技术领域
本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种用于结核病防治的中药制剂。本发明还涉及该中药制剂的制备方法。
背景技术
结核病是一种严重危害人民健康的慢性传染病，由分枝杆菌（主要是结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis），又称“结核杆菌”（tubercle bacillus）导致。结核通常感染并破坏肺（称“肺结核”，又称“肺痨”或称作“咯血病”）以及淋巴系统（称“结核性淋巴病变”，又称“淋巴结核”），但其它器官如脑、中枢神经系统、循环系统、泌尿系统、骨骼、关节、甚至皮肤亦可受感染（如感染脑部可引致“结核性脑膜炎”）。我国结核病患病人数居世界第二位，仅次于印度。结核病是我国重点控制的重大疾病之一。结核病以青少年发病率最高，据统计，全球约有17亿人感染结核病，每年死亡300万人，因此很多人将结核病成为“第二癌症”。
结核杆菌通过呼吸道感染，最先侵袭肺部，当机体抵抗力降低是就会很容易引起肺脏的炎症浸润性病变，结核病的临床表现轻重不一，常见的有咳嗽、咳痰、咳血、胸痛、发热、乏力、食欲减退等局部以及全身症状，起病可急可缓，多为低热、盗汗、乏力、纳差、消瘦、女性月经失调等；呼吸道症状有咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、不同程度胸闷或呼吸困难。骨结核大多是由肺结核继发的。结核菌核大多首先发生在肺部，在肺部感染后通过血液的传播可以到全身很多系统去，可以导致骨骼系统结核，所以骨结核不是单纯的病变，是全身疾病在局部的表现。脊柱是骨结核最常见的发病部位。
目前现代医学用于治疗结核病的主要是以西药为主，如利福平、链霉素等，这些药物不仅具有诸多的副作用，而且随着长期和不合理的适应，结核菌的耐药性也会越来越高，不少患者被有耐药性的结核菌感染，普通药物已经没有任何治疗效果，造成治疗效果不尽人意的现状，药物的诸多毒副作用也使得患者很难接受，导致中断治疗，形成老结核病灶。中医上讲，未病先防，既病防变，因此在结核病的防治上也是极为重要的。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药制剂，该中药制剂对于治疗结核病防治具有防治兼顾，效果明显，价格低廉，使用方便，无毒副作用的特点。
本发明的另一目的是提供该治疗结核病防治的中药制剂的制备方法。
发明人在多年的临床医疗实践中，观察到结核病给患者带来的痛苦，根据该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出一种用于结核病防治的中药制剂的新配方，本发明选择太子参、炒白术、炒山药、茯苓、黄芪、当归、白芍、熟地黄、酸枣仁、远志、枸杞子、龟板、紫河车、鹿角霜、芦根、葛根、桔梗、生薏苡仁、仙鹤草、茜草、防风、知母进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，使之具有补益脾肺、燥湿利水、滋阴补血的功效，从而能够有效防治结核病。
本发明中药物的作用：
其中：
太子参：为石竹科太子参属(Pseudostellaria)植物太子参的干燥根。性味：甘，微苦，微温。归肺、脾经。功效：补益脾肺，益气生津。治肺虚咳嗽，脾虚食少，心悸，怔忡，水肿，消渴，精神疲乏。配麦冬，补肺并润肺养阴，用治肺阴亏虚的肺虚咳嗽最宜。配白术，共奏补脾肺之功。同治虚劳，劳倦乏力者。在中医临床上使用非常广泛。一般素有口干、烦躁、心悸、失眠、乏力、食少、手足心热等气阴两虚症状的病人均可使用。太子参药性十分平稳，适合慢性病人长期大量服用，对于那些体虚而经受不住滋养药物峻补人是最佳的选择，并且不会引起血压升高，上火等症状。
炒白术：为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。性味：苦、甘，温。归脾、胃经。功效：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎，白术既能补气健脾，又能燥湿利水，为健脾燥湿的要药。白术甘温补中，能补气健脾，还可固表止汗，和黄芪、太子参配伍，共奏补脾肺之功。同治虚劳，劳倦乏力者。白术抗菌作用明显：水浸液在试管内对絮状表皮癣菌、星形奴卡氏菌有抑制作用。
炒山药：为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb. 的干燥根茎。性味：平，甘。归脾、肺、肾经。功效：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
茯苓：为多孔菌科真菌茯苓 Poria cocos （Schw.） Wolf 的干燥菌核。性味：甘、淡、平。归心、肺、脾、肾经。功效：利水渗湿，健脾宁心。本品甘补淡渗，既补又利，作用和缓，性平而无寒热之偏，为利水渗湿之要药。治疗水湿内行的水肿时，常配泽泻、猪苓。茯苓煎剂有明显镇静作用。《药征》：“主治悸及肉瞤筋惕，旁治头眩烦躁。” 本品通过益心脾而安心神。多用于心脾两虚，气血不足之心神不安。
黄芪：为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge. var. mongholicus （Bge.）Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge.的干燥根。性味：甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。功效：补气升阳、固表敛汗、利水消肿、托疮排脓、通调水道。在《本草汇言》中有记载：“黄芪，补肺健脾，实卫敛汗，驱风运毒之药也。故阳虚之人，自汗频来，乃表虚而腠理不密也，黄芪可以实卫而敛汗；伤寒之证，行发表而邪汗不出，乃里虚而正气内乏也，黄芪可以济津以助汗；贼风之疴，偏中血脉而手足不随者，黄芪可以荣筋骨；痈疡之证，脓血内溃，阳气虚而不敛者，黄芪可以生肌肉，又阴疮不能起发，阳气虚而不愈者，黄芪可以生肌肉。”本品在体外对志贺氏痢疾杆菌、炭疽杆菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、白喉杆菌、假白喉杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌、枯草杆菌等均有抑制作用。
当归：为伞形科植物当归 Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根。性味：甘、辛、苦，温。归肝、心、脾经。功效：补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。当归对中枢神经系统有抑制作用，挥发油有镇静、催眠、镇痛、麻醉等作用。用于血虚萎黄、眩晕心悸、虚寒腹痛、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。据《本草正》载：其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。
白芍：为双子叶植物毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall. 的干燥根。性味：凉，苦酸，微寒。功效：补血柔肝、平肝止痛，敛阴收汗。研究表明：白芍中含有的芍药甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。白芍煎剂能抑制痢疾杆菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等。本品能养肝血、敛肝阴、抑肝阳、疏肝气，又能缓挛急、止疼痛，为治疗肝经各种疼痛之良药。
熟地黄：为玄参科植物地黄（Rehmannia glutinosa（Gdertn） Iibosch．ex Fisch. et Mey.）的块根经加工炮制而成。性味：甘、微温。归肝、肾经。功效：滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。熟地能补血滋阴而养肝益肾，凡血虚阴亏、肝肾不足所致的眩晕，均可应用。
酸枣仁：为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill. var. spinosa （Bunge）Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子。性味：平，甘、酸。归心、脾、肝、胆经。功效：养肝，宁心，安神，敛汗。《本草经疏》：酸枣仁，实酸平，仁则兼甘。专补肝胆，亦复醒脾。熟则芳香，香气入脾，故能归脾。能补胆气，故可温胆。母子之气相通，故亦主虚烦、烦心不得眠。其主心腹寒热，邪结气聚，及四肢酸疼湿痹者，皆脾虚受邪之病，脾主四肢故也。胆为诸脏之首，十一脏皆取决于胆，五脏之精气，皆禀于脾，故久服之，功能安五脏。
远志：为远志科多年生草本植物远志Polygala tenuifolia Willd.和卵叶远志P.sibirica L.的干燥根。性味：温、苦、辛。归心、肾、肺经。功效：宁心安神、去痰开窍、消痈散结。远志味辛通利，既能祛痰，又利心窍，用于治痰阻心窍、癫痫发狂，常与菖蒲、郁金同用。且远志善于交通心肾，使水火相济，能益心气，安心神，止惊悸，开智慧。
枸杞子：为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L. 的干燥成熟果实。性味：甘、平。归肝、肾经。功效：滋补肝肾、益精明目。主治：肝肾亏虚；头晕目眩；目视不清；腰膝酸软；阳痿遗精；虚劳咳嗽；消渴引饮。枸杞子含有丰富的胡萝卜素、维生素A1、B1、B2、C等钙、铁等健康眼睛的必需营养，故擅长明目，所以俗称“明眼子”。历代医家治疗肝血不足、肾阴亏虚引起的视物昏花和夜盲症，常常使用枸杞子。枸杞提取液具有延缓衰老作用和补肾功能。
龟板：为龟科动物chinemys reevesii的腹甲及背甲。性味：咸、甘、微寒。归肝、肾、心经。功效：滋阴潜阳，益肾强骨，固经止崩，养血补心。龟板含骨胶质、水解物含多种氨基酸、蛋白质、脂肪及钙盐等。主治阴虚阳亢，阴虚内热，虚风内动。肾虚骨痿，囟门不合。阴血亏虚，惊悸，失眠，健忘。本品能补肾阴以固冲任，又性寒清热，兼能凉血止血。本品能养血补心，可用于失眠健忘。
紫河车：为健康人的干燥胎盘。将新鲜胎盘除去羊膜及脐带，反复冲洗至去净血液，蒸或置沸水中略煮后，干燥。性味：甘、咸，温。归心、肺、肾经。功效：温肾补精，益气养血。用于虚劳羸瘦，骨蒸盗汗，咳嗽气喘，食少气短，阳痿遗精，不孕少乳。临床上可用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎等疾病。《本经逢原》：紫河车禀受精血结孕之余液，得母之气血居多，故能峻补营血，用以治骨蒸羸瘦，喘嗽虚劳之疾，是补之以味也。
鹿角霜：为鹿角去胶质的角块（熬制鹿角胶剩下的骨渣）。性味：咸、温。归肝、肾经。功效：温肾助阳，收敛止血。用于脾肾阳痿，食少吐泻，白带，遗尿尿频，崩漏下血，痈疽痰核。
芦根：为禾本科植物芦苇Phragmites communis Trin.的新鲜或干燥根茎。性味：甘，寒。归肺经、胃经。功能：清热生津，除烦，止呕，利尿。主治：用于热病烦渴、胃热呕吐、肺热咳嗽、肺痈吐脓、热淋涩痛。芦根一药，临床上主要用于下列二个方面，既能清肺热而祛痰排脓，又能清胃热而生津止呕。它虽属性寒，但味甘淡而力，用清肺胃，只能作为辅助的药品。不过，它有一优点，即性不滋腻，生津而不恋邪，凡温病热恋卫、气，或热病后如有伤津口渴的证候，都可应用。
葛根：为豆科植物野葛 Pueraria lobata （Willd．）Ohwi 的干燥根。性味：凉，甘、辛。入脾、胃经。功效：解表退热，生津，透疹，升阳止泻。葛根甘辛性凉，轻扬升散，入脾胃经，有发汗解表，解肌退热之功。葛根有发汗、退热作用，与柴胡等配伍可用于表热症；与麻黄、桂枝、芍药同用治风寒表症而见项背强、无汗、恶风者。葛根有透发麻疹作用，因其兼有生津、止泻功能，所以麻疹发热口渴，或伴有腹泻等症，常与升麻等配合应用。本品又能生津止渴，对热病口渴，或消渴等症，可配麦冬、天花粉等同用。本品性能升发清阳，鼓舞脾胃阳气上升，有制止泄泻的作用，临床常配合党参、白朮等治疗脾虚泄泻；但又可配黄连、黄芩等，用于湿热泻痢等症。
桔梗：为双子叶植物桔梗科Campanulaceae 桔梗Platycodon grandiflorum( Jacq.) A. DC.的根。性味苦、辛，微温。入肺经。功效：宣肺、祛痰、利咽、排脓、利五脏、补气血、补五劳、养气。桔梗为肺经气分药，苦心性平，即升且降，善于宣开肺气，故外邪犯肺，咳嗽痰多，鼻塞胸闷等症，不论寒热皆可配用。
生薏苡仁：为禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L. var. ma-yuen （Roman.）Stapf的干燥成熟种仁。性味：甘、淡、凉。归脾、胃、肺经。功效：健脾渗湿、除痹止痛、清热排脓。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈；扁平疣。本品又具健脾之功，用以治脾虚水肿、脚气肿痛，配伍茯苓、白朮、木瓜、吴茱萸等同用。
仙鹤草：为蔷薇科多年生草本植物龙芽草Agrimonia pilosa Ledeb.的地上部分。性味：苦、涩、平。归心、肝经。功效：收敛止血，解毒，止痢，杀虫截虐。用于咳血、吐血、治流鼻血有特效、疟疾、脱力劳伤、痈肿。本品味涩收敛而性平，不论寒热虚实的出血证皆可应用。治疗血热出血常与生地黄、丹皮同用。
茜草：为茜草科植物茜草Rubia cordifolia L. 的干燥根及根茎。性味：苦，寒。归肝经。功效：凉血，止血，祛瘀，通经。用于吐血，衄血，崩漏，外伤出血，经闭瘀阻，关节痹痛，跌扑肿痛。临床应用：用于血热妄行之多种出血证。茜草性寒入血分，能凉血止血，且能化瘀。凡血热妄行之出血证均可选用，兼瘀者尤宜。治血热咯血、吐血、衄血、尿血等证。
防风：为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata （Turcz.） Schischk. 的干燥根。性味：辛、甘、微温。归膀胱、肺、脾、肝经。功效：祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。用于外感表证或风疹瘙痒。本品性微温而不燥，甘缓而不峻，有“风药中之润剂”之称，不论风寒、风热表证均可应用。本品还可用于破伤风、牙关紧闭、角弓反张。防风治破伤风，有祛风止痉的作用。
知母：为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bunge.的干燥根茎。性味：苦、甘，寒。归肺、胃、肾经。功效：清热泻火，生津润燥。用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。用于温热病、高热烦燥、口渴、脉洪大等肺胃实热之症及肺热喘咳、痰黄而稠。知母苦寒，上能清肺热，中能清胃火，故适用于肺胃有实热的病症。知母能泻肺火而滋肾，故不仅能清实热，且可清虚热。在临床上多与黄柏同用，配入滋阴药中，如知柏地黄丸，治阴虚火旺、潮热骨蒸等症。又本品配养阴润肺药如沙参、麦冬、川贝等品，可用于肺虚燥咳；配清热生津药如天花粉、麦冬、粉葛根等品，可用治消渴。
本发明的方解是：方中太子参补益脾肺、益气生津，炒白术健脾益气、燥湿利水，炒山药补脾养胃、生津益肺，茯苓利水渗湿、健脾宁心，黄芪固表敛汗、利水消肿，以上五味共为君药，在身体的根本上濡养身体，调理身体，增强患者体质，让疾病不再复发，当归补血活血，白芍平肝止痛、敛阴收汗，熟地黄滋阴补血、益精填髓，酸枣仁养肝宁心、安神敛汗，远志宁心安神、去痰开窍，枸杞子滋补肝肾、益精明目，龟板滋阴潜阳、益肾强骨，以上七味共为臣药，辅佐君药补益脾肺的功效，还增加了补血活血、滋阴补血、宁心安神的功效，使得病灶在骨、以及肺部的患者可以通过活血化瘀在减轻病灶的痛苦，加快患者的康复。紫河车温肾补精、益气养血，鹿角霜温肾助阳、收敛止血，芦根、葛根清热生津，桔梗宣肺祛痰、利咽排脓，生薏苡仁健脾渗湿、除痹止痛，仙鹤草收敛止血，茜草凉血止血、祛瘀通经，防风祛风解表、胜湿止痛，知母清热泻火、生津润燥，以上几味共为佐药，增加药物疗效，同时降低药物的烈性，减少药物的毒副作用。此方诸药合用，君臣协力，佐使共辅，具有补益脾肺、燥湿利水、滋阴补血的功效，能够有效治疗结核病防治。
本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：太子参4-14份、炒白术10-20份、炒山药10-20份、茯苓10-20份、黄芪19-29份、当归13-23份、白芍7-17份、熟地黄10-20份、酸枣仁13-23份、远志7-17份、枸杞子10-20份、龟板7-17份、紫河车5-15份、鹿角霜7-17份、芦根15-25份、葛根7-17份、桔梗10-20份、生薏苡仁19-29份、仙鹤草13-23份、茜草7-17份、防风5-15份、知母4-14份。
其中优选为：太子参9份、炒白术15份、炒山药15份、茯苓15份、黄芪24份、当归18份、白芍12份、熟地黄15份、酸枣仁18份、远志12份、枸杞子15份、龟板12份、紫河车10份、鹿角霜12份、芦根20份、葛根12份、桔梗15份、生薏苡仁24份、仙鹤草18份、茜草12份、防风10份、知母9份。
本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，如丸剂、散剂、片剂、口服液等。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；可以用水煎，经过滤得滤液，加入防腐剂制成口服液；必要时也可以直接服用汤剂。
本发明优选的制备方法是汤剂，其制备方法如下：
步骤一：按照本发明重量配比，将酸枣仁、枸杞子、生薏苡仁用纱布包成药包，放于水中浸泡约45分钟，过滤，备用；
步骤二：按本发明重量配比，称取茯苓、鹿角霜、炒白术、炒山药粉碎研磨至180目筛，备用；
步骤三：按本发明重量配比，称取龟板放入砂锅中加步骤一中浸泡后剩余冷水，超过药面3～4厘米，用武火煎沸后，再用文火煎30分钟，过滤，得滤液，在剩余药渣中加入4厘米左右的水，加入太子参、黄芩、当归、白芍、熟地黄、远志、紫河车、芦根、葛根、桔梗、茜草、防风、知母以及步骤一中药包，煎煮40分钟，最后加入仙鹤草煎煮20分钟，过滤，弃渣，备用；
步骤四：将步骤三中的两次滤液合并，趁热加入步骤二中的粉末，搅拌均匀，既得本发明所述防治结核病的汤剂。
本发明药物具有补益脾肺、燥湿利水、滋阴补血等功效，且防治兼顾，效果明显，价格低廉，使用方便，无毒副作用，该中药制剂采用的方式治疗可以减少西药对人体肝肾功能的损伤，避免细菌的耐药性，减轻患者的病痛。据对临床196例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程后总有效率89.8％，两个疗程后总有效率96%。
具体实施方式
实施例一、太子参4份、炒白术10份、炒山药10份、茯苓10份、黄芪19份、当归13份、白芍7份、熟地黄10份、酸枣仁13份、远志7份、枸杞子10份、龟板7份、紫河车5份、鹿角霜7份、芦根15份、葛根7份、桔梗10份、生薏苡仁19份、仙鹤草13份、茜草7份、防风5份、知母4份。
实施例二、太子参9份、炒白术15份、炒山药15份、茯苓15份、黄芪24份、当归18份、白芍12份、熟地黄15份、酸枣仁18份、远志12份、枸杞子15份、龟板12份、紫河车10份、鹿角霜12份、芦根20份、葛根12份、桔梗15份、生薏苡仁24份、仙鹤草18份、茜草12份、防风10份、知母9份。
实施例三、太子参14份、炒白术20份、炒山药20份、茯苓20份、黄芪29份、当归23份、白芍17份、熟地黄20份、酸枣仁23份、远志17份、枸杞子20份、龟板17份、紫河车15份、鹿角霜17份、芦根25份、葛根17份、桔梗20份、生薏苡仁29份、仙鹤草23份、茜草17份、防风15份、知母14份。
下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：
一、一般资料
收治门诊患者196例。将患者随机分为观察组和对照组，其中男性108例，女性88例，男女比例1.2：1，最大年龄66岁，最小年龄15岁，平均年龄37岁。病程时间不等。
二、治疗方法
观察组按照本发明药物实施例二，以及优选的制备方法制成的汤剂，早晚各一次，温服，10天一个疗程。
三、疗效评定标准
1、治愈：结核病的临床症状完全消失，各处显现的结核症状均完全消失，骨、关节、淋巴等处肿大消失，尿常规等检查正常。
2、好转：结核病的临床症状逐渐缓解，各处显现的结核症状得到控制。
3、未愈：结核病的防治没有任何效果。
四、治疗结果统计
根据统计结果显示，本发明中药在结核病防治上具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，值得在临床应用上推广。
典型病例及疗效：
病例一、丁某，女，41岁，患有肺结核，多方治疗效果不佳，曾用利福平等药物进行治疗，病情总是反复，后来我处就诊，采用本发明案例二方法，患者服用两个疗程后症状基本减轻，咳嗽、咯血次数减少，病灶钙化，又继续服用两个疗程，患者自述症状全部消失，去医院检查，各项指标均显示正常，痊愈。
病例二、张某，男，50岁，患者患有椎体结核，近期患者病情加重，腿内侧出现寒性脓肿，有出脓的现象，患者在医院治疗一个多月，疗效不明显，后来我处就诊，采用本发明案例二方法，患者服用3个疗程后，患者自述症状明显减轻，去医院复查，窦道愈合，X光片椎旁组织肿块消失，椎体骨密度增高，呈现骨性融合，痊愈。