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1、(10)授权公告号 CN 102488189 B (45)授权公告日 2013.04.24 CN 102488189 B *CN102488189B* (21)申请号 201110356098.0 (22)申请日 2011.11.11 A23L 1/29(2006.01) (73)专利权人 北京燕京中发生物技术有限公司 地址 101300 北京市顺义双河路九号北京燕 京中发生物技术有限公司 (72)发明人 王卫东 杨思念 程宝明 韩玉青 CN 101850039 A,2010.10.06, CN 1919052 A,2007.02.28, CN 101095769 A,2008.01.02, 。
2、CN 101121007 A,2008.02.13, 张志国， 等 . 何首乌的研究进展 .解放军药 学学报 .2008, 第 24 卷 ( 第 1 期 ), (54) 发明名称 一种具有辅助降血脂保健功能的胶囊及其制 备方法 (57) 摘要 本发明提供一种具有辅助降血脂功能的胶囊 及其制备方法， 该胶囊以低温冻干技术生产的纳 豆冻干粉为主要原料， 并与传统保健食品原料制 何首乌提取物、 泽泻提取物制备而成， 其中制备 步骤依次为 ： 选料、 过筛、 配料、 混合、 装囊、 抛光、 分装、 外包装、 成品检验和入库， 使用该方法得到 的胶囊中的功效成份为总皂甙及总蒽醌， 并且每 100 克胶囊。
3、制剂中总皂甙的含量为 350mg， 总蒽 醌的含量为 100-180mg ； 经动物功能试验和人体 试食试验证明， 该胶囊具有辅助降血脂的保健功 能。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 杨燕婷 权利要求书 1 页 说明书 9 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书9页 (10)授权公告号 CN 102488189 B CN 102488189 B *CN102488189B* 1/1 页 2 1. 一种具有辅助降血脂功能胶囊的制备方法 ： 其中制备步骤依次为 ： 选料、 过筛、 配 料、 混合、 装囊、 抛光、 分装、 外包装、 成品。
4、检验和入库 ； 其中所述选料步骤为 ： 选取纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物， 去掉外包装 ； 其中所述过筛步骤为 ： 将选好的纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物分别过 60 80 目筛 ； 其中所述配料步骤为 ： 各种原料的配制比例为 ： 纳豆冻干粉 60， 制何首乌提取物 20， 泽泻提取物 20， 以上含量均为重量百分比含量 ； 其中所述混合步骤为 ： 将配好的纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物置于高效混 合机中混合 15-20 分钟 ； 其中所述装囊步骤为 ： 采用全自动胶囊充填机填充胶囊， 并调整填充装量为 350-400mg/ 粒 ； 其中所述抛光步骤为 。
5、： 将填充后的胶囊用药品抛光机进行抛光处理 ； 其中所述分装步骤为 ： 将抛光后的胶囊送入瓶装生产线上， 然后分装入塑料瓶， 其中包 装材料选用口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ； 其中所述外包装步骤为 ： 将装瓶密封好的产品装盒、 装箱 ； 其中所述成品检验步骤为 ： 对外包装后的产品进行抽样检验 ； 其中上述选料、 过筛、 配料、 装囊、 抛光、 分装步骤在十万级的生产洁净区条件下操作 ； 其中纳豆冻干粉的制备步骤为 ： 去皮清洗、 浸泡、 蒸煮、 接种、 发酵、 冷冻干燥、 包装 ； 其中所述去皮清洗步骤为 ： 选用精选大豆去皮后， 用洗豆机清洗 ； 其中所述浸泡步骤为 ： 将洗净的大豆加适量。
6、水浸泡 15-20 小时 ； 其中所述蒸煮步骤为 ： 浸泡后的大豆在 0.13-0.15Mpa， 118-122的条件下蒸煮 30-40 分钟 ； 其中所述接种步骤为 ： 在 80-90高温条件下按原料重量 2接种枯草芽孢杆菌稀释 液， 其中纳豆发酵用种子是由斜面菌种经过摇瓶培养、 一级种子培养制备得到的 ； 其中所述发酵步骤为 ： 在 37-40下发酵 20-24 小时， 后熟 ： 0-4， 20-30 小时以增加 其风味 ； 其中所述冷冻干燥步骤为 ： 发酵后的新鲜纳豆， 送入 -18至 -25的预冻室预冻， 再 转至冻干室冻干 ； 预冻温度为 -35 至 -40； 升华温度为 30 至 。
7、35； 解析温度为 38 至 45； 干燥室真空度为 30-40Pa， 冻干后的干纳豆经粉碎、 过筛 ； 其中所述包装步骤为 ： 用食用级包装袋进行内外包装， 得到成品。 2. 根据权利要求 1 所述的制备方法， 其特征在于所得到的胶囊， 其中的功效成份为 总皂甙及总蒽醌， 并且每 100 克胶囊制剂中总皂甙的含量为 350mg， 总蒽醌的含量为 100-180mg。 权 利 要 求 书 CN 102488189 B 1/9 页 3 一种具有辅助降血脂保健功能的胶囊及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种保健食品及其制备方法， 具体涉及一种具有辅助降血脂保健功能 胶囊及其制备方法。 背。
8、景技术 0002 心血管疾病是危害人类健康的常见多发病， 其最重要的危险因素是高血压、 高胆 固醇、 糖尿病、 肥胖和吸烟。 0003 心血管疾病是威胁全球人民健康与生命的头号杀手。在中国， 每年大约有 260 万 人死于心血管疾病， 每天大约有 7000 人死于心血管疾病， 每 12 秒就有一人死于心血管疾 病。而心血管疾病最重要的危险因素是高血压、 高胆固醇、 糖尿病、 肥胖和吸烟。最近卫生 部公布的 “中国居民健康与营养状况调查” 显示， 中国的高血脂人群达到了 1.6 亿。 0004 高脂血症为血浆脂质浓度增高的一组疾病， 主要病变是发生动脉粥样硬化和血栓 形成， 是严重危害人们健康的。
9、常见病， 尤其对易发病期的中老年人危害极大。 从正常的动脉 到无症状的动脉粥样硬化、 动脉狭窄， 需要十余年到二十余年的时间， 是一个非常漫长的过 程。而从无症状的动脉粥样硬化到引发心脑血管疾病 ( 如心脏病或中风 ) 却只要短短的几 分钟。因此预防心脑血管意外必须从早着手， 即预防更重于治疗。 0005 随着我国人民生活水平的提高， 饮食结构发生了明显的变化， 饱和脂肪和胆固醇 的摄入量增多， 而碳水化合物的摄入量正逐渐减少， 由原来有利于健康的饮食结构转变为 不利于健康的足以导致血脂异常的高脂、 高胆固醇、 低碳水化合物的饮食结构， 再加上缺乏 运动、 吸烟、 饮酒等不良的生活方式， 高血。
10、脂症发病率逐年增高， 且发病年龄有逐渐年轻化 的趋势。 因高血脂症引起动脉粥样硬化而导致的心脑血管疾病已成为严重威胁人类生命的 大敌。 所以， 除积极治疗高血脂症外， 加强日常保健， 积极开发方便有效的保健食品， 对防治 动脉硬化、 降低心脑血管疾病的发病率具有重要意义。 0006 目前在国际市场上， 对高血脂症的治疗以他汀类药物为主， 而在国内， 他汀类药品 只占了降血脂药品和保健食品的40。 一些以中药提取物或者含多不饱和脂肪酸做成的保 健食品， 由于具有显著辅助降血脂作用并且安全性高而受到高血脂人群的欢迎。 发明内容 0007 本发明的目的在于提供一种具有辅助降血脂的保健功能胶囊及其制备。
11、方法。 0008 该胶囊的原料配比为 ： 纳豆冻干粉 50-60， 制何首乌提取物 15-30， 泽泻提取 物 15-25 ； 并且优选配比为 ： 纳豆冻干粉 55-60， 制何首乌提取物 20-25， 泽泻提取物 20-25 ； 最优选其配比为纳豆冻干粉 60， 制何首乌提取物 20， 泽泻提取物 20 ； 以上 含量均为重量百分比。 0009 该胶囊的制备步骤依次为 ： 选料、 过筛、 称量、 配料、 装囊、 抛光、 分装、 外包装、 成品 检验和入库 ； 0010 其中所述选料步骤为 ： 选取纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物， 去掉外包 说 明 书 CN 102488189 B。
12、 2/9 页 4 装 ； 0011 其中所述过筛步骤为 ： 将选好的纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物原料分 别过 60 80 目筛 ； 0012 其中所述配料步骤为 ： 按上述比例配制纳豆冻干粉、 制何首乌提取物和泽泻提取 物 ； 0013 其中所述混合步骤为 ： 将配好的纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物置于高 效混合机中混合 20-30min ； 0014 其中所述装囊步骤为 ： 采用全自动胶囊充填机填充胶囊， 并调整填充装量为 350-400mg/ 粒 ； 0015 其中所述抛光步骤为 ： 将填充后的胶囊用药品抛光机进行抛光处理 ； 0016 其中所述分装步骤为 ： 将。
13、抛光后的胶囊送入瓶装生产线上， 然后分装入塑料瓶， 其 中包装材料选用口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ； 0017 其中所述外包装步骤为 ： 将装瓶密封好的产品装盒、 装箱 ； 0018 其中所述成品检验步骤为 ： 对外包装后的产品进行抽样检验。 0019 其 中 生 产 过 程 中 的 选 料、 过 筛、 配 料、 装 囊、 抛 光、 分 装 等 步 骤 均 在 符 合 GB17405-1998 要求的十万级生产洁净区条件下操作， 其他工序在一般生产区。 0020 以上的操作条件经多组实验证明， 该胶囊的操作条件必须严格控制， 否则将影响 得到的产品质量。 0021 本发明中使用的原料， 其中纳。
14、豆冻干粉是以大豆发酵制成的新鲜纳豆为原料经低 温冷冻干燥、 粉碎过筛而制成。 制备时将原料大豆经精选、 清洗、 浸泡、 蒸煮后进行枯草芽孢 杆菌接种、 发酵， 发酵好的新鲜纳豆经过冻干、 过筛制成。其详细的制备步骤如下 ： 0022 其中制备步骤依次为 ： 去皮清洗、 浸泡、 蒸煮、 接种、 发酵、 冷冻干燥、 包装 ； 0023 其中所述去皮清洗步骤为 ： 选用精选大豆去皮后， 用洗豆机清洗 ； 0024 其中所述浸泡步骤为 ： 将洗净的大豆加适量水浸泡 15-20 小时 ； 0025 其中所述蒸煮步骤为 ： 浸泡后的大豆在 0.13-0.15Mpa， 118-122的条件下蒸煮 30-40。
15、 分钟 ； 0026 其中所述接种步骤为 ： 在 80-90高温条件下按原料重量 2接种枯草芽孢杆菌 稀释液， 其中纳豆发酵用种子是由斜面菌种经过摇瓶培养、 一级种子培养、 制备得到的 ； 0027 其中所述发酵步骤为 ： 在 37-40下发酵 20-24 小时， 0-4后熟 24 小时， 以增加 其风味 ； 0028 其中所述冷冻干燥步骤为 ： 发酵后的新鲜纳豆， 送入 -18至 -25的预冻室预 冻， 再转至冻干室冻干。预冻温度为 -35 至 -40 ； 升华温度为 30 至 35 ； 解析温度为 38 至 45 ； 干燥室真空度为 30Pa， 冻干后的干纳豆经粉碎、 过筛 ； 0029 。
16、其中所述包装步骤为 ： 用食用级包装袋进行内外包装， 得到成品。 0030 以上的操作条件经多组实验证明， 纳豆冻干粉的操作条件必须严格控制， 否则将 影响得到的产品质量， 从而对最终得到的胶囊的作用造成较大的影响。 例如蒸煮操作时， 压 力、 温度和时间控制不当， 均使得到的产品营养过份流失 ； 发酵和后熟时的操作条件控制不 当， 也会使最终产品的功能大幅下降 ； 而冷冻干燥处理条件， 也需要严格控制， 否则对最终 产品的保健功效带来较大的影响。 本发明采用上述条件制备的纳豆冻干粉相对于现有技术 说 明 书 CN 102488189 B 3/9 页 5 的方法来说， 使用该方法制备得到的纳豆。
17、冻干粉进而制备得到的胶囊， 其保健功效、 功能、 成本以及操作步骤， 均产生了显著的变化。 0031 本发明中使用的原料， 其中制何首乌提取物为何首乌的炮制加工品， 其一种制法 可以为 ： 取何首乌片或块， 照炖法用黑豆汁拌匀， 置非铁质的适宜容器内， 炖至汁液吸尽 ； 或照蒸法， 清蒸或用黑豆汁拌匀后蒸， 蒸至内外均呈棕褐色， 或晒至半干， 切片， 干燥。每 100kg 何首乌片 ( 块 )， 用黑豆 10kg。其中黑豆汁制法为取黑豆 10kg， 加水适量， 煮 3-5 小 时， 熬汁约 15kg， 豆渣再加水煮约 2-4 小时， 熬汁约 10kg， 合并得黑豆汁约 25kg。制得的制 首乌。
18、提取物为不规则皱缩状的块片， 厚约1cm。 表面黑褐色或棕褐色， 凹凸不平。 质坚硬， 断 面角质样， 棕褐色或黑色。气微， 味微甘而苦涩。而本发明中制何首乌提取物优选含二苯乙 烯苷 2.0 重量， 更优选含总蒽醌 2.5 重量。 0032 本发明中使用的原料， 其中泽泻提取物为泽泻科植物泽泻的干燥块茎提取物。 泽泻主产于福建、 四川、 江西。块茎类球形、 椭圆形或卵圆形， 长 2-7 厘米， 直径 2-6 厘 米， 顶端有脐状茎痕， 底部有的具瘤状芽痕 ； 表面黄白色或淡黄棕色， 有不规则的横向环 状浅沟纹 ( 节痕 )， 并散有多数细小突起的须根痕 ； 质坚实， 断面黄白色， 粉性， 有多。
19、数细 孔 ； 气微， 味微苦。其含多种四环三萜酮醇衍生物 ： 泽泻醇 (alisol)A-C 及乙酸酯， 表泽 泻醇 A(epialisolA)， 23- 乙酰基泽泻醇 B、 C， 24- 乙酰基泽泻醇 A ； 另含少量挥发油， 主含 sulfoorientalolA-D， alismol， 环氧泽泻烯 (alismoxide) 等。本发明中泽泻提取物优选含 泽泻醇 0.5 重量， 更优选泽泻醇 0.7 重量。 0033 本发明中使用的制何首乌提取物和泽泻提取物为中药原料经水提后的产物， 其均 已在市场上广泛应用， 各种提取物的制备是已有的技术， 得到的产品只是在物质浓度上有 所差别， 其各种。
20、产品均可在本发明中实施应用。 0034 本发明制备的胶囊中的功效成份为总皂甙及总蒽醌， 其中每 100 克胶囊制剂中总 皂甙的含量为350mg， 优选380mg， 最优选为400mg ； 总蒽醌的含量范围为100-180mg， 优 选 110-160mg， 最优选为 120mg。 0035 其中总皂甙的测定方法使用 保健食品检验与评价技术规范 2003 年版的方法进 行测定。 0036 其中总蒽醌的测定的方法如下 ： 0037 实验样品溶液的制备 ： 精密称取 25mg 样品置于 100ml 圆底烧瓶中， 加混合酸溶液 6ml 混匀， 在沸水浴中回流 15 分钟， 放冷， 加乙醚 30ml 提。
21、取， 提取液通过脱脂棉滤入分液 漏斗中， 继续用乙醚洗涤残渣二次， 每次 5ml， 药渣再加混合酸 4ml， 在沸水浴中回流 15 分 钟， 放冷， 用乙醚 20ml 提取， 并用乙醚洗涤残渣二次， 每次 5ml， 合并乙醚液， 用水 30， 20ml 振摇洗涤二次， 弃去水洗液， 乙醚液用混合碱溶液 50， 20， 20ml 提取三次， 合并碱提取液， 置 100ml 容量瓶中， 加混合碱溶液至刻度， 混匀， 取约 50ml 至 100ml 锥形瓶中， 称重 ( 准确至 0.01g)， 置沸水浴中回流 30 分钟， 取出。迅速冷却至室温。称重， 补加 10氨溶液到原来的 重量， 混匀。 00。
22、38 同时精密量取对照品溶液 2.0ml， 置 100ml 容量瓶中， 加混合碱溶液稀释至刻度， 混匀， 于暗处放置 30 分钟。以混合碱溶液为空白， 使用分光光度计在 525nm 波长处， 分别测 定吸光度。 0039 其中使用的混合酸溶液为 25盐酸溶液 2ml 加冰乙酸 18 毫升 ； 使用的混合碱溶 说 明 书 CN 102488189 B 4/9 页 6 液为等量的 10氢氧化钠溶液和 4的氮溶液混合 ； 使用的对照品溶液为 ： 精密称取 1， 8- 二羟基蒽醌 25.0 毫克， 加冰乙酸溶解并稀释至 50ml ； 使用的试剂均为分析纯， 水为去离 子水。 0040 其中 0041 。
23、0042 式中 ： 0043 F1- 为样品的吸光度 ； 0044 E- 为对照品的吸光度 ； 0045 W- 为样品重 g。 具体实施方式 0046 为使本发明要解决的技术问题， 采取的技术手段， 以及达到的有益效果更加清楚 明白， 下面结合具体实施例， 对本发明进一步详细说明。 0047 实施例 1、 制备胶囊的步骤为 ： 选料、 过筛、 配料、 混合、 装囊、 抛光、 分装、 外包装、 成品检验和入库。其中选料步骤为 ： 选取纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物， 去掉 外包装， 进入洁净区， 备用 ； 其中过筛步骤为 ： 将选好的纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻 提取物分别过。
24、 60 目筛， 按配方量称量， 备用 ； 其中配料步骤为 ： 取纳豆冻干粉 60， 制何 首乌提取物 20， 泽泻提取物 20， 以上含量均为重量百分比含量 ； 其中混合步骤为 ： 将 配好的纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物置于高效混合机中 (GHJ-180 型 ) 混合 20min， 至色泽均匀一致， 无色差， 得混合粉， 备用 ； 其中装囊步骤为 ： 采用全自动胶囊充填 机 (NJP800B 型 ) 填充胶囊， 并调整填充装量为 350mg/ 粒 ； 其中抛光步骤为 ： 将填充后的胶 囊用药品抛光机 (PG7000 型 ) 进行抛光处理 ； 其中分装步骤为 ： 将抛光后的胶囊送入。
25、瓶装 生产线 (BZ-120、 BSP-120、 BXG-120III、 BGZ-120、 BFT-120) 上 ； 然后分装入塑料瓶， 每瓶 90 粒， 其中包装材料选用口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ( 符合 YBB00122002 的标准要求 ) ； 其 中外包装步骤为 ： 将装瓶密封好的产品装盒、 装箱并标注生产日期 ； 其中成品检验步骤为 ： 对外包装后的产品进行抽样检验 ； 最后将得到的成品入库储存。 0048 其中生产环境及管理按照保健食品生产管理规范的要求进行操作， 生产过程中的 选料、 过筛、 配料、 装囊、 抛光、 分装等步骤均在符合 GB17405-1998 要求的十万级生产。
26、洁净 区条件下操作， 其他工序在一般生产区。 0049 该方法制备的胶囊中的功效成份为总皂甙及总蒽醌， 其中每 100 克胶囊制剂中总 皂甙的含量为 350mg， 总蒽醌的含量为 125mg。 0050 该方法中使用的原料， 其中纳豆冻干粉的制备工艺为 ： 去皮清洗、 浸泡、 蒸煮、 接 种、 发酵、 冷冻干燥、 包装。其具体制备步骤如下 ： 去皮清洗步骤为 ： 将精选的大豆， 用洗豆 机清洗， 备用 ； 浸泡步骤为 ： 洗净的大豆加适量水浸泡 15 小时， 备用 ； 蒸煮步骤为 ： 浸泡后 的大豆在 0.13Mpa(118 ) 的压力下蒸煮 30 分钟 ； 接种步骤为 ： 在 80高温条件下。
27、按原料 重量2接种枯草芽孢杆菌稀释液(纳豆芽孢杆菌)， 其中纳豆发酵用种子是由斜面菌种经 过摇瓶培养、 一级种子培养、 制备得到 ； 发酵步骤为 ： 37下发酵 20 小时， 后熟条件为 0， 说 明 书 CN 102488189 B 5/9 页 7 20 小时， 以增加其风味 ； 冷冻干燥步骤为 ： 发酵后的新鲜纳豆， 送入 -18预冻室预冻， 再 转至冻干室冻干， 预冻温度为 -35 ； 升华温度为 30 ； 解析温度为 38 ； 干燥室真空度为 30Pa。冻干后的干纳豆经粉碎、 过筛制成纳豆冻干粉 ； 包装步骤为 ： 用食用级包装袋进行内 外包装， 即得成品。 0051 原料中制何首乌提。
28、取物为何首乌的炮制加工品， 其制法为 ： 取何首乌片或块， 照 炖法用黑豆汁拌匀， 置非铁质的适宜容器内， 炖至汁液吸尽 ； 或照蒸法， 清蒸或用黑豆汁拌 匀后蒸， 蒸至内外均呈棕褐色， 或晒至半干， 切片， 干燥。每 100kg 何首乌片 ( 块 )， 用黑豆 10kg。其中黑豆汁制法为取黑豆 10kg， 加水适量， 煮 3 小时， 熬汁约 15kg， 豆渣再加水煮约 3 小时， 熬汁约 10kg， 合并得黑豆汁约 25kg。制得的制首乌提取物为不规则皱缩状的块片， 厚约 1cm。表面黑褐色或棕褐色， 凹凸不平。质坚硬， 断面角质样， 棕褐色或黑色。气微， 味 微甘而苦涩 ； 其中制何首乌提。
29、取物二苯乙烯苷 2.0 重量。 0052 原料中泽泻提取物为泽泻科植物泽泻的干燥块茎提取物。 泽泻主产于福建、 四川、 江西。块茎类球形、 椭圆形或卵圆形， 长 2-7 厘米， 直径 2-6 厘米， 顶端有脐状茎痕， 底部有 的具瘤状芽痕 ； 表面黄白色或淡黄棕色， 有不规则的横向环状浅沟纹 ( 节痕 )， 并散有多数 细小突起的须根痕 ； 质坚实， 断面黄白色， 粉性， 有多数细孔 ； 气微， 味微苦。其含多种四环 三萜酮醇衍生物 ： 泽泻醇(alisol)A-C及乙酸酯， 表泽泻醇A(epialisolA)， 23-乙酰基泽泻 醇 B、 C， 24- 乙酰基泽泻醇 A ； 另含少量挥发油，。
30、 主含 sulfoorientalol A-D， alismol， 环氧 泽泻烯 (alismoxide) 等 ； 其中泽泻提取物含泽泻醇 0.5 重量。 0053 实施例 2、 制备胶囊的步骤为 ： 选料、 过筛、 配料、 混合、 装囊、 抛光、 分装、 外包装、 成品检验和入库。其中选料步骤为 ： 选取纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物， 去掉 外包装， 进入洁净区， 备用 ； 其中过筛步骤为 ： 将选好的纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻 提取物分别过 80 目筛， 按配方量称量， 备用 ； 其中配料步骤为 ： 取纳豆冻干粉 50， 制何 首乌提取物 25， 泽泻提取物 25，。
31、 以上含量均为重量百分比含量 ； 其中混合步骤为 ： 将 配好的纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物置于高效混合机中 (GHJ-180 型 ) 混合 30min， 至色泽均匀一致， 无色差， 得混合粉， 备用 ； 其中装囊步骤为 ： 采用全自动胶囊充填 机 (NJP800B 型 ) 填充胶囊， 并调整填充装量为 400mg/ 粒 ； 其中抛光步骤为 ： 将填充后的胶 囊用药品抛光机 (PG7000 型 ) 进行抛光处理 ； 其中分装步骤为 ： 将抛光后的胶囊送入瓶装 生产线 (BZ-120、 BSP-120、 BXG-120III、 BGZ-120、 BFT-120) 上 ； 然后分装入。
32、塑料瓶， 每瓶 90 粒， 其中包装材料选用口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ( 符合 YBB00122002 的标准要求 ) ； 其 中外包装步骤为 ： 将装瓶密封好的产品装盒、 装箱并标注生产日期 ； 其中成品检验步骤为 ： 对外包装后的产品进行抽样检验 ； 最后将得到的成品入库储存。 0054 其中生产环境及管理按照保健食品生产管理规范的要求进行操作， 生产过程中的 选料、 过筛、 配料、 装囊、 抛光、 分装等步骤均在符合 GB17405-1998 要求的十万级生产洁净 区条件下操作， 其他工序在一般生产区。 0055 本发明制备的胶囊中的功效成份为总皂甙及总蒽醌， 其中每 100 克胶囊制。
33、剂中总 皂甙的含量为 380mg， 总蒽醌的含量范围为 140mg。 0056 本发明中使用的原料， 其中纳豆冻干粉的制备工艺为 ： 去皮清洗、 浸泡、 蒸煮、 接 种、 发酵、 冷冻干燥、 包装。其具体的操作步骤如下 ： 去皮清洗步骤为 ： 将精选的大豆， 用洗 豆机清洗， 备用 ； 浸泡步骤为 ： 洗净的大豆加适量水浸泡 17 小时， 备用 ； 蒸煮步骤为 ： 浸泡 说 明 书 CN 102488189 B 6/9 页 8 后的大豆在 0.14Mpa(120 ) 的压力下蒸煮 35 分钟 ； 接种步骤为 ： 在 85高温条件下按原 料重量2接种枯草芽孢杆菌稀释液(纳豆芽孢杆菌)， 其中纳豆。
34、发酵用种子是由斜面菌种 经过摇瓶培养、 一级种子培养、 制备得到 ； 发酵步骤为 ： 39下发酵 20-24 小时， 后熟条件为 2， 28 小时， 以增加其风味 ； 冷冻干燥步骤为 ： 发酵后的新鲜纳豆， 送入 -18预冻室预冻， 再转至冻干室冻干， 预冻温度为 -38 ； 升华温度为 33 ； 解析温度为 40 ； 干燥室真空度 为30Pa。 冻干后的干纳豆经粉碎、 过筛制成纳豆冻干粉 ； 包装步骤为 ： 用食用级包装袋进行 内外包装， 即得成品。 0057 本发明中使用的制何首乌提取物和泽泻提取物为醇提后的产物。 0058 实施例 3、 制备胶囊的步骤为 ： 选料、 过筛、 配料、 混合。
35、、 装囊、 抛光、 分装、 外包装、 成品检验和入库。 其中选料步骤为 ： 选取纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物， 去掉外 包装， 进入洁净区， 备用 ； 其中过筛步骤为 ： 将选好的纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻原 料分别过 80 目筛， 按配方量称量， 备用 ； 其中配料步骤为 ： 取纳豆冻干粉 60， 制何首乌提 取物 20， 泽泻提取物 20， 以上含量均为重量百分比含量 ； 其中混合步骤为 ： 将配好的纳 豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物置于高效混合机中 (GHJ-180 型 ) 混合 30min， 至色 泽均匀一致， 无色差， 得混合粉， 备用 ； 其中装囊。
36、步骤为 ： 采用全自动胶囊充填机 (NJP800B 型 ) 填充胶囊， 并调整填充装量为 400mg/ 粒 ； 其中抛光步骤为 ： 将填充后的胶囊用药品 抛光机 (PG7000 型 ) 进行抛光处理 ； 其中分装步骤为 ： 将抛光后的胶囊送入瓶装生产线 (BZ-120、 BSP-120、 BXG-120III、 BGZ-120、 BFT-120) 上 ； 然后分装入塑料瓶， 每瓶 90 粒， 其 中包装材料选用口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ( 符合 YBB00122002 的标准要求 ) ； 其中外 包装步骤为 ： 将装瓶密封好的产品装盒、 装箱并标注生产日期 ； 其中成品检验步骤为 ： 对外 。
37、包装后的产品进行抽样检验 ； 最后将得到的成品入库储存。 0059 其中生产环境及管理按照保健食品生产管理规范的要求进行操作， 生产过程中的 选料、 过筛、 配料、 装囊、 抛光、 分装等步骤均在符合 GB17405-1998 要求的十万级生产洁净 区条件下操作， 其他工序在一般生产区。 0060 本发明制备的胶囊中的功效成份为总皂甙及总蒽醌， 其中每 100 克胶囊制剂中总 皂甙的含量为 400mg， 总蒽醌的含量为 120mg。 0061 本发明中使用的原料， 其中纳豆冻干粉的制备工艺为 ： 去皮清洗、 浸泡、 蒸煮、 接 种、 发酵、 冷冻干燥、 包装。其具体的步骤如下 ： 去皮清洗步骤。
38、为 ： 将精选的大豆， 用洗豆机 清洗， 备用 ； 浸泡步骤为 ： 洗净的大豆加适量水浸泡 20 小时， 备用 ； 蒸煮步骤为 ： 浸泡后的 大豆在 0.15Mpa(122 ) 的压力下蒸煮 40 分钟 ； 接种步骤为 ： 在 80-90高温条件下按原 料重量 2接种枯草芽孢杆菌稀释液 ( 纳豆芽孢杆菌 )， 其中纳豆发酵用种子是由斜面菌 种经过摇瓶培养、 一级种子培养、 制备得到 ； 发酵步骤为 ： 40下发酵 24 小时， 后熟条件为 4， 30 小时， 以增加其风味 ； 冷冻干燥步骤为 ： 发酵后的新鲜纳豆， 送入 -18预冻室预冻， 再转至冻干室冻干， 预冻温度为 -40 ； 升华温度。
39、为 35 ； 解析温度为 45 ； 干燥室真空度 为40Pa。 冻干后的干纳豆经粉碎、 过筛制成纳豆冻干粉 ； 包装步骤为 ： 用食用级包装袋进行 内外包装， 即得成品。 0062 实施例 4、 制备胶囊的步骤为 ： 选料、 过筛、 配料、 混合、 装囊、 抛光、 分装、 外包装、 成品检验和入库。 其中选料步骤为 ： 选取纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物， 去掉外 包装， 进入洁净区， 备用 ； 其中过筛步骤为 ： 将选好的纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻原 说 明 书 CN 102488189 B 7/9 页 9 料分别过 80 目筛， 按配方量称量， 备用 ； 其中配料步骤。
40、为 ： 取纳豆冻干粉 55， 制何首乌提 取物 25， 泽泻提取物 15， 以上含量均为重量百分比含量 ； 其中混合步骤为 ： 将配好的纳 豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物置于高效混合机中 (GHJ-180 型 ) 混合 28min， 至色 泽均匀一致， 无色差， 得混合粉， 备用 ； 其中装囊步骤为 ： 采用全自动胶囊充填机 (NJP800B 型 ) 填充胶囊， 并调整填充装量为 400mg/ 粒 ； 其中抛光步骤为 ： 将填充后的胶囊用药品 抛光机 (PG7000 型 ) 进行抛光处理 ； 其中分装步骤为 ： 将抛光后的胶囊送入瓶装生产线 (BZ-120、 BSP-120、 BXG。
41、-120III、 BGZ-120、 BFT-120) 上 ； 然后分装入塑料瓶， 每瓶 90 粒， 其 中包装材料选用口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ( 符合 YBB00122002 的标准要求 ) ； 其中外 包装步骤为 ： 将装瓶密封好的产品装盒、 装箱并标注生产日期 ； 其中成品检验步骤为 ： 对外 包装后的产品进行抽样检验 ； 最后将得到的成品入库储存。 0063 其中生产环境及管理按照保健食品生产管理规范的要求进行操作， 生产过程中的 选料、 过筛、 配料、 装囊、 抛光、 分装等步骤均在符合 GB17405-1998 要求的十万级生产洁净 区条件下操作， 其他工序在一般生产区。 006。
42、4 本发明制备的胶囊中的功效成份为总皂甙及总蒽醌， 其中每 100 克胶囊制剂中总 皂甙的含量为 390mg， 总蒽醌的含量为 110mg。 0065 本发明中使用的原料， 其中纳豆冻干粉的制备工艺为 ： 去皮清洗、 浸泡、 蒸煮、 接 种、 发酵、 冷冻干燥、 包装。其具体的操作步骤如下 ： 去皮清洗步骤为 ： 将精选的大豆， 用洗 豆机清洗， 备用 ； 浸泡步骤为 ： 洗净的大豆加适量水浸泡 22 小时， 备用 ； 蒸煮步骤为 ： 浸泡 后的大豆在0.13Mpa(120)的压力下蒸煮35分钟 ； 接种步骤为 ： 在80-90高温条件下按 原料重量2接种枯草芽孢杆菌稀释液(纳豆芽孢杆菌)， 。
43、其中纳豆发酵用种子是由斜面菌 种经过摇瓶培养、 一级种子培养、 制备得到 ； 发酵步骤为 ： 39下发酵 22 小时， 后熟条件为 2， 27 小时， 以增加其风味 ； 冷冻干燥步骤为 ： 发酵后的新鲜纳豆， 送入 -19预冻室预冻， 再转至冻干室冻干， 预冻温度为 -37 ； 升华温度为 35 ； 解析温度为 45 ； 干燥室真空度 为38Pa。 冻干后的干纳豆经粉碎、 过筛制成纳豆冻干粉 ； 包装步骤为 ： 用食用级包装袋进行 内外包装， 即得成品。 0066 实施例 5、 制备胶囊的步骤为 ： 选料、 过筛、 配料、 混合、 装囊、 抛光、 分装、 外包装、 成品检验和入库。 其中选料步。
44、骤为 ： 选取纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物， 去掉外 包装， 进入洁净区， 备用 ； 其中过筛步骤为 ： 将选好的纳豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻原 料分别过 80 目筛， 按配方量称量， 备用 ； 其中配料步骤为 ： 取纳豆冻干粉 50， 制何首乌提 取物 30， 泽泻提取物 20， 以上含量均为重量百分比含量 ； 其中混合步骤为 ： 将配好的纳 豆冻干粉、 制何首乌提取物、 泽泻提取物置于高效混合机中 (GHJ-180 型 ) 混合 25min， 至色 泽均匀一致， 无色差， 得混合粉， 备用 ； 其中装囊步骤为 ： 采用全自动胶囊充填机 (NJP800B 型 ) 填充胶。
45、囊， 并调整填充装量为 400mg/ 粒 ； 其中抛光步骤为 ： 将填充后的胶囊用药品 抛光机 (PG7000 型 ) 进行抛光处理 ； 其中分装步骤为 ： 将抛光后的胶囊送入瓶装生产线 (BZ-120、 BSP-120、 BXG-120III、 BGZ-120、 BFT-120) 上 ； 然后分装入塑料瓶， 每瓶 90 粒， 其 中包装材料选用口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ( 符合 YBB00122002 的标准要求 ) ； 其中外 包装步骤为 ： 将装瓶密封好的产品装盒、 装箱并标注生产日期 ； 其中成品检验步骤为 ： 对外 包装后的产品进行抽样检验 ； 最后将得到的成品入库储存。 0067。
46、 其中生产环境及管理按照保健食品生产管理规范的要求进行操作， 生产过程中的 说 明 书 CN 102488189 B 8/9 页 10 选料、 过筛、 配料、 装囊、 抛光、 分装等步骤均在符合 GB17405-1998 要求的十万级生产洁净 区条件下操作， 其他工序在一般生产区。 0068 本发明制备的胶囊中的功效成份为总皂甙及总蒽醌， 其中每 100 克胶囊制剂中总 皂甙的含量为 385mg， 总蒽醌的含量为 145mg。 0069 本发明中使用的原料， 其中纳豆冻干粉的制备工艺为 ： 去皮清洗、 浸泡、 蒸煮、 接 种、 发酵、 冷冻干燥、 包装。其具体的步骤如下 ： 去皮清洗步骤为 ：。
47、 将精选的大豆， 用洗豆机 清洗， 备用 ； 浸泡步骤为 ： 洗净的大豆加适量水浸泡 15 小时， 备用 ； 蒸煮步骤为 ： 浸泡后的 大豆在 0.15Mpa(118 ) 的压力下蒸煮 30 分钟 ； 接种步骤为 ： 在 80高温条件下按原料重 量2接种枯草芽孢杆菌稀释液(纳豆芽孢杆菌)， 其中纳豆发酵用种子是由斜面菌种经过 摇瓶培养、 一级种子培养、 制备得到 ； 发酵步骤为 ： 40下发酵 20 小时， 后熟条件为 0， 30 小时， 以增加其风味 ； 冷冻干燥步骤为 ： 发酵后的新鲜纳豆， 送入 -25预冻室预冻， 再转至 冻干室冻干， 预冻温度为 -40； 升华温度为 30； 解析温度。
48、为 38； 干燥室真空度为 30Pa。 冻干后的干纳豆经粉碎、 过筛制成纳豆冻干粉 ； 包装步骤为 ： 用食用级包装袋进行内外包 装， 即得成品。 0070 为了证明本发明胶囊的辅助降血脂保健功能， 对上述实施例 1-5 中提供的方法制 备得到的胶囊进行了毒理试验、 功能性试验、 稳定性试验等测试。 0071 对辅助降血脂保健胶囊毒理试验、 功能性试验及稳定性试验结果如下 ： 0072 一、 毒理试验 0073 经北京大学营养与保健食品评价中心对该产品检测证明 ： 该胶囊配方安全可靠。 三项毒理学试验包括口急性毒性试验、 30 天喂养试验、 三项致突变试验。 0074 二、 辅助降血脂功能试验。
49、 0075 在北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心进行功能性试验 ( 受理编 号 2006 0026) ： 0076 (1)、 辅助降血脂保健胶囊辅助降血脂功能 45 天动物试验 0077 采用预防性高脂模型试验方法， 经口给予大鼠不同剂量的胶囊 45 天。本次实验 设低、 中、 高三个剂量组， 分别相当于人体实际摄入量的 5、 10、 30 倍。实验结果表明 ： 与高 脂对照组 (0g/kgBW) 比较， 该受试物在 0.1g/kgBW 组能降低血清甘油三酯 (P 0.01) ； 在 0.1g/kgBW 组能降低血清甘油三酯 (P 0.01) ； 在 0.2g/kgBW 组能降低血清甘油三酯 (P 。