伤口敷料.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201380058192.5 (22)申请日 2013.11.08 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104768506 A (43)申请公布日 2015.07.08 (30)优先权数据 PA201270704 2012.11.15 DK PA201370166 2013.03.21 DK (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2015.05.07 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/DK2013/050369 2013.11.08 (87)PCT国际申请的公。

2、布数据 WO2014/075684 EN 2014.05.22 (73)专利权人 科洛普拉斯特公司 地址 丹麦胡姆勒拜克 (72)发明人 J厄伦德 B斯特罗伊姆-汉森 C斯莱滕 (74)专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人 贾金岩 (51)Int.Cl. A61F 13/02(2006.01) (56)对比文件 CN 1224341 A,1999.07.28, CN 1756570 A,2006.04.05, CN 101969902 A,2011.02.09, WO 93/19710 A1,1993.10.14, CN 102378606 A,2012.0。

3、3.14, 审查员 方炜园 (54)发明名称 伤口敷料 (57)摘要 本发明公开了一种制备粘性伤口敷料的方 法， 所述敷料包括中央部分和边缘部分， 所述方 法包括如下步骤： 提供支撑层， 将所述支撑层拉 入模具中并且将未固化的粘合剂的一部分配到 所述模具之上， 使所述粘合剂分布到所述模具中 并且去除过量的粘合剂。 固化所述粘合剂并且从 所述模具分离所述支撑层。 所述中央部分配备有 多个贯穿孔并且将吸收垫放置在所述中央部分 的非粘性侧， 并且最后将背衬层层压到所述吸收 垫和所述支撑层的边缘部分。 权利要求书2页 说明书5页 附图2页 CN 104768506 B 2018.10.19 CN 10。

4、4768506 B 1.一种制备粘性伤口敷料的方法， 所述敷料包括中央部分和边缘部分， 所述方法包括 下述步骤： a.提供支撑层； b.将所述支撑层拉入模具内； c.将未固化粘合剂的一部分配在所述模具之上； d.使所述未固化粘合剂分布在所述模具中； e.去除过量的粘合剂； f.固化所述粘合剂， 从而提供由所述支撑层和所述固化粘合剂组成的粘性层合体； g.从所述模具分离所述支撑层； h.为所述粘性层合体的中央部分提供多个贯穿孔； i.将吸收垫放置在所述支撑层的中央部分的非粘性侧； j.将背衬层层压到所述吸收垫和所述支撑层的边缘部分。 2.根据权利要求1所述的方法， 其中一组凹陷被模塑在由所述粘合。

5、剂形成的粘合剂层 的边缘部分。 3.根据权利要求1或2所述的方法， 其中所述粘合剂为硅氧烷粘合剂。 4.根据权利要求1或2所述的方法， 其中通过施加高频机械振动来制造所述粘性层合体 的中央部分的贯穿孔。 5.根据权利要求1或2所述的方法， 其中所述吸收垫包括泡沫。 6.根据权利要求1或2所述的方法， 其中所述中央部分中的孔具有1-10mm的直径。 7.根据权利要求2所述的方法， 其中所述粘合剂层在所述中央部分中的厚度比所述边 缘部分的厚度更薄。 8.根据权利要求2所述的方法， 其中所述粘合剂层在所述中央部分中的厚度为75-250 m。 9.根据权利要求2所述的方法， 其中所述粘合剂层在所述边缘。

6、部分中的厚度为150-500 m。 10.根据权利要求1或2所述的方法， 其中所述支撑层在进入所述模具之前被拉伸。 11.一种根据权利要求1-10中的任一项所述的方法生产的粘性伤口敷料， 所述粘性伤 口敷料包括中央部分和边缘部分， 所述敷料包括支撑层， 所述支撑层至少部分地涂覆有粘 合剂层从而形成粘性层合体， 所述敷料的边缘部分的支撑层为连续的并且所述敷料的边缘 部分在所述粘合剂层中配备有一组凹陷， 所述凹陷处于所述粘合剂层中但是没有穿透所述 支撑层并且所述中央部分在所述粘性层合体中配备有多个贯穿孔， 所述贯穿孔穿透所述支 撑层和所述粘合剂层两者， 所述敷料包括吸收垫和背衬层， 所述吸收垫覆盖。

7、所述支撑层的 非面向皮肤表面的中央部分， 并且所述背衬层被层压到所述吸收垫和所述支撑层的边缘部 分。 12.根据权利要求11所述的敷料， 其中所述粘合剂层为热塑性、 能够固化的粘合剂层。 13.根据权利要求11至12中任一项所述的敷料， 其中所述吸收垫包括泡沫。 14.根据权利要求11至12中任一项所述的敷料， 其中所述吸收垫包括特级吸收层。 15.根据权利要求11至12中任一项所述的敷料， 其中所述中央部分中的孔具有1-10mm 的直径。 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 104768506 B 2 16.根据权利要求11至12中任一项所述的敷料， 其中所述粘合剂层在所述中央部分中 。

8、的厚度比所述边缘部分的厚度更薄。 17.根据权利要求11至12中任一项所述的敷料， 其中所述粘合剂层在所述中央部分的 厚度为75-250 m。 18.根据权利要求11至12中任一项所述的敷料， 其中所述粘合剂层在所述边缘部分的 厚度为150-500 m。 19.根据权利要求11至12中任一项所述的敷料， 其中所述敷料包括银化合物。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 104768506 B 3 伤口敷料 0001 本发明涉及医用粘性敷料。 更具体地讲， 本发明涉及制造包括背衬膜、 模式化粘合 剂层和吸收垫的医用粘性敷料的方法。 0002 背景 0003 粘性敷料通常由涂覆在背衬层上的粘合。

9、剂构成， 并且该敷料通常还配备有吸收层 (例如， 处于吸收垫的形式)。 这种粘性敷料应当具有粘附性以适于将该敷料紧附到皮肤并 且随后从皮肤容易地去除。 此外， 该敷料应当具有高透湿性以避免因该敷料直接附接到皮 肤上而导致的皮肤损坏， 其中高透湿性能够促进伤口愈合。 0004 通常， 敷料的粘合剂具有涂覆在背衬层的整个表面上的压敏粘合剂。 因此， 常规的 敷料在低透湿性方面为不利的， 原因在于自身涂覆的粘合剂， 而不管背衬层的透湿性。 即， 尽管利用了具有高透湿性的背衬层， 但是涂覆在背衬层的整个表面上的粘合剂可妨碍透湿 性， 从而降低该敷料的透湿性。 0005 包括软性粘合剂(例如硅氧烷、 聚。

10、氨酯或丙烯酸盐系粘合剂)的伤口敷料由于它们 的柔软性故为受欢迎的。 这些软性粘合剂通常为溶剂型的， 并且利用这些软性粘合剂制造 敷料通常包括干燥或固化步骤， 以及在这些步骤之后利用有限的机会模塑敷料。 0006 已知的利用此类粘合剂的涂覆方法中的大多数能够一次仅涂覆一个均匀厚度， 并 且过程中的废料量可为很大的。 0007 如果将吸收垫直接附接到带涂层的背衬层的中间， 则吸收垫和背衬层之间的粘合 剂区域被大量浪费， 因为它未按预期用于与皮肤的粘附。 粘合剂， 尽管被配制成具有用于皮 肤接触的良好特性， 但是可能不具有用于附接吸收垫的最优特性。 对于附接吸收垫而言， 可 利用更便宜或更有效的粘合。

11、剂或者附接方法。 0008 背衬层上暴露的吸收垫需要与背衬层的良好锚固， 尤其是在由于流出物浸泡导致 的潮湿和厚重的情况下。 良好的锚固是指水分的吸收没有导致吸收垫和背衬层剥离。 0009 面向伤口侧暴露的吸收垫表面使流出物的吸收最大化(在适当位置时)。 然而， 较 长期地(例如长于3-5天的时期)放置在伤口上可导致愈合伤口的组织向内生长到吸收芯表 面或者更难以去除， 这继而使伤口发炎。 0010 为了克服去除问题， 已知的是具有较少粘附性质的接触层。 这些接触层通常为薄 膜或凝胶层， 具有穿孔以暴露吸收芯。 0011 接触层的另一个功能可为将吸收芯支撑和保持在适当位置。 0012 存在简化和。

12、改进敷料构造工艺的需要， 该敷料构造中粘合剂层的不同部分具有不 同的模式和厚度。 存在使与皮肤的接触区域最大化却使背衬膜的覆盖范围最小化的需要。 0013 发明概述 0014 本发明的目的为提供用于制备粘性伤口敷料的方法， 其中粘合剂层的不同部分具 有不同模式和厚度。 0015 目的还为提供制备减少粘合剂浪费的粘性敷料。 0016 目的为提供具有良好的水分处理特性和与皮肤的良好附着性的不伤皮肤的敷料。 0017 目的为提供具有不同粘合剂层厚度的粘性敷料。 说 明 书 1/5 页 4 CN 104768506 B 4 0018 附图简要说明 0019 图1以横截面方式示出了本发明的实施例(分解图。

13、)。 0020 图2以透视方式公开了该实施例(分解图)。 0021 发明详细说明 0022 在第一方面， 本发明涉及制备粘性伤口敷料的方法， 该敷料包括中央部分和边缘 部分， 该方法包括如下步骤： 提供支撑层， 将支撑层拉入模具内， 将未固化的粘合剂的一部 分配到该模具之上， 使未固化的粘合剂分布到该模具中， 去除过量的粘合剂， 固化粘合剂从 而提供由支撑层和固化粘合剂组成的粘性层合体， 从该模具分离支撑层， 为粘性层合体的 中央部分提供多个贯穿孔， 将吸收垫放置在支撑层的中央部分的无粘性侧， 并且将背衬层 层压到吸收垫和支撑层的边缘部分。 0023 在第二方面， 本发明涉及包括中央部分和边缘。

14、部分的粘性伤口敷料， 该敷料包括 支撑层， 该支撑层至少部分地涂覆有粘合剂层从而形成粘性层合体， 该敷料的边缘部分的 支撑层为连续的并且该敷料的边缘部分在粘合剂层中配备有一组凹陷， 并且中央部分在粘 性层合体中配备有多个贯穿孔， 该敷料包括吸收垫和背衬层， 该吸收垫覆盖支撑层的非面 向皮肤表面的中央部分， 并且该背衬层被层压到吸收垫和支撑层的边缘部分。 0024 敷料的边缘部分围绕中央部分以形成用吸收垫围绕中央部分的粘性凸缘。 这种构 造通常称为岛状敷料。 能以许多不同尺寸和形状制备该敷料。 0025 敷料的宽度可为2-40cm， 例如5-35cm、 7,5-30cm、 10-20cm或甚至为。

15、10-15cm。 在敷 料最宽的尺寸处测量敷料的宽度； 具有10x 20cm尺寸的矩形敷料具有20cm的宽度。 0026 边缘部分可以具有1,5-6cm的宽度， 例如2-5cm、 2,5-4,5cm或者甚至2,5-4cm。 从敷 料的边缘至中央部分的吸收垫的外边缘测量边缘部分的宽度。 0027 吸收垫可以具有2-30cm的宽度， 例如3-25cm、 3-20cm、 3,5-15或者甚至4-13cm。 0028 支撑层的边缘部分为连续的应当理解为该层不配备有孔或开口。 0029 将粘合剂层模塑在支撑层上使得通过减小粘合剂层的厚度或甚至在敷料内制备 无粘性的部分来优化渗透性成为可能。 还可能的是在。

16、相同产品内获得不同厚度的粘合剂 层。 不同厚度提供敷料的不同特性， 例如在边缘部分的更大厚度可提供更好的粘性或者它 可提供产品的增强的刚度。 产品的其它部分可具有减缩厚度以便节省材料或者提供更高的 渗透性和柔韧性。 0030 在边缘部分的粘合剂层的厚度可为150-500 m， 例如200-450 m、 250-450 m或甚至 300-400 m。 在中央部分的粘合剂层的厚度可为75-250 m， 例如100-200 m、 125-175 m或甚 至150 m。 0031 在根据本发明的第一方面或第二方面的一个实施例中， 可将一组凹陷模塑在粘合 剂层的边缘部分中。 边缘部分的凹陷可穿透粘合剂层。

17、的一部分或者它们可穿过整个粘合剂 层。 凹陷处的支撑层未被穿透而是保持完整的。 如果凹陷穿透粘合剂层的整个厚度， 则数量 可忽略不计的粘合剂可然而存在于支撑层处凹陷的底部。 凹陷不但可增强敷料的渗透性而 且它们可有利于增加柔韧性， 原因在于在凹陷中的粘合剂薄层。 当模塑的粘合剂和支撑层 与背衬层结合时， 可优选的是在模塑的粘合剂层中具有凹陷。 通过此处所述的模塑方法， 模 塑粘合剂层是可能的， 因此在可制备凹陷的部分不存在粘合剂或存在缩减量的粘合剂。 0032 在敷料的边缘部分， 膜的双层(背衬层和支撑层)可提供储存作用。 穿过涂覆有粘 说 明 书 2/5 页 5 CN 104768506 B。

18、 5 合剂的支撑层的水分可被临时地捕捉在支撑层与背衬层之间的空隙容积/空间中， 并且随 后通过背衬层蒸发。 以这种方式， 水分将被快速地从皮肤去除并且送到多个层之间的这种 储存空间内， 水分可从该储存空间通过背衬层蒸发。 0033 支撑层在模塑过程期间可为拉伸的， 并且该拉伸可有利于支撑层的更高渗透性并 且从而有利于水分远离皮肤的更容易的通道。 0034 通过拉伸支撑层， 层的厚度可例如从15-25 m的起始厚度变到最薄的约10 m的厚 度。 这可以产生该层的有区别的渗透性。 可将支撑层拉伸多至100。 0035 在一个实施例中， 支撑层和背衬层之间的空隙容积可包括盐或可增强渗透的其它 组分。。

19、 0036 通常由热塑性、 非固化性粘合剂(例如传统的水性胶体粘合剂)制备具有不同厚度 的粘合剂层的伤口敷料， 例如处于斜切边缘和压痕的形式。 可通过将均匀厚度的粘合剂层 涂覆到膜上， 然后通过添加热和压力以形成所需的敷料构型， 来制备此类敷料。 除了被限定 利用热塑性粘合剂之外， 这种制备方法还制造了很大的废料量。 0037 可通过冲压、 切割或通过施加高频机械振动来制造中央部分的贯穿孔， 例如如WO 2010/061228中所述。 本文中的贯穿是指孔穿过支撑层和粘合剂层两者。 0038 当通过施加高频机械振动制造孔时， 孔处的支撑层可熔化以附着到临时释放衬里 (释放衬里存在于制备过程中， 。

20、但是在最终的产品中可去除或替换释放衬里)。 当去除临时 释放衬里时， 支撑层的剩余物可与其一起去除并且孔在边缘处少有出现磨损。 可由聚乙烯 (PE)制造临时释放衬里。 0039 在粘合剂的模塑过程期间敷料的中央部分可配备有凹陷， 并且然后可将贯穿孔随 后制造在凹陷中。 这可在过程中节省粘合剂材料。 0040 可将贯穿孔布置在矩形或随机阵列中， 通常以0.5至10mm(例如1-7mm， 例如2-5mm) 隔开。 每个敷料的孔的数量可在1至200之间， 例如3至150之间， 例如5至100之间， 例如5至50 之间或者甚至5至20之间。 敷料的中央部分每平方厘米贯穿孔的数量可为1-10， 例如1-。

21、7， 例 如1-5或者甚至2-5。 0041 中央部分的孔有利于伤口流出物容易地进入吸收垫。 孔可具有0.5-10mm、 1-8mm、 1-5mm、 1.5-5mm或者甚至2-4mm的直径。 0042 支撑层可为水不可透过但蒸汽可透过的任何合适的层。 合适的支撑层可为聚氨酯 膜。 0043 吸收垫可为均一材料或者它可为复合材料， 例如处于包括不同纹理和特性的层的 层结构的形式。 吸收垫可包括泡沫、 纤维素、 特级吸收剂颗粒或纤维或它们的混合物。 吸收 垫可包括面向伤口的泡沫层。 0044 吸收垫可包括聚氨酯泡沫。 0045 吸收垫可包括特级吸收层。 特级吸收层可与泡沫层结合。 0046 吸收垫。

22、可为斜切的， 以便有利于吸收垫与周围的边缘部分之间的平滑过渡。 此外， 斜切可降低压痕的风险。 0047 粘合剂可为热固性、 固化性粘合剂。 这种粘合剂的例子可为硅氧烷系粘合剂。 粘合 剂可为双组分体系。 优选地是， 粘合剂不包含溶剂。 优选的粘合剂包括聚氨酯、 丙烯酸、 硅氧 烷或聚乙烯或聚环氧丙烷系交联类型， 如专利WO 2005/032401中所述。 或者粘合剂可为热 说 明 书 3/5 页 6 CN 104768506 B 6 熔粘合剂类型， 该类型首先受热流动并且随后冷却凝胶或交联。 不是基于冷却的固化， 而是 粘合剂可在一些实施例中基于施加热能量而固化。 0048 通过模塑粘合剂获。

23、得粘合剂层斜切边缘是可能的， 尽管粘合剂为热固性粘合剂。 此类粘合剂能以其他方式难以制造在不同厚度的层中， 因为它们不能通过将它们暴露于热 和压力来形成。 0049 粘合剂层的厚度可为均匀地或者它可在敷料上变化， 例如中央部分的粘合剂层的 厚度可比边缘部分的厚度更薄， 反之亦然。 以这种方式， 可定制粘合剂层以用于敷料。 0050 支撑层在进入模具之前可为拉伸的。 支撑层在特定区域的拉伸有利于更高的渗透 性。 支撑层的拉伸还能够用于改变层的其它特性。 拉伸能够被取向， 因此层沿一个方向比沿 其它另一个方向将具有更好的柔韧性。 0051 支撑层和/或背衬层的拉伸还可用于获得更多空间以扩展整合入伤。

24、口敷料的吸收 垫。 如果在制造敷料期间拉伸支撑层或背衬层， 则提供更多空间以扩展吸收垫是可能的。 0052 首先制备具有粘合剂涂层和中央孔的支撑层， 然后在中间装配具有背衬层和吸收 垫的敷料的方法使得获得具有粘合剂层的定制的凹陷、 孔和厚度的伤口敷料成为可能， 并 且其中吸收垫被截留在支撑层和背衬层之间。 虽然伤口接触表面将降低伤口向内生长的风 险， 但是仍有利于伤口流出物的快速吸收， 原因在于存在有孔的粘合剂层。 0053 本发明的方法结合了模塑粘合剂圆片的优点， 该粘合剂圆片例如用于带有溶液的 伤口护理， 其中中央吸收垫在背衬膜和涂有粘合剂的支撑层之间为封闭的。 从而制备缩减 废料的吸收性。

25、伤口护理产品是可能的， 并且在一侧上具有防细菌的背衬层和在另一侧上具 有涂有粘合剂的支撑层。 0054 可以无限循环模塑方式模塑敷料的涂有粘合剂的支撑层。 然后， 可将孔制造在中 央部分以便有利于高渗透性。 将吸收垫放置在涂有粘合剂的支撑层的非粘性侧。 将高渗透 性背衬层放置在支撑层和吸收层的组合的顶部上， 并且背衬层和支撑层连接在一起， 从而 封闭吸收垫。 优选的是， 背衬层与支撑层为相同尺寸的。 在使用前可将保护粘合剂表面的释 放衬里添加到敷料。 0055 模塑过程提供的优势在于相同敷料中粘合剂层的有区别的厚度， 并且将可能的是 设计各种类型的敷料形状而没有产生粘合剂废料， 因为仅将粘合剂。

26、添加到模具腔中的产品 上。 0056 在一个实施例中， 模塑工具是圆柱形/鼓形的， 并且支撑表面被安排以将液体粘合 剂从施用区域传递到模塑区域， 在模塑区域中模塑工具接合该粘合剂。 而且， 提供粘合剂的 步骤和使得模塑工具进入粘合剂的步骤可同时进行。 0057 粘合剂在涂覆期间处于液体形式并且在涂覆后变成形式稳定的团块。 粘合剂可为 双组分体系。 优选地是， 粘合剂不包含溶剂。 0058 在本发明的上下文中， 术语 “固化能量” 应当理解为适于使粘合剂固化的任何能量 源。 例子为热能(热)、 紫外线辐射、 红外线辐射或微波。 0059 吸收垫和/或粘合剂层可包含活性成分， 例如布洛芬、 扑热息。

27、痛、 银化合物或其它 适于减少疼痛或改进伤口愈合的医用活性成分。 在一个实施例中， 吸收垫包括具有抗微生 物特性的银化合物。 0060 在一个实施例中， 敷料可包括处于银氢钠磷酸锆复合物形式的银化合物。 说 明 书 4/5 页 7 CN 104768506 B 7 0061 在制造过程期间， 粘合剂材料可达到形式稳定状态而没有完全反应。 0062 在本发明的上下文中， 术语 “形式稳定的” 是指材料在正常条件下(即在25至130 的温度范围内)保持其形状。 0063 完全反应或胶凝作用可发生在固化后的后续步骤中， 在该后续步骤中可提供固化 能量(例如热能)以加速完全反应。 0064 为了实现粘。

28、合剂层边缘部分的预定模式， 模塑工具可包括模塑过程期间远离模塑 工具的基面延伸， 即朝向背衬膜延伸的突出物。 应当理解， 凹陷将由所述突出物限定， 因为 该突出物在模塑时将压力施加到模塑工具期间将迫使粘合剂进入限定在模塑工具的突出 物之间的空间。 0065 敷料的中央部分的渗透性可至少为5000gsm/24h(gsm克每平方米)。 0066 敷料的边缘部分的渗透性可至少为1000gsm/24h(gsm克每平方米)。 通过国际标 准EN 13726-2的方法测量敷料的渗透性。 0067 可例如通过焊接将吸收垫附着到背衬层以便潮湿时避免分层。 0068 该方法公布用于制备具有非常小的材料浪费的各种。

29、形状的敷料。 敷料形状的例子 可为矩形、 圆形、 椭圆形或三角形。 0069 附图详细说明 0070 现在将参考附图更加详细地描述本发明。 0071 图1和图2以分解的横截面和透视图形式示出了本发明的实施例。 0072 敷料包括中央部分(1)和围绕着中央部分(1)的边缘部分(2)。 支撑层(3)， 例如处 于聚氨酯膜的形式， 在面向皮肤的表面上涂覆有硅氧烷粘合剂层(3)。 粘合剂层(4)的边缘 部分配备有一组凹陷(5)， 该凹陷(5)处于粘合剂层(4)中但是没有穿透支撑层(3)。 涂有粘 合剂的支撑层(3， 4)的中央部分配备有一组贯穿孔(6)， 该贯穿孔(6)穿透粘合剂层(4)和支 撑层(3)两者。 在支撑层的非粘性侧为覆盖中央部分(1)的吸收垫(7)。 吸收垫(7)可例如为 聚氨酯泡沫薄片。 吸收垫(7)在边缘部分可为斜切的。 将与支撑层(3)基本上相同尺寸的背 衬层(8)层压到吸收垫(7)和支撑层(3)的边缘部分(2)。 背衬层(8)可为与支撑层(3)相同类 型的聚氨酯薄膜。 在使用前可由一个或多个释放衬里(9)来保护敷料的面向皮肤的粘合剂 表面。 说 明 书 5/5 页 8 CN 104768506 B 8 图1 说 明 书 附 图 1/2 页 9 CN 104768506 B 9 图2 说 明 书 附 图 2/2 页 10 CN 104768506 B 10 。