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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610592905.1 (22)申请日 2014.08.25 (62)分案原申请数据 201410420305.8 2014.08.25 (71)申请人 烟台市华文欣欣医药科技有限公司 地址 264003 山东省烟台市高新区科技大 道39号 (72)发明人 毕宾娜 (51)Int.Cl. A61K 36/80(2006.01) A61P 17/02(2006.01) (54)发明名称 一种制备促进伤口愈合的药物组合物的方 法 (57)摘要 本发明属于医药技术领域， 特别涉及。
2、一种制 备促进伤口愈合的药物组合物的方法， 本发明制 备的药物组合物中的活性成分由凤尾参的氯仿 部位提取物作为唯一活性成分组成， 药物组合物 经口服给药， 可减轻炎症反应， 促进新生血管和 成纤维细胞的增生。 权利要求书1页 说明书3页 CN 106177126 A 2016.12.07 CN 106177126 A 1.一种制备促进伤口愈合的药物组合物的方法， 其特征在于： 所述的促进伤口愈合的 药物组合物中的活性成分由凤尾参的氯仿部位提取物作为唯一活性成分组成； 所述药物组合物的制备方法如下： 清洗干净并干燥的凤尾参干品1.5kg， 用中药粉碎机 粉碎， 置于带有圆底烧瓶的提取装置中， 用。
3、浓度为72%v/v乙醇12L回流提取2h， 过滤， 得到醇 提液， 重复2次， 合并醇提液， 减压浓缩至干， 得粗提取物， 用4L纯水溶解成混悬液， 用4L氯仿 萃取2次， 得到氯仿萃取液， 回收氯仿后继续减压浓缩成稠膏， 冷冻干燥， 粉碎成细粉， 过100 目筛， 得到凤尾参的氯仿部位提取物， 再与药学上可用的辅料混匀制备成口服固体制剂。 2.根据权利要求1所述制备促进伤口愈合的药物组合物的方法， 其特征在于： 所述药物 组合物为片剂、 胶囊剂或颗粒剂。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106177126 A 2 一种制备促进伤口愈合的药物组合物的方法 0001 本申请是申请人崔银。
4、方提出的发明专利申请 （发明名称为： 一种促进伤口愈合的 药物组合物及其制备方法， 申请号为： 2014104203058， 申请日为： 2014年8月25日） 的分案申 请。 技术领域 0002 本发明属于中药提取技术领域， 具体涉及一种制备促进伤口愈合的药物组合物的 方法。 背景技术 0003 皮肤是人体最大的器官， 它包裹在人体整个表面， 并与消化、 呼吸、 泌尿、 生殖系统 外口的粘膜上皮相连接， 从而构成人体最理想的外衣， 保护内脏和预防外界各种因素的侵 袭。 但由于它处于人体的最外层， 所以日常生活会受到撕咬、 挤压、 摩擦、 摔碰等情况是很难 避免的。 通常会出现割伤、 抓伤、 。
5、瘀血、 砸伤、 挤伤、 擦伤、 裂伤、 刺伤、 蚊虫咬伤、 烧烫等伤情， 在医院中还有褥疮、 手术伤口等外伤， 出现这些伤情后， 必须及时处理， 否则会由于病原细 菌的侵入发生化脓性感染， 也会造成局部出现红、 肿、 热、 痛和功能障碍， 严重时由于细菌及 毒素进入血液循环可引起毒血症、 败血症及破伤风等病症， 会造成十分严重的后果。 0004 现代西医外科学对手术造成的创伤伤口的处理方法是， 对伤口灭菌、 消毒， 应用抗 生素防止感染， 缝合伤口后用医用纱布包扎的方法。 缝合具有闭合伤口， 促进止血及组织愈 合作用， 是现代外科最基本的技术， 因此手工缝合是目前应用最广泛的方法。 另外， 现。
6、代外 科不在伤口上用药， 伤口的愈合是靠机体自身的组织来修复的。 一般在术后2-3天， 患者更 换一次敷料， 目的是为观察和清洁伤口。 由此可见， 西医对于术后伤口的愈合完全依靠患者 本身的组织修复能力， 伤口愈合缓慢， 且增加了患者感染的风险。 发明内容 0005 鉴于现有技术的不足， 本发明的目的在于通过对中草药进行研究， 从而提供一种 制备促进伤口愈合的药物组合物的方法， 该方法制备的药物组合物经口服给药， 可减轻炎 症反应， 促进新生血管和成纤维细胞的增生。 0006 为了实现本发明的第一个目的， 发明人通过大量试验研究并不懈探索， 最终获得 了如下技术方案： 一种促进伤口愈合的口服药。
7、物组合物， 其中， 所述的药物组合物中的活性成分包含凤 尾参的氯仿部位提取物。 0007 优选地， 如上所述的促进伤口愈合的口服药物组合物， 其中所述的药物组合物中 的活性成分由凤尾参的氯仿部位提取物作为唯一活性成分组成。 0008 本发明的第二个目的在于提供一种根据上述促进伤口愈合的药物组合物的制备 方法， 其中该方法包括如下步骤： 将凤尾参原料用浓度为72%-80% （v/v） 乙醇回流提取1-3h， 过滤， 滤液减压浓缩至干， 得粗提取物， 用水溶解成混悬液， 加氯仿萃取， 得到氯仿萃取液， 说 明 书 1/3 页 3 CN 106177126 A 3 将氯仿萃取液回收溶剂后浓缩成稠膏，。
8、 干燥， 得凤尾参的氯仿部位提取物， 再与药学上可用 的辅料混匀制备成口服固体制剂。 0009 优选地， 如上所述促进伤口愈合的药物组合物的制备方法， 其中步骤 （1） 中所述的 乙醇加热回流提取步骤重复2-3次， 每次乙醇的加入量为凤尾参原料的6-10倍 （v/w） 。 0010 优选地， 如上所述促进伤口愈合的药物组合物的制备方法， 其中所述的口服固体 制剂包括片剂、 胶囊剂和颗粒剂。 0011 本发明人通过研究凤尾参的氯仿部位提取物对小鼠全层皮肤切除伤口模型的干 预试验研究结果显示， 氯仿部位组在第7d时的伤口基本愈合， 上皮完整， 有正常角质层形 成， 血管少， 表皮下大量胶原形成， 。
9、基本与表皮平行生长； 未见皮肤附属器。 而空白对照组在 第9d时才观察到肉芽组织基本充满伤口， 表皮开始增生覆盖伤口表面的绝大部分， 但伤口 未全面愈合。 这说明本发明制备的凤尾参的氯仿部位提取物可大幅度加快伤口愈合， 7日内 即可基本愈合。 因此， 本发明的第三个目的在于提供一种制药用途， 即上述的凤尾参的氯仿 部位提取物在制备促进伤口愈合的药物中的用途。 0012 与现有技术相比， 本发明的药物组合物有较好的减轻炎症的作用， 可明显促进新 生血管和成纤维细胞的增生， 对皮肤伤口愈合有显著的促进作用。 具体实施方式 0013 以下是本发明所涉及凤尾参提取物的具体制备例和动物试验例， 对本发明。
10、的技术 方案做进一步作描述， 但是本发明的保护范围并不限于该实施例。 需要说明的是， 各实施例 中的凤尾参选用玄参科马先蒿属植物江南马先蒿Pedicularis henryi Maxim.的干燥根。 0014 实施例1 凤尾参的氯仿部位提取物的制备 清洗干净并干燥的凤尾参干品782g， 用中药粉碎机粉碎， 置于带有圆底烧瓶的提取装 置中， 用浓度为78% （v/v） 乙醇6L回流提取2h， 过滤， 得到醇提液， 重复2次， 合并醇提液， 减压 浓缩至干， 得粗提取物， 用2.5L纯水溶解成混悬液， 用2.5L氯仿萃取2次， 得到氯仿萃取液， 回收氯仿后继续减压浓缩成稠膏， 冷冻干燥， 粉碎成细。
11、粉， 过100目筛， 得到凤尾参的氯仿部 位提取物。 0015 实施例2 凤尾参的氯仿部位提取物的制备 清洗干净并干燥的凤尾参干品1.5kg， 用中药粉碎机粉碎， 置于带有圆底烧瓶的提取装 置中， 用浓度为72% （v/v） 乙醇12L回流提取2h， 过滤， 得到醇提液， 重复2次， 合并醇提液， 减 压浓缩至干， 得粗提取物， 用4L纯水溶解成混悬液， 用4L氯仿萃取2次， 得到氯仿萃取液， 回 收氯仿后继续减压浓缩成稠膏， 冷冻干燥， 粉碎成细粉， 过100目筛， 得到凤尾参的氯仿部位 提取物。 0016 对比例1凤尾参水提物的制备 清洗干净并干燥的凤尾参干品700g， 用中药粉碎机粉碎，。
12、 置于带有圆底烧瓶的提取装 置中， 用7L纯水加热回流提取2h， 过滤， 得到水提液， 重复2次， 合并水提液， 减压浓缩至干， 得水提物， 粉碎成细粉， 过100目筛， 得到凤尾参水提物。 0017 实施例3 凤尾参提取物对小鼠创面愈合的影响试验 取64只雄性健康昆明小鼠， 22-26g， 随机分为3组， 每组24只， 即空白对照组、 水提物组、 氯仿部位组。 按如下方法建立小鼠全层皮肤切除伤口模型： 吸入乙醚气体麻醉后， 背部剪 说 明 书 2/3 页 4 CN 106177126 A 4 毛， 常规消毒后在背部中央做一皮肤全层切口， 创面自然止血， 不包扎， 不施药。 切创后， 每 只小。
13、鼠分笼饲养， 给予消毒饲料及双蒸水， 保持伤口干燥， 防止伤口感染。 同时， 每天对小鼠 按给药体积0.1mL/10g进行灌胃， 分别以小鼠的体质量为基准， 水提物组给予对比例1制备 的凤尾参水提物干粉0.62g/kg， 氯仿部位组给予实施例1制备的凤尾参的氯仿部位提取物 干粉0.62g/kg， 空白对照组给予等体积的溶媒。 在0、 5、 9、 12d时间点， 将伤口边缘描绘在透 明称量纸上， 然后采用清华紫光A900扫描仪扫描并用美国Image-ProPlusVersion6.0 (IPP)图像分析软件测量面积， 分别观察皮肤愈合情况， 并从每组中随机取6只处死并取其 伤口组织用常规石蜡包埋。
14、， 切片， HE染色， 光镜下观察其组织学变化。 0018 在创伤第0、 4、 7、 9d时的伤口面积的统计结果见表1。 根据表1的试验结果可以看 出， 在造模当天致创后， 各组创面未愈合面积之间没有显著差异； 在创伤第4、 7、 9d时， 氯仿 部位组与空白对照组或水提物组比较具有极显著性差异 （P0.01)， 这说明本发明制备的 凤尾参的氯仿部位提取物可大幅度加快伤口愈合， 7日内即可基本愈合。 值得注意的是， 在 给药第4d后， 水提物组的伤口面积一直大于空白对照组， 这预示着凤尾参水提物在后期抑 制了伤口的愈合。 0019 表1 各组小鼠造模后伤口面积变化比较 （mm2） 与空白对照组比较， *P0.05，*P0.01； 与水提物组比较， ￥P0.05，￥ ￥P0.01。 0020 另外， HE染色切片结果发现， 氯仿部位组在第7d时的伤口基本愈合， 上皮完整， 有 正常角质层形成， 血管少， 表皮下大量胶原形成， 基本与表皮平行生长； 未见皮肤附属器。 而 空白对照组在第9d时才观察到肉芽组织基本充满伤口， 表皮开始增生覆盖伤口表面的绝大 部分， 但伤口未全面愈合。 说 明 书 3/3 页 5 CN 106177126 A 5 。