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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201610261880.7 (22)申请日 2016.04.25 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 105853238 A (43)申请公布日 2016.08.17 (73)专利权人 于金华 地址 210029 江苏省南京市汉中路136号 专利权人 浙江贝康医疗科技有限公司 (72)发明人 金琳 周洲 庞希瑶 汪延秋 于金华 (74)专利代理机构 南京天华专利代理有限责任 公司 32218 代理人 瞿网兰 邢贤冬 (51)Int.Cl. A61K 6/00(200。
2、6.01) 审查员 杨倩 (54)发明名称 一种用于检测和去除牙本质龋组织及预防 龋坏的牙用组合物 (57)摘要 本发明公开了一种牙用组合物， 它是由下述 含量(W/V)的原料组分制成的： 木瓜蛋白酶3- 15、 氟化钠0.1-0.5、 三聚磷酸钠调pH至6-7、 EDTA二钠3-15、 增稠剂2-10、 羟丙基-环 糊精5-35、 龋齿染色剂0.1-5、 蒸馏水余量。 本发明还公开了该牙用组合物在检测龋坏组织、 选择性地去除牙本质龋坏组织、 预防牙齿龋坏以 及根管治疗中根管口定位中的应用。 本发明牙用 组合物能在检测龋齿的同时选择性地去除龋坏 的牙本质， 并加入氟化物发挥防龋作用， 做到检 。
3、测、 治疗、 预防三位一体， 简单方便， 避免了分步 进行的繁琐步骤， 减少了龋齿治疗时间， 患者感 觉舒适， 无痛感， 治疗剂对牙髓及软组织没有任 何刺激作用。 权利要求书2页 说明书4页 CN 105853238 B 2018.10.30 CN 105853238 B 1.一种集检测、 选择性地去除、 预防龋齿于一体的牙用组合物， 其特征在于它是由下述 含量(W/V)的原料组分制成的： 2.根据权利要求1所述的牙用组合物， 其特征在于所述的牙用组合物是由下述含量的 原料组分制成的： 3.根据权利要求1所述的牙用组合物， 其特征在于所述的增稠剂为壳聚糖、 羟甲基纤维 素、 羟乙基纤维素中的一。
4、种或多种混合。 4.根据权利要求1所述的牙用组合物， 其特征在于所述的龋齿染色剂为碱性品红、 苯胺 蓝或亮绿中的一种或多种混合。 5.权利要求1所述的牙用组合物的制备方法， 其特征在于包括： 将配方量的增稠剂溶解 于占配方量70-90的蒸馏水中， 充分搅拌溶解至凝胶状； 取配方量的EDTA二钠、 氟化钠溶 解于凝胶中， 再加入配方量的木瓜蛋白酶充分搅拌， 三聚磷酸钠调pH至6-7， 充分搅拌至凝 胶澄清； 再加入配方量的羟丙基- -环糊精充分搅拌； 最后加入配方量的龋齿染色剂， 补入 蒸馏水， 充分搅拌， 制得牙用组合物。 6.权利要求1-4任一项所述的牙用组合物在制备检测龋坏组织药物中的应用。
5、。 7.权利要求1-4任一项所述的牙用组合物在制备选择性地去除牙本质龋坏组织药物中 的应用。 8.权利要求1-4任一项所述的牙用组合物在制备预防牙齿龋坏药物中的应用。 9.权利要求1-4任一项所述的牙用组合物在制备根管治疗中根管口定位药物中的应 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 105853238 B 2 用。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 105853238 B 3 一种用于检测和去除牙本质龋组织及预防龋坏的牙用组合物 技术领域 0001 本发明涉及一种牙用组合物， 具体地涉及一种用于检测龋坏组织， 同时选择性地 去除牙本质龋坏组织， 同时发挥防龋功效， 另外， 还可用于。
6、根管治疗中根管口定位的组合 物。 背景技术 0002 牙齿对人类的健康占有重要地位。 龋病是造成牙齿缺损的重要原因之一， 其发病 率高、 分布广， 被世界卫生组织认定为除心血管疾病、 恶性肿瘤以外影响人类健康的第三大 疾病。 牙齿发生龋病时， 轻者产生局部疼痛等症状， 并对进食、 睡眠、 工作等造成影响； 重者 可成为病灶， 引起远处脏器的损害， 影响全身健康。 0003 龋病发展一旦造成牙齿硬组织的实质性缺损， 是不能自行恢复原有形态的， 只能 采用充填治疗。 充填治疗是采用单纯机械或化学机械方法去净龋坏组织， 尽可能多的保留 健康牙体组织， 选择适宜的填充材料修补缺损， 以修复牙齿的形态和。
7、功能的治疗方法。 因 此， 龋齿治疗的第一步， 也是最关键的一步在保护健康牙齿组织的情况下去净龋坏组 织。 长期以来， 去除龋坏常规采用单纯的机械方法， 即使用高速或低速涡轮机机械磨除龋坏 组织， 预备出一定的固位形和抗力形， 以防止充填物折断或脱落。 这种方法能够快速的去除 龋坏组织， 但缺点是： 磨牙会引起难以忍受的疼痛； 磨牙易对牙髓组织造成损伤； 磨 牙时不能准确区分龋坏组织与健康组织， 常常过多地磨除健康牙体组织， 从而使剩余牙体 组织易折裂； 易形成玷污层， 影响充填材料的粘接强度， 残存的细菌还可形成继发龋。 而 化学机械方法作为一种新型去龋方式， 它在一定程度上能够避免单纯机械。
8、磨除法产生的上 述缺点。 化学机械法去龋是通过化学材料作用于龋坏组织后， 选择性地软化龋坏的牙本质， 利用较锐利的手工器械就可将软化的龋坏牙本质刮除干净的去龋方法， 并且不破坏健康的 牙体组织， 它是一种微创的去龋方式， 符合现代医学微创治疗的理念。 针对上述化学机械法 去龋方法， 非常有必要研发出一种能够检测出龋坏组织， 同时选择性地去除龋坏组织而不 破坏健康牙体组织， 并能发挥一定防龋作用的产品。 发明内容 0004 本发明的目的是针对单纯机械磨除法去龋的缺点和现有的化学机械去龋产品在 检测、 治疗和预防方面不能兼顾的问题， 设计一种集检测、 选择性地去除、 预防龋齿于一体 的牙用组合物。。
9、 0005 本发明的目的是通过以下技术方案实现的： 0006 一种牙用组合物， 它是由下述含量(W/V)的原料组分制成的： 说 明 书 1/4 页 4 CN 105853238 B 4 0007 0008 优选的， 所述的牙用组合物是由下述含量(W/V)的原料组分制成的： 0009 0010 更优选的， 所述的牙用组合物是由下述含量(W/V)的原料组分制成的： 0011 0012 所述的增稠剂为壳聚糖、 羟甲基纤维素、 羟乙基纤维素等中的一种或多种混合。 所 述的龋齿染色剂为碱性品红、 苯胺蓝或亮绿等中的一种或多种混合。 0013 本发明所述的牙用组合物的制备方法， 包括： 将配方量的增稠剂溶。
10、解于占配方量 70-90的蒸馏水中， 充分搅拌溶解至凝胶状； 取配方量的EDTA二钠、 氟化钠溶解于凝胶中， 再加入配方量的木瓜蛋白酶充分搅拌， 三聚磷酸钠调pH至6-7， 充分搅拌至凝胶澄清； 再加 入配方量的羟丙基- -环糊精充分搅拌； 最后加入配方量的龋齿染色剂， 补入余量蒸馏水， 说 明 书 2/4 页 5 CN 105853238 B 5 充分搅拌， 制得牙用组合物。 分装， 密封。 0014 本发明所述的牙用组合物在检测龋坏组织中的应用。 0015 本发明所述的牙用组合物在选择性地去除牙本质龋坏组织中的应用。 0016 本发明所述的牙用组合物在预防牙齿龋坏中的应用。 0017 本发。
11、明所述的牙用组合物在根管治疗中根管口定位中的应用。 0018 本发明牙用组合物的使用方法是： 0019 先使用快速手机少量磨除牙釉质及釉牙本质界龋， 并制备出所需的树脂或银汞合 金充填洞型入口。 然后涂布适量牙用组合物于牙本质龋坏组织上， 待龋坏组织显色软化后， 选择合适的手工器械将其刮除。 可多次使用直至达到临床去龋标准。 0020 本发明牙用组合物用于检测、 去除牙本质龋组织和防龋原理： 0021 1、 通过组合物中的龋齿染色剂对龋坏牙体组织染色， 标记牙体上的龋坏部位， 从 而有目标性地选择性去龋。 龋齿染色剂可区分牙本质龋两层结构， 牙本质龋外层为有菌感 染的坏死层， 牙本质龋内层虽有。
12、脱矿， 但无感染且有再矿化潜能， 在临床治疗中应予保留。 染色的牙本质龋着色区感染严重， 脱钙明显， 牙本质结构破坏， 未着色区虽有轻度脱矿， 但 无明显细菌感染， 且有再矿化现象。 临床上可根据着色情况去除感染牙本质(即着色部分)， 保留未感染的牙本质(即不着色部分)。 0022 2、 本发明使用的组合物含木瓜蛋白酶、 EDTA二钠、 三聚磷酸钠、 羟丙基- -环糊精 等。 龋坏牙本质中的胶原蛋白组成发生明显改变， 胶原纤维断裂破坏， 木瓜蛋白酶可水解破 坏的胶原纤维， 使龋坏组织变疏松、 软化， 这种情况下， 使用手工器械即可刮除。 EDTA二钠能 有效去除玷污层， 有利于粘结剂渗透， 增。
13、强后期修复材料的粘结性能， 同时能保护木瓜蛋白 酶的活性。 三磷酸钠能使固态微粒更好的溶于液体(如水)介质中， 使溶液外观完全透明， 外 观似溶液， 这就是增溶作用。 因木瓜蛋白酶属于大分子物质， 当其添加量较大时易形成沉淀 并产生气味。 研究中我们发现三磷酸钠可显著提高木瓜蛋白酶的溶解度及生物利用度， 显 著优化产品性状， 同时用作pH缓冲剂， 可调节龋齿染色剂发挥效用的pH环境。 同样的， 羟丙 基- -环糊精对木瓜蛋白酶的包合作用， 可提高其溶解度、 生物利用度， 同时因为环糊精包 合改善了产品气味。 上述组分与龋齿染色剂相结合， 将龋齿检测和龋齿治疗同步进行， 在检 测龋齿的同时进行去。
14、龋操作， 使复杂的龋病治疗流程简单化。 0023 3、 氟化物防龋是目前应用最广泛的防龋方法之一， 氟化物的使用能有效预防龋齿 的发生。 0024 和现有技术相比， 本发明的有益效果： 0025 1、 本发明牙用组合物能在检测龋齿的同时进行选择性去龋， 并创造性地兼容氟化 物发挥防龋功效， 做到检测、 治疗、 预防三位一体， 简单方便， 避免了分步进行的繁琐步骤， 在保证疗效的基础上， 减少了龋齿治疗时间。 采用本发明牙用组合物能够实施更全面的综 合治疗方法， 代表的是口腔医学精准治疗的未来趋势， 达到了从病变机理入手、 标本兼治、 防治结合的治疗效果。 0026 2、 本发明牙用组合物在检测。
15、龋齿的同时选择性地去除龋坏牙本质， 能够最大限度 地保存健康牙体组织， 整个过程患者感觉舒适， 无痛感， 大大避免及减少牙钻和局部麻醉的 使用频率， 治疗剂对牙髓及软组织没有任何刺激作用。 采用本发明牙用组合物检测龋齿、 去 除龋坏的牙本质是一种微创、 安全、 有效的方法。 说 明 书 3/4 页 6 CN 105853238 B 6 0027 3、 本发明牙用组合物还可用于根管治疗中根管口的定位， 为根管治疗中疑难根管 的探寻提供了便利。 0028 4、 本发明牙用组合物的使用， 对于因惧怕口腔门诊的牙钻声音和畏惧看牙难以配 合完成治疗甚至不愿前往口腔门诊就诊的儿童提供了龋齿防治的可能性， 。
16、配合简单的充填 材料， 甚至可以将龋齿治疗社区化、 家庭化。 这将大大提高我国龋齿的治疗率， 降低龋齿治 疗成本， 为我国这一口腔医学领域的最常见疾病提供新的简便经济、 切实可行的治疗方法。 具体实施方式 0029 下面通过具体实施方式对本发明的技术方案作进一步说明。 0030 实施例1 0031 一种牙用组合物， 有以下方法制得： 12g壳聚糖溶解于240ml蒸馏水中， 充分搅拌溶 解至凝胶状， 取15gEDTA二钠， 0.9g氟化钠溶解于凝胶中， 加入30g木瓜蛋白酶充分搅拌， 加 入三聚磷酸钠调凝胶pH至6-7， 充分搅拌至凝胶澄清， 加入90g羟丙基- -环糊精充分搅拌至 凝胶澄清。 。
17、最后加入1碱性品红水溶液30ml， 补足蒸馏水至300ml， 充分搅拌， 制得牙用组 合物。 再进行分装， 密封， 冷藏避光保存。 0032 实施例2 0033 一种牙用组合物， 有以下方法制得： 24g羟甲基纤维素溶解于270ml蒸馏水中， 充分 搅拌溶解至凝胶状， 取20gEDTA二钠， 0.72g氟化钠溶解于凝胶中， 加入30g木瓜蛋白酶充分 搅拌， 加入三聚磷酸钠调凝胶pH至6-7， 充分搅拌至凝胶澄清， 加入90g羟丙基- -环糊精充 分搅拌至凝胶澄清。 最后加入1亮绿水溶液36ml， 补足蒸馏水至360ml， 充分搅拌， 制得牙 用组合物。 再进行分装， 密封， 冷藏避光保存。 0。
18、034 实施例3 0035 一种牙用组合物， 有以下方法制得： 32g羟乙基纤维素溶解于320ml蒸馏水中， 充分 搅拌溶解至凝胶状， 取32gEDTA二钠， 0.4g氟化钠溶解于凝胶中， 加入30g木瓜蛋白酶充分搅 拌， 加入三聚磷酸钠调凝胶pH至6-7， 充分搅拌至凝胶澄清， 加入80g羟丙基- -环糊精充分 搅拌至凝胶澄清。 最后加入5苯胺蓝水溶液40ml， 补足蒸馏水至400ml， 充分搅拌， 制得牙 用组合物。 再进行分装， 密封， 冷藏避光保存。 0036 实施例1-3制得的牙用组合物可对龋坏牙体组织染色， 标记牙体组织中的龋坏部 位， 从而有目标性地选择性去龋。 临床上可根据着色情况去除感染牙本质(即着色部分)， 保 留未感染的牙本质(即不着色部分)。 牙用组合物可水解破坏的胶原纤维， 使龋坏组织变疏 松、 软化， 这种情况下， 使用手工器械即可刮除。 采用上述制得的牙用组合物能够使龋齿检 测、 预防和治疗同步进行， 在检测龋齿的同时进行去龋操作， 使复杂的龋病治疗流程简单 化。 说 明 书 4/4 页 7 CN 105853238 B 7 。