和2以及图3的分解图和图3A的组件，缝合实施器 20还可包括枢轴26，其具有接受在其中滑动的针28的腔，如在管心 针30的远端。具有J-末梢34的导丝32的大小适于通过管心针30的 针28，其中一般具有流体密封。
管心针30的针28延伸通过覆盖配件42的近端针座40，如图3 所示。配件42接受自近端帽46并经过远端48延伸通过手柄24的细 长枢轴26，并使其居中。注意，枢轴26偏离中心地延伸通过管形手柄 24，如示，通过配件42延伸进入的近端帽46中的偏移孔50。
钝末梢52被设置在枢轴26的远端。钝末梢52具有明显比轴26 大的辐射状形状，以防止刺穿组织，如下述。在示例性实施方式中， 钝末梢52是通过粘合剂或干涉配合(fit)设置在管形轴26远端上的 球或球状物。在一个实施方式中，钝末梢52由软材料如硅氧烷或类似 物形成，虽然也可使用聚合物如Delrin。
图4-6还显示枢轴26相对于手柄24且在远端负载筒(bearing cartridge)54中通过偏移通孔(offset throughbore)(未编号)的偏移位 置。筒54适于位于手柄24远端中心的死端孔56，被隔开的弹性O- 环58对限制。负载筒54在孔56中的有限移动范围内自由纵向滑动。 位于筒54中凹槽62周围的控制环60(参见图3)将其中的摩擦元件 (未显示)压向枢轴26，防止筒54与枢轴26之间的相对纵向运动， 其目的将在下文中进行说明。
筒54包括第二偏移通孔(未编号)，其接受缝合针22的近端直线 长度周围的管形套筒64(同样参见图3)。在一个实施方式中，套筒64 被限制而无法相对于筒54运动，并且同样地，缝合针22被保持在套 筒64中，使得筒54(和连接的手柄24)的运动直接传递为缝合针24 的运动。可选地，套筒64可在筒54的通孔内滑动，或缝合针22在套 筒64的腔中滑动，使得筒54的纵向运动与缝合针22的纵向运动脱离 关系。后者的安排使一种偏转缝合针22的远端末梢的方法成为可能， 如下文所述。
如图4所示，缝合针22和枢轴26一般轴向地自筒54的圆形鼻状 物66突出，偏离筒中心。缝合针22在其近端直线长度至螺旋形远端 部分之间相对迅速地转变。在所述实施方式中，螺旋形远端部分总体 上限定枢轴26的轴，并在其周围延伸约360°，如图8的端视图所示。 更具体地，螺旋形远端部分遵循弓形路径绕枢轴26约一个完整的旋转， 并终止于短线性部分末端上尖锐的远端末梢25，基本相切于弓形路径。 远端末梢25自螺旋形远端部分的弓形路径的偏离使末梢能够更加容易 地穿刺组织，然后在钻穿整个圈后被引导出组织。在一个实施方式中， 缝合针22由约19规格的不锈钢海波管(hypotube)形成，并限定远端螺 旋形路径具有约20°的锥度和约20-25mm的直径。
再次参考图3A的组件和图6的剖视图，手柄24的内室70存在弹 簧72和具有一段缝线材料75的线轴74，二者均设置在枢轴26上。最 清楚如图6所示，枢轴26自近端76延伸至球形钝末梢52所在的远端 78。凸缘管80被固定在枢轴26的中间部分上。管80，如图3A所示， 具有远端长度82、较短的近端长度84和其间两个圆形凸缘86。凸缘 86限制缝线线轴74，该缝线线轴74自由在其上旋转。近端长度84延 伸进入弹簧72的远端，而枢轴26继续延伸通过弹簧至配件42内其近 端，如图6所示。枢轴26(和管80)的近端运动导致近端凸缘86压 缩弹簧72，从而在远端方向偏压末端上的钝末梢52。
应注意的是，留在被设置以沿纵轴旋转的手柄24内的所示轴74 仅具有示例性，并且该段缝线材料75可被提供于其他构造中。例如， 缝线线轴可设置于手柄中，但垂直于手柄，在该位置将需要略大的手 柄。可选地，线轴可设置于手柄24外，手柄轴上或其他位置。
容易理解的是，手柄24朝向组织的运动最终使钝末梢52接触组 织，并且在弹簧72压缩前可向其施加预定量的力。这限制了可通过钝 末梢52施加于组织的力的大小，并且连同其宽的形状一起有助于防止 对其的创伤。此外，如果不需要枢轴26和钝末梢52运动，操作人员 可旋转控制环60以将弹性元件压向枢轴26。例如，外科医师可希望在 形成荷包缝合的最终阶段过程中将钝末梢52从路径中撤出。
图9-11是本申请所述的可选的具有螺旋形缝合针102的自动荷包 缝合实施器100的视图。缝合实施器100在多个方面类似于上述缝合 实施器20，因此将不进行详细的描述。代替在手柄中运动的筒，手柄 104在远端鼻部分106突出。该形式不包括可偏转的螺旋形针，并且没 有锁定枢轴108相对于手柄104的位置的方法。
枢轴108终止于钝末梢110，在这种情况下该钝末梢110的形状为 柱塞形元件，而非球形。钝末梢110的远端平面112有助于保持手柄 104在安置荷包缝合时的方位。手柄104如前包含弹簧机构114，其在 远端方向偏压枢轴108和钝末梢110，并限制可通过钝末梢施加于组织 的力量。
图12是具有延伸通过螺旋形缝合针124的导丝122的示例性缝合 实施器120的远端的透视图。导丝122可被提供于本文所述的多个缝 合实施器实施方式中的任一种。
螺旋形缝合针124理想地相对坚硬，由如不锈钢或镍钛合金 (Nitinol)的材料形成，尽管后者的一些形式可能过于柔韧使得螺旋形轴 向压缩过于容易。由于缝合针124是中空的以用于一条或两条缝线126 通过，其可能不容易通过纤维性肌肉组织，如在心脏的左尖部。因此， 固体细导丝122可被插入缝合针124的腔，并延伸出尖锐的远端末梢 128外。由于其柔韧性，其可选择性地伸缩通过缝合针124，或可被固 定在适当的位置。尖锐的末梢130提供组件(assembly)的引导端，从 而促进较大的缝合针124通过组织。
图12也示例了该段缝线126在缝合针124的远端末梢128的安排 的实施方式。具体地，两条该段缝线126自近端手柄132延伸并脱离 尖锐的远端末梢128。然后，两条缝线126本身蜷曲回来，并在接近远 端末梢128的缝合针124的一侧进入小开口134。以这种方式，该段缝 线126的自由端(在这种情况下，两条的自由端)被保持在适当的位 置，并且不会沿中空的缝合针124向近端移动。
图13A和13B示例具有可偏转的末梢的螺旋形缝合针140，该可 偏转的末梢可被整合到本文所述的缝合实施器中的任一种中。中空的 缝合针140如上终止于尖锐的远端末梢142，并且包括与其相邻的偏转 部分144，该偏转部分144比针螺旋形远端部分的其余部分更柔韧。在 一个实施方式中，偏转部分144由部分形成于螺旋弹簧146中的短管 提供。偏转线或偏转细丝150自近端手柄152延伸通过缝合针140的 腔，通过接近螺旋弹簧146的开口154并且在最接近手柄152的一侧 脱离。然后偏转细丝150连接适当远离螺旋弹簧146的点，该点也在 最接近手柄152的那侧。以图13B所示箭头的方向拉动细丝150，导 致尖锐的远端末梢142偏转，从而有利于末梢(和其中的缝线)重新 定向离开组织。
应当理解的是，存在多种方式引导缝线离开组织，而图13A-13B 示例的可偏转的末梢实施方式只是一个实例。此外，存在多种方式自 近端手柄152驱动拉线。参考图1-8如上所述，相对于手柄24可移动 的筒54可被提供，其偏转细丝的一端连接于筒。通过使筒54在近端 方向移位，偏转细丝向近端拉动通过缝合针22，该缝合针22可被提供 有可偏转的部分。更具体地，控制环60在被推动时偏转针末梢，并且 针末梢在控制环60被拉回原位置时拉直。控制环60对该推/拉运动可 具有阻止控制。
控制环60的另一个特征是其在被顺时针转动或扭动90至150度 时凸轮锁机构(凸轮部件未显示)锁定负载弹簧的枢轴26。在控制环 60被向相反方向转动时，枢轴26将被释放。
图14A-14D是本申请所述的缝合实施器在心脏组织中形成荷包缝 合的操作的透视图。首先，具有钝末梢162的枢轴160与组织接触。 穿刺针164可在荷包缝合形成前被推进组织或不推进组织。外科医师 将螺旋形缝合针166向组织表面推进，并旋转针(顺时针方向，如图 14B)，导致尖锐的末梢168刺穿组织。图14B显示自进入点170旋转 至少约270°后的尖锐末梢。应当理解的是，取决于具体的实施方式， 缝合针166可绕枢轴160前进几乎完整的旋转，或在进一步的实施方 式中可前进该绕路径的至少四分之三。以这种方式，缝线自由端上的 张力使组织固定在由其形成的环中。但是，针166可旋转超过完整的 旋转而仍然形成荷包缝合，缝线通过组织的程度在特定限度、外科医 师的优先选择内。
如下文进一步描述，旋转阻止元件171可被提供于缝合针166上， 从而在实现针在组织中旋转完整的旋转时进行指示，在这点上使用者 得知从而阻止针进一步向内旋转。阻止元件171显示为缝合针166外 周围的材料带，其提供整圈的视觉指示，并且还阻止针在该旋转程度 下被进一步推进到组织中。在一个实施方式中，阻止元件171包括挤 出型塑料或弹性管路。另一种选择是提供对缝合针166进行标记的指 示器，如打印带或刻写带，代替阻止元件171，为使用者提供针166 一个完整旋转的纯视觉参考。
最后，针166的完整旋转已发生，例如通过阻止元件171接近或 接触进入点170指示，在该点上尖锐的末梢168在出口点172被引导 出组织外，如图14C。有利地，目标是在引导尖锐的末梢168出组织 外时，阻止元件171呈现高度可见的标记。阻止元件171在缝合针166 周围的位置为在沿螺旋形针的轴观察下自末梢168约一个完整的旋转， 尽管该两个元件轴向偏移。如果末梢168在接近进入点170的出口点 172露出，其由于阻止元件171的显示而易见，那么产生的荷包缝合限 定约整圈。阻止元件171阻止针166的进一步运动，并协助使用者避 免封闭进行不足或过度，其确保严密的圆形结(或闭合)。闭合可延伸 至少270°左右至约360°左右，或甚至大于360°左右。
存在多种方式导致末梢168从组织露出，包括简单地将整个器械 弯曲成角，从而在近端方向上引导末梢。但是，如果组织略微脆弱， 如老年患者，则可提供导丝或偏转机构以协助末梢168的重新定向。 在一个实施方式中，末梢向上偏转出组织外至图14C的位置。更一般 地，其为必须从组织露出的缝线材料174的自由端，并且本申请公开 了多种方式将其实现，包括尖锐的末梢168仍然嵌入的技术。
随后，外科医师用镊子或类似物获取缝线材料(或两条)174的自 由端，如图14C所示。当控制住缝线174时，将缝合针向相反的方向 旋转(逆时针方向，如图14C)以逆转其通过组织的路径。该段缝线 174绕离线轴(如在74，图6)。
最后，缝合实施器已被完全移除，并且缝线或两条缝线的两个自 由端自进入点和出口点170、172延伸。然后可形成通过缝合环中间的 穿刺，用于外科器械如扩张器、导引器、导管及类似物的通过。缝线 174的自由端上的张力在这些器械周围提供流体密封。在实施手术后， 小拭子可被添加至自由端，然后该自由端被拉紧和打结以闭合穿刺伤 口。
可用于促进本文公开的缝合实施器的负载的一种技术是预先将小 拭子附于该段缝线材料长上。图15A和15B分别显示其上具有两条缝 线182a、182b的定形的针180a、180b。小拭子184a、184b可被预先 安置在每条缝线182a、182b上。然后小拭子184a、184b被置于插入 点(即，在使缝合实施针经其经过前)，然后随缝合实施针离开组织。 这导致定形的针经过小拭子，因此实施器中的该段缝线也将经过小拭 子。在移除/获取缝线前同一小拭子被负载于定形的针末梢上。
图16显示将小拭子190附于一段缝线192的装置。该装置具有弯 曲进入尖锐的末端196的环形线194，该尖锐的末端196可穿过多个小 拭子190。然后该段缝线材料192可容易通过环形线194和负载于其中 间部分上的小拭子190。
图17显示另一种同时将小拭子200附于两段缝线202的装置。该 装置具有两条环形线204，其分别弯曲进入尖锐的末端206，该末端206 可穿过多个小拭子200。然后一段缝线材料202可容易通过环形线204 和负载于两端上的小拭子200。手柄有利于抓握，并且该装置最长5-6 英寸。
本申请前文描述了联接(articulates)螺旋状针并在将其“旋进”后 将其重新定向出组织表面上的装置。图18A显示本申请所述的可选的 自动荷包缝合实施器220，其利用螺旋形缝合针222中的可偏转的针引 导缝线的远端末梢和自由端向上离开组织。代替图13A所示的可偏转 的螺旋形缝合针140，图18A所示的螺旋状针222具有同轴位于内部 的另一种较小的针如内针260，该针可由高弹性材料如镍钛合金制成。 内针260可形成总体上与螺旋状针相同的形状，从而在其中更容易滑 动，但在远端约1英寸处将具向上约90度的弯曲。
缝合实施器220将具有图12所示的导丝122的缝合实施器120的 元件与图13A和13B所示的螺旋形缝合针140的可偏转末梢组合。也 就是说，不同于偏转整个缝合针222，较小的内针260如各种导丝经其 延伸，并且在缝合针260的末端226的推进下向上偏转离开组织。
缝合实施器220包括自手柄224的远端延伸的螺旋形缝合针222。 如前述实施方式，缝合实施器220限定具有大体圆柱形手柄224的细 长器械。缝合针222中空，并在远端长度上具有螺旋形或螺旋状的部 分，终止于尖锐的远端末梢226，如图18B的放大视图最佳所见。针 222自大体管形或略锥形的套筒230向远端延伸，该大体管形或略锥形 的套筒230自手柄224的主体突出。套筒230在其中限定接受螺旋形 缝合针222的直线近端部分并维持其固定的通孔。如下述，螺旋形缝 合针222相对于手柄224保持轴向和旋转固定，而内针260经其轴向 滑动。管形阻止元件232在缝合针222周围延伸，并充当旋转指示器， 下文所述。阻止元件232可包括挤出型塑料或弹性管路部分，或可以 可选地成为对缝合针222标记的指示器，如打印或刻写带。在示例性 实施方式中，阻止元件232包括在缝合针222周围一短段管路，并可 具有略锥形的形状以呈现更宽的远端，其更有效地阻止缝合针的推进， 并向使用者提供更明显的触觉反馈。同样，阻止元件232可被提供以 明亮的颜色，如黄色，从而相对于心脏壁一般红色的组织更具区分性。
仍参考图18A，缝合实施器220还包括枢轴240，该枢轴240具有 接受针(未显示)的腔，如在上述管心针30的远端上。在缝合手术过 程中具有J-末梢244的导丝242通过管心针，并且一般保持前进通过 缝合实施器220。在一个实施方式中，轴240可容纳直径高达约0.050” 的导丝。
在一种应用下，外科医师利用缝合实施器220将荷包缝合预先安 置在组织中的位置，在该位置上将形成随后的穿刺，用于外科器械的 通过。在经心尖心脏瓣膜手术如瓣膜置换的情况下，缝合实施器220 在左心室尖部的心脏组织中预先安置一个或多个荷包缝合。因此，理 想地，缝合实施器220具有所示细长的构型，用于通过肋间切口—— 例如利用迷你胸廓切开术。进一步，管心针(未显示)穿过心脏壁形 成小穿刺并进入通道，以使导丝242可被推进左心室，进而到达瓣膜 植入位置，例如，主动脉环。导丝242保持在适当的位置，即使在荷 包缝合被预先安置以引导随后的器械如气囊导管至植入位置后。
垫球(或半球)250连接枢轴240的末梢以降低在安置装置时对心 脏组织的损伤。此外，手柄224中的弹簧252(参见图19A)向远端偏 压轴240，使得球250接触心脏壁外部后，当施加较大的向前压力时其 撤向手柄224。弹簧机构可类似于上文所述，关于图6中的弹簧72。
图19A和19B显示来自螺旋形缝合针222的尖锐远端末梢226的 可偏转内针260的安置。被安排以在手柄224内轴向移动的细长滑动 器262连接内针260的近端。在手柄224外侧上移动并固定于滑动器 262的滑动环264有助于容易通过拇指动作推动和拉动滑动器。当然， 滑动环264可采用多种形式，如杆、扳柄、切换滑动器等。弹簧偏压 的球体柱塞(未显示)或其他这种制动器状锁可被嵌入滑动环264以 在撤回的位置即时锁定滑动器于适当的位置，其中内针260被撤回螺 旋状针222内。该临时锁防止在使用者安置螺旋状针222时内针260 意外地被向前推动。
在球体柱塞锁未锁定下，或在足以克服球体柱塞锁的远端施加压 力下，滑动环264可向远端移动，以使滑动器262和内针260向前移 位，使得内针自螺旋形缝合针222的远端末梢226突出，如图19B最 佳所见。在一个实施方式中，除在远端部分其具有松弛的形状和所示 的近端弯曲外，内针260一般具有与缝合针222的螺旋形一致的松弛 或“正常”的形状。再次，内针260理想地由具有高度柔韧的记忆材料 如镍钛合金形成，从而使其容易曲折前进通过缝合针222。由于内针必 须分别在螺旋形针中来回移动以撤回和向前移动出组织外，螺旋形针 的垂直轴被定形渐进的曲线，从而其使推进和撤回移动更容易和更平 滑。
在该实施方式中，内针260是中空的，并载有一段缝线266至缝 合针222的末端，并且在需要时将其在近端方向送回。一段缝线的一 端突出出内针260的远端或以其他方式由内针260的远端承载，而另 一端缠绕在位于手柄224中的缝线线轴270周围。为方便和更好的控 制或装置的可操作性，缝线线轴270被包含在手柄内，尽管其可以在 手柄外，如在近端，或自由长度的缝线可简单地从装置的近端悬吊。
为安置装置，内针260必须被撤回螺旋状针222内。为此，在安 置装置通过心脏组织前，使用者回拉滑动环264，并将其锁定在适当的 位置。使用者将缝合实施器220的枢轴240置于导丝242上，并推进 其上的球状物250以接触组织，如在左心室的尖部。然后使用者将螺 旋状针222的尖锐远端末梢226置于与组织接触的位置。在该点上， 整个手柄224绕枢轴240顺时针方向旋转导致远端末梢226刺穿组织， 并开始向下“螺旋”，将其本身嵌入。当螺旋状针222通过推动和顺时 针旋转手柄224刺穿组织时，弹簧负载的枢轴240由于手柄224中其 弹簧偏压的加载(mount)而撤回，从而避免刺穿心脏壁，同时仍保持 螺旋状针活动的中心。
在螺旋状针222(或通过特征如针222上的管形阻止元件232)上 标记的具体点上，使用者阻止螺旋运动。然后使用者通过使滑动环264 沿手柄224向远端移位推进内针260。该动作将内针260的远端部分驱 动/引导/偏转出螺旋状针222末端外。由于内针260远端部分弯曲松弛 的形状，内针260向上向近端形成角度，从而自组织表面突破和露出。 该段缝线的自由端可被抓取并固定在组织外，而使用者撤回内针260 并从组织内“解卷曲(旋开，uncrew)”螺旋形缝合针222。因此该段缝 线两个相对的自由端可用于固定荷包闭合的嵌入环。上述小拭子也可 被预先安置在该段缝线上，从而加速该过程并有助于避免在拉紧缝线 时切割组织。
一个可利用本申请所述装置的外科手术是通过左心室尖部的经心 尖心脏瓣膜置换，如Dehdashtian在2005年11月16日提交的美国专 利公布号2007-0112422和Pintor在2009年6月26日提交的美国临时 申请号61/220,968所公开，其公开内容明确通过引用并入本文。首先， 人工心脏瓣膜和多种递送器械被按需选择和通过将其去掉任何包装并 且清洗或杀菌备用。然后人工心脏瓣膜被卷曲在导管上的气囊上。
接着，外科医师在利用本文公开的装置进行的初次穿刺形成前或 其刚刚形成后于左心室尖部周围组织中安置个或多个荷包缝合。本文 所述系统的一个优势是提供装置本身中的穿刺针和导丝。其极大地提 高了易用性，因为穿透或穿刺针和导丝可在使用前被负载于手柄中。 因此该系统的操作实现了安置导丝和荷包缝合——多种不同心脏手术 中的两个重要的准备步骤。
在一个实施方式中，外科医师将荷包缝合的第一条线大体以一个 方向置于第一环，然后将荷包缝合的第二条线大体置于与第一环同心 的环但方向相反。可用本文公开的单个装置形成两荷包缝合，或可应 用预先负载有缝线材料的两个装置。结果是限定其中形成穿刺或已经 形成穿刺的外周的单独荷包缝合的两个同心环。
因此可拉动荷包缝合以固定无论任何通过穿刺的物体的周围的心 室组织。具体地，拉紧导丝和导引器外壳周围的荷包缝合。以相反方 向安置荷包缝合的单独线对于无论任何细长物体通过穿刺有助于防止 心室组织撕裂，并提供更均匀的压缩。
如果还未安置，外科医师将导丝引导通过左心室LV和荷包缝合内 的心尖穿刺，通过固有的主动脉瓣膜AV，并进入升主动脉AA。可进 行环(annulus)的预扩张步骤以扩大或裂开主动脉环中已存在的钙化。 然后外科医师将扩张器和导引器外壳通过心尖穿刺作为进入通道插入 LV。
在导丝上并通过导引器外壳推进气囊导管。外科医师将人工心脏 瓣膜定位在主动脉环上和固有的主动脉小叶之间。射线不透的标记物 可被提供在导引器外壳的远端末梢上，从而更准确地确定其相对于瓣 膜和气囊的位置。当外科医师对瓣膜适当的位置和旋转方位满意时， 气囊被扩充以接触环。在这些步骤过程中，预先形成的荷包缝合(一 个或多个)可用于向导引器外壳(或用于心脏手术的任何其他装置) 的外部施加张力，以达到密封目的。
然后外科医师使气囊紧缩，并将包括导丝上的气囊导管的整个递 送系统撤回。撤回导引器壳，然后撤回导丝。最后，将上述荷包缝合 固定严紧并打结以闭合穿刺，如图14D所示。
可进行示例性手术作为第一次瓣膜植入或用于补充前次植入。相 对大部分的人工心脏瓣膜接受者是老年人，一般在60岁以上。随时间 过去，已知人工心脏瓣膜显示降低的性能，甚至衰竭。对年逾七旬甚 至八旬的老年人进行重新手术是有问题的。但是，如本文公开的通道 进入手术淘汰了开心脏手术和潜在的心肺分流，因此更为老年患者所 需。因此，本发明考虑人工心脏瓣膜经心尖植入在已存在的人造瓣膜 植入物上。在这种情况下，预扩张步骤一般没有必要，尽管其也是可 以的。
本文所述的人工心脏瓣膜植入手术可联合心肺分流进行，或在所 谓心脏不停跳(非体外循环，off-pump)手术中不联合分流进行。分流的 必要性取决于多种因素，包括患者年龄、对于这种手术的易损性和固 有小叶的生存力。理想地，植入手术不停跳地进行。
虽然已在多个实施方式中对本发明进行描述，但要理解的是，已 使用的词语是说明性而非限制性词语。因此，可进行在所附权利要求 范围内而没有背离本发明的实际范围的改变。